국내 수출 기업 대상으로 국내 GMP와 국제공동 심사 동시 실시 식약처, 신속한 '의료기기 제조‧품질관리GMP 심사' 제도 개선 추진
식약처가 보다 신속한 '의료기기 제조‧품질관리GMP 심사'를 위해 관련 제도에 대한 개선을 추진한다.
이를 위해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견조회에 나섰다.
이번 개정안에는 3등급 의료기기 GMP 적합성인정 심사를 민간 심사기관으로 이관하고 국내 수출 기업 대상으로 국내 GMP와 국제공동 심사를 동시 실시하는 내용이 담겼다.
여기서 적합성인정은 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사로 제품 판매의 필수 요건이다.
개정안의 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도 마련 ▲3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련 ▲지난 1월24일 디지털의료제품법 시행에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 산업계의 GMP 심사 부담 경감, 규제 자원의 효율적 활용, 규제 조화 등을 위한 국제 공동 심사프로그램이다.
식약처는 "의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 기존에는 국내 GMP 적합성인정 심사와는 별도로 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 업체가 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우 같은 기간 동안 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있어 업계의 부담을 줄일 수 있다"고 기대했다.
MDSAP 심사는 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주)(2개 기관)에서 실시할 수 있다.
아울러 식약처는 GMP 심사의 효율성을 높여 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조‧수입 의료기기에 대한 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 했다.
의료기기 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행하는 기관으로 식약처가 지정, 현재 6개 기관인 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주)이 지정됐다.
식약처는 "앞으로도 급속한 기술 발전에 따른 첨단기술이 적용된 혁신 제품의 출시를 지원하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
먼저한국엠에스디는 3건의 임상을 한꺼번에 올렸다. 'MK-2870'에 대한 3상을 추진한다. 아직 치료받지 않았고 PD-L1 발현도가 CPS 10점 미만인 국소 재발성 절제 불가 또는 전이성 삼중음성 유방암 참가자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, MK-3475)과의 병합요법으로 투여되는 사시투주맙 티루모테칸Sacituzumab Tirumotecan, sac-TMT, MK-2870)의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험(TroFuse-011)이다.
여기에 'MK-3120'에 대한 1/2싱을 진행한다. 병기가 진행된 고형종양을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-3120의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험이다.
이와함께 'MK-1022'에 대한 2상을 진행한다. 고위험 조기 병기 삼중음성 또는 호르몬 수용체 약양성-사람표피성장인자 수용체-2 음성 유방암에 대해 수술과 펨브롤리주맙 보조 요법에 선행해 투여되는 환경에서 카보플라틴과 파클리탁셀에 펨브롤리주맙에 앞서 혹은 그에 이어 투여되는파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan)과 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 화학요법과의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙과 비교 평가하기 위한 라벨 공개 무작위배정 제2상 임상시험이다.
글락소스미스클라인은 항체약물접합체 후보물질 'GSK5733584'에 대한 임상 1상을 추진한다. 진행성 고형암 시험대상자에서 주사용 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험이다.
한국노바티스는 '레미브루티닙(LOU064)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 공개 연장 단계로 이어지는 전신 중증근무력증 환자를 대상으로 레미브루티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3상 시험이다.
한국화이자제약은 폐동맥 고혈압치료제 신약후보물질 'PF-07868489'에 대한 1/2상을 국외개발로 진행한다. 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 PF-07868489의 단회 증량 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 추가적으로 폐동맥 고혈압 시험대상자를 대상으로 반복 투여의 임상적 활성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 시험이다.
사노피-아벤티스코리아는 '호흡기세포융합바이러스(RSV) ΔNS2/Δ1313/I1314L 약독화 생백신(RSVt 백신, 약칭: RSV ∆NS2 완제의약품)에 대한 임상 3상을 올렸다. 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스 백신의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 임상시험(PEARL) 3상이다.
베이진코리아는 'BG-68501/BGB-43395'에 대한 임상 1상을 추진한다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자 대상의 선택적 CDK2 억제제 BG-68501의 제 1a/1b상 임상시험이다.
한국로슈는 '티쎈트릭(RO554-1267)'에 대한 임상 2상을 추진한다. 지속성 또는 재발성 희귀 상피 난소 종양 시험대상자에서 생체표지자 기반 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상, 공개, 다기관, 플랫폼 임상시험이다.
한국릴리는 'LY3848575'에 대한 임상 2상에 도전한다. 원위 감각 다발성 신경병증과 관련된 만성 신경병증성 통증에서 LY3848575를 평가하는 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 결정 임상시험이다.
한국비엠에스제약은 아다그라십(Adagrasib, MRTX849)에 대한 임상 3상이다. 이전에 치료받은 이력이 없고 KRAS G12C 돌연변이를 수반한 국소 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 시험대상자를 대상으로 아다그라십-펨브롤리주맙-화학요법을 위약-펨브롤리주맙-화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험(KRYSTAL-4)이다.
국내제약사도 임상을 이어간다.
대웅제약은 고혈압-이상지질혈층 3제 복합제 개발에 박차를 가한다. 'DWJ1575'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 DWJ1578 단독투여시와 DWC202208 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험 1상이다.
한독은 'HD-P023'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023'과 '테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
연구회와 의료기관도 임상에 적극 나서고 있다.
대한항암요법연구회는 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상 3상을 실시한다. 수술 및 선행보조요법 후 침습성 질병이 잔존하는 삼중음성 유방암 시험대상자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸(Sacituzumab Govitecan)과 펨브롤리주맙을 의사의 선택요법과 비교하는 무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험이다.
아주대학교병원은 '루미노마크'에 대한 연구자 임상을 진행한다. 위암 환자의 종양 표시를 위한 인도시아닌 그린-거대응집 알부민-히알루론산 혼합물(LuminoMark™)의 효능 및 안전성에 관한 연구이다.
연세대세브란스병원은 대장암환자 치료에 대한 연구를 추진한다. 리브리반트('Rybrevant)에 대한 임상 2상을 진행한다. 이전 EGFR 항체 기반의 치료를 경험한 RAS/BRAF 야생형의 진행성 대장암 환자에서 2차 치료제로서 아미반타맙(Amivantamab)과 FOLFIRI 병용요법의 효능을 평가하기 위한 라벨 공개, 단일군, 다기관 제 2상 임상시험이다.
서울대병원은 'GI-102/SL-T10'에 대한 임상 2상을 진행한다. 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102과 SL-T10 및 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 단일기관, 공개, 임상시험이다.
충남대병원은 '글루코파지엑스알1000밀리그램서방정'에 대한 연구자임상을 추진한다. 비만 성인에서 메트포르민 반복 투여 시 렙틴 수용체 mRNA 발현량과 장내 미생물 조성 변화를 탐색하기 위한 연구자주도임상시험이다.
서울아산병원은 2건의 임상을 실시한다. '기넥신에프정80mg'에 대한 파일럿 임상이다. 기립성 불내성 환자에서 기넥신의 어지럼증 완화와 뇌혈류 개선 효과 평가: 단일기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 파일럿 임상시험이다.
아울러 '에피즈텍프리필드주'에 대한 임상 4상을 실시한다. 우스테키누맙 2차 반응 소실을 경험한 크론병 환자를 대상으로 우스테키누맙 재유도치료 후 4주 간격 투약의 효능 및 안전성 평가하는 임상 4상이다.
질의응답에 따르면 자율점검제는 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내하여 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도로 이번 점검대상은 동맥경화용제(약효분류번호 218 내복약)별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치 여부를 살핀다.
점검 대상 기간은 지난 2021년 7월부터 2024년 6월까지 36개월이며 제출기한은 자율점검대상 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 제출해야 된다. 필요시 점검 연장 신청을 통해 30일을 추가로 연장 가능하다.
자율점검 대상기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관이다. 구입-청구 불일치는 공급업체의 공급신고 누락 및 착오 신고, 약국 간 의약품 거래(약국 양도양수 포함), 약국의 착오청구 등으로 발생할 수 있으며 약국은 불일치 발생 원인을 점검-확인하고, 자료 제출을 통해 소명할 수 있다.
점검대상 기관별로 상황에 따라 불일치 발생원인이 다를 수 있으며 상세한 내용은 반드시 심평원 자율점검부에 문의해야 한다.
그럼 자율점검 대상으로 선정됐을 때 어떻게 대응해야 할까.
심평원에서 자율점검 항목(약제)과 금액을 약국에 통보하며 약국에서 해당 약제의 3년치(점검기간) 구입내역과 청구내역을 확인하고 착오가 있었는지 확인하게 된다. 이어 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하고 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다.
정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정당임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다. 약제 거래원장(필요시) 및 거래명세서(의약품공급업체) , 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류(별도양식없음), 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다.
다만 제출서류는 약국별로 상이할 수 있으므로 사전에 심평원에 문의해야 한다. 아울러 공급업체 폐업 등 특별한 사유로 제출에 어려움이 있는 경우에도 심평원 또는 약사회에 문의해야 한다.
이후 점검 결과에 따라 추후 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수 통보하게 된다.
자율점검제에 따른 불이익은 자율점검 결과에 따라 착오청구로 인한 이득만 반납하고, 별도의 행정처분은 없다.
물론 자율점검결과서를 제출하지 않거나 위·변조된 자료를 제출하는 경우에는 현지조사 의뢰대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 약국에서 3년간 구입-청구 자료를 확인하고, 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해야 한다.
보령(대표이사 김정균)은 고혈압 복합제 ‘듀카브(성분명 피마사르탄+암로디핀)’의 임상 효과 및 처방 사례가 ‘심혈관중재시술국제학술대회(CADECI, Congreso Anual De Cardiología Intervencionista)’를 통해 발표됐다고 밝혔다.
지난달 12일(현지 기준) 멕시코에서 개최된 CADECI는 라틴 아메리카 순환기내과 전문의들이 참석하는 중남미 최대 심혈관 학회다. 올해로 17회를 맞이하는 동안 중남미를 비롯한 전 세계 처방의들 간 교류의 장으로서 역할해왔다.
이번 학회에서 한국 전문의들은 △우수한 혈압 강하 효과 등 듀카브를 통한 적극적 혈압 관리 이점 및 작은 약제 사이즈로 인한 복약편의성 증대 △고혈압으로 인한 장기 손상 예방에 있어 피마사르탄 치료의 이점과 단백뇨 감소 관련 국내 적응증 획득 등을 소개해 현지 처방의들의 주목을 받았다. 또한 심포지엄 이전 중남미 의사들의 요청으로 열린 좌담회에서도 열띤 질의응답이 오가며 피마사르탄의 임상적 가치와 처방 노하우를 공유하는 시간이 이어졌다.
이러한 높은 관심은 미국심장협회·심장학회(AHA·ACC)에 이어 유럽심장학회(ESC)의 치료 가이드라인이 변경된데 따른 결과다. ESC는 2024년 연례학술대회에서 목표 혈압 관리 기준을 수축기 혈압 120~129mmHg로 강화했다. 또한 초기 치료부터 ARB+CCB 등 저용량 2제 병용 요법을 권고함에 따라 적극적인 혈압 관리를 위한 복합제의 중요성이 부각된 바 있다.
듀카브는 국산 고혈압 신약 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’에 ‘칼슘채널차단제(CCB)’인 ‘암로디핀’을 더한 2제 복합제로 단일제만으로 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에게 더욱 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 제품이다.
듀카브를 포함한 카나브 패밀리는 지난해 국내 처방액 1,837억원(유비스트 기준)을 기록하며 항고혈압제 시장에서 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 이와 함께 73,000례 이상의 국내외 임상 증례와 14년 간의 장기 처방 데이터를 통한 안전성 또한 확보하고 있다.
한편 보령은 이 같은 성과를 이어가기 위한 카나브 패밀리의 라인업 확대에도 주력하고 있다. 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 3·4제 복합제와 함께 카나브에 SGLT-2 억제제를 더해 당뇨와 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제 또한 임상 3상을 진행하고 있다.
보령 김영석 CE(Commercial Excellence) 부문장은 “카나브 패밀리는 오랜 기간 임상 현장에서 처방되며 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 대표적인 고혈압 신약”이라며 “꾸준한 연구개발과 함께 활발한 해외 시장 개척으로 국산 신약의 우수성을 널리 알려나가겠다”고 밝혔다.
[시지바이오]
제 59회 납세자의 날 '모범납세자' 표창 수상
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 서울 용산세무서에서 열린 ‘제 59회 납세자의 날 기념행사’에서 모범납세자로 선정, 용산세무서장 표창을 수상했다고 10일 밝혔다.
납세자의 날은 성실한 납세 문화를 확산하고 국가 재정에 기여한 기업 및 개인을 격려하기 위해 매년 개최되는 행사다. 모범납세자는 성실한 세금 납부는 물론, 지역사회 및 국가 경제에 기여한 공로를 인정받아 선정되며 표창이 수여된다.
이번 수상은 시지바이오가 지속적으로 성실 납세를 실천하고, 바이오산업 발전과 지역 경제 활성화에 기여한 점을 인정받아 이뤄졌다. 모범납세자로 선정된 기업은 성실한 납세를 실천한 공로를 인정받아 다양한 세정 및 사회적 우대 혜택을 받는다. 세정상 혜택으로 세무서장 표창을 받은 기업은 선정일로부터 2년간 세무조사 유예, 1년간 관세조사 유예 혜택을 받을 수 있다. 또한, 사회적 우대 혜택으로 철도 운임 할인, 공영주차장 무료 이용, 의료비 및 건강검진 할인, 금융 우대 혜택 등이 제공된다.
시지바이오는 성실한 납세와 함께 건전한 기업 경영을 실천하며 지속적인 고용 창출과 안정적인 일자리 제공에도 힘쓰고 있다. 특히, 직원들의 근무 환경 개선과 복지 강화를 위해 유연근무제 도입, 가족 친화적 복지제도 운영 등을 확대하며, 일과 삶의 균형을 위한 다양한 지원을 아끼지 않고 있다. 또한, 연구개발 및 생산 인력 확충을 통해 양질의 일자리 창출에 기여하고 이러한 노력으로 지속가능한 성장을 이어가고 있다.
아울러 시지바이오는 재생의료 전문기업으로 바이오소재 기술력을 바탕으로 혁신적인 치료 솔루션을 개발하며 의료산업 발전에 앞장서고 있다. 주요 사업 분야는 뼈·척추, 외과, 상처, 미용성형, 스텐트 등이며, 특히 재생의료의 핵심 요소인 지지체∙세포∙성장인자 기술을 융합한 치료 솔루션을 제공하고 있다.
이를 바탕으로 의료용 세라믹·고분자·금속 소재, 인체조직 가공 및 3D 프린팅 기술을 활용한 정형외과 및 조직 재생 분야에서 차별화된 제품을 개발하고 있으며, 지속적인 연구개발과 글로벌 시장 확장을 통해 국내외 바이오산업 발전에 기여하고 있다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 수상은 시지바이오가 성실한 납세 의무를 다하는 것은 물론, 재생의료 분야에서 연구개발과 혁신을 지속하며 의료산업 발전에 기여해온 노력의 결실”이라며, “앞으로도 책임 있는 기업으로서 성실한 납세를 실천하고, 지속가능한 성장을 통해 국가 경제와 바이오산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.
[유유제약]
충북 기업 대표해 목소리 냈다
유유제약 제천 공장에서 충청북도 소재 기업들의 기업 경영 관련 다양한 의견을 청취하는 민생 현장 간담회가 개최됐다.
이번 간담회는 대내외 경제 불확실성이 심화되면서 어려움을 겪고 있는 충북 소재 기업들의 목소리를 듣고자 개최됐으며, 김수민 충북도 정무부지사, 최승환 제천시 부시장을 비롯해 유유제약 천준희 공장장, 한정철 제천・단양 상공회의소 회장 등 제천을 대표하는 기업인이 참석했다.
간담회 개최에 앞서 김수민 부지사를 비롯한 간담회 참석 인원들은 유유제약 의약품 생산 공정을 시찰했으며, 이어진 간담회에서 충북도 경제정책 및 기업지원 시책 발표와 기업 애로사항 청취, 토론이 진행됐다.
유유제약 박노용 대표이사는 “충청북도에서 추진하는 기업지원 시책에 대한 기대가 크다" 며 "고용 창출 등 지역경제 활성화에 앞장서는 기업으로 자리매김 하겠다“고 말했다.
[휴온스]
갱년기유산균YT1 ‘메노락토’ 3종 컬리 입점
휴온스(대표 송수영)는 갱년기 유산균 브랜드 '엘루비 메노락토' 제품 3종을 ‘컬리’에 공식 입점했다고 10일 밝혔다.
‘엘루비 메노락토’는 중년여성 건강을 위한 대표 갱년기유산균 제품이다. 핵심 원료로 국내 최초 여성 갱년기 기능성 유산균 개별인정형 원료 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’(Lactobacillus acidophilus YT1)를 사용하고 있다. ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’은 갱년기 기능성과 장 건강 기능성을 동시에 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다.
컬리를 통해 판매하는 제품은 ‘메노락토 프리미엄(30일분)’, ‘메노락토 프리미엄(90일분)’, ‘메노락토 프리미엄 징코(30일분)’이다. ‘샛별배송’으로 알려진 컬리 배송 시스템으로 구매 후 더욱 신속하게 받아볼 수 있다.
'메노락토 프리미엄’은 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’에 셀렌, 비타민D, 비타민B군 등을 추가한 제품이다.
'메노락토 프리미엄 징코'는 은행잎추출물을 추가 배합해 총 7가지 기능성을 갖췄다. 미국산 은행잎추출물 36㎎을 함유해 혈행·기억력까지 관리가 가능하다.
휴온스는 컬리 전용 구성으로 '엘루비 메노락토 징코 프리미엄(30일분)’ 구매 시, 12일분을 추가로 증정하는 단독 입점 이벤트도 함께 진행한다.
'엘루비 메노락토' 제품군은 지난 2020년 출시 이후 2024년 8월 기준 누적 매출 1500억원을 돌파했다. 메노락토는 2021~2024년 엠브레인에서 실시한 갱년기유산균 브랜드 인덱스(INDEX) 조사에서 4년 연속 구매율·인지도·최선호 브랜드 1위 등을 기록하며 명실상부한 1위 갱년기 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.
휴온스 관계자는 “갱년기 유산균 대표 브랜드 엘루비 메노락토를 금번 입점을 통해 더욱 빠르게 받으시고, 갱년기 여성의 건강을 챙기는 데 도움이 되시길 바란다"고 밝혔다.
[팜젠사이언스]
지속성 비타민C ‘비타잉’ 신세계 면세점 온라인몰 입점
팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 자체 개발한 지속성 비타민C 제품인 ‘비타잉’을 자사 전자상거래몰인 솔루티와 쿠팡에 이어 최근 신세계 면세점 온라인몰에 공식 입점했다고 10일 밝혔다.
팜젠사이언스는 하루 한 알 섭취만으로 체내에서 최대 10시간 동안 비타민C를 지속적으로 방출하는 건강기능식품 ‘비타잉’을 지난 12월에 출시했다. 이 제품은 혈중 유효 농도를 오랜 시간 유지하여 흡수율을 극대화한 것이 특징이다. ‘비타잉’은 국내 최초로 천연 부형제를 사용해 안전성을 높였으며, 1정당 810mg의 크기로 일반적인 제품(1,000mg)보다 작아 복용 편의성을 강화했다.
팜젠사이언스는 기존 지속성 비타민C 제품이 오프라인에서만 구매 가능했던 것과 달리, 온라인 판매를 도입해 소비자의 접근성을 확대했다. 이를 통해 소비자 선택의 폭을 넓히고 편리한 구매 경험을 제공할 것으로 기대된다.
팜젠사이언스 관계자는 “비타잉을 하루 한 알만으로 장시간 비타민C를 공급할 수 있도록 설계된 제품”이라며, “메가도스 요법 등 고함량 비타민C 섭취 시 발생할 수 있는 속쓰림 등의 위장관 부작용을 최소화해 공복에도 부담 없이 복용할 수 있다”고 설명했다.
팜젠사이언스는 지속성 비타민C 외에도 비타민B, 비타민B+C 등 다양한 지속성 건강기능식품을 개발 중이며, 혁신적인 제품을 통해 건강기능식품 시장에서의 입지를 확장해 나갈 계획이다.
기획'약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
이번 시간은 유한양행의 '아나그레캡슐0.5밀리그램'와 '유한칼디페롤주'에 대해 살펴보고자 한다.
■아나그레캡슐0.5밀리그램
아나그레캡슐0.5밀리그램은 지난 2016년 허가된 아나그렐리드염산염제제로 골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자 증상 개선에 사용된다. 증가된 혈소판수치 감소, 혈전증의 위험 감소, 혈전-출혈경향 등의 관련증상 개선에 쓰인다.
이 약은 지난 2019년 19억원의 공급한 후 2020년 24억원, 2021년 10억원, 2022년 7억원, 2023년 17억원을 생산한 바 있다.
중증 간장애 환자 투여 금지...심장질환자 등도 투여주의
두통, 심계항진, 체액저류 등 가장 흔하게...드물게 복시 등
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=중증 간장애 환자에게 투여해서는 안된다. 중등도의 간장애가 있는 환자에서 이 약의 노출량(AUC)은 8배 증가된다. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
▶신중투여=이 약은 수축력 촉진 효과 및 심장 박동수 증가 효과가 있어 심장질환이 있거나 심장질환이 의심되는 환자에 있어서는 주의해 사용한다. 심장질환이 의심되지 않으며 치료전 심혈관계 검사에서 정상을 나타낸 환자들에게서도 심각한 심혈관계 이상반응이 나타났다.
아나그렐리드를 선천적적 QT연장증후군, 후천적인 QTc연장의 기왕력, QTc간격을 연장시킬수 있는 약물, 저칼륨혈증과 같은 QT간격 연장의 알려진 위험요소를 가진 환자들에게 아나그렐리드를 사용할 때에는 주의가 필요하다.
간질성폐질환(알러지성 폐포염, 호산구성폐렴 및 간질성 폐렴을 포함함)이 아나그렐리드의 사용과 관련이 있다는 시판 후 조사 결과가 보고됐으며 대부분의 경우는 폐침윤을 동반하는 진행성 호흡곤란을 나타났다.
▶이상반응=가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통 약 14%, 심계항진 약 9%, 체액저류 약 6%, 구역 약 6%, 설사 5%였다.
▶상호작용=이 약은 cyclic AMP PDE Ⅲ 억제제로서, 심근수축력 강화제(밀리논, 에녹시몬, 암리논, 올프리논) 및 실로스타졸과 같은 유사한 성질이 있는 약물의 작용을 증가시킨다.
또 살리실산 (아스피린) 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물: 치료 용량에서, 이 약은 다른 혈소판 응집 억제제의 효과를 증가시킬수 있다.
이 약은 CYP1A2에 대해 일부 제한된 억제작용을 나타내며, 이는 이러한 클리어런스 기전을 공유하는 다른 병용 약물과 병용투여시 상호작용에 대한 이론적인 가능성을 보여주며 CYP1A2 유도제는 이 약에의 노출을 감소시킬수 있다.
▶임부-수유-소아 투여=이 약은 임신했거나 임신가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 아나그렐리드는 수유기의 아기에게 이상반응을 일으킬 수 있는 가능성이 있어 수유부의 상태를 고려해 약물 투여를 중단하거나 혹은 수유를 중단 해야한다.
■유한칼디페롤주
유한칼디페롤주는 2016년 허가된 콜레칼시페롤제제로 휴온스에서 위탁생산하는 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년, 성인에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료에 쓰인다.
2019년 5억원, 2020년 과 2021년 각 10억원, 2022년 역시 10여억원을 생산했다. 2023년에는 5억원을 공급한 바 있다.
고칼슘혈증, 고칼슘뇨증환자나 칼슘결석환자, 신장애환자 투여금지
다뇨, 탈수, 칼슘켤석, 부정맥, 자각 장애, 졸림 등 이상반응 발현
<사용상의 주의사항>
▶경고=과량 투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려해야 하며 칼슘농도를 관찰해 혈청 칼슘이 10.5mg/dL를 초과하거나 뇨중 칼슘이 어른의 경우 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.
또 칼슘 섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰하며 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.
▶투역금지=고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자나 칼슘결석이 있는 환자, 신장 칼슘 결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자, 신장애 환자, 병상에 있는 움직일 수 없는 환자, 사르코이드증 환자, 가성부갑상선기능저하증 환자, 임부 및 수유부는 투여해서는 안된다.
성인(20-64세) 84명을 대상으로 6개월간의 위약대조 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 주로 투여부위 이상반응이었으며, 주사부위육아종, 주사부위결절, 주사부위반응, 주사부위두드러기, 주사부위감염이 보고됐다.
▶상호작용=페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다. 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알콜 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬 수 있다.
치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있어 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다. 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가해 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
알루미늄을 함유한 제산제는 비타민 D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있다.
동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가됐으며 이 약과 와파린을 병용투여시 주의해야 한다.
▶임부-소아 투여=동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없으며 임신 중 과량의 비타민D 투여하지 않는다. 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적-정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. 이 약은 임부 및 수유부에 사용하지 않는다.
7일 한태영 교수(왼쪽)과 장용현 교수가 아토피피부염 치료에 린버크가 환자의 삶의 질을 높이는 데 크게 기여할 것으로 전망했다.
"아토피피부염은 환자의 특성에 따라 증상과 양상이 다양한 질환으로 환자별 맞춤치료 전략이 필요하다. 보험급여가 가능해진 린버크가 첫 치료제 선택으로 우선적으로 고려해볼 수 있다."
한태영 교수
한태영 노원을지대병원 피부과 교수과 장용현 경북대병원 피부과 교수는 7일 서울파크하얏트호텔에서 열린 '린버크 아토피피부염 최신 지견-치료 전망 기자간담회'에서 이같이 입을 모았다.
먼저 한태영 교수는 급여 변화와 치료 패러다임 전환에 따른 아토피피부염 치료 환경 및 변화'에 대해 의견을 개진했다.
한 교수는 이날 "대한아토피피부염학회 가이드라인에서 중등증 이상의 아토피피부염 환자는 생물학적 제제, 경구 JAK억제제 사용에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 경구 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 높은 수준으로 권고하고 있다"고 설명했다.
이어 "다만 불가피하게 생물학적제제 JAK억제제 교체 투여시에도 보험급여가 적용되지 않아 치료에 제약이 있었으나 지난 3월1일부터 생물학적제제 또는 JAK억제제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우에는 JAK억제제나 생물학적제제로 교체투여시에도급여를 인정받을 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 다만 동일계열간 교체투여는 인정되지 않는다고 덧붙였다.
한 교수는 "아토피피부염의 경우 환자별 맞춤 치료가 절실하다"며 "교체투여에 대한 보험급여 인정으로 그간 충분한 치료효과를 보지 못했던 환자에게 새로운 치료기회가 열렸다"고 고무적 변화를 소개했다.
특히 "생물학적제제에 부작용 혹은 불충분한 반응을 보이는 환자에서 린버크와 같이 JAK억제제로 교체 투여할 수 있게 돼 적절한 치료반응을 얻을 수 있을 것"이라며 "보험급여가 가능해짐에 따라 첫 치료제 선택에서부터 환자별 높은 치료효과를 기대할 수 있다"고 강조했다.
한 교수는 린버크 30mg과 생물학적 제제인 두필루맙간의 효과와 안전성 비교임상에서 두필루맙 투여 24주 후 린버크로 교체 투여한 환자의 90%가 린버크 치료 16주차(전체 40주차)에 습진중증도 평가지수(EASI) 90(거의 깨끗한 피부상태)을 달성했으며 56.1%는 가려움증 수치평가척도(WP-NRS) 0/1(가려움증의 거의 없거나 완전히 사라진 상태)을 달성한 것으로 나타났다고 밝혔다. 다만 린버크의 경우 투여후 여드름 등의 이상반응이 보고됐다고 부연했다.
장용현 교수
이어 장용현 경북대 피부과 교수는 린버크와 두필루맙의 직접 비교임상 결과와 최근 발표된 린버크의 장기효과 및 안전성 결과에 대해 발표했다. 장 교수는 "아토피피부염은 초기치료가 매우 중요하다"며 "1년내 재발할 위험이 더 높아질 수 있어 초기 질환조절하는 것이 치료의 중요한 요소"라고 강조했다.
그는 최근 해외 가이드라인에서 중등증에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 린버크와 같은 JAK억제제 사용을 권장하고 있다며 유럽 피부과학회 가이드라인에서는 린버크와 같은 JAK억제제를 빠른 효과를내는 약제로 분류하고 있다고 소개했다.
리버크 3상 임상연구의 연장연구를 약 4년 추적한 결과, 린버크 15mg과 30mg 투여 환자 중 EASI 90을 유지한 환자는 각각 69.8%, 72.9%였으며, WP-NRS 0/1을 유지한 환자는 각각 44.9%, 47.2%인 것으로 나타났다. 이어 6년 축=적관찰한 결과에서 린버크의 안전성 프로파일은 기존 임상연구에서 나타난 것과 유사했다고 설명했다.
장 교수는 "린버크의 두가지 용량을 고려할 수 있는 것은 여러 임상연구를 통해 초기에 아토피피부염을 효과적으로 조절할 수 있고 장기적인 안전성 프로파일이 연구를 통해 확인된 약제"라고 확신했다.
더불어 "교체 투여시에도 보험급여가 허용되면서 린버크를 첫 치료제로 선택하는데 부담도 줄어들 것"이라고 전망했다. 장교수는 "청소년 아토피피부염 악화를 막기 위해 매우 중요한 시기인 만큼 초기치료의 중요성이 더욱 높다"며 "린버크 30mg 보험급여 적용으로 청소년 환자들이 초기 30mg을 통해 수면을 방해하는 극심한 가려움증을 초기에 빠르게 최적의 상태를 조절하고 이후 15mg으로 유지하는 등 보다 유연한 치료 전략 수립에 도움이 될 것"이라고 기대했다.
한편 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 이와 관련 "중증 아토피피부염은 극심한 가려움으로 수면장애나 감정적, 신체적 스트레스를 일으키고 이로 환자본인은 물론 가족들의 삶의 질에도 큰 영향을 미치는 질환"이라고 강조했다.
이에 "교체 투여와 린버크 청소년 30mg 허가와 보험급여 확대를 계기로 질환 초기 및 악화 시기에 린버크의 유연한 용량 전략이 필요하다"며 "빠르고 높은 치료효과로 살의 질을 높이고 일반인과 다름없는 일상을 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.
한편 린버크는 전신 요법 대상인 성인(18세 이상) 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료 등으로 효능효과를 허가받았다.
스카이랩스와 오므론헬스케어 일본 유통 계약 체결했다. 사진은 왼쪽 히로유키 카토 오므론헬스케어 일본 사업 총괄 책임자과 오 이병환 스카이랩스 대표이다.
스카이랩스가 일본 웰니스 시장에 진출한다.
스카이랩스는 일본의 의료기기 전문기업인 오므론헬스케어와 공동 브랜드 웰니스 제품의 일본 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.
양사는 이번 협력을 통해 스카이랩스의 건강 모니터링 기술과 오므론헬스케어의 유통망을 결합해 일본 사용자들이 더욱 효과적으로 건강을 관리할 수 있도록 지원할 계획이다.
출시 예정인 제품은 의료기기가 아닌 웰니스 제품으로, 기존 제품 '카트 비피 프로'의 혈압 변동 모니터링 기능 을 중심으로 신체 활동, 심박수, 휴식 및 수면 모니터링 등 다양한 기능을 추가해, 보다 폭넓은 개인 건강 관리를 지원한다.
히로유키 카토 오므론헬스케어 일본 사업 총괄 책임자는 "이번 협력을 통해 사용자들이 일상에서 필요한 건강 정보를 편리하게 얻을 수 있게 됐다.”라며 “앞으로도 더 많은 사람이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
이병환 스카이랩스 대표는 "건강 상태를 꾸준히 측정해야 자신의 몸을 정확히 이해할 수 있다. 이번 공동 브랜드 제품은 어르신들을 포함한 다양한 사용자가 손쉽게 건강을 관리할 수 있도록 돕는 계기가 될 것"이라며 "사용자들이 언제 어디서나 간편하게 건강 정보를 확인하고 관리할 수 있도록 최상의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.
스카이랩스는 이번 일본 유통 계약을 기반으로 병의원에서 사용하는 전문 의료기기뿐만 아니라 일반인을 대상으로 한 웰니스 제품까지 사업 영역을 확장하며, 개인 건강 관리 솔루션을 다양화하는 것을 목표로 하고 있다.
한편, 스카이랩스는 2023년 식품의약품안전처로부터 스마트 반지형 의료기기인 '카트 비피 프로'의 의료기기 허가를 획득했으며, 이듬해 건강보험심사평가원으로부터 '24시간 혈압 측정 검사(수가코드 E6547)'로 인정받았다.
이에 따라 병원에서 카트 비피 프로를 처방받으면 손가락에 착용해 24시간 동안 혈압 변동을 모니터링할 수 있다.
현재 국내에서는 대웅제약과의 판권 계약을 통해 2024년 8월부터 병의원에 제품을 공급하고 있으며, 출시 4개월 만에 1200여 개 병의원에서 판매됐다.
전체 22품목 허가...위십이지장-소염진통-변비-비만 2품목씩 자체 생산 15품목, 위수탁 7품목 달해...2023년 14품목 '봇물'
뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물 여덟번째 행적,대화제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해대화제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.
'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <28>대화제약
지난 1984년 설립돼 41년의 역사를 가지고 있는 대화제약이 최근 변화(?)를 꾀하고 있다. 국내의 초고령화시대에 접어들면서 새로운 먹을거리에 눈을 돌리고 있다. 과거 고혈압과 고지혈증에 여타 제약사들이 경쟁적으로 치료제시장에 진입했던 때와 달리 최근에는 이를 넘어 당뇨시장에 초집중하는 분위기이다. 이에 대화제약도 당뇨병시장에 보다 효과적으로 진입하기 위한 품목확대에 나서고 있다.
이와 함께 고부가 가치의 신제품 개발과 경구항암제 파클리탁셀인 '리포락셀액'의 성공적인 해외 임상시험과약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 패치형 제품 개발, 천연물 신약개발에 역량을 쏟고 있어 향후 대화제약의 든든한 버팀목이 될 전망이다.
대화제약은 지난 3년간(2022년3월10일부터 2025년3월9일)까지 총 22품목의 의약품을 허가받았다. 이중 전문약은 18품목, 일반약은 4품목이었으며 2형 당뇨병치료제가 무려 10품목으로 전체의 45%를 차지해 거의 절반이었다. 그만큼 앞으로 매력적인 치료제시장으로 부각되고 있는 것이다.
당뇨병치료제 외 변비와 비만, 소염진통, 위십이지장궤양 관련해 각각 2품목씩을 허가받았다. 여기에 초기치매와 집중력 저하 등 정신기능저하, 알레르기 비염, 위암에 쓰이는 치료제를 1품목씩 내놓으면서 사업활성화에 힘을 보탰다.
생산도 위탁보다는 자체 제조소를 많이 이용했다. 자체 공장에서 15품목이, 위수탁은 7품목이었다. 여기서 위수탁제조의 경우 마더스제약 2품목, 유영제약 2품목으로 복수였다. 그외 코스맥스파마와 제뉴파마, 풍림무약에서 각 1품목씩을 제조의뢰했다.
2022년 3품목 이어 2024년 14품목 허가...2024년 5품목 추가
연도별 허가흐름을 보면 2022년에는 3품목을 내놓으면서 다소 쉬어가는 분위기를 연출한 반면 이듬해인 2023년에는 무려 14품목을 허가목록에 올리면서 월 1품목 이상을 선보였다. 이어 지난해는 다시금 5품목으로 줄면서 소강상태를 보였다.
구체적으로 살펴보면 2022년에는 변비에 사용되는 '마르나에프정'을 3월16일 허가받았다. 이는 코스맥스파마를 통해 제조위탁했고 같은해 1억원상당의 제품을 생산해 약국시장에 공급했다.
역시 각종 변비에 쓰이는 '피코베릴정'을 연말인 11월에 수출용으로 허가받았다. 이듬해 3594만원의 생산실적으로 기록했다. 비만에 사용되는 '올리스탯정120밀리그램'은 11월에 허가, 마더스제약을 통해 생산을 부탁했다. 이듬해 3억원이상을 공급했다.
품목이 쏟아진 2023년에는 1월, 전년에 이어 '올리스탯정60밀리그램'을 허가받았다. 역시 마더스제약에서 제조를 진행해 같은해 3여억원의 생산실적을 기록했다.
곧이어 당뇨병치료제를 3월 초순까지 줄줄이 허가권을 취득했다. 1월 12일 '타파진플러스서방정' 2품목을 허가받고 유영제약에 생산을 의뢰해 같은해 약 3여억원을 치료시장에 공급했다.
또 '타파진정' 2품목을 1월30일 허가받아 같은해 4여억원을 생산했다.
2월초 위십이지장궤양치료제 '가스트릭서방정'이 허가됐으며 그해 1억원 이상을 생산해 시장진출을 꾀했다.
'시타비앙듀오' 6품목 한꺼번에 진출...첩부-비염-초기치매약 등 줄줄이
이후 당뇨병치료제가 6품목이 허가되면서 대화제약의 공략을 뒷받침했다. '시타비앙듀오엑스알서방정' 3품목이 허가돼 같은해 2억원이상을, '시타비앙듀오정' 3품목도 연이어 허가돼 4여억원 규모를 그해 생산해 공급해 처방시장에서의 선택권을 다양화했다.
4월 들어서는 붙이는 소염진통제 '뉴온큐플라스타'를 허가받았으며 하반기에는 8월 알레르기 비염약 '레보몽정'을 내놓았다. 해당 품목은 제뉴파마에 제조를 의뢰했으며 같은해 3여억원의 생산실적을 냈다.
2024년에는 콜린제제의 대체품목으로 등장한 초기치매에 쓰이는 니세르골린제제 '시큐린정'이 1월 허가됐다.
이후 4월 위십이지장궤양 등에 적응증을 둔 '가스트릭서방정37.5밀리그램'을 2023년에 이어 허가받았다. 하반기에는 기억력감퇴 등 정신기능 저하에 사용되는 '타멕스정240밀리그램'을 허가받아 풍림무약에 제조를 위탁했다.
이어 9월에는 진통과 소염에 쓰이는 '플록펜첩부제'를, 10월에는 수출용인 위암치료제 '대화리포락셀액'을 허가받아 해외시장 공략에 주목했다.
