가뭄에 단비

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양민후 기자

한국얀센, CLL 1차치료-만성이식편대숙주질환 등 2개 적응증 급여 신청

‘임브루비카(한국얀센)’가 급여범위 확대에 도전한다.

27일 관련 업계에 따르면, 한국얀센은 임브루비카 단독요법의 만성림프구성백혈병(CLL) 1차치료 적응증 등에 대한 급여신청서를 제출했다.

신청서 제출 시점은 지난 6~7월쯤으로 추정된다. 이에 대한 논의는 이르면 오는 11월 암질환심의위원회에서 이뤄질 것으로 예측되고 있다.

임브루비카는 국내에서 다양한 혈액암에 대해 적응증을 보유하고 있다. 이 가운데 외투세포림프종과 만성림프구성백혈병 2차치료에서 단독요법으로 건강보험을 적용 받고 있다. 이번 급여확대 신청을 통해 만성림프구성백혈병 치료 접근성을 앞 단으로 확대할 수 있을 지 주목된다.

특히 해당약물은 1차에서 투여 받는 경우 보다 우수한 경과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 이런 사실은 RESONATE-2(단독요법 1차치료 허가 임상시험)와 RESONATE(단독요법 2차치료 허가 임상시험) 장기추적데이터를 통합분석한 결과에서 확인할 수 있었다.

결과를 보면, 5년 시점 전체생존율은 임브루비카 1차치료군 83%, 1~2차치료군 72%, 그리고 3차이상 치료군 58%였다. 무진행생존비율은 차례대로 70%, 60%, 33%로 집계됐다.

객관적반응률(ORR)은 1차치료군 92%, 1~2차치료군 88%, 3차이상 치료군 88%였다. 완전반응률(CR)만 따져보면, 3개 군에서 각각 30%, 12%, 10%로 조사됐다. 임브루비카 1차치료의 유리함은 TP53 변이, 11q결실 등의 예후불량인자 보유군에서도 일관성 있게 나타났다.

대웅제약, 자체생산 능력 연간 4000억원...나머지는?

• 엄태선 기자
• 승인 2020.09.10 06:24

전체 허가 보유 336품목...직접생산, 화성-오송 공장 2곳
제네릭 104품목 중 75품목, 타제약 25개 제조소서 생산

국내 일선 제약사들의 보유한 의약품 중 직접생산하는 물량은 얼마나 될까?

실제 국내 제약사의 자사가 직접제조한 비율을 나타내는 제품비율은 그리 놓지 않은 경우가 많다. 국내 대형제약사도 상황은 별반 다르지 않다.

한 사례를 통해 살펴보면 대웅제약의 경우 지난해 직접제조한 제품의 비중은 52.81%로 절반을 조금 넘는 수준이었다. 나머지는 타사 완제품 등을 가져다 파는 상품이다.

대웅제약은 지난해 첫 1조원을 올리면서 승승장구했다. 하지만 지난해 기준 경기도 화성공장과 충북 오송공장 등 2곳의 생산능력은 4120억원에 불과했다. 절반이상 타 제조소에서 제품을 만들어온 것이다.

이같은 것은 최근 식약처가 공개한 '제네릭의약품 묶음정보'에서도 그대로 나타났다. 제조소별로 생산되는 제네릭의약품을 묶어 관련 정보를 제공하고 있어 대웅제약이 어느 제조소를 통해 자사 보유품목을 위탁생산했는지를 확인할 수 있었다.

대웅제약이 현재 정상적으로 보유한 의약품 품목은 9일 기준 336품목이었으며 이중 식약처 제네릭 묶음정보를 통해 확인할 수 있는 품목은 총 104품목이었다.

104품목의 제네릭 중 대웅제약의 화성공장 27품목과 오송공장 2품목을 제외한 75품목은 모두 타 제약사 제조소에서 위탁 생산하고 있었다. 25개 제약사 제조소에 의뢰된 품목이었다.

위탁제조소를 보면 한국콜마가 12품목으로 가장 많았으며 영진약품이 7곳으로 그 다음을, 보령제약과 안국약품, 에이치케이이노엔 각 5품목, 넥스팜코리아와 씨티씨바이오, 한국다이이찌산쿄가 각 4품목, 대원제약과 콜마파마, 알보젠코리아에서 각 3품목씩을 제조했다.

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