가뭄에 단비

• 엄태선 기자 / 승인 2021.04.21 06:25

식약처, 관련 고시 행정예고...프로바이오틱스 원재료 학명 변경

최근 일선 제약사들이 너도나도 자체브랜드를 만들어 내놓고 있는 건강기능식품의 기준 및 규격이 일부 변경된다.

식약처는 20일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정고시안 행정예고하고 오는 6월20일까지 관련 업계 등의 의견을 듣는다.

개정 주요내용을 보면 한국인 영양소 섭취기준 개정사항 반영된다.

국민영양관리법령에 따라 5년마다 개정되는 '한국인 영양소 섭취 기준'이 2020년에 개정됨에 따라 이번 고시에 관련 사항을 반영하게 된다. 개정된 섭취 기준에 따라 일일섭취량 등을 정할 수 있도록 기준이 정비된다. 즉, '한국인 영양섭취기준'을 '한국인 영양소 섭취기준'으로 변경된다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

또 비타민 A의 전환계수 및 일일섭취량 단위도 변경된다. '한국인 영양소 섭취 기준'에서 비타민 A의 전환계수 및 일일 섭취량 단위가 변경된다. 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 규격 적용범위가 명확화된다. 이는 고시한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 산가, 과산화물가, 아니시딘가, 총산화가 규격 적용 대상이 모호해 시험항목 적용에 어려움이 있어 해당 규격들이 적용되는 대상을 구분해 명확히 규정, 규격 적용에 대한 이해도를 높였다.

규격의 경우 산가, 과산화물가, 아니시딘가 및 총산화가의 규격 적용범위가 EPA 및 DHA 함유 유지가 100 %인 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외), EPA 및 DHA 함유 유지와 '식품첨가물의 기준 및 규격'의 산화방지제만 첨가된 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외)이다.

규격은 산가는 3.0 이하, 과산화물가는 5.0 이하, 아니시딘가는 20.0 이하, 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가)는 26.0 이하이다.

이밖에 프로바이오틱스 원재료의 학명 변경 및 프로바이오틱스 수의 한글 병행기재가 이뤄진다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

국제 공인기관에서 Lactobacillus 속 학명을 전장유전체 정보를 기반으로 재분류함에 따라 이를 반영해 프로바이오틱스 원재료 중 Lactobacillus 속 7종에 대한 학명을 개정하고, 프로바이오틱스 수가 숫자로만 기재되어 있어 소비자들의 이해가 어려워 숫자 이외에 한글로도 병행 기재하게 된다. 숫자로만 기재된 것이 앞으로는 100,000,000(1억) ∼ 10,000,000,000(100억) CFU으로 뒤에 한글로 병행하도록 한 것이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19145

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.21 06:28

소토라십 이어 베마리투주맙 획기적 치료제 지정...국내 도입도 초고속

암젠의 항암제 라인업 강화를 위한 광속 행보가 눈길을 끈다. 지난 2월 소토라십(Sotorasib)에 대한 FDA 우선 심사 지정을 받은데 이어 지난 19일 베마리투주맙(Bemarituzumab)이 혁신적 치료제 지정을 받아냈다.

특히 '베마리투주맙'은 지난 3월 4일 파이브 프라임(Five Prime) 합병을 통해 확보한 항암제로 인수 후 단 45일 만에 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 FDA의 지정을 받는 광속행보를 보여줬다.

두달 전까지만 해도 암젠과 연결고리가 없던 베마리투주맙은 빠르면 오는 10월 FDA 승인을 기대할 수 있는 새로운 항암제 라이업이 된 것. 베마리투주맙는 위암을 적응증으로 FGFR(섬유모세포성장인자 수용체)를 억제하는 새로운 계열의 항암제다.

HER2 음성인 위암환자 약 30%에서 과발현되는 FGFR를 억제하는 기전으로 2상 임상 FIGHT에서 무진행생존기간은 9.5개월로 위약군 7.4개월보다 개선됐다. 생존율과 객관적 반응율 등 평가변수를 모두 충족했다.

베마리투주맙에 앞서 지난 2월 17일 우선심사(Prority review) 지위를 얻은 소토라십은 최초 승인이 기대되는 KRAS 억제제 계열 항암제 후보로 비소세포폐암을 적응증으로 한다. 구체적으로 1회 이상 전신치료 한 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 심사 종료일은 오는 8월 16일이다.

임상 2상 CodeBreak 100을 통해 우선 심사 지정을 받았으며 암젠코리아도 본사의 광속행보에 발맞춰 국내 조기도입 준비일정을 소화하고 있다.

이미 암젠코리아는 지난 3월 2일 식품의약품안전처로부터 소토라립에 대해 희귀의약품 지정을 받아 품목허가 일정을 단축시켜 놓았다.

또한 국내 도입한 6개 품목 모두 보험급여 등재를 신속하게 완료했던 만큼 소토라십의 급여 등재도 신속하게 진행한다는 방침이다. 아울러 베마리투주맙의 FDA 승인신청이 진행됨에 따라 국내 도입을 위한 준비과제를 수행할 계획이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19149

• 최은택 기자 / 승인 2021.04.21 06:27

건보공단, 2분기 사용량-약가연동 협상 후보군 공개
얀센·노바티스·사노피·GSK 품목군 많아

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주 등 89개 동일제품군이 올해 2분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제가 됐다. 전년도와 비교해 청구액이 많이 늘었으면 가격 조정 협상을 진행하는 후보군들이다.

국민건강보험공단은 20일 '2021년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'를 공개했다. '유형 가'와 '유형 나' 해당 약제를 따로 구분하지는 않았다.

건보공단은 분석대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차와 관련한 사항을 매분기별로 홈페이지에 공개하고, 업체 의견이 있는 경우 검토해 회신하고 있다.

'유형 가'는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가하면 상한금액 조정을 위해 건보공단과 제약사 간 협상이 진행된다.

'유형 나'는 '유형 가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 협상 대상이 된다. 이번 2분기 모니터링 약제는 다국적 제약사들의 주요 오리지널 제품들이 대거 포함됐다.

업체별 현황을 보면, 한국얀센과 한국노바티스가 각각 5개 제품군으로 가장 많다. 한국얀센은 실반트주, 에듀란트정, 심퍼니프리필드시린지주, 저니스타서방정, 다코젠주 등이 포함됐다. 한국노바티스는 매큐셀정, 라핀나캡슐, 실로덱스점이현탁액, 타이커브정, 레볼레이드정 등이 모니터링 된다.

사노피아벤티스코리아와 글락소스미스클라인도 각각 4개 제품군이 목록에 올랐다. 사노피 제품은 듀피젠트프리필드주, 에볼트라주, 멀택정, 크렉산주 등이다. GSK는 아뉴이티100엘립타, 렐바100엘립타, 아노로62.5엘립타, 인크루주엘립타 등이 대상이 됐다.

한국엠에스디도 키트루다주, 알콕시아정, 자누비아정 등 주요품목 3개군이 목록에 올랐다. 또 한국화이자제약은 프리스틱서방정과 젤잔즈정 2개 제품군이 포함됐다.

아울러 바이엘코리아 대표 품목인 아일리아프리필드시린지, 한국베링거인겔하임 프락스바인드주사제, 암젠코리아 키프롤리스주, 한국세르비에 프로코라란정, 한국다케다제약 애드세트리스주, 한국테바 롱퀵스프리필드주, 프레제니우스메디칼케어코리아 벨포로츄어블정, 한국쿄와기린 로미플레이트주, 존슨앤드존슨메디칼 써지셀, 한국유씨비제약 케프라액, 한국에자이 할로벤주, 한국릴리 휴밀린, 한국다이이찌산쿄 썬리듬캡슐, 한국오노약품공업 옵디보주, 한국산텐제약 타플로탄점안액0.0015% 등이 모니터링 대상이 됐다.

국내 제약사 중에서는 수액3사인 에이치케이이노엔, 제이더블유중외제약, 대한약품공업의 제품이 다수 포함됐다.

이노엔은 이노엔주사용수, 켑베이서방정, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당나트륨칼륨주 등이, 제이더블유중외는 중외주사용수, 중외15%만니톨주사액, 0.4%엔에이시엘.케이20주, 10%포도당가엔에이.케이주1 등이, 대한약품은 대한멸균증류수, 대한디-만니톨주사액, 대한5%포도당가칼륨나트륨 등이 모니터링 대상이다.

엘지화학도 가니레버프릴필드시린지주와 산쿠소패취, 2개 제품군이 목록에 올랐다. 동아에스티(플리바스정, 슈가논정), 종근당(프리그렐정, 듀비에정), 에스케이케미칼(빔스크정, 페브릭정), 삼오제약(나글라자임주, 카바글루확산정), 유영제약(루칼로정, 크녹산주), 코오롱제약(클리퍼지속성장용정, 포스터넥스트할러) 등도 2개 제품군이 각각 포함됐다.

또 초당약품공업 아디녹스캡슐, 태준제약 가스론엔정, 고려제약 스트록스타서방캡슐, 제일약품 아피다몰서방캡슐, 현대약품 디아피아녹스서방캡슐, 명문제약 명문디피린서방캡슐, 알보젠코리아 디테린정, 대웅제약 인스타닐나잘스프레이, 유한양행 알모그란정, 한올바이오파마 클로비드정, 안트로젠 큐피스템주, 비엘엔에이치 뮤타플로캡슐, 동화약품 자보란테정, 한림제약 로테프로점안현탄액0.5%, 한독 악토넬정, 한국백신 코박스건조살무사항독소주, 보령제약 후코날크림0.5% 등도 목록에 올랐다.

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