가뭄에 단비

 최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:04

국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망
'기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯
25·26일 법안소위 잇따라 소집

'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터)
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19791

최은택 기자/  승인 2021.05.21 06:06

복지부, 비급여 관리·환자 알권리 증진 등 논의 지속

시민사회단체와 환자단체가 수술실 CCTV는 내부에 설치해서 관리하는 방식으로 제도를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 정부는 이 같은 입장이 국회 공청회에서 충분히 논의되도록 전달하기로 했다.

보건복지부는 20일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제13차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 안건은 의료기관의 비급여 내역 보고 의무화, 공공보건의료기본계획안, 수술실 CCTV 설치 등이었다,

이들 단체는 의료기관의 비급여 진료비용 보고 의무화와 관련해 "환자 알 권리를 위해 의료기관의 비급여 보고 및 공개제도가 필요하며, 시행과정에서 개인정보 보호와 의료기관의 행정적 수용성도 함께 고려돼야 한다"고 했다.

공공보건의료기본계획안과 관련해서는 "국립대병원 공공성을 강화하기 위해 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관해야 하며, 공공의대 설치와 70개 진료권별 지방의료원 확충, 지방의료원에서 근무하는 우수한 의료인력 확보 등 내용이 보완돼야 한다"는 의견을 제시했다.

수술실 CCTV 설치에 대해서는 "수술실 내부 CCTV 설치 및 이를 관리하기 위한 제도가 마련돼야 한다"는 입장을 표명했다.

특히 환자단체연합회는 환자 동의와 요구를 전제로 한 의무 촬영, 촬영 영상 목적 외 사용 불가 등 철저한 관리와 보호, 모든 의료기관 대상 설치, 모든 의료행위에 대한 촬영 허용 등의 원칙이 필요하다는 의견을 제시했다.

복지부는 "비급여 관리 중요성, 환자 알 권리 증진, 현장 수용성 등 여러 사항을 종합적으로 고려해 추가 논의를 지속하고, 공공보건의료기본계획안에 대해서도 제시된 의견을 참고하는 한편, 보건의료발전계획에도 논의된 내용을 포함해 검토하겠다"고 말했다.

이어 "수술실 CCTV 설치 관련 법안의 국회 공청회가 진행되고 있는 만큼, 이용자협의체에서 제시된 내용들이 충분히 논의될 수 있도록 하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19763

엄태선 기자 / 승인 2021.05.21 06:43

1분기 상위 20곳, 3960억원 투입...전년동기 대비 5.6% 증가
매출대비 비율, 10.09%로 전년동기 9.47% 대비 0.62% 늘어

코로나19 확진자가 일일 1천명이 넘나들던 지난 1분기에도 신약 개발에 대한 국내제약사들의 발걸음은 꺾지 못했다.

금융감독원에 따르면 국내 상위제약사 20곳은 지난 1분기동안 3960억원의 예산을 투입해 신약 등 연구개발에 뛰어들었다. 이는 3752억원을 투입했던 전년동기 대비 5.6% 늘어난 수치다.

이들 업체의 1분기 매출 대비 연구개발비율은 10.09%로 전년동기 9.47%에 비해 0.62% 높아졌다.

투입 규모로 보면 셀트리온이 791억원을 써 전년동기 774억원 대비 2.12% 늘었다. 유한양행은 377억원을 투입해 전년동기 350억원 대비 7.47% 증가됐다. 대웅제약은 376억원으로 전년동기 296억원 대비 27.01% 늘었다. 녹십자는 327억원으로 전년동기 333억원 대비 -1.96%로 다소 주춤했다.

종근당은 344억원으로 전년동기 301억원 대비 14.34%, 한미약품은 342억원으로 종근당과 비슷했으나 전년동기 541억원 대비 -36.8%를 기록했다.

연구비 증감률로 보면 제일약품이 83.38%로 최고치를 보였다. 91억원으로 전년동기 50억원에 비해 41억원이 늘었다. 일동제약은 261억원으로 전년동기 155억원 대비 67.98% 늘었다.

광동제약은 연구비 규모는 최하위였지만 증감률은 높았다. 32억원으로 전년동기 24억원 대비 32.20%를 기록했다. 대웅제약의 27.01%에 이어 동아에스티와 한독, 삼진, 동화약품이 순위에 올랐다. 동아에스티는 230억원으로 23.72%, 한독은 55억원으로 21.49%, 삼진은 76억원으로 19.37%, 동화약품은 45억원으로 16.31% 각각 증가했다.

반면 휴온스는 61억원으로 전년동기 68억원 대비 -10.29%, 대원제약 76억원으로 전년동기 79억원 대비 -4.10%를 나타내며 줄었다.

매출대비 비율을 보면 셀트리온이 여타 제약사에 비해 가장 높았다. 17.30%였으나 전년동기 20.77%에 비해 -3.47%를 보이면서 후퇴했다. 이어 일동제약이 19.50%로 전년동기 11.20%에 비해 8.30% 늘어나면서 급증세를 보였다. 이어 대웅제약이 16.14%, 동아에스티 15.80%, 삼진제약 13.84%, 유나이티드제약 12.90%, 한미약품 12.60%, 녹십자 11.60%, 종근당 11.02%, 대원제약 10.09% 순으로 평균값을 윗돌았다.

이와 반대로 광동제약은 1.80%로 최저치를 나타내며 연구개발비 투입이 저조했다. 동국제약은 3.50%, 제일약품 5.33%, 한독 4.61%, 휴온스 6.11%, 보령제약 6.63% 순이었다.
매출대비 비율 증감률로는 역시 일동제약이 8.30%로 최고치를 찍었다. 동아에스티가 6.50%, 대웅제약이 3.10%, 제일약품 2.41% 순이었다.

감소 순으로 보면 한미약품이 -6.20%로 감소세를 보였으며 에이치케이이노엔이 -3.28%, 셀트리온 -3.47%, 유한양행 -1.30%, 휴온스 -1.07% 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19753