뉴스더보이스

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '액타존정15밀리그램'와 '이목스정'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■액타존정15밀리그램

액타존정15밀리그램은 지난 2007년 허가된 피오글리타존염산염제제로 제뉴원사이언스가 위탁생산하고 있다. 

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독 및 병용요법으로 투여되며 후자의 겨우 다른 경구용 혈당강하제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 시 설포닐우레아제, 메트포르민 혹은 인슐린과 함께 병용투여하게 된다. 

이 약은 지난 2018년과 2020년 각각 1억2313만원과 1억2362만원이 생산됐다.

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=심부전 환자 또는 심부전 병력 환자의 경우 동물실험서 순환혈장량의 증가를 동반한 대상성 변화라고 생각되는 중량의 증가가, 임상적으로는 심부전을 악화 또는 발병시켰다는 보고가 있다. 또 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자, 간장애 환자, 중증 신장애 환자, 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자,  수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자, 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성는 절대 금물이다. 

▶신중투여=다른 경구용 혈당강하제를 복용중인 환자나 폐경전 여성, 부종이 있는 환자, 심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자, 신기능장애 환자, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자, 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태, 격렬한 근육운동, 과도한 알코올 섭취자 등은 저혈당을 일으킬 우려가 있어 특히 주의해야 한다. 고령자도 신중투여 대상이다. 

▶이상반응=상기도 감염, 두통, 부비동염, 근육통, 인두염이 흔하게 나타났으며 부종, 복부팽만, 저혈당, 체중 증가, 요로감염, 어지러움, 요통, 설사, 혈중 크레아티닌키나아제 상승, 고혈압 등이 보고됐다.

여기에 국내시판후 조사에서 식욕부진, 변비, 위쪽 복통, 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 호흡곤란, 단백뇨, 명치불편, 저린감, 간질환 악화, 무릎이상, 불안, 심장기능상실, 기립저혈압, 뇌졸중, 심근경색증 등이 발현됐다. 

▶상호작용=겜피브로질이나 다른 강력한 CYP2C8 저해제와 병용할 경우 이 약의 용량감소가 필요할 수 있으며 리팜핀 등 CYP2C8 유도제는 피오글리타존의 노출(AUC)를 유의하게 감소시킨다.
 
▶임부-수유부-소아 투여=잠재적 유익성이 태자에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 이 약을 사용해야 하며 수유 중인 영아에서 중대한 이상반응을 유발할 가능성이 있어 수유부에 대한 이 약 투여의 중요성을 고려, 수유를 중단할 지 또는 이 약을 중단할 지를 결정해야 한다. 이 약의 안전성과 유효성이 18세 미만 소아 환자에서 확립되지 않았다.

■이목스정

이목스정은 지난 2007년 허가된 항생제 아목시실린·설박탐피복실제제이다. 보령에서 생산하고 있다. 중이염, 부비강염, 편도선염, 인두염, 후두염이나 기관지염, 폐렴, 상하부 요로 감염증, 피부 및 상처감염증, 산부인과 감염증, 복부 감염증에 사용된다. 

이 약은 지난 2018년과 2020년 1억1210만원씩 생산해 공급했다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=세팔로스포린계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자나  동반감염 바이러스 질환 특히 전염단핵구증 환자 등은 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=위장관 질환인 활동성 대장염, 국소적인 장염 또는 항생제로 인한 대장염의 기왕력이 있는 환자나 여러 가지 알레르기 유발 항원에 과민반응의 병력이 있는 환자, 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자, 중증 신장애 환자, 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자는 신중하게 투여해야 한다. 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있어 충분히 관찰한다.

▶이상반응=오심과 구토, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위막성 대장염이 보고됐다. 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아는 전체 사례중 80%에 달한다. 

담마진, 혈청병-유사반응, 과민성 혈관염, 반점구진성 발진, 드물게 아나필락시스 쇼크, 간질성 신염, 요폐, 배뇨곤란 등이 나타났다. 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 이상, 호중구 감소, 때때로 무가립구증, 적혈구-백혈구 감소, 트롬빈 감소 등이, 비감수성균 과잉증식, 발진, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응, 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이 보고됐다. 

이밖에도 간기능 이상 및 황달, 경련 및 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁, 코피, 비타민 K 결핍증상 등이 나타났다. 

▶상호작용=이약은 페니실린과 병용투여시 메토트렉세이트의 청소율 감소 및 혈중농도 증가로 독성을 나타낼 수 있으며  프로베네시드와 병용투여시 프로베네시드는 페니실린의 세뇨관 배설을 감소시켜 혈중농도 증가, 배설반감기 증가를 일으키므로 독성을 나타낼 수 있다. 하지만, 페니실린과 프로베네시드는 STD(전염성 성병)등의 감염증 치료에 항생제의 조직 및 혈중 농도를 증가, 연장시키기 위해 동시에 투여할 수 있다.

또 알로푸리놀과 병용투여 시 피부의 이상반응을 증가시킬 수 있으며 결합형 에스트리올과 에스트론 및 에스트라디올의 혈청 농도의 일시적 감소가 보고됐다. 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 에스트로겐 또는 프로게스틴 치료를 받고 있는 여성의 경우, 이 약을 복용하는 동안 다른 피임법 및 추가적인 피임법을 사용하도록 권고된다.

아울러 정균성 항생물질인 클로람페니콜, 에리스로마이신, 설폰아마이드계 약물, 테트라사이클 등과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있으며 인도메타신, 살리실레이트의 소염제와 병용투여 시 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다.

▶임산부-수유부-소아 투여=치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 여겨지는 경우에만 투여해야 하며 설박탐은 태반을 통과한다. 수유부에 페니실린의 투여는 소아의 감작, 설사, 칸디다증, 피부발진을 일으킬 수 있다. 저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 1세미만의 소아는 1세 이상의 소아와 비교해 점막의 진균 서식, 감작위험, 설사-묽은 변 발현빈도가 높으므로 신중하게 투여해야 한다.

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주
(28)덱스테놀주, 살부톨흡입액
(29)액타존정15밀리그램, 이목스정

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(29) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

야뇨증치료제와 마약성 진통제에 대한 의약품간 상호작용이 신설된다. 

식약처는 최근 '데스모프레신' 등 6개 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 오는 28일 변경명령이 내려졌다. 

이는 야뇨증치료제인 데스모프레신 성분 제제에 사용상의 주의사항 중 상호작용이 신설되는 것이다. 

이 약을 히드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 덱사메타손 등 코르티코스테로이드와 병용 투여시 저나트륨혈증의 위험이 증가될 수 있다는 내용이 추가됐다. 

변경대상은 페링제약의 '미니린' 7품목과 '녹더나설하정' 2품목 등 54품목이다. 

또 식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '타펜타돌' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련, 오는 23일까지 의견조회를 실시한다. 변경사항은 상호작용에 대한 내용이 추가되는 것이다.  

이 약과 중추신경억제제의 병용이, 알코올과중추신경계 억제 마약성 약물을 포함한 중추작용제-중추신경계억제제로 변경되며 오피오이드제와 가바펜티노이드계제제인 가바펜틴과프레가발린과 병용은 오피오이드 과다복용, 호흡억제, 사망 위험을 증가시킨다는 내용이 신설됐다. 

앞서 타펜타돌은 한 달 이상의 사용시 부신기능부전의 사례가 보고됐다는 이상사례가 2020년 허가사항에 반영된 바 있다. 여기서 내부신기능부전의 증상은 오심, 구토, 식욕부진, 피로, 어지러움, 저혈압과 같은 비특이적인 증상이나 징후가 포함됐다. 

변경대상은 '뉴신타아이알정50밀리그램' 등 5품목이며 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증 완화에 쓰이는 품목이다. 

상호작용 줄줄이 신설...'데스모프레신'-'타펜타돌' 추가 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 2월 시행되는 식의약규제과학혁신법에 따른 혁신제품 개발 규제지원을 본격화하고 있다.

식약처는 국가R&D사업에서의 '규제정합성 검토'와 혁신제품개발자의 위한 사전상담인 '제품화 지원'을 구체화에 나선다. 법 시행에 따른 관련 제도의 안정적 정작과 효율적인 운영을 위한 지원체계를 마련하는 것이다.

이를 위해 식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 '규제정합성 검토 등 제품화 지원 제도 운영사업'을 연말까지 진행해 첫시작의 전반적 밑그림을 그린다. 

사업내용은 먼저 식의약 제품화 국가연구개발사업 현황을 분석하고 수요를 발굴한다.

부처별, 연구개발단계별, 제품군별 및 개발단계별로 현황을 조사-분석하고 현황에서 규제정합성 검토가 필요한 국가R&D사업을 발굴하게 된다. 개발 제품 혁신성, 규제 정비 요구 제품 등을 우선순위를 정한다. 

또 관계 부처와 국가R&D 운영기관 등과의 협력방안도 마련한다. 

제품화 규제지원 필요성, 규제정합성 검토 제도 설명, 필요사항 논의 등을 위한 업무설명회나 간담회를 1회 이상 개최한다. 이를 위해 일정 조율 등 실무협의체는 수시 운영하게 된다.

결실인 규제정합성 검토 운영을 본격화한다. 

발굴된 사업이나 사업단 대상 사전 컨설팅을 실시한다. 예비검토를 비롯해 외부 전문가 자문단 구성 및 필요시 자문회의 운영과 규제정합성 검토 회의 등 규제정합성 검토를 지원한다. 

이어 규제정합성 검토 사후 관리도 함께 이뤄진다. 연간 운영결과를 분석하고 의견수렴 및 제도개선 제안 등이 향후 규제정합성 제도 운영에 도움을 줄 예정이다. 

혁신제품, 연구개발부터 맞춤형 규제지원...과연 어떻게? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---⑧재무제표

유동자산 4065억원으로 212억원 늘어 5.5% 증가

비유동자산 4184억원으로 354억원대비 9.2% 늘어

현금-현금성자산 529억원, 전년말대비 208억원 감소

이번 시간은 동국제약의 전반적인 경영상태를 볼 수 있는 재무현황을 살펴보고자 한다. 기업의 기본 재무상태인 자산과 부채, 자본에 대해 알아본다. 

먼저 부채와 자본의 합계인 자산은 지난해 3분기말 기준 8249억원에 달했다. 이는 2022년말 7683억원 대비 566억원이 증가한 수치다.  7.4%의 증가율을 나타냈다.

유동자산의 경우 4065억원으로 전년말 3853억원 대비 212억원이 늘었다. 5.5% 증가했다. 

유동자산중 현금 및 현금성자산은 529억원으로 전년말 737억원 대비 208억원이 감소한 반면 금융기관예치금은 330억원으로 전년말 295억원 대비 35억원이 늘었다. 

매출채권은 1560억원으로 전년말 1341억원 대비 219억원이 늘어 유동자산중 가장 많은 비중을 차지했다. 유동재고자산은 1376억원으로 전년말 1202억원 대비 174억원이 증가해 매출채권 다음으로 비중이 높았다.

비유동자산의 경우 전체 4184억원으로 전년말 3830억원 대비 354억원이 증가해 9.2% 늘어 유동자산에 비해 높았다. 

비유동자산 중 유형자산이 2721억원으로 전년말 2634억원 대비 87억원이 추가돼 최고비중을 나타냈다. 기타금융자산이 944억원으로 전년말 772억원 대비 172억원 늘었다.

또 지분법적용 투자지분은 126억원으로 전년말 96억원 대비 30억원이, 무형자산은 146억원으로 전년말 109억원 대비 37억원이 각각 늘었다. 

그럼 자산의 세부항목인 부채와 자본은 어떨까.

부채, 2600억원으로 전년말 2373억원 대비 227억원 증가

부채의 경우 지난해 3분기말 기준 2600억원으로 전년말 2373억원 대비 227억원이 추가됐다. 9.6% 증가율을 기록했다. 

유동부채는 2207억원으로 전년말 1985억원 대비 222억원 늘어 11.1% 증가했다. 매입채무는 642억원으로 전년말 334억원 대비 308억원이 증액됐다. 기타지급채무는 657억원으로 전년말 755억원 대비 98억원이 줄었다. 

차입금은 426억원으로 전년말 389억원 대비 37억원이 증액됐고 전환상환우선주는 273억원으로 전년말 250억원 대비 23억원이 늘었다. 

비유동부채는 394억원으로 전년말 387억원 대비 7억원이 늘어나는데 그쳤다. 이중  가장 비중이 높은 차입금이 269억원으로 전년말 274억원에 비해 5억원이 줄었다. 이연법인세부채가 55억원으로 전년말 48억원 대비 7억원이 늘었다. 

자본, 5649억원으로 전년말 5311억원 대비 6.4% 증가율 보여

자본은 5649억원을 기록해 전년말 5311억원 대비 338억원이 늘었다. 6.4% 증가율을 나타냈다. 

이중 지주회사 동국헬스케어홀딩스 소유주에게 귀속되는 자본은 5350억원으로 전년말 5019억원 대비 331억원이 늘었다. 자본금은 226억원이며 주식발행초과금 254억원, 이익잉여금(결손금)은 4977억원으로 전년말 4672억원 대비 305억원이 늘었다. 

비지배지분은 299억원으로 전년말 291억원 대비 8억원이 증가했다. 

3분기만에 566억원 자산 증가한 동국제약 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약들이 지난해 파란불과 빨간불이 켜지며 극과 극을 달렸다. 실적의 냉탕과 온탕 구분이 확연했던 해였다. 

국내제약 13곳이 지난주 금융감독원에 공개한 2023년 실적에 따르면 일부 제약를 제외한 대부분이 순성장을 넘어 폭풍 성장을 기록했다. 

매출을 보면 파마리서치가 전년대기 34% 성장을, 일성신약이 27%, 유더스제약 24% 고공행진을 했다. 그외 JW홀딩스는 8%, 광동제약 6%, 중앙백신 7%, JW신약 1% 성장하면서 규모를 키웠다. 

반면 부광약품은 -34%, 동성제약 -5%, 신풍제약 -4%, 녹십자홀딩스와 유유제약이 각각 -1%였다. 

업체별로는 녹십자홀딩스는 지난해 2조58억원의 매출을, 광동제약은 1조5145억원을 달성하며 1조원이상의 매출을 기록했다. JW홀딩스가 9296억원, 한독 5227억원, 파마리서치 2608억원, 신풍제약 2007억원, 유유 1372억원, 부광약품 1259억원, JW신약 1042억원을 달성하면서 1000억원 이상을 달렸다. 

이밖에 동성제약 886억원, 유더스제약 801억원, 일성신약 781억원, 중앙백신 419억원이었다. 

영업이익은 어떨까.

중앙백신이 전년대비 63%로 가장 높은 증가율을, 유더스제약이 62%, JW홀딩스 39%, 파마리서치 38%, JW신약 32%, 광동 10% 순이었다. 유유제약와 동성제약은 흑자로 전환됐다. 

반대로 한독이 -56%를 기록한데 이어 녹십자홀딩스와 일성신약은 적자로 돌아섰으며 신풍과 부광은 적자에서 빠져나오지 못했다. 
당기순이익은 빨간불이 많았다. 

한독을 비롯해 신풍, 유유, 부광, 동성은 적자를 이어갔으며 녹십자홀딩스와 JW신약, 일성신약은 적자로 전환됐다. JW홀딩스는 전년대비 -43%로 하향세를 탔다. 

다만 유더스제약은 221%의 증가율을 보였음 파마리서치는 73%, 광동제약과 중앙백신은 48%씩 이익이 증가해 기염을 토했다.  

한편 이같은 실적결과에 대해 해당 제약사들은 그 이유에 대해 설명을 달았다. 

녹십자홀딩스는 녹십자 등 종속회사 실적 감소에 따른 이익이 감소했으며 광동제약은 금융수익의 증가와 주요 사업부 실적이 개선됐다. 

JW홀딩스는 주요 자회사 JW중외제약의 이익 증가에 따른 매출액, 영업이익 개선-파생상품 평가에 따른 영업외비용 발생, 자회사 가치평가에 따른 영업외비용 발생이 실적에 반영됐으며 한독은 매출액 감소 및 연구개발비 등 비용 증가로 인한 영업이익 감소했고 금융자산 평가손실 및 지분법손실 반영으로 법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익 적자로 전환됐다.

파마리서치는 리엔톡스, 의료기기인 리쥬란, 콘쥬란, 화장품인 리쥬란코스메틱 매출이 지속 증가했고 일성신약은 일시적 비용증가로 인한 영업손실이 원인이 됐다. 유유제약은 판관비 감소로 인한 영업이익 증가, 영업외 비용 증가로 인한 당기순손실 확대로 이어졌다. 

유더스제약의 경우 유통채널 확대에 따른 판매구조 다변화와 약가 인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존, 계절성 질병 유행에 따른 항상제 계열 제품군 매출 향상    이 높은 성장의 배경이 됐다.                             

부광약품은 수익성 개선을 위한 영업거래구조 개편 및 종속회사의 R&D 비용 증가가, 동성제약은 매출원가율 개선과 판매관리비 절감에 따른 영업이익의 흑자전환이 이뤄졌다. 
신풍은 신약임상 진행으로 인한 연구비가 전년대비 39% 증가한 게 실적에 반영됐고 중앙백신은 백신 판매액 증가와 폐기금액 감소가 영향을 받았다. 

국내제약, 지난해 파란불-빨간불 극과 극...냉-온탕 확연 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적제약사들은 역시 혈액암, 폐암, 자궁암 등을 겨냥한 다양한 항암제 개발에 나서고 있는 반면 국내사는 고혈압 등 만성질환을 관리하는 치료제 개발에 주목하고 있다. 

지난달 23일부터 2월7일까지 식약처가 승인한 임상시험 현황에 따르면 이같은 흐름이 극명하게 나타났다. 

먼저 먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 주력했다.

엠에스디는 3건의 임상을 추진한다. 

'MK-2140,MK-4280,MK-4280A,MK-7684,MK-7684A,키트루다주(MK-3475)'에 1/2상을 진행한다. LIGHTBEAM-U01 마스터 임상시험계획서의 경우 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 임상시험, LIGHTBEAM-U01 하위시험 01A는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 Zilovertamab Vedotin의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험,  LIGHTBEAM-U01 하위시험 01B는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 Pembrolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험을 추진한다. 

엠에스디는 또    'MK-1200'와 관련, 진행성 고형종양을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-1200의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험 1/2상을 진행한다. 
여기에 과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자를 대상으로 'MK-2870' 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상도 함께 진행한다. 

아스트라제네카는 MTAP 결핍 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 MTA 협동 PRMT5 저해제 'AZD3470'을 평가하는 모듈식, 제1/2a상을 승인 받았다.

베링거인겔하임은 HER2 티로신 키나아제 영역 돌연변이가 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 경구 투여된 'BI 1810631'을 표준치료와 비교 평가하는 제3상을 진행한다. 

얀센은 'TAR-200(JNJ-17000139)'에 대한 3상을 추진한다. 칼메트-게랭 간균(BCG)을 투여 받고 고위험 비근침윤성 방광암(HR-NMIBC)이 재발했으며 근치적 방광절제술에 부적합하거나 받지 않기로 선택한 임상시험대상자에서, 'TAR-200' 대 시험자가 선택한 방광 내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 실시한다.

여기에 'JNJ-61186372'에 대한 2상도 함께 한다. 아미반타맙-레이저티닙으로 1차 치료를 받는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 선별된 피부 이상사례에 대한 강화된 피부관리 대 표준 피부관리의 영향을 평가하는 임상이다. 

릴리도 2건을 승인받았다. 'LY3537982'에 대한 3상과 'LY3556050'에 대한 2상을 진행한다. SUNRAY-01, PD-L1 발현 ≥50%인 시험대상자들에서 1차 요법으로 LY3537982+펨브롤리주맙을 위약+펨브롤리주맙과 비교하거나, PD-L1 발현에 관계없이 LY3537982+펨브롤리주맙 +페메트렉시드+백금 기반 화학요법을 위약+ 펨브롤리주맙+페메트렉시드+백금 기반 화학요법과 비교하는 KRAS G12C 변이, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자들에 대한 글로벌 치료적 확증 시험이다.     

뿐만 아니라 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 성인 시험대상자들에서 'LY3556050'을 평가하기 위한 임상을 추진한다.

애브비는 'ABT494'에 대한 3상이 이뤄진다. 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 유파다시티닙을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험이다.

사노피-아벤티스는 'Itepekimab(SAR440340)'에 대한 3상을 진행한다. EFC16750 또는 EFC16819 임상시험에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 눈가림 연장 임상시험이다. 

바이엘은 'BAY2965501'에 대한 1상을 추진한다. 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제1상, 사람 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험이다.

국내제약사들은 고혈압치료제 등 고령화시대를 발맞춘 만성질환 치료제에 눈을 돌리고 있다.

종근당은  건강한 성인에서 고혈압복합제 'CKD-341'의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험 1상을 전북대병원에서 확인한다.

경보제약도 'K08-23-02-A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-AR1'과 'K08-23-02-AR2' 병용투여와 'K08-23-02-A' 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 1상이다. 

녹십자는 고혈압치료제 'GC2133A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 1상이다.

한미약품 역시 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험을 실시한다. 

유한양행의 연구전문회사인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 'AD-223' 경구투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 교차 임상시험과 'AD2303'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD23031 및 AD23032의 병용투여와 AD2303A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다. 

비보존제약은 '비보락사정'에 대한 3상을 추진한다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 평행, 다기관, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다.     

보령은 'BR2016'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR2016'과 'BR2016-1' 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 제1상 임상시험이다. 

한독도 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023'의 단독 투여와 '테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 진행한다.

대원제약은 'DW1222'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 

엘지화학은 시상하부 비만 환자를 대상으로 'LB54640'의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 

이밖에 연구자임상도 추진된다.  

고려대안산병원은 소염제 '리포타손주'(덱사메타손팔미테이트, H02AB02)에 대한 임상을 진행한다. 슬관절 인공관절 치환술 수술 전 후 통증 관리를 목적으로 덱사메타손포스페이트이나트륨과 덱사메타손팔미테이트의 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 임상시험이다. 

다국적사, 항암제 중심 임상 활발...국내사 '만성질환' 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

주주들에게 '소확행'의 줄거움이 생긴다.

국내제약사들이 최근 지난해 실적 발표와 함께 주주배당 소식을 전했기 때문.

최근 금융감독원에 공개된 국내 제약 9곳의 배당금과 주주총회 개최 예정일에 따르면 이들 제약사들이 주주들에게 총 1637억원의 배당금을 제공한다. 보통주당 평균 266원을 배당하게 된다. 

제약사별로 보면 셀트리온이 1036억원의 배당금을 배정해 1000억원을 넘어섰다. 전년도에 517억원 규모였다는 점을 고려해도 배가 증가한 수치다. 당시 보통주당 375원이었고 이번에는 500원씩 제공할 예정이다. 

유한양행은 321억원을 주주에게 제공하며 주당 450원씩 배당했다. 주주총회는 3월15일에 진행예정이다. 

동국제약은 83억원을 배당하며 보통주당 180원씩을 배당하며 3월22일 주주총회를 연다. JW생명과학은 77억원을 배당하며 주당 500원씩 제공해 셀트리온과 같았다. 주주총회는 3월27일 연다.

한독은 41억원을 배당하며 주당 300원씩 제공한다. 주주총회는 3월22일이다. 동구바이오제약은 33억원을 배당하며 주당 120원씩을, 알리코제약은 20여억원을 배당하며 주당 130원, 진양제약은 16억원을 배당하며 주당 150원을 제공한다. 

이밖에도 신신제약은 9억원을 주주들에게 나눠주며 주당 60원씩 배당한다. 주주총회는 3월21일 진행한다.  

주주들에게 희소식...제약 9곳, 배당에 무려 1637억원 투입 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 대한약품공업의 '덱스테놀주'와 '살부톨흡입액'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 
 
■덱스테놀주

덱스테놀주는 지난 2006년 허가된 덱스판테놀제제이다. 판토텐산결핍증의 예방 및 치료, 소모성질환, 갑상선기능항진증, 임부, 수유부 등 판토텐산의 수요가 증대하고 식사로부터 섭취가 불충분한 때의 보급, 스트렙토마이신 및 카나마이신에 따른 부작용의 예방 및 치료, 접촉피부염, 급 만성습진, 수술후 장관 마비에 사용된다.

이 약은 2018년과2019년 1억원씩 공급한후 2020년 2억원 이상을, 2021년과 2022년 다시금 1억원대를 각 생산 한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=혈우병 환자는 투여해서는 안된다.

▶신중투여=고혈압증후가 나타나면 투여를 중지한다.

▶이상반응=가려움증, 타진통, 호흡곤란, 피부의 붉은 반점, 전신적 피부염, 두드러기가 나타날 수 있으며 드물게 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.

또 석사메토늄(succinylcholine) 투여의 중단 5분후 이 약 투여시 호흡곤란이, 가벼운 혈압저하가 나타날 수 있으며 노인에게서 약간의 흥분이 보고됐다.

▶상호작용=드물게 항생물질, 마취제, 바르비탈계 약물과 병용투여시 원인불명의 알레르기반응이 보고됐으며 여성에게 석사메토늄(succinylcholine)의 효과를 연장시키는 것으로 나타났다.

▶임부-수유부, 소아 투여=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 소아에 대한 안전성은 미확립됐다.

▶기타=저칼륨혈증, 기계적 장폐색증 환자에는 임상효과를 얻을 수 없다.

■살부톨흡입액

살부톨흡입액은 2006년 허가된 살부타몰황산염제제이다. 중증의 급성천식, 천식지속상태의 치료와 통상요법으로 효과가 없는 만성 기관지경련의 처치에 쓰인다.

이 약은 2018년 2억원, 2019년 4여억원, 2020년 2여억원, 2021년과 2022년 1억원 안팎이 생산됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자나 비후성 심근병증 환자는 금물이며, 단순 조숙산통 또는 절박유산을 막기 위해 사용해서는 안 된다.

▶신중투여=갑상샘중독증 환자나 고혈압, 부정맥, 관상동맥부족증, 심부전증 등 심혈관계 질환자, 당뇨병 환자, 경련성 질환이 있는 환자는 신중해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=드물게 역설적기관지경련, 때때로 구강·인후 자극감, 드물게 기침, 폐질환, 기관지염, 후두염, 천명, 쉰목소리. 매우 드물게 인두염, 비충혈, 구강인두 건조감 등이 나타날 수 있다.

흔하게 두통, 진전, 빈맥, 때때로 신경과민, 졸음, 심계항진, 고혈압-혈압변동, 협심증, 구강 및 인후 자극, 식욕부진, 구역, 구토, 드물게 어지러움, 불면, 불안, 흥분, 말초혈관이완, 구갈, 구내염, 미각이상, 설사, 발진, 구강인두부종 등 과민증, 저칼륨혈증, 근육통, 근육경련, 배뇨장애가 발현됐다.

매우 드물게 과다운동, 심장 부정맥, 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 허탈, 빈도 불명의 아나필락시스 등을 포함하는 과민반응, 근육긴장감이 나타났다.

▶상호작용=이 약에 다른 효능약의 첨가는 권장되지 않으며, 특히 다른 속효성 β2-효능약 기관지 흡입제와 병용투여하지 않는다. 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

또 프로프라놀롤 등의 비선택적 β -차단제와 병용투여하지 않는다. MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 MAO 저해제나 삼환계 항우울제의 투여중단 후 2주 범위 내에서 이 약을 투여하는 등 특별히 주의한다.

여기에 치아지드계 및 고효능 이뇨제 등 칼륨 비보존성 이뇨제로 발생할 수 있는 심전도상 변화 또는 저칼륨혈증은 β-효능약과의 병용 투여에 의하여 급성으로 악화될 수 있다. 이러한 작용의 임상적인 유의성은 알려져 있지 않으나, β-효능약을 칼륨 비보존성 이뇨제와 병용투여할 경우에는 주의한다.

10일간 디곡신을 투여한 정상 지원자에게 이 약을 1회 경구 또는 정맥 투여했을 때 혈청 디곡신 농도가 평균적으로 16～22% 감소했으며. 이러한 결과와 만성적으로 디곡신과 이 약을 투여받고 있는 폐쇄성 기도질환이 있는 환자 간의 임상적 유의성은 명확하지 않으나, 현재 디곡신과 이 약을 동시에 투여받고 있는 환자의 경우 혈청 디곡신 농도를 주의깊게 평가할 필요가 있다.

▶소아투여=18개월 미만의 영아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않았으며 소아에게 투여시 과민반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 소아에서 활동항진이 나타났다는 보고가 있다. 

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주
(17)비타민케이1주사액, 대한아스코르브산주사액
(18)대한에피네프린주사액, 대한디-만니톨주사액20%
(19)대한염화칼륨-40, 대한50%포도당주
(20)글리푸롤주, 판비콤프주
(21)벨론에이액, 아르믹스주
(22)대한5%포도당가칼륨나트륨주2호, 데오에스베리벤에프주
(23)새로나민주, 트롤주
(24)프리솔주, 알파민주
(25)헤파비아주, 대한탄산수소나트륨8.4%주
(26)네프리솔주, 디에취덱스액0.1%
(27)카비트윈페리주1호, 오르니인퓨전주
(28)덱스테놀주, 살부톨흡입액

약의 이면을 보다 '약의 빛과 그림자'...대한약품공업(28) - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'과 류마티스관절염치료제 '메사메타손'이 새로운 이상반응이 신설된다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '피르페니돈' 성분 제제를, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)서 '덱사메타손' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.

먼저 피르페니돈제제는 피부와 관련, 전신증상과 호산증가증을 동반한 약물반응(DRESS)가 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에도 이와관련 국외에서 시판 후 보고됐다고 신설됐다.

대상은 일동제약 '피레스파정200밀리그램' 등 9품목이다.

메사메타손제제는 부작용에 종양용해증후군이 추가됐다.일반적주의에도 림프계 종양환자에게서 해당 약을 투여했을때 종양용해증후군이 보고됐고 급격한 전해질 이상이나 ㄱㅂ성 신장장애 등아 확인되면 종양용해증후군 가능성을 고려해 생리식염액, 고뇨산혈증치료제 등의 투여, 투석 등 처치해야 한다는 내용이 덧붙였다.

허가사항 변경대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 '리포타론주' 등 23품목이다.

피르페니돈 '호산구증가증'...메사메타손 '종양용해증후군' 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)