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치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<17>한미약품 'HCP1904'

한미약품이 또다시 고혈압치료제에 눈을 돌리고 있다. 아모잘탄 신화를 지속적으로 이어가기 위한 포석으로 'HCP1904'를 전면에 내세우고 있다. 이는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제인 ARB계열 고혈압치료제 성분인 로사르탄과 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 복합제이다. 

고혈압치료제 품목 확대를 통해 보다 환자의 복용 편의성은 물론 효능효과를 높이는 맞춤형 시대를 이끌어갈 것으로 보인다. 향후 아모잘탄패밀리에 이어갈 중요한 역할을 할 열쇠가 될지 주목된다.   

◆개요
'HCP1904'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 대상질환은 심혈관이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 하나이며 시험기간은 지난해 7월부터 올해 10월까지이다. 목표시험대상자수는 158명으로 중재군수는 2군이다. 최초 시험대상자 선정일 지난해 12월15일이다. 

◆환자선정방식
만19세 이상의 성인이면 되며 중증의 신장애나 활동성 간질환 또는 중증의 간장애(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과) 등의 환자는 대상에서 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관 14곳과 임상시험 검체분석기관  15곳으로 순환기내과나 심장내과, 심혈관내과 교수가 참여한다. 14곳은 시험책임자가 나머지 15곳은 미지정됐다. 

시험책임자를 보면 강남차병원 김종진 교수를 비롯해 강원대병원 이봉기, 경희대병원 김원, 고려대구로병원 김진원, 고려대안산병원 안정천, 고려대병원 유철웅, 대구가톨릭대병원 이진배, 동국대일산불교병원 이무용 교수가 참여했다.

또 부산대병원 최정현 교수와 서울대병원 김형관, 서울의료원 김석연, 연세대세브란스병원 강석민, 창원경상대병원 박용휘, 한양대구리병원 이용구 교수가 시험책임자로 나섰다.

이밖에 검체분석기관은 앞에서 나온 실시기관과 에스씨엘헬스케어가 참여하고 있다. 

한편 한미약품은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제 2상 임상시험을 국외개발로 진행중이다. 

'제약 임상은...ing'...한미약품 '고혈압치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆대웅제약-----④사회공헌활동

피치마켓과 2019년부터 시행...AAC 그림책 제작도
소외계층과 나눔활동 진행...무장애 통합놀이터 지원

대웅제약은 여타 기업과 달리 기업이익을 사회에 환원하는 활동을 '한곳'에 집중하고 있다. 다양한 활동을 통한 기여보다는 '하나라도 성심껏 잘하자'라는 것으로 보인다. 

특히 세계 10대 경제대국임에도 불구하고 아직도 사회적 차별에 적지않은 어려움을 겪고 있는 장애인에 대한 관심이 남다르다. 

이에 사회공헌 프로그램인 '참지마요'를 통해 대웅제약이 추구하는 인류의 건강한 삶에 보탬을 주고 있다. 2019년에 첫발을 내디뎠다. 

'참지마요' 프로그램은 발달장애인들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현할 수 있도록 교육해 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하는 사회공헌 프로그램으로 '피치마켓'과 함께 진행한다. 

여기서 피치마켓은 2014년 느린학습자와 발달장애인이 읽을 수 있는 책을 발간한 이후 지속적으로 문학의 즐거움을 느끼고 정보 격차를 해소하기 위한 책과 콘텐츠를 제작하고 있다. 

대웅제약은 '참지마요'를 통해 제약업계 첫 발달장애인들을 위한 질병증상이해도서 '참지마요'를 펴낸 데 이어 코로나19 감염병 예방을 위한 쉬운 글 도서를 만들기도 했다. 제작한 도서는 관련 기관에 기부하고 대학생 교육봉사단을 선발해 발달장애인을 대상으로 독서교육 활동을 진행하고 있다. 올해 제5기 모집에 무려 220명의 대학생이 참여해 높은 관심을 보이기도 했다.

또 발달장애인이 스스로 질병 증상을 표현할 수 있는 AAC 그림책을 제작하기도 했다. 이를 통해 의료서비스를 받기위한 의사나 약사와 직접적인 소통을 도왔다. 제작된 그램책은 '몸이 아파요', '검사를 받아요', '약을 사용해요', '몸이 어떻게 아픈가요' 총 4권으로 관련 교육과 함께 유관기관에 배포했다. 그동안 '참지마요'의 쉬운 글 도서 5300여권과 AAC 6000권을 전국 기관에 기부했다. 지난해는 병의원이나 특수학교, 복지관 등 전국 295개 기관을 대상으로 기부했다. 

대웅제약은 이외 소외계층과 나눔활동을 진행하고 있다. 

지난해는 국제구호개발 NGO 기아대책 '따듯한 희망상자 캠페인'에 1억원 상당의 의약품과 건강기능식품을 기부하는 한편 한국청소년상담복지개발원에 코로나19 백신 이상반응을 보이는 학교 밖 청소년을 위해 자사 진통제를 지원하기도 했다. 

인도네시아 소방관을 대상으로 진행된 의료봉사.

이밖에도 지난 2019년 인도네시아와 대한민국의 의사, 대웅재단, 시지바이오와 함께 해외 재난현장에 의료봉사활동을 지원하기도 했다. 당시 인도네시아 소방관 1,000여명을 대한 척추, 화상 치료와 함께 건강검진, 응급처치법에 대한 강의 등을 함께 진행했다. 앞으로도 해당 국가의 소방관은 물론 군인과 경찰, 형편이 어려운 척추측만증 환자 등으로 지원을 확대해 나갈 예정이다. 

또 국민의 안전과 장애아동이 행복하게 뛰놀 수 있는 우수 어린이 놀이시설 '무장애 통합놀이터' 조성에 지원을 아끼지 않았다. 아름다운재단과 서울어린이대공원, 장애물없는생활환경시민연대, 걷고싶은도시만들기시민연대 등과 민관협업을 통해 진행했다. 

무장애 놀이터를 만드는데 지원을 아끼지 않은 대웅.

이는 '대웅제약 웃음이 있는 기금'을 통해 2006년 국내 첫 무장애 놀이터 1호인 서울숲 무장애 놀이터 '거인의 나라'와 2008년 국회 무장애 놀이터 '애벌레의 꿈'을 조성하는 것부터 시작됐다. 이후 '꿈틀꿈틀 놀이터'를 통해 행안부의 '우수 어린이 놀이시설'로 선정되기도 했다. 

대웅제약은 최근 '아프다고 말해요' 등의 온라인 콘텐츠를 통해 발달장애를 갖고 있는 실사례들을 소개하고 사회적 공감대를 형성하는 데 힘을 쏟고 있다. 사회적 편견을 없애고 당당하게 사회의 한 구성원으로 살아갈 수 있도록 동반자의 역할에 충실하고 있다.   

발달장애인에 보탬...'참지마요'로 사회에 온기 전하는 대웅  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

위해성관리계획(RMP) 제출시기 등이 구체적으로 합리화된다. 

식약처는 이달중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 마련해 입법예고할 예정이다. 

위해성관리제출 시기를 허가신청시에서 시판 1개월전까지 제출하도록 개선했다.

또 위해성관리계획 완료, PSUR 대상 별도 지정, 보고 주기 연장 등 세부 운영방안 마련을 위한 민관 협의체 운영도 함께 진행된다. 

위해성관리계획 이해 이행 사후관리도 강화된다. 

RMP 이행 실태조사를 위해 조사항목, 절차 등에 관한 세부 운영지침을 4월에 마련하며 품목의 위해성, 관리체계의 적절성 등에 따라 조사대상 선정 및 현장 실태조사를 오는 5월부터 실시한다. 

조사결과를 토대로 품목별 특성에 따른 의약품 감시계획, 위해성 완화조치 방법 등 개선방안을 마련하게 된다. 
국외 의약품 안전성 정보처리도 개선된다. 

국외 의약품 안전성 '검토 착수 정보'에 대한 동시적 대응이 추진된다. 

국내 이상사례-인과성 분석-평가 결과를 토대로 필요시 안전성 서한 등 선제적 조치를 진행하며 관련 업체에 해외 규제기관이 검토중인 자료와 동등한 수준의 임상자료 등 자료를 요구해 종합 검토 수행한다. 

기존에는 해외 규제당국의 허가변경, 사용제한 등 최종 조치사항 모니터링을 실시해 필요시 안전성 서한을 배포해왔다. 

이밖에도 의약품 안전서 정보 등 업무처리시 등기우편을 통한 공문서 송수신 방식을 식약처 의약품안전나라 시스템을 활용한 온라인 방식 운영을 확대한다. 

제약바이오협회 등 유관협회와 공동으로 부작용 피해구제 안내문구 표시 현황조사를 이달말까지 진행한다. 

이어 시판 후 안전관리협의체를 통해 부작용 보고-관리 개선방안을 마련중이다.  

위해성관리계획 제출시기 합리화...3월중 관련 규정 개정 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 그동안 추진해왔던 고정틀을 깬다. 

올해부터 규제정보 제공 및 기술상담 위주의 지원책에서 탈피해 종합적인 백신 연구개발-제품화 지원에 나선다.

이를 위해 구축에 나섰던 백신안전기술지원센터 완공을 오는 9월에 마무리하고 조직 및 인력 확보에 나설 계획이다. 

또 백신분양 분석기관을 지정하는 한편 mRNA 바이오벤처 컨소시엄을 통한 mRNA백신 개발 지원, 감염병 연국기관 협의체 참여 및 기술지원, 임상검체 분석-품질검사 시험법 확립 및 제품화 정보 제공, 국가 셀뱅크 구축과 세포주 이전을 추진한다. 

또 규제전문가 양성을 위한 올해 8개 대학 250명의 규제과학 석박사 인력양성과 의약품 규제업무 전문가 양성, 첨단바이오 안전관리 인력 양성에 힘을 보탠다. 

아울러 백신안전기술지원센터를 통한 교육도 추진한다. 교육전용시설에 올해 204억원을 투입하며 WHO의 인력양성 프로그램 참여를 통해 한국의 교육훈령 역량을 강화한다. 
특히 원료혈장-혈장분획제제 안전관리 제도 개선에 주목한다. 

구체적으로는 대한적십사의 분기별 점검 근거 명확화와 원료혈장 통관절차 개선, 혈장분획제제 허가제도 개선 등을 비롯해 기타 혈장 제조원 안전관리 강화를 위한 세부 추진방안을 마련하고 현장 안전관리 강화를 위한 연구사업을 실시할 방침이다.

이밖에 2018년부터 지속적으로 지원해온 치매치료제 제품화 사업과 마중물 사업, 팜나비사업 연계를 통한 분과별 상담, '클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 내실화 등 관련 해외규제 및 산업정보 제공, 어린이 의약정보 제공을 확대할 예정이다. 

한편 식약처는 16일 오전 10시부터 진행된 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회에서 권대근 바이오의약품정책과 사무관이 이같은 내용을 발표했다.

식약처, 규정정보 제공-기술상담 탈피...백신 제품화 '올인' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

수혈혈액을 대체하는 인공혈액의 제조기술을 개발하고 실증하는 플랫폼을 범정부 차원에서 마련한다. 

식약처는 올해 과기부와 산업부, 복지부와 함게 이같은 플랫폼 구축에 박차를 가할 예정이다.

이와 함께 산업부와 생산바이오 생산 규제기술 개발사업 기획 및 예타조사도 함게 추진한다. 

뿐만 아니라 임상연구-품목허가 연계를 추진하다. 연구사업 결과 및 실사례 분석을 바탕으로 연계 방안 마련을 추진하고 고위험 임상연구 승인 절차를 개선하기 위해 고시 및 가이드라인을 제정을 진행한다. 

첨단바이오의약품 TF 김지원 사무관

또 이종이식제제, 유전자치료제 등 평가 기술법 마련을 위한 연구사업과 가이드라인, 첨단바이오의약품 특화된 민원처리 절차 업무수행편람을 마련하게 된다. 

첨단바이오의약품 장기추적조사 제도의 안정적인 정착 마련도 올해 주요 정책중 하나.

장기추적조사 지정 해제 기준 마련 및 운영기준 명확화 등 제도를 보강하게 된다. 지정해제 기준, 자주묻는 질의응답집 등을 함께 마련한다. 여기에 관련 전산망 사용을 위한 예산 지속 확보와 관련 마뉴얼, 찾아가는 교육도 실시한다는 계획이다. 

여기에 장기추적조사 데이터 평가를 시작한다. 제조업자 수입자가 1년간 실시한 이행평가 결과 최초 검토와 첨단바이오약에 특화된 이상사례 검토기준 마련 및 평가를 실시한다. 이를 위해 이상사례 검토기준 및 해설서도 마련하게 된다. 

이밖에도 첨단바이오 원료로 연구목적 인체세포 등의 사용방안도 마련하게 된다.

이는 인체세포나 조직, 세포, 혈액 등 인체유래물은 소관 법령별로 품질-안전기준이 상이해 첨단재생바이오법에서는 첨단바이오약 원료인 인체세포 등은 채취 단계에서 준수할 품질-안전기준을 별도로 제시, 세포은행은 길게는 수십년간 사용 가능하므로 기존 구축한 연구목적 세포은행을 첨단재생바이오법과 연계하는 방안 마련이 필요하다는 지적 때문이다. 

이를 위해 연구사업은 물론 원료세포별 전문가 협의체 운영에 이어 내년부터 품질안전 확보방안 구체화 및 실체 적용, 필요시 25년부터는 인체유래물 소관 법령 개정방향에 대해 관련 부처와 협의를 추진할 계획이다. 

한편 식약처는 16일 올해 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회를 통해 이같은 정책방향을 설명했다. 

수혈혈액 대체 인공혈액 제조기술 개발 등 플랫폼 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

올해 바이오의약품의 제조유통관리 방향은 어떻게 될까.

박현정 식약처 바이오의약품품질관리 사무관은 16일 온라인으로 진행된 올해 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회에서 제조소 감시 등 안전관리 방향에 대해 설명했다. 

발표된 내용을 보면 제조소 감시는 데이터 완전성 평가기준 중심으로 진행되며 평가대사은 국가출하승인대상 의약품 및 유전자재조합약 제조소에 대해 사후 GMP 점검시 '데이터 완전성 평가기준' 점검이 평가대상이다. 

자료범위는 시험과정 중 생성 자료 등 모든 자료가 바이오약 제조 및 품질관리에 따른 데이터 관리범위에 해당되며 점검은 사전에 데이터 완전성 평가지침 기준서 반영 현황 제출을 요청해 데이터 오나전성 평가 지침 기반 평가하는 방식으로 진행된다. 미이행시 적합판정서 발급이 불가하다. 

정기감시 대상별 점검 방법은 대에터 완전성 평가지침 대상과 지침 비대상으로 나눠 진행된다.

특히 바이오약 제조소 정기감시 진행 절차를 개편한다. 사전 일정 조율없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 업체에 통보하게 된다. 기존에는 제조소 정기감시일정 사전조율 후 실시했으나 앞으로는 사전 일정조율 없이 정기감시 7일 전까지 업체에 통보하게 된다.

또 바이오약 특성에 맞는 위험도 평가지표를 활용한 제조소 특별감시를 진행한다. 

바이오약 특성을 반영한 인적-시설-공정 위험요소, 중요도 등을 기초로 우선 점검 대상 선정되며 기획감시 등에 시범 적용 예정이다. 

수입자 감시는 다년간 감시 실시 이력 없는 업체를 우선 선정하고 주기적 현장 감시가 이뤄질 수 있도록 선정된다. 해외제조소 미등록업체의 제품 수입여부나 수입자의 점검대상 지역이 다른 경우 보관-품질관리 시설에서 점검을 실시하게 된다. 

해외제조소 감시는 서류평가 및 원격심사 등 비대면 점검 또는 상황 등에 따라 현장 점검 방식으로 진행되며 대상은 바이오약과 관련, 3년 점검주기 품질 관련 국내외 안전성 정보, 생산수입실적 행정처분 이력 등을 종합해 선정, 원료혈장과 관련해서는 5년 점검주기에 다라 현재 수입하고 있는 혈장제조업소 중 정기감시 대상으로 선정하게 된다.

품질감시는 올해 정기수거 70품목이며 제제별 위해요소 등 고려해 선정된다. 

바이오약 안전관리...특성 고려 제조소 평가-감시한다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

계속 이어지는 의약품 불순물을 올해는 어떻게 관리할까.

식약처는 지난해 7월부터 변화된 의약품 불순물 안전관리 체계를 올해도 그대로 이어간다는 방침을 세웠다. 15일 의약품 안전관리 온라인 정책설명회에서 이같은 밝혔다. 

불순물 관련, 시험법 개발부터 시험검사, 시험검사 범위, 추속조치가 식약처 주도에서 제약사 주도로 전환됐다. 의약품을 제조하고 판매하는 제약사 스스로 불순물에 대한 안전성을 살피는 방향이다. 제약사의 책임이 더욱 강화되는 셈.

시험법 개발과 시험-검사는 기존에 식약처에서 진행했으나 이제는 제약사가 주도해 이를 개발해서 검사하게 된다. 다만 필요시에만 식약처가 들어간다. 

시험-검사 범위도 식약처 주도의 기존 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로, 추속조치의 경우도 기존 시중 유통 모든 제조번호를 회수했다면 지난해 7월부터는 기준 초과 일부 제조번호만 회수하게 된다. 

또 기존 잠정 제조-판매 중지 및 사용제한으로 재처방-재조제를 진행했다면 앞으로는 재처방-재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환으로 개선됐다. 

후속조치에서 정산제조번호 제품이 없는 경우 병의원은 소비자가 소지하고 있는 잔여량에 대해 처방 병의원에서 재처방하고 청구소프트웨어를 통해 청구하면 된다. 

정상제조번호 제품이 있으나 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우에도 재처방-재조제가 가능하다. 약국은 처방전에 따라 재조제하고 청구소프트웨어를 통해 청구하면 된다. 

정상제조번호 제품이 있는 경우 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국 등에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 대한약사회에 제출하면 된다. 이때 대한약사회에서 제공하는 시스템을 활용하면 된다. 

이어 재처방-재조제 비용 정산은 심평원에서 요양기관 청구내역을 확인후 건보공단에 전달, 건보공단은 재처방-재조제 비용을 정산해 제약사에 전달하고 제약사는 1주 이내에 정산비용을 개별 병의원과 약국 계좌에 입금하면 된다. 

교환비용 정산의 경우 대한약사회는 약국에서 제출한 교환 내역서를 정산해 제약사에 전달하고 제약사는 1주 이내에 정산비용을 개별 병의원, 약국에 입금하면 정산절차가 끝난다. 

올해 불순물 안전관리 어떻게?...핵심은 '제약사 주도' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

제네릭 의약품의 신뢰성을 한층 높이기 위한 의약품 동등성 시험기준을 개정한다. 

식약처는 오는 6월 의약품 동등성 시험기준 등 의약품 품목허가규정 관련 개정을 통해 제네릭 의약품의 신뢰 쌓기에 나선다.

이를 위해 허가 후 품질 및 제조방법 변경관리 기준과 체계를 마련하고 대조약 선정기준을 확대할 예정이다. 

앞서 지난해 11월에는 비교용출시험 결과 판정 시 유사성 인자로만 동등성을 판정하도록 규정을 개정했다. 여기에 장용성제제 생동 평가 기준과 생동면제기준을 ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열 3약물의 생동시험 면제기준 신설 등 국제기준과 규제조화를 진행했다. 

또 전문약 동등성 관리 범위에 오는 4월 경구제가, 10월 무균제, 내년 10월 그외 전문약이 포함되면서 전체 전문약으로 확대된다.  

식약처는 오는 6월까지 의약품 동등성 판정기준의 국제조화를 위해 치료영역이 좁은 약물의 생동성 판정기준을 추가하고 장용성 제제의 제형 특수성을 인정, 서방성 제제와 동일 수준으로 제출자료 범위를 설정할 방침이다. 

이와함께 수출용의약품 허가절차와 재심사 등 위해성관리계획 제출 대상 정비를 추진한다. 

여기에 저분자 펩타이드(아미노산 40개 이하) 성분을 화학적으로 합성한 의약품의 허가신청시 제출자료 범위를 신설할 계획이다. 

이밖에도 허가사항 기재시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용과 과학논문인용색인 범위 확대된다. SCI서 SCIE로 범위를 넓힌다. 

한편 식약처는 3월 면역독성시험법에 국제 공인 시험법을 추가하고 시험물질 특성, 과학적 근거에 따른 시험동물을 조정 시행했다. 

제네릭 의약품 신뢰성 확보...대조약 선정기준 확대 추진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

암환자 치료에 보탬을 주는 제약사들이 있다. 

바로 항암제를 내놓고 암질환자에게 생명연장의 희망을 주고 있는 것이다. 

식약처에 따르면 올해들어 14일까지 총 10품목이 항암제로 허가받아 암환자 치료에 한발짝 다가서고 있다. 

항암제를 허가받은 제약사는 대부분 다국적 제약사들이었다. 화이자제약을 비롯해 얀센, 암젠, 알보젠 등이 국내에 새롭게 항암제를 허가받았다. 국내사는 보령제약과 중국바이오제약인  베이진코리아가 각각 한품목씩 내놓았다. 

구체적으로 보면 화이자제약은 유방암치료제 '입랜스정' 3품목을, 릴리가 비소세포폐암-감상선암치료제 '레테브모캡슐' 2품목을 허가받았다. 입랜스정은 폐경 후 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비용법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용요법으로 활용하게 된다. 

또 얀센이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자치료제인 '리브리반트주'를, 암젠코리아가 전이성 비소세포폐암 환자에 적응증이 있는 '루미크라스정'을 허가목록에 올렸다. 

특히 최근 국내 진출에 힘을 쏟고 있는 중국제약사도 항암제를 허가받았다. 베이진코리아가 외투세포 림프종 환자나 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료제 '브루킨사캡슐'을 국내 환자치료를 위한 출격을 끝냈다. 

근화제약을 인수한 제네릭 기반 알보젠코리아도 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암 등 육종암에 사용되는 '아림시스주'를 내놓았다. 

국내사인 보령제약도 항암제 품목확대에 나섰다. 지난해까지 74개의 항암제를 보유했던 보령제약은 올해 1월 호르몬 수용체-양성, 사람상피세포성장인자수용체2-음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암으로 지닌 환자에게 쓰이는 '풀베트주'를 허가받아 암환자의 선택권을 넓혔다. 75품목으로 항암제를 목록에 등재했다. 

한편 14일까지 항암제로 허가된 품목은 총 1789품목이다. 이중 올해까지 화이자제약은 59품목, 얀센 12품목, 릴리는 12품목, 암젠은 6품목, 베이진코리아는 1품목, 알보젠은 25품목을 국내 항암제 목록에 이름을 올렸다. 

'암환자에 희망을'...화이자-얀센-암젠-릴리-보령 보탠다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

(1)항암제 '미토마이신씨'과 '클로람부실'

전세계에 공포로 몰아놓고 있는 코로나19가 지난 2019년 중국 우한에서 발생 후 아직까지 끊임없이 변이를 일으키며 많은 이들을 죽음에 이르게 하고 있다. 코로나19가 진행되면서 제약선진국들은 백신과 치료제를 앞다퉈 개발하고 자국 국민건강을 먼저 챙기고 난후 해외 수출로 돌리는 선후관계가 극명하게 들어났다.

결국 팬데믹과 같은 상황에서는 국민의 생명과 직결되는 의약품도 자국 우선주의가 우선시될 수밖에 없다는 공식이 여실히 나타난 계기가 됐다. 이에 국내도 수입의존도가 80%에 달하는 원료의약품의 국산자립도를 높여야 한다는 목소리가 무게감있게 대두됐고 그에 대한 국가차원의 단계적 개선방안도 마련 중에 있다. 

코로나19 팬데믹은 우리에게 새로운 질병출연에 따른 신속한 의약품 개발은 물론 국가필수의약품이라는 기초의약품의 든든한 뒷받침이 없을 시 어떤 상황이 벌어질 지 분명하게 그려냈다. 그만큼 국민의 건강을 지키고 관리할 때 필수적인 의약품은 위기시 그 중요성이 빛나게 됐다.

옛부터 건강할 때는 건강의 중요성을 잘 모르듯 약도 건강할 때는 그 중요성을 제대로 알지 못한다고 했다. 

시중에 유통중인 모든 약은 사람에게 필수적이다. 시장성을 잃은 약들은 자연적으로 여타 제품과 같이 도태라는 절차를 밟게 된다. 인위적인 관리가 해야 한다는 것이다. 평시 환자가 발생하지 않을 경우 약의 존재도 흘려지기 마련이기 때문이다. 직접적인 사례로 보긴 어렵지만 지난해 인도에서 코로나19 환자가 급증하면서 의료용산소통 부족으로 사람들이 죽어가는 외신은 우리에게 충격을 줬다.   

이에 본지는 앞으로도 언제든 다시 발생할 수 있는 감염병 등 팬데믹상황을 슬기롭게 대응하기 위해 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 짚어보고자 한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품인 국가필수의약품이다. 

2022년 3월 현재 지정된 511개 국가필수의약품의 적응증은 물론 제품명, 제조사, 생산실적, 약가 등을 차례대로 잠시나마 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 시장성은 낮지만 없어서는 안될 소중함을 되새겨보고 그 진면목을 알아본다.

그 첫번째 순서로 혈액암에 사용되는 '미토마이신씨'주사제와 '클로람부실'정제를 살펴본다. 

▶미토마이신씨제제는 만성림프성백혈병, 만성골수성백혈병, 위암, 장암ㆍ직장암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁경부암, 유방암, 두경부종양, 방광종양 질환의 다각적 및 타각적 증상 완화에 사용되는 항암제이다. 

사용시 골수억제, 현저한 혈소판 감소, 백혈구 감소는 이미 면역이 저하된 환자에서 감염의 원인이 될 수 있고, 이 약의 가장 일반적이고 중증의 독성 이상반응이다. 또 화학요법의 심각한 이상반응으로 미세혈관병용혈빈혈, 혈소판감소, 비가역적인 신장애를 주증상으로 하는 용혈요독증후군(HUS)이 이 약의 투여에 의해 보고됐다.

이상반응은 드물게 울혈성 심부전이나 간질성 폐렴, 폐섬유증이, 용혈요독증후군이나 미세혈간병성 용혈빈혈, 괴사성 방광염, 혈뇨 등이 드물게 나타날 수 있다. 임부금기 1등급이다. 

미토마이신씨제제는 한국유나이티드제약이 '한국유나이티드미토마이신씨주'와 '한국유나이티드미토마이신시주10밀리그람'으로 각각 1992년과 1997년 허가를 받아 유통중이다. 전자는 2020년 기준 2억원을, 후자는 20여억원을 생산한 바 있다. 10밀리그람의 경우 보험약가는 1바이알 1만9919원이다. 

교와기린의 미토마이신씨교와10밀리그람주가 지난 1996년 4월29일 허가됐으며 2019년 기준 37만6482달러를 국내에 수입한 것으로 집계됐다. 또 미토마이신씨교와주가 같은해 3월11일 허가됐으나 수입실적은 보고되지 않았다. 10밀리그람주의 보험약가는 1만9837원이다. 

이와 함께 대한뉴팜이 '미토신주2밀리그람, 5밀리그람, 10밀리그람'을 2002년 허가받았으나 2020년 돌연 허가 취하했다.

▶클로람부실제제는 호지킨병이나 특이형의 비호지킨림프종, 만성림프모구백혈병, Waldenstrom´s 거대글로불린혈증, 진행성난소암, 유방암에 효능효과를 보인다. 

이 약을 투여할 때는 활성 세포독성제이므로 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시아래에서만 사용돼야 하며 비가역적인 골수억제를 야기할 수 있어 혈구수를 주의깊게 모니터링해야 한다. 임부금기(2등급) 의약품이다. 

이상반응으로는 혈액계의 경우 흔하게 백혈구감소증이나 호중구감소증, 혈소판감소증 등이, 매우 드물게 비가역적인 골수부전이 보고됐다. 드물게 간독성, 활당, 간질성폐섬유증, 간질성폐렴이 보고됐으며 드물게 발열, 장기투여 후 자주 급성2차성혈액암이 나타날 수 있다. 

이 제제는 2000년 8월18일 허가된 에이징생명과학의 '류케란정'과 이후 2010년 12월 20일 대한뉴팜이 '클로람정'(수출용)으로 허가받았다. 

필수의약품의 진면목...위기시 그 중요성 빛난다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)