가뭄에 단비

주경준 기자/ 승인 2021.06.08 06:30

최근 4품목 중 3품목 수입...화이자ㆍ비아트리스 등 출시 가능 다수 보유

최근 1년 반 사이 국내 새롭게 허가된 바이오시밀러 4품목 중 3품목이 수입품목이다. 국내개발 품목 보다 수입이 증가하는 흐름이다.

지난해부터 올해 5월까지 식품의약품안전처 허가를 받은 바이오시밀러 의약품은 알보젠코리아의 오기브리주(20.8), 유영제약의 벰폴라(20.10), 삼성바이오에피스의 온베브지주(21.3), 화이자의 자이라베브(21.5) 등으로 삼성의 온베브지를 제외하고 모두 수입품목이다.

글로벌제약사가 직접 바이오시밀러를 수입한 것은 2015년 릴리의 베이사글라퀵(인슐린그라진) 이후 약 5년만으로 두 품목이 늘었다.

국내제약사가 수입하는 바이오시밀러도 19년 대원제약의 '테로사'이에 유영제약의 '벰폴라' 등 2년사이 2품목으로 증가했다.

1월 유럽승인과 식약처 허가를 차례로 획득한 삼성바이오에피스 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 '온베브지'도 해외위탁 생산으로 인해 국내개발 제품임에도 수입해야 하는 품목이다.

이에따라 바이오의약품 성분별 경쟁구도에 변화가 시작됐다. 트라스트주맙(허셉틴) 바이오시밀러시장은 기존 셀트로온과 삼성바이오 에피스에 알보젠코리아가 가세했다. 베바시주맙시장에서는 삼성과 화이자가 시장을 두고 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

테리파라타이드(포스테오)와 플리트로핀 알파(고날-에프) 성분은 국내 개발제품 없이 오리지널제품과 국내사 수입 바이오시밀러간의 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

산도스ㆍ화이자ㆍ비아트리스ㆍ암젠 다수 품목 보유

유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 현황을 토대로 국내 진출 글로벌제약사의 바이오시밀러 품목을 살폈다.

산도스, 화이자, 비아트리스 그리고 암젠은 국내시장이 형성된다면 언제든 국내도입을 추진할 수 있을 만큼 충분한 라인업을 확보하고 있다.

미국특허가 23년 끝나는 아달리무맙(휴미라)의 경우 4개사 모두 유럽과 미국 허가를 모두 받아 놓은 상태다. 다만 국내 도입을 서두는 분위기는 아니다.

업계 관계자는 "국내제약사와 공공마케팅이 용이한 품목이 많아 출시는 늘어날 것으로 예상된다. 또 자연스럽게 가격 경쟁이 이어진다면 바이오시밀러 시장 자체도 성장하는데 도움이 될 것"으로 내다봤다.

자료정리:뉴스더보이스. 파란색 글자 제품은 재검증이 어렵거나 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.
자료정리:뉴스더보이스. 순서: 국내 출시연도순
파란색 글자 제품은 정보가 부정학 경우와 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20123

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.08 06:31|

한국글로벌의약산업협회, 신약 등 재심사제도 개선방안 연구 진행
최남경 이화여대 교수, RWD-RWE 관련제도-가이드라인 현황 소개

실사용데이터인 RWD(Real-World Data)를 활용한 신약 등의 재심사 개선방안은 어떻게 나왔을까?

최남경 이화여대 융합보건학과 교수는 최근 '2021 대한약물역학위해관리관리학회'에서 의약품 안전관리를 위한 RWD-RWE 활용 가이드라인 개발을 주제로 이같은 내용의 연구사례를 소개했다.

해당 연구는 한국글로벌의약산업협회가 2019년부터 지난해까지 진행한 '신약 등의 재심사제도개선방안: RWD를 활용한 재심사 완료 의약품의 안전성 모니터링 연구'이다. 신약 등의 재심사제도의 사용성적조사의 보완 및 대체 가능성을 확인하기 위한 것이다.

연구 분석대상은 골다공증치료제 '본비바'와 혈우병치료제 '진타주'를 대상으로 진행됐다.

본비바의 경우 관심 결과변수로 턱주위 골괴사와 염증성 안질환, 스티븐-존슨 증후군 및 독성표피 괴사용해를 선정하고 진단코드 등의 평가 알리고즘을 설정했다. 진타주도 출혈을 관심 결과변수로 선정했다.

여기서 RWD는 전자의무기록자료와 보험청구자료, 질병이나 약물사용 환자등록자료, 행정자료, 환자로부터 발생한 자료 등 중 최종적으로 건강보험심사평가원의 건강보험 빅데이터를 선정했다.

이어 분석대상 약물고 결과변수에 따라 적절한 연구설계를 선정해 적용하고 추적관찰기간을 본비바의 경우 재심사기간 2006년 7월31일부터 2012년 3월8일까지였던 가운데 2008년 1월1일부터 2012년 12월31일까지로 잡아 후향적 코호트 연구와 순차적 성향점수 찍지은 코호트 연구설계, 환자-교차연구를 진행했다.

진타주는 재심사기간과 추적관찰기간을 동일하게 했다. 2014년 3월1일부터 2018년 3월30일로 잡아 연구를 진행했다.

이번 연구결과는 골다공증치료제 경구용 이반드로네이트 노출군과 알렌드로네이트 노출군간의 턱 주위 골괴사 발생률 및 염증성 안질환 발생률을 비교했을 때 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 이반드로네이트 사용 후 기존의 약물과 비교해 턱 주위 골괴사 또는 염증성 안질환의 위험이 증가하지 않았으므로 안전성 우려가 없을 가능성이 높다는 것을 확인했다.

또 비교약물인 알렌드로네이트가 경구용 이반드로네이트와 같은 계열의 약물로 안전성 프로파일이 유사하기 때문일 수 있음을 확인했다. RWD 연구에서 같은 계열의 약물 또는 같은 효능의 약물이면서 계열이 다른 약물 등을 동시에 비교해 한 가지의 비교약물을 이용한 연구결과만으로는 안전성 근거를 확인하기 어려울 수 있다는 점도 알수 있었다.

최 교수는 이번 연구를 통해 "경구용 이반드로네이트와 알렌드로네이트를 처방받은 환자에서 턱 주위 골괴사 발생률이 1만인당 2건 미만으로 나타나 사용성적조사에서 조사하는 600례, 3000례로는 드물게 발생하는 이상반응을 확인하기 어려우므로 실마리정보의 확인이 불가하나 RWD를 이용해 대규모 인구를 포함할 때는 안전성 확인이 가능하다"고 제언했다.

또 "희귀질환치료제의 경우 RWD를 이용해 이상반응의 발생규모를 대략적으로 파악하는 정도로 활용할 수 있고 이는 사용성적조사시 조사 대상 환자수를 선정하기 위한 근거자료로도 이용될 수 있다"고 설명했다.

이어 순차적 성향점수 짝지은 코호트 연구설계는 사전에 지정한 기간마다 연구대상을 누적해 발생률을 확인하는 분석방법으로 특정주기마다 순차적으로 감시를 수행한다면 시판 허가 이후 시간의 흐름에 따라 이상반응 발생위험을 신속하게 파악할 수 있다고 조언했다.

그는 "어떤 의약품에 대해 어떤 방법으로 RWD 연구를 수행할 수 있는지에 관련된 구체적인 가이드라인을 마련하고 RWD 활용활용에서의 적합한 데이터베이스의 요건, 데이터베이스 접근 권한, 사용에 관한 여러가지 제반사항에 대해 논의돼야 할 것으로 평가됐다"고 밝혔다.

한편 RWD(Real-World Data, 실사용데이터)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자-건강상태-보건의료 전달체계와 관련된 각종자료들로, 전통적인 임상연구가 아닌, 여런 자료원으로부터 수집된 환자건강상태와 건강보건체계에 대한 데이터를 의미한다. RWE(Real-World Evidence, 실사용증거)는 RWD의 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적 증거를 뜻한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20125

최은택 기자 / 승인 2021.06.08 06:31

건보공단, 신약 1937개 협상완료...합의율 92.8% 달해
산정약제 182개-자진인하 44개-직권조정 5개도

2007년 약가협상제도 도입 이후 지난해까지 약가협상이 완료된 약제 전체의 보험재정 절감 누적액이 2조6천억원이 넘는 것으로 추계됐다. 절감액은 개별 약제의 약제급여평가위원회 통과가격과 합의가격의 차액에 예상사용량을 곱해 산출한 것이다.

또 지난 14년간 약가협상이 완료된 신약의 합의율은 92.8% 수준으로 파악됐다. 지난해 제도개선으로 새로 협상대상이 된 산정대상약제 등은 총 520개 품목이 기한 내 협상을 완료했다.

7일 건강보험공단에 따르면 약가협상이 시작된 2007년부터 지난해까지 약가협상이 진행된 신약은 총 1937개였다. 이중 1798개(92.8%)가 합의됐고, 나머지 139개(7.2%)는 결렬됐다.

지난해의 경우 신약 304개가 협상 테이블에 올라 이중 297개(97.7%)가 합의에 도달했고, 7개(2.3%)는 실패했다.

약가협상에 의한 보험재정 절감액(추계)은 지난해까지 누적 약 2조6396억원 규모였다. 특히 2016년 2314억원, 2017년 2993억원, 2018년 3386억원 2019년 4240억원, 2020년 5025억원 등으로 최근 5년사이 연도별 재정절감 추계액은 눈에 띠게 증가하고 있는 것으로 파악됐다.

한편 지난해 10월8일 제도개선으로 새로 협상대상이 된 산정대상약제 등은 올해 4월까지 235개사 520개 품목이 기한 내 협상을 완료했다. 항목별로는 선정대상 109개사 182개 품목, 자진인하 16개사 44개 품목, 직권조정 4개사 5개 품목 등이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20134