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식약처에 등록된 의약품등의 해외제조소가 지난 2월말 기준 1만832건에 달하는 가운데 해외제조소에 대한 보다 효과적인 현지실사를 위해 올해부터 그 수를 대폭 확대한다. 

식약처는 지난해 의약품등 해외제조소 등록제 정착과 등록 대상 확대로 의약품 해외제조소 안전관리 기반을 강화해왔다. 

자사제조용 원료의약품을 등록대상으로 확대하는 내용의 약사법이 2021년 7월20일 개정돼 본격적으로 2022년 7월22일 시행돼 전면 의무화됐다. 

이에 2022년에 이어 2023년 연간 50개소에 대한 현지실사를 추진해왔으나 올해부터는 실사를 2배 확대한 100곳에 대해 진행할 것을 목표하고 있다. 이같은 확대돈 실사를 위해 예산도 지난해 4억9700만원에서 올해 9억9400만원을 확보한 바 있다.  

실사는 상반기 대상 위험도 평가를 지난해 11월에 끝내 올 1월부터 50곳에 대한 실사에 들어갔으며 하반기 살사대상 위험도 평가는 오는 4월에 마무리해 7월부터 들어갈 예정이다. 

다만 실사 대상 확대에 따른 인력확보 상황을 고려해 비대면 실사 등 다양한 실사방식을 적용해 효율적으로 운영할 방침이다. 

GMP현장감시, 무통보 불시점검 실시

정기감시, 제형당 5품목서 3품목으로 조정

특별기획감시, 중점점검 필요항목 한정 점검

한편 식약처는 위험도 상위 등 의약품 GMP 제조소 현장감시의 경우 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해 무통보점검(불시점검)을 실시해 감시 효율성을 높일 예정이다. 

약사감시도 현행 업체 전반에 대한 점검방식에서 제조소별 중점점검 사항으로 점검 방식 전환도 이뤄진다. 여기서 중점점검사항은 제조소의 위험도 평가결과, 점검 및 실사 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고 해당 사항을 본부-지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영하게 된다.  

뿐만 아니라 국내 제약업체의 GMP 적합 제형 보유 현황상 통상 3~4개임을 감안해 약사감시 대상 품목 수를 제형당 5품목서 3품목으로 조정, 약사감시 집중 환경을 조성할 방침이다. 

다시말해 정기약사감시는 제형당 5품목서 3품목으로, 특별기획감시는 GMP전반에 대한 점검서 중점점검 필요 항목 한정 점검으로 개선한다. 

의약품등 해외제조소 등록 1만832건...올해 현지실사 100곳 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 올해도 의약품 안전관리의 신뢰성 제고를 위해 GMP시설에 대한 실태조사 결과를 투명하게 공개하는 방향을 지속적으로 추진한다.

식약처는 오는 4월부터 다시금 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 대국민 공개를 원칙으로 약사법 개정에 뛰어든다. 

지난해 5월 정보 공개 대상을 해외제조소를 포함한 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 대상을 정했다. 

또 공개내용은 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품(성분명)을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화하고 개선했다. 

공개 절차도 실사 결과 정보 고개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차를 마련했다. 기존에는 결과보고서 작성 부서에서 공개안을 마련해 해당업체 사전 의견조회를 한후 식약처 누리집에 공개하는 방식이었다. 

아울러 사전실사는 품목 허가신고 후, 정기실사는 GMP적합판정서 발급 후, 해외제조소 실사는 실사결과 통보 후 각 6개월 이내에 실사 결과를 공개한다. 

앞서 식약처는 2022년 10월말부터 1단계로 일부 정보만 공개했다. 올해는 2단계인 실태조사 결과 모두 공개로 방향을 잡고 그 법적 근거인 약사법 개정을 추진한다. 현재 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개중이다.  

이를 위해 식약처는 지난해 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회 등 관련 업계와의 협의 등 의견수렴과정을 거친 바 있다. 

1단계 공개는 누리집 '의약품안전나라'에서 '의약품등의 정보'를 통해 세부내용을 공개 중이다. 

공개된 내용은 사전-사후 실사인지부터 완제 또는 원료인지를 구분했다. 아울러 GMP시설의 소재 국가, 제조소명, 소재지 주소, 실사시작일과 종료일, 실사자, 실사결과 등으로 채워졌다. 

실사결과의 경우 제조소 현황에서 제조소명과 소재지, 개요에서 실태조사 목적과 기간, 실태조사자의 부서와 성명, 수입업체명과 대상 품목, 평가결과 적합여부를 명시돼 있다. 

안전관리 신뢰성 위한 'GMP실태조사 공개' 법개정 '진행중' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품을 허가받을 때 제출됐던 임상시험자료가 보호조치되고 신약 등 위해성관리계획이 법에 명시됐다. 다만 재심사제도는 폐기됐다. 

지난 20일 개정-공포된 약사법(2025년 2월21일 시행)에 따르면 의약품 제조업자 또는 위탁제조판매업신고업자는 품목허가(변경허가) 당시 제출됐던 임상시험자료(생물학적 동등성시험 자료 제외)의 경우 일정기간 보호된다.

희귀의약품의 경우 허가된날부터 10년이며 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다. 신약은 품목허가를 받은 날부터 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성-유효성-유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품의 경우 6년이 부여된다. 

그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품은 허가를 받은 날부터 4년이 보호된다. 

다만 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 해 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우, 그 밖에 식약처장이 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.

이외 식약처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 하며 그 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 

약사법에는 또 신약 등의 재심사 조항이 삭제되면서 역사 속으로 사라졌으며 이를 대신해 '신약 등의 위해성 관리' 조항이 신설됐다. 

의약품 품목 허가-신고하려면 안전성-유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 '위해성 관리 계획')을 수립해 식약처장에 제출해야 한다.

그 대상은 신약과 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품이 포함된다. 

다만 식약처장은 이에 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 명할 수 있으며 해당 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식약처장에게 정기적으로 제출해야 한다.

'피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수'도 일부 조정됐다. 

기존 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우에서 △피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우로 세분화해 기존 피해구제급여액의 2배에서 5배로 징수해 부담금 회계의 수익금으로 삼게 된다. 

이밖에도 '제조업자 등의 지위승계'도 수입자가 새롭게 추가됐다. 

한편 약국-약사 등의 보호 등도 약사법에 포함됐다. 이는 지난 20일부터  공포와 함께 곧바로 시행됐다. 약국내 폭행 등을 금지하는 내용이다. 

누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴-손상하거나 점거해 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다고 명시됐다. 

또 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사-한약사 또는 약국 이용자를 폭행-협박하여서는 아니 된다는 내용도 신설됐다. 
이를 위반시 5년 이하의 징역 도는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 이는 지난 20일부터 시행됐다. 

더불어 '벌칙 적용시의 공무원 의제'의 경우도 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람도 형법의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 

허가시 임상자료 보호...신약 등 위해성관리 신설 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해 들어 식약처에 의약품 공급이 부족하거나 중단할 것으로 신고한 품목은 얼마나 될까.

식약처에 신고된 현황을 보면 공급부족 의약품은 1월부터 2월26일까지 총 31건이었다.  

먼저 공급부족으로 신고된 품목은  저 및 무감마글로불린혈증이나 중증감염증에 항생물질 병용 등에  쓰이는 '사람면역글로불린-지' 성분이 가장 많았으며 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주'가 건이었다. 공급정상화 예상일자는 내년 1월2일이다. 

이어 신경안정제 '로라제팜' 성분의 신고가 많았다. 일동제약의 '아티반주사'와 '아티반정'이 연이어 신고돼 올해만 5건이었다.  지난 20일 또는 3월 8일 정상화가 예상됐다. 

또 대한적십자사가 공급하는 출혈 또는 담즙, 림프, 액, 공기누출에 사용되는 '타코실' 2건, 사노피아벤티스의 '카프렐사정' 등 2건이 공급에 차질, 오는 3월말경 정상화딜 것으로 보인다. 

한국릴리의 당뇨병치료제 '트루리시티'는 오는 3월25일 재공급이, 서울제약의 급만성기관지염치료제 '세브론시럽'은 3월 중순, 아스트라제네카의 편두통치료제 '조믹정'과 일동의 천식치료제 '몬테루칸속불해정10밀리그램', 머크의 다발성경화증치료제 '레비도즈프리필드펜44마이크로그램'은 잠시 공급부족했다가 풀렸다. 

이밖에도 에이징생명과학의 호지킨병이나 만성림프모구백혈병치료제 '류케란정'은 내년 3월말경이나 공급이 정상화될 것으로 보인다. 

페링제약의 항암제 '데카펩틸-데포'는 오는 7월1일경에, 한국알콘의 혈관조영제 '후루오레사이트주사10%'는 오는 5월1일, 동화약품의 난치성 구내염치료제 '아프타치정'은 오는 12월16일, 글락소의 여드름치료제 '듀알겔3%'는 5월1일, 대한약품의 '살부톨흡입액'은 오는 4월10일부터, 일동제약의 비염약 '세노바액'은 2월말경 풀린다.

바이엘코리아의 조영제 '가스트로그라핀'은 오는 5월2일, 삼일제약의 구토예방제 '조프란정'은 오는 7월15일경 공급이 정상화될 예정이다. 

한편 공급중단은 '명인타산리튬정' 2건 등 23건이 대상에 올랐다. 

앞서 식약처는 올해부터 해당 정보를 업체들의 신고와 함께 곧바로 공개하고 월마다 후속조치를 공개하고 있다. 또 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족보고를, 중단보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 의약품의 안정적 공급을 위해 제도 개선에 나서고 있다.

곧바로 공개된 공급부족 의약품, 올해 신고된 품목은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <16>한국유나이티드제약

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 유한양행, 녹십자, 광동, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 보령, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, HK이노엔, 명인제약, 동화약품, 일동제약에 이어 열여섯번째 행적, 한국유나이티드제약을 초대했다. 최근 3년간 허가받은 의약품의 행적을 들여다보고 그 성장 가능성을 본다.

유나이티드제약은 전략적으로 독자적인 기술을 통한 개량신약 연구개발에 주력하는 제약회사이다. 10년이상의 긴 시간과 천문학적인 비용을 투입해 신약개발하기보다는 선택과 집중을 통한 성장가능성을 높이고 있는 것이다. 

최근 3년동안 유나이티드제약이 허가된 의약품들을 살펴보면 여타 국내제약사들도 눈을 돌리고 있는 만성질환 관련 치료제시장에서 품목 확대를 꾀하는 모습이다. 

그만큼 향후 국내 인구구조가 초고령사회로 진입함에 따라 고혈압과 당뇨, 암 등의 환자증가를 염두해둔 것으로 유나이티드도 이기간 허가품목의 40%를 당뇨병치료제로 채웠다. 

전체 15품목을 허가받았으며 모두 처방시장의 전문의약품을 내놓았다. 2021년부터 매년 4~5품목씩 허가받으며 해당 치료제시장의 경쟁력을 키워나갔다. 다만 일반의약품은 한품목도 허가받지 않았다. 

고지혈증 3품목, 위십이지장궤양 2품목 허가...천식-항암제 등 1품목씩

효능군별로는 당뇨병치료제가 6품목으로 가장 많았으며 고지혈증치료제 3품목, 위십이지장궤양치료제 2품목이었다. 그밖에 천식, 조영제, 독감백신보조제, 항암제를 각 1품목씩 허가받았다. 

유나이티드제약은 전체 허가품목 중 2품목을 제외한 13품목을 자체 제조로 진행했으며 2품목은 휴온스에 위탁생산했다. 

연도별 구체적인 허가현황을 보면 2021년에는 7월 수출용으로 천식치료제 '코로빈액티베어'를 허가받았다. 한달뒤 엠파글리프로진제제인 2형 당뇨병치료제 '엠케어정10밀리그램'과

'엠케어정25밀리그램' 2품목을 허가받아 휴온스에 위탁생산을 맡겼다. 

당뇨병제 '힐러스메트정', '히러스정' 연이어...'라베' 시리즈 출격

같은해 10월 역시 2형당뇨병치료제 '힐러스메트정'을 세상밖에 내놓았다. 약가는 정당 310원으로 이듬해 8억원을 생산해 시장에 공급했다. 

2022년에는 1월 빌다글립틴제제인 2형당뇨병치료제 '히러스정'를 추가했다. 약가는 정당 240원으로 해당 해에 7194만원 규모를 생산했다. 같은달 위십이지장궤양치료제 '라베듀오정20/800밀리그램'을 허가받았다. 약가는 1069원으로 2022년 한해동안 77억원을 치료시장에 풀었다. 

하반기인 7월 고지혈증치료제인 '아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램'을 선보였다. 약가는 739원으로 하반기에 4여억원을 생산해 공급했다. 8월 다파글리플로진프로판디올수화물제제인 2형 당뇨병치료제 '다파유정'을 허가목록에 올렸다. 약가는 499원이었다. 

신성장 동력 '아트맥콤비젤' 줄이어...조영-독감-항암에도 주목

이어 연말인 12월 7월에 이어 저함량 고지혈증치료제 '아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000밀리그램'을 식약처로부터 허가승인받았다. 

2023년은 상반기 끝자락부터 허가문턱을 넘기 시작했다. 시타글립틴-메트포르민 복합제인 2형당뇨병치료제 '비아틴엠정50/500밀리그램'이 첫타자였다. 약가는 371원이다. 이어 라베프라졸-탄산수소나트륨제제인 위십이지장치료제 '라베미니정'이 10월 허가됐다. 약가는 534원이다. 

조영제인 가도부트롤수화물제제 '가도바주프리필드시린지'는 11월에, 고지혈증치료제 로수바스타틴-오메가3산에틸에스테르90제제 '로수맥콤비젤연질캡슐'이 12월에 허가돼 연말을 장식했다.

올해는 1월부터 2품목을 허가받았다. 독감백신보조제인 싸이모신알파1제제 '티모플주'와 항암제 이리노테칸염사염제제 '이리노주'를 목록에 안착시켰다. 이리노주는 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암이나 선행요법 경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용요법, 수술불능 또는 재발 위암, 소세포폐암, 진행성 비소세포폐암에 사용된다. 

'실로스탄' 명성에 '아트맥콤비젤', '라베듀오' 등 장착, 성장 뒷받침

한편 유나이티드제약은 항혈전제 '실로스탄' 등의 주요 품목을 전진 배치하며 처방시장을 공략하고 있다. 

실로스탄은 혈소판 응집을 억제해 혈전 생성을 막아줘 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 사용되는 품목이다. '실로스탄씨알정100밀리그램'은 2022년 기준 95억원, '실로스탄씨알정200밀리그램'은 329억원의 생산실적으로 보이며 유나이티드의 핵심품목으로 자리잡고 있다. 

2021년 1월 허가된 고지혈증치료제 '아트맥콤비젤연질캡슐'은 2021년 85억원, 2022년 248억원까지 생산, 지난해 3분기 누적 226억원의 매출을 올리며 고공행진을 이어가고 있어 이후 허가된 품목과 시장확보에 시너지를 낼 것으로 보인다. 

역시 위십이지장궤양치료제인 '라베듀오'도 지난해의 경우 3분기 누적 84억원의 매출을 기록하며 가파른 성장을 만들어가고 있다.  지난해 '라베미니정'이 추가된 만큼 성장에 가속도에 든든한 지원세력이 될 전망이다.

유나이티드, 당뇨-고지혈증-소화궤양 처방시장 집중 공략 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

제일약품 등 상장기업 국내제약 7곳이 지난해 매출 성장은 지속적으로 이어갔으나 이익은 기업마다 극과 극을 달렸다.

이들 제약사들이 19일부터 23일까지 금융금독원에 공개한 지난해 실적에 따르면 이와 같았다. 

먼저 매출의 경우 지주사인 제일파마홀딩스와 제일약품은 소폭 성장에 그쳤다. 전자는 8040억원의 매출을 달성해 전년대비 1.4%, 후자는 7264억원을 기록해 0.6% 성장해 다소 주춤했다. 

에스티팜 등 5곳은 모두 두자릿수 이상 매출성장을 올리며 규모의 경제를 그대로 증명했다. 

에스티팜은 2841억원의 매출을 달성해 전년대비 14%, 명문제약은 1705억원으로 12.1%, 에이프로젠은 1506억원으로 92.2%, 에이프로젠바이오로직스는 874억원으로 34%, 경남제약은 684억원으로 16% 성장했다. 

영업이익은 제일파마홀딩스와 제일약품은 각각 208억원과 87억원으로 전년 전자에서 흑자로 전환했다. 에스티팜은 334억원을 기록해 87.3% 증가하며 기염을 토했다. 명문제약은 24억원으로 -63.3%, 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스, 경남제약은 적자에서 벗어나지 못했다. 

당기순이익은 제일파마홀딩스의 경우 적자를 이어갔지만 제일약품은 52억원을 찍어 적자에서 탈출했다. 에스티팜은 175억원으로 전년과 동일했다. 

반면 명문제약과 에이프로젠바이오로직스는 적자로 전환됐고 에이프로젠과 경남제약은 적자의 늪에서 나오지 못했다. 

한편 이들제약사의 실적과 관련해 제일파마홀딩스과 제일약품은 온코닉테라퓨틱스의 기술수출로 인한 매출 증가가, 에스티팜은 올리고 CDMO사업 매출 증가로 인한 영업이익 증가가 이뤄졌다. 

명문제약은 직전사업연도 대비 판관비의 증가가, 에이프로젠의 경우 합병에 따른 매출, 손익 등이 반영됐다. 경남제약은 종속기업의 매출액 증가에 영향을 받았다. 

제일 등 국내제약 7곳, 매출 증가세 지속...이익은 '상반' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

다국적제약사들은 암환자의 생명연장을 위한 항암제 개발에 집중하고 있다. 

특히 폐암부터 유방암, 다발골수종에 이르기까지 다양한 질환에 대한 임상연구를 진행중이다. 

반면 국내제약사들은 통풍이나 비만, 당뇨, 위식도 역류질환을 겨냥한 치료제 개발에 몰두하고 있다. 

지난 2월8일부터 23일까지 식약처가 승인한 임상시험 현황에 따르면 이와 같은 흐름이 역력했다.   

먼저 다국적제약의 경우 한국엠에스디는 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암을 대상으로 'MK-2870'을 화학요법(Docetaxel 또는 Pemetrexed)과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험을 추진한다. 

한국다이이찌산쿄는 'DS-6000a'에 대한 2/3상 임상을 실시한다. 백금 저항성, 고등급 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 시험대상자들에서 CDH6 표적 항체-약물 결합체인 '랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)'에 대한 제2/3상, 다기관, 무작위배정 시험이다. 

한국아스트라제네카는 3건의 임상시험을 한꺼번에 진행한다. 'DS-1062a'에 대한 3상의 경우 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정 3상 임상시험을 진행한다. 

또 '지보텐탄-다파글리플로진'에 대한 3상도 함께 실시한다. 만성신장질환과 고도 단백뇨가 있는 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 내약성을 단독투여 다파글리플로진과 비교 평가하기 위한 시험이며 '박스드로스타트(Baxdrostat)'에 대한 3상도 추진한다. 저항성 고혈압 환자를 포함해 2가지 이상 약제 투여에도 조절되지 않는 고혈압 아시아인 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 

한국화이자제약은 'PF-07220060'에 대한 임상을 전국 의료기관에서 추진한다.  이전 CDK4/6 억제제 기반 요법 후 질환이 진행된 호르몬 수용체-양성, HER2-음성 진행성/전이성 유방암이 있는 만 18세 이상 참가자를 대상으로 'PF-07220060+풀베스트란트'와 시험자가 선택한 요법을 비교한 중재적, 공개라벨, 무작위배정, 다기관 3상 임상시험이다. 

한국비엠에스제약도 2건의 임상 3상을 승인받았다. 자가 조혈모세포 이식 후 최적하 반응을 보이는 새로 진단된 다발성 골수종 성인 대상자에서 '이데캅타진 비클류셀(ide-cel)'과 '레날리도마이드' 유지요법 병용 투여의 유효성 및 안전성을 레날리도마이드 유지요법 단독 투여와 비교하는 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험과 '알눅타맙(BMS-986349, CC-93269)'과 관련해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 시험대상자를 대상으로 에서 표준 치료 요법과와 비교하여 실험적 면역 요법 약물인 알눅타맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상을 실시한다. 

이밖에 노보노디스크제약은 급성 심근경색 환자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과, 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주 1회 'NNC0519-0130'의 안전성 및 유효성 평가(용량결정) 시험을 실시한다. 

국내사들도 임상시험에 동참했다. 

제이더블유중외제약은 통풍치료제 'URC102정'의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드(Epaminurad, URC102정)와 소염진통제 나프록센(Naproxen)을 병용투여 시 안전성 및 약동-약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동-약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험을 실시한다. 서울대병원에서 진행한다. 

휴온스는 심혈관질환 치료제 개발을 위한 'HUC2-565'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-565-A 및 HUC2-565-B 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 단일 순서, 평행, 공개, 반복 경구투여하며 충북대학교병원가 실시기관으로 나섰다. 

대원제약은 비만치료제 'DW1222'에 대한 임상 1상에 눈을 돌렸다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이며 충북대병원에서 실시한다. 

셀트리온은 당뇨병치료제 'CT-L03'의 임상 3상을 실시한다. 메트포르민(Metformin)과 엠파글로플로진(Empagliflozin) 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존(Pioglitazone) 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이다. 

일동제약은 미란성 위식도 역류질환 환자서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제2상 임상시험을 승인받았다. 

이 외에 순천향대 천안병원은 보령의 결장-직장암치료제 '옥살리틴(oxalitin)'과 항암제 '캠푸토(campto)'에 대한 임상 2상을 추진한다. 1차 치료에 실패한 전이성 신경내분비암종 환자 대상 2차 항암 요법 modified FOLFIRINOX 요법의 효과에 관한 단일군 연구자 임상시험이다. 이 임상시험은 화순전남대병원과 충북대병원, 충남대병원, 건양대병원, 전북대병원에서 함께 추진된다. 

다국적사, 폐암부터 유방암, 다발골수종까지 치료제개발 주목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---⑨특수관계자 거래

지난해 3분기 기준, 동국생명과학 매출 54억원 등 발생  

동국헬스케어홀딩스-엠앤아이, 수입임대료 등 1억원내

동국제약은 지난해 3분기 기준 특수관계자는 관계기업의 경우 지분 24.79%를 보유한 디티알사모비전 합자회사와 26.15%의 지분을 소유한 마그나인베스트먼트가 있다.

또 실질적인 영향력을 행사하는 지주사 동국헬스케어홀딩스, 기타특수관계자로 분류된 동국헬스케어엠앤아이가 존재한다. 여기서 동국헬스케어엠아이는 지난해 지주사에서 인적분할한 유통전문회사로 권기범 회장이 지배하는 개인회사이다. 이 회사는 건강기능식품부터 화장품, 생활용품 등을 공급한다.

이들 특수관계자와의 거래(연결재무)를 보면 지난해 3분기 기준 동국헬스케어홀딩스와 수입임대료 9342만원, 동국헬스케어엠앤아이와 수입임대료 366만원으로 총 9708만원을 거래했다. 

지난해 3분기 기준(개별재무) 특수관계자와 거래

또 같은기간 특수관계자 대여금은 1억3409만원이었으며 회수는 3300만원이었다.

종속기업인 동국생명과학은 지난해 3분기 기준 동국제약이 56.11%의 지분을 소유하고있으며 해당기간 개별 거래 제품 매출은 54억원, 원재료 매입은 14억원, 수입임대료 3억원에 이른다. 전분기의 경우 제품매출 98억원, 원재료 매입 13억원, 수입임대료는 1억원이었다. 

지난해 3분기(개별재무) 특수관계자와 거래.

특수관계자에 대한 채권-채무내역은 동국생명과학의 경우 채권은 12억원, 채무는 매입채무 4여억원과 임대보증금 3억원 가량이 있었다. 동국헬스케어홀딩스는 채권 미수금 605만원, 채무 미지급금 134억원과 임대보증금 4763만원이 있었다. 동국헬스케어엠앤아이는 채권의 경우 미수금 403만원, 채무는 임대보증금 4763만원이었다.

동국제약, 특수관계자와 거래...종속기업 외 소규모 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 완제의약품 중심으로 품질심사를 강화하는 과정에서의 업계의 부담을 완화하는 방안을 지속적으로 내놓고 있다. 

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 최근 품질심사시 제출하는 실측치, 시험기초자료 등 기준 설정 근거자료와 유전독성 불순물 평가자료 제출에 대한 업계 부담을 줄이기 위한 개선사항을 업계에 알렸다. 

그 추진 방안을 보면 먼저 원료의약품의 경우 구조결정 및 물리화학적 특성과 관련, 기기분석에 관한 자료 및 물리화 학적 성질에 대한 실측치 자료 요구했으나 앞으로는 공인된 표준품 등과의 IR, UV 분석자료를 제출 한 경우 Mass. NMR, 원소분석자료 생략하고 рН, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정한다. 

여기에 용해도, 융점 및 열분석치는 기허가 품목의 원료의약품의 자료 및 문헌 등에서 확인되는 결과와 상이하지 않은 경우 실생산 1 배치 자료 인정하게 된다. 다만 결정다형 이슈, 중합체 형태의 고분자 원료 등 필요한 경우 제외된다.

공인된 표준품 등은 USP, EP. KP 표준품 및 공인된 표준품을 기준으로 확립된 자사표준품을 의미한다.

또 ICH M7 QSAR 근거자료의 경우 dass 분류 근거자료로서 QSAR 리포트를 요구하고 있으나  데이터베이스 및 문헌검색을 통해 위해평가를 수행한 경우 QSAR 리포트 생략이 가능하도록 개선된다.

완제의악품의 경우 첨가제 규격 근거와 관련, 첨가제 규격 설정 근거자료로 시험성적서 요구하고 있으나 공정서 규격인 경우 시험성적서 요구하지 않으며 단, 미결정셀룰로오스의 평균중합도 등 세부규격의 확인이 필요한 경우 성적서 요청, 별첨규격 첨가제는 기허가 사용례가 확인되는 경우 이를 기준설정 근거로 인정하게 된다.

금속불순물의 경우 금속불순물 분석 결과에 따라 기준 미설정시 LOD, LOQ 요청하고 있으나 앞으로는 개개 금속불순물의 실측치가 허용기준 30% 이내임을 확인 할 수 있는 자료로 인정하게 된다. 

완제약 중심 품질심사 개선 지속...기준설정 근거자료 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)