1976년 한서약품상사부터 시작...2007년 흡수합병 후 현 상호 램시마-허쥬마-트룩시마-렉키로나 등 셀트리온 제품 국내공급 2020년 케미컬서 바이오 생산 대응력 강화 생산기지 도약 추진 HIV치료제 등 6종에 14개 '프라이머리 케어' 제품 인수 완료도
코로나19 팬데믹상황에서 주목을 받은 제약사가 있다. 국내 코로나19치료제 개발의 첫번째 타자가 된 셀트리온이다. 근데 셀트리온은 바이오시밀러에 중심을 둔 모기업이라면 전통의 화학의약품에 중점을 둔 셀트리온이 있다. 바로 셀트리온제약이다.
셀트리온제약은 지난 2000년 의약분업 시행 직후 설립된 케미칼제약이다. 앞서 1991년 설립된 셀트리온에 비해 10여년 뒤에 출발했다.
셀트리온제약의 뿌리는 1976년 한서약품상사에서부터 시작된다. 1984년 한서제약으로 상호를 변경하면서 본격적인 의약품 제조업을 시작했고 2000년 엠비즈네트웍스글로벌 설립, 2007년 코디너스로 상호 변경한 후 2009년 7월 지금의 셀트리온제약에 이르렀다. 한서제약은 같은해 셀트리온에 흡수합병되면서 역사속으로 사라졌다.
이후 2012년 셀트리온의 자가면역질환제인 '램시마'의 국내공급을 맡았고 생산시설의 확충에 투자했다. 2014년 충북 오창에 청주공장을 준공하면서 본사도 해당 소재지로 옮겼다. 2017년 혈액암치료제 '트룩시마'와 유방암-위암치료제 '허쥬마'의 국내 공급과 함께 이듬해 청주공장의 미국 식품의약국 cGMP 승인과 영국 의약품건강관리제품규제청 EU-GMP 승인을 연이어 받았다.
2019년에는 미국 수출물량 첫 출하를 시작으로 케미컬의약품의 해외시장 진출이 본격화됐다.국내에서는 지난해 자가면역질환제 '램시마SC'와 코로나19치료제 '렉키로나'의 국내 공급을 맡았다.
셀트리온제약은 주력제품인 간장용제 '고덱스'을 필두로 셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점공급, 생산시설 글로벌화, 바이오의약품 피하주사 제형생산라인 강화, 다케다제약의 아시아 태평양지역 18개 '프라이머리 케어'(Primary Care) 제품 중 14품목의 국내 판매를 담당하면서 지속적인 사업확대를 꾀하고 있다.
여기에 인간면역결핍바이러스치료제를 포함한 6종의 글로벌 케이컬로의 성장이 두드러지면서 국내외 모두 빠른 성장의 발판을 마련하고 있다. 많은 새로운 옵션을 장착한 만큼 지난해에 이어 올해도 높은 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.
◆주요 품목과 그간의 매출 현황
셀트리온제약은 여타 중견 케미칼제약과 비슷한 품목수를 보유하고 있다. 의약품으로 식약처로부터 허가된 품목수는 28일 현재 247품목에 달한다. 이중 전문약 232품목, 일반약은 15품목이다. 전문약 중 마약류는 '셀트리온클로바잠정' 4품목, 일반약 중 한약(생약)제제는 '셀카민정'과 '스토마정' 2품목이 있다.
주요 품목은 제품의 경우 '고덱스'가 주를 이루고 있다. 지난해 3분기 기준 매출의 18.25%인 502억원을 기록했다. 유비스트 기준 지난해 연간 747억원의 처방조제액이 예상됐다. 고덱스는 헤파디프와 DDB제제의 배합한 것으로 동물효력시험과 2상, 3상 시험을 실시해 간장질한 제네릭 복합제이다. 셀트리온제약의 주력품목으로 자리잡고 있다.
이밖에 지난해 유비스트 연간 처방조제액 기준 고지혈증약 '토바스틴'이 98억원, 위식도 역류질환약 '에소졸' 81억원, 고혈압약 '셀미스타' 78억원과 '셀레비카' 72억원, 고지혈증약 '크로스틴' 67억원, 고혈압약 '칸타칸' 56억원, 위궤양약 '얼사라'와 고혈압약 '셀트포지'이 각 52억원이었다.
다만 '글리세이트'의 경우 2020년 152억원을 찍은 이후 지난해 45억원으로 3분의 1로 위축됐다. 이는 2020년 재평가를 포기하면서 허가 취하에 따른 것이다. 또 배뇨장애치료제 '탐솔'이 45억원, 항생제 '세파로' 44억원, 혈행개선제 '셀라빅스' 43억원, 당뇨약 '글리메' 40억원의 처방제액을 기록하며 매출을 지탱하는 역할을 하고 있다. 제품 비중은 56.1%였다.
그외 셀트리온에서 가져와 판매하는 상품은 지난해 3분기 기준 램시마가 180억원으로 6.56%의 비중을, 트룩시마가 76억원으로 2.76%, 허쥬마 123억원으로 4.46%, 기타상품이 24.09%의 비중을 차지했다. 상품 비중은 37.87%였다.
그럼 그간의 연매출은 어떤 흐름을 달리고 있을까.
2010년부터 보면 당시 매출은 418억원이었으며 이듬해 465억원, 2012년 470억원, 2013년 527억원, 2014년 667억원, 2015년 747억원으로 가파른 오름세를 나타냈다.
이후 2016년 1048억원으로 단숨에 1천억대 회사로 뛰어오르면서 2017년 1359억원, 2018년 1469억원, 2019년 1735억원, 2020년 2336억원까지 뛰어올랐다. 지난해는 3987억원의 매출을 달성하면서 전년 대비 70.72% 증가하면서 기염을 토했다. 영업이익도 478억원으로 전년 236억원 대비 102.28%, 순이익은 346억원으로 전년 209억원 대비 65.13% 성장했다.
◆연구조직과 연구개발과제 현황
연구조직은 연구개발본부내 연구개발담당과 생산기술담당으로 나뉜다. 연구개발담당은 제제연구팀을 비롯해 개량신약팀, 분석연구팀으로, 생산기술담당은 공정개발팀과 시험평가팀, 연구보증팀으로 구성됐다.
연구개발 인력은 박사 3명, 석사 31명, 기타 28명 등 총 62명이 지난해 3분기 기분 근무중이다. 핵심인력은 홍언표 연구개발담당장이 제형개발을 총괄하고 있다. 경희대약대 출시 약사로 삼아제약 중앙연구소와 현대약품 중앙연구소, 한독 중앙연구소 제품개발연구실장을 역임한 바 있다.
또 정형준 생산기술담당장은 생산기술을 총괄하고 있으며 안동대 응용화학과를 졸업해 삼천당제약 중앙연구소, 동국제약 중앙연구소 선임연구원을 지낸 바 있다.
연구에 쓰는 비용을 보면 2019년 29억원을 사용해 매출대비 1.7%의 비중을, 2020년 66억원의 비용을 사용해 매출 대비 2.81%의 비중을 보였다. 지난해 3분기까지는 46억원을 써 매출 대비 1.66%의 비중을 보였다. 매출대비 연구개발에 투입하는 예산을 극히 적은 편에 속했다.
연구개발과제는 개량신약 2건과 제네릭 4건이 전부였다.
개량신약의 경우 간장용제 'CTP-JB02'에 대해 지난 2017년 11월부터 연구를 시작, 현재 3상 임상을 진행중이다. 국내 허가를 준비중이다.
또 하나의 개량신약은 원발성 고콜레스테롤혈증치료제 'CT-L2002'에 대한 임상 3상도 현재 진행중이다. 안국약품 공동개발로 진행중이며 아토르바스타틴 등과 경쟁상대가 될 전망이다.
제네릭은 본태고혈압치료제 '칸데사르탄', 위식도 역류질환약 '에스오메프라졸', 대상포진치료제 '팜시클로버', 본태고혈압약 '칸데사르탄+HCT'에 대한 국내 허가를 진행중이다.
◆임직원과 주주, 계열회사 현황
셀트리온의 서정진 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 수석부사장이 사내이사로 미래전략을 담당하고 있다. 서정진 명예회장의 동생인 서정수 대표이사는 역시 사내이사로 경영을 총괄하고 있다.
직원은 지난해 3분기말 기준 남직원 599명, 여직원 228명으로 총 827명이 근무중이다. 2020년 기준 연간급여평균액은 5400만원이었다.
주주는 셀트리온이 54.93%의 지분을 보유해 최대주주였으며 셀트리온의 최대주주는 셀트리온홀딩스가 20.01%의 지분을 소유했다. 지주사인 셀트리온홀딩스의 최대주주는 서정진 명예회장으로 전체주식의 97.19%를 보유하고 있다.
계열회사는 상장사가 셀트리온과 해외영업에 주력하는 셀트리온헬스케어, 비상장사는 셀트리온홀딩스와 셀트리온엔터네인먼트, 셀트리온온스킨큐어, 티에스이엔씨, 셀트리온헬스케어홀딩스가 있다. 이중 셀트리온헬스케어홀딩스는 서정진 명예회장이 100%의 지분을 보유하고 있으면 이 헬스케어홀딩스는 셀트리온헬스케어의 24.33%의 지분을 가지고 있다.
셀트리온제약은 자체 연구개발을 통해 성공적인 시장공략을 이룬 것은 '고덱스'를 제외하곤 별다른 게 없는 실정이다. 여타 제품의 경우 만성질환을 관리하는 제네릭으로 채워진 상태다. 여기에 연구개발에 투입하는 비용과 현재 개발중인 파이프라인도 빈약한 상태이며 제네릭에 주목하고 있는 실정이다. 모기업인 셀트리온의 바이오약과 다케다제약에서 인수한 품목의 국내판매를 제외하면 자립하는 경쟁력은 그다지 높아보이지 않는다. 다만 빠른 매출성장에 따른 연구개발에 투입할 재원이 종전보다 두둑해진 만큼 앞으로의 투자여력을 어디에 쏟아낼 지가 관건이다.
정부가 인공지능(AI)를 적극 활용해 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품 허가를 위한 안전성 평가에 뛰어든다.
식약처는 첨단바이오약 등의 개발과 생산, 안전관리 등에 광범위하게 인공지능이 활동됨에 따라 이에 대한 평가에도 인공지능을 적극 활용한 평가 예측할 수 있는 모델을 마련한다.
이는 첨단기술 적용 제품의 제품화 지원을 위한 것이다.
이를 위해 식약처는 올해 관련 국내외 연구개발 동향을 조사하고 분석해 향후 첨단바이오약 평가 예측 모델 개발 장단기계획을 마련에 나선다.
올해 5000만원의 예산을 투입해 7개월간 관련 모델개발을 위한 세부과제 발굴과 중장기 로드맵 마련 연구사업을 진행한다.
구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 주요선진국의 바이오의약품 허가·심사 시 평가 예측 모델 적용사례 조사·분석하고 종합적 분석 결과(SWOT 등)를 통한 미래 핵심 연구 방향을 제시하게 된다. 국내·외 첨단바이오의약품 평가 예측 모델 개발현황 분석을 기반으로 필요 연구분야 제안 및 예측 모델 개발 로드맵을 마련하게 된다.
여기서 현장 의견 반영을 위한 산·학·연 협력체계 구축·운영과 현장, 학계 등 관련 이해관계자 의견 청취를 통해 반영하는 것이 포함된다.
이와함께 첨단바이오의약품 평가 시 활용 가능한 인공지능(AI) 예측 모델 관련 신규사업 발굴도 진행된다. 안전관리 평가기술 개발을 위한 중·장기 계획 수립은 물론 중장기 계획 세부전략(용역, 자체, 출연) 및 RFP(안) 마련, 전문가 자문 결과 등을 통한 연구 추진 타당성 제시 및 RFP 우선순위 선정하고 사업별 전문가 현황 조사 및 연구진 후보군을 구성하게 된다.
식약처는 이번 사업을 통해 첨단바이오약 평가 예측 개발을 위한 중장기 계획 수립과 R&D를 추진하는 근거로 활용할 방침이다.
미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)가 연구 중인 코로나19 경구용 치료제 우파모스타트가 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 2일 발표했다.
효능 검사를 목적으로 하진 않았으나, 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다.
새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우는 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록해 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036).
해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB-107의 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다.
환자군은 질병의 베이스라인 증세, 위험 요인 및 백신 접종 여부를 고려해 고르게 안배됐다. 또한 환자들에 대해 구체적인 바이러스 변종에 대한 검사를 실시해(2021년 11월 12일 최종 환자 무작위 배정 실시), 차세대 염기서열 분석(NGS) 시행 환자의 62.5%에서 발견된 델타종이 우세종인 것으로 나타났다.
이번 연구는 RHB-107에 대한 임상 2/3상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 비교 임상 연구(NCT04723527)로, 코로나19 경과 초기 유증상 환자를 대상으로 비입원 환자군에 처방 및 사용될 수 있는 하루 1회 경구용 치료제를 통한 치료를 평가하는 것이 목적이다.
해당 연구 중 임상 2상 부분은 용량 설정에 대한 안전성을 평가하고 파트 B에서 진행되는 효능 평가에 사용될 파라미터에 대한 사전 평가를 제공하기 위해 설계되었다. 총 61명의 환자가 파트 A에 참여해 1:1:1로 무작위 배정되어 두 가지 용량의 RHB-107 중 하나 혹은 대조용 위약을 투여 받았다.
이번 연구의 다음 단계는 데이터 제출 및 감독당국과의 논의 후 진행될 예정이다.
비잔, ENVISIOeN 임상 서 자궁내막증 증상 효과 입증
바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔(성분 디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다.
해당 연구는 Reproductive Science 저널에 지난 2월 2일 게재됐다.
'ENVISIOeN(인비전)' 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다.
자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔®의 효과를 확인했다.
연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)이 개선된 것으로 나타났다.1 기준치부터 24개월까지 정상 출혈률은 85.8%에서 17.5%로 감소했으며 무월경 비율은 3.5%에서 70.8%로 증가했다.
삶의 질 역시 개선됐다. 비잔 치료 6개월째에 모든 삶의 질(HRQoL) 평가 항목의 EHP-30 점수가 향상되었고 24개월까지 지속적으로 개선되는 것으로 나타났다.
특히 통증척도(-28.9±27.5 및-34±28.4) 및 통제력과 무기력 점수(−23.7±28.2 and−28.5±26.2)에서 가장 크게 개선됐다. 장기적으로 36개월 동안 치료한 자궁내막증 환자의 모든 EHP-30핵심 점수 역시 향상된 것으로 나타났다.
연구에 참여한 대부분의 의료진과 환자들은 비잔의 치료에 만족했으며, 80% 이상의 환자는 증상이 개선되었다고 답변했다. 안전성 프로파일 또한 기존 연구에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다.
메드트로닉, 고도비만 인식 개선 캠페인 전개
메드트로닉코리아가 3월 4일 세계 비만의 날을 맞이해 일러스트레이터 ‘키크니(KeyKney)’ 작가와 함께 고도비만 인식 개선 캠페인을 전개한다.
일러스트레이터 ‘키크니’는 인스타그램 구독자 약 83만 명을 보유한 스타 작가로, ‘무엇이든 사연을 그려드립니닷’ 등 구독자에게 접수 받은 사연을 만화로 제작해 올리는 특유의 작업 방식으로 주목을 받았다. 메드트로닉코리아의 이번 캠페인은 ‘사연 만화’로 유명한 키크니 작가와 협력, 고도비만 사연을 만화로 제작함으로써 고도비만에 대한 오해와 편견을 해소하고자 기획됐다.
메드트로닉코리아와 키크니 작가는 12일까지 사연 공모 사이트(http://naver.me/GX0wxcAt)를 통해 고도비만과 관련한 사연을 접수 받는다. 고도비만으로 인한 고민이나 어려움을 공유하고자 하는 누구나 접수 가능하다.
선정된 사연은 만화로 제작돼 3월 말 키크니 인스타그램 및 메드트로닉코리아 페이스북을 통해 공개될 예정이다. 최종 만화로 제작된 사연의 주인공과 댓글 및 태그 이벤트 참여자(추첨 20명)에게는 소정의 경품이 제공된다.
한편, 고도비만은 제2형 당뇨, 고지혈증, 고혈압 등 다양한 동반질환을 유발하는 ‘병적비만’으로 정의되며 신체적 건강뿐 아니라 우울감, 높은 스트레스 지수 등 정신 건강에도 영향을 미친다.
대한비만대사외과학회 (KSMBS)에서는 체질량지수 (몸무게(kg)/키(m)의 제곱)가 25 이상이면 비만, 30 이상인 경우를 고도비만으로 규정하고 있으며, 비만의 정도에 따라 질병 위험도 및 치료법이 달라지는 만큼 비만과 고도비만을 구분하는 것이 중요하다고 강조한다.
엔트레스토, 급성 비보상성 심부전 입원 환자 1차 약제 급여
한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분 사쿠비트릴/발사르탄)가 지난 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
앞서 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다.
이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 ‘초기’ 치료제로 거듭났다.
이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다.
PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게 나타났다.
또 2019년 JAMA Cardiology에 발표된 PIONEER-HF의 12주 open-label extension 결과, 12주 시점에서도 엔트레스토의 일관된 치료 효과와 안전성을 확인했다. 두 치료군에서 8주 사이에 발생한 재입원 등 차이가 4주간 좁혀지지 않았으며 이를 통해 엔트레스토의 초기 사용의 임상적 필요성을 확인했다.
엔트레스토는 이 같은 우수한 연구 결과를 기반으로 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 유럽심장학회와 미국심장학회는 엔트레스토를 1차 치료 옵션으로 권고하고 2021년 1월, 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 전문가 합의 의사 결정 지침은 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다.
2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI 계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다.
그 동안 심박출률 40%를 초과한 만성 심부전 환자들은 심장질환 및 심부전 입원으로 인한 5년 생존율이 모두 낮음에도 불구하고 가이드라인에서 권고하는 적절한 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 높고, 위급한 상황이었다.
이번 적응증 확대로 심박출률 40%를 초과한 환자부터 정상 심박출률 미만 환자들에게 추가로 엔트레스토를 처방할 수 있게 됐다.
적응증 확대는 심박출률 보존(좌심실 심박출률 ≥ 45%) 증상성 심부전 및 구조적 심장질환(좌심방 확장 또는 좌심실 비대) 환자 4,796명을 대상으로 발사르탄과 비교 평가한 PARAGON-HF 연구와 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF 통합 분석을 근거로 이뤄졌다.
좌심실 심박출률에 따른 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF의 통합 분석 결과에서 엔트레스토는 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은 환자(약 60%까지)에서 더 큰 위험 감소를 보였다.
PARAGON-HF 결과에서 엔트레스토는 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 13% 감소시켰다. 치료 효과는 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 15% 감소한 데 주로 기인한다.
특히 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은(약 60%까지) 하위 집단 환자에서 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 21% 감소시켰다. 치료 효과는 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 24% 감소한 데 주로 기인한다.
LSK Global PS, CRO 전문인력 양성 위한 인턴십 교육 프로그램 신규 운영
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services 이하 LSK Global PS)는 김삼용 교수를 LSK Education Center 원장으로 임명하고 교육과 채용을 결합한 인턴십 교육 프로그램을 신규 운영한다고 밝혔다.
LSK Global PS는 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성을 목표로 2016년 7월 LSK Education Center를 발족했다. LSK Education Center는 신규자 교육부터 심화, 보수 교육까지 커리큘럼을 갖춰 2021년 기준5,663명의 교육생을 배출해왔다.
LSK Education Center는 보다 전문적인 인력 양성과 체계적인 교육 프로그램 확장을 위해 올해 1월 김삼용 교수를 원장으로 임명했다. 김삼용 원장은 대한임상암학회 회장을 역임한 국내 암 분야 권위자로, 2017년부터 LSK Global PS의 항암 연구 고문 겸 메디컬 모니터 업무를 담당해왔다.
LSK Education Center는 36년의 진료현장 경험과 노하우를 쌓아온 김 원장의 리더십과 넓은 스펙트럼의 내·외부 강사진을 통해 임상시험에 대한 다양한 시각과 수준 높은 교육을 제공하고 있다.
올해부터는 대학 졸업 후 처음으로 CRO 영역에 입문하는 인턴사원들을 대상으로 하는 인턴십 교육 프로그램을 운영한다. 인턴사원들은 1개월의 임상시험 코어교육과 2개월의 현장실습 등 총 3개월간 프로그램을 이수하며, 이후 종합시험과 2차 인터뷰를 거쳐 정규직 전환이 결정된다. 교육과 채용이 합쳐진 해당 프로그램은 2월말 합격한 인턴사원들을 대상으로 3월 2일 개강하며, 1년에 최대 3번까지 진행될 예정이다.
LSK Education Center의 인턴십 교육 프로그램은 전문 강사진의 교육과 더불어 실습을 통해 현장 업무도 경험할 수 있는 만큼, 지식과 실무를 함께 체득할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다. 특히 전문의들이 직접 강의하는 질환교육도 포함되어 전공자 뿐만 아니라 비전공자들도 빠르게 임상시험 업무를 위한 배경지식을 쌓을 수 있다.
아스텔라스 표적 백혈병치료제 ‘조스파타’ 급여
한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분 길테리티닙)가 지난 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다.
급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다.
급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다.
완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다.
조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다.
조스파타의 보험 급여 적용은 국제 가이드라인 및 3상 임상연구 ADMIRAL에 근거해 이뤄졌다. ADMIRA 연구 결과, 조스파타군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 대조군 5.6개월에 비해 유의한 개선을 보였다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001). 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 도달 비율 또한 대조군 대비 두 배가량 높았다(34.0% vs. 15.3%/Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4).
조스파타는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자들이 1일 1회 경구 복용할 수 있는 국내 최초로 허가된 단독요법 치료제로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.
먼저 알리코제약은 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로, 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어서 안정성시험 시 시험성적서 허위 작성 및 안정성시험 계획서를 미준수했음에도, 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다. 이에 '알리나제정'에 대한 품목 제조업무정지 3개월을 처분받았으며 오는 3월 14일부터 6월 13일까지이다.
글로벌제약은 역시 알리코제약과 같은 내용으로 약사법에 저촉됐다. '시프로신정'과 '글로스타정10밀리그램'에 대한 품목 제조업무정지 3개월이며 오는 3월 14일부터 6월 13일까지이다.
휴비스트제약은 재평가 자료 미제출이 약사법 위반으로 적발됐으며 '아르닉정'에 대한 임상시험 재평가에 필요한 자료를 기한내에 제출하지 않은 사실이 있었다. 처분은 해당 품목 판매업무정지 2개월이며 오는 3월 10일에서 5월9일까지이다.
정우신약도 재평가 자료 미제출이 지적됐다. '엔디엔정'에 대한 임상시험 재평가에 필요한 자료를 기한내에 제출하지 않았다. 해당 품목 판매업무정지 2개월이며 3월 10일부터 5월 9일까지 판매할 수 없다.
의약품 등 점자 표시 의무화에 따른 관련 점검 등 준비 진행 식약처, 2억4800만원 투입 사업 추진...정보제공 코드 개발도
식약처가 그동안 청각장애인을 위한 의약품 등의 정보접근성을 높이기 위한 수화영상을 개발해왔다.
식약처가 장애인의 의약품 사용 접근성을 높이기 위한 준비작업에 나선다.
의약품 등 점자 표시 의무화에 따른 점검과 관련 개선사항을 찾기 시작한 것.
이를 위해 2억4800만원을 예산을 투입해 오는 11월말까지 '의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 위탁사업'을 추진한다.
이번 사업은 지난해 의약품 등 점자 표시 의무화 법안에 따른 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장에 대한 점검과 개선 등 사전 준비가 필요하기 때문에 시행된 것이다.
주요 내용은 장애인의 의약품 사용 실태조사 및 평가와 점자 및 음성-수어영상변환용 코드 표시기준 개발이다.
먼저 장애인의 의약품 사용 실태 파악은 점자가 반영된 일부 유통 품목에 대한 사용현황을 조사하고 바코드, QR코드, 안전상비약 등 수어영상 등 의약품 안전정보사용 현황, 장애인 대상 설문조사 및 빅데이터를 이용해 장애인의 의약품 사용실태를 파악하게 된다.
또 의약품 안전정보 접근성에 대한 미충족의료 경험을 비장애인과 장애인의 비교-평가하고 장애 유형에 따른 다약제복용 및 투약지속성 현황 비교 분석을 통한 예상 문제점과 관심 의약품군을 파악하게 된다.
아울러 의약품 용기-포장 점자 표시기준을 개발한다.
국내외 의약품 점자표시 현황을 조사하고 점자표기 정보제공 범위 기준을 마련하며 의약품의 용기포장 재질, 크기, 제조공정상의 특성을 고려한 점자의 위치와 크기 등 점자표시 기준을 개발한다.
이와함께 점자표기로 제공할 수 있는 의약품 정보 제공 한계에 대한 보완방안도 마련하고 음성-수어영상변환용 코드 등 실제 사용자가 쉽게 의약품 안전정보보에 접근하고 내용을 이해할 수 있는 바코드, QR코드 검색 및 음성서비스 지원 등의 의약품 안전정보 제공을 위한 전달체계를 구축하게 된다.
송세현 경성대약대 교수는 지난해 식약처가 위탁한 연구사업 '의약품의 단위용량포장 안정성 정보제공을 위한 조사연구'를 통해 이를 위한 국내 도입이 필요한 관리방안을 제시했다.
먼저 의약품의 개봉 후 사용기간, 포장방법에 대한 규정이 필요하다고 주장했다.
사용기간의 경우 미국 USP43 '1136' 규정에서 개봉 후 단위용량포장하는 용기에 대한 안정성 정보가 존재하지 않는 의약품의 경우 조제일로부터 60일 이내 또는 조제에 사용된 의약품의 사용기간 중 짧은 기간을 사용기간으로 설정해 관리하고 있다고 지목하고 국내에서도 이와 같이 안정성이 확인되지 않은 경우의 사용기간을 정한 규정의 도입이 필요하다고 강조했다.
포장방법은 국내에 사용되고 있는 단위용량의 포장재질은 유산지, 페트지, 셀로판지 등으로 다양하며, 이들의 규격 또한 제조업체에 따라 상이하다면서 포장재질의 종류와 두께 등 규격은 성상변화와 같은 물리적 변화와 활성성분의 가수분해등과 같은 화학적 변화에 영향을 미친다고 설명하고 미국 USP43 '671', '1136'의 규정과 같이 그 기준을 정한 규정의 도입이 필요하다고 제안했다.
송 교수는 의약품의 개봉 후 사용과 관련된 안정성 정보 마련 규정도 절실하다고 강조했다.
송 교수는 국외 일본의 경우 '병원약국이나 약국에서 1회 복용량 포장을 실시할 때 필요한 정보이나, 후생성에서 정한 안전성 시험 지침에서는 무포장 상태에서의 시험 방법 등은 규정되어 있지 않아' 안정성 정보를 마련하는 규정 및 시험법을 정해 해당 규정으로 확보된 안정성 정보를 약사에게 제공하고 있다고 지목했다.
이와 같이 국내에서도 의약사에게 제공 가능한 안정성 정보를 마련할 수 있는 의약품의 안정성 시험법을 정하고 이를 통해 안정성 정보를 마련 및 제공하는 것이 필요하다고 강조했다.
또 의약품 제조업자의 포장재질의 규격정보를 제공해야 한다고 봤다.
단위용량포장하는 용기의 규격이 정해진다면, 약사는 의약품을 단위용량포장용기로 포장하기 전에 해당 의약품에 대해 의약품 제조업자가 포장한 포장용기의 정보 확인이 필요하다면서 의약품 제조업자가 포장한 용기의 정보(예-수분투과율)를 제공한다면 약사는 해당 정보를 파악해 단위용량포장 용기의 규격이 동등이상인지를 확인하고 단위용량포장이 가능함을 알 수 있을 것이라고 밝혔다. 의약품 제조업자가 포장재질의 규격정보를 제공하는 것은 의약품 사용자에게 큰 도움의 될 것이라고 확신했다.
이밖에도 약포지 포장의 재질 기준 및 사용기간의 설정과 단위용량포장으로 조제하지 않는 의약품에 기준 통일이 필요하다고 제시했다.
약포지로 포장하는 의약품의 기준 또는 지침의 보유여부는 조사 총 20개 기관 중 18개(90%)의 기관이 기준 또는 지침을 보유하고 있었으나 통일된 기준이 없는 상황에서 해당 기준 또는 지침이 소속된 기관을 중심으로 작성 및 운영되고 있다고 설명했다. 지침은 항암제, 흡습성 의약품, 면역억제제 순으로 보유하고 있었다.
더불어 흡습성이 강한 의약품 및 광에 불안정한 의약품에 대한 안내도 필요하다고 주문했다. 개봉후 약포지로 포장됨에 따라 의약품은 빛에 노출이 증가, 조제과정에서 의약품의 흡습성 정도와 빛에 의한 안정성을 확인할 수 있는 정보의 제공이 필요하며 의약품의 첨부문서 중 '취급 중 주의사항' 활용 등을 예로 들었다.
한편 아래는 송 교수가 제안한 완제의약품개방 후 사용에 대한 가이드라인(안)이다.
<완제의약품 개봉 후 사용에 대한 가이드라인(안)> 1. 목적 본 가이드라인은 완제의약품의 개봉 후 별도의 용기를 사용하여 재포장하는 경우에 대한 권고사항을 제시하기 위하여 마련하였다. 2. 범위 본 가이드라인은 약국내에서 약사에 의해 조제되어 배부되는 완제의약품 중 경구로 복용하 는 정제와 캡슐제를 대상으로 한다. 2.1. 용어정의 1) 개봉 후 사용기간 : 완제의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 사용 및 저장 시 그 품 질이 허용범위내로 유지될 것으로 예상되는 기간 2) 완제의약품: 판매를 목적으로 최종 직접 포장 자재에 포장된 상태의 제형 3) 단위용량포장 : 처방의 조제 시 완제의약품 제조업자의 포장형태로부터 소분하여 일회단 위 용기에 포장하여 환자에게 교부하는 형태 4) 용기 : 의약품을 넣어 두는 것으로 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 3. 일반사항 완제의약품은 개봉 후 별도의 용기로 재포장할 수 없는 것과 별도의 용기로 재포장할 수 있는 의약품으로 구분한다. 3.1. 별도의 용기로 재포장할 수 없는 완제의약품(개봉불가 의약품) 완제의약품 중 아래의 조건에 해당하는 경우, 제제에 인체가 노출되는 것을 방지하기 위하 여 별도의 용기로 재포장하는 것을 금지한다. 아래의 조건에 해당하는 구체적인 의약품은 List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings(NIOSH 2016)를 참고한다. • 발암성 • 최기형성 또는 기타 발달 독성 • 생식 독성 • 저용량에서 장기 독성 • 유전독성 • 위의 기준에 의해 유해하다고 판단되는 기존 약물을 모방한 신약 3.2. 별도의 용기로 재포장할 수 있는 완제의약품(개봉가능 의약품) 별도의 용기로 재포장할 수 있는 완제의약품은 다음과 재포장하여 사용할 수 있다. 1) 재포장에 사용되는 용기내에서 의약품의 품질이 유지되는 것을 확인한 의약품 완제의약품의 개봉후 재포장에 사용되는 용기내에서 4항의 시험에 따라 시험하였을 때, 품 질이 유지되는 것을 확인한 경우에는 시험에 사용된 용기로 재포장하여 시험에서 품질이 유지되는 기간동안 사용할 수 있다. 2) 재포장에 사용되는 용기내에서 의약품의 품질이 확인되지 않은 의약품 위 1)항의 의약품에 해당하지 않는 경우에는 미국약전(USP/NF)의 “Containers- - 78 - Performance Testing ”항의 class B를 충족하는 재질의 용기를 사용하여 2개월이 내에서 사용한다. 다만, 완제의약품 제조업자가 개봉후 재포장하는 것을 권고하지 않는 경 우는 제외한다. 4. 시험 완제의약품의 개봉후 별도의 용기를 사용하여 재포장하는 경우, 해당 용기내에서 의약품의 품질 유지기간을 확인하기 위하여 아래과 같이 시험한다. 아래의 조건 이외의 사항은 완제 의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인(식품의약품안전처 2016.12)를 따른다. 4.1. 온도조건 25℃ ± 2℃ 로 한다. 4.2. 습도조건 60% 상대습도 ± 5% 로 한다. 4.3. 시험항목 해당의약품의 공정서 시험항 중 성상, 함량, 용출, 순도항에 대하여 시험한다. 4.4. 판정 해당의약품의 공정서 시험항목의 기준을 따른다.
히알루론산 점안액 청구액 가장 커...품목 중엔 고덱스캡슐 등재연도 오래된 약제 순서로 순차 진행 3월 평가대상·재평가 공고...12월 고시반영
올해와 내년도에 진행될 기등재의약품 급여적정성 재평가 대상 약제와 관련 재평가 공고가 3월 중 나온다. 재평가 대상 성분은 2022년 6개, 2023년 8개 등 총 14개다.
청구액이 최근 3년평균 8400억원이 넘어 해당 성분제제를 보유한 제약사들은 재평가로 급여목록에서 삭제될 경우 상당한 타격이 예상된다. 성분 중에서는 히알루론산 점안제가 청구액이 가장 크고, 품목 중에서는 고덱스캡슐이 가장 큰 영향을 받을 것으로 보인다.
이 같은 사실은 보건복지부가 2월25일 건강보험정책심의위원회에 보고한 '약제 급여적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'을 통해 확인됐다.
27일 보고내용을 보면, 복지부는 "2022~2023년 재평가 대상은 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준을 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다. 이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개한다"고 했다.
선정 사유로는 "선별등재제도(positivelist) 시행(2006.12월) 이전에 등재된 성분은 당시 허가 및 등재 제도를 고려해 객관적 기준을 바탕으로 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다. 2021년 실리마린 재평가 과정에서 임상적 유용성, 비용효과성이 불분명해 평가 필요성이 제기된 성분도 포함시켰다"고 했다.
2022년 재평가 대상(3년 평균 청구금액 2272억원)은 스트렙토키나제· 스트렙토도르나제(뮤코라제 등, 347억원), 알마게이트(알마겔 등, 247억원), 알긴산나트륨(라미나지액 등, 261억원), 에페리손염산염(에페신 등, 536억원), 티로프라미드(티로파 등, 270억원), 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스, 611억원)이다. 등재연도가 오래된 5개 성분(1989~1991) 과 2021년 재평가 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분(고덱스캡슐)이 포함됐다.
2023년 재평가 대상(3년 평균 청구금액 6138억원)은 레바미피드(무코스타 등, 954억원), 리마프로스트알파덱스(오팔몬 등, 704억원), 옥시라세탐(뉴로메드 등, 233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(카니딜 등, 581억원), 록소프로펜나트륨(렉소펜 등, 788억원), 레보설피리드(레보프라이드 등, 273억원), 에피나스틴염산염(알레스틴 등, 290억원), 히알루론산점안제(뉴히알유니점안액0.15% 등, 2315억원)로 등재연도가 오래된 8개 성분(1993~1997)이 선정됐다.
복지부는 3월 중 평가대상을 공개하고 재평가 공고도 낼 예정이다. 이어 같은 달 제약사에 자료제출을 요청한 데 이어 6월까지 평가를 진행한다.
재평가 결과가 나오면 7~8월 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회 심의, 8~10월 중 제약사 이의신청 및 검토, 10월 사후평가소위 및 약평위 재심의를 거쳐 12월 중 평가결과 통보 및 건보공단 협상, 건가보험정책심의위원회 의결 및 고시 개정 등을 절차를 마무리한다는 목표다.
복지부는 "평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 예정"이라고 했다.
25일 서울 충정로 종근당 본사에서 열린 ‘2022년도 장학증서 수여식’에서 종근당고촌재단 김두현 이사장(왼쪽에서 두 번째)과 장학생들이 기념촬영을 하고 있다.
종근당고촌재단이 후학양성에 힘을 보내고 있다.
종근당고촌재단(이사장 김두현)은 25일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2022년도 장학증서수여식’을 가졌다.
올해 장학증서 수여식도 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며, 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다.
종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 494명을 선발해 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다
선발된 장학생 중 지방출신 대학생 314명(1호관 30명, 2호관 30명, 3호관 84명, 4호관 170명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.
종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영중이다.
장학생 180명에게는 학자금∙생활비 13억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 110명(국내 64명 / 해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지원한다.
올해 생활비 장학생으로 선발된 김시온(중앙대)씨는 "그동안 학업과 아르바이트를 병행하느라 체력적으로 힘들고 성적관리에도 어려움을 겪었다"며 "최근에는 코로나19 장기화로 아르바이트 자리를 구하기 어려웠는데 올해부터는 생활비 걱정없이 학업에만 집중할 수 있게 되어 감사하게 생각한다"고 말했다.
종근당고촌재단 김두현 이사장은 "재단은 무상기숙사나 생활비를 지원하는 등 우리 사회의 청년들에게 실질적인 도움이 되는 지원 프로그램을 만들고자 노력하고 있다"며 "장학생들이 우리의 작은 도움으로 자신의 꿈을 이루고 나아가 사회를 이끌어 나가는 인재로 성장하길 바란다"고 말했다.
종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 장학금, 무상기숙사 지원, 학술연구, 교육복지, 해외 장학사업 등 지난 49년간 9,248명에게 658억 원을 지원해왔다.
<JW중외제약>
'악템라', 코로나19 치료 건강보험 적용
코로나19 환자 치료에 '악템라주'가 구원투수로 나선다.
JW중외제약은 보건복지부가 행정예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부 개정안에 따라 ‘악템라(성분명 : 토실리주맙)’의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.
3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다.
보건복지부의 이번 개정안에 따르면, 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과하여 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여를 인정한다.
세부적으로는 ‘중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우’ 또는 ‘스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우’다.
JW중외제약 관계자는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다.
한편, 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.
JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득, 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.
<동아제약>
취약계층 여성 대상 템포 생리대 기부
동아제약이 어두운 세상을 밝힌다.
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 취약계층 여성들에게 템포 생리대를 기부했다고 25일 밝혔다.
동아제약은 ‘템포 오버나이트 슈퍼롱 8P’ 총 7,000팩을 지파운데이션에 지원하고, 지파운데이션은 이를 취약계층 여성들에게 전달할 예정이다.
지파운데이션은 UN 경제사회이사회(UNECOSOC)의 특별 협의적 지위(Special Consultative Status)를 취득한 국제 개발협력 NGO이다. 국내 아동·청소년 지원 사업, 독거노인 지원 사업, 사회적 경제사업 등을 비롯해 해외 개발도상국을 대상으로 교육지원, 보건 의료 지원 사업 등 활발한 사업을 수행하고 있다.
동아제약은 2020년 ‘템포 내추럴 순면 패드’ 판매 수익금의 일부를 저소득 가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하고자 지파운데이션과 ‘한 템포 더 따뜻하게 캠페인’ 협약을 맺었다.
동아제약 관계자는 "소비자들이 템포 브랜드에 보내주신 성원에 보답하기 위해 이번 기부를 진행하게 됐다"며, "생리대가 필요한 여성들에게 도움을 드릴 수 있어 기쁘고 앞으로도 사회적 가치 창출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
<휴젤>
대한민국 일자리 기여...고용노동부 장관상 수상
[휴젤_이미지] (좌측부터) 김용기 일자리위원회 부위원장, 휴젤(주) 노지혜 전무
휴젤이 대한민국 일자리를 만드는데 기여하고 있다.
휴젤이 24일 서울 소공동 플라자호텔에서 열린 '2022 대한민국 일자리 대상' 시상식에서 고용노동부 장관상을 수상했다고 25일 밝혔다.
2022 대한민국 일자리 대상은 고용의 질을 개선하거나 채용을 대폭 늘린 기업, 기관을 격려하기 위한 취지로 마련됐다. 특히 올해는 코로나 19 등 어려운 경제 여건 속에서도 지속적인 투자와 일자리 창출 및 고용 유지에 힘쓴 기업을 발굴, 휴젤은 일자리 대상의 꽃으로 불리는 고용노동부 장관상을 수상하는 영예를 안았다
휴젤은 국내 메디컬 에스테틱 시장을 선도하는 기업으로서 기업의 외형 확대에 따른 적극적인 고용 확대를 실천해 최근 2년간 전체 근로자 수가 8.7% 늘었다. 공장과 연구소가 위치한 춘천지역 임직원 수는 2016년 131명에서 2021년 252명으로 2배 가까이 대폭 증가했다. 특히 강원도춘천교육지원청, 춘천시청과 ‘춘천지역 직업계고 인력양성과 취업지원을 위한 업무협약(이하 MOU)’을 체결해 휴젤의 우수한 생산, 관리 현장을 직접 경험할 수 있는 취업 연계형 현장실습의 기회를 제공하는 등 지역 일자리 창출에 기여하고 있다.
휴젤은 또 청년, 장애인 등 사회적 자립이 필요한 계층 고용에도 앞장서고 있다. 지난해 회사 전체 채용 인원의 58%를 청년층이 차지하고 있으며 이는 2020년 대비 84% 증가한 수치다. 이와 더불어 사내 ‘休CAFE(휴카페)’ 운영을 통해 발달장애인이 일자리를 통한 경제적 자립을 이룰 수 있도록 지원함으로써 취약계층의 고용안정에도 기여했다.
일자리 양뿐만 아니라 고용의 질도 높이고 있다. 기간제 등 비정규직으로 채용된 인원에 대해서 근무 평가가 우수한 경우 정규직으로 전환시키는 등 전체 근로자의 98%를 정규직으로 채용하면서 안정적인 일자리 제공을 선도하고 있다. 이와 함께 신규 입사자 대상의 체계적인 입문 교육 프로그램을 시행하고 기숙사 운영, 유연근무제 실시 등 다양한 복지 프로그램 운영과 함께 임직원의 워라밸을 강화하는 등 임직원의 업무 몰입도 제고와 성장을 돕기 위한 지속적인 노력을 기울이고 있다.
휴젤의 고용 규모는 기업의 비약적인 성장에 힘입어 지속적으로 확대될 전망이다. 지난해 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 현지 론칭에 성공한 중국에 이어 올 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다. 올해 하반기에는 미국, 캐나다, 호주 지역에서의 품목허가 또한 예상된다. 이처럼 휴젤의 보툴리눔 톡신이 세계 시장에서 빠르게 성장하고 있는 만큼 연간 800만 바이알 생산이 가능한 신공장을 통해 시장 확대에 더욱 박차를 가할 예정이다. 강원도 춘천에 위치한 신공장은 올해 6월 완공 후 내년부터 본격적인 제품 양산에 돌입할 계획이다.
휴젤 손지훈 대표는 "코로나 19로 위축된 대한민국 취업 시장에 기여할 수 있어 매우 영광스럽게 생각한다"면서 "글로벌 기업으로 성장을 거듭하고 있는 만큼, 인재에 대한 투자를 확대하고 모든 임직원이 행복할 수 있는 양질의 일자리를 확대해 기업 경쟁력을 제고해 나가겠다"고 말했다.
<부광약품>
전립선암 치료제 SOL-804 임상1상완료
부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 개발하는 항암제 SOL-804의 1상 임상시험이 완료되었다고 밝혔다. 이번 임상 시험은 기존 약물의 흡수율을 개선한 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 약물과 동일한 혈중 농도를 가지는지를 확인하기 위한 것으로, 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행하며 SOL-804와 자이티가(Zytiga)정의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다.
SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제가 가지고 있는 약점인 흡수율 및 음식물 영향을 개선시킨 개량신약으로 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
부광약품은 이번 임상 결과를 통하여 용량을 결정한 후에 허가를 위한 임상을 진행할 예정이다. 빠른 허가를 위한 전략으로 부작용의 개선 및 기존 약물이 스테로이드를 복용해야하는 문제점을 개선하는 것에 대한 임상은 허가 후에 진행하여 기존 약물 대비 장점을 추가로 확보할 예정이라고 설명하였다.
SOL-804가 타겟으로 하고 있는 전립선암 치료제의 글로벌 시장은 2019년에 약 12조원을 넘어섰고 2027년이면 약 23조원 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다볼 정도로 빠르게 성장하고 있다.
자회사 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804의 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있다.
부광약품은 싱가포르의 조인트벤처 재규어를 통해서 최신 면역항암제인 AhR길항제와 미국의 바이오벤처 임팩트바이오를 통하여 고형암에도 적용가능한 CAR-T 세포치료 항암제를 개발하는 등 항암제 중에서도 최첨단에 있는 파이프라인을 진행중에 있다.
부광약품 관계자는 "최근 OCI와의 공동경영을 시작해 개발비용이 상대적으로 많이 드는 항암제 개발에 있어서 OCI의 자금력이 큰 무기가 될 것"이라고 밝혔다.
<비보존헬스케어>
카타르 월드컵 코로나 진단키트 등 60억원 공급 계약
비보존 헬스케어가 수출하는 코로나 진단키트 및 방역 물품을 2022 카타르 월드컵에서 만나볼 수 있다.
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 2022년 카타르 월드컵 및 지정 병원에 대한 코로나 진단키트 및 KF94 마스크 등 방역 용품 수출을 위해 현지 업체인 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩(M.H.K.O.T CONTRACTING AND TRADING)과 공급 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 총 60억원(500만 달러) 규모의 수출 계약이며, 이는 2020년 연결 기준 매출액 대비 13.8% 수준이다.
이번에 수출되는 진단키트는 미국 FDA 1급으로 승인된 국내 코로나19 검체수송배지다. 전체 수출 품목은 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩을 통해 최종적으로 카타르 월드컵 및 지정 병원에 공급되며, 2022년 열리는 월드컵 운영에 사용될 예정이다.
비보존 헬스케어 관계자는 "사업 영역 확대를 지속적으로 추진하는 과정에서 2022년 카타르 월드컵 및 중동 지역의 사업적 기회를 확인하게 돼 카타르 내 진단키트 및 방역 용품 수출이라는 기회를 얻게 됐다"며 "중동 지역 내 사업 영역을 확장해 진단키트 외에도 추가적으로 뷰티 등 신규 사업 진출을 위한 영업을 확대할 계획"이라고 말했다.
<휴온스>
덱스콤G6, 1형 당뇨환자와 소통
연속혈당측정기(CGMS) ‘덱스콤G6’가 1형 당뇨 환자들과 소통 강화에 나섰다.
휴온스(대표 엄기안)는 지난 23일 1형 당뇨병 환우회 김미영 대표를 비롯해 환자 13명이 화상으로 참여한 가운데 ‘덱스콤G6 FGI(Focus Group Interview)’를 가졌다고 25일 밝혔다.
이번 덱스콤G6 FGI는 1형 당뇨 환자들로부터 덱스콤G6 사용으로 달라진 일상을 직접 듣고 교감함으로써, 연속혈당측정기와 1형 당뇨 환자들의 상호 유기적 관계에 대해 보다 깊이 이해하고 공감하기 위해 마련됐다.
FGI는 ▲CGMS 등 당뇨관리용품 보급방안 ▲연속혈당측정기 사용 전후 차이점 ▲1형 당뇨병 환우에게 덱스콤을 추천하는 이유 ▲덱스콤에 바라는 점을 자유롭게 토론하는 형식으로 진행됐으며, 휴온스는 토론에서 나온 환자들의 고충과 요청 사항 등을 적극 수렴해 향후 덱스콤G6의 마케팅 활동에 접목한다는 계획이다.
환우회 김미영 대표는 “1형 당뇨 환자들에게 너무나도 중요한 연속혈당측정기 회사에서 환자들과 소통하고 교감하는 자리를 마련해 기쁘게 생각한다”며 “FGI에서 나눈 이야기들이 덱스콤G6의 앞으로의 활동에 반영되길 기대한다”고 말했다.
휴온스 관계자는 "이번 FGI를 시작으로 1형 당뇨 환자분들과 국내 연속혈당측정기 시장 발전과 덱스콤G6가 나아갈 방향을 모색하는 자리를 지속적으로 만들 계획"이라며 "덱스콤G6는 1형 당뇨 환자분들의 건강한 일상에 보탬이 될 수 있는 환자 친화적 마케팅을 펼쳐나가겠다"고 밝혔다.
한편, 연속혈당측정기 덱스콤G6는 당뇨 환자들이 주로 착용하는 웨어러블 의료기기다. 손가락 채혈로 혈당을 측정할 필요없이 5분에 한 번씩 포도당 농도를 측정, 스마트폰 또는 전용 리시버로 전송해 당뇨 환자와 보호자가 언제 어디서든 즉시 포도당 값과 변동폭, 변동 추이 등을 확인할 수 있다. 센서는 1회 장착으로 10일간, 트랜스미터는 3개월 연속 사용이 가능하다.
<현대약품>
주주총회...새로운 사업에 공격적 투자 진행
현대약품이 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제 58기 정기 주주총회를 개최하고 안건과 성장을 위한 중점추진 전략을 발표했다.
이날 주주총회에서 현대약품은 감사 및 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고 등을 진행했다.
또 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원인 사외이사 선임의 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.
이상준 현대약품 대표는 “지속되고 있는 코로나19로 어려운 상황이지만, 새로운 사업에 대한 공격적인 투자와 성공적인 안착으로 올해는 더욱 성장할 수 있는 해가 될 것”이라며 “신 성장동력 육성과 성공적인 신약 임상 및 신제품 확보 등 중점추진 전략을 통해 실적 개선을 이루겠다”고 말했다.
<메디포스트>
'모비타' 더 콜라겐-C 업그레이드 '더 콜라겐-S' 출시
메디포스트가 '더 콜라겐-C'를 리뉴얼한 '더 콜라겐-S'를 선보였다.
메디포스트(대표 양윤선)의 건강기능식품 브랜드 모비타는 콜라겐 함량을 식약처 인정 일일섭취량 최대함량인 3,270mg 담은 개별인정형 콜라겐 액상 제품 ‘더 콜라겐-S’를 출시했다고 25일 밝혔다.
‘더 콜라겐-S’는 식품의약품안전처(식약처)에서 기능성을 인정받은 프리미엄 콜라겐으로, 분자량이 매우 적은 평균 512달톤의 저분자 콜라겐을 함유해 체내 흡수율이 뛰어나다. 또한, 피부 속 세포와 동일한 구조로 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움을 줘 피부관련 2중 기능성을 인정받았다.
‘더 콜라겐-S’에 사용된 개별인정형 콜라겐 원료는 인체적용시험을 통해 그 효과가 입증됐다. 건조한 피부를 가진 30~60세 한국인 여성 79명을 대상으로 12주간 시험군과 대조군이 동일한 음식 섭취 조건에서 제품의 효능을 확인한 결과, 눈가 주름과 피부 거칠기 및 피부 보습을 개선하는 것으로 확인됐다.
특히 기존 제품인 ‘더 콜라겐-C’는 1일 2회, 1회 2정 섭취에서, 이번에 출시한 ‘더 콜라겐-S’는 1일 1회, 1회 1병 섭취로 편의성을 대폭 개선했다. 또한 에너지 생성에 도움을 주는 비타민 B군, 정상적인 면역기능에 필요한 아연, 그리고 항산화에 도움을 주는 셀렌 등의 성분이 추가가 됐다.
메디포스트 관계자는, “신제품 ‘더 콜라겐-S’는 물 없이도 하루에 한 번만 섭취해도 되는 액상 제형으로 출시돼 바쁜 일상을 살아가는 현대인들의 맞춤 건강기능식품”이라며 “‘더 콜라겐-S’는 30~60대 한국 여성의 피부 타입 등을 고려해 개발된 제품으로 콜라겐의 효과와 흡수율까지 모두 갖춘 프리미엄 콜라겐 제품”이라고 말했다.
한편, 콜라겐 제품은 크게 일반식품과 건강기능식품으로 나뉘며, 식약처에서 피부건강관련 기능성을 인정해 주는 콜라겐은 건강기능식품이다. 따라서 소비자는 현명한 소비를 위해 건강기능식품 마크가 있는지 꼭 확인이 필요하다.
<파멥신>
전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상 완료…전체반응률 50%
2018년 시작된 파멥신의 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 지난 23일 종료됐다. 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(compassionate use)을 시작할 예정이다. 또한 임상결과도 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적이다.
파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량 군에서 객관적반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표했다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다.
또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주동안 지속된 상태를, 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.
한편, 파멥신과 머크(MSD)는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정하고 공동임상 연구협약을 체결했다. 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙-키트루다 병용투여 임상2상을 승인받아 2021년 12월 첫 환자 투약을 진행한 바 있다.
회사 관계자는 “임상결과보고서는 올해 3분기 발간을 목표로 작성될 예정이다. 최종 결과는 중간결과와 크게 다르지 않을 것”이라며, “전이성 삼중음성유방암 병용 호주 임상1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐지만 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용(compassionate use) 신청 후 올해 3월부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정이다. 또한 표적병변에서 완전관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여(35cycle)를 마치고 이미 동정적 사용으로 올린베시맙을 지속 투여 받고 있다.”고 밝혔다.
동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 제도이다.
파멥신의 유진산 대표이사는 "올린베시맙의 동정적 사용 실제임상 자료 (Real World Data)를 통해 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론 추후 신약허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것"이라고 기대했다.
HK이노엔(HK inno.N)이 국제 표준 준법경영시스템인 ‘ISO 37301’을 도입한다. 전세계적으로 ESG 경영에 대한 관심이 높아지면서 ‘ISO37301’의 중요성이 점차 커지고 있는 만큼 HK이노엔도 ISO 37301에 기반한 경영활동을 바탕으로 올해 중 인증심사를 받을 예정이다.
HK이노엔이 최근 열린 이사회에서 새롭게 도입을 선포한 ISO 37301은 국제표준기구 ISO(International Organization for Standardization)에서 제정한 컴플라이언스 경영시스템이다.
ISO 37301은 법률, 규정, 규범, 윤리강령 등 전략적 의무를 준수하는 일련의 과정 속에서 해당 기업의 경영시스템이 국제 표준화된 준법 경영 기준에 부합하는지를 평가하는 척도로, 기업의 지속 가능한 발전을 도모하는 것이 목표다.
HK이노엔은 ISO 37301 도입 선포와 함께 자율준수관리자로 곽달원 대표이사와 전략지원실 김기호 상무를 공동 선임하고 컴플라이언스 준수 책임자로는 전략지원실 김기호 상무를 선임했다.
HK이노엔 곽달원 대표이사는 "ISO 37301에 기반한 준법경영은 회사뿐만 아니라 제약바이오산업의 지속 가능한 성장을 이끌 것으로 기대한다"며 "공정거래 자율준수 의지를 다지고 CP 책임경영을 강화할 계획"이라고 말했다.
제약바이오업계에서 가장 많은 총 22명의 준법지원 관련 인력을 보유한 HK이노엔은 앞서 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001을 인증 받았다.
당시 HK이노엔은 업계 최다 규모의 내부 심사원을 육성하고 체계적인 제3자 관리 전산 시스템을 구축하여 한국 투명성 기구 등 외부 기관으로부터 높은 수준의 ISO 37001 시스템 구축을 평가 받은바 있다. 지난 해에는 유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact; ‘UNGC’)의 회원사로 가입하며 사회적 책임과 지속 가능 경영 의지를 다졌다.
<GC녹십자>
네이버 브랜드스토어 전환 기념 이벤트 진행
GC녹십자(대표 허은철)는 이달 27일까지 ‘네이버 브랜드스토어 전환 기념 이벤트’를 진행한다고 24일 밝혔다. '브랜드스토어'는 네이버에서 쇼핑 상위 0.1% 브랜드를 선별해 공식 인증한 플랫폼이다.
회사측은 '브랜드스토어'의 장점인 직관적인 화면 구성으로 소비자가 편리하게 제품을 구매할 수 있도록 접근성을 높였다고 설명했다.
이벤트 기간 동안 소비자는 브랜드스토어에서 최대 64% 할인된 가격의 제품들을 만나볼 수 있다. 또한, 구매자에 한해 N포인트 페이백 최대 15% 추가 적립 혜택을 제공하며, 추첨을 통해 ‘스타벅스 카페 아메리카노’ 등의 다양한 경품이 지급될 예정이다. 이벤트 당첨 여부는 3월 7일 문자를 통해 개별 통보된다.
GC녹십자 관계자는 "GC녹십자 브랜드스토어에서 온 가족의 건강을 위한 다양한 제품을 구매하고 경품까지 받아 가는 혜택을 누리시길 바란다"고 전했다.
한편 GC녹십자는 브랜드스토어를 통해 '포스트바이오틱스'를 비롯한 '건강한가', '올게인', '노발락' 등 다양한 브랜드를 선보이고 있다.
<삼진제약>
새부리형 마스크 출시로 생활건강 브랜드 원더세이프 라인업 강화
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 새부리형 황사방역마스크(의약외품), 컬러마스크를 출시하며 생활건강 브랜드 ‘원더세이프’의 라인업을 강화했다고 밝혔다.
오미크론 확산세가 거세고 백신 돌파감염이 늘어가는 가운데 마스크 착용의 중요성이 다시금 떠올랐다. 특히 전파력이 강한 오미크론 감염을 막기 위해 KF94 등급의 마스크 착용이 권장되고 있다. 전문가들은 길어지는 팬데믹 속 마스크 착용에 대한 피로감은 크지만 바이러스 확산 방지를 위해 올바른 마스크 착용이 중요하다고 지적했다.
이번에 출시한 새부리형 황사방역마스크 2종과 컬러 마스크 2종은 모두 100% 국산 부자재로 국내 생산돼 위드코로나 시대에 안전하게 믿고 사용할 수 있으며 매일, 장시간 사용해야 하는 성격 상 기능적인 장점도 고려해 출시했다. 특히 마스크로 생기는 피부 트러블을 방지하기 위해 독일 더마 테스트를 완료하여 오래 착용해도 피부에 자극이 덜하다. 또한 가벼운 에어캐치 원단을 사용해 보풀이 없고 더욱 숨쉬기 편하게 설계되었으며 더블노즈 와이어와 편안한 이어밴드로 빈틈없고 안정적으로 얼굴에 고정된다.
마스크로 패션과 개성을 드러내는 고객들의 니즈를 반영해 원더세이프 새부리형 마스크는 블랙, 그레이, 누드베이지, 핑크 등, 4가지의 세련된 컬러로 출시했다. 또한 새부리형 마스크로 날씬한 V라인 얼굴형을 잘 표현할 뿐만 아니라 착용이 간편하다.
삼진제약 원더세이프 황사방역 마스크는 국산 프리미엄 MB필터를 적용해 0.4㎛ 크기의 미세입자를 98% 이상 차단하는 식약처의 ‘KF94’ 등급을 취득했으며 컬러 마스크 또한 의약외품 기준 성능 테스트를 완료 및 통과했다.
삼진제약의 원더세이프 브랜드는 'KF94' 의약외품 황사방역마스크, 비말방지마스크, 주니어 마스크와 더불어 컬러마스크, 일회용 덴탈마스크까지 라인업을 확장해 위드코로나 시대에 소비자의 건강을 생각하며 믿고 쓸 수 있는 마스크 브랜드로 거듭나고 있다. 마스크 구매와 제품 문의는 삼진제약 온라인스토어 ‘마켓온제이(www.marketonj.com)’와 여러 온라인몰에서 확인할 수 있다. 또한 마스크 뿐만 아니라 개인 위생용품에 대한 수요도 늘어나고 있는 만큼 휴대가 간편한 99.99% 항균티슈 ’원더세이프 올클린업 티슈’ 등 식약처 허가를 완료한 의약외품도 함께 판매하고 있다.
삼진제약 정자혜 PM은 "오미크론의 기승으로 개인방역 대한 관심이 높아지는 요즘, ‘원더세이프 새부리형 'KF94' 황사방역마스크’와 ‘컬러 마스크’는 겉감부터 필터, 안감까지 프리미엄 소재를 사용해 위생적이고 자극이 덜하며 편한 호흡이 가능하다"며 "기능성뿐만 아니라 세련된 컬러와 갸름한 브이라인 외형으로. 소비자의 다양한 수요를 반영해 좋은 반응을 이끌어내고 있다"고 말했다.
<시지바이오>
中 상하이 산유 메디칼과 골대체재 '본그로스' 1,000억 원 수출 계약
시지바이오(대표이사 유현승)는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1,000억 원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억6000만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.
본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.
또 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.
노보시스는 척추 질환 및 외상 환자의 골유합 기간을 기존 대비 절반 수준으로 감소시킬 수 있는 골대체재로, 지난 2019년 일본의 유망 제약업체와 6천억 원 규모의 수출 계약이 체결된 바 있는 글로벌 수출 주력 품목이다.
시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.
유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장"이라며, "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 No.1 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
<셀트리온>
셀트리온, 코로나19 엔데믹 대비 변이 대응 솔루션 강화
셀트리온은 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화한다.
셀트리온은 팬더믹 초기부터 이익보다는 신속한 치료를 목적으로 공공재 형태로 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발했다. 한국 식품의약품안전처와 유럽 EMA에서 정식 품목허가를 획득한 렉키로나는 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우점종으로 자리잡았던 각종 변이에 대해 뛰어난 효능을 보였다. 2/17일 방대본 발표 기준 렉키로나는 국내 298개 병원의 4만 9,052명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 사태 해결에 효과적으로 활용돼 왔다. 특히, 국립감염병연구소에서 코로나19 환자 626명을 대상으로 진행한 후향적 연구 결과, 해당 기간 참여 환자는 대부분 델타감염자로 렉키로나를 처방받은 486명에서는 5.6 % (27명)의 중증 진행률을 나타내어 렉키로나 투약시 중증으로의 질병 진행률은 약 63 % 감소된 것으로 확인됐다.
셀트리온은 렉키로나에 이어 보다 다양한 변이에 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 나섰다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 공동 개발중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 셀트리온은 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63도 임상 1상에서 안전성을 입증하고 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하고 향후 국가수를 확대해 총 2,200명의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.
최근 외신을 통해 현존 상업화된 모든 항체치료제가 스텔스 오미크론에 무력화 된다고 보도됐으나, CT-P63은 최근 NIH 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 확인하고 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 코로나19 엔데믹 상황으로 접어들고 있다고 판단해, 흡입형 칵테일 항체치료제는 해외시장을 위주로 한 글로벌 상업화를 목적으로 개발하고 있다.
셀트리온이 공급중인 코로나19 항원신속진단키트 디아트러스트 제품군은 변이에 강한 감지 효과를 보이며 차별화된 경쟁력으로 시장을 공략하고 있으며 앞으로도 진단키트 공급은 지속적으로 이뤄질 예정이다. 디아트러스트는 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 연구에서 오미크론 변이 감지에도 효과를 보였으며 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 제품이다.
또 셀트리온은 미래 팬더믹에 대비해 mRNA 플랫폼을 구축하고 있으며 미국 파트너사와 함께 오미크론 전용 백신 개발 단계에 접어들었다. 셀트리온은 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발에 중점을 두고 있으며, 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼개발을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 코로나19가 엔데믹 상태에 도달했을 때 시장의 요구에 따라 오미크론 전용백신의 상업화 여부를 판단한다는 계획이다.
최근에는 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료하고 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 ‘몰누피라비르 제네릭’을 생산해 공급할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "당사가 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼 중증환자 발생률 감소에 크게 기여해 왔다고 평가한다"면서 "더 다양한 변이에 종합적으로 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에도 돌입했으며 진단키트 공급 및 mRNA 백신 플랫폼 구축에도 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
<씨젠>
'위드 코로나' 대비한 현장검사 솔루션 내놨다…30분만에 검사 완료
씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.
이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정되어야 한다.
씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 적용할 예정이다. 이 경우 일일이 전문가의 손길을 거치지 않고 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석에 이르는 모든 검사 과정이 원스톱으로 처리되어 ‘현장 검사’가 더욱 편리하게 진행될 수 있다.
씨젠은 제품 가격도 신속항원검사 대비 경쟁력 있는 가격으로 책정해, 피검사자가 비용부담 없이 언제나 필요한 검사를 받을 수 있도록 할 방침이다. 이 경우 정확도 논란이 있는 신속항원검사를 대체할 수 있을 것으로 보고 있다. 대한진단검사의학회는 신속항원검사의 정확도가 최대 41.5%에 그친다고 분석한 바 있다. 감염 초기나 무증상자 등 몸속에 코로나19 바이러스의 양이 적을 경우 이를 정확히 찾아내기가 어렵기 때문이다. 전문가들은 신속항원검사를 2~3차례 하는 것보다, PCR 검사를 1번 하는 것이 비용과 정확성 등 검사 효과 측면에서 오히려 낫다고 지적한다.
씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 "오미크론을 경험한 많은 국가들이 방역을 유지하면서, 일상을 회복하기 위한 방안으로 현장검사 도입을 서두르고 있다. 검사 시간을 대폭 단축시키고도, 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 갖춘 이번 신제품이 현장 검사로 방역의 틀을 전환하는 촉매제가 될 것”이라고 말했다. 이어 “합리적인 가격으로 대규모 현장 검사가 필요한 곳을 중심으로 시장 공략에 나서, 누구나 일상에서 쉽고 빠르게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들어 나갈 것”이라고 말했다.
