가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.22 06:47

재심사 완료 임박 불구 업계 움직임 없어...당분간 독주 체제 전망

한국 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(아비라테론 아세테이트)의 재심사기간이 오는 6월 4일 종료됨에도 제네릭 허가 준비 소식 하나없이 잠잠하다.

21일 업계에 따르면 단일용량으로 등재된 '자이티가 500mg' 매출은 지난해 약 80억원 수준. 특허 이슈가 없고 30% 선별급여되는 항암제라는 특성에도 불구, 제네릭 출시를 준비하는 모습이 포착되지 않고 있다.

실제 지난해 7월 9일 자이티가(아비라테론)은 신약지정 해제 예정 성분으로 생물학적 동등성 시험 대상에 포함돼 고시됐으나 아직까지 허가된 생동성 임상은 단 한 건도 없다. 개발이 어려운 항암제이나 아직까지도 제네릭 허가 준비에 착수한 제약사가 곳이 단 한 곳도 없다는 이야기다.

자이티가는 2018년 5월 등재돼 오는 4월말로 급여된 지 만 3년 되는 품목으로 등재기간 대비 적잖은 매출를 기록하며 성장세를 이어가는 품목이란 점에서 이례적이다. 특허만료되는 단일 용량 제품의 경우 성공 여부를 떠나 최소 한 두 품목이라도 제네릭 허가를 진행하던 이전 부산한 표적항암제 제네릭 출시 상황과 전혀 다르다.

제약업계 관계자는 "연말 제네릭을 준비한다는 소문이 잠깐 등장했지만 바로 잠잠해졌다" 며 "향후 시장상황에 따라 제네릭 출시가 될 수 있겠지만 당장 시장 점유율을 확보할 수 없다고 판단, 관심을 갖는 제약사는 적은 것으로 안다"고 말했다.

이같은 흐름에 대한 이유로 업계는 환자들의 오리지날 선호도가 높은 항암제 시장의 성격, 비교적 낮은 보험급여가 등을 꼽았다.

특히 글리벡, 젤로다, 타세바, 이레사, 써티칸, 아피니토 등 일련의 특허만료 표적항암제 시장에서 제네릭이 고전을 면치 못했다는 점도 영향을 준 것으로 보인다.

업계 관계자는 "심지어 자이티가가 환자부담이 큰 선별 급여 품목으로는 처음으로 제네릭 출시가 가능하다는 점조차 업계에서는 메리트로 인식되지 않는다"고 분석이다. 오리지널과 제네릭의 약가차이로 가격경쟁력이 발생하지만 그 유효기간이 단 1년 뿐이고 항암제 특성상 약을 교체하는 수요가 전혀 없기 때문이다. 결국 약가가 동일해 지는 시점에서는 경쟁력에 독이 될 수 있다는 판단이다.

이밖에 오리지널 경쟁 품목이 많고 상급종병에서 경쟁해야 해 국내제약사의 영업력 만으로 이를 극복하기 어렵다는 점 등이 복합적으로 작용했다는게 업계 관계자의 설명이다.

미국시장에서 자이티가가 제네릭 출시로 인한 영향으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 64%나 급감했던 상황과 정반대다.

추후 경쟁품목으로 개발중인 단 하나의 제품도 제네릭이 아닌 개량신약이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발중인 'SOL-804'가 현재 유일한다. 공복시 복욕의 불편함을 개선한 제품으로 1상 임상이 진행중이다. 개량신약으로 자이티가의 보험약가에 영향을 주지 않는다.

한편 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암을 첫 적응증으로 시작 2018년 6월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전립선암 환자를 대상으로 적응증을 추가으며 2019년 5월부터 급여됐다.

올해 4월부터는 ‘자이티가'ㆍ'프레드니솔론ㆍ안드로겐 차단요법(ADT)’ 병용요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대한 급여를 추가했다. 모두 30%의 선별 급여를 적용받는다. 적응증 확대를 하며 약가는 4월부터 2만 90원에서 1만 9086원으로 인하됐다.

얀센은 또 지난해 12월 30일에는 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이디드)에 대한 국내 판매허가를 받아 라이업을 강화했다. 얼리다의 적응증은 호르몬 반응 전이성 전립암 환자의 치료에 ADT와 병용요법으로 승인받았다. 최근 급여 확대된 자이티가의 적응증과 동일하다.

작용기전이 달라 상호보완적인 구조다. 다만 '자이티가'와 얼리다 병용을 통한 추가적인 시장 확대를 꾀했으나 신통치 않은 임상시험 결과를 보여주자 20일 존슨앤존슨은 개발을 중단한다고 발표했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19177

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.22 06:48
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[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆녹십자---②주요제품 실적

혈액제제 34%, 백신제제 29.5% 차지...일반제제 23%, OTC 13.2%
'알부민'과 '아이비-글로불린에스엔주' 각 1000억원 안팎 기둥역할
'헌터라제'와 '비맥스' 등 일반제제와 OTC품목 성장가도 뒷받침도

지난주에는 녹십자가 시장에 공급하는 제품 보유 현황을 살펴봤었다. 이번에는 주요 품목군별 매출실적을 알아보고자 한다.

녹십자를 먹여살리는 제품은 과연 어떤 것일까.

가장 비중이 높은 품목은 역시 혈액제제와 백신제제였다.

지난해 기준 혈액제제는 전체 매출의 34%의 비중을, 백신제제는 29.5%의 비중을 보이면서 두 제제가 63.5%의 매출을 차지하고 있었다. 녹십자의 밑바탕을 만들어주고 있는 것이다.

일반제제는 23%, OTC는 13.2%, 공사-용역 등 0.3%로 나뉜다.

구체적으로 보면 혈액제제는 '알부민'과 '아이비글로블린', 'Advate' 등이 주축으로 성장세를 이어가고 있다. 지난해 4184억원의 매출 실적을 기록했다.

자체생산시설에서 만든 제품인 알부민주의 경우 2019년 생산실적 기준 20%가 864억원, 5%가 92억원으로 956억원을 나타냈으며 '아이비-글로불린에스엔주' 281억원, 5% 759억원을 생산해 총 1040억원을 공급했다. 혈액제제 전체 제품매출은 3122억원으로 전체의 25.4%의 비중을 보였다.

혈액제제 중 외부에서 만든 상품인 혈액응고제 등 'Advate' 등의 매출은 1061억원으로 전체 매출의 8.6%였다.

그럼 백신은 어떻까.

독감백신과 수두박스 등의 제품서 지난해 2060억원의 매출을 그렸다. 전체 매출의 16.8%였다. 수두예방백신인 '수두박스주'는 2019년 기준 169억원을 생산공급한 바 있다.

상품 백신제제는 대상포진생바이러스백신인 한국엠에스디의 '조스타박스' 등이 1554억원의 매출을 올려 전체의 12.7%의 비중을 차지했다. 조스타박스는 2019년 기준 한화 500억원을 수입한 바 있다.

일반제제의 경우 먼저 제품은 골관절염치료제 '신바로'와 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등에서 지난해 기준 1047억원의 매출 실적으로 올려 전체의 8.5%, 상품인 B형간염치료제 비엠에스의 '바라크루드' 외에서 1778억원을 기록해 14.5%의 매출 비중을 보였다. 헌터라제는 2019년 기준 629억원의 생산실적을 냈다.

여기서 '신바로'는 지난해 처방조제액이 약 116억원을, '바라크루드'는 700억원을 처방조제 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 바라크루드는 환자 감소로 2018년 800억원서 2019년 750억원으로 매년 위축되는 상황이다. 헌터라제는 2019년 기준 623억원의 생산실적을 나타냈다.

이밖에 원발성 고지혈증치료제 '다비듀오'가 지난해 161억원, 같은 제제인 '리피딜 슈프라'가 157억원, 고혈압-고지혈증약 '로타칸'이 44억원의 처방조제를 올려 녹십자의 버팀목으로 자리잡아가고 있다.

OTC류는 직접생산하고 있는 외염소염진통제 '제놀', 소화제 '백초', '디오겔' 등서 468억원의 매출을 올려 3.8%의 매출 비중을 보였다. 2019년 기준 '백초시럽플러스'는 20억원을, '백초수액' 5억원을 생산했다. 주목할 만한 것은 고함량비타민제인 '비맥스'는 지난해 300억원 매출에 근접하면서 올해 높은 성장을 예고하고 있다.

프랑스에서 수입하는 프리미엄분유 '노발락' 등의 OTC에서 지난해 1152억원을 매출을 달성해 9.4%의 비중을 찍었다.

한편 의약품 제조 및 판매 외 자회사 등을 포함한 사업부분별 매출을 보면 지난해 기준 진단시약 제조 1137억원, 태반주사제 등 756억원, 세포치료제 등 혈액진단업 794억원, 백신 유정란 등 축산업 188억원, 유전체 분석 용역 등 유전자 분석 136억원, 혈액진단 제품 등 혈당계 제조 129억원, 임상검사 분석 서비스 67억원을 기록중이다.

녹십자 단일 매출은 1조1228억원이었으며 연결제무제표 전체 매출은 1조5041억원이었다. 이중 내수는 1조2323억원으로 전체의 82%, 수출은 2718억원으로 18% 수준이다.

다음에는 녹십자가 개발중인 연구개발과제는 어떤 것들이 있는지 잠시 엿보는 시간을 갖고자 한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19170

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.22 06:48

제약계 "약가인상 조정신청 신속히 진행하는 게 최선"

공급의무 협상을 놓고 사실상 논란이 '예약'돼 있는 단독등재 장기 가산 약제 문제를 사전에 풀 수 있는 묘책은 없을까.

제약계가 내놓은 해법은 약가인상 조정신청 검토를 최대한 신속히 진행해 건보공단 협상과 시기를 맞추는 방안이다.

21일 관련 업계에 따르면 단독등재 가산종료 약제는 몇 가지 공통점이 있다. 우선 현 가산 약가조차 비싼 원가 등으로 인해 채산성을 담보하지 못한다.

후발약제가 들어오지 못한 것도 이 때문인데, 당연히 단독등재 상태를 장기간 유지해 약가가산도 그만큼 오랜기간 적용받고 있다.

가격수준이 낮아서 대체로 대체약제보다 투약비용이 저렴한 것도 공통점이다. 진료상 필수약제는 아니지만 그에 준하는 특성도 갖고 있다. 건보재정이나 환자 진료를 위해 '퇴장'을 막아야 하는 약제들인 것이다.

또 대개는 공급중단 사유가 발생하면 3개월 전에 사전 보고해야 하는 의무약제들이기도 하다.

해당 품목을 보유한 업체들의 이번 약가가산 재평가에 대한 입장도 동일하다. 가산이 종료돼 53.55%로 상한금액이 조정되면 공급중단을 심각하게 고민해야 한다고 입을 모은다. 이런 상황에서 '안정적 공급' 계약을 체결하라는 건 '난센스'라고 한다.

이들 업체들이 그나마 기대를 걸었던 건 재평가와 조정신청을 연계하는 방식이었다. 정부와 보험당국도 긍정적인 신호를 보였었는데, 이 대안은 현행 규정에 어긋나는 것으로 확인돼 없던 일이 됐다. 실제 몇몇 업체들은 현 상한금액이 아닌 재평가 가격을 토대로 조정신청을 냈다가 반려된 것으로 알려졌다.

현행 규정은 '고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우' 조정신청을 할 수 있도록 정하고 있다. 복지부와 심사평가원는 이에 근거해 재평가 가격 고시 이후에 조정신청을 진행하라고 업체들에게 안내한 상황이다.

하지만 업체들에게 이건 비현실적으로 비춰진다. 우선 조정신청이 수용될지 여부를 장담할 수 없고, 받아들여진다고 해도 상당한 기간이 소요되는 과정이기 때문이다. 더구나 공급중단을 걱정해야 하는 상황에서 공급의무 계약이라니.

한 업체 관계자는 "단독등재 품목은 가산을 계속 유지하거나 최소한 조정신청과 연계해서 접근할 필요가 있다. 복지부 방침대로 가면 결렬될 가능성이 크고, 결렬을 이유로 급여목록에서 삭제하면 다툼은 피할 수 없을 것"이라고 주장했다.

이와 관련 제약계 일각에서는 이미 로펌 등을 통해 소송여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

그렇다면 다툼이 뻔한데도 이대로 절차를 계속 진행하는 게 맞을까.

제약계 다른 관계자는 "가산이 적용되고 있는 현 가격도 채산성을 맞추는 데는 한계가 있다. 제약사 입장에서는 재평가 가격이 아니라 현 가격을 대상으로 조정신청을 진행하는 게 현재로써는 최선"이라고 주장했다.

그는 "문제는 속도다. 건보공단과 공급협상을 하기 전에 심사평가원이 조정신청 검토절차를 마치고 건보공단에 넘겨 재평가에 따른 공급협상과 조정신청 협상을 동시에 진행할 수 있도록 판을 깔아줘야 한다. 복지부가 전향적으로 이 사안을 바라보고 신속히 결정해 주길 바란다"고 했다.

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