가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.09 06:30

성과·재정기반 사후평가 '툴' 동시 추진 전망

등재약 급여적정성 시범평가 대상이었던 콜린알포세레이트 제제 본안소송 공판이 시작된 가운데, 정부와 보험당국이 다음달 중 급여적정성 본평가에 본격 착수하기로 해 주목된다. 본평가 1차 대상에는 이른바 '콜린 시범평가'와 같은 문헌기반 재평가 뿐 아니라 재정기반 재평가 약제까지 포함될 것으로 알려졌다.

8일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 '콜린소송'과 상관없이 계획대로 등재의약품 급여적정성 본평가를 진행하기로 했다. 이르면 다음달 중 본평가 가이드라인과 1차 평가대상 약제를 공개할 예정인데, 내용상 제1차 건강보험종합계획에 언급된 약제 지출효율화 방안의 본격 시행을 알리는 신호탄으로 볼 수 있다.

앞서 복지부와 심사평가원은 등재의약품 급여적정성 재평가 방식으로 '재정기반 사후평가'와 '성과기반 사후평가', 두 가지를 제시했었다. 다시 '재정기반'은 '제외국 가격비교 약제 재평가'와 '등재 년차 경과 약제 재평가', '성과기반'은 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 기반 약제 재평가' 등으로 나뉜다.

이중 'RWE 기반 약제 재평가'는 심사평가원이 가치평가도구 개발을 위한 후속연구를 진행하고 있는 만큼 실제 '평가툴'로 들어오는데는 시간이 더 소요될 것으로 보인다.

반면 '제외국 가격비교', '등재 년차 경과', '문헌기반' 등은 본평가를 위한 기반이 이미 마련돼 있는 상태다. 특히 '콜린 시범사업' 때와는 달리 법령에 재평가 근거가 신설돼 복지부와 심사평가원 입장에서는 더 안정적으로 본평가 사업을 진행할 수 있게 됐다.

다음달 중 공개되는 본평가 1차 대상은 일단 콜린알포세레이트와 같이 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 약제가 포함될 것으로 보인다. 후보군으로는 그동안 오메가-3, 인공눈물 등이 거론돼 왔는데, 실제 어떤 약제가 대상이 될 지는 알려지지 않았다.

'제외국 가격비교'의 경우 그동안 정부 측이 언급해온 것처럼 청구액이 높은 성분 중 다른 나라와 비교해 국내 약가가 높은 약제가 대상이 될 수 있다. 대표적인 후보군은 여전히 국내 청구액 순위 1위를 차지하고 있는 리피토정 성분인 아토르바스타틴이다. '등재년차 경과'의 경우 특허만료 이후에도 제네릭이 등재되지 않아서 높은 약가를 유지하고 있는 약제가 대상이 될 수 있다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.06 06:39

'PF-06463922정'과 '탈라조파립', 'AZD2281' 등 사용 많아

SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트'와 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'이 일선 의료현장에서 환자치료제로 사용되기 시작됐다.

5일 식약처의 '치료목적사용 승인' 현황에 따르면 최근 일선 의료기관들이 환자 치료를 위해 신청한 제품에 이같은 제제가 포함되기 시작했다.

SK바이오팜은 2명 이상의 부분발작 환자를 대상으로 세보바메이트를 사용하는 것을 승인받았다.

또 아주대병원과 순천향대부천병원, 칠곡경북대병원은 녹십자의 GC5131에 대해 폐렴환자를 대상으로 치료제로 쓰였다.

특히 한국화이자의 비소세포폐암치료제 'PF-06463922정'에 대한 승인은 여전히 많았다. 서울대병원을 비롯해 화순전남대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 건국대병원 등 많은 대형병원들이 비소세포폐암 치료를 위해 해당 약을 활용했다.

아울러 한국화이자의 유방암약 '탈라조파립'에 대한 전이성유방암 치료에도 적지않게 사용되고 있다. 서울대병원과 칠곡경북대병원이 식약처의 사용승인을 받았다.

이밖에도 국립암센터는 아스트라제네카의 난소암 및 유방암치료제 'AZD2281'(린파자, 올라파립)에 대해, 서울대병원은 한국노바티스의 골수섬유증치료제 'INC424인산염'(자카비, 록소리티닙)에 대해 개인별 환자 치료에 나섰다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15791

• 최은택 기자

승인 2020.11.06 06:50

급여기준 개정안 조만간 행정예고...치료초기 핵심약제로

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 다음달부터 급여 투여시기가 빨라질 전망이다. 조만간 급여기준 개정안도 공개될 것으로 보인다.

5일 관련 업계에 따르면 최근 건강보험공단은 서튜러정 협상종료 사실을 외부에 알렸다. 이 약제는 다제내성결핵 퇴치를 위해 조기 투여대상으로 분류돼 그동안 급여기준 조정과 이에 따른 상한금액 조정 등의 절차를 밟아왔는데, 사실상 최종 관문을 최근 넘어선 것이다.

앞서 질병관리본부와 대한결핵 및 호흡기학회는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속 진단과 신약 사용기준을 새로 마련한 결핵진료지침(4판)을 지난 5월7일 발표했었다.

개정지침은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린, 리네졸리드, 퀴놀론계 약제를 치료초기부터 포함시켜야 할 핵심약제로 분류했다. 구체적으로는 항결핵제 분류를 A, B, C 3개 그룹으로 나눴고, 베다퀼린 등을 A그룹에 포함시킨 것이다. A그룹은 매우 효과적인 약제들로 금기가 없다면 치료 처방에 반드시 포함해야 하는 핵심약제라는 의미다.

이후 결핵 및 호흡기내과 학회의 서튜려정 급여기준 확대신청과 심사평가원의 내부검토 과정을 거쳐 지난 8월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "급여기준 개정안 의견수렴을 거쳐 12월부터 시행할 예정"이라고 했다.

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