가뭄에 단비

엄태선 기자 /  승인 2021.05.25 06:30

지난 1분기 매출상위 15곳, 57억원 기부금으로 사용
녹십자 15억원으로 전년동기 7억원 대비 123% 늘어

코로나19 속에서도 국내 제약사들이 기업 이익을 사회에 환원하는 활동을 더욱 거세게 진행했다.

국내 매출 상위제약사 15곳의 개별기준 1분기 기부금에 따르면 녹십자 등 15곳의 기부금은 57억원 가량으로 집계, 전년동기 43억원 대비 32.28% 크게 늘었다. 14억원이 증액된 것이다.

녹십자와 동국제약, 유한양행, 대원제약, 유나이티드제약 등은 높은 증가율을 보인 반면 삼진제약과 동화약품, 휴온스, 보령제약, 한독은 감소세를 보였다.

업체별로 보면 녹십자는 14억6900만원에 이르러 전년동기 6억5800만원 대비 123.25% 늘어난 수치를 보였다. 동국제약도 4억2300만원으로 전년동기 2억원 대비 111.50%를 보이면서 크게 증가했다.

유한양행은 9억2200만원으로 전년 5억5600만원 대비 3억원 넘게 늘었고 65.83%의 증가율을 보였다. 대원제약은 1억6700만원으로 전년동기 1억1100만원 대비 50.45%, 유나이티드제약은 2400만원으로 전년동기 1600만원 대비 50% 늘었다.

JW중외제약은 5300만원으로 전년동기 3900만원 대비 35.9%, 광동제약은 1억8500만원으로 전년동기 1억3700만원 대비 35.04% 늘었다. 종근당도 7억6500만원으로 전년동기 5억8700만원 대비 30.32% 늘어 사회기부를 확대해나갔다.

일동제약은 5억6800만원으로 전년동기 4억3700만원 대비 29.98% 증액됐다. 한미약품은 8억4500만원으로 전년 8억1400만원 대비 3.81% 늘었다.

반면 기부활동이 위축된 제약사들도 있었다.

삼진제약은 1900만원을 기부해 전년동기 1억3100만원 대비 -85.5%를 보였다. 동화약품도 1000만원만을 기부해 전년동기 6300만원 대비 -84.13%를, 휴온스는 1600만원으로 전년동기 8300만원 대비 -80.72%를 나타냈다.

이밖에 보령제약은 1100만원을 기부금으로 써 전년동기 3900만원 대비 -71.79%를, 한독도 1억9500만원으로 전년동기 4억1700만원 대비 -53.24%를 찍었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19813

 최은택 기자/  승인 2021.05.25 06:20

강기윤 의원, 의료기기법개정안 대표 발의
제품 특성 맞춰 조사기간 탄력 운영 근거도

의료기기 '재심사 제도'를 '시판후 조사'로 용어를 변경하고, 후발의료기기도 '시판후 조사'를 받도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 인체 위해도가 낮은 신개발 의료기기는 '시판후 조사'를 면제하고, 제품 특성에 맞춰 '시판후 조사' 기간을 탄력적으로 운영하도록 하는 내용도 포함돼 있다.

국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 24일 대표 발의했다.

강 의원에 따르면 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정해 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출해 재심사하도록 하고 있다.

반면 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외돼 선발 의료기기와 형평성 문제가 발생하고 있는 상황이다. 또 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점도 존재한다.

아울러 재심사를 위한 시판 후 조사계획을 제출해 이를 승인하고 진행사항을 정기 보고하도록 하고 있지만, 이를 법률이 아닌 하위 규정에서 정하고 있다.

강 의원은 이에 제도 목적을 명확히 하기 위해 재심사 용어를 '시판 후 조사'로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고, 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19823

 최은택 기자 /  승인 2021.05.24 06:11
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29개 업체 처방액 60% 초과...경계선 포함 시 37개사 달해
합의서에 임상재평가 실패 시 약품비 반환내용 포함
협상 결렬되면 법령 따라 급여 삭제

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수협상이 최종 결렬된 지 50일이 지났지만 보건복지부는 아직 후속조치를 내놓지 않고 있다. 일단 5월 중에는 급여삭제나 재협상명령 중 한쪽으로 결론을 내린다는 방침이지만 결정이 쉽지 않아 보인다.

이런 가운데 제약계 입장에서는 새로운 복병이 나타났다. 바로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)이다. 건강보험공단은 현재 산정약제를 대상으로 하는 '유형다' 협상약제를 분석 중인데, 콜린알포세레이트 제제들이 적지 않게 이번 협상대상에 포함될 것으로 관측된다.

23일 뉴스더보이스가 유비케어 협조로 의약품 처방조제내역을 분석한 결과, 지난해 콜린알포세레이트 제제 처방조제액은 4599억원 규모로 전년 3952억원 대비 16.4% 성장했다.

콜린알포세레이트 제제는 경쟁이 가열되면서 최근 몇년새 두 자리 수 이상 높은 성장률을 유지해왔다. 지난해에는 여기다 치매 적응증을 제외한 선별급여로 투약이 제한될 것을 우려해 고시 시행 전에 장기처방이 급증한 게 두 자리 수 성장을 떠받친 힘으로 보인다.

소송 대신 품목취하를 선택한 제약사들이 재고소진을 위해 사력을 다하기도 했는데, 이런 '좋은 실적'은 제약사 입장에서는 좋은 결과로 이어지기만 하는 건 아니다. 약가사후관리 제도 중 하나인 PVA의 표적이 되기 때문이다. '유형다' 협상은 2020년 청구액이 2019년 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 대상이 된다.

지난해 처방조제 실적이 있는 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사 중에서는 29개사의 성장률이 60%를 넘었다. 유비케어자료와 PVA 모니터링에 활용되는 건강보험 청구액 수치가 달라서 이들 중 들고 나는 업체는 있을 것으로 보인다. 같은 이유에서 성장률 50%대인 7개사, 증가액 50억원 & 성장률 9%대인 1개사 등 경계선에 있는 8개사를 포함하면 총 37개사가 사정권이다.

이중에는 품목허가를 취하하면서 급여목록에서 삭제돼 성장률과 상관없이 협상대상에서 자동 제외되는 업체들도 있다. 주목할 건 이 가운데 환수 협상명령 소송에 참여한 업체 17개사(60% 이상 11개, 경계선 6개)가 포함돼 있는 점이다. 물론 PVA를 통한 약가인하율은 최대 10%로 상한이 정해져 있어서 협상대상이 됐다는 것 자체가 해당 업체들에게 복병이 되는 건 아니다.

더 중요한 건 '약가합의서' 내용이다. 사실상 표준계약서처럼 돼 있는 현 PVA 합의서에는 '약가 등 합의 사항' 뿐 아니라 약제 공급의무, 공급부족 시 환자 추가 부담액 보상, 효능·효과 변경·추가 통지의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등의 부속합의가 포함돼 있다.

이중 '의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항'은 현재 논란 중인 임상재평가 약제 약품비 환수와 유사한 항목이다.

구체적으로는 임상재평가 결과로 허가가 취하된 경우 임상시험을 실시하도록 한 날부터 급여목록 제외일까지 청구액 전액을, 일부 적응증 삭제 등 허가사항 변경 때는 임상시험을 실시하도록 한 날부터 허가사항 변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액 등을 건보공단에 반환하도록 돼 있다.

다시 말해 이번 '유형다' 협상이 된 업체들은 현재 진행되고 있는 소송과 상관없이 환수계약을 체결해야 할 처지에 놓인 것이다. 협상이 결렬되면 재협상 기회를 얻을 수 있는데, 이조차 결렬되면 현행법령에 따라 급여목록에서 삭제된다.

제약계 한 관계자는 "불만이 없는 건 아니지만 업체들은 그동안 불가피 PVA합의서에 사인해왔다. 콜린알포세레이트 제제를 보유한 업체들도 달리 모면할 방법은 없을 것 같다. PVA가 콜린알포세레이트 제제 논란의 복병이 된 건 분명해 보인다"고 말했다.

이와 관련 건보공단 측은 "현재 협상대상 약제를 선별하기 위한 분석작업을 진행 중이다. 분석이 마무리되는대로 조만간 제약사들에게 의견을 구하기 위해 통지할 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19785