뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.09.07 06:27

전구 B세포 급성림프모구백혈병 진단 환자 투여 후 나타나
시간적 인과관계 성립-허가사항내 반영 등 '확실함' 평가

서울성모병원에서 제 4세대 광범위 세팔로스포린계 항생제인 '맥스피주'를 투여한 70대 여성이 근위약감 등의 이상반응이 나타났다.

서울성모병원은 최근 이같은 내용의 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.

구체적인 사례를 보면 76세 여성 환자는 고혈압과 뇌경색 기저질환이 있었으며 지난해 1월 전구 B세포 급성 림프모구백혈병 진단을 받고 항암화확요법을 시작했다.

지난 1월 재발 소견으로 입원해 블린사이토주 구제항암요법을 시작했다. 호중구감소성 발열 소견으로 맥스핌주2g 1일 3회 정맥투여를 시작했다. 이후 오른쪽 다리에 힘이 빠지고 걸을 때오른쪽으로 치우치는 느낌 등 근위약감 표현해 MRI 진행했다. 또 사람, 시간, 공간에 대한 지남력 없고 의사소통 불가한 모습을 보였으며 언어실조증 양상을 보여 맥스핌주에 의한 뇌병증의심 아래 해당 약물 투여를 중단했다.

이후 타조페란주로 변경, 증상 조절 위해 큐팜주500mg 1일 2회 정맥 투여를 시작하고 진행중이던 항암요법을 중단, 큐팜주 유지하며 환자 근위약감, 언어실조증 호전됐다.

이와 관련 서울성모병원은 근위약감, 언어실조증과 맥스핌주 사용간 시간적 인과관계가 성립하고 해당 증상은 국내 허가사항 내 반영돼 있으나 병용약물에 의한 영향 배제할 수 없어 '가능함'으로 평가했다.

맥스핌주의 문헌정보는 드물게 의식 장애, 혼수, 경련, 떨림, 간대성근경련증, 마비 등이 허가사항에 포함됐다. 아울러 블린사이토주는 두퉁, 떨림, 실어증, 어지러움, 뇌병증이 발현이 허가사항에 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22109

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#서울성모병원

문윤희 기자/ 승인 2021.09.06 06:09

국내 첫 도입 코로나19 백신·무상공급 '빛바래'
정치적 프레임에 백신 접종 '거부'로 수모
국산 백신 개발 '주춧돌' 역할…SK바사 '수혜'
한국정부 '대조백신' 요청 흔쾌히 수락

"국내 첫 코로나19 백신이라는 타이틀과 무상공급이라는 의미는 사라지고 상처뿐인 영광만 안게 됐다."

아스트라제네카(AZ)와 한국 정부가 맺은 코로나19 백신 공급 계약이 지난달 말일을 기점으로 완료됐다. 2000만 도즈에 대한 공급계약이 완료된 시점에서 만난 AZ측 관계자는 직계약이 완료된 의미를 묻자 이렇게 답했다.

국내에 도입된 최초의 코로나19 백신이자, 제약사가 나서서 무상공급을 약속한 유일한 백신이기도 한 아스트라제네카 백신은 "대유행 속에서 고위험군만이라도 백신 접종이 필요하다"는 경영진의 판단에 따라 국내 도입이 결정됐다.

정부와 직계약 성사 직전까지 '첫 백신'이라는 무게에 대한 고민을 하지 않았던 것은 아니었지만 AZ의 결단은 빨랐고, 백신 공급 속도 계획대로 였다.

AZ의 보이지 않는 협력이 점점 퇴색되기 시작한 것은 해외발 안전성 논란과 국내 접종자 사망소식이 나오면서부터다. 잘 알려진 대로 정치권에서는 AZ백신을 '문정부 백신'으로 부르며 안전성 논란에 기름을 부었다.

'국내 도입 첫 백신'이라는 무게가 결국 안전성 논란에서 정치적 이슈로 옮겨붙으며 원치않는 논란의 중심에 서게 됐다.

이런 분위기에 대해 AZ관계자는 "전례없는 대유행 속에서 백신 공급이 우선이라는 판단을 내린 것이 이런 결과로 돌아올 줄 몰랐다"고 토로했다.

안전성 논란에 기름부은 건 정치적 공세였다. 정치권에서는 하루가 멀다하고 AZ백신 사망 사건을 언급하며 '문재인 정부'의 무능을 지적했다.

이 가운데서도 AZ는 국내 백신 공급에 대한 의지를 피력하며 SK바이오사이언스와 백신 공급 계약을 체결하는 행보를 이어갔다.

이는 사실상 국산 코로나19 백신 개발의 단초를 제공한 것으로 SK바이오사이언스는 AZ와 협력에 기반해 단순한 백신 제조 기술 보유를 넘어 백신 개발 기술력까지 보유하게 됐다.

결국 아스트라제네카와 SK바이오사이언스, 정부가 맺은 협력은 국내 백신 개발력 향상과 한국 정부의 공신력 확보에도 지대한 기여를 했다.

한국 식약처는 WHO의 권한을 위임받아 국내에서 제조되는 AZ의 백신에 대한 세계 수출 검증을 맡게 됐고, 국내에서 제조된 AZ백신은 코벡스퍼실리티를 통해 75개국에 수출되고 있다.

AZ가 한국에 지속적인 '호의'를 갖는 이유

정치적 또는 사회적인 논란에도 AZ는 한국에 대한 '호의'를 여전히 나타내며 협력할 수 있는 모든 영역에 관심을 나타내고 있다.

회사 관계자는 "백신공급은 공익이 우선이었다. 그 약속을 지키는 것이 AZ의 기본적인 마인드다. 한국에 대한 관심을 지속적으로 보이는 것은 '가능성'을 보기 때문이다."

AZ는 발빠른 한국의 제약·바이오 시장을 높이 평가하고 있다. 무엇보다 발전 가능한 신약 후보 물질 연구를 활발히 하고 있다는데 높은 점수를 주고 있다.

앞서 AZ는 중국시장에 많은 투자를 지속했는데, 현재는 회사 전체 매출의 30% 가량이 중국 시장에서 나오고 있는 실정이다.

회사가 타깃하는 목표는 중국을 기반으로 한 아시아 시장인 것.

회사측 관계자는 "2019년 중국 진출 제안을 국내사에게 먼저 한 것도 AZ"라면서 "한국 기업들이 연구하는 물질을 같이 연구하는 방법과 투자하는 방법, 투자 회사를 소개하는 방법 등 다양한 안들을 마련해 실행하고 있다"고 말했다.

이어 "우리가 한국에 투자하면 중장기적으로 쌍방이 발전하는 토대를 만들 수 있을 것"이라면서 "발전할 수 있는 가능성을 열어두고 투자를 하는 것이 AZ의 방향"이라고 설명했다.

한편 AZ는 한국 투자에 대한 의지를 여전히 보여주고 있다. 국내 백신 개발을 위해 선뜻 대조백신을 무상으로 공급하겠다고 나선 것이다.

김상표 사장은 "국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 AZ 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공키로 했다"면서 "이 같은 결정은 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯됐다"고 밝혔다.

앞서 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 기술을 이전하며 원액 생산부터 병입 포장까지 백신 생산의 전 과정을 전수했다.

SK바이오사이언스는 AZ와 함께 유럽연합GMP 인증 획득, WHO 긴급사용 승인 등 해외 수출의 전 과정을 함께 하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22080

주경준 기자/ 승인 2021.09.06 06:09

누적 임상참가자 1만 4300여명..비소세포폐암·간암 기대

키트루다와 렌비마 병용요법이 20여개 암 극복을 위해 도전하고 있다. 또 암을 넘어 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료까지 영역확장을 꾀한다.

6일 뉴스더보이스가 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)를 통해 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 에자이의 렌비마(렌바티닙) 병용요법 관련 46건의 임상시험을 분석했다. 현재 키투루다와 렌비마 병용요법은 FDA로 부터 자궁내막암과 신세포암에 대한 적응증을 확보했으며 추가적으로 30여개 암종에 대한 가능성을 살피고 있다.

46건의 임상중 6건은 기본 임상시험을 종료하고 추적관찰과 검토종료, 또는 진행중에 있다. 현재 40건의 임상시험이 진행되고 있으며 이중 올해 시작됐거나 올해내 임상개시 예정인 임상은 모두 20건이다.

이중 MSD가 적응증 확대를 위해 진행중인 임상은 20건. 비소세포암, 소세포페암, 두경부암, 식도암, 간세포암, 결장직장암, 요로상피암, 난소암, 위암, 대장암, 교모세포종, 담도암, 췌장암 등 13개 암종이다.

적응증 확대 여부를 살피기 위한 3상 임상은 11건으로 간암(NCT03713593)과 비소세포페암(NCT03829332)의 기본연구가 내년에 완료된는 만큼 결과에 따라 적응증 추가 확대가 기대된다.

이중 2건은 키트루다+콰본리맙 복합제와 렌비마의 병용요법에 대한 임상으로 키트루다 복합제 개발이 검토되고 있는 것으로 파악됐다. 임상은 신세포암(MK-6482-012/NCT04736706) 3상과 흑색종(MK-3475-02D/KEYMAKER-U02/NCT04700072) 1,2상이다.

중재 및 파일럿연구가 진행되는 암종은 담관암, 메르켈 세포암종, 신경내분비암, 흉선암, 갑상선암, 자궁경부암, 침샘암, 연조직육종, 부인과 투명세포 선암종과 세포암종 등 12개 암종이다.

수술전후 보조요법, 1,2,3차요법 적응증 여부를 세분화하지 않은 암종구분으로 약 25개 종양에 대해 임상을 진행중이다. 사실상 거의 모든 고형암종을 대상으로 진행되고 있다고 해도 과언은 아니다.

이외 암을 넘어서 HPV관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 치료 가능성을 살피는 2상 임상(NCT04645602)도 올해 12월 매사추세츠병원에서 시작될 예정이다.

키트루다와 렌비마 병용요법의 효과를 살피는 임상에 참여한 환자만도 누적수치로 1만 4289명에 달한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22081