가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.17 07:10

간질성방광염 환우 임상 확대-급여 등 보험 혜택도
청와대 국민청원 시작 4일동안 600여명 동의 보여
미래셀바이오 'MR-MC-01' 국내임상 1/2a상 진행

난치성 질환인 간질성방광염(방광통증증후군) 줄기세포 치료제의 시급한 허가를 위한 허가절차를 간소화해달라는 요청이 청와대 문을 두드렸다.

청원자는 최근 청와대 청원을 통해 현재 임상시험 중인 간질성방광염 관련 치료제의 허가절차를 신속하게 해줄 것을 주문했다.

아울러 임상시험 참여자수도 대폭 확대, 관련 치료제에 대한 급여 등 의료보험 혜택을 확대해줄 것을 청원했다.

청원자는 "간질성방광염 환자수에 비해 현재 임상시험 참여 가능 환자수는 턱없이 적은 실정"이라며 "이 방광질병은 단순히 삶의 질을 떨어뜨리는 정도가 아니라 삶을 포기하고 싶도록 충동질하는 통증을 유발한다. 빈뇨와 절박뇨, 소변이 방광에 채워질때나 소변이 차지 않았음에도 느껴지는 산통정도의 방광통증, 요도통증 등 그 증상은 환자 개인마다 너무나 다양하고 그 고통과 함께 삶을 지속하기에 잔인할 정도"라고 설명했다.

이어 "간질성방광염은 희귀병으로 대중들에게 잘 알려져 있지 않았지만 사회생활뿐만아니라 일상생활조차 할 수 없을 정도의 큰 장애물"이라며 "설상가상으로 치료, 수술에도 재발률이 높아 오랜시간 치료함에고 뚜렷한 방법이 없음에도 의료보험 혜택마저 받지 못해 개인이 부담해야 할 경제적 부담은 환자들에게 또 다른 절망으로 다가온다"고 어려움을 호소했다.

그는 "현재 유일한 초기 치료 주사치료제인 '이아루릴'은 비급여이기에 한번 투여에 30만원이 들고 1회의 치료가 아닌 최대 20회가량 투여해야 해 부담이 크다"며 "방광질환은 정상적인 생활을 불가능케 하기에 흔히 사회적 암이라 불린다고 밝히고 간질성 방광염은 뚜렷한 치료법이 없다고 덧붙였다.

아울러 "감당하기 힘든 치료비용과 신체적인 고통으로도 모자라 정신적인 고통까지 받는 간질성방광염 환자분들을 조금이나마 헤아려 의료보험 혜택을 볼 수 있게 제도적 개선을 해 주시길 간곡히 청원한다"며 "비록 환자수는 많지 않은 희귀난치병이기에 청원 인원수는 적은 수에 지나지 않겠지만 저희의 고통에 가득찬 외침에 귀 기울여달라"고 부탁했다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.17 07:14

사노피, 자궁경부암 국내허가 준비 임상결과 조기 확보 기대

FDA 허가를 받은 PD-(L)1 계열 면역관문억제제 중 유일하게 국내 출시가 미뤄진 사노피의 '리브타요'(세미플리맙)의 국내 시장 진출 준비가 가속화될 전망이다.

15일 사노피아벤티스는 1차 화학요법 이후 2차 치료제로 자궁경부암에 대한 리브타요의 효능을 살펴보는 3상 임상시험에서 우수한 효과가 확인됨에 따라 독립적 자료 모니터링위원회(IDMC)로부터 임상을 조기 중단할 것을 권고받았다.

국내 기관이 참여한 글로벌 임상시험의 중단 권고인 만큼 향후 긍정적 임상 결과를 근거로 FDA 적응증 추가와 함께 국내 허가 준비에 착수할 수 있게 됐다.

우선 임상(NCT03257267)은 평균연령 51세(18세 이상)의 여성 608명을 대상으로 진행됐으며 생존기간의 중앙값은 12개월로 화학요법군 8.5개월로 대비 사망위험이 31% 감소했다. (hazard ratio (HR): 0.69; 95% confidence interval (CI): 0.56-0.84 (p<0.001)) 세부적으로 편평세포암은 27%, 선암은 44%다.

임상의 우선하는 1차 평가변수는 편평세포암 그룹에 대한 전체생존 기간(OS:overall survival)이었다. IDMC는 편평세포암 환자군에서 85%에서 이벤트가 발생한 시점의 데이터를 분석했으며 우수한 효과가 확인됨에 따라 임상 중단을 권고했다. 환자군은 PD-L1 발현과 관계없이 등록됐으며 78%가 편평세포암, 22%가 선암이다.

비교군의 화학요법제는 페미트렉시드, 비노렐빈, 토포테칸, 이리노테칸, 젬시타빈 등이 사용됐다.

이번 3상 임상에 국내 국립암센터, 서울대병원, 아산병원 등 6개 기관이 참여한 가운데 14개국가에서 진행됐다. 23년까지 예정인 임상이 조기 종료 권고 됨에 따라 향후 임상 결과를 토대로 FDA 적응증 추가와 해당 적응증을 통한 국내 허가 신청에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.

사노피 아벤티스는 '리브타요' 국내 도입을 위해 FDA 신속승인을 받은 비소세포폐암 관련 국내 포함 다국가 3상을 진행 중이다. 이외 동일 적응증으로 이필리무맙 병용 2상 등이 진행되고 있다.

비소세포폐암 등을 적응증으로 국내 허가를 준비하는 가운데 긍정적인 돌발 변수로, 자궁경부암을 적응증으로 국내 허가를 먼저 진행할 수 있는 옵션이 하나 더 추가되는 셈이다. 자궁경부암 2차 단독요법 면역항암제가 없다는 점도 허가 추진에 유리한 측면이다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.17 07:15

[제약살이-이 회사가 살아가는 법]

◆유한양행---⑦주주와 주식시장

지난해 주식분할 후 기술수출-국산신약 허가 성과 굴직
3월 펜데믹 직후 최저주가...올해 1월 최고가 찍고 조정

유한양행을 바라보는 주주들은 어떨까.

최근 코로나19 속에서 유한양행도 주가인상의 효과를 봤다. 하지만 고공행진을 하는 타 제약회사에 비해 다소 '조용한' 행보를 보이고 있는 게 사실.

유한양행은 과거 한동안 정체기를 맞으면서 실적이 주춤한 때가 있었다. 하지만 도입신약 등에 주목하고 신약개발에 뛰어들면서 상황은 확 달라졌다. 그만큼 성장의 고삐를 잡아가고 있다.

하지만 여전히 주식시장에서는 이를 따라가지 못하는 경향을 보이고 있다.

단적으로 지난해 5000억원 기술수출 소식과 실적 성장, 올해 신약 허가 등 다양한 호재가 연이어 있었지만 주식시장은 요지부동인 '이상한' 그래프를 그렸다.

회사의 가치와 실적 등이 제대로 반영돼 가파른 주가 폭등보다는 '장기적으로 안정된 수익'을 얻고자 하는 주주'에게 걸맞는 이미지가 강하게 풍기는 이유다.

이번 '제약살이-이 회사가 살아가는법' 일곱번째 이야기는 유한양행의 최근 10년간 주식 변화와 특히 코로나19와 함께 최근 1년간 어떤 행보를 보였는지 살펴봤다.

주식의 전망은 한마디로 누구도 장담하기 어려운 게 현실이다. 다만 그 회사의 현재와 미래 성장 가능성을 보고 투자할 수밖에 없는 노릇이다. 이를 전제로 유한양행의 전반적 흐름은 이러했다.

주가를 보면 지난 2011년 10월7일 주당 1만6573원까지 내려갔었다. 이후 2018년 11월2일 2만8839원까지 올랐다. 그동안 오르고 내림을 지속했지만 조금씩 성장을 보여온 것이다.

코로나19사태가 터진 직후 지난해 3월23일 3만5884원을 찍었다. 소폭이지만 여하튼 지속적으로 주가는 오른 셈. 증시바람이 불면서 코로나19 치료제와 백신개발, 진단기기 등 제약 관심주는 거센 바람을 타고 가파른 상승을 보였다.

유한양행도 지난 한해 상향곡선을 보인후 올초인 1월6일 8만1000원까지 주가가 치솟았다. 1년전에 비해 배이상 주가가 상승한 것이다. 이후 비소세포폐암 신약 '렉라자' 출시에도 불구하고 조정기에 들면서 지난 3월9일 5만8300원까지 내려갔다. 16일 현재 6만2900원까지 다소 회복한 추세다.

16일 기준 유한양행의 시가총액은 4조3173억원으로 코스피 상장회사 중 67위에 올랐다. 상장주식수는 6997만2959주이며 액면가는 1000원이다. 외국인보유주식은 1354만2312주로 소진율은 19.35%였다. 다만 지난해 4월 주식액면가 5000원에서 1000원으로 5분의1로 분할한 내용이 반영됐다. 분할이전 주가는 20만원대를 그려왔다.

주당수익률은 지난해 12월 기준 2709원으로 3월16일 현재 주가와 주당수익률의 차이는 23.22배이다. 주당순자산은 2만8119원이었다.

지난해 매출 1조6199억원을 넘어 올해는 1조7257억원의 실적을 올릴 것으로 증권가는 전망하고 있다. 영업이익은 지난해 843억원을 기록했으며 올해는 835억원으로 낮아질 것으로 예상했다. 영업이익률도 지난해 5.20%에서 올해 4.84%로 낮아지고 순이익률도 지난해 11.75%에서 6.59%로 허리를 낮추게 될 것으로 예견됐다.

자세한 내용은 아래를...

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