가뭄에 단비

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15570

• 양민후 기자
• 승인 2020.10.28 06:25

선두주자 화이자-모더나, 중간분석결과 곧 도출 예정
1~2달 내 안전성 데이터도 확보 전망

코로나19 백신개발 선두권 경쟁이 ‘화이자·바이오엔테크’와 ‘모더나’의 양강 구도로 좁혀지고 있다.

이들 선두주자는 곧 중간분석결과를 도출할 예정이며, 허가신청을 가늠할 안전성 데이터도 연내 확보할 전망이다.

27일 세계보건기구(WHO)에 따르면, 코로나19 백신으로 임상시험에 진입한 후보물질은 총 44개다.

이 가운데 진척도 측면에서 가장 두드러진 후보물질은 ‘BNT162b2(화이자·바이오엔테크)’와 ‘mRNA-1273(모더나)’인 것으로 확인됐다. 두 후보물질은 모두 mRNA 기반 백신 후보물질이며 2번에 걸쳐 투여가 이뤄지는 점, 3상 임상단계에 돌입했다는 점 그리고 긴급사용승인(EUA)을 목표로 한다는 점 등에서 일부 키워드를 공유하고 있다.

우선 BNT162b2의 2/3상 임상시험은 지난 7월 개시됐다. 임상시험은 참여자 4만4000명 등록을 목표로 하고 있다. 현 시점 등록자 수는 4만명 수준인 것으로 나타났다. 연구에선 BNT162b2와 위약의 코로나19 예방 효과가 대조된다.

화이자·바이오엔테크측은 연구 내 발생한 코로나19 확진자수가 특정 목표치(32명, 62명, 92명, 120명)에 도달할 때마다 중간분석을 실시할 예정이다. 이런 계획에 따라 BNT162b2의 첫 중간분석 데이터는 이르면 이달 내 확인 가능할 전망이다. 나아가 미국식품의약국(FDA)의 허가신청 기준에 부합하는 데이터(2달간의 안전성)는 내달 중순쯤 도출될 것이란 예측이 나온다.

mRNA-1273의 3상 임상시험은 지난 7월말 시작됐다. 목표 참여자 수는 3만명이며, 이를 달성한 상태다. 참여자들은 mRNA-1273 또는 위약을 투여 받으며 연구에 임하고 있다.

모더나측은 연구 내 코로나19 확진자수가 53명, 106명에 각각 도달하는 시점, 중간분석을 실시할 계획이다. 이를 참고하면, mRNA-1273의 첫 중간분석결과 도출 시기는 오는 11월이 유력한 상황이다. FDA 허가신청 기준을 충족하는 데이터는 12월께 확인 가능할 것으로 예견되고 있다.

두 후보물질은 유럽에서도 진도가 빠른 편이다. 이와 관련, 유럽의약품청(EMA)은 BNT162b2에 대한 사전검토(rolling review)를 진행 중이다. 이는 BNT162b2가 1·2상에서 기록한 중화항체 형성률 및 안전성 등을 참고한 결정이다. mRNA-1273에 대해선 사전검토 적합대상으로 판정한 상태다.

• 양민후 기자

폐암 등에 가능성…암젠 ‘소토라십’ 대항마로 부상

KRAS 변이를 따라다니는 꼬리표가 있다. '여러 암종에서 발견된다'와 함께 '표적하기 힘들다'가 그것이다.

이런 통념에 도전하는 후보물질들이 등장하고 있다. 이 가운데 하나는 ‘아다그라십(개발사:미라티 세라퓨틱스)’이다. 해당 후보물질은 KRAS 변이 동반 암종을 상대로 가능성을 보인 것으로 확인됐다. 이에 따라 관련분야 치료제 개발 경쟁은 한층 가열될 전망이다.

26일 관련 업계에 따르면, 미라티 세라퓨틱스는 2020 미국-유럽연합종양학회에서 아다그라십의 가능성을 소개했다.

아다그라십은 긴 반감기를 가진 KRAS-G12C 표적 후보약이다. KRAS-G12 변이 발생률은 폐암에서 14%, 대장암에서 4%, 그리고 췌장암에서 2% 수준으로 조사됐다. 현 시점, 해당변이에 대안을 제시한 약물은 전무한 상황이다.

이번 학회에선 아다그라십의 1/2상 임상시험(KRYSTAL-1) 결과가 공개됐다. KRYSTAL-1에는 KRAS-G12C 변이를 동반한 비소세포폐암, 대장암 등 고형암 환자들이 참여했다. 참여자들은 앞서 항암화학요법 또는 면역항암제로 효과를 보지 못했다. 연구진은 환자들에게 아다그라십을 투여하며 경과를 관찰했다. 객관적반응률(ORR) 등은 주요지표로 정해졌다.

그 결과, 비소세포폐암 환자군(51명)에서 객관적반응률은 45%로 집계됐다. 질병조절률(CDR)은 96%였다. 장기추적관찰 결과에선 소수 환자들이 반응지속기간 11개월 이상을 기록한 사실도 확인됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15530

• 엄태선 기자

지난 22일 제3자배정 유상증자결정...신약개발 운영자금 활용
글로벌 신약 파프저해제 후보물질 'IDX-1197' 개발 활기 기대

일동의 신약개발 전문기업에 400억원의 운영자금이 수혈된다. 아이디언스는 지난해 5월 설립된 NRDO(No Research Development Only) 형태 개발 중심 회사로 일동홀딩스의 자회사이다.

일동홀딩스는 지난 22일 이사회를 통해 아이디언스에 '제3자 배정증자'를 결정하고 1주당 액면가액 500원의 보통주 800만주를 신주로 발행해 400억원의 운영자금을 모은다. 1차 유상증자는 10월29일, 2차 유상증자는 11월에 이뤄진다.

3자 배정 대상자는 사모펀드운영사인 유안타인베스트먼트 등이다.

이번 유상증자는 아이디언스의 신약개발을 위한 운영자금으로 쓰일 예정이다.

흥미로운 것은 아이디언스에 대한 자금융통을 위해 주식 배정대상자인 투자자에게 특약사항을 제공했다. 그만큼 투자자를 매료시킬 혜택을 주기로 약속한 것이다.

투자자의 주식매추청구권인 특약사항은 2022년 12월31일까지 최소 1200억원 기업가치에 최소 300억원의 추가 투자유치에 실패할 경우 또는 본 건 계약일을 기준으로 2022년 12월31일까지 추가 4개의 신약후보물질 파이프라인 확보에 실패할 경우, 투자원금의 50%에 대해 주식매수청구를 할 수 있도록 했다.

여기에 아이디언스를 2023년 12월31일까지 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 회사의 기업공개 및 신규상장을 위한 예비심사청구를 완료해야 한다. 해당일까지 예비심사청구를 하지 못할 경우 투자원금의 50%에 대해 주식매수청구를 할 수 있도록 했다.

다시 말해 이같은 특약사항을 이행하지 못할 경우 이해관계자인 일동홀딩스가 해당 주식을 사야하는 상황이 벌어진다. 아이디언스로서는 당장의 운영자금 확보를 위해 이같은 조건들을 내걸었던 것이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15534