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5년마다 의약품 제형별로 생산시설에 대한 적합성을 평가받아 국가가 인정해 주는 GMP 적합판정서를 발급받은 업체는 얼마나 될까.

12일 기준 식약처의 의약품GMP적합판정서 발급 현황에 따르면 국내 소재 의약품 제조로 인정된 GMP시설은 총 552건에 달하는 것으로 나타났다. 발급된 적합판성서 중 완제의약품은 405건, 원료의약품은 147건이었다. 업체는 400여곳에 달한다.

업체별로는 에이치케이이노엔과 녹십자, 신풍제약이 각 완제의약품 3건, 원료의약품 2건 등 5건이었으며 방사성의약품을 생산하는 듀켐바이오가 5건을 가장 많았다.

이어 한미약품과 동국제약, 보령, 휴젤이 완제 2건-원료 2건이었며 종근당바이오가 완제 1건-원료 3건, 경방신약이 완제 3건-원료 1건으로 총 4건씩이었다. 또 디아이지에어가스와 단일가스켐, 에이치디엑스가 4건씩이었다.

이밖에 LG화학, 동아제약과 동아에스티, 대웅제약과 대웅바이오, 경동제약, 삼양홀딩스, 다산제약, 화일약품, 동방에프티엘, 유니메드, 코러스제약, 린데코리아, 에이프로덕츠코리아가 각 3건씩이었다.

제형별(중복)로는 내용고형제 160건, 주사제 117건, 특수제제 103건 합성(무균, 비무균) 66건, 가스군 51건, 외용액제 28건 등이었다.

한편 국내 제조시설을 철수하고 있는 다국적 제약사들도 일부 남아있었다. 일본제약사인 오츠카와 이스라엘 다국적 제네릭사인 알보젠이 각 2건이었다.

적합판정서 유효기한이 얼마남지 않은 제조소는 중헌제약의 청주 소재 시설이 오는 16일까지, 안트로젠의 서울 금천 25일, 경남제약의 경남 의령 5월1일, 동아제약의 충남 천안 5월1일, 명인제약의 경기 화성 5월2일, 에이치케이이노엔의 청주 층덕구 소재 제조소가 오는 5월2일까지이다.

의약품 GMP적합판정서, HK이노엔-녹십자 등 4곳 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 시판 후 안전관리하는 전담 조직과 인력이 턱없이 부족하다는 연구결과가 나와 주목된다. 

대구가톨릭약대(연구자 이승미, 현은지, 송윤경)와 이화약대(배그린)는 최근 발행된 약물역학위해관리학회지를 통해 '국내외 의약품 시판 후 안전관리 전담 조직의 현황 비교'를 통해 식약처와 의약품안전관리원의 해당 전담인력 증원의 필요성을 제기했다. 

이들 연구자들은 국내 의약품 등 안전성 정보 관리 업무는 식약처와 의약품안전관리원을 중심으로 부작용 정보 수집과 평가 관련 업무를 수행하고 있지만 증가하는 의약품 부작용 보고자료에도 불구하고 그 관리 및 평가업무가 십여명의 식약처 및 십여명의 안전관리원 직원이 의해 이뤄지고 있다고 현황을 설명했다. 

이들은 "미국의 경우 의약품 위해관리계획과 약물역학연구 자료, 실마리정보 검토, 투약오류 분석 부서가 분리되어 있고, 시판 후 자료심사가 약효군별로 다학제 전문가 집단에서 이루어진다"면서 "유럽연합은 시판 후 안전리 체계 구축, 약물감시자료 심사와 조치 부서가 분리돼 있고, 회원국 전문가 위원회를 통해 약물감시자료 심사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

또 "일본은 우리나라와 비슷한 체계로서 심사부서와 안전관리부서로 구분돼 있고 의약품 전주기를 담당하는 위해성관리계획의 시행을 위해 두 부서에 소속된 위해성 관리자를 두고 있다"며 "그러나 효능군별로 안전관리를 담당하는 부서가 세분화돼 있고 시판 후 자료 실태조사 등 관련 부서의 업무 체계가 명확하다"고 덧붙였다. 

특히 "국내 의약품 시판 후 안전관리 전담 조직 체계는 적절하지만, 시판 후 안전관리 전담 업무의 체계화를 위해 전담 조직과 인력 측면에서 개선이 필요하다"면서 "정기적인 시판 후 안전성 정보보고자료 총괄 관리를 위한 전담 부서와 실태조사 등 시판 후 조사의 신뢰성 업무 수행을 위한 전담 부서와 약물사용의 질 개선을 위해 의약품 투약오류 분석-예방 업무 수행을 위한 전담 부서 지정이 필요하다"고 주장했다. 

아울러 "다학제 전문가 그룹에 의한 약물감시자료 심사 체계를 구축해야 하며 미국, 유럽, 일본에 비해 의약품 안전성 전담 인력의 규모가 작기 때문에 해당 업무 수행을 위한 심사관 등 전담인력의 대규모 증원이 반드시 필요하다"며 "식약처 의약품안전평가과에서 약물사용 질 개선-투약오류 예방 조치와 시판 후 조사의 신뢰성 조사 업무를 담당하고 의약품안전평가과 산하에 '시판 후 안전성 정보 관리 총괄 TFT'을 구성해 의약품-마약류의 재평가와 재심사 총괄, 시판 후 정기적 안전성정보 보고자료 총괄을 담당하도록 구성할 수 있을 것"이라고 제안했다. 

이 경우 의약품 투약오류 사례 수집, 분석, 평가 제공의 실제 업무는 한국의약품안전관리원의 안전정보관리팀에서 담당할 수 있을 것이라고 부연했다. 

시판 후 안전관리 전담 조직-인력..."대규모 증원 필요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

동국제약의 서울 청담동 신사옥 모습.

동국제약이 지난해 5%대의 순성장을 기록하며 상향곡선을 이어갔다.

동국제약이 금융감독원에 공개한 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 6051억원의 매출을 기록하면서 지속적으로 성장세를 이어갔다. 전년 5742억원 대비 5%의 성장을 보였다. 이는 매출할인 차감전 매출이다. 다만 2020년 대비 2019년 5067억원의 성장률이 무려 13.3%에 달했던 것에 비교해서는 다소 주춤했지만 여전히 상승세를 이어갔다.

동국제약은 지난해 캡슐제와 프리필드, 수액제, 기타 의약품과 함께 상품인 건강기능식품의 성장이 두드러졌다.

특히 탈모치료제인 판시딜 등 캡슐제의 성장과 프리필드시린지제제인 히야론퍼스트, 도파민 등이 고성장을 기록했다.

다만 인사돌정, 훼라민큐정 정제는 주춤하는 분위기를 연출했다. 정제는 1371억원의 매출을 기록해 전년 1482억원으로 111억원이 빠졌다. -8%를 찍었다. 비중으로도 22.65%로 전년 25.81%에 비해 -3.16%p였다.

캡슐제는 428억원으로 전년 369억원 대비 59억원이 늘어 16% 성장했다. 프리필드의 경우 414억원으로 전년 351억원 대비 18% 증가했다.

수액제인 조영제나 전신마취제, 항암제 등은 1076억원으로 전년 993억원 대비 82억원이 늘어 8%의 증가율을 보였다.

센텔리안24 등 기타 의약품이 1414억원을 보이며 전년 1302억원 대비 9% 성장을 기록했다. 111억원이 추가된 것이다.

동국제약이 생산한 전체 제품 매출을 4911억원으로 전년 4728억원 대비 182억원이 증가해 4% 성장을 그렸다. 비중은 81.15%로 전년 82.34% 대비 -1.19%p였다.

타사에서 도입한 상품으로 분류된 오메가 3 등 건강기능식품은 1013억원을 달성해 전년 840억원 대비 173억원이 증대, 무려 21%의 성장률을 달성했다. 매출비중은 16.74%로 전년 14.63% 대비 2.11%p였다. 제품과 대조적인 행보였다.

의약품 원료나 임가공, 임대 등 기타 매출은 127억원으로 전년 174억원 대비 -47억원이었다.

동국제약은 올해  코로나19 엔데믹으로 전환될 경우 기존 일반약 중심의 인사돌정이나 마데카솔연고 등의 성장이 다소 회복세로 돌어설 것으로 전망된다. 이들 정제와 연고제가 매출 성장에 든든한 뒷받침될 지 주목된다. 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=26360

국내제약사들이 일제히 임상시험에 뛰어들었다.

HK이노엔을 비롯해 종근당바이오, 녹십자가 의약품 개발을 위한 임상시험 1상을 최근 식약처로부터 승인받아 본격화하고 있다. 모두 국내개발이다. 

먼저 에이치케이이노엔은 'IN-A001정'(케이캡)과 관련된 임상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 IN-A001이 면역억제제 타크롤리무스(Tacrolimus)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 1 순서군, 2기, 반복 경구 투여 임상시험이다. 서울아산병원에서 그 영향을 살핀다. 

종근당바이오도     클로스트리디움보툴리눔톡소A형 'CKDB-501A'에 대한 1상을 진행한다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 서울시보라매병원과 서울대병원에서 그 효과 등을 검증한다. 

녹십자는 헌터라제를 다시 살핀다. GC1123 중증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자를 대상으로 뇌실 내 투여용 '헌터라제(Idursulfase-ß)' 투여 후 내약성과 안전성 및 약동-약력학적 특성을 탐색하기 위한 전향적, 공개, 용량 증량, 임상시험을 실시한다. 삼성서울병원과 서울대병원, 양산부산대병원에서 임상시험을 진행한다. 

다국적제약사인 로슈와 사노피-아벤티스, 길리어드가 각각 임상계획을 승인받고 연구에 박차를 가하고 있다.

한국로슈는 유방암치료제 기레데스트란트(Giredestrant, GDC-9545)에 대한 3상을 실시한다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페스코+탁산계 약물 유도요법 후 페스코 대비 지레데스트란트+페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 공개 시험이다. 국외개발로 서울성모병원과 칠곡경북대병원, 강남세브란스병원, 국립암센터, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원에서 그 유효성 등을 확인한다. 

사노피-아벤티스 코리아는 아토피피부염치료제 '암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)에 대한 1상을 진행한다. 건강한 중국인 및 일본인 성인 시험대상자를 대상으로 단회 피하 투여 암리텔리맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 평행, 무작위 배정, 공개 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 진행한다. 

길리어드사이언스코리아는  '사시투주맙 고비테칸'(트로델비)에 대한 임상 2상을 실시한다. 치료 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자의 일차 치료에서 사시투주맙 고비테칸 병용요법의 공개, 다기관, 임상시험이다. 국외개발로 길병원과 서울아산병원, 충북대병원, 연세대세브란스병원에서 병용요법의 효과를 확인해본다. 

HK이노엔-종근당바이오-녹십자, 임상시험 불붙었다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 세번째 결핵환자 치료에 쓰이는 '카나마이신' 주사제과 예방백신 '비씨지' 백신에 대해 살펴보고자 한다.

결핵치료제 유한양행 '유한카나마이신황산염주'

▶유한카나마이신황산염주는 지난 1975년 12월10일 국내 허가를 받았다. 항생제로 유효균종의 경우 임균, 결핵균, 포도구균, 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균, 녹농균, 프로테우스, 클레브시엘라이며 적응증은 폐결핵 및 기타 결핵증, 폐렴, 기관지염, 편도염을 비롯해 옹종, 연조직염, 농가진, 림프절염, 백일해, 중이염, 창상-화상, 굴수염, 유선염, 임균성요도염, 방광염, 신우신염, 자궁부속기염 등이다.

성인의 경우 1일 1~2g을 1~2회 분할해, 소아는 1일 체중 키로그람당 30~50mg을 1~2회 분할해 근육주사 하게 된다. 결핵읜 경우 1일 2g(역가)을 아침, 저녁 1g씩 주2회 또는 1일 1g을 주 3회 근육주사하며 필요에 따라 국소에 투여한다.

원칙적으로 다른 항결핵제와 병용투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감하게 된다.

또 이상반응은 드물게 쇽, 이명, 이폐색감, 어지러움, 난청이, 급성 신부전, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다. 발진이나 비타민 K결핍증상, 비타민 B군 결핍증상이나 두통, 입술의 마비감이 발현될 수 있다.

유한카나마이신황산염주는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용하는 임부금기 2등급이다. 급여는 760원이며 250mg/ml은 2017년 3억원 가량 생산했으며 2018년 역시 3억원 넘게, 2019년 2억원 가량을, 2020년 1억5천여만원을 생산한 바 있다.

한편 동아에스티가 생산했던 '동아카나마이신황산염주'은 지난 1972년 허가를 받은 이후 50년 가까이 공급해오다 지난 2020년 허가를 취하면서 역사속으로 사라졌다.

결핵예방백신

한국백신상사 '경피용건조비씨지백신'과 에세스파마 '피내용건조비씨지백신AJV주'

결핵백신은 비급여이지만 국가 무료접종을 실시하고 있다. 하지만 전량 수입에 의존하고 있는 상황이며 잦은 공급지연 및 중단이 발생하고 있는 실정이다. 임부금기 1등급이며 원칙적 사용금기이다.
 

▶경피용건조비씨지백신(일본균주)은 일본BCG제조에서 위탁제조해서 국내로 수입된다.  

통상 용제를 가한 것을 상박외축의 중앙부에 떨어뜨려 바르고 경피접종 침을 사용해 접종하며 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 드물게 액와임파절이 발현되고 쇽, 아나필락시스, 골염, 골수염, 골막염, 수막염을 일으키는 경우가 있다. 피부결핵 형태의 낭창, 선병성 태선 등의 피부결핵 형태의 병변을 일으키는 경우가 있다.

국내 수입액은 2016년 351만달러에서 2017년 297만달러, 2018년 266만달러, 2019년 219만달러, 코로나19 팬데믹이 본격화된 2020년 136만달러로 위축됐다.

▶피내용건조비씨지백신AJV주는 칼멭게량균(덴마크)이 원료이며 지난 2003년 허가됐다.

해당 백신은 흔하지 않게 국소 림프절 비대나 두통, 화농성 림프절염, 열, 주사부위 궤양 등이 드물게 골염이나 골수염, 주사부위 농양, 아나필락시 반응, 알러지 반응이 발현됐다.

국내 수입실적은 2018년 41만달러에서 2019년 77만달러, 2020년 37만달러로 절반수준으로 줄었다.

한편 국내 비씨지 백신 개발을 위해 2008년 녹십자는 'GC3107A'에 대한 2016년 비임상, 2019년 3상 임상을 승인받아 현재 진행중이다. 국산화가 언제쯤 이뤄질지 주목되는 대목이다. 앞서 한국백신상사는 입찰비리 논란이 휍싸이면서 '피내용건조비씨지백신'의 허가를 2020년 취하한 바 있다.

'우리가 지켜야할 필수의약품'...결핵치료-예방제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 12년간 국내에 허가된 신약은 얼마나 될까?

식약처의 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난 12년간 허가된 신약은 405품목에 달하는 것으로 나타났다. 

2010년 49품목이 허가된 이후 2011년 31품목, 2012년 17품목, 2013년 23품목, 2014년 49품목으로 급증하면서 가장 많은 허가 건수를 기록했다. 이후 2015년 38품목, 2016년 32품목, 2017년 15품목으로 최저로 내려앉았다. 

2019년 39품목으로 다시 증가해 2020년 40품목, 2021년 37품목이 허가목록에 올랐다. 지난해의 경우 허가 34품목, 변경허가가 3품목이었다.

특히 약효군별로는 항악성종양제가 91품목으로 가장 많았다. 지난해도 6품목으로 최다였다. 물론 변경허가가 2품목이었으며 신규허가 4품목으로 나뉜다. 

이어 신경계용 70품목으로 그 다음으로 많았으며 지난해도 5품목에 달했다. 화학요법제와 순환계용이 각 34품목, 당뇨병용 32품목, 알레르기용 24품목, 호흡기관용 15품목, 감각기관용 11품목, 비뇨생식기관용 8품목 순이었다. 다양한 약효군이 포함된 기타가 87품목이었다. 

지난해도 기타가 15품목, 순환계용 4품목, 알레르기용 3품목, 호흡기관용 2품목, 감각기관용 1품목 순이었다. 

지난해 허가 현황을 보면 국내 개발로는 유한양행의 비소세포폐암제 '렉라자정'를 비롯해 셀트리온 코로나19치료제 '렉키로나주', 한미약품의 중증호중구감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 한림제약의 급성 기관지염치료제 '브론패스정', 대웅제약의 미란성 위식도역류질환치료제 '펙수클루정'이 있었다. 

그외 국내 제조 신약은 하나제약의 전신마취제 '바이파보주', 한국아스트라제네카의 코로나19백신 '한국아스크라제네카백스제브리아주', 듀켐바이오의 방사성의약품 '에프에이씨비씨주사'이 허가됐다. 

수입 신약은 한독의 파브리병치료제 '갈라폴드캡슐'과 머크의 메르켈세포암치료제 '바벤시오주', 바슈헬스코리아의 안압하강제 '비줄타점안액', 한국아스트라제네카의 백혈병치료제 '칼퀀스캡슐100밀리그램'과 만성 신질환 빈혈치료제 '에브렌조정', 한국다케다제약의 유전성 혈관부종치료제 '탁자이로주', 한국화이자제약의 코로나19백신 '코미나티주'와 중증 아토피피부염치료제 '시빈코정'이 포함됐다. 

또 한국노바티스의 백혈병치료제 '킴리아주'와 유방암치료제 ''피크레이정, 척수성 근위축증치료제 '졸겐스마주', 한국얀센의 코로나19백신 '코드비-19백신얀센주', 갈더마코리아의 여드름국소치료제 '아크리프크림', 한독테바의 편두통치료제 '아조비프리필드시린지주', 글락소스미스클라인의 대상포진백신 '싱그릭스주', 빅씽크의 유방암치료제 '너링스정', 바이엘코리아의 만성심부전치료제 '베르쿠보정', 미쓰비시다나베파마코리아의 지연 운동이상증개선제 '디스발캡슐40밀리그램', 부광약품의 화농성질환치료제 '오자넥스크림'이 지난해 허가대열에 올랐다. 

지난 12년간 허가된 신약...항악성종양제 91품목 최다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 코로나19 관련 의약품의 수요급증으로 품절이 발생하고 있다며 공급의 어려움을 일선 거래업체에 전달하고 있다. 

10일 국내외 제약사들은 최근 코로나19 확진자에 대한 처방 급증으로 관련 제품들의 공급 차질을 빚고 있다고 요양기관이나 유통업체 등에 안내하고 있다. 

먼저 국내 휴텍스제약은 최근 자사 품절 등 재고 현황을 전하며 호흡기 관련 제품을 비롯해 소염진통제, 항생제, 항히스타민제, 위장질환 등 관련 제품 전반에 걸쳐 제공 공급이 원활하지 않다고 재고가 부족한 상황이라고 전했다.

이 제약사는 '로오딜슈프라정160mg'은 위탁생산 문제로 생산이 불안정해 오는 22일, '키도멜라인장용정'은 오는 30일 공급이 가능하며 '비너스플러스정'은 이에 앞서 4월15일, '싸이브렉스캡슐'은 오는 30일까지, '아겐에프연질캡슐'은 5월4일, '엑스포르테정5/80mg'은 5월16일 입고될 예정이라고 설명했다.

이밖에 '실로스토서방캡슐'은 원료문제로 장기품절이, '알룬슬림정'과 '징코스토정'은 6개월 이상 장기품절이 예상된다고 밝혔다. 

또 하원제약은 '프록세틸정250mg'의 장기품절을 통보했다. 판매량 증가로 인한 재고 부족으로 바로 생산을 요청했으나 위탁제조사 생산 일정이 최소 3~4개월이나 가능, 장기품절상태라며 오는 5월초에서 중순에 공급될 예정이라고 설명했다. 

한림제약은 '실로딜서방캡슐100밀리그램' 30C/병과 500C/병, 200밀리그램 30C/병이 원료수급문제로 장기품절됐다고 전했다. 재입고는 오는 5월말경에 이뤄진다고 예상했다. 

다국적사인 엘러간도 '라스타카프트점안액0.25%5ml'이 오는 18일 공급이 가능하다고 안내했다. 이는 해외제조소 생산 및 출하 지연에 따른 일시적 품절이 되고 있다고 밝혔다. 

비아트리스는 '디트루시톨SR캡슐2mg 30 병'제형이 생산일정 지연으로 공급이 부족하다고 안내했다. 재공급은 오는 12월 5일일주로 예상했다. 

"코로나19 환자 급증으로 관련 품목 전반 재고 부족" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최근 개량신약에 대한 인기가 다소 시들었다?

식약처의 지난 7년간 개량신약 허가 현황에 따르면 지난 2016년 한해 동안 25품목에 달했던 개량신약이 지난해는 불과 7품목만이 세상밖으로 나오는데 그쳤다. 2009년부터 지난해까지 누적 125품목이 허가됐다. 

앞서 2015년 18품목에서 2016년 24품목까지 최고조를 이룬 이후 2017년 11품목, 2018년 6품목, 2019년 13품목, 2020년 6품목만이 허가를 받았다. 

유형별로는 새로운 조성 또는 배합비율의 경우 2015년 7품목서 2016년 22품목으로 가장 많은 해였다. 이후 2017년 7품목, 2018년에는 한 품목도 없었으며 2019년 13품목, 2020년 2품목, 지난해 3품목이었다. 

새로운 제형(동일투여경로)는 2015년 11품목으로 가장 많았던 해였으며 2016년 1품목, 2017년 4품목, 2018년 6품목, 2019년 0품목, 2020년 4품목이었다가 지난해는 아예 없었다.

새로운 투여경로는 2016년 1품목, 지난해 4품목 외에 여타 해에는 허가건수가 없었다. 

지난해는 유나이티드제약이 동맹경화용제인 '아트맥콤비젤연질캡슐'을, JW중외제약이 '리바로젯정', 셀트리온이 도네리온패취 2품목, 아이큐어가 '도네시브패취'를 내놓고 개량신약의 계보를 이어갔다. 

한편 지난해 개량신약를 제외한 자료제출의약품은 새로운 염 또는 이성체 92품목, 새로운 효능군 4품목, 유효성분의 새로운 조성(137품목) 또는 함량만의 증감(23품목)이 160품목이었다. 또 새로운 용법-용량 2품목, 새로운 제형(동일투여경로) 22품목이었다. 

바이오시밀러는 지난해 총 6품목이 허가됐다. 

전이성 직결장암치료제 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 화이자제약의 '자이라베브주', 싸이젠코리아의 소아의 성장부전치료제 '싸이트로핀에이카트리지주', 셀트리온의 류마티스관절염치료제 '유플라이마프리필드시린지' 2품목, 한국팜비오의 골다공증치료제 '본시틴펜주'이 허가됐다. 

개랑신약, 지난해 유나이티드-JW중외 등 4곳만 내놨다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

지난해 의약품 허가는 얼마나 됐을까.

식약처의 지난해 허가보고서에 따르면 2075품목이 허가돼 세상밖으로 나온 것으로 집계됐다. 

허가품목은 1512품목, 신고품목은 563품목이다. 별도의 한약재는 195품목이었다.

또 국내제조는 1904품목, 수입은 171품목이었다.  완제약 중 전문약은 1542품목으로 77.4%, 일반 450품목으로 22.6%였다. 

여기서 전문약은 전년 2525품목에 비해 -36.9%, 일반약은 전년 704품목 대비 -36.1%, 원료약은 83품목으로 전년 69품목 대비 20.3% 늘었고 한약재는 전년 198품목 대비 -1.5%였다. 

국내 완제는 1889품목으로 이중 전문약 1446품목으로 76.5%였으며 일반약은 443품목으로 23.5%였다. 원료약은 15품목이었다.

수입약 중 완제는 103품목으로 전문약이 96품목으로 93.2%, 일반약은 7품목으로 6.8%였다. 원료약은 68품목으로 국내 원료약에 비해 많았다. 

완제약 1992품목 중 화학의약품은 1859품목으로 93.3%, 생물약 32품목으로 1.6%, 첨단바이오약 18품목으로 0.9%, 한약(생약)제제 83품목으로 4.2%였다. 

또 완제약 중 신약은 32품목, 희귀신약 3품목, 희귀약 22품목 등 35품목으로 1.8%였다. 자료제출의약품은 전체의 16.1%인 321품목으로 이중 개량신약은 9품목, 자료제출은 312품목이었다. 기타 1614품목으로 전체의 81%였다. 

이중 신약의 경우 21.6%인 제조가 8품목으로 화학약 4품목, 생물약 3품목, 한약제제 1품목이었다. 78.4%인 수입약은 29품목으로 이중 화학약 19품목, 생물약 8품목, 첨단바이오약 2품목이었다. 

지난해 의약품 허가는?...국내제조 1904품목, 수입 171품목 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<19>애드파마 'AD-208'

애드파마는 지난 2017년 설립돼 같은해 유한양행 자회사로 편입, 복합체와 방출조절제, 흡수개선제 등 개량신약 및 신약 개발에 주력하고 있는 연구전문회사이다.

현재 개량신약은 고지혈-고혈압, 위염, 2형 당뇨, 역류성 식도염, 탈모, 통증 등 22개 과제를, 폐경 후 골다공증 등 1상 과제 9개, 통증 등 신약 과제 2개 등 총 33개 파이프라인을 운영중에 있다.

이번에 살펴볼 내용은 애드파마가 진행중인 탈모치료제에 대한 내용으로 탈모치료제 개량신약 'AD-208'에 대한 내용이다. 3년간 연구 진행을 계획하고 있어 아직 많은 기간은 절반 이상 남아있는 상태다. 남성 탈모환자를 대상으로 연구되는 만큼 탈모환자에게 어떤 효과를 보여줄 지 관심이 모아진다.

◆개요
남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제 3상 임상시험이다. 지난해 3월29일 식약처의 임상시험계획이 승인됐다. 국내개발이며 허가용으로 진행된다. 대상질환은 남성형 탈모(안드로겐 탈모)이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험용약 AD-208은 필름코팅정이다. 임상시험은 지난해 1월부터 내년 12월까지이며 중재군은 2군이다. 목표시험대상자수는 130명이며 첫 환자등록은 지난해 6월9일이다.

◆수행-평가방법-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 두정부 탈모 부위의 모발사진측정법에 의해 확인되는 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수 변화량을 측정한다.

2차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 총 모발 수 변화량, 베이스라인 대비 평균 모발 굵기 변화량, 베이스라인 대비 시험자의 임상사진 평가, 베이스라인 대비 독립적 평가자의 임상사진 평가, 베이스라인 대비 시험대상자의 모발 개선 평가, 베이스라인 대비 testosterone 및 DHT 수치 변화량을 확인하게 된다.

투여방법은 임상시험용 의약품은 무작위배정 이후 24주 동안 투여하며, 가능한 일정 시간에 식사와 관계없이 1일 1회 2정 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 방문2 당일부터 방문5 전날까지 투여한다.

◆환자선정방식
만 18~50세 남성이 대상이며 안드로겐탈모 로 진단된 자 중 BASP 분류 에 따라 아래의 기준에 해당하는 자, 임상시험 기간 동안 특별한 모발 용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 예정인 자, 임상시험 기간 동안 동일한 머리 모양과 색깔을 유지할 의지가 있는 자, 두피에 점 문신 및 모발을 자르는 것에 동의한 자가 임상에 참여할 수 있다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 11곳이며 모두 피부과에서 담당하고 있다.

임상시험 책임자는 강동성심병원 김상석, 전북대병원 박진, 충남대병원 이영, 은평성모병원 강훈, 강동경희대병원 유박린, 건국대병원 이양원, 부산대병원 김문범, 분당서울대병원 허창훈, 서울대병원 권오상, 연세대세브란스병원 김도영, 인하대병원 최광성이 나서고 있다.

애드파마는 이번 개량신약 개발뿐만 아니라 임상 1상과제인 탈모치료제 'AD-106'도 함께 진행중이다. 탈모치료제 개발에 적지않은 노력을 쏟아내고 있는 만큼 그 결과가 어떻게 도출될지 앞으로가 주목된다.

'제약 임상은...ing'...애드파마 '탈모치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)