뉴스더보이스

국내외 제약사가 공급하는 의약품들이 잇따라 품절되는 한편 회수 및 생산중단을 이어가고 있다. 

23일 유통업계에 따르면 화이자제약을 비롯해 한국파비스제약, 영일제약, 제일약품, 보령제약 등이 품절 또는 생산중단되는 품목을 거래처에 안내했다. 원료수급 및 생산지연 등의 원인이 대부분이다. 

먼저 한국화이자제약의 경우 혈우병치료제 '베네픽스주'와 항생제 '타조신주'가 품절됐다.

화이자제약은 '네네픽스주 250IU/Vial' 제형의 제조원 생산일정 지연으로 인해 품절됐으며 재공급은 오는 28일 마지막주로 예상된다고 밝혔다. 

또 '타조신주4.5g 10V' 제형도 제조사의 행정처분으로 인한 제품 지연으로 품절이 예상되며 장상적인 공급은 오는 4월초순에 가능할 것으로 예상했다. 

한국파비스제약은 항히스타민제 '베타틴정' 30T와 300T 모두 품절됐으며 오는 4월 중에 공급이 재개될 것이라고 알렸다. 

또 영일제약은 전문약인 향정감기약 '코프론정'과 일반 감기약 '포린정'이 원료수급 문제로 생산을 중단했다고 전했다.

제일약품도 피해 갈 수 없었다. 대표브랜드인 '케펜텍'에 대한 공급 차질을 알렸다. 붙이는 소염진통제 '케펜텍 엘 플라스타 7매'와 '케펜텍 플라스타(보) 6매'가 원부자재수급 지연과 생산라인 개선의 이유로 생산지연돼 품절된 상태인 것. 케펜텍 엘 플라스타는 오는 5월 중순에, 보험용인 케펜텍 플라스타는 오는 28일경 공급이 이뤄질 예정이다. 

보령제약은 항생제 '보령답토마이신주350mg'과 '보령답토마이신주500mg'을 유효기간 만료 후 공급중단을 결정했다고 전했다. 350mg은 오는 10월4일, 500mg은 내년 2월14일까지이다. 

또 보령제약은 비염약' 리노에바스텔캡슐'300C와 30C가 현재 재고가 없다며 오는 4월8일 유통이 가능한 실정이라고 밝혔다. 이번 품절은 주원료 수급과 QC 지연으로 입고가 연기된 것이다. 

한편 명인제약은 치매약 '리셀톤패취'과 관련해 아이큐어에서 전공정 생산중 안정성시험에서 일부 제조번호에서 유연물질 기준이 초과됨에 따라 현재 회수 중이라고 밝혔으며 팜젠사이언스은 소화성궤양치료제 '네이자틴캡슐'이 NDMA 검출로 인해 자진회수 중이라고 전했다.   

제약 품절-생산중단 줄이어...일정지연-원료수급 원인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

국내제약사 중 가장 많은 연봉을 받는 곳은 어디일까.

23일 국내제약사 40곳이 금융감독원에 공개한 지난해 사업보고서의 직원 1인 평균급여액에 따르면 유한양행이 2019년에 이어 2020년, 지난해까지 최고연봉을 기록했다. 

유한양행은 2019년 8800만원에서 2020년 9000만원까지 늘었다가 지난해 8900만원으로 소폭 감소했지만 여전히 최고액을 보였다. 

지난해 이같은 임금추락은 직원 증가에 따른 영향으로 보인다. 전년 1855명에서 1878명으로 23명이 늘었다. 근무연수도 12년3개월에서 12년7개월로 4개월 늘었지만 1년이 지난 시점이라는 점에서 신규인력 추가가 반영된 것으로 분석된다. 

이어 삼성바이오로직스가 7900만원으로 전년 8300만원 대비 무려 400만원이 낮아졌다. 다만 2019년 7500만원이었다는 점에서 어찌보면 정상적인(?) 흐름으로 돌아선 것. 

삼진제약과 셀트리온은 각각 7800만원으로 전년 7700만원에서 100만원씩 늘었다. 여기서 삼진제약은 2019년 7300만원에서 지속적으로 연봉인상이 이뤄지고 있다. 

최근 적자를 이어가고 있는 일동제약도 7342만원의 평균임금을 나타내며 높은 순위를 기록했다. 전년 7252억원 대비 90만원이 늘었다. 물론 2019년 7400만원이었다는 점을 감안하면 정체된 분위기이다. 

종근당과 일양약품은 7200만원으로 각각 전년 6900만원과 6700만원에서 올랐다. 한미약품과 녹십자는 7100만원으로 역시 전년 6700만원과 6800만원에서 급여가 상향됐다.  

이밖에 한독은 6910만원, SK바이오사이언스 6800만원, 팜젠사이언스 6783만원, 동아에스티 6710원, 대웅제약과 환인제약 6700만원, 광동 6500만원, 보령제약 6444만원, 대원제약 6300만원, 신풍 6277만원, 국제와 영진 6200만원, 부광약품 6046만원, 동국 6000만원 순이었다. 

5000만원대는 유나이티드제약과 삼일제약, 삼천당제약이 각 5900만원, 경동제약 5835만원, HK이노엔 5800만원, JW중외제약 5700만원, 제일약품 5687만원, 현대약품 5674만원, 휴온스 5529만원, 대한뉴팜 5499만원, 휴젤 5300만원, 코오롱생명과학 5200만원, 바이넥스 5100만원, 안국약품 5094만원 순이었다. 

승승장구중인 유나이티드제약은 2019년 5100만원에서 2020년 5500만원으로 상향된 만큼 회사성장이 그대로 직원급여로 이어진 상황이다. 그와 반대로 여러 논란으로 입방아에 올랐던 안국약품의 경우 2019년 5800만원에서 지난해 5100만원에서 더 줄어든 형국이다. 

4000만원대는 동구바이오제약이 4976만원, 알리코제약이 4800만원, 화일약품이 4700만원 순이었다. 

전년대비 증감액만을 볼때 SK바이오사이언스가 전년 4400만원에서 지난해 6800만원으로 무려 2400만원이 증액됐다. 이는 새롭게 설립된 제약사가 경력직들을 대거 수혈함에 따른 영향으로 보인다. 

이어 바이넥스가 600만원이 늘어 그 뒤를 따랐다. 팜젠사이언스가 581만원, 대원제약과 일양약품이 각 500만원, 한미약품과 유나이티드제약이 각 400만원씩 증액됐다. 

반대로 평균연봉이 줄어든 제약사도 있다. 

코오롱생명과학은 무려 700만원이 삭감됐다. 전년 5900만원이었던 것이 5200만원으로 감소한 것이다. 이는 전년 436명이었던 직원수가 지난해 447명으로 11명 증가한 이유이다. 근무연수는 6.6년에서 6.5년으로 낮아진 것으로 볼때 신규채용된 직원은 젊은층에서 채워진 것으로 분석된다.   

삼성바이오로직스가 400만원, 주요인사의 퇴사 등 잡음이 있었던 화일약품이 337만원이 평균적으로 내려앉았다. 환인제약과 영진약품, JW중외제약이 각 200만원씩 낮아졌다. 여기서 JW중외제약은 직원이 전년 1152명에서 1190명으로 38명이나 증가한 원인이 작용한 것으로 보인다. 

안국약품 173만원이 줄었고 유한양행 100만원, 휴온스 84만원, 제일약품 3만원이 줄어 전년과 비슷한 수준을 이어갔다. 

증감률로 보면 역시 가장 높은 증가액을 보였던 SK바이오사이언스가 55% 늘어 가장 높은 수치를 나타냈으며 대원제약과 팜젠사이언스가 9%, 유나이티드제약과 일양 7%, 한미약품과 경동제약 6%순의 증가율을 보였다. 

반대로 코오롱생명과학이 -12%, 화일약품 -7%, 삼성바이오로직스 -5%, 환인제약과 영진, JW중외제약이 각 -3% 순으로 나타냈다. 
국내제약 40곳중 최고 연봉은 어디?...여전히 유한양행 '우뚝' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난해 7월 본격 시행에 들어간 첨단재생바이오법이 제정된 이후 관련 제도는 어떻게 변화됐을까?

식약처는 23일 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 통해 변화된 제도와 세포치료제 원료 공급체계 등에 대해 설명했다. 

먼저 관련 제도의 경우 첨단바이오의약품 안전관리는 기존 원료채취 전문업종이 없었으나 시행후 인체세포등 관리업이 신설됐다. 

또 제조-품질관리는 화학의약품과 동일 규정으로 관리됐으나 인체세포 등 채취부터 윤리성 및 감염 방지 등을 위한 준수사항을 규정하게 됐다. 

여기에 장기추적조사의 경우 시판후 안전관리의 일환으로 실시됐으나 시행후 장기추적조사 대상 지정 및 실시에 대한 법적 근거를 마련하게 됐다. 

첨단바이오의약품 개발-허가 지원도 달라졌다. 

기존에 신속처리의 경우 고시로 운영됐으나 시행후 희귀질환 치료 등 신속처리-심사 근거 명확화가 이뤄졌다. 신속처리 지정, 맞춤형심사, 우선심사 조건부허가가 구체화됐다. 

또 품목분류가 없었던 기존과 달리 개발초기단계 제품의 품목분류제도를 법률로 규정됐다. 

이밖에도 임상연구제도가 신설되고 관련 인프라 지원이 신설됐다. 기존에 없던 재생의료 임상연구 제도화가 이뤄져 위험도가 높은 임상연구는 식약처가 승인하는 것으로 됐다. 

아울러 첨단바이오약 규제과학센터 지정-지원이 추가됐다. 첨단바이오약 기술, 규제 지원 전문기관을 지정해 운영하게 됐다. 

한편 법 제정 전후 세포치료제 원료 공급체계가 달라졌다. 

인체세포등 관리업이 세포채취나 수입, 처리, 보관 등을 진행하게 된다. 이는 식약처로부터 허가를 받은 인체세포 등 관리업자만이 세포공급이 가능하다. 다만 의료기관 등에 채취 또는 검사 위탁이 가능하다. 

따라서 첨단바이오의약품 제조회사는 혈액검사 등 제공자료 검토 후 최종 적합한 원료를 이용해 첨단바이오의약품을 제조하면 된다. 

또 기존에 관련 별도 기준이 없어 제조업자 준수사항의 일환으로 관리됐던 관리기준이 공정단계별 품질 및 안전관리기준을 정하게 됐다. 세포조직 기증자 적합성 평가 의무화와 식별표시 등 기증자 추적관리체계도 마련됐다. 

관련 기준을 위반시 기존에는 제조업자의 생산관리의무 위반시 벌칙으로 200만원이하 벌금을 받았으나 법 시행 후에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 위반 정도에 따라 업무정지 또는 관리업 허가취소로 처분이 강화됐다. 

첨단재생바이오법 제정 이후 제도변화는 어떻게? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'대조약 선정 공고가 늦어지고 있다'

일선 업계가 의약품 개발을 위해 식약처에 신청한 대조약 선정 등 업무처리가 지연되면서 업계가 볼멘소리를 내고 있다는 것으로 드러났다.     

이는 식약처가 22일 열린 상반기 허가업무 설명회에서 관련 업무처리 지연에 대한 이해를 거듭 구하는 데서 드러났다. 지난해 11월에 열렸던 식약처 관련 설명회에서도 제기됐던 사안이었다.  

식약처 관계자는 이날 설명회에서 "대조약 관리를 담당하는 인력이 1명뿐"이라면서 "그것도 다른 업무를 두루 하다보니 업계가 신청한 대조약 선정 등을 빠르게 처리하지 못하고 있다"고 어려운 현실을 토로했다. 

여기에 제약업계가 하루 평균 10여건의 선정 또는 변경 등을 신청하는 등 그 수가 줄지 않고 있다는 것. 누적 400여건이 밀려있는 상황이다. 한마디로 일할 사람은 없는데 처리해야할 일은 계속 쌓이고 있는 상황이라는 것.

이 관계자는 "현재 대조약 선정 신청에 편의성을 높인 전산시스템이 '의약품 안전나라'에 개설된 상태"라면서 "아울러 향후 업계의 의견을 들어 대조약 정리 등을 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 

이어 "현재 검토중인 대조약은 이달말 공고가 이뤄질 예정이며 시급성 등 업계의 수요가 많을 경우 다음 공고 예정인 6월에 앞서서도 수시 공고를 할 수 있다"며 "업계가 의약품을 연구개발하는데 최선을 다해 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다. 

아울러 "현재 벌어지고 있는 처리지연은 최대한 빠리 해소하기 위해 내부적으로 개선하도록 노력하겠다"고 재차 밝히고 식약처의 인력부족 등으로 인한 일시적 문제에 대해 이해해줄 것을 부탁했다.

대조약 관리 식약처 담당자 1명...쏟아지는 신청 '감당안돼' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가를 위해 식약처에 냈던 수수료를 다시 환불받고 취소했다면 일부 내용만을 수정해서 재신청이 가능할까?

식약처는 이같은 내용의 제약 등 민원인의 사전질의에 대해, 22일 상반기 의약품허가업무 설명회에서 답변을 내놓았다. 

먼저 수수료 환불 및 취소된 신청 건과 관련해, 업계가 신청정보를 일부 수정해 재신청이 가능하도록 시스템을 개선해 요청한 것에 대해 불가입장을 분명히 했다. 

식약처 관계자는 이와 관련 "업계가 요구하는 내용은 충분히 이해가 가나 이같은 경우는 원칙적으로 재작성을 해야 한다"면서 "일부 수정을 통해 재신청하는 것은 불가하다"고 밝혔다. 

또 국제공통기술문서(CTD) 제2부 한글 번역본 제출을 폐지해달라는 업계의 건의에 대해서도 역시 불가하다는 답변을 했다. 업계가 한글 번역하는데 시간이 소요되므로 CTD 제2부 한글 번역본 제출 폐지해달라고 주문했지만 이 또한 식약처로서는 수용하기 어려운 사안이라고 관계자의 설명했다. 

다만 허가사항 변경명령 유예기간 연장을 요구한 업계의 건의에 대해서는 식약처가 검토의견을 냈다. 현행 3개월의 유예기간을 6개월로 연장하는 내용이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "유관기관과의 의견수렴 등과 관련 부서와의 내부검토를 통해 접근할 수 있는 내용"이라면서 "설명회 자리에서 수용여부에 대한 확답보다는 추후 논의를 통해 검토할 수 있는 사안"이라고 답했다. 

수수료 환불-취소 후 일부수정으로 재신청 가능할까? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

완제의약품 중심 허가심사관리에 대한 제약업계 등의 궁금증이 여전한 것으로 드러났다. 

식약처는 22일 열린 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회에서 지난 2월 개정된 완제의약품 중심 허가관리방안 관련 민원인 안내서 주요사항을 소개했다. 

주요내용을 살펴보면 DMF 등록자료 변경 이력을 위한 문서번호와 관련, 후발 등록품목 중 허여품목의 경우 별도의 문서번호를 부여하지 않고 최초 등록품목과 동일하게 간주된다.

또 자료제출 품목은 별도의 문서번호를 부여하나 등록하려는 자료가 최초등록품목의 자료와 동일함을 입증하는 자료, 원 제조원의 진술서 등을 제출하는 경우 최초 등록품목의 심사 이력을 고려해 문서번호를 부여하게 된다.

완제약 변경허가가 진행될 때마다 매번 등록된 원료약에 대한 연계심사가 진행되는 것이 아닌 완제약 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제약 변경허가사항에 원료약에 대한 변경사항 미포함시 진행되지 않는다. 

특히 기 허가된 주성분 제조원에 대해 원료약 공고번호만를 기재하는 경우 연계심사를 미실시한다. 물론 심사 완료 후 변경등록된 사항이 있는 경우는 제외된다. 

2021년 2월18일 이전에 심사를 완료해 등록된 원료약 공고번호만을 추가하는 경우, 원료약 등록에 관한 규정 '별표1' 209번의 원료약에 대해 2021년 2월18일 이전에 허가된 주성분 제조원의 정보에 공고번호만을 추가하는 경우가 포함된다. 단 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 '별표2'에 해당하는 경우 올해말까지 '별표3'에 해당하는 성분은 내년 6월30일까지 변경등록 여부와 관계없이 연계심사를 미실시된다. 

이밖에 동일한 공고번호의 허여번호만 변경하려는 경우도 연계심사를 하지 않는다. 

이와함께 완제-원료약 연계심사 중에 해당 원료약의 변경등록을 신청의 경우 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있어 지양된다. 보완 요청사항 외의 변경사항 등록이 필요하나 경우 진행 중인 연계심사 종료 후 변경등록을 해야 된다. 

다만 부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에, 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우 보완사항에 관한 검토만 이뤄지며 보완사황과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다. 

한편 '별표1' 등록대상 원료의약품은 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 그 원료약을 주성분으로 하는 의약품이며 주사제 원료의약품, 원료의약품을 제조해 판매하거나 수입하려는 자가 등록을 하고자 하는 원료의약품이다. 

완제품 중심 허가심사관리 방안...Q&A는 '바로 이것' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

일선 제약사들이 의약품을 허가 신청할 때 어떤 것을 살펴야 할까. 

식약처는 22일 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 통해 허가신청시 유의사항 10가지를 소개했다. 

이날 소개된 유의사항은 다음과 같다.

#1. 주성분 또는 첨가제 별규 변경에 따른 허가사항 변경
---->화학의약품의 경우 기준 및 시험방법 수수료 납부는 필요하지 않다. 완제-완료 연계 심사에 따른 처리기한 연장은 될 수 있다. 

#2. DMF 변경 보고 시기
---->DMF 변경 보고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 제출품목은 최초 신청인의 변경보고 현황 확인이 필요하다. 

#3. 변경명령 사항에 대한 허가증 반영 관련
---->변경 명령 등에 따른 허가증에 첨가제나 대한약전 개정 등 이면 기재한 사항이 의약품안전나라 대장 등에서 누락된 경우 허가사항 변경신청 사항에 해당하지 않는다.

#4. 자료사용동의서로 품목 허가 신청시
---->임상-생동시험 업체별 성분명이나 품목명, 신청인 업체명 및 품목명, 동의누적 횟수, 동의일자 등을 동의서에 기재하며 해당(수탁) 품목의 심사이력을 확인할 수 있는 자료를 제출해야 된다. 제품명이나 업체명, 허가 변경일자, 자료명, 수탁업체 확인(서명) 등의 자료이다.

#5. 최초 신물질 원료의약품은 완제의약품(신약) 신청과 동시에 원료의약품 등록 신청이 필요하다.

#6. 의약품 '효능효과' 등에 '간질' 용어가 포함된 허가사항은 '뇌전증'으로 변경해야 된다. 이는 연차보고시 변경하면 된다. 

#7. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조1항제3호에 따라 생물학적동등성 시험 자료를 갈음해 임상시험자료를 제출한 의약품은 기허가 의약품과 동일한 의약품으로 판단된다. 

#8. 품목허가 신청시 '성상' 기재 방법
---->성상과 기준 및 시험방법항의 '성상'과 일치해야 하며 성상 변경에 따른 기준 및 시험방법 변경은 기준 및 시험방법에 대한 수수료 납부가 불필요하다. 시럽용 제제(건조시럽제)는 품목허가(신고) 신청시 '성상'항에 사용(투약)시 제형 함께 기재해야 된다. 

#9. 위탁제조판매업 신고시
---->식약처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적동등성 시험은 제외)을 실시한 의약품에 대해 의약제조판매품목 허가가 가능하다. 

#10. 제2형 당뇨치료제인 '다파글리플로진+시타글립틴 복합제' 허가 신청시
---->현재 대조약 미공고, 미생산 등으로 생물학적동등성 시험 자료를 갈음해 1상 임상시험자료 제출은 가능하나 단일제 특허만료 후 복합제 판매 가능시 공고대조약과 실시한 동등성 자료 제출이 필요하다. 변경 시에도 동일하게 적용된다. 

한편 식약처는 위해성 관리계획 검토 절차 변경도 안내했다. 

기존 위해성관리계획 제출시 허가총괄담당관에서 심사부 및 안전평가과 동시검토를 의뢰했으나 앞으로는 의약품안전평가과에서 위해성관리계획 검토를 주관하게 된다. 허가총괄담당관에서 안전평가과, 심사부, 안전평가과, 허가총괄담당관의 절차로 업무가 진행된다. 기타 자료심사는 종전과 동일하다. 

상반기, 의약품 허가신청시 유의해야할 10가지 사항은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'곳간에서 인심난다'는 속담처럼 넉넉해야 나눠줄 형편이 된다는 뜻으로 국내 제약사들이 지난해 형편이 그리 좋지 않았던 것으로 보인다. 

곳간에 쌓아둔 곡식이 부족하거나 불안정한 환경 탓에 사회에 환원할 마음이 다소 위축된 분위기였던 것.

이는 일선 제약사들이 공개한 지난해 사업보고서에서 확인할 수 있다. '기부금' 항목이 크게 줄어들었다. 무려 전년대비 32%나 감소해 3분의 1이 빠졌다. 

21일까지 금융감독원에 공개된 국내 제약사 31곳의 연결재무제표상 기부금 현황을 살펴보면 전체 382억3900만원으로 전년 563억6100만원에 비해 181억2200만원이 줄었다.   

업체별 기부금 현황을 보면 유한양행이 66억원을 기부해 여타 제약사에 비해 가장 많은 기부의 손길을 내밀고 있었다. 하지만 전년 218억원에 비해 무려 -70%를 그리며 큰 큐모로 기부금액을 줄였다.

최근 상장세가 뚜렷한 유나이티드제약은 역시 기부의 흐름에 제대로 올라탔다. 지난 한해 41억원을 사회 곳곳에 기부했다. 전년 36억원 대비 5억원이 증가해 15%의 증가율을 보였다.

또 동국제약도 기부활동에 팔을 걷어올린 상황이다. 39억원 규모를 기부해 전년 23억원 대비 75% 증가율을 그리며 폭증했다. 

여기에 한미약품도 기부행렬에 동참했다. 36억원 규모로 전년 45억원에 비해서도 다소 줄었지만 여전히 많은 기부금을 내놓고 있다. 

지난해 상장을 한 HK이노엔은 34억원의 기부금을 보이며 전년 18억원 대비 86% 증가율을 나타냈다. 역시 광동제약도 28억원을 사회에 환원, 전년 18억원 규모에 비해 10억원 가량 늘었다. 54%의 증가율을 나타냈다. 

코로나19 백신을 위탁생산하면서 주목을 받았던 SK바이오사이언스도 25억원을 기부, 전년 12억원 대비 101% 증가했으며 휴젤은 23억원 규모로 전년 33억원 대비 -30%를 보였다. 

셀트리온은 실적 고공행진에도 불구하고 씀씀이는 아끼는 분위기이다. 17억원을 기부해 전년 52억원을 기부했던 것과 대조적이었다. -66%의 증감률을 나타내며 공식적인 기부금 규모를 줄였다. 

한독은 지난해와 비슷한 규모로 기부의 손을 놓지 않았다. 11억원으로 전년 13억원 비해서는 다소 줄었지만 여전히 10억원 이상의 기부를 이어가고 있다. 

또 종근당과 동아에스티, 일동제약은 지난해 호실적이 아님에도 불구하고 꾸준한 기부를 이어가고 있다. 종근당은 9억원, 동아에스티는 8억원, 일동제약은 7억원으로 각각 전년대비 위축된 규모이다. 

순성장을 보였던 보령제약과 알리코제약은 각 6억원대를 기부하면서 전년대비 17%, 49%씩 증액됐다. 

대원제약은 2020년 17억원에서 지난해 5억원으로 3분의 1 이하로 금액이 감소해 -70%였다. 반면 조아제약은 4억원 가량으로 전년 6100만원에서 무려 480%, 신신제약도 2억원으로 전년 2200만원에서 882% 늘었다. 

삼진제약은 3억원으로 전년 4억원에 비해 주춤했으며 환인제약, 휴온스, 삼일제약, 부광약품, 파마리서치는 각 1억원대의 기부를 했지만 삼일을 제외하며 모두 축소된 금액이었다. 

이밖에 일양약품을 비롯해 대화제약, 신풍제약, 바이넥스, 국제약품, SK바이오팜, 삼아제약은 1억원 미만의 기부금을 사회에 환원했다. 

일선 제약사들의 올해 실적이 어떻게 나오냐에 따라 기부금 또한 오르고 내림이 영향을 받는 만큼 연말 실적에도 이목이 끌린다. 또 김영란법 등의 시행으로 과거와 달리 보다 투명한 기부 문화가 점차 확산, '진정한 의미'의 기부가 제약업계에도 정착될지 주목된다. 

'사회환원' 기부금...국내제약 31곳, 지난해 32% '뚝~' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

바이오의약품의 허가심사체계 구축과 첨단바이오의약품의 규제가 올해 개선된다.

식약처는 최근 진행된 올해 바이오약 심사 업무계획을 통해 관련 규제개선을 위한 규정개정을 추진한다. 

먼저 환자 치료 기회 확대를 위한 조건부 허가 대상 규정 조화를 꾀한다. 

첨단재생바이오법과 약사법의 신속처리 지정 대상 조화 추진 개정안을 오는 8월까지 마련할 방침이다. 

또 수혜자 중심 고위험 임상연구 심사절차를 개선하다. 부처간 심사결과 연계체계 구축을 위한 첨단재생바이오법 시행령 개정안을 상반기까지 마련할 예정이다. 

여기에 생균치료제, 생물의약품 관리 기본 체계도 구축한다. '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정;에 생균치료제 정의안 등을 마련하게 된다. 

이밖에 세균백신 기준 및 시험방법 작성 해설서와 백일해 면역원성 평가 밸리데이션 사례집을 오는 10월까지, 국내외 개발 및 임상시험 중 호흡기 세포융합바이러스 백신 개발 시 고려사항 을 제정과 항체약 제조 및 품질평가 가이드라인 제정은 11월까지, 생물약의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정은 12월까지 마무리한다. 

여기에 신기술-신개념 첨단바이오의약품 및 유전자치료제 개발을 지원하게 된다. 

생균치료제, 이종이식제제 관련 가이드라인을 마련하고 급속한 개발 증가가 예측되는 mRNA 기반 치료제 평가체계 마련, 글로벌 스탠다드에 적합한 유전자치료제 품질-비임상 평가 마련 등을 오는 8월부터 12월까지 줄이어 이어진다. 

바이오약 허가심사체계 개선...조건부 허가대상 등 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

국내제약사들이 코로나19 팬데믹 속에서도 지난해 연구개발에 온힘을 쏟고 있는 것으로 나타났다. 연구개발로 국내시장은 물론 세계시장에서 점차 인지도를 높여가기 위한 피나는 노력이 진행되고 있는 것이다. 

20일까지 금융감독원에 보고된 국내제약 35곳의 지난해 연구개발비용 현황을 살펴본 결과, 신약 등 연구개발에 투입한 자금이 1조7725억원에 달했다. 이는 전년 1조6690억원 대비 1035억원이 늘어난 수치이다. 

다만 매출 증가에 따른 연구개발비용의 비중은 다소 정체된 모습이다. 지난해 매출 대비 평균 8.99%로 전년 9.22% 대비 0.24%p 낮아졌다. 매출 증가세에 비해 연구개발비용 투자가 이를 따라가지 못한 것이다. 

또 업체별로 보면 직전년도에 신약 허가를 받은 국내제약사들의 연구개발비용은 다소 감소한 반면 개발이 한창인 제약사들은 비용이 크게 증가한 것으로 나타났다.

비용규모별로 보면 셀트리온이 4304억원을 연구개발에 써 여타 제약사에 비해 배이상 많았다. 전년 3892억원 대비 411억원이 늘었다. 다만 비중은 0.01%p의 증가율을 보이며 제자리걸음을 했다. 

이어 유한양행이 1783억원으로 전년 2195억원 대비 -413억원이었다. 신약 '렉라자' 출시 이후 연구개발비용이 크게 감소한 것. 매출 대비 비중도 -3%p였다. 

종근당은 1635억원을 연구개발에 투입해 전년 1497억원 대비 138억원이 더 들었다. 비중도 0.68%p 늘었다. 

연구개발에 집중해온 한미약품은 잠시 쉬어가는 모습이다. 1325억원의 비용을 사용해 전년 1987억원 대비 -662억원이었다. 매출대비 비중도 14.4%로 전년 22.8% 대비 -8.4%p를 나타냈다. 

일동제약은 적자의 늪에서 헤어나오지 못하는 있지만 연구개발은 더욱 강렬하게 의욕을 불타이고 있다. 1082억원을 투입해 전년 786억원 대비 295억원이 늘었다. 매출대비 비중도 19.3%로 전년 14% 대비 5.3%p 높아진 수치를 보였다. 

이밖에 SK바이오사이언스가 996억원, 동아에스티 854억원, HK이노엔 657억원, 보령제약 391억원, 제일약품 390억원, 대원제약 313억원, 휴온스 309억원, 삼진제약 303억원, 신풍제약 303억원 순이었다. 

휴젤 290억원, 일양 288억원, 부광 272억원, 유나이티드제약 260억원, 동국제약 237억원, 한독 229억원, 환인 215억원, 에스티팜 183억원, 영진 146억원, 코오롱생명과학 143억원, 대화 137억원, 경보 130억원, 광동 125억원, 종근당바이오 115억원 순으로 이어졌다.

또 알리코 86억원, 현대 81억원, 국제 50억원, 씨티씨바이오 36억원, 삼일 30억원, 녹십자엠에스 21억원, 화일약품 7억원을 연구개발에 사용했다.  

매출대비 비중을 보면 역시 셀트리온이 가장 높았으며 현재 코로나19치료제 개발에 몰두하고 있는 회사들이 비중이 높은 편이었다. 일동제약이 19.3%, 신풍제약이 16.01%이었다. 

이어 부광약품이 14.89%, 한미약품 14.4%, 동아에스티 13.9%, 삼진제약 12.12%, 종근당 12.17%, 환인제약 12.1%, 휴젤 11.85%, 유나이티드제약 11.8%, 대화제약 11.7%, 에스티팜 11.04% 순이었다. 

연구개발비용 증감으로 보면 SK바이오사이언스가 가장 많은 증가액을 보였다. 671억원이 늘었다. 이어 셀트리온, 일동제약, 제일약품, 종근당, 신풍제약 순으로 증가액이 많았다. 여기서 제일약품은 147억원, 신풍제약은 124억원이 늘었다. 

매출 대비 비율 증감률을 보면 신풍제약이 6.96%p 증가율을 보이며 가장 높았다. 이어 일동제약 5.3%p, 환인제약 2.8%p, 알리코제약 2.79%, 제일약품 2.06%p 순이었다. 

국내제약 35곳, 코로나 속에서도 연구개발에 힘 쏟았다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)