가뭄에 단비

주경준 기자/  승인 2021.05.21 06:45

베이진코리아ㆍ안텐진제약, 사무공간 없이 지사 운영 준비중

중국제약사의 항암제가 빠르면 3개월 이내 국내 첫 허가를 받을 것으로 예상된다. 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 유력하며 해당 제품은 중국계 에버레스트 파마시가 길리어드로부터 아시아 판권을 산 품목이다.

또 국내에 이미 지사를 운영중인 베이진 코리아 유한회사와 안텐진 주식회사도 빠르면 연내 품목 허가를 얻을 가능성이 높다. 베이진은 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)를 필두로 국내시장을 진출할 것으로 분석된다.

안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오(Xpovio 셀리넥서 Selinexor)를 먼저 선보일 것으로 전망된다. 베이진의 제품만 중국 개발 품목이며 나머지는 라이센스 인 제품이다.

에버레스트 파마시가 보도자료를 통해 최근 식품의약품안천처 신속심사 접수승인(Fast Track Designation)을 받았다고 밝힌 것은 지난 17일. 국내 신속심사 제도는 90일내 허가 여부를 결정토록 규정돼 '트로델비'가 국내에서 허가되는 중국제약사 첫 항암제가 될 가능성이 높아졌다.

식품의약품안전처는 이와관련 지난 3일 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'를 희귀의약품으로 신규 지정한 바 있다.

단 신속심사 접수 승인의 경우 의약품정책과에서 지정하는 희귀의약품 지정과 별도로 신속심사과에서 진행되며 정확한 신속심사 접수완료일과 접수여부에 확인은 불가능했다. 식약처는 약사법 등에 의거 해당제약사 동의없이 공개 불가능하다고 설명했다.

길리어드 코리아 측도 한국내 판권을 확보한 에버레스트 메디신의 허가업무 과정을 전혀 파악할 수 없는 입장이라고 답했다. 에버레스트 측에 이메일을 통해 질의했으나 아직 답변은 없는 상황으로 정확히 신속심사의 접수가 완료됐는지는 확인이 불가능했다.

Trop-2 수용체를 표적으로 하는 항체약물접합체(APD)인 트로델비는 길어어드 사이언스가 지난해 이뮤노메딕스을 인수하며 확보한 품목으로 지난 4월 8일 삼중음성 유방암 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

삼중 음성 유방암은 최근 로슈의 면역항암제로 유일하게 티센트릭이 미FDA로 부터 적응증을 획득한 바 있으며 현재까지 안트라싸이클린, 탁솔 등 화학요법과 일부 PARP 억제제 등 치료 옵션과 효과가 제한적인 분야로 신약에 대한 요구가 높다.

트로델비의 ASCENT 3상 임상결과는 질병의 악화를 57%감소시키며 통계적 유의성을 보여줬다. 무진행 생존 중앙값은 4.8개월, 화학요법 1.7개월이었으며 사망위험은 49% 감소했다. 전체생존기간 중앙값은 11.8개월 화학요법 6.9개월 등이다.

이와함께 이미 국내 지사를 설립한 베이진코리아 유한회사와 안텐진제약 주식회사의 주소지를 직접 방문, 확인한 결과 2곳 모두 소호사무실의 주소 임대차계약(월 2~3만원)을 통해 등기를 완료한 상태에서 사무공간이 없이 재택근무 형식으로 운영 중인 것으로 파악됐다.

베이진 코리아는 19년 10월 외국인 투자기업으로 등록된 가운데 현재 서울역 인근 소호사무실에 주소지를 두고 있으나 사무공간은 이용하지 않고 있다.

국내 사무공간이 확인되지 않지만 베이징코리아의 현재 인력규모는 세무신고 내역을 통해 파악 가능하다. 지난해 기준 국내에 12명 이상이 근무하고 있으며 지속적으로 인력을 확충하고 있는 것으로 알려졌다.

지난 2월부터 세종문화회관 뒷편 소호사무실에 주소지를 두고 있는 안텐진제약 또한 주소를 빌리는 동일한 방식으로 법인등기를 완료한 가운데 한국지사 설립과정이 진행되고 있다. 지난 3월 15일 한국지사장으로 김민영 대표를 임명, 본격적인 활동이 전개되고 있다.

두 곳의 소호사무실 관계자 모두 "비상주로 현재까지 계약이 유지되고 있다"고 밝히고 있어 별도의 사무공간을 확보하지는 않은 것으로 판단된다. 이어 회계사무실 관계자는 "신속한 업무를 진행하기 위해 주소지만 빌려 먼저 등기를 완료하면서 국내 진출을 하는 사례가 적은 것은 아니다" 라고 설명했다.

제약업계도 국내 도입제품의 허가과정과 부족한 영업력을 보완하기 국내외제약사와의 협업 검토와 협의 등 일련의 과정을 고려하면 가능한 국내진출 시나리오로 보인다고 진단했다.

업계 관계자는 "다소 낯선 방식이지만 코로나19 상황을 고려하면 국내시장 진출을 위한 효과적 방법일 수 있을 것 같다" 며 "국내제약사와 코마케팅 가능성이 높을 것으로 보고 있지만 아직 연락이 오고 간 적은 없다"고 밝혔다.

베이진 코리아의 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)와 안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오 모두 허가신청서를 접수한 것으로 전해지고 있으나 신청완료 여부에 대한 확인이 이뤄지지는 않았다.

최은택 기자

하태길 약무정책과장 "의료기관 불법지원금 적극 대처"

정부가 공공심야약국 지원 시범사업을 추진하기 위해 예산확보에 나선 것으로 확인됐다. 또 의료기관 약국 불법지원금 문제 해결을 위해 팔을 걷어붙이기로 했는데, 의약간 협의체를 통해 해법을 함께 모색한다는 계획이다.

하태길 보건복지부 약무정책과장은 지난 18일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.

하 과장은 이날 약무정책과 현안으로 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 불법지원금(처방전 대가), 공공심야약국 시범사업 예산확보 등을 거론했다.

하 과장은 "(대체조제 관련 이슈는) 의약간 이견이 첨예한 사안이다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

또 "(의료기관 불법지원금과 관련해) 최근 약사회와 만나 브레인스토밍 수준에서 의견을 나눴다. 복지부 내부 방침은 아직 정하지 못한 상태다. 다만 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다. 의약간 협의도 진행할 것"이라고 했다.

하 과장은 아울러 "공공심야약국의 경우 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중"이라고 했다.

다음은 하 과장과 일문일답이다.

-서영석 대체조제법안 실무협의체를 이끌게 됐는데

=의약간 이견이 첨예한 사안이다. 지난번 보건의료발전협의회에서는 구체적으로 다루진 못했다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다.

-올해 약무정책과 주요업무 계획은 어떤게 있나

=발령받은 지 두달이 조금 넘었다. 오자마자 추가경정예산에 반영된 약국 비대면체온계 예산를 챙겨야 했다. 약사회에서 요청한 공공심야약국 지원도 대응하고 있다. 현안인 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 지원금 등도 있고, DUR이나 의약품관리종합정보센터 등 루틴한 과제들도 있다.

-공공심야약국 부분은 어떤 내용인가

=공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영된다. 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중이다.

-약정협의체는 계속되나

=코로나19 사태로 잠정 중단된 측면이 있다. 이전에 정한 아젠다를 중심으로 연속적으로 운영해 나가겠다.

-최근 약사회와 만나 의료기관 불법지원금에 대해 논의했는데

=약사회 진행상황을 알아보려고 만난 것이다. 브레인스토밍 수준에서 이것저것 의견을 나눴다.

-약사회는 회원약국을 상대로 설문을 진행하고 있다. 정책에 반영될 수 있을까

=현재는 현황을 파악하는게 중요해 보인다. 그런 점에서 이번 설문은 시읙적절하다고 본다. 복지부 내부적으로는 어떤 방식으로 접근할 지 아직 방향을 정하지 못한 상태다.

-가장 큰 이슈가 뭔가

=개설자는 현행 법에 의해 처벌이 가능한데 문제는 제3자인 '브로커' 부분이다. 형법상 공동정범으로 처벌할 수 있지 않느냐 하는 의견도 있긴하다. 이 부분은 법률검토를 받아봐야 할 것 같다.

-그동안 처벌사례는

=개정약사법(쌍벌제)이 시행된지 1년 6개월정도가 지났는데 그동안에는 사례가 없는 것으로 안다. 구조상 신고에 의존해야 하는 사안이어서 적발 자체가 쉽지 않다.

-이 사안도 보건의료발전협의체에서 논의 가능한가

=보건의료발전협의체 안건이 될 수 있는 사안인 지는 잘 모르겠다. 어쨌든 의료기관과도 연계된 부분이니까 어떤 채널이든 의약간 협의는 해야 할 것이다. 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다.

-온라인 학술대회 가이드라인 한시적용 시점이 6월30일로 종료된다. 제약계는 한시적용을 연장하고 온라인 광고비나 부스 비용 상한 등을 현실에 맞게 개선해야 한다고 주장하고 있는데

=제약바이오협회나 KRPIA 등의 요청이 있었다. 세부사항은 담당사무관이 그동안 공석이어서 아직 챙기지 못했다. 어쨌든 정부가 일방적으로 결정하는 일은 없을 것이다. 기간연장 등에 대해 각 협회와 만나서 충분히 협의하겠다. 지원금 상한 등도 그 때 챙기겠다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19760

엄태선 기자 / 승인 2021.05.20 06:22

의약품안전관리원, 6500만원 예산투입 관련사업 추진
관련 정보수집 효율화-활용방안...5년 중장기 로드맵 제시

첨단바이오의약품 정보수집에 '호라이즌 스캐닝'을 적용한 국내외 사례를 찾는다.

한국의약품안전관리원은 최근 6500만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련 사업'을 추진한다. 사업은 오는 12월15일까지이며 일정인 변경될 수 있다.

이번 사업은 첨단바이오의약품 관련 다양한 정보를 신속히 수집, 분석, 제공하기 위한 최신 기술 적용 및 플랫폼 개발 등 정보수집 효율화 방안을 마련하기 위한 것이다.
의약품 정보수집 관리체계 및 최신 정보 수집·분석 기술 동향을 조사한다.

국내·외 첨단바이오의약품 기초 개발 연구, 임상시험, 허가 등 전주기적 단계에 대한 정보 수집·분석 현황 및 관리 체계를 조사한다. 국내·외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황 및 제공 서비스, 운영 방법 등 사례를 찾는다.

특히 호라이즌 스캐닝 등 정보수집 최신 기술 적용사례를 조사한다. 주요국 '호라이즌 스캐닝'의 목적 및 범위, 방법 등 운영 체계와 국내·외 정보수집 최신 기술의 동향 및 의약품 분야 적용 사례를 확인한다.

호라이즌 스캐닝(Horizon scanning)은 구조화된 정보수집과정으로 통상적인 자료범주를 벗어나는 포괄적인 정보 수집과 데이터 분석을 통한 미래예측 및 선제적 대응 등 일련의 체계적인 활동 전반을 지칭한다. 일본의 경우 PMDA에서 최첨단 과학 기술 분야에 대한 규제 협력 지원을 위한 '호라이즌 스캐닝' 국제 프로젝트를 도입하고 있다.

또 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축 및 관련 기술 적용 방안을 마련하게 된다.

첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 관련 업계에서 필요로 하는 단계별 개발 및 규제 정보 수요조사 및 제공 현황, 자료원 조사가 이뤄지며 최신 기술을 적용한 첨단바이오의약품 정보수집 방안을 마련한다.

이를 위한 기술·제도적 방안을 검토하고 플랫폼 구축·운영방안을 제시하게 된다. 실시간 데이터 수집·공유 방안 마련 등 신속성 확보 방안도 마련하게 된다.

이밖에도 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 및 활용 방안이 제시된다.

첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중·장기 5년 로드맵을 마련하게 된다. 첨단바이오의약품 데이터 플랫폼 구축·활용을 위한 중·장기 로드맵 마련 및 적합한 시스템 구현을 위한 최적 방안을 제안하게 된다. 연차별 사업 소요예산, 필요전공 등 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등 포함된다.

첨단바이오의약품 관련 주요 정보 국내·외 자료원 연계·활용 방안도 마련된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19721