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식약처 바이오생약심사부는 11일 2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회를 통해 올해 업무추진방향을 설명했다.

백신과 보툴리눔독소제제, 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 정부가 지원하는 게 과연 무엇이 있을까.

규제기관인 식약처는 올해 백신 등 3개 분야의 제품화를 위해 다각도의 지원책을 내놓았다. 

먼저 백신의 경우 백신임상지원협의체 등 맞춤형 지원에 나선다. 

국내 백신 임상 집중 역량 강화를 위한 백신임상지원 협의체 운영을 개선한다. 수입의존품목 중 국내개발, 국내 최초 플랫폼 등 개발 백신 중 임상진입 품목을 대상으로 협의체를 운영하게 된다. 

또 개발 단계별 '글로벌 백신 제품화 컨설팅'을 통한 맞춤형 상담을 연중 진행한다. 여기에 혈장분획제제-혈액제제 맞춤형 허가 상담도 연중 이뤄진다. 

폐렴구균 백신의 효능-효과 정비도 진행한다. 단백결합 폐렴구균 백신의 효능-효과 중 유효성 결과가 없는 중이염에 대한 기재방식 필요성이 제기돼 이를 개선하려는 것이다. 

영유아, 어린이 및 청소년 대상 유효성 임상 불가능 및 지속적인 혈청형 추가 등 현황을 고려해 합리적인 헉사항 기재방식을 오는 11월까지 마련할 방침이다.

약독화 로타 생바이러스 백신 가이드라인도 제정한다. 품질, 비임상, 임상시험에 대한 고려사항이 제시되며 백신완주프로젝트로 로타 생바이러스 백신 등 국내 개발 백신 제품화 지원에 뛰어든다. 오는 12월까지 가이드라인 마련을 목표하고 있다. 

보톨리눔독소제제의 경우 독성평가 관련 GLP기관 간담회를 오는 6월 예고하고 있다. 올해 비임상시험기관 대상 보툴리눔독소제제 비임상시험 수행시 애로사항 청취 및 독성평가시 고려사항 논의를 추진한다. 무독성량 평가시, 체중 또는 증체량에 대한 고려사항 필요 안내한다. 

이연희 생물제제과 연구과는 올해 생물학적제제 분야 업무계획을 설명했다.

이밖에도 사람 면역 글로블린 임상평가 가이드라인을 제정한다. 

국내허가 없는 신투여경로인 피하투여 면역글로불린제제의 약동학-유효성-안전성 평가시고려사항을 마련하는 것. 이를 통해 국내 고급부족 면역글로불린제제의 빠른 도입을 유도하겠다는 취지다. 관련 임상평가 가이드라인을 오는 11월까지 마련할 계획이다. 

한편 생물학적제제 기준규적 등의 국제조화도 만들어간다. 

지난해말 마련된 백신 완제약의 '동물시험' 성적자료를 최종원액 시험성적 자료로 대체 가능하도록 규정한 것에 대한 적용여부를 살핀다. 완제약과 최종원액의 품질이 동등한 경우 백시 완제 시험중 동무릿험이 필요한 경우 최종원액 시험성적으로 대체하는 허가 변경을 추진하다는 것이다. 백신 품질관리에 대한 동물시험 절감으로 업계의 부담이 경감할 것으로 기대하고 있다. 

뿐만 아니라 동물 또는 사람 세포주 유래 새명공학의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인을 오는 12월에, 약전토론그룹 가입을 위해 필요한 40개조 각 조 영문본 우선 마련 및 전체 영문본 마련, 국내개발이 활발한 백신 2종 및 혈액관리법 개정에 따른 방사선조사 혈액제제 각 조 신설에 따른 관련 '생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안'도 개정할 예정이다. 

아울러 오는 4월 혈장분획제제 완제약에서 HIV항체시험 삭제를 통한 국제조화를 추진하며 '임상시험의 전반버긴 고려사항 가이드라인' 개정도 오는 9월 진행한다. 

최영주 바이오생약심사부장이 이날 인사말을 했다. 

앞서 최영주 식약처 바이오생약심사부장은 인사말을 통해 "오늘 바이오의약품의 모든 담당과자 참여했다"며 "백신부터 혈액제제, 첨단바이오의약품, 국가출하승인, 신속심사 등 다양한 허가심사 분야를 접할 수 있는 자리이다. 현장의 목소리를 듣고 소통하는 생산적 시간이 되길 바란다"고 말했다.  

백신-보툴리눔독소제제-혈액제제 제품화 지원...어떻게? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 올해도 품목 갱신을 통한 의약품 안전성과 유효성 확보에 나선다. 

특히 필수-희귀의약품 등의 갱신 평가시 국내외 충분하 사용현황을 안정하는 방안 마련에 주목한다. 

이는 국내외 사용현황 등 유효성 평가시 전문가자문을 통해 전문의약품까지 인정 범위를 확대하고 인정자료를 명확화한다는 것이다. 

또한 하반기부터는 안전성 자료의 품목별 검토방식에서 동일성분 통합평가 방식으로의 전환도 추진한다. 

이에 먼저 의약품안전관리원과 협업을 통해 동일제제의 부작용 보고 자료에서 실마리 정보를 확인할 수 있는 업무절차를 마련한다. 

이밖에도 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고 유효성 입증자료와 체계에 대한 의견을 수렴을 지속한다. 품목 갱신제도 제2주기 운영을 위한 민관협의체 운영 및 2023년도 의약품 품목갱신 성과 보고서 발간도 오는 4월 이뤄진다. 

한편 식약처는 지난해 제2주기 의약품 품목갱신 운영 개편방안을 시행해 경신 제출자료 요건 정비 및 지바엉 주관 갱신심사 수행 체제로 전환했다. 

여기에 의약품 품목갱신 내외부 가이드라인을 개정했다. 안전관리 자료 범위에 의약품안전관리원 보유 원시자료를 포함하고 제조-수입실적자료를 포장단위 및 제조원으로 구분해 제출토록 규정했다. 

아울러 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 유효성 입증 자료의 범위를 '외국에서의 사용현황' 외의 자료로 확대하고 안전성 관련 제출자료의 범위도 명확화했다. 

필수-희귀약 갱신시 국내외 사용현황 인정방안 마련된다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품심사소통단을 이끄는 핵심 소통단원들.

식약처 의약품심사부를 중심으로 지난해 3월 출범한 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단(CHORUS)' 소속 분과들의 올해 주요 추진사항은 과연 어떤 것들이 있을까.

의약품심사소통단은 6일 '2024 상반기 워크숍'을 통해 각 분과별 올해 주요 추진사항을 공유했다. 

먼저 허가심사지원분과는 올해 1월19일 구성된 '인공지능(AI) 활용 신약개발 소분과'의 경우 AI활용 신약 개발을 위한 원칙 및 고려사항을 마련한다. 국외 규제당국 및 문헌자료 기반 적용사례를 분석하고 국내 단계별 분야 AI/ML 사용환경 및 업계 동향 조사, 규제적 고려사항 논의 및 적용 가능성을 검토하게 된다. 

또 AI/ML 기반 디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항을 마련하게 된다. 임상시험 안전성 및 유효성 평가변수 예측과 혁신적 임상설계 활용을 위한 가이드를 제공하게 된다. 

분과원을 모집중인 가교자료 소분과는 가교자료 심사사례집 개정을 추진하고 RWD/RWE 소분과는 실사용데이터와 실사용증거를 의약품 허가-심사 자료로 활용하기 위한 일반적 고려사항 및 검토사례를 포함한 안내서를 오는 11월까지 마련하는 데 집중한다. 

임상시험분과의 경우 올해 항암제 임상시험 가이드라인, 항암제 최적용량 설정 등 최신 가이드라인 내용을 반영한 개정안과 의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인, 알츠하이머치료제 가이드라인을 개정하기 위한 안을 제시할 계획이다. 건선 임상시험 가이드라인은 제정안을 마련할 예정이다. 

또 7년 이상 경과한 가이드라인 중 제-개정 대상을 선정하게 된다. 의약품심사부 소관 임상시험 관련 가이드라인 총 47개 중 7년 이상 경과된 23개에 대해 협회를 통한 조사 진행 후 우선적으로 개정이 필요한 대상을 선정하게 된다. 고지혈증치료제나 임상약리 시험, 의약품임상통계 관련 가이드라인이 대상에 오를 수 있으며 내년에 추진이 필요한 가이드라인 목록을 정리할 예정이다. 

전주기관리심사분과는 '허가후 기준 및 시험방법 변경관리 가이드라인' 초안을 마련하고 '의약품 등 안전에 관한 규칙', '의약품의 품목허가-신고-심사 규정' 개정안을 마련한다. 

이는 규제기관 중심의 의약품 허가 후 변경관리에서 현재 국제적으로 추진되고 있는 업체 자율 중심으로 패러다임 전환을 위한 기반을 마련하기 위한 것이다. 이에 오는 2026년까지 'CTD 품질자료 전체를 변경대상'으로 하는 국제조화를 달성할 계획을 세우고 있다.  

이를 위해 올해 고시와 가이드 제개정안 마련을 통해 규정 정비 들어가고 내년 규정 개정, 2026년 개정고시 시행으로 전문의약품 3부 전면 확대한다는 방침이다. 

여기서 신설된 원료품질DB 소분과는 올해 국외 동향 파악과 인공지능 활용 가능한 세부 품질심사 분야를 모색하고 원료약 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련을 추진한다. 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축을 꾀한다는 목표다.

첨단품질심사분과는 신약 품질심사의 경우 상반기 국제조화를 위한 개선방안을 논의한다. 하반기 CTD품질평가자료 심사 시 주요 고려사항 제정을 위한 안을 마련한다.

하반기에는 경계성 복합구조 의약품과 관련해 합성펩타이드의약품 개발시 품질 고려사항을 논의해 관련 품질 가이드라인안을 올해안 마련한다는 계획이다. 

끝으로 동등성심사분과의 경우 올해 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인 개정안 마련과 이화학적동등성시험 수행시 주요 고려사항 제시, 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석, 제네릭 국제조화 관련 규정 개정사항, 제네릭 허가 후 동등성 관리 관련 논의를 진행한다. 
식약처, AI활용 신약개발 원칙-고려사항 등 검토 본격화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

올해 식약처 등 정부가 정기적으로 감시하는 첨단 등 바이오의약품 GMP 제조시설은 어디일까.

식약처는 올해 첨단의약품 등 바이오의약품 GMP 제조업체 정기감시 대상을 22곳으로 계획했다.

구체적으로 보면 바이오의약품의 경우 휴젤과 셀트리온이 각 2곳으로 복수였으며 나머지 18개 제약사는 각 1곳씩 대상에 올랐다. 

휴젤은 강원도 춘천 소재 1~2공장이, 셀트리온은 인천 연수구 소재 1~2공장이 대상이다. 

종근당은 충남 천안 소재 공장이, 녹십자는 충북청주 소재 시설, 엘지화학은 전북 익산 소재, 보령바이오파마는 충북 진천 소재 제조시설이 포함됐다.

또 휴온스바이오파마는 충북 제천 소재, 종근당바이오와 메디톡스는 각각 충북 청주 흥덕구 소재, 일양약품은 충북 음성 소재, 제이더블유중외제약은 충남 당신 소재 제조시설이 점검대상이다. 

이밖에도 한국백신은 경기도 안산시 소재, 이수앱지스는 경기 용인시 기흥구 소재, 파마리서치바이오는 강원도 강릉 소재, 유바이오로직스는 강원도 춘천 소재 제2공장이 포함됐다. 

한편 첨단바이오의약품 제조시설의 경우 테고사이언스는 서울시 강서구 소재, 바이오솔루션은 서울시 노원구 소재, 안트로젠은 서울시 금천구 소재, 셀론텍은 서울시 성동구 소재, 파미셀은 경기도 성남시 중원구 소재 완제제조시설이 대상에 들어갔다.

올해 첨단 등 바이오약 제조업소 정기점검 대상은 어디? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

박상애 의약품규격과장이 6일 워크숍에서 올해 달라지는 소통단에 대해 설명했다.

지난해 출범한 식약처의 업계와의 소통채널 '의약품심사소통단'이 지난해에 이어 올해 본격적인 활동을 시작했다. 

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 6일 제약바이오협회에서 '의약품심사소통단(CHORUS, 이하 소통단) 2024 상반기 워크숍'을 열고 올해 주요사업계획을 공유하고 세부 논의에 들어갔다. 

박상애 의약품규격과장은 이날 '24년 CHORUS 이렇게 달라집니다'를 통해 지난해 3월3일 출범한 기존 소통단과 올해 달라는 분야를 중심으로 설명했다.
박 과장은 "올해는 현장기반의 경우 현장 규제수요자 중심의 규제혁신을 위해 심사개선 소통창구를 신설하고 과학기반의 경우 규제과학-데이터-디지털 기반의 허가심사를 위해 3개 분과를 신설했다"고 밝혔다. 

먼저 심사개선 소통창구와 관련해 업계의 개선의견을 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회가 취합해 식품의약품안전평가원에 건의하면 이를 검토 및 내부 협의를 거쳐 규제혁신 과제로 발굴해 개선을 추진하고 심사에도 이를 적용한다는 계획이다. 

이는 현장의 애로사항 청취를 강화하고 불합리한 기준-요건을 개선해 업계의 불편과 부담을 해소하기 위한 목적을 두고 있다. 

박 과장은 "AI를 활용한 신약개발 분야가 최근 연평균 성장률이 46%에 달할 정도로 빠르게 확대되고 있다"면서 "후보물질 발굴과 비임상 개발, 임상시험, 예측적 제조공정 및 품질관리 기술 분야에서 활용되고 있다"고 설명했다.

이에 "AI/ML 활용 신약개발을 위한 단계별 분야 및 규제 필요 범위 제안과 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련도 있어야 한다"고 강조하고 관련 분과 신설의 필요성이 있었다고 덧붙였다. 

올해 3개 소분과가 신설되는 의약품심사소통단.

박 과장은 이같은 필요성에 올해 소통단에 관련 3개 소분과가 신설됐다고 소개했다. 

신설된 3개 소분과는 AI활용 신약개발 소분과의 경우 신약 개발에서의 AI/ML 활용 기능 분야, 규제범위 설정을 위한 검토 제안이, 원료품질DB 소분과는 원료품질자료 데이터 표준화와 디지털기반 의약품 심사체계 기반을 마련, 신약품질심사 소분과는 신약 CTD 품질평가 중점검토 항목 심사개선방안 마련에 나서게 된다. 

박 과장은 "상반기 워크숍에 이어 분기 또는 반기별 분과 개별회의 운영으로 11월 하반기 워크숍에서 올해 운영성과를 공유하고 내년도 추진 업무도 제안될 예정"이라며 "소통단은 체감 가능한 합리적 규제 개선은 물론 과학기반 심사를 강화하는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 

의약품심사소통단, 올해 '심사개선 소통창구+3개 분과 신설' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(12)동국제약---⑩배당금

2020년 기존 주당 2500원서 500원으로 액면분할
5일기준 주가 1만6000원, 액면가 대비 30배 넘어

동국제약은 최근 지주사로 전환하면서 새로운 변화를 시도하고 있다. 그런 과정에서 주주들에 대한 '챙김'은 변함없이 이어가고 있다. 

이번 시간은 동국제약이 지난 10년간 주주에 대한 이익을 어떻게 배당했는지에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

먼저 주당액면가액은 지난 2020년 기존 2500원에서 500원으로 액면분할, 주주들의 접근을 원활하게 했다. 주식수를 5배로 확대된 반면 액면가를 낮췄기 때문이다.

액면분할후 주식가치는 더욱 상승해 종전 1만원대에서 2만원대로 상승한후 다시금 조정국면을 달리며 1만원대를 보이고 있다. 3월5일 기준 1주당 1만6000원에 이르러 액면가 대비 주식가치가 30배 이상 높다. 

실제 주주에 배당은 어떻게 이뤄졌을까.

현금배당금총액, 2013년 25억원서 2023년 83억원으로 폭증 

현금배당금총액을 보면 2013년 25억원에서 2014년과 2015년 각 26억원, 2015년 35억원으로 뛰어오른 후 2017년 46억원, 2018년 47억원에 근접했다. 

이후 2019년 72억원까지 증가했다. 2020년 80억원, 2021년 80억원, 2022년 81억원에 접근했다. 지난해 얻은 이익으로 올해들어 주주들에게 83억원을 제공하게 된다. 

이에 현금배당성향은 2013년 14.84%에서 2014년 12.5%, 2015년 9.69%, 2016년 8.64%로 낮아졌으나 2017년 11.18%로 상승했다. 2018년 9.41%로 잠시 주춤했으나 2019년 다시금 12.12%로 상향세를 그렸다. 2020년 13.91%, 2021년 15.21%로 최근 10년중 가장 높은 수치를 보였다. 2022년 14.70%로 조정됐다. 

현금배당수익률은 어떻 수치를 나타냈을까. 현금배당이 현 주가의 몇 %인지를 나타내는 현금배당수익률은 보통주의 경우 2021년까지 1%를 이하였다. 이후 1%를 넘으면서 상승세를 그렸다. 반면 우선주는 2018년 1%이하에서 2019년 이후 1%대를 기록하면서 수익률이 높았다. 

보통주는 2013년 0.81%에서 2014년 0.86%, 2015년 0.53%로 최근 가장 많은 후 2016년 0.71%, 2017년 0.85%, 2018년 0.89%, 2019년 0.90%, 2020년 0.63%, 2021년 0.83%로 오름과 내림을 반복했다. 2022년 1.04%, 2023년 1.10%로 1%를 넘어섰다. 

우선주는 2018년 0.80%를 시작으로 2019년 1.23%, 2020년부터 2022년까지 1.39%를 지속 유지하고 있다.

배당금, 2013년 280원서 2019년 800원...2020년 이후 180원 정착

주주 개인에 제공된 실제 현금은 얼마다 될까. 

주당 현금배당금은 2013년 280원에서 2014년과 2015년 각 300원, 2016년 400원, 2017년과 2018년 520원씩, 2019년 800원으로 치솟았다. 2020년을 기점으로 보통주와 우선주 모두 주당 180원으로 고정됐다.

동국제약은 그동안 안정적으로 성장세를 이어온 '탄탄한' 제약기업으로 매년 주주들에게도 배당의 '작은 행복'을 제공하고 있어 올해도 어김없이 긍정적인 기대감을 선사하고 있다. 

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 열두번째 손님으로 초대된 동국제약은 지난해 11월 29일부터 제품군 현황부터 주요제품, 연구개발, 사회적 기여, 계열사, 주식시장, 비용지출, 관계사거래, 배당금 등 총 10회에 걸쳐 기업활동 전반을 살펴봤다. 향후 국내 제약회사의 기업활동을 조금이나마 이해할 수 있도록 또 다른 다양한 형태의 기획을 약속드린다.

꾸준한 성장만큼 배당도 든든함 선사 중인 '동국제약' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의협이 5일 의대정원 집회에 제약 영업사원을 강제 동원한다는 내용의 글을 작성한 익명인에 대한 고소에 대해, 일선 제약사들이 뜻밖의 긴장감이 감돌고 있다. 

특히 실제 의사협회가 서울경찰청에 고소장을 통해 해당 작성자 색출해 줄 것을 요청한 만큼 앞으로의 향배에 따라 일선 제약사들의 이미지에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 

만약 실제 특정 제약사에서 근무중인 영업사원으로 확인될 경우 해당 제약사의 경우 해당 내용에 대한 해명 등으로 몸살을 앓을 가능성이 높은 상황이다. 

자칫 단순히 개인이탈로 끝내기도 쉽지 않다는 것. 의대정원 확대라는 큰 사안에서 불거진 내용인 만큼 처방권을 있는 의사들에게 좋지않은 이미지로 낙인(?) 찍힐 경우 회사에 경영적 타격까지 입을 여지가 생기기 때문이다. 

국내 모 제약사 관계자는 이와관련 "의사정원 확대 사태가 뜻밖에 제약사로 불똥이 띄는 모양새"라면서 "의협이 모 제약회사 소속인 것으로 확인됐다며 고소한 사항이 특정 제약사로 확인되면 골치가 아프게 생겼다"고 설명했다. 

그는 "블라인드로 작성된 터라 제약사에 실제 근무중인지도 확인이 어려울 뿐더라  퇴사한 직원일 수도 있어 작성자를 찾기는 쉽지 않을 것 같다"며 "문제는 특정제약사 소속으로 확인된 닉네임이라고 의협이 고소장과 언론자료를 통해 밝혔기에 관련 제약사는 뜻하지 않게 힘든 상황이 벌어질 것"이라고 덧붙였다. 

한편 의협 비대위는 5일 지난 3월 3일 여의도에서 열린 전국 의사 총 궐기 대회 와 관련해 인터넷 사이트 블라인드 게시판에 제약회사 영업사원에게 강제로 참석을 요구하였다는 글을 작성한 성명불상자를 '정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(이하 정보통신망법) 제 70조 2항 위반(명예훼손)' 혐의로 5일 서울경찰청에 고소했다.

피고소인은 모 제약회사 소속인 것으로 확인되는 닉네임으로 "내일 있는 의사 반대집회에 강압적으로 참석하라고 요구하고 있습니다"라는 제목으로 글을 작성한 바 있다.

이에 의협 비대위는 "해당 글은 집회에 참석한 사람들의 자발적인 결사의 자유 의사를 폄훼했고, 의사들과 제약회사 영업사원과의 관계를 강압적 요구가 이루어지는 종속적 관계로 독자들에게 인식되도록 했다"면서 "이는 집회를 주최한 대한의사협회와 집회를 참석한 대한의사협회 회원 및 그 집회에 동의하는 국민들에 대한 명예 훼손이라고 볼 것"이라고 밝혔다. 

또 비대위는 정부가 이와 관련해 제약회사에 집회참석을 지시하거나 요구한 사례를 조사하겠다고 공표했으나 현재까지 접수된 신고 건수는 0건이며, 대한의사협회 비상대책위원회에서도 산하단체 및 집회 참석자들에게 확인한 바 관련한 사실을 확인하지 못했다고 덧붙였다. 

비대위는 "피고소인은 존재하지 않는 일을 허위로 작성해 고의적으로 ‘의사들’이라는 단어를 써서 본회의 회원들에 대한 명예를 심각하게 훼손했다고 판단된다"며 "이에 대해 매우 심각한 범죄 행위에 의한 피해임을 밝히며, 형사 고소을 통해 피고소인의 범죄에 대해 처벌하고, 대한의사협회와 회원들의 명예를 회복하고자 한다"고 고소 취지를 설명했다. 

의협 집회 영업사원 동원 글 작성자 고소에 제약 '불똥' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

그동안 지난해부터 올해 2월까지 30회에 걸쳐 대한약품공업의 주요 품목들에 대해 살펴봤다. 이번 시간부터는 국내 전통제약사중 유한양행의 주요제품을 시작으로 의약품의 이면을 보고자 한다. 유한양행의 '안티푸라민에스로션'과 '로수바미브정'에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 

■안티푸라민에스로션

안티푸라민은 지난 1998년부터 올해 2월까지 총 16품목을 식약처로부터 허가받은 일반의약품 소염진통제이다. 이중 안티푸라민에스로션은 1998년 허가된 '살리실산메틸'과 'L-멘톨' 성분이 함유된 품목으로 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골(뼈)절통, 요(허리)통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증 등의 진통소염(항염)과 피부 가려움, 벌레 물린데, 동창(언 상처)에 사용된다.

해당 제품은 지난 2018년 66억원을 시작으로 2019년 75억원, 2020년 36억원, 2021년 36억원, 2022년 60억원의 생산실적을 나타냈다. 지난해는 3분기 누적 안티푸라민 전체 매출이  240억원에 달했다. 

 
<사용상의 주의사항>

▶사용금지=눈 또는 눈주위, 점막 등이나 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처부위, 민간한 피부에는 사용하지 말아야 한다. 

▶신중투여=약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상인 발진·발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등이 나타난 적이 있는 사람이나 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람, 습윤(습기 참)이나 미란(짓무름)이 심한 환자, 의사의 치료를 받고 있는 사람, 순환기 장애 또는 당뇨병 환자, 12세 이하의 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 사용전에 의사, 치과의사, 약사 등과 상의해 사용해야 된다. 

▶이상반응=반질-발전, 종창(부기), 가려움, 통증 등의 증상이 나타나는 경우나 5~6일간 사용해도 증상이 개선되지 않은 경우 사용을 즉극 증단하고 전문가와 상의해야 된다. 

▶기타 주의=정해진 용법·용량을 지킬 것과 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 사용할 것, 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것, 눈에 들어가지 않도록 주의할 것, 만일 눈에 들어간 경우에는 물로 씻고 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받아야 한다. 

또 약액이 묻은 손이 눈 등 점막에 닿으면 자극이 있으므로 손에 묻은 약액은 잘 씻을 것과 적용부위를 싸거나 감지 않고, 외부의 열이나 뜨거운 물에 노출하지 말 것, 사용한 부위에 물이 닿은 경우 강한 자극을 느낄 수 있으며 피부가 특히 약한 환자는 동일한 부위에 이 약을 연속적으로 사용하지 말아야 한다. 살리실산메틸은 피부를 통해 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.

■로수바미브정

로수바미브정은 지난 2016년 3품목에 이어 지난해 1품목이 추가된 고지혈증치료제으로 '로수바스타틴칼슘'과 '에제티미브' 복합제이다. 

로수바미브정10/10밀리그램은 지난 2018년과 2019년 각각 197억원을, 2020년 362억원, 2021년 312억원, 2022년 195억원의 생산실적을 기록했다. 10/20밀리그램은 2020년 96억원, 2021년 87억원, 2022년 84억원을, 10/5밀리그램은 2020년 437억원, 2021년 282억원, 2022년 172억원의 생산실적으로 나타냈다. 지난해의 경우 3분기누적 로수바미브 전체 매출이 582억원이었다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고돼 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.

▶투여금지=활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자나 근질환 환자, 사이클로스포린 병용투여 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 투여해서는 안된다. 소아에 대한 안전성-유효성이 확립되지 않아 투여가 권장되지 않는다. 

특히 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 < 60ml/min)나 갑상선기능저하증, 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우,  다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우, 알코올 중독, 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황, 아시아계 환자, 피브레이트 계열 약물 병용투여는 안된다. 

▶신중투여=알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자, 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자, 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자는 투여시 신중을 기해야 한다. 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태도 주의해야 한다. 

▶이상반응= 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염과 소화불량, ALT 상승, 부종, 근육통이 보고됐다. ALT 상승, CPK 상승, AST 상승, 두통, 급성 신우신염, 입마름, 간효소 상승, 간기능 검사 이상, 혈중 젖산 탈수소 효소 증가, 부종, 소양증이 보고됐으며 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다.

국내 시판후 조사에서는 흉통, 대장 용종, 어지러움, 당뇨병, 우울증의 중대한 약물이상반응이 보고됐다. 예상하지 못한 약물이상반응은 안면부족, 과민성 장 증후군, 기면, 편두통, 당부하 장애, 기관지염, 간지방증, 혈액 콜레스테롤 증가, 골관절염, 괄다공증, 식은땀, 구인두 ㅌ오증, 골반 통증, 눈꺼풀 처짐, 귀 불편감, 신기능장애, 양성 식도 신생물이 나타났다. 

▶상호작용=제산제의 경우 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소됐으며 판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 

또 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 

에제티미브와 콜레스티라민 병용투여 시 총 에제티미브의 평균 AUC가 약 55% 감소했으며 약동학 시험에서 에제티미브와 겜피브로질 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.7배 증가했으나 임상적으로 유의하지 않았다. 에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자에게서 담석증이 의심된다면, 담낭을 검사해야 하며 다른 지질저하 치료를 고려해야 한다. 

약의 빛과 그림자...유한양행(1) 안티푸라민-로수바미브정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 개선된 국가출하승인제도에 대한 세부운영방안이 올해 마련된다. 

식약처는 지난해 10월 국가출하승인 검정시료 채취 방식 민간 이양 및 검정시료 유형확대를 위한 법적 기반을 마련한 바 있다. 

기존 공무원인 약사감시원이 시료를 채취했었으나 신청업체가 직접 채취-제출하는 것으로 변경됐으며 검정시료도 완제의약품에서 반제품까지 확대됐다. 

올해는 이같은 제도 개선 사항에 대한 세부 운영방안 마련으로 보다 국가출하승인이 신속하게 처리될 수 있도록 할 예정이다. 

이를 위해 민관 협의체 및 관련 연구용역 등을 통해 시료의 종류, 채취 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련할 방침이다. 

앞서 연구용역은 생물학적제제 국가출하승인 제도 종합개선 방안 연구를 지난 1월에 마무리됐으며 이를 참고해 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'과 국가출하승인의약품 등 시료채취 및 보관품 관리규정 개정에 나선다. 

또 시료 채취부터 보관, 운송절차에 관한 민원인 안내서를 제공하고 교육 등을 실시할 계획을 세우고 있다. 현행 평가원의 검정시료 채취 및 운송 현황 매뉴얼가 제조-수입업체 자가시험을 위한 검체채취 규정 비교-분석 등 결과를 반영하게 된다. 

아울러 출하 승인되 반제품으로 제조도니 완제품의 해당 항목 검정시험 면제 절차 및 세부 운영방안도 마련된다. 

국가출하승인제도 검정시료, 올해 세부운영안 마련 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)