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코스피와 코스탁에 상장한 국내제약들이 지난해 영업실적이 업체마다 그 명람이 극명하게 드러났다.

특히 매출까지 크게 감소하는 제약사들이 적지않아 제약산업 전반의 구조조정의 신호탄이 되는 게 아니냐는 조심스런 예상도 제기되는 성적이다. 실제 매출감소 등의 영향으로 일부 제약사들은 지난해 내부구조조정을 단행하는 등 새롭게 도약하기 위한 체질개선도 시행하기도 했다.

지난 1월29일부터 2월2일까지 제약사 17곳이 금융감독원에 공개한 지난해 실적에 따르면 이같은 분위기가 그대로 반영됐다.

먼저 연간 1조원대의 매출을 달성중인 상위제약사인 녹십자와 한미약품, 지주사인 동아쏘시오홀딩스의 성적표는 상반됐다.

지난해 일부 구조조정을 단행한 녹십자의 경우 1조6266억원의 매출을 올렸으나 전년 1조7113억원 대비 -4.9%를 보이며 잠시 쉬어갔다. 

반면 한미약품과 동아쏘시오홀딩스는 두자릿수 성장을 만들면서 녹십자와는 대조적이었다. 한미약품은 1조4909억원의 매출을 기록하며 전년 1조3315억원 대비 12%, 동아쏘시오홀딩스는 1조1319억원의 매출을 찍으며 전년 1조149억원 대비 11.5% 성장을 나타냈다.

녹십자는 대내외 환경변화와 코로나19 엔데믹에 의한 이익 감소에 따른 단기적 위축이라고 소개했다. 한미약품은 국내 매출증가와 북경한미약품의 실적개선을 호실적의 요인으로 들었다.

연간 5000억원 이상 달리는 제약사도 상반된 모습을 자아냈다. 보령은 8596억원의 매출을 달성해 전년 7605억원 대비 13% 성장하며 순조로운 행진을 이어갔다. 이와달리 지주사인 일동홀딩스는 6372억원의 매출을 올렸지만 전년 6755억원에 비해 -5.7%를 기록해 저조했다.

연 3000억원이상의 제약사들은 모두 추락세를 면하지 못했다. 일양약품의 경우 3705억원의 매출을 올려 전년대비 -3.5%, SK바이오사이언스도 3695억원을 기록해 전년대비 -19.1%를 나타내며 하락세를 그렸다.

반면 2000억원대 제약사들은 모두 순성장을 보였다. 에스티팜은 2841억원의 매출로 전년대비 14%, 경보제약은 2164억원의 매출을 달성해 전년대비 10.2%, JW생명과학은 2069억원의 매출을 기록해 전년대비 9.5%, 대한뉴팜은 2042억원을 올려 전년대비 3.2% 성장했다.

여기서 경보제약은 맥시제식 등 신규 완제품의 매출증가가, JW생명과학은 TPN 등 핵심품목 내수와 수출 증가의 영향을 받았다.

이밖에 1000억원대는 삼천당제약이 매출 1927억원(전년대비 8.6%), 지씨셀 1875억원(-20.6%), 종근당바이오(2.8%), 국제약품 1354억원(6.9%), 녹십자웰빙 1205억원(9.8%)을, 서울제약이 529억원을 올려 전년대비 5.6% 증가했다.

영업이익은 빨간불이 많이 켜졌다. 일동홀딩스는 지난해 경영쇄신으로 적자폭을 줄였으나 여전히 늪에서 벗어나지 못했다. 종근당바이오는 적자폭이 늘어 악화일로를 그렸다.

SK바이오사이언스나 국제약품은 적자로 돌아셨다. 이는 전자의 경우 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 등 관련 매출 감소로, 후자는 영업조직 구조조정의 영향을 받았다.

여기에 녹십자와 일양, 대한뉴팜, 삼천당, 지씨셀, 서울제약은 영업이익이 두자릿수로 증감률로 하락한 반면 한미, 동아, 보령, 에스티팜, 경보, JW생명과학, 녹십자웰빙은 많게는 세자릿수 이상 증감률을 찍으며 고공행진했다.

당기순익도 비슷한 그림이다. 일동홀딩스와 종근당바이오는 적자지속, 녹십자와 삼천당, 국제약품은 적자로 전환됐다. 보령과 일양, SK바이오사이언스, 에스티팜, 대한뉴팜, 지씨셀, 녹십자웰빙은 하향곡선을 그렸다.

여기서 종근당바이오는 신사업 임상비용 등 일회성 비용증가가, 일양은 통화일양보건품유한공사의 종속 제외가, 삼천당은 약가인하와 원가율 상승으로 원인이 됐다.

그 외 한미약품과 경보, JW생명과학만이 상향곡선을 그리며 이익을 확대했다.

국내제약 17곳, 지난해 매출부터 극명...생존게임 접어드나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 연초부터 의약품 공급에 있어 다양한 이유로 잦은 품절은 물론 회수, 공급중단까지 벌어지고 있다.

4일 유통업계에 따르면 한올바이오파마의 '파인설민주' 등이 품절사태를 빚고 있다.

한올은 이와관련 위탁사인 구주제약의 내부사정으로 품절상태라고 전했다. 오는 3월20일 이후 재공급이 가능할 것이라고 덧붙였다.

제일약품의 '유박신주750mg'와 '아지로맥스정'도 위탁제조사의 생산지연으로 일시 품절, 전자는 오는 3월초순, 후자는 2월중순경 정상화될 전망이다.

대웅제약의 '넥시어정20mg'은 수급불균형으로 품절됐으며 3월에 공급이 이뤄질 예정이다.

이밖에 넥스팜코리아가 독일에서 수입하는 '시카포스겔'은 제조사인 독일 울사팜의 사정으로 품절대상에 올랐다.

또 화이자의 '알닥톤정25mg'의 경우 제조원의 공급부족으로 품절, 오는 3월4일 재공급이 이뤄진다.

품절뿐만 아니라 회수되는 약도 줄을 이었다. 더유제약의 '모모시딜정'이 생동부적합 판정돼 회수중이다. 유니온제약에서 생산항 제품이다. 베링거도 '스피리바레스피맷'의 카트리지 약물표시지 결함으로 회수됨에 따라, 2월부터 새로운 제조번호 제품이 공급중이다.

공급이 중단되는 품목도 다수다. 명문바이오의 '명문염산부피바카인0.5%주'가 지난 1월 공급이 중단됐다. 일동제약의 '핀베린정50mg'도 원가 적자로 생산이 중단됐다.

판매사나 공급사 변경도 많다. 기존에 한림제약에서 공급했던 '나조린점안액'과 '누마렌점안액', '아이필점안액'이 올해부터 일동제약이 맡는다. 아울러 화이자가 공급했던 '젤잔즈' 3품목은 2월부터 한림MS가 유통한다.

이밖에도 환인제약의 '리바메론패취' 5센티미터(30매)와 10센티미터(30매), 한올바이오파마의 '한올파모티딘정20mg' 포장이 변경됐다.

국내외 제약, 품절부터 회수-중단까지 공급차질 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

고혈압치료제인 셀트리온제약의 아질사르탄메독소밀칼륨'이 국내 출시 후 진행한 시판후 조사 결과는 어떠할까.

식약처가 최근 '아질사르탄메독소밀칼륨'성분 경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 16일까지 의견조회에 나섰다.

변경에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%인 536명, 830건으로 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.25%인 6명, 6건이 보고됐다. 급성신손상, 피부염, 경막하출혈, 요로감염, 어지러움이 드물게 나타난 것이다.
 

인과관계들 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.19%인 78명, 83건이었다.

드물게 실신, 전실신, 변비, 구토, 입 냄새, 무력증, 호흡곤란, 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증, 관절통, 근육통, 근골격경직 등이 발현됐다.

여기에 아스파르트산아미노전이효소 중가, 요로감염, 상기도감염, 급성신손상, 당뇨성신장병증, 두드러기, 탈모, 피부염, 경막하출혈, 월경 불규칙이, 때때로 고혈압, 흉통, 혈압감소, 혈압증가, 두근거림이 나타났다.

변경대상은 셀트리온제약의 '이달비' 5품목과 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 6품목이다.

고혈압약 '아질사르탄메독소밀칼륨'...시판후 조사 결과는? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순한번째로 체액대체제 '5% 알부민 주사제'와 '20% 알부민 주사제'에 대해 잠시 살펴본다.

알부민은 혈장단백질 중에 주를 이루는 것으로 혈관 내에 수분을 유지하는데 가장 큰 역할을 한다. 혈액에 없어서는 안되는 성분인 만큼 과도한 외상이나 출혈, 수술, 신장 투석 등으로 손실된 체액을 대체하게 된다. 이같은 낮은 혈중 알부민 수치를 치료하는 데 쓰인다.

알부민은 혈청 총단백의 50∼70％를 나타내며 알부민의 농도가 낮아지면 혈관밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어져 복수나 어지럼증, 부종 등이 발현되기도 한다.

간에서만 합성되는 알부민은 간 기능 저하나 신장질환, 영양실조, 염증, 쇼크일 때 줄어들 수 있으며 반대로 탈수시 알부민 농도가 증가할 수 있으나 이는 혈장 용량이 감소해 일어나는 상대적인 증가다. 간질환 또는 부종과 같은 신장 질환 증상, 급격한 체중 감소, 영양 부족과 관련된 증상 발현시 수술 전 검사를 시행해야 된다.

알부민의 정상범위는 3.5~5.2 g/dL이며 스테로이드이나 성장호르몬, 인슐린 등 특정 약물은 알부민 농도를 증가시키며 간경화나 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 단백소실성 쉬장병증, 만성 소모성질환 등이 있을시 저알부민혈증이 나타날 수 있다.

알부민제제는 녹십자와 에스케이플라즈마에서 각각 2품목씩 허가받아 공급중이다.

<5% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주5%는 지난 2004년 녹십자가 하가받은 사람혈청알부민제제이다. 화상, 신증후군 등에 따른 알부민의 상실 및 간경변증 등 알부민 합성저하에 의한 저알부민혈증과 출혈성 쇽에 사용된다.

1일 사람혈청알부민으로서 25g(5%로서 500mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감해 투여한다.

다만 심장애 환자나 순환혈장량이 과다한 환자, 용혈성, 실혈성 빈혈환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자의 경우 다양한 부작용에 노출될 수 있어 주의 깊게 투여해야 한다.

해당 약은 지난 2018년 79억원, 2019년 92억원, 2020년 88억원, 2021년 94억원, 2022년 81억원의 생산실적을 보였다.

▶에스케이알부민5%주는 1970년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

이 약은 사람혈장으로부터 제조돼 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 

이에 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 이 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없어 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

이 약은 2018년 3억원, 2019년 8여억원, 2020년 16억원, 2021년 15억원, 2022년 19억원의 생산실적을 나타냈다.

<20% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주20%는 2004년 녹십자가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

1일 사람혈청알부민으로서 25g~75g에 해당하는 양(20%로서 125~375mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 필요에 따라 5% 포도당에 희석 사용이 가능하다. 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당제제의 이상반응은 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있으며 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 해 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈합저하, 맥박미약, 청색증 등이 나타나는 경우 중지하고 적절한 처치를 한다. 이밖에 오한, 요통 등의 증상이 보고됐다.

이 약은 2018년 775억원의 생산실적을 보인이후 2019년 864억원, 2020년 834억원, 2021년 978억원으로 1000억원에 근접했다. 다만 2022년 706억원으로 내려앉았다.

▶에스케이알부민20%주는 1984년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

통상적으로 혈장분획제제의 현재 제조공정에는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란해 이 약의 투여에 의해 그 감염 가능성을 부정할 수 없어 투여 후 경과를 충분히 관찰해야 한다.

또 만성 질환에 대한 사용에는 알부민의 합성능 저하를 일으킬 수 있으며 특히 혈청알부민 농도가 4g/dL이상에서는 합성능이 억제될 수 있으므로 주의해야 한다.

사용시에는 급격하게 순환혈장량이 증가되므로 주사 투여속도를 조절하는 것과 폐부종, 심부전 등의 발생에 주의한다. 간경변 등의 만성 질환에 의한 저알부민 혈증에는 알부민을 투여해도 혈관내에 머무르지 않고 혈관외로 유출되기에 혈청 알부민 농도는 기대보다 상승하지 않는다. 오히여 알부민의 분해가 촉진되므로 주의해야 한다.

임부나 소아 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

이 약은 2018년 465억원을 공급한 후 2019년 480억원, 2020년 593억원, 2021년 581억원, 2022년 836억원을 생산해 치료시장에 공급했다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...알부민 저하 치료제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---⑦주식시장과 주주
 

주가시가총액 8029억원...상장주식수 4446만주

2020년 2500원→500원 주식분할..새 전기 마련

1968년에 창립한 동국제약은 '대한민국 최고의 토탈 헬스케어 그룹'을 사업 비전으로 삼아 신제품 개발은 물론 해외 진출, 설비투자에 추진, 지속 성장을 이끌어내며 주주들의 호응을 얻고 있다. 

지난 2007년 5월 코스닥 상장을 시작으로 꾸준히 주식가치를 높이기 위해 기술력과 해외마케팅을 통해 국내를 넘어 세계시장으로 나아가고 있다.

이는 임상을 통한 효과와 안전성을 입증 받은 잇몸질환 치료제 '인사돌'과 식물성분 상처치료제인 '마데카솔', 구내염 치료제 '오라메디', 여성갱년기 증상치료제 '훼라민큐' 등 대중에 친숙한 대표제품을 통해 기업가치를 향상시키고 있다. 

또 국내 유일 자체 원료합성 조영제 '파미레이'를 비롯해 항암제 '로렐린데포', 국내 최초로 주사제가 유럽GMP기준을 통과하는 등 세계가 인정한 원료의약품을 내놓고 있다. 이에 중국, 일본,

중남미, 유럽 등 전세계 주요 국가에 수출하면서 성장의 발판을 마련하고 있다.

이법 시간은 이같은 전략적 사업으로 순항하고 있는 동국제약의 그간의 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보고자 한다.

먼저 지난해 3분기말기준 동국제약이 발행할 주식수는 보통주 6000만주와 상환전환우선주 2000만주로 총 8000주이다. 실제 발행된 주식은 보통주 4446만주이며 상환전환우선주 77만420주로 총 4523만420주이다. 자기주식 보통주는 49만7680주로 유통중인 보통주는 4396만2320주이며 상환전환우선주를 포함하면 실제 유통중인 전체 주식은 4473만2740주였다. 

앞서 2020년 8월 액면가 주당 2500원에서 500원으로 주식을 분할로 주식수가 5배 증가, 투자들이 보다 손쉽게 주식을 거래할 수 있도록 했다.

동국제약의 주가시가총액은 지난 31일 기준 8029억원이었다. 상장주식수는 4446만주였다. 외국인보유주식은 701만4223주로 전체의 15.78%를 기록했다.

2014년부터 올해까지 동국제약 주식 흐름도(자료 네이버)

실제 주가를 보면 2014년 6월 4904원으로, 액면가 2500원에 비해 2배수준의 기업가치를 나타냈다. 이후 점증적으로 상향곡선을 그려 2019년까지 1만원 안팎을 오르내렸다. 2020년 코로나19가 터지면서 더욱 기업이미지 성장에 두드러졌다. 2020년 9월 주식분할 직후 무려 3만6150원까지 치솟으면서 그 가치를 인정받았다. 당시 액면가 500원이라는 점에서 72배나 높은 주가를 올리며 정점을 찍었다.

이후 코로나 시국을 벗어나면서 조정과정을 거쳐 지난해 7월 1만3000원까지 내려왔다. 올해들어서는 다시금 주가상승이 이뤄지며 1월 1만920원까지 올리며 2만원을 내다보고 있다. 일일거래량은 지난 1월 최저 10만대에서 최고 30만대 거래가 이뤄졌다.

주가수익비율 17.32배...주당순자산가치 1만2248원 전망

투자자들이 민감하게 보는 경영지표는 어떨까.

지난해 9월말 기준 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 17.32배였으며 당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 1050원이었다. 주가수익비율은 2020년말 23.66배에서 2022년말 14.19배로 내려앉았고 2023년말 15.69배로 반등할 것으로 증권사들은 전망했다. 주당순이익(EPS, 연결)은 지난 2021년 1146원이었으며 2022년 1203원, 지난해 3분기 867원을 기록했으며 4분기포함 1172원을 기록할 것으로 예측됐다.

주당순자산가치(BPS, bookvalue per share)는 2020년말 9199원에서 2021년말 1만165원, 2022년말 1만1223원으로 상승곡선을 그렸으며 지난해말 1만2248원이 예상됐다. 

회사를 청산했을 때 주주가 1주당 받을 수 있는 1주당 가치를 의미하는, 주당순자산비율을 나타내는 PBR(Price Book Vlaue Ratio)은 1미만의 경우 순자산가치에도 주가가 못미친다는 뜻이다.

동국제약은 지난 2020년말 기준 3.18배, 2021년말 2.14배, 2022년말 1.48배로 다소 낮아졌다. 올해는 1.50배를 지난해와 비슷할 것으로 전망됐다.

주주 배당은 2020년부터 2022년까지 주당 180원, 지난해도 동일수준의 배당이 예상됐으며 시가배당률은 2020년 0.62%, 2021년 0.83%, 2022년 1.08%였다. 배당성향은 2020년 14.390%, 2021년 15.99%, 2022년 15.22%였다.

최대주주, 동국헬스케어홀딩스로 변경...권기범 회장, 기초 19.82%→19.17%로

동국제약의 실제 주인은 누구일까.

지난해 3분기말 기준 동국제약은 권기범 회장이 기초 19.82%서 19.17%로 지분이 줄면서 최대주주 자리에서 내려왔다. 반면 지주사인 동국헬스케어홀딩스가 기초 19.68%에서 19.86%로 최대주주로 올라섰다. 동국헬스케어홀딩스는 우선주 0.77%도 보유중이다. 다만 동국헬스케어홀딩스는 권기범 회장이 50.80%의 지분을 지니고 있어 실질 소유권을 가지고 있다.

이밖에 동국제약은 권 회장의 동생인 권재범 3.61%의 지분을, 자녀와 모친 등이 지분을 1% 미만으로 보유하고 있다. 여기에 피델리티 매니지먼트 앤리서치 컴퍼니 엘엘씨 7.83%, 브이아이피자산운용 5.22%의 지분을 지녔다. 1%미만의 소액주주는 2022년말 기준 42.53%의 지분을 있었다.

동국, 기업가치 성장 덩달아 주가도 상향곡선 꾸준 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<87>보령 'BR1019'

보령은 최근 카나브의 품목확대에 총력을 다하고 있다. 특허만료 '포시가'(성분명 다파글리플로진)와의 조합을 통합 복합제 개발에 뛰어든 것이다.

카나브의 피마사르탄 성분을 이용한 다양한 조합을 통해 고혈압뿐만 아니라 여러 관련 질환까지 어우르는 복합제 개발에 나서고 있다. 고혈압치료성분 '암로디핀'과의 복합제인 '듀카브', 여기에 히드로클로로티아지드 성분을 추가한 고혈압약 '듀카브플러스', 

고혈압과 고지혈증 치료를 위한 복합제도 하나둘씩 추가됐다. '로수바스타딘'을 더한 '듀카로'와 '투베로', '아토르바스타틴칼슘삼수화물'을 추가한 '아카브'를 품목에 넣으면서 카나브의 영역은 더욱 확산일로되고 있다.

이런 가운데 다파글리플로진과의 결합을 이용한 치료제 개발에도 속도를 내면서 고혈압과 고지혈증시장을 겨냥한 병사 양성에 열을 올리고 있다.

보령은 이밖에도 림프종 및  백혈병 등 항암제 개발과 당뇨, 알츠하이머성 치매, 만성콩팥병(CKD) 등에 대한 개량신약 개발에 힘을 쏟고 있다.

◆개요
2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상임상시험이다. 지난해 10월30일 첫 임상시험을 식약처로부터 승인받았거 올해 1월3일 변경승인을 받았다.

2형 당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자에서 대조군1(피마사르탄60mg) 또는 대조군2 다파글리플로진10mg)와 비교해 시험군(피마사르탄60mg+다파글리플로진10mg)의 임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 유효성 및 안전성을 비교평가한다. 국내 허가용이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 8월부터 2026년 1월까지이다. 목표시험대상자는 276명이며 중재군은 4군이다. 첫환자등록는 공개되지 않았다.

◆수행-평가방법-투여방법
평가방법은 공개되지 않았으며 투여는 도입기의 경우 베이스라인 (Visit 2) 방문일 이전 최소 2주 이상 기존에 복용하던 항고혈압제를 휴약한다. 

주연구의 경우 베이스라인 (Visit 2) 이후 12주 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용의약품과 (총 3정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.

12주의 주연구를 완료하고 연장연구에 진입한 시험대상자는 추가 12주 동안 BR1019A 1정+BR1019B 1정을 (총 2정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.

◆환자선정방식
임상참여 환자는 임상시험 기간 동안 기존에 복용 중인 항고혈압제 및 경구혈당강하제 투여 중단에 동의하는 자, 기존에 투여한 항고혈압제 및  메트포르민 이외에 경구 혈당강하제를 중단할 수 있다고 판단되는 자 , 19세 이상남녀 등이 가능하다.

◆시험책임자
임상시험실시기관은 전국 42곳이 참여해 대규모 진행되며, 검체분석기관 에스씨엘헬스케어가 참여한다. 책임자는 내분비내과나 순환기내과 의료진이 나선다.

경상국립대병원 황석재 교수를 비롯해 중앙대병원 김재택, 부천세종병원 김종화, 서울특별시보라매병원 서재빈, 조선대병원 김상용, 동아대병원 박태호, 고려대구로병원 류혜진, 한양대구리병원 유성훈, 인하대병원 신성희, 건국대병원 송기호, 연세대강남세브란스병원 서지원, 창원경상국립대병원 안종화, 경희대병원 전숙, 서울대병원 이해영, 삼성서울병원 최진오, 광주보훈병원 강원유, 길병원 정욱진, 인제대해운대백병원 김미경, 한양대학교병원 신진호, 전남대병원 홍영준, 연세대용인세브란스병원 김철식 교수가 참여한다.

아울러 영남대병원 손장원, 대전을지대병원 홍준화, 국민건강보험공단 일산병원 전경현, 강원대병원 류동열, 한림대강동성심병원 김민경, 한림대성심병원 강준구, 인제대일산백병원 노정현, 이화여대서울병원 신상훈, 연세대원주세브란스기독병원 유병수, 울산대병원 김신재, 아주대병원 김혜진, 순천향대천안병원 전성완, 차의과대분당차병원 김수경, 부산대병원 최정현, 단국대병원 최정현, 고려대병원 김미나, 고려대안산병원 서지아, 계명대동산병원 조호찬, 강동경희대병원 황유철, 연세대세브란스병원 강석민과 차봉수 교수가 그 안전성 등을 살핀다.

'제약 임상은...ing'...보령 '고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '카비트윈페리주1호'와 '오르니인퓨전주'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■카비트윈페리주1호

카비트윈페리주1호는 지난 2003년 허가된 종합영양제이다. 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분이나 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급하는 주사제다.

2018년 6억원이 공급된 이후 2019년 4억원, 2020년 11억원으로 급증했으나 2021년 7여억원으로 급락, 2022년 10여억원으로 다시 회복됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합해 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용해 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야 하는 경우 주입선을 주입 전후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

▶투여금지=고나트륨혈증이나 고염소혈증, 고칼륨혈증, 에디슨병, 고질소혈증 환자, 고인산혈증, 부갑상선기능저하증, 고마그네슘혈증, 갑상선기능저하증 환자, 고칼슘혈증 환자, 강심배당체를 투여받고 있는 환자, 소모성 심부전증, 방실블럭, 중증근무력증 환자, 중증의 간질환, 간성혼수 또는 간성혼수의 염려가 있는 환자는 투여해서는 안된다.

또 혈액여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신장애나 핍뇨증, 무뇨증, 아미노산 대사이상 환자, 대사성 산증 환자, 알칼리증이나 고젖산혈증, 부신기능부전증 환자, 고장성 혼수의 환자, 중증의 혈액응집 장애 환자, 혈구포식세포 증후군 환자, 급성 쇽 환자, 시간당 인슐린 6단위 이상이 필요한 고혈당 환자, 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 환자, 신생아 및 2세 이하의 영아, 심한 외상 후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 중증의 패혈증 등의 환자는 절대 금물이다.

▶신중투여=균혈증이나 간장애, 신장애가 있는 환자, 고장성 탈수증 환자, 나트륨 저류로 인한 부종환자, 신질환에 기인한 신부전 환자, 고칼륨혈증을 수반하지 않는 신부전 환자, 중증 화상 환자, 심부전 환자, 폐색성 요로질환에 의해 요량이 감소하고 있는 환자, 요붕증 환자, 당뇨병이나  췌장염, 췌장경화증, 췌장종양 등의 췌장장애가 있는 환자, 전해질 보유 경향이 있는 환자 등은 특히 주의해야 한다.

▶이상반응=산증과 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 물중독이 나타날 수 있으며 고혈당, 간기능 이상, 간부전 환자는 혈청아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신 질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.

아울러 때때로 고칼륨혈증, 구역, 구토, 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등이 보고됐으며 간부전 및 신부전 환자의 경우 BUN의 상승을 일으킬 수 있다. 드물게 두드러기, 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증이 발현됐다. 말초정맥으로 주입 시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다.

이밖에도 가끔 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지 경축, 요로경축이 나타날 수 있으며 말초혈관확장증, 고-저혈압이 나타날 수 있다.

▶상호작용=테트라싸이클린과 병용 투여 시 수액 아미노산의 단백 절약 효과를 감소시킬 수 있으며 칼슘염을 정맥주사하면 마그네슘염이 석출된다. 혈액과 동시에 투여하거나 혈액투여의 전후로 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있기에 같은 주입기구를 사용하지 않는다.

▶임부-수유부-소아 투여=임부와 수유부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

■오르니인퓨전주

오르니인퓨전주는 2005년 허가된 L-아스파르트산-L-오르니틴제제로 혼수 전단계-혼수포함한 간성뇌증에 쓰인다. 

2018년 2여억원이 공급된 이후 2019년 1억원 미만, 2020년과 2021년 각 2여억원을, 2022년 7여억원을 공급하면서 상향곡선을 그렸다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=유산염산성증 환자나 메탄올중독 환자, fructose-sorbitol 불내성 환자, Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자, 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=피로아황산나트륨이 함유돼 있어 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 다만 이는 피로아황산나트륨 함유제제에 한한다.

▶이상반응=때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있으며 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

▶일반적 주의=용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 하며 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(27) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

삼성서울병원

삼성서울병원에서 새롭게 환자 치료에 투입되는 의약품은 어떤 것들이 있을까.

삼성서울병원은 최근 1월 소식지를 통해 지난해 9월26일부터 12월21일까지 신규로 처방되기 시작한 목록을 공개했다.

먼저 다국적 제약사들이 대거 처방목록에 올랐다.

아스트라제네카(AZ)는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상치료제 '스트렌식주' 2품목과 야간혈색소뇨증치료제 '울토미리스주' 2품목이 포함됐다.

엠에스디는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포바이러스 혈청양성 환자 치료제 '프레비미스주', 다케다제약의 거대세포바이러스 감염 및 잘병치료제 '리브텐시티정', 노바티스의 만성골수성 백혈병치료제 '셈블릭스정' 2품목과 천식치료제 '어택트라'가 목록에 올랐다.

또 화이자제약의 요료-폐렴치료제 '자비쎄프타주', 모더나의 코로나19예방제 '스파이크박스 엑스', 비엠에스제약의 빈혈치료제 '레블로질주' 2품목, 얀센의 조현병치료제 '인베가 하피에라주' 2품목, 알보젠의 파킨슨씨병치료제 '스타레보' 6품목이 신규입성했다.

국내사는 대웅제약의 항생제 '토브라주'와 보령의 탈모치료제 '핀쥬베 스프레이', 경보제약의 통증제 '맥시제식주', 삼일제약의 황반변성치료제 '아멜리부주', 한독테바의 항암제 '롱퀵스 프리필드주'이 환자치료에 들어간다.

이밖에도 대두제약의 안구가려움증치료제 '파라딘점안제', 한국팜피오의 질염치료제 '유센스 질크림', 삼아제약의 중증 만성폐쇄성폐질환치료제 '삼아로플루정', 바이오솔루션의 무릎 연골결손치료재 '카티라이프' 등이 포함됐다. 

삼성서울병원에 신규 처방...AZ-엠에스디-다케다 등 줄줄이 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약사의 지난해 성적표가 하나둘씩 공개되고 있는 가운데 업체별 명암이 극명하게 드러났다.

금융감독원에 따르면 지난 한주(1월22일~26일) 보고된 국내제약 8곳의 지난해 영업실적을 보면 삼성바이오로직스를 비롯해 한올, 휴메딕스, 옵티스제약이 20%이상 크게 성장했다. 심이은 한자릿수 성장에 만족해야 했다.

반면 일동제약과 화일제약, 녹십자엠에스는 규모의 경제를 따라가지 못하고 후퇴하는 모습을 연출했다.

매출의 경우 삼성바이오로직스(이하 삼바)는 3조6946억원을 올려 전년 3조13억원 대비 무려 23.1% 성장했다. 한올바이오파마는 1349억원으로 전년대비 23%, 휴메딕스는 1523억원을 올려 24%, 옵투스제약은 724억원으로 24%를 성장했다.

여기서 삼바는 1-3공장의 안정적인 가동 및 4공장의 성공적인  증가, 연결 자회사는 편입 후 온기 반영에 따른 실적 개선이 반영된 결과이며 한올은 주요제품의 안정적인 매출성장과 임상개발에 따른 마일스톤 유입에 의해 성장곡선을 그렸다.

또 휴메딕스는 에스테틱 및 CMO 사업 매출 증가와 가동률 향상에 따른 원가율 개선에 따른 것이며 옵투스는 주력사업인 점안제 제조판매 매출 증대 등으로 호실적을 나타냈다.

반면 일동제약은 5995억원의 매출을 기록해 전년 6377억원 대비 -6%를 보이며 추락했다. 화일약품도 1225억원으로  -7%, 녹십자엠에스는 940억원으로 -17%를 기록하며 내려앉았다.

여기서 화일약품은 상신리공장 생산량 감소로 인한 매출액 및 영업이익 감소했으며 전년대비 재해손실 감소와 화재 보험금 수령으로 법인세비용차감전이익 및 당기순이익 발생했다.    

영업이익은 삼바가 1조1137억원을 올리며 전통제약사들의 부러움을 샀다. 전년대비 13.2%를 늘었다. 

일동제약은 -533억원을 나타내며 적자의 늪에서 벗어나지 못하고 있다. 다만 전년 -735억원에 비해서는 적자폭이 줄었다. 이는 인력구조조정 등 경영쇄신에 따른 수익성 개선효과였다.

이밖에 한올은 전년대비 47%, 삼일은 56%, 옵투스는 56%, 휴메딕스 43% 증가했으며 녹십자엠에스는 흑자로 전환됐다. 화일약품은 20억원을 보이며 전년대비 -57%를 기록하며 부피를 줄였다. 녹십자엠에스는 매출원가 및 판매관리비 개선이 반영됐다.

당기순이익은 휴메딕스가 25%, 옵투스 115%, 한올 1293% 성장하면서 고공행진을, 삼바는 8577억원을 달성해 전년 7981억원 대비 7.5% 성장했다. 삼일과 화일, 녹십자엠에스는 적자에서 흑자로 전환됐다. 

반면 일동제약은 -695억원을 그리며 전년 -1422억원 대비 그 폭을 크게 줄였으나 여전히 적자를 유지했다.

지난해 제약 8곳 성적표...고공 점프하거나 추락하거나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)