뉴스더보이스

국내외 제약사들이 연이어 임상시험을 통해 항암제 개발 등에 힘을 쏟고 있다.

식약처에 따르면 다국적제약사들은 최근 방광암을 비롯해 난소암, 대장암, 전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험을 추진한다.

먼저 한국화이자제약은 'PF-07225570'의 국외개발 1상 임상을 실시한다. 재발성 비근침윤성 방광암 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 항-PD-1 항체와의 병용요법으로서PF-07225570의 제1상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험  1상이다. 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 이를 확인한다. 

한국엠에스디는 'MK-4830'과 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'에 대한 임상 2상을 진행한다. 고등급 장액성 난소암에 대한 신보조 치료로서 MK-4830을 병합하거나 병합하지 않은 펨브롤리주맙과 화학요법을 평가하는 무작위배정, 제2상 임상시험을 실시한다. 서울대학교병원과 연세대세브란스병원이 실시기관으로 참여한다.

한국릴리는 2건의 임상을 식약처로부터 승인받았다.

'LY3074828'에 대한 3상으로 국외개발로 진행한다. 중등증에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 청소년에서 미리키주맙의 장기적 유효성과 안전성을 평가하는 제 3상, 다기관, 공개, 장기 연장 시험을 위한 마스터 임상시험계획서 3상이다. 삼성서울병원과 칠곡경북대병원, 서울대병원에서 그 안전성 등을 살핀다. 

또 한국릴리는 '아베마시클립(LY2835219)'에 대한 3상 임상도 함께 진행한다. 고-위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 아비라테론+프레드니손과 병용한 아베마시클립의 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다. 국외개발로 서울대병원과 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원이다. 

국내제약사인 종근당과 제일약품도 국내개발 임상을 진행한다.

종근당은 'CKD-331'에 대한 1상 임상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-331의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험이다. 에이치플러스 양지병원에서 이를 확인한다.

제일약품은 'JLP-2008'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 JLP-2008 단독투여시와 JT-001 및 JT-002 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험이다. 차의과학대학교분당차병원에서 실시한다.

화이자-엠에스디-릴리-종근당-제일, 1~3상 줄 잇다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<20>메디포스트 'SMUP-IA-01'

메디포스트는 최근 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상에 본격적으로 돌입했다. 이는 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 1~2상을 생략, 임상 3상에 진입하는 성과를 냈다. 

메디포스트는 일본 임상뿐만 아니라 미국 임상도 국내 임상자료를 바탕으로 곧바로 3상 추진, 세계최대 의약품시장 진출에도 파란불이 켜졌다.

2000년 설립된 메디포스트는 제대혈은행을 비롯해 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 건강기능식품 사업을 중심으로 운영되고 있으며 2005년 코스닥에 상장했다. 삼성서울병원 교수로 지낸 양윤선 대표이사가 현재 최대주주로 있다.

카티스템과 함께 국내에서는 무릎골관절염(K&L grade 2~3) 적응증이 있는 'SMUP-IA-01'에 대한 2상 승인을 지난해 10월 승인받고 현재 진행중이다.

◆개요

무릎 골관절염 환자를 대상으로 'SMUP-IA-01'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 제2상 임상시험이다. 지난해 10월26일 국내허가용으로 식약처의 임상계획서를 승인을 받았다.

◆대조약-시험기간-첫환자

시험약 성분은 스멉동종제대혈유래중간엽줄기세포이며 대조약은 하이히알플러스주(히알루론산나트륨)이다. 목표시험대상자수는 90명이며 첫 시험대상자 선정은 지난 3월8일이다. 중재군수는 3군이다. 시험기간은 지난해 10월부터 내년 7월까지이다.

◆수행-평가방법-투여방법

1차 평가변수는 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC 총점 변화량이다.

2차 평가변수는 통증 및 기능 개선 측면으로 △베이스라인 대비 치료 후 24주 시점의 WOMAC 총점 변화량 △베이스라인 대비 치료 후 24주, 52주 시점의 WOMAC 항목별(pain, stiffness, physical function) 점수 변화량 △베이스라인 대비 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 시점의 100-mm VAS변화량 △베이스라인 대비 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 시점의 IKDC 변화량을 본다.

구조적 측면으로는 △베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 whole-organ magnetic resonance imaging score (WORMS) 변화 △베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 T2 mapping 변화 △베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 방사선 검사를 통한 K&L grade, joint space width, mechanical axis, anatomical axis 변화를 살핀다.

베이스라인 대비 치료 후 1주주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 시점의 biomarker변화량변화량도 본다. Serum CTX-I, Serum HA, Serum MMP-3, Serum, Urine CTX-I, Urine CTX-II4) 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주 시점의 구제약을 복용한 시험대상자 비율 및 투여량이다.

투여방식은 임상시험용 의약품은 방문3 (Day 1) 시점에 1회 투여하며, 각 시험대상자가 등록된 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품 및 병용약을 투여한다.

시험군1(저용량)은 SMUP-IA-01 4.0×10^6 cells/2 mL, 병용약- 1% 히알루론산나트륨 2 mL, 시험군2(중용량)은 SMUP-IA-01 1.0×10^7 cells/2 mL, 병용약-1% 히알루론산나트륨 2 mL, 활성대조군 1% 히알루론산나트륨 2mL, 병용약-생리식염수 2mL를 투여하게 된다.

◆환자선정방식

만 19세 이상 남녀로 무릎 관절의 골관절염(OA)으로 진단된 자이어야 하며 스크리닝 시 방사선 검사상 K&L grade 2 또는 3에 해당하는 무릎 골관절염(OA) 환자, 스크리닝 시 양측 슬관절 중중, 최소 하나의 관절에서 통증 40 mm (100-mm VAS) 이상 환자, 스크리닝 시 BMI 35 미만의 환자가 선정기준에 포함된다.

제외대상은 감염성관절염, 자가면역 또는 염증성 관절질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병, 관절 내 전위골절, 조직흑변증, 말단거대증, 혈색소증, 윌슨병, 유전질환 (과운동증 등), 콜라겐 유전자 이상 등이 동반하거나 스크리닝 전 12주 이내에 무릎 관절 부위에 수술, 방사선치료를 받았거나, 이의 부작용으로부터 회복되지 않은 환자 등이다.

◆시험책임자
임상은 4개 실시기관에서 4명의 정형외과 책임자가 진행하고 있다.

고려대병원 한승범을 비롯해 분당서울대병원 장종범, 연세대세브란스병원 최종혁, 서울대병원 이명철 교수가 그 효과과 안전성을 살피고 있다.

회사측 발표에 따르면 퇴행성이나 반복적 외상에 의한 골관절염은 미국 등 주요 7개국의 시장규모는 2024년 기준 약 12조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 특히 주사형 퇴행성 관절염치료제 직수출시 2024년 글로벌 퇴행성 관절염시장 규모는 약 7.5조원, 일본 시장은 1.5조원이 예상되고 있어 메디포스트의 해당 바이오의약품인 무릎골관절염 세포치료제 개발은 앞으로 세계시장에서 입지를 키우는 계기가 될 것으로 보인다.

'제약 임상은...ing'...메디포스트 '무릎 골관절염치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

수입의존도가 상대적으로 높아 공중보건 위기시 공급차질이 벌어질 수 있는 약은 어떤 것일까.

식약처가 올해부터 내년까지 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품을 선별하고 향후 국가필수약 제조 및 품질관리의 청사진 마련이 본격화된다. 

식약처는 이를 위해 최근 제약바이오협회를 올해 진행되는 1차년도 연구사업의 위탁사업자로 선정했다. 

식약처는 앞서 올해부터 5년동안 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 사업을 추진할 것을 밝혀왔으며 최근 그 1차년도 과제인 '필수의약품 안정공급 관리 연구'를 공모를 진행한 바 있다.

매년 10억원을 투입해 총 50억원의 정부 출연금이 들어가는 이번 사업은 코로나19 팬데믹을 계기로 국가차원에서 공중보건 위기상황에 대비해 반드시 안정공급체계를 갖춰야 할 의약품의 선정해 국내 생산을 위한 원료 또는 완제품 생산 기술을 확립하는데 목표를 두고 있다. 

1~2차년도인 1단계에서는 수입 의존도가 높은 필수약을 선별해 시급성, 중요성 등을 분석-평가해 우선적으로 개발할 의약품 최소 10개 이상을 선정하고 선정된 의약품의 40% 이상에 대해 원료 또는 완제약으로 제조, 제제개발과 함께 국가필수약 제조 및 품질관리에 대한 5개년-계획 로드맵을 설정하게 된다.

연구과제를 통해 개발생산될 의약품은 최소 10개이며 이중 완제약은 5개 이상이며 실생산규모에서 생산되는 제품(원료 또는 완제약)은 5개 이상이다. 

식약처 관계자는 이와 관련해 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 희귀필수의약품센터와 함께 개발을 해야할 우선순위를 선정할 계획을 세우고 있다"면서 "우선순위는 수입의존도는 물론 국내 생산기반, 기술개발 가능여부 등 다양한 국내 상황을 고려해 선정하게 될 것"이라고 밝혔다. 

이어 "아직은 어떤 필수약을 대상으로 잡을지 심층적으로 고민하지는 않고 기준을 잡는 수준에 있다"면서 "위탁사업자가 선정된 만큼 협의를 통해 구체화할 계획"이라고 덧붙였다. 

한편 1단계에 이어 2024년부터 2026년까지의 2단계에서는 1단계에서 선정한 제조, 제조개발한 국가필수약 외 남은 의약품에 대한 원료 또는 완제품 생산 기술을 확립하고 연구개발의 종합평가를 진행하게 된다.

수입의존도 높은 국가필수약 우선 개발...닻 올랐다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

광동제약이 지난해 코로나19 팬데믹 속에서도 고공행진을 이어갔다.

면역주사제와 청심원류 등의 의약품뿐만 아니라 비타500류와 생수까지 고른 성장세를 보이며 안정적인 모습이 이어갔다.

광동제약이 금융감독원에 공개한 사업보고서에 따르면 지난해 약국영업의 다소 주춤한 기색을 빼고서는 모든 사업분야에서 고성장을 나타냈다.

특히 매출의 12.4%의 비중을 차지하는 병원에서의 매출성장이 두드러졌다.

1024억원의 매출을 달성하면서 처음으로 1000억원대에 올라섰다. 지난해 922억원의 매출을 보인 바 있다. 이는 면역주사제의 빠른 성장세를 보이고 있다. 679억원의 매출을 그리며 전년 616억원 대비 63억원이 증가했다. 10%의 성장을 기록한 것이다.

특히 전립선암, 유방암 등 항암제의 시장확대도 주목된다. 206억원으로 전년 181억원 대비 25억원이 증가해 14%의 증가율을 달성했다. 혈관보강제인 '베니톨'은 지난해 불순물검출로 자진회수를 했음에도 불구하고 20%의 고성장을 보였다. 93억원으로 전년 77억원 대비 16억원이 늘었다.

청심원도 두자릿수의 성장률을 기록하면서 매출증대에 힘을 실어줬다. 525억원의 매출을 달성하며 전년 475억원 대비 50억원이 늘었다. 10%의 성장률을 보였다.

반면 한방감기약인 쌍화탕류는 역성장을 보이며 주저앉았다. 113억원의 매출을 그리며 전년 138억원 대비 -24억원을 기록, -18%의 성장률을 나타냈다.

비타500도 약국내 매출이 다소 부진했음에도 일반유통의 성장으로 높은 매출성장을 이어갔다. 약국 비타500의 경우 169억원으로 전년 171억원 대비 -1%로 제자리걸음을 했다. 이와달리 일반유통은 910억원으로 전년 844억원 대비 66억원이 폭증, 8%의 성장을 그렸다. 1077억원의 매출을 달성했다.

생수인 삼다수 매출 성장도 기하급수로 늘고 있다. 2839억원의 매출을 보이며 전년 2342억원 대비 497억원이 증가해 21%의 성장률을 달성했다.

사업부문별로는 고성장을 보이고 있는 병원과 달리 약국은 807억원으로 전체의 9.9%의 비중을 보이면서 전년 83억원 대비 24억원이 증가했지만 매출비중은 전년 10.2% 대비 -0.3%p를 찍으며 하향세를 보였다.

일반유통의 경우 비타500과 함께 옥수수수염차, 헛개차의 성장에 힘입어 1696억원의 매출을 달성, 전년 1603억원 대비 93억원이 증가해 6%의 성장을 보였다.

기타 제품 및 상품의 매출을 1886억원으로 전년 1994억원 대비 107억원이 빠져 -5%의 증가율을 보였다. 매출비중도 3.3%p 준 22.8%를 기록했다.

광동제약은 최근 임상 3상을 통해 '성욕저하장애치료제'의 국내 진입을 도모하는 등 전문의약품 시장 확장에 신경을 쓰고 있으며 반려견 전용 '경옥고 활'을 내놓으면서 새로운 시장진출에 눈을 돌리고 있다. 여기에 코로나19로 인해 위축됐던 약국시장도 다시금 활성화가 예상돼 올해 광동제약의 상향곡선은 더욱 확연하게 드러날 전망이다.

광동, 청심원-면역주사제로 끌고 비타500-삼다수로 밀고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 ◆대웅제약-----⑥관계회사

지주사 대웅 등 상장사 3곳, 비상장 33곳이 계열회사
종속회사, 한올바이오파마, 아피셀테라퓨틱스 등 17곳
대웅생과, RTH 환자식 OEM 등 환자용 건강식품 주목

대웅제약은 지주사 대웅을 비롯해 자회사 12개사 등의 계열회사를 거느리며 다양한 영역에서 사업을 이어가며 성장을 만들어가고 있다.

이번 시간은 대웅제약을 실질적으로 지배하는 지주사를 비롯해 대웅제약과의 연결고리에 있는 관계회사 등을 살펴보고자 한다.

지주사 대웅을 비롯해 대웅바이오, 대웅생명과학, 대웅경영개발원, idsTrust, 대웅이엔지, 팜팩, 대웅개발, 산웅개발, 대웅테라퓨틱스 등이 있다. 상장사 3곳과 비상장사 33곳이 계열회사이다. 종속회사는 한올바이오파마 등 17곳이 있다.

◆대웅=지난 2002년 10월1일 기업분할을 통해 대웅제약에서 지주회사가 분리됐다. 대웅은 자회사로 대웅제약과 대웅바이오, 대웅생명과학 등을 두고 있으며 자회사에 대한 용역수익과 배당 등으로 수익을 내고 있다.

대웅은 자회사에 대한 출자와 성과관리를 비롯해 자회사간 효율적 자원배분, 연구개발 등 핵심역량 축적 및 전략적 제휴 추진 등의 역할을 담당하고 있다.

계열회사간 출자현황. 2021년 12월 기준

◆대웅바이오=원료의약품은 물론 완제의약품을 생산 공급하는 제약사로 지난 1983년 대웅화학으로 설립됐다. 93년 삼웅화학을 흡수합병하고 98년 BGMP를 국내최초 승인, 2005년에는 한국릴리의 공장을 인수한 후 다시 2007년 한국로슈 안성공장을 인수해 부피를 넓혀갔다. 이후 2009년 현 상호인 대웅바이오로 변경하고 중국 사천공장을 가동했다. 2010년 cGMP수준 신공장을 준공, 2018년 성남공장 세파제 사업을 양수하는 등을 진행한 바 있다.

우루사의 주원료인 우루소데옥시콜릭에시드(UDCA)는 천연물 소스를 이용한 고순도 원료의약품 개발 기술로 생산되고 있으며, 카바페넴 항생제인 메로페넴을 연구 개발해 품질을 전용동에서 생산하는 등 원료약 연구개발과 생산에 박차를 가하고 있다.

◆대웅생명과학=1994년 대웅제약의 유통사업부에서 시작된 기능성식품 전문회사이다. 기능성 음료부터 건강기능식품을 제조하고 판매하고 국내 최초 스파우트 파우치(치어팩)을 생산하는 등 국내 음료시장을 이끌고 있다.

2000년 대웅식품으로 분리 독립한 후 치어팩 OEM생산에 주력했으며 2009년 대웅생명과학으로 상호를 변경했다. 같은해 건식 GMP 식약처 지정과 함께 RTH 환자식 OEM생산을 시작으로 2012년 당뇨환자용식품과 환자용균형영양식 레토르트식품 헤썹 인증 등 환자건강식품에 주목했다. 이후 지난해는 마스크를 출시하며 사업영역을 넓히고 있다.  

◆한올바이오파마=대웅제약이 30%이상의 지분을 보유해 실질적인 지배를 받고 있다. 한올은 지난 1973년 선경제약으로 창립돼 78년 한올로 변경했고 2010년 한올바이오파마로 명칭을 변경한 바 있다. 2015년 대웅제약이 경영권을 인수해 최대주주로 올라섰다.

한올은 희귀 자가면역질환을 치료할 수 있는 새로운 작용기전의 항체신약, 안구건조증이나 포도막염, 황반변성 등과 같은 염증성 안구질환에 최초로 개발되는 Anti-TNF 바이오신약, 인체의 면역작용을 강화해 암을 치료하는 신규 작용 타깃의 항암 면역항체신약 등의 연구에 주력하고 있다. 

이밖에 기업체 인력전문연수교육사업을 하고 있는 대웅경영개발원과 컴퓨터 및 주변기기, 소프트웨어 개발 및 판매하는 idsTrust, 설비관리 용역 및 기계 제작하는 대웅이엔지, 의약품 포장 전문회사 팜팩, 부동산 임대 전문회사 대웅개발, 시설관리용역 전문회사 산웅개발이 포진돼있다.

또 대웅제약의 자회사의 경우 의료영양 전문회사인 엠디웰이 영양식 제조와 판매를, 신개념 생활습관 개선 프로그램 등 국내 최초 웰니스센터 힐리언스 선마을, 차세대 세포유전자 치료제 연구개발에 아피셀테라퓨틱스, 의약-약학 연구개발기업인 아이엔테라퓨틱스가 있다.

대웅제약 계열회사 현황. 2021년 12월31일 기준

지난해부터 본격화된 원료-완제 허가심사제도 등에 대해 일선 제약사들이 여전히 어려움을 호소하고 있는 것으로 드러났다.

제약사들은 지난 15일 식약처와의 민관소통채널 '팜투게더'를 통해 최근 시행된 제도에 따른 업무에서의 애로사항 등에 대해 집중 언급, 개선을 주문한 것으로 알려졌다. 

이날 논의된 주요사항은 원료-완제 연계허가심사제도와 전문약 등 포장단위 변경, 재심사 등이었다. 

먼저 원료-완제 연계심사와 관련해서는 완제사들이 원료사의 DMF변경 관련 사항 파악이 쉽지 않다는 점을 언급했다. 원료사들의 변경등록시 완제사들이 그 사항을 알지 못하는 사례가 있어 완제사들이 허가변경 신고에 부담이 된다는 것이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "연계심사가 필요한 대상의약품의 경우 원료사들이 DMF변경 등록시 그 사유에 대해 명시해줄 것을 완제사들이 주문하고 있다"면서 "완료사와 원료사가 긴밀한 커뮤니케이션이 필요한 부분이 제기된 것으로 식약처도 개선 가능여부를 검토할 것"이라고 밝혔다. 

완제약 변경허가가 진행될 때마다 매번 등록된 원료약에 대한 연계심사가 진행되는 것이 아닌 완제약 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제약 변경허가사항에 원료약에 대한 변경사항 미포함시 진행되지 않는다. DMF 변경 보고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 제출품목은 최초 신청인의 변경보고 현황 확인이 필요하다. 

또 이날 전문약의 직접 용기-포장 변경할 시 안전성-유효성 심사 대상에 포함됨에 따라 안전성 제료를 제출해야 된다. 이에 대한 보다 명확한 기준 마련이 필요하다는 데 일선 제약사들의 견해다. 

제품 특성에 따라 단순 사유서를 제출하거나 관련 자료를 제출해야 하기에 그 대상을 명확하게 해달라는 것.

이에 대해 식약처 관계자는 "포장변경을 할 경우 안전성 자료를 제출하는 게 원칙이지만 경우에 따라 사유서를 내는 사례가 있다"면서 "제약사들이 제품 특성에 따라 사유서 또는 자료제출을 해야하는지에 대해 구분하기 힘들다는 것"이라고 전하고 추후 이를 구체화해 안내하도록 하겠다고 덧붙였다. 

전문약의 포장변경의 경우 무균제제는 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험을 제출해야 된다.

아울러 식약처가 현재 추진중인 재심사 조항를 폐지해 위해성관리계획(RMP)로 통합을 추진하고 있는 가운데 일선 제약사들이 재심사 대상자수에 대한 설정의 어려움을 토로한 것으로 알려졌다. 품목에 따라 대상자수를 설정해야 하는데 그에 따른 자료 마련이 쉽지 않다는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "과거와 달리 현재는 품목별로 조사 대상자수를 조정해야 한다"면서 "품목에 따라 대상자수를 설정하는 게 업체들로서는 복잡하고 자료를 준비하는 데 어려움이 있을 수 있다"고 밝히고 이를 지원할 수 있는 방법 등을 고려할 것을 내비쳤다. 

한편 식약처는 지난해 11월 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 통해 재심사 대상부터 조사대상자의 수 산출 근거자료에 대해 설명했다.  

이에 따르면 조사대상자수는 의약품의 적응증 등 특성을 고려해 품목별로 산출해 결정하며 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출해야 한다. 이때 객관적이고 타당한 근거 자료로 크게 해당 적응증의 유병률, 발생률, 사망률 등 역학적 특징, 해당 품목의 유용성 및 특징, 동일 적응증으로 처방되는 품목의 허가, 급여 및 판매 현황, 해당 품목 급여정보, 해당 품목 사용 예상 환자수, 해당 품목의 안전성 정보, 해당 품목의 조사 가능 예상 대상 수 등을 제출할 수 있다.

다만 국내에서 세계 최초 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약, 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로 개발국 외의 사용국이 없는 신약의 경우 3000명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우 별도의 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 

원료-완제 허가심사..."원료 변경등록 사유 명기해달라" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난달 당뇨병치료제가 무려 32품목이 허가되면서 주를 이뤘다.

약학정보원의 3월 의약품 허가리뷰에 따르면 지난달 완제약 98품목이 허가됐으며 이중 당뇨병치료제가 최다 허가품목에 등극했다. 

이어 해열진통소염제가  8품목, 자율신경제 6품목, 항악성종양제와 기타의 비타민제가 각 5품목으로 그 뒤를 이었다. 

성분으로는 포시가의 성분인 당뇨병약 '다파글리플로진프로판디올수화물'이 16품목으로 가장 많았다. 역시 당뇨복합제인 '시타글립틴염산염수화물-메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소'가 8품목, 신경근 차단 역전제 '슈가마덱스나트륨'가 6품목, 당뇨약인 '시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염'과 고혈압약 '피마사르탄칼륨삼수화물과립-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드'이 각 4품목씩 허가됐다. 

업체별로는 엔비케이제약이 5품목으로 최다였으며 보령제약 4품목, 한국얀센과 마더스제약, 진양제약, 한국팜비오가 3품목씩을 허가목록에 올렸다. 

또 지난달 허가된 품목 중 전문약은 63%인 62품목이, 일반약은 37%인 36품목이 허가됐으며 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출의약품 20품목, 제네릭의약품 74품목이었다. 

여기서 신약의 경우 한국엠에스디의 코로나19치료제 '라게브리오캡슐' 긴급사용 승인과 한국릴리의 희귀항암약인 종양세포 신생혈관 생성 억제제 '레테브모캡슐', 한국로슈의 갑상선암치료제 '가브레토캡슐100mg', 길리어드사이언스코리아의 C형 간염치료제 '보세비정'이 허가됐다.

자료제출의약품은 보령제약의 고혈압치료제 '듀카브플러스정'을 비롯해 비엠에스제약의 백혈병치료제 '오뉴렉정', 한미약품의 역류식도염치료제 '에소메졸플러스정' 등이 세상밖으로 나왔다. 

한편 허가취하품목은 86품목에 달해 거의 허가품목수와 비슷한 수준으로 역사의 뒤안길로 사라졌다. 

지난달 당뇨병약 봇물...32품목 세상밖으로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

항응고제인 '와파린'이 최근 새로운 이상반응이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 14일 유럽 의약품청(EMA)의 '와파린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다. 

이번에 추가된 내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응과 일반적 주의이다. 

먼저 신설되는 '이상반응'은 신장 및 비뇨기계와 관련, 항응고제 관련 신장병증이 나타날 수 있다는 것이 추가됐다. 

또 일반적 주의에는 사구체의 무결성(integrity)이 변경되거나 신장 질환의 이력이 있는 환자에게 과도한 항응고 및 혈뇨 발생과 관련된 급성 신부전이 발생할 수 있다는 점이 신설됐다.

아울러 몇 건의 사례는 기존에 신장 질환이 없던 환자에게서 보고됐으며 치료 효과를 보이는데 필요한 양 이상의 INR(국제 표준화 비율) 수치 및 혈뇨(미세혈뇨 포함)가 있는 환자에게 신기능 평가를 포함해 면밀한 관찰이 권고됐다. 

대상품목은 대화제약의 '대화와르파린나트륨정5밀리그람'과 '대화와르파린나트륨정', 제일약품의 '제일와파린정', 하나제약의' 쿠파린정'과 '쿠파린정2밀리그람', 아이월드제약의 '뉴파린정'이다.

항응고제 '와파린', 이상반응 추가...신장병증 발현 주의 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대조약 없이 이화학적동등성시험(이동시험)을 사전 검토로 먼저 심사가 가능할까?

식약처는 13일 열린 올해 의약품심사업무 온라인 설명회에서 의약품동등성시험 심사 관련 민원 질의응답을 소개했다.

이와 같은 대조약 관련 질의에 대해, 대조약 공고 전 이화학적동등성시험의 진행은 가능하나 접수시 공고된 대조약을 사용한 이화학적동등성시험 결과가 제출돼야 한다고 답변했다.

또 이하학적동등성시험 시험 시 대조약 3배치를 구하기 어려운 경우 3배치 미만의 배치 중에서 선정하는 것도 가능한 지에 대해, 개발 예정인 의약품의 대조약 3배치를 구할 수 없는 경우 생산실적, 수입실적 등 그 사유를 추가로 제출하면 3배치 미만으로 검토가 가능하다고 밝혔다.

동등성 입증 관련, 건조시럽 중 현탁제 성상을 갖는 품목은 생동성시험을 실시해야 하며 주성분 제조원 추가 등 제조방법 변경시 수준에 따라 적절히 비교용출 또는 생동성시험을 실시해야 한다고 전했다.

주사제 제조방법 변경이나 제조소 변경시 각각 '경미한 변경', 'B수준'에 해당할 경우 이동시험 대상이 아니나 '중요한 변경' 또는 'C'수준일 경우 이동시험을 실시해야 하며 다만 현탁성 주사제의 경우 '경미한 변경', 'B수준'인 경우 비교용출시험을, '중요한 변경', 'C수준'일 경우 비교용출 또는 생동성시험을 실시해야 한다고 설명했다.

이화학적동등성시험 평가항목별 판정기준(±10%)을 제제특성을 고려해 완화할 계획이 있나는 질문에는, 공고 대조약과 동등하다고 판단하기 위해 별도 기준이 필요한 경우 그 사유와 해당 기준의 구체적인 설정 근거, 즉 문헌이나 별도의 시험 근거자료를 제시하면 검토가 가능하다고 답했다.

코로나로 인해 시험도중 다수의 시험대상자 탈락시 방안과 관련, 동등 미입증으로 추가시험을 실시하려할 경우 승인계획서에 추가시험이 기대돼 있으면 종료 후 비동등시 추가시험 실시가 가능하다고 밝혔다.

아울러 분산투여를 통해 추가 모집을 하고자할 경우, 분산투여 내용이 계획서에 기재됐다면 시허대상자 수 재산출 후 계획서 변경 신청해 모집 수행하면 되며 분산투여 내용이 계획서에 기재되지 않았다면 계획서 분산투여 내용 추가 및 시험대상자 재산출해 계획서 변경 신청해 분산투여를 수행하면 된다고 설명했다. 모두 검체 분석 실시 ㅇ전 계획서 변경 후 분산투여가 가능하다고 덧붙였다.

대조약없이 이동시험, 사전검토로 심사?...민원궁금증들 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의사협회가 지난해 '근거부족'의 이유로 개정을 반대했던 식약처의 '한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정 일부개정이 지난 11일 고시됐다. 

이번 고시된 개정안은 한약(생약)제제 품목허가 관련 제도를 개선하고 앞서 개정된 의약품의 품목허가-신고-심사 규정사항을 반영됐다. 

주요 개정내용은 신약 범위부터 안전성-유효성 평가 기준, 일회용 점안제의 포장단위 제한 기준 설정, 완제약-원료약의 연계 심사, 제품명 유효성분 표시, WHO 분류코드 부여 등이 포함됐다. 

개정안 중에 지난해 의협이 반대입장을 냈던 '정의' 중 '대한민국 약전'과 함께 '대한민국약전외한약(생약) 규격집'을 추가하는 것은 그대로 고시됐다. 

당시 의협은 대한민국약전외한약(생약규격집 자체가 의약품을 근거짓는 대한민국 약전과 동일선상에서 고려될 근거가 없다며 현행유지를 주문한 바 있다. 의협은 단순 일반 기준만을 적시하고 있는 대한민국약전외한약(생약)규격집은 공정서에 불과하다고 반대의사를 분명히 했다. 

또 개정안에는 품목허가-신고항목에 식약처장 또는 지방식약청장은 품목 허가를 하거나 품목신고를 수리할 때 해당 의약품의 효능-효과 및 주성분의 화학구조를 검토한 후 세계보건기구(WHO)의 해부학, 치료학, 화학적 분류코드를 부여할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

제품명의 경우 유형에 따라 병기해야 하며 단일제는 주성분명, 전문약 복합제는 주성분명(단, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한하며 주성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 아니할 수 있다는 내용이 추가됐다. 

특히 의협은 한약제제의 경우 한약제제 등의 품목허가-신고사항 작성방법 등에 따로 규정이 없는 경우 한약서를 안전성-유효성 심사의 기준으로 삼은 것은 부적절하다고 지적했지만 이번 개정 고시에는 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우 등재된 처방명을 품목허가 신고항목에 새롭게 포함됐다. 의협은 과거 한약서의 처방이 의약품에 대한 안전성과 유효성을 담보하지 않았다고 주장하고 이같이 지적한 바 있다. 

이밖에도 개정고시에서는 사용상의 주의사항 중 '적용상의 주의'에 일회용 점안제의 개봉 후 사용 방법 등이 예로 추가됐으며 포장단위에는 원료약을 제조하는 경우 자사포장단위, 수입시 제조원 포장단위로 기재하고 일회용 점안제는 0.5ml 이하여야 한다는 것을 명시됐다. 

아울러 안전성-유효성 심사대상의 경우 일반약의 경우 공정서의 해당국가에서 일반약으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목, 전문약에 해당되는 품목으로 적합한 품목, 해당 국가의 규제기관 홈페이지에서 허가사항을 확인할 수 있고 해당 국가의 일반약처방 표준제조기준에 적합한 품목, 일반약으로서 그 유효성분-제제 관련 임상문헌-눈문 등을 근거로 허가신청한 경우로서 필요시 중앙약심 자문을 거쳐 그 효능과 효과 등이 인정된 품목이다. 

여기에 실태조사와 관련해 화상을 이용하거나 대면의 의한 개시회의, 보완설명회의, 추가 보완회의 등이 신설됐다. 
의협 반대한 '한약제제 허가규정'...11일 식약처 개정고시 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)