가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

자세한 내용은 아래를....

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.23 06:29

B형간염 신약 '레보비르'와 조현병신약, 전립선암약 개량신약 주목
아락실과 시린메드, 치약 등 OTC사업 다각화로 해외시장 지출 도모
오픈 이노베이션으로 해외 바이오벤처 초기 발굴 등 파이프라인 확보

1960년 '부광상사'라는 이름으로 첫발을 내디딘 제약기업이 있다. 부광상사는 2년 뒤 부광약품공업으로 상호를 변경했고 이후 2000년이 되어서야 '공업'자를 떼고 현재의 부광약품으로 변모했다.

부광약품은 1985년 국내 최초의 KGMP 실시 인가를 받았고 1993년 중앙연구소를 설립하면서 연구개발 제약사라는 이름을 올리게 됐다. 1996년 조지아대 및 예일대와 B형 간염치료제 'L-FMAU' 상품화와 공동연구계약 체결을 시작으로 본격적으로 간염치료제 개발에 뛰어들었다.

드디어 2007년 B형간염치료제 '레보비르캡슐' 판매하면서 같은해 대한민국신약개발상 대상을 수상하기도 했다. 이후 2010년 필리핀 수출을 시작으로 해외시장 개척에도 눈을 돌렸다.

이와 함께 차세대 표적항암제 '아파티닙 메실레이트' 개발에도 힘을 쏟았고 국내 바이오벤처 아이진에 출자를 하면서 파이프라인 확보를 통한 미래를 준비했다.

이후 당뇨병성 신경병증 치료제 개량신약 '덱시드정'을 허가받는가 하면 기업정보화 시스템 구축 및 서비스 제공사업을 목적으로 하는 자회사 부광씨앤씨를 설립했다. 2014년의 일이다. 같은해 덴마크 코펜하겐 소재의 바이오 기업 콘테라 파마 에피에스를 인수해 새로운 신약개발 및 세계시장 진출을 위한 발판을 차곡차곡 쌓아갔다.

2014년부터는 역시 파킨슨병 환자 발생 운동장애 치료제 'JM-010'의 전기 2상 임상 시험을 승인받으면서 파킨슨병치료제 개발에 발을 담갔다.

신약개발연구와 함께 해외시장의 신약후보물질 파이프라인 확보를 위한 행보도 끊임없이 이어졌다. 2015년 메디베이트 파트너스에 출자를 하는 한편 OTC사업 강화 등 사업 다각화를 목적으로한 자회사 부광메디카를 설립했다.

이듬해에는 자회사 다이나세라퓨틱스가 덴마크의 솔루랄파마의 신규 제형 항암제 후보물질인 'SOL-804'의 전세계 독점 라이센스를 취득, 2017년에는 조현병 및 양극성장애 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 국내 도입과 개발, 마케팅 및 유통에 관한 독점 계약 체결한 후 2018년 제 3상 가교임상시험 환자 등록을 개시한 상태다. 당뇨병와 조현병, 파킨슨병 운동장애 LID 치료제, 항암제 등에서 두각을 나타내고 있는 부광약품은 최근에는 항바이러스제인 레보비르의 중등증 코로나19 치료제로의 약물재창출에 나서고 있다. 현재 2상을 진행 중이며 그 결과에 따라 부광약품의 차세대 글로벌 제약사로의 가능성을 엿볼 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 부광약품은 콘테라파마와 공동 개발중인 파킨슨 치료제 신약후보물질 'JM-010'의 유럽-미국에서 임상 2상 진행, 다아나세라퓨틱스가 개발하는 전립선암치료제 'SOL-804' 개량신약, 미국의 멜리어사와 공동개발 중인 당뇨병치료제 후보물질 'MRL-1023', 레보비르의 코로나19 치료제 개발 임상 진행까지 국내를 넘어 글로벌 오픈 이노베이션을 통해 성장을 이어가고 있다.

특히 과거 '부광하면 치약'이 연상될 정도로 생활용품과 외품에 강점을 뒀던 회사에서 최근에는 신약개발에 주목하고 연구개발에 박차를 가하고 있다. 부광약품이 공개한 사업보고서 등을 통해 앞으로의 성장 가능성을 엿보았다.

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