가뭄에 단비

 엄태선 기자 /| 승인 2021.06.07 06:04

접종 전후 이상반응 발생율과 사망률 비교로 간접 증명
정재훈 가천의대 예방의학교실 교수, 국내 연구사례 소개

아스트라제네카 코로나19 백신 접종의 이익과 위험의 비교 결과는 어떻게 나왔을까?

정재훈 가천의대 예방의학교실 교수는 최근 열린 대한약물역학위해관리학회 제27회 춘계학술대회 및 연구교육에서 '코로나19백신 안전성 관련 국내 연구사례'를 소개했다.

정 교수는 혈소판 감소성 혈전증(TTS)와 아스트라제네카 백신 접종과의 인과성이 확인됐다며 이로 인해 백신 접종 연령이 제한됐다고 설명했다.

국내에서도 해당 백신의 이익과 위험을 비교해 연령대별로 접종이 필요하다며 20~29세는 이익과 위험이 비슷하고 30~39세 이익이 될 가능성이 높다는 연구결과를 밝혔다.

또 40세 이상은 명백하게 이익인 높게 나타났다고 덧붙였다. 이에 정부는 30대 이하는 화이자백신 접종을 추진하고 있다.

특히 백신 접종과 매우 드문 이상반응과의 인과성 평가에 대해 집중 살폈다.

정 교수는 "인과관계에 대한 과학적 이해는 대중의 인식과 다르다"면서 "의사의 사망진단서를 작성하는 것에서 이를 알수 있다"고 예를 들었다. 뇌출혈로 삼아할 경우 뇌출혈과 사망사이 인과관계는 자명하다 뇌출혈의 선행요인이 무엇인지는 알기 어렵다는 것이다.

그는 사인을 거슬러올라가면 출생이라는 원천적 지점에 도달하게 된다고 언급했다.

정 교수는 "의학적으로 인과관계를 판단하는데 가장 좋은 방법은 무작위배정을 활용한 연구"라면서 "완전한 동등한 조거에서 한 집단은 백신 접종을 한 집은 접종하지 않았을때 접종 후 이상 반응을 관찰하면 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 확인할 수 있다"고 설명했다.

이어 법적으로 입증책임에 대한 이야기 흔히 '악마의 증명'이라는 용어로 알려져 있으며 인과관계가 없다는 것을 증명하기 위해서는 모든 가능성에 대한 검증을 해야 한다고 강조했다.

그는 "인과관계가 없음을 주장하는 쪽에서는 과학적으로 합리적으로 받아들일 수 있는 만큼의 증거를 제시하고 이를 어느 지점에서는 받아들여야 한다"고 말했다.
정 교수는 백신으로 인한 새로운 이상반응을 감시할때, 백신 접종 전후의 이상반응 발생율과 사망률의 비교로 확인할 수 있다고 제시했다.

그는 미국의 경우 1990년부터 백신부작용 보고 시스템 VAERS, V-safe에서 백신 접종 전 후 발생하는 건강사건에 대한 조사를 실시하고 있다며 정보기관이 정기적으로 백신 접종 전후 사망률 및 주요 관심 이상반응에 대한 통계를 발표하고 있다고 소개했다.

정 교수는 "백신접종 후 사망자 수가 백신접종시기가 아닐 때의 사망률이날 백신 미접종자이 사망률과 유사하다면 백신으로 인한 사망이 없음을 간접적으로 증명할 수 있다"며 "희귀혈전, 횡단성 척수염 등의 사례도 백신 접종 후 발생율이 기저 발생율보다 증가한다면 인과성을 평가해볼 수 있다"고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20088

최은택 기자/  승인 2021.06.07 06:07

6월까지 13개 성분 신규 등재·급여 확대 결정
울토미리스 330억...환자당 3억5869만원 최다
재정 추가 지출 273억원 규모

올해 건강보험정책심의위원회 대면회의를 거쳐 새로 등재됐거나 급여기준이 확대된 신약은 6월 성분수 기준으로 총 13개다. 해당 약제들의 연간 재정소요액은 1160억원 규모인데, 이중 대체약제가 있어서 추가 재정소요가 없을 것이라고 정부가 예상한 품목을 제외하면 신규 등재 또는 급여 확대에 따른 순수한 추가 재정소요액은 273억원(23.5%) 수준으로 예측됐다.

6일 보건복지부가 지난 4일 건정심 대면회의에 보고한 '2021년 신약등재 및 급여기준 확대 현황'을 보면, 지난 1월부터 6월까지 건정심 대면회의를 통해 의결돼 신규 등재 또는 급여범위 확대가 확정된 약제는 성분 기준으로 총 13개다. 유형별로는 신규등재 11개, 급여확대 2개로 구성돼 있다.

신규 등재약제 연간 재정소요액은 한독의 야간 혈색소뇨증치료제 울토미리스주(6월7일, 라불리주맙)가 330억원으로 가장 많고, 다음은 200억원인 노바티스 습성 연령관련 황반변성치료제 비오뷰프리필드시린지(4월1일, 브롤루시주맙)다.

이어 한국희귀필수의약품센터 중증 뇌전증치료제 에피디올렉스(4월1일, 칸나비디올) 110억원, 다케다제약 다발성골수종치료제 닌라로(3월1일, 익사조밉) 96억원, 노바티스 신경내분비암치료 방사선의약품 루타테라(3월1일, 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드) 88억원, 노보노디스크제약 혈당조절제 줄토피(5월1일, 인슐리데글루텍/리라글루티드) 75억원, 에자이 파킨슨치료제 에퀴피나(2월1일, 사피나미드)와 씨에스엘베링코리아 A형 혈우병치료제 앱스틸라(6월1일, 로녹토코그알파) 각각 56억원, 산텐제약 녹내장치료제 에이베리스점안액(2월1일, 오미데네팍) 49억원 순으로 뒤를 이었다.

급여기준이 확대된 한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라캡슐(2월1일, 니라파립)과 한국애브비의 벤클렉스타정(6월7일, 베네코클락스)은 각각 25억원과 46억원으로 추계됐다.

또 신규 등재와 급여기준 확대에 따른 총 연간 재정소요액은 1160억원 규모이지만, 시장이 확대돼 건강보험재정에서 추가 지출이 발생할 것으로 예상되는 금액은 273억원 규모로 재정소요액의 4분의 1수준으로 파악됐다.

환자 1명당 연 소요재정액은 울토미리스주가 3억5869만원으로 압도적으로 높았다. 다음은 에피디올렉스 2천만원, 제줄라캡슐 1712만원, 닌라로캡슐 1454만원 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20087

 엄태선 기자/  승인 2021.06.07 06:11

차등지급 자문위원회 역할 강화...집행기관내 상설위원도
식약처, 지난해 연구용역 결과....더 많은 국민에 혜택 기대

의약품 부작용 피해구제의 지급 차등화의 근거가 되는 연구결과가 공개됐다.

서울대병원 약물안전센터(연구자 김현화, 박가윤, 김동윤)와 서울시 보라매병원 내과(양민석), 이화여대 융합보건학과(최남경), 성신여대 법학과(박성민), 법무법인 LF(박성민)이 지난해 진행한 식약처로부터 받은 '의약품부작용 피해구제제도 차등지급안 개발' 연구용역의 결과이다.

제시된 피해구제제도 차등지급안을 보면 연령과 기저질환, 기타 특수고려사항에 의한 피해구제의 차등지급이 가능하다고 제안됐다.

먼저 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하도록 했다.

기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 했다.

끝으로 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있다고 제시했다.

또 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다. 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것으로 판단된다고 밝혔다.

아울러 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도의 도입을 고려할 수 있다고 제안했다.

이를 위해 피해구제제도의 심의결과와 차등지급의 근거 등을 사법 판례처럼 각각의 사례를 정리해 자료화하는 과정이 필요하다고 덧붙였다. 법률검토결과 차등지급은 별도의 입법철자 없이 집행기관의 재량에 따라 시행될 수 있으며 차등지급의 자문위원회의 역할과 부담이 커지는 만큼 집행기관내 상설위원 마련이 제도 운영에 도움이 될 것으로 주문했다.

연구자들은 이번 연구를 통해 더 많은 국민들이 의약품 부작용 피해구제의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20089