서울대병원은 최근 7월 약사위원회 통과 약품을 공개했다. 국내외 제약사 등이 공급하는 7품목이 대상에 올랐다.
먼저 희귀필수의약품센터가 공급하고 있는 T세포 급성 림프모구성 백혈병(T-ALL) 및 T세포 림프모구성 림프종(T-LBL) 치료제 노바티스의 '아트리안스(atriance)'과 에탄올주입술 치료에 쓰이는 '무수에탄올주 대만 99.5%'가 신규 진입했다. 후자의 경우 희귀센터가 긴급도입약으로 수입하는 품목으로 보험에는 등재되지 않았다.
또 엘지화학의 배란유도제 'IVF-M HP'와 경보제약의 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식', 보령의 진해거담제 '뮤코미스트'가 서울대병원에 입성했다.
아울러 원외등록약으로 비아트리스코리아의 뇌전증치료제 '뉴론틴'이 새롭게 진입했다.
이밖에 질병관리청이 무상 공급하고 있는 아스트라제네카의 면역증강제 '이부실드'도 이달 목록에 포함됐다.
올해부터 2024년까지 3년간 진행...직접진료 등 총 5개부문 연중 모바일 설문조사 시스템 구축...상시 결과확인 체계화
병원에서 진료를 받는 모든 환자를 대상으로 그 의료서비스에 대한 평가를 제대로 진행, 환자중심 의료문화를 조성하려는 병원이 있다.
분당서울대병원은 최근 환자경험조사 모바일 시스템을 구축과 조사에 나서고 있다. 앞서 심사평가원은 환자가 의료서비스를 평가하는 '환자경험평가'를 새롭게 추가한 바 있으며 많은 국내 대형병원들도 이와 발맞춰 '환자경험'관리를 개선하기 위한 노력을 꾀하고 있다. 앞서 서울대병원은 지난해 4월부터 실시간 환자경험조사를 위한 시스템 구축을 추진한 바 있다.
이에 분당서울대병원은 환자만족과 공감 등 환자로부터 실제 보고된 내용을 기반으로 의료의 질 수준을 측정해 환자중심 의료문화를 추진하고 있다.
이를 위해 환자경험 모바일조사를 올해부터 2024년까지 3년간 진행하기 위해 용역사업을 추진한다.
이는 분당서울대병원에 내원하는 환자나 보호자의 경험 수준을 조사해 병원의 현수준 확인과 환자, 보호자의 수요를 파악하기 위한 기초자료로 활용되며, 현재 실시되고 있는 대면조사나 전화조사는 대상자와 접근성 부분의 한계가 있어 이를 해소하고 분당서울대병원만의 특성을 반영한 조사설계 시스템을 구축하기 위한 것이다.
용역사업은 오는 8월까지 모바일 조사 시스템을 구축하고 9월 실시간 결과 화면 구성이후 실시간 모바일 조사를 본격적으로 실시하게 된다. 모바일 조사는 2024년까지 지속적으로 진행되며 올 9월과 내년과 내후년 상반기에 개선사항 피드백을 통해 그 결과를 최종적으로 내놓게 된다.
조사 대상자는 제한이 없으며 소아청소년과 환자는 보호자에게 조사를 시행하며 직접진료와 간접진료, 입원병동, 특수진료, 진료지원 등 총 5개 부문으로 구분해 진행하게 된다.
분당서울대병원은 이와 관련 "의료서비스 질적 수준을 향상시켜 환자중심 의료문화를 만들고 실시간 조사 실행으로 조사 효울성을 극대화하고 상시 결과 확인으로 체계적인 환자경험관리 시스템을 구축하게 될 것"이라고 밝혔다.
분당서울대병원이 시스템 구축을 통해 보다 효과적인 환자경험 조사에 나선다. 표는 조사부서와 문항
그는 17개월의 모니터링 기간동안 두 차례의 구음장애가 발생했으며 'dee'와 같은 특정 단어와 음절을 발음하는 것과 식사를 하는 동안 씹는데 어려움이 있음을 호소했다.
해당 증상은 환자가 면분 동안 말을 할때 정기적으로 나타났으며 감정이 격해질 때 악화되는 양상을 보였으나 환자가 말하거나 씹는 것을 멈추면 사라졌다. 환자 스스로 로수바스타틴 복용을 중단하자 몇 주내로 구음 장애가 완전히 사라지며 구강 및 안면 행동이 정상화된 사례였다.
이와 관련 저자(관계자)들은 "의심약물 증량 후 이상반응이 발생했고 의심약물 중단 및 추가 처지없이 증상이 호전된 것으로 보아 시간적 선후관계가 합당하며 다른 의약품에 의한 것으로 보이지 않는다"고 판단했다. 이에 인과성에서 가능함(Probable)로 평가됐다.
또 여러 증례 보고서를 인용, 스타틴계 약물은 중증 근무력증 증상, 구음곤란을 악화시킬 수 있으나 이번 사례에서는 환자가 로수바스타틴을 복용하는 동안 어떠한 근육통이나 신경-근육 질환 증상이 나타나지 않았다며 의료전문가들은 중증 근무력증의 병력이 없는 환자에서도 스타틴 치료에 의해 구음장애가 나타날 수 있음을 주의를 당부하고 있다고 덧붙였다.
"글로벌시대에 한국병원약사회의 미래를 준비하기 위해 네트워크가 기반이 된 메타버스 등 시공간을 초월한 새로운 교육 플랫폼의 시도도 미리 준비되고 검토돼 할 시점이다."
최경숙 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회장(분당서울대병원 약무정보팀장)는 지난 9일 열린 '2022 전문약사 심포지엄'과 관련해 심포지엄 및 전문약사제도, 병원약학분과협의회 등에 대해 이같이 밝혔다.
최 회장은 "올해 병원약학분과협의회에서 새로운 시도들을 진행하고 있다"면서 "지난 6월 병원약사의 미래발전을 위한 교육워크숍 개최하고 미래 교육 대비를 위해 '메타버스를 활용한 병원약사 교육' 특강을 진행했다"고 소개했다.
또 "올해 처음으로 전문약사 응시 분야 이외의 분과에서 전문분야를 대상으로 10월 중 Advances of Pharmacy Practice in Clinical Fields(APCF) 심포지엄을 개최 예정"이라며 "APCF 심포지엄에는 복약상담, 약물부작용, 약물경제성평가, 임상약동학 4개 분과에서 최신 지견을 준비해 진행 예정이며 약물부작용 모니터링 매뉴얼 업데이트, 장기이식환자 복약상담 매뉴얼 개발, 항암조제로봇사용 실태조사, 항생제사용관리 활성화를 위한 다학제간 연구 참여도 진행할 것"이라고 설명했다.
그는 "지난 2년간 코로나19로 인해 보건의료 환경이 매우 빠르게 변화했다"면서 "한국병원약사회에서는 선도적으로 2006년부터 온라인 임상약학 연수교육을 개설하고 2009년부터는 사이버 임상약학강좌로 통합해 현재까지 운영하고 있다. 코로나19로 대면 교육에서 온라인 교육 및 비대면 실시간 화상교육이 익숙한 상황이 됐다"고 밝히고 향후 메다버스 교육플랫폼 개발에 나설 것을 내비쳤다.
다음은 일문일답이다.
<심포지엄>
Q. 전문약사 심포지엄의 취지 및 연혁 등 전문약사 심포지엄 소개한다면?
전문약사 심포지엄은 2015년 병원약학분과협의회가 신설되면서 첫 분과심포지엄으로 ‘종양약료 심포지엄’ 개최로 시작됐으며, 2016년 내분비약료, 심혈관계약료, 중환자약료 3개 분과가 공동 심포지엄을 개최했다. 이후 매해 4개의 전문약사 자격시험 시행 분과에서 관련 분야 최신 정보 소개 및 의료현장에서 필요한 전문가 양성을 목적으로 매년 전문약사 심포지엄을 개최하고 있다. 전문약사 심포지엄은 대면교육으로 진행돼 관련 업무를 수행하는 약사들께서 업무 관련 정보도 교류하고 네트워크 형성에도 기여했으나, 코로나19로 2020년 이후 실시간 화상교육으로 전환해 시행중이며 올해도 내분비약료, 의약정보, 노인약료, 소아약료 분과 전문약사 심포지엄이 비대면 실시간 화상 교육으로 진행했다.
지난 9일 열린 심포지엄은 갑상선기능이상 관련 최신지견을 비롯해 전문약사가 알아야할 의학통계기본, 신약 관련 논문 읽기, 다제병용 노인환자의 포괄적 약물 검토, 뇌졸중 2차 예방, 소아에서 상황에 맞는 의약품 용량 조절 방법. Use of inotropes and vasoactive agents in critically ill patients, 소아에서 lipid 차광 투여 update 등의 내용으로 진행됐다.
Q. 그동안 전문약사 심포지엄이 병원약사들에게 어떤 도움이 되었나?
전문약사 심포지엄은 전문약사 자격시험의 공통 및 전공과목 이수시간으로 인정되며, 현재 전문약사로 활동 중인 약사의 전문약사 재인증 교육 이수도 인정된다. 전문약사 자격시험에 응시하는 약사는 전문분야의 최신 치료 가이드라인 및 약물요법에 대한 요약정리 및 궁금한 사항을 확인할 수 있어 전문약사 자격시험 준비에 많은 도움이 됐다. 실무를 수행하는 약사는 해당 전문분야 최신 지견 등 이론교육 뿐 아니라 실제 업무 사례 및 노하우 등 의료현장 경험도 배우고, 전문분야 업무에 바로 적용할 수 있어 현장 실무에도 많은 도움이 됐다고 본다.
Q. 전문약사 심포지엄의 운영, 향후 준비하고 있는 것은?
국가전문약사제도가 시행된 이후에도 전문약사 심포지엄 개최는 지속돼야 한다. 현재까지 논의된 국가전문약사제도 교과목 중 심화약물치료학은 전문분야의 최신 가이드라인 및 의약품 관련 교육 등의 내용이 포함돼 있으며, 관련분야 최신 정보 소개 및 의료현장에서 필요한 전문가 양성이 전문약사 심포지엄의 목적이라 해당 교육에 대한 필요성은 지속적으로 요구된다.
지난 6월에는 급변하는 교육 환경에 대비하고, 임상약학 연수교육과 병원약학분과협의회 현황 공유 및 교육 방향 제안을 위해 ‘병원약사의 미래발전을 위한 교육워크숍’을 개최했고, 미래 교육 대비를 위해 ‘메타버스를 활용한 병원약사 교육’ 특강을 진행했다. 교육워크숍을 통해 전문분야 실무경력 관련된 교육 프로그램 준비 및 국가전문약사제도 시행을 위한 공통 교과목(보건의료정책과 약료서비스, 의사소통과 협업 등) 교육의 준비와 심화약물치료학, 전문과목별 전공이론에 대해 현재 병원약학분과협의회 교육 구성 및 매핑 등을 검토한 바 있다. 아직 국가전문약사제도 세부시행 방안이 확정되지 않아 세부내용 확정 후에 국가전문약사제도 응시요건을 충족시킬 수 있는 교육과정을 준비해 전문약사 자격시험을 응시하는 약사이게 도움이 될 수 있도록 준비하고자 한다.
<전문약사>
Q. 지난해부터 한국병원약사회 전문약사제도 운영준비단 부단장을 맡아서 보건복지부 용역 전문약사 연구도 같이 수행했고. 올해 대한약사회, 한국병원약사회, 한국산업약사회와 함께 구성한 전문약사제도협의회에도 참여하고 있는데?
이미 전문약사 법제화에 대한 필요성은 충분히 확인됐지만, 법제화 이후 국가전문약사제도의 성공적인 시행 및 활성화가 매우 중요하다. 국가전문약사제도가 성공하기 위해서는 다학제팀의료 등 전문분야 업무를 함께 수행하는 의료진 및 약료서비스를 제공받는 국민께 인정받는 것이 그 첫 단계이다. 의료진과 국민의 인정을 통해 국가전문약사제도가 성공적으로 안착되고 환자 중심 케어와 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 거라 생각한다. 2010년 이후 한국병원약사회에서 배출된 10개 전문분야 역시 의료기관 현장에서 다학제팀의료 필요성이 인정돼 운영해 오던 전문분야이다. 분야별로 56명(소아약료)~270명(종양약료)의 전문약사가 배출되어 활동을 지속함으로써 의료진과의 협력체계 및 실무를 수행할 수 있는 기반이 구축되어 있어 국가전문약사제도가 시행되었을 때 자연스럽게 수용되고 활성화될 수 있을 것이다.
Q. 병원약사들이 가장 궁금해하거나 혹은 기대하고 있는 것은?
국가전문약사제도의 가장 큰 부분인 전문약사 자격인정 조건이나, 실무경력 인증, 교과목별 이수시간, 자격시험 시행 방법에 대해서 궁금해한다. 이 부분은 지난 2월 개최된 약사 전문성 향상을 통한 전문약사제도 실행 방안에 대한 온라인 공청회를 통해 전문약사 전문과목, 교육과정, 실무경력, 자격시험에 대한 발제가 있었고 아직 논의 중이기는 하지만 한국병원약사회, 대한약사회, 한국산업약사회, 한국약학교육평가원과 함께 의논하였던 전문과목, 교육과정, 실무경력에 대한 개요를 확인할 수 있다. 또 한국병원약사회 전문약사 기취득자들은 응시자격 인정요건에 대해 신규 응시와는 차별화된 응시자격 인정요건에 대해 궁금해 한다.
국가전문약사제도 시행과 관련해 기대하는 점은 약사 전문성 향상을 통해 치료 성과 및 건강 개선에 기여하고 궁극적으로는 국민건강에 기여하는 것이다. 이러한 전문약사제도가 활성화되고 확대되기 위해서는 장기적으로 전문분야 약료를 수행할 수 있는 제반 여건(인력, 수가, 근로시간) 등에 대한 개선이 필요하다. 해외에서는 환자를 대상으로 수행되는 다양한 약제 서비스를 세분화하여 점수를 산정하고 이에 따른 수가가 지불되는 시스템이 있어 별도 인력 기준을 두지 않아도 충분한 인력의 약사가 환자안전을 위한 업무를 수행하고 있다. 특정 환자에 대한 약물요법 수행을 위해서는 담당 약사가 있어야 한다고 명시되어 있어 병원내 분야별 전문약사 존재의 의무화 및 전문분야 약사에 특화된 업무에 대한 수가 보장을 통해 인력의 충원이 이어지고 전문약사 업무의 활성화를 도모할 수 있다. 전문약사의 업무의 다양화와 전문화를 유도하고 업무 질 관리를 통한 표준화된 임상업무를 수행하면 궁극적으로 환자안전을 보장할 수 있을 것으로 기대한다.
Q. 기존 자격증 보유자와 관련한 논의가 있다면?
한국병원약사회에서는 2010년 제1회 전문약사 자격시험을 실시한 이후 12년간 10개 분과 1,416명의 전문약사를 배출했다. 전문약사는 현재 다학제팀의 일원으로 활동하고 있으며, 환자안전을 위한 수준 높은 전문적인 약료서비스를 제공하고 있다. 이러한 전문약사들은 자발적으로 교육을 이수하고 자격을 취득해 특별한 보상 없이 의료기관에서 안전한 약물요법을 위해 적극적이고 헌신적인 자세로 전문분야에서 약료서비스를 수행하고 있다. 교육과 연구, 학술 활동 등 관련 전문분야에서 많은 활동을 수행해 왔으므로, 법제화를 위한 노력과 봉사에 대한 고려가 필요하다. 미국 전문약사 재인증의 경우 일부 시험과목을 면제해 주는 사례가 있어 한국병원약사회 전문약사 자격 취득자에 대해 응시자격 인정요건에 대해 신규 응시와는 차별화된 응시요건의 고려가 필요하다.
<병원약학분과협의회>
Q. 협의회장을 처음 맡아 회무를 시작하신지가 벌써 1년하고도 6개월이 지났다. 코로나19로 교육진행 등에 어려움이 많았던 시기였는데, 소회를 전한다면?
2021년 코로나로 대면교육이 불가능하여, 전문약사 심포지엄, 의료기관 항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, 이하 ASP) 심포지엄 등 대면교육을 비대면 화상교육 또는 온라인 교육으로 전환하여 진행했다. 대면교육은 현장에서 관련 전문분야 업무를 수행하는 실무진의 커뮤니티 형성 및 정보 교환 등이 가능한 기회인데 코로나19로 인해 이러한 기회를 마련할 수 없어 아쉬웠다. 임상약동학 및 약물부작용 등 분과협의회 심화 실습은 의료기관의 감염관리 지침 및 실습 가능여부를 지속적으로 모니터링 했으나 코로나19 상황이 안정되지 않아 현장 실습을 진행하지 못해 많이 안타까웠다.
코로나19와 관련되어 새로운 업무도 신속히 진행됐는데, 그중 하나가 코로나19 백신 및 치료제에 대한 비교자료의 제작 및 공유였다. 2021년 코로나19 백신 및 치료제가 긴급사용 승인을 받게 됨에 따라 2021년 2월 18일에 코로나19 백신 비교자료를 제작해 회원들에게 공유했고, 이후 허가사항 변경 등 최신 정보를 반영해 6월 4일자로 코로나 19 백신 비교자료를 회원들에게 제공했다. 코로나19 경구치료제 비교표를 제공한 바 있다.
새롭게 시작된 교육으로는 2021년에는 보건의료 패러다임 변화에 따른 적절히 대응하기 위해 약물경제성평가 기본교육을 실시간 웨비나 화상교육으로 진행했으며, 요양병원 약사를 포함한 노인약료에 관심 있는 약사를 대상으로 ‘노인약료 분과 심포지엄-노인환자의 약물요법 및 요양병원 증례’를 신설해 많은 회원들이 참여했다.
아울러 전문약사제도 도입 이후 10여 년간 전문약사제도의 발자취와 성과를 담은 전문약사 백서 발간에 참여했으며, 동효의약품 핵심 정보 개정증보판 발간, 임상영양 길라잡이 개정증보판을 발간해 관련 업무에 많은 도움을 드리고자 노력했다. 전문약사 활동 조사를 위한 패널 연구 및 약사 전문성 향상을 통한 국민건강 증진 기여 방안 연구에 참여해 전문약사 활동 영역 구체화 및 국가전문약사제도 시행을 위한 준비에 노력했다.
송경아 서울아산병원 임상시험약국 약사는 지난 2일 병원약사회 '2022임상시험 종사자교육'에서 '임상시험약국 관련 Pro & Cons'을 통해 임상시험 관련 자주묻는 질의응답을 소개했다.
소개된 내용을 보면 먼저 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착의 경우 사용(유효)기한이 변경이 필요할 때는 적절한 제조소에서 실시돼야 하나 정당한 사유가 있을 경우 실시기관에서 관리약사가 실시할 수 있다. 또 시판의약품을 임상시험용약으로 사용하는 경우 '임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시'를 추가 부착시 실시기관 관리약사가 실시할 수 있다.
임상시험용 약은 관리약사가 관리해야 하며 그 외 다른 사람의 접근이 제한되는 것이 바람직하고 관리약사만 출입 가능한 보관 장소에 임상용약 보관하고 있다면 냉장고, 냉동고 등 보관시설에 추가적인 잠금장치를 설치하지 않아도 된다.
사용(유효)기간 변경은 식약처의 변경승인을 받아야 하며 사용기간은 실온 보관약의 경우 6개월간의 가속시험에서 유의성 있는 변화가 없으며 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배기간까지 신청이 가능하다. 다만 사용기간 변경 없이 안정성 시험자료 업데이트는 임상시험계획 변경승인이 불필요하다.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재는 새로운 사용(유효)기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 한다.
작은 용기 임상시험용약 라벨 표시의 경우 대상자 식별번호, 임상약 번호, 방문번호의 경우 그 특성 등을 고려해 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다. 다만 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 중앙에서 사용(유효)기한 관리가가능한 경우 생략할 수 있다.
시험책임자 부재시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않으며 적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행하도록 할 수 있으나 이런 경우 IRB는 해당 시험담당자가 시험책임자로서 임상시험을 수행하기에 적합한지 여부를 반드시 검토해야 한다.
눈가림, 비눈가림 업무 담당자를 구분해 눈가림을 유지해야 하는 임상시험은 임상시험 중에 비눈가림 상태에서 임상시험 관련 업무를 진행했던 시험담당자를 눈가림상태를 유지해야하는 임상시험책임자로 변경해 업무를 진행하는 것은 적절하지 않다.
신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육은 해당 임상시험에 대한 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 교육해도 되며 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육할 필요는 없다.
임상시험 실시 관련 자료 보존기간은 해당 임상시험용 의약품 등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목 허가일부터 3년간, 그외 임상시험 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존해야 한다. 또 워크시트의 기록에 대한 별도 규정은 없으나 임상시험 기본문서와 동일하게 보관해야 한다.
이밖에도 코로나19 상황을 고려해 임상시험 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획을 현 상황에 맞게 적절하게 변경해 실시하는 것이 가능하다. 원격 SDV 및 SDR를 위해 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리해 개인식별력이 없는 한 사본을 업로드해 수행하는 원격 모니터링은 가능하며 다만 업로드에 사용되는 시스템의 보안성 확보 및 가명처리된 자료의 삭제 절차 등을 적절히 마련해야 한다. 임상시험 현장 궁금증 A~Z...시험용약 추가표시 등 다양 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
