뉴스더보이스

"글로벌시대에 한국병원약사회의 미래를 준비하기 위해 네트워크가 기반이 된 메타버스 등 시공간을 초월한 새로운 교육 플랫폼의 시도도 미리 준비되고 검토돼 할 시점이다."

최경숙 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회장(분당서울대병원 약무정보팀장)는 지난 9일 열린 '2022 전문약사 심포지엄'과 관련해 심포지엄 및 전문약사제도, 병원약학분과협의회 등에 대해 이같이 밝혔다.

최 회장은 "올해 병원약학분과협의회에서 새로운 시도들을 진행하고 있다"면서 "지난 6월 병원약사의 미래발전을 위한 교육워크숍 개최하고 미래 교육 대비를 위해 '메타버스를 활용한 병원약사 교육' 특강을 진행했다"고 소개했다.

또 "올해 처음으로 전문약사 응시 분야 이외의 분과에서 전문분야를 대상으로 10월 중 Advances of Pharmacy Practice in Clinical Fields(APCF) 심포지엄을 개최 예정"이라며 "APCF 심포지엄에는 복약상담, 약물부작용, 약물경제성평가, 임상약동학 4개 분과에서 최신 지견을 준비해 진행 예정이며 약물부작용 모니터링 매뉴얼 업데이트, 장기이식환자 복약상담 매뉴얼 개발, 항암조제로봇사용 실태조사, 항생제사용관리 활성화를 위한 다학제간 연구 참여도 진행할 것"이라고 설명했다. 

그는 "지난 2년간 코로나19로 인해 보건의료 환경이 매우 빠르게 변화했다"면서 "한국병원약사회에서는 선도적으로 2006년부터 온라인 임상약학 연수교육을 개설하고 2009년부터는 사이버 임상약학강좌로 통합해 현재까지 운영하고 있다. 코로나19로 대면 교육에서 온라인 교육 및 비대면 실시간 화상교육이 익숙한 상황이 됐다"고 밝히고 향후 메다버스 교육플랫폼 개발에 나설 것을 내비쳤다. 

다음은 일문일답이다.

<심포지엄>

Q. 전문약사 심포지엄의 취지 및 연혁 등 전문약사 심포지엄 소개한다면?

전문약사 심포지엄은 2015년 병원약학분과협의회가 신설되면서 첫 분과심포지엄으로 ‘종양약료 심포지엄’ 개최로 시작됐으며, 2016년 내분비약료, 심혈관계약료, 중환자약료 3개 분과가 공동 심포지엄을 개최했다. 이후 매해 4개의 전문약사 자격시험 시행 분과에서 관련 분야 최신 정보 소개 및 의료현장에서 필요한 전문가 양성을 목적으로 매년 전문약사 심포지엄을 개최하고 있다. 전문약사 심포지엄은 대면교육으로 진행돼 관련 업무를 수행하는 약사들께서 업무 관련 정보도 교류하고 네트워크 형성에도 기여했으나, 코로나19로 2020년 이후 실시간 화상교육으로 전환해 시행중이며 올해도 내분비약료, 의약정보, 노인약료, 소아약료 분과 전문약사 심포지엄이 비대면 실시간 화상 교육으로 진행했다. 

지난 9일 열린 심포지엄은 갑상선기능이상 관련 최신지견을 비롯해 전문약사가 알아야할 의학통계기본, 신약 관련 논문 읽기, 다제병용 노인환자의 포괄적 약물 검토, 뇌졸중 2차 예방, 소아에서 상황에 맞는 의약품 용량 조절 방법. Use of inotropes and vasoactive agents in critically ill patients, 소아에서 lipid 차광 투여 update 등의 내용으로 진행됐다. 

Q. 그동안 전문약사 심포지엄이 병원약사들에게 어떤 도움이 되었나?

전문약사 심포지엄은 전문약사 자격시험의 공통 및 전공과목 이수시간으로 인정되며, 현재 전문약사로 활동 중인 약사의 전문약사 재인증 교육 이수도 인정된다. 전문약사 자격시험에 응시하는 약사는 전문분야의 최신 치료 가이드라인 및 약물요법에 대한 요약정리 및 궁금한 사항을 확인할 수 있어 전문약사 자격시험 준비에 많은 도움이 됐다. 실무를 수행하는 약사는 해당 전문분야 최신 지견 등 이론교육 뿐 아니라 실제 업무 사례 및 노하우 등 의료현장 경험도 배우고, 전문분야 업무에 바로 적용할 수 있어 현장 실무에도 많은 도움이 됐다고 본다.

Q. 전문약사 심포지엄의 운영, 향후 준비하고 있는 것은? 

국가전문약사제도가 시행된 이후에도 전문약사 심포지엄 개최는 지속돼야 한다. 현재까지 논의된 국가전문약사제도 교과목 중 심화약물치료학은 전문분야의 최신 가이드라인 및 의약품 관련 교육 등의 내용이 포함돼 있으며, 관련분야 최신 정보 소개 및 의료현장에서 필요한 전문가 양성이 전문약사 심포지엄의 목적이라 해당 교육에 대한 필요성은 지속적으로 요구된다.

지난 6월에는 급변하는 교육 환경에 대비하고, 임상약학 연수교육과 병원약학분과협의회 현황 공유 및 교육 방향 제안을 위해 ‘병원약사의 미래발전을 위한 교육워크숍’을 개최했고, 미래 교육 대비를 위해 ‘메타버스를 활용한 병원약사 교육’ 특강을 진행했다. 교육워크숍을 통해 전문분야 실무경력 관련된 교육 프로그램 준비 및 국가전문약사제도 시행을 위한 공통 교과목(보건의료정책과 약료서비스, 의사소통과 협업 등) 교육의 준비와 심화약물치료학, 전문과목별 전공이론에 대해 현재 병원약학분과협의회 교육 구성 및 매핑 등을 검토한 바 있다. 아직 국가전문약사제도 세부시행 방안이 확정되지 않아 세부내용 확정 후에 국가전문약사제도 응시요건을 충족시킬 수 있는 교육과정을 준비해 전문약사 자격시험을 응시하는 약사이게 도움이 될 수 있도록 준비하고자 한다. 

<전문약사> 

Q. 지난해부터 한국병원약사회 전문약사제도 운영준비단 부단장을 맡아서 보건복지부 용역 전문약사 연구도 같이 수행했고. 올해 대한약사회, 한국병원약사회, 한국산업약사회와 함께 구성한 전문약사제도협의회에도 참여하고 있는데? 

이미 전문약사 법제화에 대한 필요성은 충분히 확인됐지만, 법제화 이후 국가전문약사제도의 성공적인 시행 및 활성화가 매우 중요하다. 국가전문약사제도가 성공하기 위해서는 다학제팀의료 등 전문분야 업무를 함께 수행하는 의료진 및 약료서비스를 제공받는 국민께 인정받는 것이 그 첫 단계이다. 의료진과 국민의 인정을 통해 국가전문약사제도가 성공적으로 안착되고 환자 중심 케어와 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 거라 생각한다. 2010년 이후 한국병원약사회에서 배출된 10개 전문분야 역시 의료기관 현장에서 다학제팀의료 필요성이 인정돼 운영해 오던 전문분야이다. 분야별로 56명(소아약료)~270명(종양약료)의 전문약사가 배출되어 활동을 지속함으로써 의료진과의 협력체계 및 실무를 수행할 수 있는 기반이 구축되어 있어 국가전문약사제도가 시행되었을 때 자연스럽게 수용되고 활성화될 수 있을 것이다. 

Q. 병원약사들이 가장 궁금해하거나 혹은 기대하고 있는 것은?

국가전문약사제도의 가장 큰 부분인 전문약사 자격인정 조건이나, 실무경력 인증, 교과목별 이수시간, 자격시험 시행 방법에 대해서 궁금해한다. 이 부분은 지난 2월 개최된 약사 전문성 향상을 통한 전문약사제도 실행 방안에 대한 온라인 공청회를 통해 전문약사 전문과목, 교육과정, 실무경력, 자격시험에 대한 발제가 있었고 아직 논의 중이기는 하지만 한국병원약사회, 대한약사회, 한국산업약사회, 한국약학교육평가원과 함께 의논하였던 전문과목, 교육과정, 실무경력에 대한 개요를 확인할 수 있다. 또 한국병원약사회 전문약사 기취득자들은 응시자격 인정요건에 대해 신규 응시와는 차별화된 응시자격 인정요건에 대해 궁금해 한다. 

국가전문약사제도 시행과 관련해 기대하는 점은 약사 전문성 향상을 통해 치료 성과 및 건강 개선에 기여하고 궁극적으로는 국민건강에 기여하는 것이다. 이러한 전문약사제도가 활성화되고 확대되기 위해서는 장기적으로 전문분야 약료를 수행할 수 있는 제반 여건(인력, 수가, 근로시간) 등에 대한 개선이 필요하다. 해외에서는 환자를 대상으로 수행되는 다양한 약제 서비스를 세분화하여 점수를 산정하고 이에 따른 수가가 지불되는 시스템이 있어 별도 인력 기준을 두지 않아도 충분한 인력의 약사가 환자안전을 위한 업무를 수행하고 있다. 특정 환자에 대한 약물요법 수행을 위해서는 담당 약사가 있어야 한다고 명시되어 있어 병원내 분야별 전문약사 존재의 의무화 및 전문분야 약사에 특화된 업무에 대한 수가 보장을 통해 인력의 충원이 이어지고 전문약사 업무의 활성화를 도모할 수 있다. 전문약사의 업무의 다양화와 전문화를 유도하고 업무 질 관리를 통한 표준화된 임상업무를 수행하면 궁극적으로 환자안전을 보장할 수 있을 것으로 기대한다. 

Q. 기존 자격증 보유자와 관련한 논의가 있다면?

한국병원약사회에서는 2010년 제1회 전문약사 자격시험을 실시한 이후 12년간 10개 분과 1,416명의 전문약사를 배출했다. 전문약사는 현재 다학제팀의 일원으로 활동하고 있으며, 환자안전을 위한 수준 높은 전문적인 약료서비스를 제공하고 있다. 이러한 전문약사들은 자발적으로 교육을 이수하고 자격을 취득해 특별한 보상 없이 의료기관에서 안전한 약물요법을 위해 적극적이고 헌신적인 자세로 전문분야에서 약료서비스를 수행하고 있다. 교육과 연구, 학술 활동 등 관련 전문분야에서 많은 활동을 수행해 왔으므로, 법제화를 위한 노력과 봉사에 대한 고려가 필요하다. 미국 전문약사 재인증의 경우 일부 시험과목을 면제해 주는 사례가 있어 한국병원약사회 전문약사 자격 취득자에 대해 응시자격 인정요건에 대해 신규 응시와는 차별화된 응시요건의 고려가 필요하다.

<병원약학분과협의회>

Q. 협의회장을 처음 맡아 회무를 시작하신지가 벌써 1년하고도 6개월이 지났다. 코로나19로 교육진행 등에 어려움이 많았던 시기였는데, 소회를 전한다면?

2021년 코로나로 대면교육이 불가능하여, 전문약사 심포지엄, 의료기관 항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, 이하 ASP) 심포지엄 등 대면교육을 비대면 화상교육 또는 온라인 교육으로 전환하여 진행했다. 대면교육은 현장에서 관련 전문분야 업무를 수행하는 실무진의 커뮤니티 형성 및 정보 교환 등이 가능한 기회인데 코로나19로 인해 이러한 기회를 마련할 수 없어 아쉬웠다. 임상약동학 및 약물부작용 등 분과협의회 심화 실습은 의료기관의 감염관리 지침 및 실습 가능여부를 지속적으로 모니터링 했으나 코로나19 상황이 안정되지 않아 현장 실습을 진행하지 못해 많이 안타까웠다.

코로나19와 관련되어 새로운 업무도 신속히 진행됐는데, 그중 하나가 코로나19 백신 및 치료제에 대한 비교자료의 제작 및 공유였다. 2021년 코로나19 백신 및 치료제가 긴급사용 승인을 받게 됨에 따라 2021년 2월 18일에 코로나19 백신 비교자료를 제작해 회원들에게 공유했고, 이후 허가사항 변경 등 최신 정보를 반영해 6월 4일자로 코로나 19 백신 비교자료를 회원들에게 제공했다. 코로나19 경구치료제 비교표를 제공한 바 있다. 

새롭게 시작된 교육으로는 2021년에는 보건의료 패러다임 변화에 따른 적절히 대응하기 위해 약물경제성평가 기본교육을 실시간 웨비나 화상교육으로 진행했으며, 요양병원 약사를 포함한 노인약료에 관심 있는 약사를 대상으로 ‘노인약료 분과 심포지엄-노인환자의 약물요법 및 요양병원 증례’를 신설해 많은 회원들이 참여했다. 

아울러 전문약사제도 도입 이후 10여 년간 전문약사제도의 발자취와 성과를 담은 전문약사 백서 발간에 참여했으며, 동효의약품 핵심 정보 개정증보판 발간, 임상영양 길라잡이 개정증보판을 발간해 관련 업무에 많은 도움을 드리고자 노력했다. 전문약사 활동 조사를 위한 패널 연구 및 약사 전문성 향상을 통한 국민건강 증진 기여 방안 연구에 참여해 전문약사 활동 영역 구체화 및 국가전문약사제도 시행을 위한 준비에 노력했다.

"병원약사, 메타버스 등의 새 교육 플랫폼 준비도" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 ◆광동제약----④사회공헌활동

회사와 임직원 동참 '매칭 그랜트제도' 활성화

가산문화재단, 도움 필요한 학생-연구자 지원

심장병-백혈병소아암 어린이 수술비 등 나눔 

광동제약은 단순히 회사차원의 기부 및 나눔보다는 임직원이 함께 참여하는 사회공헌활동에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 매칭 그랜트제도를 도입해 소외계층은 물론 도움이 필요한 이웃에게 기부하는 문화를 만들어내고 있다.

여기서 매칭 그랜트 제도는 1대 1로 매칭해 임직원이 내는 기부금 만큼 회사도 후원금을 내는 것으로 기업의 사회공헌활동의 하나이다.

광동제약은 지난 2019년말 기준 이같은 공동기부활동에 임직원 참여율이 64.8%에 달할 정도로 동참인원이 높은 상황이다. 이같은 공동기부는 기부를 통해 희망을 함께 나누고자하는 이를 선정한 후 선정한 기부대상자와 기부금액을 회사에 알리면 임직원의 기부금액과 동일한 액수를 회사에서 적립하게 된다. 모인 기부금 기부대상자에게 공동으로 기부하는 방식이다.

개인기부도 이뤄진다. 임직원이 기부단체에 기부금을 납주하고 기부신청서를 회사로 제출하면 회사가 동일한 금액을 동일 기부단체에 기부하는 방식도 함께 진행하고 있다.

기부활동과 하께 비영리 재단법인인 가산문화재단은 장학사업과 학술지원 사업으로 사회에 기여하고 있다. 가산문화재단은 2007년 고 가산 최수부 회장과 광동제약이 공동으로 출연해 설립했다.

가산문화재단은 학업성적이 우수하고 생활환경이 어려운 미래 사회 주역인 학생들에게 배움의 길을 열어주고자 장학금을 지원하고 있다. '가산청소년 장학사업'을 통해 지난해까지 누적 963명에게 장학금을 지원했다. 여기에 아동복지시설에서 성장하면서도 배움에 대한 열정으로 대학에 진학한 청소년에 '맨발의 청춘 장학사업'을 통해 현재까지 88명이 혜택을 받고있다.

이밖에도 미술 영재 장학사업, 스포츠 꿈나무 장학사업, 가산꿈드림 장학사업, 외국인 유학생을 대상으로 하는 가산 글로벌 장학사업을 진행하고 있다. 

가산문화재단은 학술 및 연구 업적으로 사회에 크게 기여한 자를 발굴해 학술 지원금을 지원하기도 한다. 가산광동 학술대상사업을 통해 국내 학술-연구기관 또는 교육기관 소속 연구자, 국내외 생약 및 천연물 분야 연구개발 업적이 탁월하다고 인정되는 자를 대상으로 학술연구비를 지원하고 있다.

광동제약은 지난 1984년부터 심장병 어린이 치료를 위한 지원과 자선 행사 등을 지속적으로 진행해왔다. 1984년부터 마라톤과 자선바자회, 봉사약국 등 다양한 행사를 통해 매년 적게는 10여명 안팎에 많게는 20명 이상의 어린이에게 치료비 지원에 나섰다. 지난 2005년까지 353명의 수술비에 7억원 이상을 지원했다.

또 백혈병소아암 어린이 치료지원 사업도 펼쳤다.

지난 2012년부터 비타500 판매 수익금의 일정액을 한국백혈병소아암협회에 기부해 백혈병소아암 어린이 치료지원과 생활환경 개선 사업 등을 지원하고 있다.

광동제약은 이밖에도 다양한 사회공헌 활동을 꾀하고 있다.

저소득층을 위한 희망의집수리봉사를 비롯해 가족-청소년 대상 환경갬프 개최, 제조지역과 상생을 위한 사회공헌활동, 1사 1병영 자매결연 활동, 취약계층 대상 사랑의 연탄나눔 봉사, 저소득층, 의료봉사단체 등 의약품 지원 등을 다각도로 접근하며 사회의 밝은 빛을 비추고 있다.

광동, 어린이환자 치료와 미래꿈나무에 손내밀다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 다소 미흡했던 의료제품 종사자 통계자료를 보다 체계적으로 관리하는 방안 마련에 나선다.

식약처는 그동안 식품은 물론 의료제품 일부 분야의 경우 식품의약품통계연보에 종사자 관련 통계표를 작성했으나 건강기능식품, 의약외품, 축산물가공품, 화장품의 경우 이를 작성하지 않았다. 작성된 것은 의약품과 식품, 위생용품, 의료기기만 이뤄졌다.

또 국가통계포털 '사업체노동실태현황' 및 '식품-의료제품 분야 종사자 통계표가 상이해 비교 분석 및 총괄적인 현황 파악이 어려웠으며 관련 고용규모를 생산실적 보고를 통해 수집하고 있으나 기관 차원의 통계 간리기능이 미약했다고 판단, 이를 개선에 나선 것이다.

각 산하기관이나 협히에서 생산실적 데이터 수집 및 식약처 각 부서 데이터 단순취합 후 공표하는 수준이었기에 통계생산부터 검증, 공표 등 일관되고 체계적인 통계업무를 위한 표준업무절차가 미비했다는 의미다.

이에 식약처는 4500만원의 예산을 투입해 '식품-의료제품 분야 생산실적 보고자료 기반 고용통계 생산방안 연구'를 4개월간 진행한다. 이를 통해 의료제품과 식품 산업동향과 정책 수립-평가에 활용할 수 있는 생산실적 자료에 기반해 종사자 통계 개선-개발, 종사자 데이터 품질관리 및 통계작성 절차 수립에 뛰어든다.

구체적으로는 식약처-산하기관, 협회에서 수집-생산-관리하는 종사자 데이터-통계 적반적인 현황 및 특성을 진단한다. 종사자 통계-데이터 자료원 생산-수집 및 통계작성 절차와 체계를 분석하는 것이다.

또 관련 종사자 통계 서식 표준화 및 분야별 통계표안을 마련한다.

고용노동부, 통계청, 농림축산식품부, 민간리서치연구소 등에서 작성-공표해 널리 활용 중인 고용통계 현황을 조사하고 종사자 통계 내부 수요와 함께 산업계, 언론, 학계에서 원하는 통계 실수요를 파악하게 된다.

여기세 관련 종사자 통계 생산 및 관리 표준 절차를 마련한다. 생산실적 보고자료 확인 단계부터 데이터 검증, 품질관리, 통계 작성, 통계 사후관리 등 전단계 매뉴얼을 제시하게 된다.

끝으로 데이터-통계 수집-분석-작성 및 관리방안에 대한 발전방향을 제시한다. 식품-의료제품 고용통계 지속 생산 및 정책적 활용도 제고 방안을 제언하는 것이다.

식약처는 "신산업 육성, 규제과학 전문인력 양성, 중소기업-소상공인 지원 등 정책요구 증가를 뒷받침할 식품-의료제품 데이터-통계가 부재하다"면서 "식품-의료제품의 종사자 등 기업 특성 관련 데이터를 수집하고 있으나 통계화되지 못해 기업 맞춤형 정책지원 기능이 약한 실정"이라고 추진배경을 설명했다. 

이어 "이번 사업을 통해 식품-의료제품 고유의 종사자 통계 작성을 통해 산업동향 파악은 물론 안정정책 방향 설정이 가능해질 것"이라고 기대했다.

의료제품 종사자 통계화 미흡...식약처, 개선 나선다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대학병원 처방목록에 새로운 의약품 진입보다 생산중단이나 판매중단 등의 이유로 삭제되는 품목이 많아진 것으로 드러났다.

아주대병원의 지난 5월 신규 입고약뭄 및 코드폐기 약품 현황을 보면 이같은 분위기가 역력했다.

먼저 신규 입고 약품은 글로벌데이몬파마 효소결핍치료제 '암모납스'이 약품명 변경에 따라 이름을 올렸다. 제뉴파마의 지혈제 '멜린지 에스 캡슐'은 품절 대체의약품으로 합류했다.

또 한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타'와 한국화이자의 유방암치료제 '탈제나캡슐'의 경우 종양혈액내과의 긴급신청 약품으로 올랐다.

이밖에도 아주대 제약실에서 조제한 안약과 해독제 등이 신규 입고됐다.

처방목록에서 삭제되거나 변경, 대체되는 경우는 더 많았다.

대체의 경우 경동제약의 항바이러스제 '에크로바크림250mg'은 유나이티드제약의 '조이렉스정'으로 대체됐다. 원외처방인 한국갈더마의 '에피듀오포르텔겔'도 같은회사의 '아크리프크림'으로 대체됐다.

또 소모부진에 따른 코드삭제도 있었다. 브라코이미징코리아의 조영제 '이모메론' 등이 이같은 이유였다. 게르베코리아의 조영제 '제네틱스' 등도 포함됐다. 

제약사의 생산중단이나 판매중단, 회수에 따른 처방목록 삭제도 적지않았다.

노바티스의 성인 쿠싱병치료제 '시그니포주', 다림바이오텍의 여성호르몬제 '프레미나정' 등은 생산중단으로, 동아에스티의 항암제 '브레오신주' 등은 판매중단으로, 유한양행의 진통제 '폰탈'은 불순물 함유 우려로 회수, 품목허가 자진 취하로 코드에서 삭제됐다.

이외에도 한국로슈의 뇌전증약 '리보트릴정'은 종근당이 판매됨에 따른 변경됐으며 보령뮤코미스트액은 제형변경으로, 세엘진의 '포말리스트포캡슐'은 포장단위 변경으로 기존 코드를 삭제하고 신설 코드로 바꿨다.

"처방 진입보다 삭제가 더"...생산-판매중단 등 영향 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열두번째로 윌슨병에 쓰이는 치료제에 대해 살펴보고자 한다.
 

약 110년 전 1912년 윌슨에 의해 간경화나 신경증상의 가족력이 있는 환자가 처음 알려진 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간과 뇌의 기저핵에 과다한 양의 구리가 축적되는 유전질환이다.

유전자 이상으로 간장 세포내에서 미세담도로 구리를 배출되지 못하고 구리가 혈액내로 배출되지 못해 간장세포, 적혈구, 뇌 등의 장기에 구리가 침착돼 중독증상이 나타나는 것이다.

세계적으로 3만에서 10만명 당 1명이 발현되는 비교적 흔한 유전질환으로 발병시 황달이나 복부 팽만, 토혈, 복통 증상이 있으며 떨림, 우울, 공격성, 생리불순, 불임, 유산 등도 나타난다.

윌슨병의 경우 구리가 담즙을 통해 배설되지 않아 간세포 내 축적돼 세포손상을 일으켜 간경화증으로 나타나며 환자의 절반이 간에서만 손상을 받고 대부분 소아에서 진단된다.

또 윌슨병은 대뇌 기저핵에 영향을 줘 눈 공막과 각막 경계부에 녹갈색의 각만환이 나타난다. 구리가 침착돼 간경변증을 동반한 만성간염, 신경학적 손상, 세뇨관 기능장애로 이어진다.

여기서 대뇌 기저핵 손상으로 구음장애, 연하정애, 무표정한 얼굴, 비정상적인 눈 움직임, 미세 운동 장애, 근기장 이상, 근 긴장 이상 자세, 불안정한 보행 등의 장애가 발생한다.

증상이 나타날 경우 치료를 유지하지 않으며 사망에 이르며 전격성 간부전을 보인 환자의 치사율은 70%에 달한다.

윌슨병 환자는 밤, 감자, 버섯, 바나나, 어패류, 코코아, 간, 견과류, 초콜릿, 말린 과일, 토마토, 포도, 땅콩 등 구리가 많이 함유된 음식은 피해야 한다.

▶알타민캡슐은 1983년 일동제약이 허가를 득한 디-페니실라민제제로 전문의약품이다. 윌슨병뿐만 아니라 시스틴뇨증과 시스틴결석증, 류마티스관절염, 납 또는 수은중독, 만성간염, 피부경화증에도 효능효과가 있다.

이 약은 무과립구증 등의 심각한 혈액장애가 있어날 수 있어 사용상의 주의에 특히 유의해야 하며 금제제를 투여중인 한자나 상장애 또는 그 병력이 있는 환자, 전신성홍반성루푸스 환자, 항말라리아제, 항암제, 페니부타존을 투여중인 환자 등은 투여해서는 안된다.

이상반응을 보면 때때로 혈소판 감소, 백혈구 감소, 빈혈, 폐포염, 간질성 폐렴, 드물게 미각상실, 혈전성정맥염, 다발성근염, 때때로 신장기능이상, 드물게 신염, 관절통, 근육통 등이 보고됐다.

알타민캡슐150mg은 2017년 2302만원을 생산한 후 2018년 2567만원, 2021년 3620만원을 생산했다. 알타민캡슐250mg은 2017년 1억8728만원에서 2018년 2억3105만원, 2019년 2억6601만원, 2020년 3억2464만원, 2021년 3억2449만원을 공급했다.

▶노벨진캡슐은 지난 2009년 현대약품이 희귀전문약으로 허가받은 초산아연제제이다. 윌슨병에만 사용되는 제제로 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료해야 한다.

고령자나 임부, 수유부, 소아, 비대상성 간장해환자의 경우 신중한 투여가 필요하다. 이상반응은 혈중 피라제증가, 혈중 아밀라제증가, 혈중 철 농도 감소, 구토, 뇨잠혈 양성, 방광염, 맥립종, 두통, 바이러스 감염, 실신, 발성경화증 등이 있었다.

노벨진캡슐은 25mg과 50mg이 있다.

▶사이프린캡슐은 지난 2008년 한국메나리니가 국내 수입허가를 받은 트리엔틴염산염제제로 희귀전문약이다. 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병 환자에게 투여하지만 임상 경험이 제한적이고 대체 투약법이 적절히 확립되지 않았으며 개개 환자의 용량을 결정하는 평가지수도 명확하게 정의되지 않았다.

페니실라민과 달리 이 약은 시스틴뇨증이나 류마티스성 관절염 환자에게 투여하지 않으며 담간성 간경화에는 이 약을 투여하지 않는다.

또 여성 등 환자는 철 결핍성 빈혈의 징후에 대해 엄격히 관리돼야 하며 근긴장이상, 근육경련, 중증 근무력증, 가슴쓰림 상복부 통증, 압통 피부의 비후, 균열, 박탈 저색소 소적혈구성 빈혈, 급성 위염, 아프타성 위궤양, 복통, 흑색변 등의 약물이상반응이 보고됐다.

이 약은 2016년 46만달러, 2017년 185만달러, 2018년 69만달러를 국내에 공급한 이후 수입실적이 없다. 

▶트리엔탑캡슐은 2018년 새한제약이 허가를 득한 트리엔틴염산염제제로 제뉴원사이언스에서 위탁제조되고 있다. 희귀전문약으로 역시 메나리니의 사이프린과 같이 페니실라민에 내약성이 없는 윌슨병 환자에게 투여되는 품목이다.

트리엔탑캡슐은 지난 2018년 4017만원을 생산한 이후 2019년 8억4303만원, 2020년 16억5682만원, 2021년 16억6758만원을 공급해 매년 상향곡선을 그리고 있다.

▶윌리진캡슐은 2010년 의약품수입업체 글로벌데이몬파마가 공급하기 시작한 아세트산아연이수화물제제로 희귀전문약이다. 이 약은 증상이 나타나는 윌슨병 환자의 초기 치료는 킬레이트제를 사용하거나 킬레이트제와 이 약을 병용해 사용할 수 있다.

일본 임상시험에서 혈중 리파제증가와 백혈구감소, 뇨중 단백 양성, 알부민 감소, 오심, 체중감소, 식도정맥류출혈, 자궁파열 및 유산 등이 보고됐다.

이 약 투여에 의해 아밀라제 및 리파제의 이상이 장기적으로 지속될 경우 종양마커를 포함한 췌장기능검사를 고려해야 한다.

윌리진캡슐25밀리그램은 2016년 2만7265달러를 수입한 데 이어 2017년 4만2900달러, 2018년 4만6200달러, 2019년 3만7950달러, 2020년 2만9700달러 규모를 국내에 반입했다. 50밀리그램은 2016년 5만3109달러, 2017년 6만6508달러, 2018년 8만1954달러, 2019년 10만7811달러, 2020년 7만7490달러 수입실적이 있다. 이들 2품목은 지난 2020년 수입품목 공급내역을 식약처에 보고하지 않아 판매업무정지 10일, 과태료 100만원 행정처분을 받은 바 있다.

'우리가 지켜야할 필수약'...윌슨병치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

복합제를 개발하기 위한 임상시험 실시를 위한 다양한 행정적 요소가 필요하다. 식약처에 제출해야 할 자료 등 절차가 적지않기 때문이다.

식약처는 최근 복합제 임상시험 가이드라인 개정을 통해 제약업체 등 민원인들의 궁금증을 해소를 위해 Q&A를 추가해 공유했다.

내용을 보면 먼저 복합제 개발해 허가받기 위해 제출해야 하는 자료는 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료를 비롯해 품질, 안정성, 독성, 효력시험, 임상시험성적 등의 자료와 외국사용현황, 국내 유사제품과의 비교검토 자료가 필요하다.

복합제의 약물상호작용 평가시 '임상적으로 유의한' 약물상호작용의 범위는 생물학적동등성 평가 기준을 준용할 수 있으며 약물의 특성에 따라 달라질 수 있으나 일반적으로 단일제 대비 병용 투여군의 전신 약물 노출이 2배 이상의 증가를 나타내는 경우 임상적으로 유의한 약물상호작용이 있다고 할 수 있다.

복합제 임상시험시 개발하고자 하는 복합제 투여 또는 단일제 각각을 병용 투여해 시험을 수행할 수 있으며 일반적으로 임상단계에서 개발하고자 하는 복합제에 대한 충분한 투여경험을 통해 안전성-유효성을 평가하는 것을 권고하고 있다.

또 기허가 단일제가 식이영향이 있어 식후 복용해야 하는 경우 제제화 등을 통해 복합제에 대한 식이영향이 개선된 경우 이외에는 용량 설정시험 및 치료적확증 임상시험시 기허가 단일제의 허가사항에서 권장되는 조건에 따라 식후 복용으로 실시하는 것을 권장한다.  

이밖에도 안전성 개선 목적 복합제로서 '아스피린-라베프라졸 복합제' 개발 시 임상시험 제출자료 범위는 약동학적-약력학적 상호작용 임상시험(1상)으로 약력학적 평가변수는 혈소판 응집능 및 TXB2 감소로 이뤄진다. 여기에 복합제의 생체이용률시험(1상), 저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성-유효성 평가자료(최소 6개월), 장기 투여 경험 등 안전성 자료를 제출해야 한다.

복합제 임상시험 하려면...이것으로 궁금증 해소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<27>뇌졸중 후 상지근육 경직 치료제 'CKDB-501A'

다양한 생산기술로 나날이 발전하고 있는 종근당바이오가 최근 새로운 도전에 나서고 있다. 바로 뇌졸중 후 발생하는 상지근육 경직에 대한 치료제 개발에 뛰어든 것.

지난 2020년부터 연구를 시작한 후 지난 4월 8일 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 본격적인 임상에 들어갔다.

해당 임상시험용의약품인 'CKDB-501A'는 생물의약품으로 상지근육경직뿐만 아니라 미간주름 관련 임상도 함께 진행하고 있다. 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 차단하는 기전으로 유럽 소재 연구기관으로부터 전세계 독점적 상용화 라이센스를 도입한 균주로 생산된 제제이다.

상지경직뿐만 아니라 미간주름 임상이 동시에 진행되는 만큼 향후 제품개발이 원활하게 진행된 후 상용화될 경우 엘러간의 보톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등과 경쟁을 하게 될 전망이다.  글로벌 시장규모는 약 6조원 규모로 알려졌다.

◆개요

뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관  1상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 뇌졸중 후 상지근육 경직이 적응증이다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형인 '보톡스주'이며 시험기간은 올해 7월부터 내년 7월까지 1년간 진행된다. 목표시험대상자는 24명으로 중재군수는 2군이다. 첫 환자는 지난 6월2일 등록됐다. 

◆수행-평가-투여방법

1차 평가변수는 각 방문(4, 8, 12주)별 Wrist Flexor의 MAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 Elbow Flexor, Finger Flexor의 MAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 MAS가 1점 이상 감소한 시험대상자 비율, 각 방문(4, 8, 12주)별 DAS의 목표 치료항목의 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 EQ-VAS 변화량, 각 방문(4, 8, 12주)별 EQ-5D-5L domain 별  개선, 유지, 악화한 시험대상자 비율(개선은 1 level 이상 개선을 의미하며, 악화는 1 level 이상 악화를 의미한다.), 각 방문(4, 8, 12주)별 시험자가 평가한 GAS, 각 방문(4, 8, 12주)별 시험대상자가 평가한 GAS이다.

2차 평가변수는 탐색적 평가 변수인 각 방문(4, 8, 12주)별 DAS 총점 및 항목별 변화량을 살핀다.

투여방법은 임상시험용의약품은 선정-제외기준을 모두 만족한 대상자에게 근육주사로 단회 투여하며 요골쪽 손목굽힘근과 척골쪽 손목굽힘근에는 추천 용량으로 반드시 투여하되, 팔꿉굼힘근과 손가락굼힘근 관련 근육의 경우, MAS 값이 1점 이상일 경우 투여한다. 대상자에게 투여할 수 있는 총 용량(Total Dose)은 360 Units이다. 

◆환자선정방식

만 19세 이상의 성인 남녀가 성정대상이며 스크리닝 시점으로부터 최소 24주 전에 뇌졸중 진단을 받은 자, 손목굽힘근(Wrist Flexor)의 국소근육 경직이 MAS 2점 이상이며, 나머지 근육(Finger Flexor, Elbow Flexor)중 1개 이상의 국소근육 경직이 MAS 1 점 이상인 자, DAS 평가를 위해 위생, 착의, 상지 위치, 통증 중 목표 치료항목으로 설정한 1개 항목에서 장애 점수가 2 점 이상인 자가 대상이다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 2곳이며 모두 재활의학과에서 진행한다. 시험책임자는 서울시보라매병원 이시욱 교수와 서울대병원 오병모 임상교수이다.

종근당바이오는 지난 6월14일에 식약처로부터 CKDB-501B에 대한 임상 1상을 승인받아 그 가능성을 살피기 시작했다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 중앙대병원에서 실시한다.

뿐만 아니라 프로바이오틱스를 통한 중성지방개선과 간기능 개선에 도움을 주는 건강기능식품도 연구개발 중이며 원료의약품인 정장기능, 면역억제제, 항생제, 항궤양제 개발에도 주목하고 있어 탄탄한 미래성장을 준비하고 있다. 

'제약 임상은...ing'...종근당바이오 '상지근육 경직치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적 제약사들이 생산일정 차질과 물류파업, 코로나19 등으로 인해 국내 의약품 공급에 적지않은 어려움이 속출하고 있다.

5일 유통업계와 제약업계에 따르면 다국적제약사들의 공급하는 일부 품목들이 일시 품절돼 재공급 일정 등을 거래처에 알리고 있다.

먼저 한국메나리니는 혈압약인 '토렘정2.5mg'이 제조사의 공급 지연으로 일시적 품절이 불가피하다고 전했다. 다만 '토렘정5mg과 10mg'은 공급이 정상적으로 가능하다고 밝혔다.

글락소는 3품목에 대한 공급문제가 발생했다.

심상성 여드름 및 광노화 완화제인 '스티바에이0.025%'가 공급 일정 지연으로 품절됐으며 오는 10월 중순경 재공급될 예정이라고 거래처에 알렸다. 또 품절중인 아토피피부염치료제 '큐티베이트 크림 0.05% 15g'은 예정됐던 7월 중순경에서 9월 중순경으로 재공급 일정이 변경됐다.

아울러 글락소는 알레르기비염치료제 '아바미스나잘스프레이'의 판매처가 광동제약으로 변경됐다며 기존에 당사에서 공급받은 제품은 반품시 글락소로 직접 반품을 요청했다.

한국엘러간도 안압감소제 '간포트점안액3ml' 제품이 지난달 부산항에서 화물연대 파업으로 제품 운송이 되지않아 공급이 지연되고 있다며 입고는 오는 7월 중순에 예상된다고 밝혔다.

한국릴리는 유전자재조합 인슐린라이스프로 '휴마로그카트리지주100단위/ml'이 공급 및 수입 중단됐다. 이는 해당 품목과 호환성이 입증된 카트리지형주사기의 글로벌 결정에 따른 제조 및 시판의 중단으로 인해 허가 자진취하한 것이다.

릴리는 현재 휴마로그카트리지를 대체할 수 있는 동일 약물의 프리필드펜 형태인 '휴마로그에이디퀵펜주100단위/밀리리터'를 식약처로부터 품목허가를 받아 시판중이라며 기존 사용환자의 경우 동일 약풀인 이 약를 사용해 개선된 편의성과 함께 동일 약물을 투여할 수 있다고 밝혔다.

이밖에도 지이헬스케어 에이에스 한국지점은 조영제 '비지파크320mg 50ml'가 코로나19 확산으로 국제 물류난이 발생, 생산이 지연돼 현재 일시 품절됐다고 밝히고 추후 생산 계획 예정시 알리겠다고 덧붙였다.

한편 국내 제약사들은 자사 품목의 보관 주의사항 및 의료기기 공급내역 보고 의무화에 따른 공급 변화를 안내했다.

한독은 항전간제 '데파킨 크로노정'과 관련, 인습성이 강해 조제 및 보관에 주의를 당부했다. 특히 습도가 높은 장마철과 하절기에 각별한 주의가 필요하다며 습도가 높은 이시기에는 보관상의 부주의로 인한 제품 손상을 방지하기 위해 PTP 포장 제품을 사용할 것을 권장했다.

JW중외제약은 최근 일선 거래처에 이같은 식약처의 의료기기 공급내역 보고 의무화 확대와 관련해 "수액세트는 의료기기 2등급에 해당하는 제품으로 의료기기 공급내역 보고가 의무화됨에 따라 7월1일부로 무상공급이 불가피하게 중단될 예정"이라고 밝혔다. 대상은 수액세트는 IF-DFQS, IF-DFNW로 두원메디텍에서 제조된 제품이다.

아울러 JW중외제약에서 공급하는 수액세트는 영양수액과 동시에 주문하는 경우 함께 배송이 가능하다고 부연했다.   

메나리니-글락소-엘러간-릴리 '공급 불안정' 영향권 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항경련제인 글락소의 '라믹탈정'을 복용한 70대 환자가 피부발진을 호소한 사례가 발생했다.

서울성모병원 약제부는 최근 이같은 내용의 7월 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.

구체적인 사례를 보면 73세 남환자는 특이 기저질환 없었지만 지난 1월3일 반복되는 행동정지 증상으로 응급실 경유 입원, 중첩성 뇌전증 진단을 받아 항전간제 치료를 시작했으며 이후 1월20일 자가면역뇌염으로 진단돼 스테로이드 치료를 시작했다.

1월 4일 입원시에는 '라믹탈Ⓡ정 12.5mg'과 '데파코트Ⓡ서방정 500mg', '케프라Ⓡ정 1000mg' 1일 2회 투여 시작했으며, 1월 10일 퇴원약으로 '라믹탈Ⓡ정 25mg', '네오팻Ⓡ정 50mg' 1일 2회, '데파킨크로노Ⓡ정 300mg' 1일 3회 가져가 복용했으며 라믹탈Ⓡ정은 첫 투약 이후 7일 간격으로 점진적 증량해 75mg 1일 2회까지 증량했으나 2월 9일 외래 방문 시 지난 진료 이후 갑작스럽게 강박적이거나 조급해졌던 증세 있었다고 호소, 라믹탈Ⓡ정 50mg 1일 2회로 감량했다. 2월 23일 이전 외래에서 호소했던 강박 및 조급 증상이 호전됐으며, 유지하던 항전간제 중 데파킨크로노Ⓡ정은 중단했다.

이후 기존 처방 약제 유지해 치료하던 중 4월 30일 외래 방문해 전신 피부발진 호소, 5월 2일 발진 악화돼 '라믹탈Ⓡ정' 투여 중단했고, '네오팻Ⓡ정'은 100mg 1일 2회 복용으로 증량해 '네오팻Ⓡ정' 단일요법으로 유지, 이후 5월 21일 발진 증상 호전돼 '네오팻Ⓡ정' 단일요법으로 치료 지속 중이다.

약제부는 이와 관련 "발진(Rash)과 라믹탈Ⓡ정 사용 간 시간적 인과관계가 성립하고, 해당 증상은 허가사항 내 반영돼 있다"며 "투여중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보여 '상당히 확실함(probable/likely)'으로 평가한다"고 밝혔다.

한편 라믹탈정(Lamotrigine)의 국내허가사항에는 경고항에 발진이 언급돼 있다. 이 약의 투여와 관련해 특히 소아에서, 잠재적으로 생명을 위협하는 중증의 피부발진이 보고된 바 있어 발진이 약물과 관련 없는 것으로 명확히 밝혀지지 않았다면 발진의 초기 증상 발현 시에 이 약의 투여를 중지해야 한다고 경고했다.

피부 유해 반응이 보고되었는데 이는 이 약의 투여 시작 후 첫 8주내에 일반적으로 발생했으며 대부분의 경우 발진은 경미하며 자기 제한적이었으나 입원 및 투여중지가 요구되는 심각한 발진도 보고됐다. 이들은 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 발진을 포함되며 이상반응의 경우 피부발진이 10% 이상이었다.

서울성모병원 찾은 70대 환자...'라믹탈정' 복용후... - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

생동시험을 포함한 상반기 임상시험이 총 573건에 집계되면서 전년 동기 대비 주춤하는 모습을 나타냈다.  

식약처의 임상시험계획승인 현황에 따르면 지난 상반기 생동시험 209건 등 임상시험이 573건이었다.

이중 1상은 110건, 3상 82건, 2상 46건, 4상 3건, 1/2상 15건, 1/2상 5건, 2/3상 4건, 2a상 7건, 2b상 8건, 2b/3상 2건이었다.

또 3b상 4건, 연장 5건, 1b상 13건, 3a상 2건, 연구자임상 58건이었다.

이는 지난해 상반기에는 생동시험 213건 등 총 620건의 임상시험이 승인, 같은기간 대비 47건이 감소해 -7.6%의 증감률을 보인 것이다.

아울러 승인완료 331건, 종료 152건, 모집중 44건, 모집완료 46건이었으며 국내임상 403건, 국외 170건이었다. 대상의 경우 남성 563건, 여성 539건이었으며 18세 미만 21건, 18세 이상 65세 미만 518건, 65세 이상 351건에 달했다.

지역별로는 서울이 466건으로 가장 많았으며 경기 304건, 대구 57건, 부산 55건, 인천 46건, 충북 34건, 대전 29건, 경남 18건, 광주와 강원이 각각 14건, 전남 13건, 전북 10건, 충남 5건, 울산 4건, 제주 2건, 경북 1건, 세종은 없었다.

의뢰자별로 보면 먼저 제약사의 경우 한국엠에스디와 휴텍스가 각 13건으로 최다를 기록했다. 여기서 엠에스디는 식도암을 비롯해 림프종, 남소암, 폐암 환자를 대상으로 한 치료제 개발에 적극 나서고 있다.

대웅제약과 대원제약이 11건, 휴온스 10건, 로슈와 애브비가 각 9건, 종근당과 프라임이 각 8건, 화이자와 제일약품, 화이트생명과학, 휴비스트, 엘앤시바이오가 7건씩, 얀센과 유나이티드제약이 6건씩이었다.

의료기관은 서울아산병원이 12건으로 가장 많았으며 연세대세브란스병원 10건, 서울대병원 8건, 삼성서울병원 7건 순이었다.

전문임상시험기관은 아이큐비아 15건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 13건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 11건, 노보텍아시아코리아 10건 순이었다.

임상 열기 식었나...상반기 임상 573건으로 주춤 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)