가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.18 07:19

유비스트 분석결과, 코로나19 이후 월단위 최저 기록 연속 갱신

올해 1,2월 원외 처방조제액이 급감했다. 코로나19 이후 처방조제액이 가장 낮았던 지난해 5월 기록을 연속해 하향 갱신했다.

17일 유비스트에 따르면 올해 원외처방조제액은 1월 1조 1665억원, 2월 1조 14935억원으로 2개월 누적 2조 3159억원에 그쳤다. 코로나19 이후 원외처방액이 가장 낮았던 20년 5월 1조 1688억원을 모두 하회하는 수준이며 전년 동기(1,2월 누적)대비해서는 1551억원(6.7%)이 줄었다.

코로나19 이후 원외처방액이 급감했던 지난해 4,5월을 제외하고 월단위로 지난해 12월까지 1조 2천억원(1조2920원~1조 2171억원)을 상회했으나 올해 들어 최저점을 기록한 것. 심지어 2년 전인 19년 원외처방조제액 보다 낮은 수준이다.

코로나 19 3차 유행과 사회적 거리두기 강화로 인해 1차 유행시 보다 더 큰 영향을 받은 것으로 풀이된다.

종별로는 전년 동기(1,2월)대비 원외처방조제액 감소폭는 병원급에서 크게 발생했다. 상급종병 10.01%, 종합병원 10.31%, 병원 10.95%로 일제히 10% 이상 줄어든 반면 의원급 의료기관은 3.05% 감소에 그쳤다.

뉴스더보이스 이전 분석을 통해 확인한 고혈압, 고지혈증 등을 비롯한 만성질환 환자들이 병원 방문을 줄이고 의원을 찾는데 따른 변화다. 전체적으로 소아환자을 중심으로 40대 미만의 환자가 크게 줄면서 처방조제액 감소에 영향을 줬다.

1월 원외처방액 감소는 사회적 거리두기 강화에 따른 요인이 가장 크게 작용했으며 2월은 지난해와 달리 설연휴기간과 윤일(leaf-year day)의 차이로 실제 진료일수가 줄어든 영향도 일부 포함된다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:17

복지부, 약제고시 행정예고...아트맥콤비젤·젤잔즈XR서방정도

레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 등 신규 등재 예정인 신약 4개 성분의 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일) 등재에 맞춰 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설한다.

투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.

클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바점에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 복지부는 "칸나비디올 등재시점은 이달 하순 개최될 건강보험정책심의위원회 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다"고 했다.

역시 신규 등재 예정인 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴 + 오메가3 복합제(아트맥콤비젤연질캡슐)도 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준을 신설한다.

투여대상은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법에도 트리글리세라이드(TG) 수치가 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 환자다.

혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정한다.

신규 등재 예정인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 주사제(비오뷰프리필드시린지)도 투여대상·평가방법 등의 급여기준을 새로 마련한다.

투여대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.18 07:15

식약처, 업체 제출자료로 안전성 등 확인 탈피...관리체계 강화
지난해말 신약 등의 재심사기준 고시...특별조사, 증례수 변화

허가를 받은 이후 4년 또는 6년이 지난 후 재심사를 받는 신약 등 첨단의료제품의 관리체계가 고도화된다.

식약처는 지난해부터 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)와 재심사제도의 통합 약물감시체계를 추진중에 있다. 이는 2022년까지 통합을 완료한다는 계획을 세우고 있지만 다소 세부적인 부분은 그 이후까지 이어질 전망이다.

식약처는 현재 지난해말 고시개정된 신약 등의 재심사기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 가이드라인 마련에 총력을 다하고 있다.

이를 위해 지난해 RMP와 관련해 업계 의견수렴을 얻기위해 구성된 협의체를 올해는 의료현장 환자사용 정보(RWD)를 활용한 재심사 체계 개편에도 지속적으로 운영할 계획이다.

기존 재심사시 업체가 제출한 자료를 통해 안전성 등을 확인하던 방식에서 앞으로 의료현장의 환자사용 정보를 활용하겠다는 의미로 해당 정보는 병원과 심평원, 건보공단 등의 보유 정보들이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "순차적인 재심사 체계 개편을 위해 지난해에 개정된 고시에 대해 먼저 업계의 이해도를 높이기 위해 상반기내 가이드라인을 마련하려 한다"면서 "이를 위해 제약바이오협회나 글로벌의약산업협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 조만간 구성하려 한다"고 밝혔다.

이어 "구성된 협의체를 통해 업체가 재심사 제출자료에 RWD를 반영 등을 논의하게 될 것"이라며 "아울러 RMP로 재심사를 통합을 위한 약사법 개정은 내후년에 완료할 계획"이라고 덧붙였다. 약사법에 RMP 근거와 재심사 관련 조문을 삭제한다는 것이다.

이 관계자는 "재심사체계 개편과 관련한 관련 규정은 필요에 따라 지속적으로 개선할 예정"이라며 "법개정에 따른 규정 개정은 그 이후에 이뤄질 것"이라고 부연했다.

자세한 내용은 아래를...

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