뉴스더보이스

최은택 기자/승인 2021.09.06 06:10

심사평가원, 약평위 심의 거쳐 제도 개선안 확정
진료상 필요&단독등재&상대적 저가 요건 추가
9월3일 접수 분부터 적용키로

앞으로 불법리베이트와 연루돼 처분을 받은 기등재의약품은 상한금액 조정신청 대상에서 제외된다. 대신 진료상 필수약제이면서 대체약제가 없는 약제로 제한돼 있었던 대상약제 요건은 완화된다.

건강보험심사평가원은 지난 2일 열린 약제급여평가위원회에서 약제 조정신청 개선방안을 이 같이 확정하고, 이날 이후 접수된 약제부터 적용하기로 했다.

이번 개선내용은 조정신청 대상약제 요건을 완화하면서 대신 페널티를 신설하는 내용이 골자다.

우선 진료상 필요, 단독등재, 대체약제 대비 저가 등 3가지 요건을 모두 만족하는 약제도 앞으로는 조정신청 대상이 된다.

또 대체약제 판단기준도 종전에는 2년치 생산수입 실적이 있으면 포함시켰는데 청구오류 등이 발생할 수 있는 점을 감안해 생산수입 실적 뿐 아니라 청구실적까지 감안해 유연하게 정하기로 했다. 제약업계의 제도개선 방안이 상당부분 수용된 것이다.

페널티도 신설됐다. 불법리베이트와 연루돼 처분을 받은 약제를 조정신청 대상에서 제외하는 내용이다. 또 원가관련 자료 등 조정신청 서류는 퇴장방지의약품에 준해서 제출하도록 서식을 구체화했다.

심사평가원 관계자는 "개편된 제도는 9월 접수분부터 적용된다. 현재 검토 중인 약제도 대상이 돼야 한다는 지적이 있었지만 개선이후 접수분부터 시행하는 게 통례이고 제도 운영도 원활할 것으로 판단해 그렇게 정했다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22066

 최은택 기자/ 승인 2021.09.06 06:10

심사평가원, 이해 당사자들 의견수렴 거쳐 약평위에 보고

보험당국이 신약 급여 적정성을 평가할 결정적인 역할을 하는 경제성평가 ICER(점증적 비용효과비) 임계값 약제별 적용방식과 임계값에 활용되는 1인당 GDP 수준을 현행대로 유지하기로 방향을 정했다.

사회적 논의절차를 거친 결과 제약계를 제외하고는 전문가, 시민단체, 환자단체 등 이해관계자 대부분이 임계값을 상향 조정하거나 GDP 수준을 높이는 데 대해 부정적인 의견을 내놨기 때문이다.

심사평가원은 지난 2일 열린 약제급여평가위원회에서 ICER 임계값 검토결과를 이 같이 보고했다.

앞서 국민의힘 강기윤 의원과 무소속 이용호 의원 등은 지난해 국정감사에서 ICER와 관련한 기준 개선을 요구했었다.

강 의원은 "ICER 임계값에 적용되는 GDP를 현실에 부합하게 개선할 필요가 있다"고 지적했다. 이 의원도 "ICER 값은 국민소득 2만불이었던 2008년 즈음 설정돼 지금까지 유지하고 있다. 현실이 반영되지 않고 있다"고 했다. 또 "ICER 값 기준이 '질병 위중도', '삶의 질에 미치는 영향' 등 추상적이고 정성적"이라고 지적하기도 했다.

이에 대해 심사평가원은 "ICER 임계값 상향 및 질환별 ICER 탄력적 운영 등 평가기준 개선은 사회적 합의 등 의견 수렴이 필요하다"고 했고, 올해 실행과제로 선정해 그동안 제약, 시민단체 및 환자단체, 전문가 등 소그룹별 간담회를 진행해왔다.

이어 지난 8월27일 제약, 시민단체 및 환자단체, 전문가 등이 참여하는 전체 간담회를 열었는데, 여기서 시민단체 및 환자단체, 전문가 등은 ICER에 대한 현행유지 입장을 재확인했다.

다만 전문가 중에서는 ICER는 현행대로 두더라도 희귀질환치료제 등에 대해서는 경제성평가면제 대상을 더 확대하고, 별도 기금 등을 마련하는 등 추가적인 조치가 강구될 필요가 있다는 의견을 제시하기도 했다.

심사평가원은 이런 의견들을 종합해 9월 약평위에서 현행 유지 쪽으로 보고를 마쳤다.

심사평가원 관계자는 "ICER를 상향 조정하면 약값에 영향을 미칠 수밖에 없는 구조여서 전반적으로 환자단체나 소비자단체 등의 우려가 있었다"고 귀띔했다.

한편 심사평가원은 2017년에도 국회 요구에 의해 ICER 논란에 대한 사회적 의견수렴 절차를 밟았었는데 같은 결론을 내렸었다.

당시에는 권미혁 전 의원이 사회적 논의가 충분히 이뤄지지 않은 상태에서 항암제 등 일부약제에 ICER를 2GDP로 적용하는 등 탄력 적용하는 데 대한 문제를 제기해 논의가 시작됐다는 점에서 차이가 있었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22069

주경준 기자/승인 2021.09.02 06:53

안전성서한 발송...젤잔즈·린버크·올루미언트 블랙박스 경고 확대

FDA는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등 JAK억제제가 심장마비, 뇌졸증, 암, 혈전과 사망 등 심장관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 이같은 내용을 블랙박스 경고에 추가키로 했다.

1일 FDA는 이같은 내용을 담은 안전성서한(Drug Safety Communication)를 발송하고 의료전문가들에게 JAK억제제로 관절염과 궤양성 대장염치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 환자에게 이점과 위험에 대해 충분히 고려토록 권고했다.

추가적으로 TNF 차단제에 반응하지 않는 환자에게 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등으로 전환을 제한하고 관련한 처방정보와 의약품 사용가이드도 변경한다고 덧붙였다.

약물을 복용중인 환자에게는 가슴의 불편함, 통증 등 부작용이 의심되는 경우 즉각 의사에게 알리도록 했다. 이외 흡연, 심장마비 등 심장문제, 뇌졸증과 혈전 등의 병력이 있는 경우 부작용이 위험이 높다며 이같은 병력에 대해 의사에게 알리도록 권장했다.

이번 안전성서한은 지난 2월 4일 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대한 내용을 담은 안전성 서한에 대한 업데이트 내용이다.

FDA는 젤잔즈와 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린보크도 동일한 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가키로 했다.

JAK 억제제는 기존 폐질환과 함께 나타날 수 있는 결핵, 크립토구균증, 대상포진을 포함한 세균성, 바이러스성 감염 그리고 림프종등 악성종양 등의 블랙박스 경고라벨을 갖고 있으며 새롭게 심장관련 위험을 추가한 개정이 이뤄지게 됐다.

FDA는 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 혈액관련 장애에 대한 적응증을 가지고 있는 또다른 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시)는 이번 조치에서 일단 제외됐다. 단 추가적인 안정성 정보를 확보할 경우 추가 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

JAK억제제 관련 안전성 문제로 FDA는 지난 4월부터 모든 JAK억제제에 대한 신약 승인과 아토피피부염 등에 대한 적응증 확대 승인을 모두 연기해왔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22010