가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.21 06:30

심평원, 평가결과 업체에 통보...최소 400개 이상 종료 전망

기준 충족 '3~5년 미만' 약제 2년 일괄 연장
다음엔 '건보공단의 시간'...물리적 고충 클듯

정부와 보험당국이 이르면 오는 9월 약가인하 시행 목표로 약가가산 재평가에 속도를 내고 있다. 가산 종료 약제는 최소 400개가 넘을 것으로 관측된다.

20일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 4월 약제급여평가위원회에서 '약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가' 결과를 의결하고, 해당 품목을 보유한 업체들에게 지난 16일 이메일로 개별 통지했다. 이의신청 기간은 30일이다.

올해 1월1일 기준 약가 가산 중인 676개 품목이 대상이었다. 잘 알려진 것처럼 이번 재평가는 가산적용 기간(구간)에 따라 달리 접근된다.

우선 가산 1년 미만은 기존 가산 고시를 유지한다. 재평가를 하지 않는다는 의미다. '1년 이상~3년 미만'의 경우 최초 등재 시점부터 3년이 되는 시점에 가산 종료되도록 변경 고시한다. 역시 재평가 대상은 아닌 것이다.

따라서 실질적인 타깃은 가산 '3년 이상' 약제들이다. '3년 이상~5년 미만' 구간에 해당하는 약제는 '가산 연장(유지)' 기준에 부합하면 약평위 심의를 거쳐 기간을 더 연장할 수 있다.

심사평가원이 지난 1월 제약사들로부터 소명을 받기 위해 제시한 '가산 연장(유지)' 기준은 크게 5개였다. 구체적으로는 ▲진료상 필수 여부 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제보다 싼 경우(추가 소요비용) ▲단독등재 여부 ▲개량신약 여부 등인데, 이중 한 가지만 충족해도 연장 가능하다.

심사평가원(약평위)은 첫 재평가인 점을 감안해 기준을 충족하는 약제에 대해서는 2년간 가산기간을 일괄 연장하기로 했다.

다음은 가산 '5년 이상' 약제들인데, 정부와 보험당국은 예외없이 가산을 종료하기로 방침을 정했다. 심사평가원 자료를 보면, 올해 1월1일 기준 5년 이상 가산 적용을 받고 있는 품목은 397개이며, 이들 약제에 적용되는 가산금액은 연 751억원 규모다.

정부와 보험당국이 이번 재평가를 통해 연간 약 750억원의 재정절감 효과가 예상된다고 한 건 이들 397개 품목의 가산종료를 전제로 한 것이다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "구체적인 숫자는 알 수 없지만, '3~5년 미만' 구간 약제 중 절반 정도가 연장기준을 충족한 것으로 알려지고 있다"고 귀띔했다.

그렇다면 나머지 절반 정도는 가산이 종료된다는 의미인데, 가산 5년 이상 약제가 397개인 점을 감안하면 이번 재평가를 통해 가산종료로 상한금액이 53.55%로 '원위치' 되는 약제는 최소 400개가 넘을 것이라는 관측이 가능하다.

한편 가산 재평가 작업은 여기서 끝나는게 아니다. 심사평가원은 30일간 이의신청을 받은 뒤 6월 약평위에 재상정해 재평가 결과를 확정한다. 다음은 '건강보험공단의 시간'이다.

재평가 약제는 모두 건보공단 협상으로 넘겨져 환자보호방안 등에 대해 계약을 체결해야 한다. 제품의 '안정적 공급'이라는 '3개사 이하' 가산제도 도입 취지에 비춰보면, 이번 재평가의 경우 '안정적 공급 계약'이 가장 중요하고, 상황에 따라서는 쟁점이슈로 부상할 가능성도 적지 않다.

다른 한편으로는 수백개 이상의 약제를 대상으로 한꺼번에 협상과 계약을 체결해야 하는 건보공단의 물리적인 고충도 매우 클 것으로 보인다.

협상이 원만히 마무리 되면 복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 가산종료 약제의 상한금액을 인하하는 고시를 하게 된다. 고시 시행시점은 9월을 목표로 하고 있는데, 위원회 일정 등 상황이 여의치 않은 경우 10월이 될 수도 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19148

• 엄태선 기자 / 승인 2021.04.21 06:25

식약처, 관련 고시 행정예고...프로바이오틱스 원재료 학명 변경

최근 일선 제약사들이 너도나도 자체브랜드를 만들어 내놓고 있는 건강기능식품의 기준 및 규격이 일부 변경된다.

식약처는 20일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정고시안 행정예고하고 오는 6월20일까지 관련 업계 등의 의견을 듣는다.

개정 주요내용을 보면 한국인 영양소 섭취기준 개정사항 반영된다.

국민영양관리법령에 따라 5년마다 개정되는 '한국인 영양소 섭취 기준'이 2020년에 개정됨에 따라 이번 고시에 관련 사항을 반영하게 된다. 개정된 섭취 기준에 따라 일일섭취량 등을 정할 수 있도록 기준이 정비된다. 즉, '한국인 영양섭취기준'을 '한국인 영양소 섭취기준'으로 변경된다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

또 비타민 A의 전환계수 및 일일섭취량 단위도 변경된다. '한국인 영양소 섭취 기준'에서 비타민 A의 전환계수 및 일일 섭취량 단위가 변경된다. 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 규격 적용범위가 명확화된다. 이는 고시한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 산가, 과산화물가, 아니시딘가, 총산화가 규격 적용 대상이 모호해 시험항목 적용에 어려움이 있어 해당 규격들이 적용되는 대상을 구분해 명확히 규정, 규격 적용에 대한 이해도를 높였다.

규격의 경우 산가, 과산화물가, 아니시딘가 및 총산화가의 규격 적용범위가 EPA 및 DHA 함유 유지가 100 %인 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외), EPA 및 DHA 함유 유지와 '식품첨가물의 기준 및 규격'의 산화방지제만 첨가된 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외)이다.

규격은 산가는 3.0 이하, 과산화물가는 5.0 이하, 아니시딘가는 20.0 이하, 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가)는 26.0 이하이다.

이밖에 프로바이오틱스 원재료의 학명 변경 및 프로바이오틱스 수의 한글 병행기재가 이뤄진다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

국제 공인기관에서 Lactobacillus 속 학명을 전장유전체 정보를 기반으로 재분류함에 따라 이를 반영해 프로바이오틱스 원재료 중 Lactobacillus 속 7종에 대한 학명을 개정하고, 프로바이오틱스 수가 숫자로만 기재되어 있어 소비자들의 이해가 어려워 숫자 이외에 한글로도 병행 기재하게 된다. 숫자로만 기재된 것이 앞으로는 100,000,000(1억) ∼ 10,000,000,000(100억) CFU으로 뒤에 한글로 병행하도록 한 것이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19145

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.21 06:28

소토라십 이어 베마리투주맙 획기적 치료제 지정...국내 도입도 초고속

암젠의 항암제 라인업 강화를 위한 광속 행보가 눈길을 끈다. 지난 2월 소토라십(Sotorasib)에 대한 FDA 우선 심사 지정을 받은데 이어 지난 19일 베마리투주맙(Bemarituzumab)이 혁신적 치료제 지정을 받아냈다.

특히 '베마리투주맙'은 지난 3월 4일 파이브 프라임(Five Prime) 합병을 통해 확보한 항암제로 인수 후 단 45일 만에 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 FDA의 지정을 받는 광속행보를 보여줬다.

두달 전까지만 해도 암젠과 연결고리가 없던 베마리투주맙은 빠르면 오는 10월 FDA 승인을 기대할 수 있는 새로운 항암제 라이업이 된 것. 베마리투주맙는 위암을 적응증으로 FGFR(섬유모세포성장인자 수용체)를 억제하는 새로운 계열의 항암제다.

HER2 음성인 위암환자 약 30%에서 과발현되는 FGFR를 억제하는 기전으로 2상 임상 FIGHT에서 무진행생존기간은 9.5개월로 위약군 7.4개월보다 개선됐다. 생존율과 객관적 반응율 등 평가변수를 모두 충족했다.

베마리투주맙에 앞서 지난 2월 17일 우선심사(Prority review) 지위를 얻은 소토라십은 최초 승인이 기대되는 KRAS 억제제 계열 항암제 후보로 비소세포폐암을 적응증으로 한다. 구체적으로 1회 이상 전신치료 한 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 심사 종료일은 오는 8월 16일이다.

임상 2상 CodeBreak 100을 통해 우선 심사 지정을 받았으며 암젠코리아도 본사의 광속행보에 발맞춰 국내 조기도입 준비일정을 소화하고 있다.

이미 암젠코리아는 지난 3월 2일 식품의약품안전처로부터 소토라립에 대해 희귀의약품 지정을 받아 품목허가 일정을 단축시켜 놓았다.

또한 국내 도입한 6개 품목 모두 보험급여 등재를 신속하게 완료했던 만큼 소토라십의 급여 등재도 신속하게 진행한다는 방침이다. 아울러 베마리투주맙의 FDA 승인신청이 진행됨에 따라 국내 도입을 위한 준비과제를 수행할 계획이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19149