가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.20 08:13

원료-완제 제조-수입업체, 오는 5월말까지 모든 품목 대상 제출
유럽연합, 케미컬 내년 9월26일, 바이오 23년 7월1일 허가변경
미국FDA, 위해 자체평가 후 저감화...내년 10월1일까지 허가변경

일선 제약사들이 의약품 등에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 평가 결과를 식약처에 제출하면 어떻게 내부 평가가 진행될까?

식약처는 일단 오는 5월말까지 각 회사가 낸 평가결과 중 '불순물 발생 가능성이 있다'고 제출한 것만을 선별해 세밀하게 평가를 진행한다는 방침이다.

만약 불순물 발생가능성이 확인될 경우 해당 제약사는 시험검사 등을 통한 성적서를 제출, 위해저감화를 진행, 허가변경으로 이어지는 절차를 밟게 된다.

현재 시험검사는 2022년 5월31일까지, 2023년 5월31일까지 허가사항 변경신청하게 된다.

식약처에 따르면 현재 유럽연합(EMA)의 경우 케미컬은 지난 3월31일까지, 바이오는 오는 7월1일까지 자체 위해평가를 보고하도록 했으며 '불순물 가능성이 있다'고 보고한 경우 시험검사를 통해 케미컬은 내년 9월26일까지, 바이오는 2023년 7월1일까지 허가사항에 반영하도록 돼 있다.

미국FDA도 지난 3월31일까지 자체적으로 리스크 평가하고 가능성 있는 경우 시험검사를 통해 위해저감화를 진행, 오는 2023년 10월1일까지 허가변경하는 절차를 진행하고 있다. 모두 업체가 자체적으로 추진하는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "의약품을 제조하는 업체가 불순물 등의 발생여부를 가장 잘 알 수밖에 없다"면서 "건강에 위해될 수 불순물을 줄이는 것은 제약사의 의무인 만큼 자체 평가부터 저감화까지 스스로 하는 게 세계흐름"이라고 설명했다.

이 관계자는 "국내도 오는 5월말까지 제출된 평가결과에서 발생가능성이 있다고 제출한 것만을 평가대상에 올릴 예정"이라면서 "미국과 유럽 등에서 진행되는 불순물 관련 조치에 따라 발생가능성이 없다고 한 의약품은 별도로 검토하지 않을 예정"이라고 밝혔다.

이어 "만약 불순물 발생 가능성이 있다고 한 의약품은 곧바로 내부검토를 통해 국내는 물론 해외 규제당국에 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 "불순물 관련 국내외 상황을 모니터링하고 있지만 최근의 큰 이슈는 없다"면서 "불순물 이슈는 세계와 연결고리가 있는만큼 파장이 적지않은 사안인 것은 분명한 사실"이라고 부연했다.

한편 불순물 평가결과 제출방법은 공문과 함께 해당 자료(발생사능성 평가결과(요약) 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등)를 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원 창구(민원사무명 : 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

미제출 자료 관련 조치예정 사항으로 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사 지시가 내려지며 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사도 지시된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.19 06:41
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종근당 외 46명-세종 제기 사건 심리불속행으로 확정

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제의 치매를 제외한 나머지 적응증에 대한 급여 본인부담률을 '100/80'으로 높이는 선별급여 고시 효력정지 사건에 대해 상고심도 제약계 손을 들어줬다.

그것도 본안 심리없이 신속하게 진행한 '심리불속행'을 통해서 였다.

대법원 특별2부는 지난 16일 보건복지부장관이 항고한 집행정지 사건을 기각했다. 적어도 고시 집행정지(효력정지) 다툼에서는 1·2심에 이어 최종심까지 콜린업체들이 완승한 것이다.

앞서 복지부는 서울고등법원 제3행정부의 항고 기각에 반발해 대법원에 지난해 12월30일 재항고했었다.

하지만 최종심인 대법원도 복지부 재항고를 받아들이지 않고 3개월 보름여만인 지난 16일 '심리불속행 기각'으로 사건을 종결지었다. 이에 따라 콜린 선별급여 고시 효력은 본안소송(해당 고시 취소소송) 판결일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 콜린 선별급여 고시 효력정지는 행정심판에서도 채택됐었다.

한편 대웅바이오 등 다른 제약사들과 법무법인 광장이 진행한 집행정지 상고심 사건도 조만간 결론날 것으로 보인다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.19 06:38
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한약-생약제제 제약업체 대거...다국적사 10곳 포함
한국신약 31품목, 한중제약 30품목, 천우 21품목 순

품목-신고 유효기간이 만료돼 역사 속으로 사라질 의약품이 지난달 쏟아졌다.

식약처에 따르면 품목 허가-신고의 유효기간이 끝난 의약품이 461품목에 달했다.

만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.

업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.

한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.

이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.

태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.

신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.

국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.

유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.

다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.

먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.

이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.

한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.

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