가뭄에 단비

엄태선 기자/ 승인 2021.06.07 06:13

84년 설립 37년 중견제약으로 발돋움...매출 다변화 집중
경피약물전달기술 등 라이센싱 사업 세계서 주목 확장세
2000년 백만불 수출...2003년 코스닥 사장으로 투명 공개
2004년 씨트리 계열회사 편입...2011년 CI변경 새 얼굴로
미국과 중국서 '리포락셀' 임상...대전환 밑거름 만들기 중

국내 시장은 이제 포화상태이다. 잠재력이 있는 세계의 넓은 시장을 개척하는 목표를 세운 제약사가 있다. 각국의 규제 등을 뚫고 제품을 수출하는 길을 모색하고 있는 곳, 바로 대화제약이다.

대화제약은 지난해 다소 영업부진으로 다소 주춤하는 분위기를 연출했지만 올해 반전을 기하기 위한 기지개를 켜고 있다. 코로나19로 위축된 해외공략을 조금씩 시동을 걸고 있는 것.

이와 함께 연구개발에도 힘을 쏟고 있다. 매출이 제자리걸음을 하고 있음에도 연구비에 쓰는 비용은 아끼지 않고 있다. 결국 답은 좋은 제품을 개발해 세계시장에 판매하겠다는 전략을 적용하고 있는 것이다.

대화제약은 지난 1984년 1월 설립된 37년의 중견제약사로 성장했다. 종속회사와의 연결로 1000억원의 매출 규모를 보이고 있으며 전문 및 일반 의약품을 비롯한 원료약 제조판매와 도매를 주요 사업 모델로 취하고 있다.

2000년 백만불 수출을 시작으로 2003년 코스닥 상장을 통해 기업을 투명하게 공개, 2004년 씨트리 계열회사 편입, 2011년 CI변경을 통해 세계시장을 향한 새얼굴을 내밀었다.

최근들어 의료기기와 의료정보시스템, 화장품, 해외시장 등 사업다각화에 눈을 돌리고 있다.

특히 경피약물전달기술(TDDS) 등 라이센싱 사업을 통해 세계기술수출은 물론 독일 관계와의 협력을 통해 미용의료기기와 화장품 영역 확장, 중국 파트너와 합작회사를 설립해 TDDS제품군 등의 전략적 사업영역 확대도 추진중에 있다. 여기에 러시아와 유라시아, 중동, 북아프리카 권역에 제품 인허가 프로젝트를 진행중에 있어 글로벌 사업 활성화에 박차를 가하고 있다.

그 결과, 현재 해외시장 20개국에 제품 수출하는 가운데 향후 추가로 30여개 국가와 계약체결 및 허가진행을 통해 신규 제품을 공급, 총 50개국으로 발을 넓힐 예정이다.
여기에 의욕적으로 추진중인 미국과 중국내 유방암치료제 '리포락셀' 임상을 고성장의 발판으로 삼기 위해 심혈을 기울이고 있다.

대화제약이 올해 '모처럼 잘했다'는 결실을 내놓을 수 있을지 사업보고서와 1분기 실적 등을 통해 그 가능성을 살펴본다.

◆실적 버팀목, 주요 품목과 그간의 실적

대화제약의 버팀목은 항균 항생제이다. 의약품 제조판매부문을 100%로 볼때 '세파메칠정' 등이 매출에 차지하는 비중이 8.34%에 달했다. 지난해 기준이다. 매출액은 69억원이다. 지난 1분기에는 14억원으로 6.95%를 달렸다.

또 '후로스판정' 등 진경제가 39억원으로 4.74%의 매출비중을 나타내며 그 뒤를 따랐다. 지난 1분기는 10억원을 기록해 4.96%의 비중을 찍었다. 무기질제제인 '마그네스정'이 3.3%로 27억원의 매출규모를 보였다. 올 1분기는 7억원을 나타내면서 3.32%의 매출 비중을 그렸다.

그밖에 패치류인 OEM이 201억원으로 24.4%의 매출비중을, 올 1분기에는 56억원으로 27.19%를 기록해 지난해 대비 높아졌다. 기타 탑스타틴정 등에서 447억원의 매출을 올리며 매출의 54.26%를 나타냈으며 지난 1분기 106억원을 올려 51.47%의 매출비중을 기록했다.

유비스트의 예측결과, 세파메칠과 후로스판 외 '잘트론'과 '유파딘', '탑스타틴', '글리아나', '탑스타틴에프', '클로피도', '테리락스', '헤모렉스'이 지난해 10억원대 이상의 처방조제액을 기록해 주요품목에 속한 것으로 보인다.

상품의 경우 '아말리안' 등 안면부 피부의 일시적인 주름개선 의료기기가 25억원으로 3.05%의 매출비중을, 올 1분기에는 8억원 가량의 매출을 올려 3.76%의 비중을 보여 상승세를 그리기 시작했다.

매출실적을 보면 의약분업이 있던 2000년 139억원의 매출규모를 달렸다. 2001년 207억원, 2002년 239억원, 2003년 236억원, 2004년 286억원, 2005년 339억원으로 지속 성장했다.

이어 2006년 376억원, 2007년 463억원, 2008년 484억원, 2009년 575억원, 2010년 스폐셜라이즈드메드 등에 연결매출로 982억원, 2011년 1420억원까지 치솟았다. 2012년 1432억원이었다. 대화제약 별도매출로는 2012년 602억원이었다.

2013년 연결매출 1280억원, 2014년 1349억원, 2015년 1391억원이었으며 별도매출로 2015년 722억원에 달했다. 이후 2016년 연결매출 1423억원, 2017년 1222억원, 2018년 1101억원으로 추락했다. 2017년 별도매출 858억원을 기록하면서 성장세를 이어갔지만 2018년 800억원으로 역시 주춤했다.

연결매출 2019년 1146억원, 2020년 1093억원의 매출을 올렸고 별도매출은 2019년 893억원, 2020년 823억원을 달성하면서 주저앉았다.

지난 1분기에는 어떠했을까. 연결기준 275억원으로 전년동기 274억원와 비슷한 수준을 유지했다. 별도매출도 206억원으로 205억원과 어깨를 나란히 했다. 1분기에 그간의 부진을 멈추고 다시금 상승세의 여지를 남기며 2분기 호실적의 기대될 지 주목된다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20080

 최은택 기자/ 승인 2021.06.07 06:13

이번주부터 재협상 착수예상...'뿔난' 국회 예의주시
공단 "사실상 환급율 단일쟁점...최선 다할 것"
제약 "열심히 하겠지만 접점 찾긴 쉽지 않아"

오는 7월13일까지 주어진 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상의 여정이 시작됐다. 협상결렬에 따른 '페널티' 측면에서 보면 '마지막 기회'의 시간이다.

건보공단은 사실상 단일쟁점에 대한 협상인 만큼 합의을 이끌어내기 위해 최선을 다한다는 방침이다.

반면 제약계는 여전히 시큰둥하다. 열심히 협상에 응하기는 하겠지만 양측의 환수율에 대한 간극이 너무 커서 접점을 찾기가 쉽지 않을 것이라고 전망하고 있다.

보건복지부 뿐 아니라 환수협상을 추동시킨 실질적인 '배후'인 국회도 예의주시하고 있다. 또다시 눈이 '콜린협상'에 쏠린 것이다.

6일 관련 업계와 건보공단 측에 따르면 복지부는 콜린 협상이 결렬된 지 두 달을 막 넘긴 지난 6월3일 건보공단에 재협상명령을 통지했다. 기간은 6월4일부터 7월13일까지 40일간 주어졌다.

앞서 복지부는 이 같은 계획을 국회 등과 공유한 것으로 알려졌다. 복지부가 '급여삭제'와 '재협상명령' 중 '재협상명령' 쪽을 선택한 것도 국회와 교감을 통해 이뤄졌다는 후문이다.

이번 재협상은 복지부와 국회의 시각에서는 '급여삭제'라는 특단의 조치를 취하기에 앞서 제약계에 주는 '마지막 기회'라는 성격을 띤다고 볼 수 있다. 재협상까지 결렬될 경우 예상되는 시나리오는 '급여삭제'나 '재처분'이다. 여기서 '재처분'은 치매를 제외한 적응증에 대한 선별급여를 철회하고 급여삭제하는 처분을 말한다.

협상 키를 다시 넘겨받은 건보공단의 마음은 비장하다. 작년 12월부터 올해 4월12일까지 약 4개월간 연장협상까지 진행하고도 결렬된 협상을 이번에는 반드시 매듭짓는다는 각오다.

건보공단 측은 "1차 협상의 성과가 없는건 아니다. 많은 쟁점들을 정리했다. 실질적으로 남은 건 환수율로 사실상 단일쟁점 협상이다. 마지막이라는 각오로 최선을 다할 것"이라고 했다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 제시한 환수율은 임상재평가 기간 중 발생한 약품비 100%에서 70%, 최종적으로는 50%까지 내려왔다. 1차 협상 때는 50%가 마지노선이었던 것이다.

제약사들의 경우 업체마다 조금씩 차이는 있었지만 합의 가능한 수준을 대략 10%로 제시한 것으로 알려졌다. 이는 과거 임상조건부 급여 결정됐었던 위염치료제 스티렌정에 적용된 환수율이었다.

제약계 한 관계자는 "복지부가 급여삭제라는 극단적 조치 대신 재협상명령을 내린 건 다행이다. 그렇다고 상황이 크게 달라질 건 없는 것 같다. 열심히 협상에 응하겠지만 간극을 좁히기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.

산술적으로 50%와 10%의 중간인 30%에서 합의하면 되는 것 아니냐는 지적이 나올 수 있지만, 30%라는 숫자도 제약사들이 수용할 수 있는 범위에서 크게 벗어난다는 입장이다.

이와 관련 제약계 다른 관계자는 "의약품을 판매할 때 인건비를 포함해 많은 비용이 들어간다. 청구액 기준으로 환수율을 정한다고 해도 이 점이 충분히 감안돼야 한다. 제약입장에서는 사실 10%도 많다"고 주장했다.

한편 이런 제약사들을 바라보는 국회의 눈은 매섭다. 임상적 유용성을 확보하지 못한 약제에 연 4천억원이 넘는 금액을 건강보험 재정으로 투입한다는 건 심각한 재정누수라는 게 일관된 입장이다.

국회 한 관계자는 "콜린 업체들 외에는 대부분 문제가 있다고 보고 있다. 제약계조차 일각에서는 공감을 표한다. 6월 업무보고 때 이 문제를 다시 지적할 수도 있을 것이다. 만약 재협상까지 결렬된다면 매출액이 큰 주요업체들 대표이사를 국정감사 증인이나 참고인으로 부를 수도 있다"고 했다.

그만큼 소송전을 치르면서 환수협상에 '미온적'인 제약사들에 대한 불만이 크다는 의미인데, 국회가 환수협상을 추동시킨 '배후'라는 점을 감안하면 이해할만한 대목이다.

정부와 보험자, 국회, 약품비 환수협상 자체가 문제라고 인식하고 있는 제약계 모두가 만족할 수 있는 환수율은 몇 퍼센트일까. 사실상 마지막 여정에서 합의점이 찾아질 수 있을 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20094

엄태선 기자 / 승인 2021.06.04 06:47

최근 식약처 '제1회 규제과학 혁신포럼'서 소개

미국 FDA와 유럽 EMA가 추구하고 있는 규제과학 전략은 무엇일까?

식약처는 최근 '제1회 규제과학 혁신포럼'에서 선진국의 규제과학 전략을 공유했다.

먼저 미국의 경우 지난 2011년 규제과학 8대 육성 분야를 추진했다.

8대 육성분야를 보면 제품 안전성 강화를 위한 독성시험 현대화를 비롯해 임상평가와 개인 맞춤형 의료 혁신 지원, 혁신적 신기술 평가를 위한 FDA 대비, 건강 지표 향상을 위한 정보과학을 통한 데이터 관리, 예방 중심 새로운 식품안전시스템 도입, 공중보건위기대응 의료제품 개발, 소비자와 전문가 의사결정 지원을 위한 사회-행동과학 강화에 초점을 뒀다.

하지만 10년이 지난 2021년 어떻게 변했을까.

핵심전략은 연구관리 및 협업으로 공공과 민간 파트너쉽을, 대학연계 전문교육 등 과학 교육훈련 및 소통, 인력이나 시설, 장비, 안전 우선, 규정 준수 등의 인프라 구축으로 전환됐다.

특히 4대 전략과 규제과학 핵심영역을 보면 감염병 및 생물테러 대응과 병원성오렴 저감, 항생제 내성 등 공중 보건 위기 대비 및 대응을 하나의 전략으로 세웠다.

또 혁신을 통한 환자 선택권 확대와 경쟁력 강화를 뒀다. 정밀의료와 마이크로바이옴 연구, 재생의료 등이 바로 그것이다.

특히 환자 및 소비자의 권한 강화를 핵심영역으로 올렸다. 환자 및 소비자 선호 및 관점, 환자자기보고, 정보기반의 의사결정을 의미한다.

이밖에 데이터 활용 극대화를 통해 약물감시와 인공지능, RWD의 활용이다.

그럼 유럽은 어떠할까.

2025년까지 유럽연합의 규제과학 전략의 핵심은 규제과학 연구사업 대규모 지원과 유럽연합과 유럽제약연합의 민관협업 추진, 범유럽 연구 네트워크 구축이었다.

이를 통한 5대 목표와 핵심영역은 의약품 개발에 과학과 기술 통합 촉진을 추구했다. 정밀의료와 첨단-경계 제품 평가법 개발 등이다.

아울러 협력을 통한 근거 자료 생성 촉진도 포함됐다. 위험성-유익성을 평가하고 동물대체시험, 인공지능 활용이다.

무엇보다 보건의료시스템 파트너쉽으로 환자 중심의 의약품 접근성 향상을 목표했다. RWD 활용, 제품전자정보 전달 등이다.

여기에 건강 위험, 치료 도전 해결도 핵심영역이다. 새로운 항생제 및 대체제 개발 지원과 공급망안정화, 백신 사후모니터링 지원 등이다. 규제과학에서 연구와 혁신의 균형 및 허용도 들어갔다.

국내의 규제과학 발전방안의 핵심전략은 무엇일까.

먼저 규제과학 정립 및 확산과 파트너쉽 강화, 발전기반 구축, 과학기술 기반 규제연구 고도화가 핵심전략이다.

한편 식약처는 지난달 27일 이같은 규제과학 관련 포럼을 처음 열었고 오는 9월경 2차 포럼을 열 계획이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20053