가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.22 06:00

식약처, 대한민국약전 국제표준 가능성 진단도
2200만원 예산 투입 연구용역사업...7월말 끝내

FTA체결시 의약품 비관세장벽을 어떻게 대응할지에 대한 연구가 진행된다.

식약처는 최근 2200만원의 연구예산을 투입해 'FTA 체결에 따른 의약품 비관세장벽 대응체계 구축 위탁사업'을 추진한다. 연구는 7월말까지이다.

이번 사업은 국내 제약업계의 해외 진출 지원과 FTA 체결 등에 따른 비관세장벽 대응을 위한 해외국 의약품 규제정보 수집 및 비교‧분석, 의약품 분야의 구체적 규제 장벽 등 발굴 및 대응 지원이 목표다.

주요내용은 역내포괄적경제동반자협정(RCEP) 및 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP) 개요로 국내의 가입 의의 및 시사점, 가입국가별 의약품 산업 현황을 살핀다.

또 RCEP 및 CPTPP 협정문 주요 내용 분석하게 된다. 각 협정의 의료제품 관련 분야 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가를 진행한다. 표준, 기술규제, 적합성 평가, 지식재산권(자료보호제도) 등 의료제품 관련 분야이다.

각 협정에서 인용하고 있는 WTO 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가도 이뤄진다. 국내 표준 또는 표준기관의 역할 및 운영 등이 포함된다.

여기에 각 협정의 국내 규제환경에 적용을 위한 방안 분석 및 제도개선, 예산투자 필요성 등도 도출된다.

뿐만 아니라 RCEP 및 CPTPP 체결에 따른 국내·외 제약업계 현황 조사도 진행된다. 제약업계에 미치는 영향에 대한 국내 업계 상황 조사가 이뤄진다. 기대감, 투자계획 등에 미치는 영향을 살피는 것.

이밖에도 대한민국약전의 국제 표준으로 가능성 진단 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 향후 추진방향도 모색하게 된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19176

• 엄태선 기자 / 승인 2021.04.20 14:27
•  

러시아 제품명 '트리스타니움'…사노피가 시판허가 받아
한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 완제품 생산 후 수출

한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 '트리스타니움(Tristanium)'으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.

아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB계열 고혈압치료성분 '로사르탄'에 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합신약으로, 복약순응도를 높이면서도 우수한 고혈압 및 고지혈증 치료 효과를 기대할 수 있는 전문의약품이다.

한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이번에 시판허가를 획득함에 따라 판매 전략 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다.

고혈압치료제는 러시아 시장에서 중요한 치료 영역으로 부상하고 있다. 유럽에서 두번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 러시아는 유럽심장학회에 따르면 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이어서 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다.

현재 아모잘탄큐를 구성하는 3가지 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴의 러시아 시장은 약 4000억원(3.9억달러)으로, 아모잘탄큐는 이 세 성분의 복합신약으로서 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 아모잘탄큐는 작년 한국에서 100억원대 처방매출을 기록하는 등 고혈압•고지혈증 치료의 새로운 트렌드로 부상하고 있다.

아모잘탄큐에서 로수바스타틴 성분을 뺀 2제 복합신약 ‘아모잘탄’은 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있으며 4년간 연평균 21%의 성장률을 보이고 있다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 "아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억원대 처방 매출을 기록하는 '아모잘탄패밀리'의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품"이라며 "러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19132

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.21 06:30

심평원, 평가결과 업체에 통보...최소 400개 이상 종료 전망

기준 충족 '3~5년 미만' 약제 2년 일괄 연장
다음엔 '건보공단의 시간'...물리적 고충 클듯

정부와 보험당국이 이르면 오는 9월 약가인하 시행 목표로 약가가산 재평가에 속도를 내고 있다. 가산 종료 약제는 최소 400개가 넘을 것으로 관측된다.

20일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 4월 약제급여평가위원회에서 '약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가' 결과를 의결하고, 해당 품목을 보유한 업체들에게 지난 16일 이메일로 개별 통지했다. 이의신청 기간은 30일이다.

올해 1월1일 기준 약가 가산 중인 676개 품목이 대상이었다. 잘 알려진 것처럼 이번 재평가는 가산적용 기간(구간)에 따라 달리 접근된다.

우선 가산 1년 미만은 기존 가산 고시를 유지한다. 재평가를 하지 않는다는 의미다. '1년 이상~3년 미만'의 경우 최초 등재 시점부터 3년이 되는 시점에 가산 종료되도록 변경 고시한다. 역시 재평가 대상은 아닌 것이다.

따라서 실질적인 타깃은 가산 '3년 이상' 약제들이다. '3년 이상~5년 미만' 구간에 해당하는 약제는 '가산 연장(유지)' 기준에 부합하면 약평위 심의를 거쳐 기간을 더 연장할 수 있다.

심사평가원이 지난 1월 제약사들로부터 소명을 받기 위해 제시한 '가산 연장(유지)' 기준은 크게 5개였다. 구체적으로는 ▲진료상 필수 여부 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제보다 싼 경우(추가 소요비용) ▲단독등재 여부 ▲개량신약 여부 등인데, 이중 한 가지만 충족해도 연장 가능하다.

심사평가원(약평위)은 첫 재평가인 점을 감안해 기준을 충족하는 약제에 대해서는 2년간 가산기간을 일괄 연장하기로 했다.

다음은 가산 '5년 이상' 약제들인데, 정부와 보험당국은 예외없이 가산을 종료하기로 방침을 정했다. 심사평가원 자료를 보면, 올해 1월1일 기준 5년 이상 가산 적용을 받고 있는 품목은 397개이며, 이들 약제에 적용되는 가산금액은 연 751억원 규모다.

정부와 보험당국이 이번 재평가를 통해 연간 약 750억원의 재정절감 효과가 예상된다고 한 건 이들 397개 품목의 가산종료를 전제로 한 것이다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "구체적인 숫자는 알 수 없지만, '3~5년 미만' 구간 약제 중 절반 정도가 연장기준을 충족한 것으로 알려지고 있다"고 귀띔했다.

그렇다면 나머지 절반 정도는 가산이 종료된다는 의미인데, 가산 5년 이상 약제가 397개인 점을 감안하면 이번 재평가를 통해 가산종료로 상한금액이 53.55%로 '원위치' 되는 약제는 최소 400개가 넘을 것이라는 관측이 가능하다.

한편 가산 재평가 작업은 여기서 끝나는게 아니다. 심사평가원은 30일간 이의신청을 받은 뒤 6월 약평위에 재상정해 재평가 결과를 확정한다. 다음은 '건강보험공단의 시간'이다.

재평가 약제는 모두 건보공단 협상으로 넘겨져 환자보호방안 등에 대해 계약을 체결해야 한다. 제품의 '안정적 공급'이라는 '3개사 이하' 가산제도 도입 취지에 비춰보면, 이번 재평가의 경우 '안정적 공급 계약'이 가장 중요하고, 상황에 따라서는 쟁점이슈로 부상할 가능성도 적지 않다.

다른 한편으로는 수백개 이상의 약제를 대상으로 한꺼번에 협상과 계약을 체결해야 하는 건보공단의 물리적인 고충도 매우 클 것으로 보인다.

협상이 원만히 마무리 되면 복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 가산종료 약제의 상한금액을 인하하는 고시를 하게 된다. 고시 시행시점은 9월을 목표로 하고 있는데, 위원회 일정 등 상황이 여의치 않은 경우 10월이 될 수도 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19148