•  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.25 06:24

대한약사회 지역의약품안전센터, 이상사례 보고사례 공유

항진균제를 투여받은 20대 여성이 뜻밖의 부작용으로 피해를 입은 사례가 있어 주목된다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 항진균제인 '이트라코나졸'을 복용 후 가려움과 손저림 이상반응이 나타난 여성환자 사례를 공유했다.

27세 여성은 산부인과에서 칸디다성 질염을 치료하기 위해 해당 약 100mg을 투여한 후 이같은 부작용을 경험했다. 이 환자는 클로트리마졸10mg-히드로코르티손 10mg 복합크림과 라푸티딘10mg를 함께 투여했다.

이 환자는 약 9일이 지난 후 가려움과 손저림 현상이 나타나 복용을 중지했다. 이후 후유증을 동반하면서 회복됐다.

지역센터는 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 약물 복용 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었다며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없으므로 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다.

지역센터는 이트라코나졸 복용 후 1% 미만에서 가려움, 발진, 두드러가가 나타날 수 있으며 말초신경병증, 어지러움, 졸림, 떨림 등이 나타날 수 있으며 또 신경병증이 발생했다면 치료를 중단해야 한다고 경고했다.

아울러 해당 약은 반감기가 매우 길어 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낼 수 있다며 최종적인 임상적-진균학적 치료 효과는 소정의 치료를 마치고 2~4주 후에 판정하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

또 문헌조사에서 이트라코나졸 복용 환자 17%, 보리코나졸 복용 환자 9%, 포사코나졸 복용 환자 3%에서 말초신경병증이 보고됐으며 22건의 사례에서는 사지의 마비 또는 따끔거림, 4건은 다리 쇠약이 나타났다고 소개했다.

'이트라코나졸' 투여 20대 여성...가려움-손저림 호소 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.25 06:24

사노피 '알프로릭스' 함량변경...코로나19 치료제 허가변경 등도

서울 동대문 소재 경희의료원에 신규 입성한 의약품에 한미약품의 항생제 '세포탁심주1g' 등이 포진됐다.

경희의료원에 따르면 지난 16일부터 신규로 처방목록에 오른 의약품은 한미 세포탁심주1g를 비롯해 삼아제약의 해열진통제 '세포펜정325mg', 한국희귀필수의약품센터가 공급하는 '대만99.5% 무수에탄올주'와 '베르다이주25mg'이 포함됐다.

함량변경된 품목도 있는 사노피아벤티스의 '알프로릭스주2000단위'가 2440IU에서 2081IU로 변경됐다.

허가사항 변경에 따른 변경도 있다. 모두 코로나19치료제에 대한 적용범위 변경이다.

길리어드의 렘데시비르의 '베클루리주'와 화이자제약의 '팍스로비드정', MSD의 '라게브리오캡슐'에 대해 연령 만 12세 이상으로 투여 범위가 확대되는 내용이다.

또 지난 20일부터는 노바티스의 황반변성치료제 '루센티즈주'3mg/0.3ml에서 2.3mg/0.23ml로 용량이 변경됐다. 

한편 품절된 품목도 있다.

'삼남아세트아미노펜정300mg'과 대한약품의 '크라포란주', 일시품절된 제일약품의 '디아그노그린주25mg'과 '도란사민캡슐'이 대상이 됐다. 대부분 대체품목으로 조정된다.

아울러 바이엘의 '나라돌주500'와 노보노디스크의 '피아스트 플렉스터치주', '노보믹스50플랙스펜주'가 가각 일시품절로 대체됐다.

경희의료원 5월 입성...한미 '세포탁심주' 등 포진 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.20 06:31

19일 병협 취임 기자회견....회무위원회 중심 의사결정시스템 활성
환자안전과 의사 근무환경 개선, 의대 정원조정 등 의료인력 제고
위원 동수구성 등 건정심 구조 개선 제안...재정위 공급자단체 포함
19일 출입기자들과 만난 윤동섭 병원협회장.

윤동섭 제 41대 대한병원협회장(연세대학교 의무부총장 겸 의료원장)이 비대면 진료에 대한 관심이 증대됨에 따라 대면진료를 원칙으로한 보완적 제도 추진을 신중하게 검토하겠다는 입장을 내비쳤다.

윤동섭 회장은 19일 오후 2시 병원협회 14층에서 '제41대 대한병원협회 취임' 기자회견을 열고 향후 회무방향 등에 대해 설명에서 이같이 밝혔다.

윤 회장은 "미래 의료서비스 변화에 대응하기 위한 의료기관 기능 재정립과 적절한 수가 보상체계 정비를 제안한다"면서 "이를 위해 최근 코로나19 이후 비대면 진료에 관심이 커짐에 따라 이에 대해 신중한 접근이 필요하다. 미래헬스케어위원회를 통해 제도개선 방안을 모색하겠다"고 설명했다.

이어 "국민의 의료이용 선택권을 보장하는 의료전달체계 선순화 구조가 확보되는 제도를 유지하기 위해 진료지원 인력 합리적 운영방안 마련과 의료인력 적정성 검토, 전임의 근로조건 개선 등의 문제는 현장의 의견을 충분히 수렴해 현실적인 대안을 마련해 추진하겠다"고 밝혔다.

그는 지역수가 등 지역의료지원책 개발과 필수의료 육성 및 지원을 위한 지역중증거점병원 지정 정책을 추진, 진료지원 인력, 전임의 제도 활성화를 위한 합리적 운영방안 마련을 언급했다.

"의과대 정원 조정 필요...지속 가능한 건보 설계도"

특히 환자안전과 의사 근무환경 개선 및 안정적 지역의료 인력 공급위한 의료인력 적정성 검토를 추진할 것과 의사 양성을 위한 교육여건과 국가 예산 고려 기존 의과대학 정원 조정을 추진을 약속했다.

윤 회장은 이날 "그동안 의료계에서는 의사수의 적정수에 대해 논의가 많았으며 통상 의사수가 충분하지 않다는데 이견은 없다"면서 "각 의대가 정원수를 확대하는 방향에서 병협도 이에 참여해 함께 적절하게 정원을 조정하는 안을 제안할 방침"이라고 강조했다.

사진 왼쪽부터 김진호 총무위원장, 유인상 보험위원장, 윤동섭 회장, 송재찬 상근부회장.

 

또 지속가능한 국민건강보험제도 설계를 제안할 방침이다.

윤 회장은 "현실적인 보장성 강화 정책을 추진하기 위해 의학적 타당성이 고려된 건강보험 급여화 정책 마련이 필요하다"면서 "인구 구조변화 감안, 간호간병통합서비스, 영유아, 청소년, 노인 간병 등에 점진적 보장성 강화와 건강보험정책위원회(건정심) 구조 개선을 제안할 것"이라고 밝혔다.

건정심의 경우 위원 구성에 있어 공급자-가입자-공익 위원 동수 구성을 제안하고 재정위원회에 공급자단체 포함을 추진한다는 계획이다.

"국회의 간호법 논의, 의협과 보조 맞춰 대응하겠다" 

최근 의협을 중심으로 반대여론을 키워나가고 있는 국회의 간호법 논의에 대해서는 "의협과 생각이 다르지 않다"면서 "단독 간호법 추진에 대해 국회가 의협의 주문을 잘 받아줬으면 좋겠다. 향후 의협과 상의해 보조를 맞춰갈 것"이라고 밝혔다. 

"코로나19 극복 기여...올해 수가협상 높은 수가인상 기대"

올해 수가협상과 관련해 윤 회장은 "코로나19 극복을 위해 의료진들이 기여했다고 볼때 이번 수가협상에서 벤딩폭을 넓혀 수가인상을 현실화할 것을 기대하고 있다"면서 의료진들에게 희망을 줄 수 있도록 수가협상을 잘 할 것을 약속했다.

이와 관련 송재찬 상근부회장에 이어 유인상 보험위원장도 "연구용역 지표가 상향으로 나왔기에 건보 재정건전성을 고려한다고 해도 벤딩폭이 커질 것으로 예상된다"면서 "병원들의 인건비 상승과 처우 개선 등이 지속적으로 상승하고 있다는 점에서 갈수록 환산지수 역전현상을 줄이기 위해서라도 이번 수가협상에서 높은 수가인상이 필요하다"고 밝혔다.

병협은 이번 협상을 위해 환잔지수 예측을 위한 연구용역을 통해 공단의 SGR모형을 적용한 환산지수를 산출하고 환산지수 산출모형 개선 등 중장기적인 제도개선을 도출했으며 병원의 실제 경영자료 수집과 분석, 직능단체 경영 영향 요인 등을 수집한 바 있다. 수가협상 대책위원회는 회장을 비롯해 위원 20여명이 참여하고 있다.

윤동섭 회장이 앞으로 코로나19로 병원계의 다양한 어려움을 몸소 듣겠다고 밝혔다.

"병원계 피해 최소화...감염병 대응 정책변화, 정부에 의견 제안"

코로나19 대유행에 따른 병원의 안전확보 및 경영지원 등 병원계 피해 최소화에도 총력을 다할 방침이다.

윤 회장은 "그동안 코로나19 감염병 대응을 위해 치료병상확보 등의 복지부 행정명령으로 병원이 움직였다"면서 "이제 엔데믹상황에서 병원이 어떻게 해야할지 명확한 정부의 지침이 없는 상태다. 중소병원 등과 함께 정부에 감염병 재유행 등 다양한 상황변화를 고려한 지원대책을 요청할 방침"이라고 밝히고 "정부도 현재 방역상황에 따른 향후 정책방향을 검토중에 있는 것으로 안다"고 덧붙였다. 코로나19 방역원칙 변화에 따른 체계 변경을 준비하고 있는 것이다.

아울러 현재 정호영 복지부장관 후보자에 대해서는 말을 아꼈다. 윤 회장은 "지역 협회에서 정 후보자의 빠른 인준을 건의한 것으로 안다"면서도 "잘 됐으면 좋겠다"고 짧게 의견을 피력했다.

이밖에도 윤 회장은 새롭게 설치된 특별위원회인 미래헬스케어위원회는 향후 보안, 데이터 등 미래에 있어 병원이 실현할 수 있는 다양한 의료전달체계나 협진 등 10년 후를 바라보고 청사진을 만들기 위해 설치했다며 향후 1~2년 뒤에는 기본적인 틀을 짜는 성과는 내놓을 것이라고 내다봤다. 이와 함께 필수공공의료와 관련한 공동심포지엄을 조만간 준비할 계획을 내비쳤다. 

한편 이날 기자간담회에서는 김진호 총무위원장도 함께 자리했다.

윤동섭 회장 "비대면진료 관심 증대...대면진료 원칙 보완" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.19 06:41

재고량 차이, 보고기한내 미보고, 저정시설 점검부 미비치 등

마약류 취급보고를 제대로 하지 않을 경우 관리당국으로부터 행정처분을 받게 된다. 행정처분을 받게 되는 주요사례가 최근 소개돼 주목된다. 

한국의약품안전관리원은 최근 병의원 등 관련기관 교육자료를 통해 마약류 취급보고 관련 행정처분 주요사례를 공유했다. 

주요사례는 재고량 차이, 보고기한내 미보고, 저장시설 점검부 미비치 등이다. 

먼저 보유한 실물 재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량에 차이가 있는 경우가 적지않다. 

마약류취급자의 보고 편의를 위해 마약류취급자는 마약류통합관리시스템을 이용해 '직접' 보고하지 않고 사용하고 있는 청구관리소프트웨어를 마약류통합관리시스템에 연계해 보고가 가능하다. 다만 마약류취급자가 어떤 종류의 소프트웨어를 사용하는지 관계없이 마약류취급자의 실물취급내역-마약류통합관리시스템 보고내역(수량 포함)은 일치해야 하며 관할 허가기관이 행정처분은 마약류통합관리시스템을 기준으로 이뤄진다. 

이같은 행정처분을 받지 않기 위해 업체에서 보유하고 있는 실물 재고량과 마약류통합관리시스템 재고량을 주기적으로 확인해야 한다. 

또 취급내용을 보고기한 내에 보고(변경보고) 하지 않은 경우가 있다. 

보고기한을 초과해 조제(투약)보고 하거나 제품명을 오기입했으나 변경보고 기한(보고기한 종료일로부터 14일 이내)내 변경보고 하지 않는 사례다.   

마약류 저장시설 점검부를 제대로 비치하지 않은 경우가 많다. 

마약은 이중 잠금장치가 된 철제금고 또는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 된 금고에 보관, 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하고 '저장시설 점검부'를 작성 및 비치해야 하지만 이를 이행하지 않은 사례다. 

이와 관련 행정처분 주요사례는 약국 직원이 조제프로그램을 조작해 졸피뎀 3000정을 절취한 사건이 있다. 약국 대표자가 해당 사실을 뒤늦게 인지해 경찰에 신고, 직원에 대한 형사처벌과 관리 의무 소홀로 약국에 대한 행정처분이 동시 진행된 사건이다. 

마약류 취급보고 관련 행정처분...주요사례는 무엇? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.18 08:21

의약품안전관리원, 유형별 질의사항 공유

일선 약국과 병의원, 도매업자들이 마약류 취급시 마야류통합정보관리센터에 취급보고시 어떤 것들이 궁금할까.

한국의약품안전관리원은 최근 관련 업체들 대상으로 실시한 상반기 교육을 통해 '마약류 취급보고 유형별 자주묻는 질의사항'을 공유했다.

▶양도보고=거래하는 약국에서 주문 오류로 인해 반품시 양도-양수 절차를 통해 반품을 진행해야 한다. 실물을 반품하려는 약국에서는 관할 허가기관(보건소) 양도승인신청 후 승인이 완료되면 실물을 도매업체로 양도하고 마약류통합관리시스템에 양도보고를 하면 된다. 이어 실물을 수령한 도매업체는 반품된 마약류를 마약류통합관리시스템에 양수보고를 하면 된다.

▶폐기보고=폐기대상 마약류 발생시 반드시 관할 허가간청을 통해 폐기해야 하며 유효기한 임박 마약류에 대해 폐기신청 기한은 별도로 없으며 취급자별 상황을 고려해 관할 허가기관에 폐기 신청해 처리하면 된다.
다만 유효기한 경과 임박 또는 경과 마약류를 오래 보관하는 경우 외부로 유출 또는 불법 사용될 위험이 있으므로 가급적 빠른 시일내 폐기를 권고하고 있다. 마약류취급자는 마약류에 대한 관리-감독을 철저히 해야 하며 주기적 마약류 저장시설을 점검하고 유효기한 경과 등의 마약류 실물 정보 확인이 필요하다.

▶조제보고=환자식별번호 확인이 어려운 경우 '기타'로 보고할 수 있는지에 대해, 보고 시점에 환자식별번호 확인이 어려워 사용하고있는 조제소프트웨어 상의 기능을 활용해 '기타'로 보고했더라도 변경보고 기한 포함한 보고기한 내 확인해 변경보고를 해야 된다.
마약류관리법에 정한 보고 가능한 환자식별번호는 주민등록번호, 외국인등록번호, 여권번호이며 그외 주한미군식별번호, 무명남-무명녀(신생아, 의식불명 응급환자 방문시 사용), 복지보호시설 등 입소번호(복지시설 입소자 방문시 사용)가 있다.

▶대체조제=마약류통합간리시스템은 취급한 실물기준으로 보고하는 것이 원칙이며 처방전과 달리 대체조제할 경우 대체조제한 실물정보대로 취급보고하면 된다. 예를 들어 한국로슈의 '리보트릴정'에서 종근당 제품으로 변경돼 총 20정 중 한국로슈 제품 14정 조제, 종근당 제품 6정 조제했을 때 라인추가해 각기 구분해 보고하면 된다.

마약류 취급보고 자주묻는질의...양도-폐기-조제-대체 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.17 07:17

지역의약품안전센터 보고...쉰목소리, 발열-오한 부작용 발현

아스트라제네카의 천식치료용흡입제 '심바코트터부'를 복용한 여성이 쉰목소리가 나오는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 

고려대구로병원 지역의약품안전센터에 따르면 80대 여성가 알레르기 천식을 치료하기 위해 해당 의약품을 처방받아 복용한 후 이같은 약물이상사례가 발현됐다. 

지역센터는 이번 사례와 관련 "해당 의약품의 국내 허가사항에 호흡기계, 흉부 및 종격계에 흔하게 인후의 경미한 자극, 기침, 쉰목소리를 포함한 발성장애가 있다"면서 "심각하지 않은 사례로 비교적 명확함(Probable)으로 인과성을 평가한다"고 밝혔다. 

또 지역센터에는 전이성 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴주'를 투여받은 후 발열과 오한 부작용이 발현된 사례가 보고됐다. 
사례는 64세 여성이 항암치료를 위해 투약 후 이같은 증상이 발현돼 투여 중지된 사례다.

지역센터는 "허가사항에 전신 및 투여부위에 매우 흔하게 무력증, 흉통, 오한, 피로, 인플루엔자 유사 증상, 점적주입관련 반응, 통증, 발열, 점막염증, 말초부종이 나타난다"면서 인과관계상 비교적 명확함으로 평가했다. 

고려대구로병원 부작용 사례...'심비코트터부'-'허셉틴'은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.17 07:18

도매-소매-의료업자, 다-라목 기준...모든 취급자 미보고 기준 달라

마약류를 취급하면서 관련 사항을 미보고하거나 보고오류, 보고기한 초과, 보고누락 등을 위반했을 경우 행정처분은 무엇이며 감면 받을 수 있는 기준은 무엇일까.

의약품안전관리원의 '마약류 취급보고 제도' 관련 교육자료에 따르면 해당 사항에 대해 상세히 설명했다. 

먼저 마약류 도매업자와 소매업자, 의료업자의 경우 일부 항목에 대한 미보고 및 보고오류(다목)와 관련된 행정처분은 품명, 수량, 취급연월일, 상대방(동물 소유자/관리자)의 성명, 주민등록번호를 보고하지 않거나 변경보고하지 않는다면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 업무정지 1개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소로 내려진다. 

그 밖의 보고항목을 미보고 또는 변경보고하지 않은 경우 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 업무정지 15일 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소된다. 

보고기한 초과(라목)의 경우 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일이다. 

그럼 이같은 위반행위 다-라목의 경우 감면기준은 무엇일까.

최근 3개월간 월평균 보고건수의 3% 미만이거나 위반사실 인지한 날로부터 3일 이내에 사후조치를 완료한 경우 감면될 수 있다. 

모든 취급자가 보고누락(미보고)시 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 업무정지 2개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소 행정처분이 내려진다. 

감면기준은 마약류통합관리시스템의 연계사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 일부 또는 전부가 누락됐거나 사실과 다름이 입증된 경우 감면될 수 있다. 

한편 거짓보고나 재고량 차이의 경우 행정처분 경감기준에 포함되지 않는다. 

거짓보고시 1차 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 업무정지 12개월이 처분된다. 

또 소지한 마약의 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 사이에 차이가 생긴 경우 업무정지 3개월, 2차 6개월, 허가-지정-승인 취소가 이뤄진다.

소지한 향정의 재고량과 보고 또는 확인한 재고량 사이에 차이가 생긴 경우 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3% 미만은 1차 경고, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소가 된다. 그밖의 품목별 최근 3개월 월평균 사용량의 3% 이상은 1차 업무정지 1개월, 2차 2개월, 3차 3개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소 처분된다. 

마약류 취급보고 의무위반...행정처분 VS 감면기준 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.11 06:35

대체약은 3품목...다이이찌산쿄-제일약품-오츠카 등 포함

5월부터 전북 전주지역 환자치료에 새롭게 사용되는 의약품은 어떤 것들이 포함됐을까.

전북대병원은 지난 2일부터 처방가능한 원외전용 및 대체 신약 32품목을 공개했다.

국내외 제약사 제품이 두루 포진됐으며 항암제는 물론 혈압약, 항생제와 진통제, 조영제 등 다양한 의약품이 포함됐다. 기존약을 대체한 품목은 3건였다.

구체적으로 보면 종근당이 면역억제제 '사이폴엔50ml'과 혈압강하제 '텔미누보' 2품목 등 총 3품목이 새롭게 처방목록에 오르면 여타 제약사에 비해 많았다. 삼양홀딩스도 지혈보조제 '써지가드거즈' 3품목이었다.

이어 일본제약사들도 전북 처방시장에 들어갔다. 한국다이이찌산쿄는 동맥경화용제 '에피언트정5mg'과 혈액응고저지제 '릭시아나정'이, 아스텔라스제약은 백혈병치료제 '조스파타정'과 면역억제제 '아드바그랍서방캡슐0.5mg', 한국오츠카제약은 항혈소판정 '프레탈정' 2품목, 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 '와킥스필름코팅정20mg' 2품목이 새롭게 진입했다.

또 한국릴리의 인슐린제제 '휴마로그', 입센코리아의 전립선암치료제 '디페렌린피알11.25mg', 비엠에스제약의 항암제 '여보이주50mg', 노바티스의 전이성유방암치료제 '키스칼리정200mg', 지이헬스케어에이에스한국지점의 조영제 '클라리스캔주' 2품목이 원외처방이 이뤄진다.

국내제약사들도 선정했다.

제일약품은 항생제 '옴니세프캡슐100mg'을, 광동제약은 항암제 '에리니토정10mg'이 신규로 들어갔으며 이는 노바티스의 '아피니토정10mg'을 대신해 처방된 것이다. 대웅제약은 위십이지장 궤양치료제 '액시드150mg'이 '니작시드캡슐 150mg'을 대체해 들어갔다. 

아울러 에스케이케미칼은 혈압강하제 '스카드정비정'이 '스카드정'을 대체했으며 집중력저하에 쓰이는 '기넥신에프240mg'도 처방목록에 올랐다. 

이밖에도 다림바이오텍의 갑상선기능항진증치료제 '메티졸정2.5mg', 명인제약의 조현병치료제 '큐로켈정50mg', 안국약품의 소아변비증상치료제 '폴락스산4g', 삼일제약의 혈압강하제 '알잘정' 2품목, 비씨월드제약의 마약성진통제 '하이코돈정5mg', 그 외 '메트포르민서방정750'이 신규처방에 포함돼 환자치료에 쓰인다.

5월부터 전북대병원 신규처방...종근당 등 32품목 진입 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.06 06:21

3월16일부터 50일간 29건 승인...노바티스 'INC424인산염'도

최근 주요 병원 의사들이 암환자들의 치료효과를 높이기 위해 해당 적응증에 정식 허가가 되지 전의 약물투여는 어떤 것들이 있을까.

식약처의 치료목적 사용승인 현황을 보면 지난 3월16일부터 5월5일까지 50여일간 총 29건의 개인별 환자 대상 치료목적 투여가 이뤄졌다.

구체적인 승인된 약물은 9개사의 제품이었으며 비소세포폐암 환자에 대한 투여와 만성이식편대숙주병, 위암, 대장암, 당낭암, 부신피질암, 상행결장암, 유방암, 골수섬유증 환자들에게 사용됐다.

특히 다케다제약의 'TAK-788(AP32788)'은 총 9건이 사용돼 가장 많았으며 모두 비소세포폐암환자 치료에 투여됐다.

이어 노바티스의 'INC424인산염'은 7건이 승인됐으며 만성이식편대숙주병 환자 치료에 쓰였다. 노바티스의 'BYL719'은 원발부위불명암, 클리펠-트레노네이 증후군 환자에게 투여해 그 경과를 살폈다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 총 4건이 사용됐으며 대장암을 비롯해 위함, 당낭암, 부신피질암 환자의 암치료에 사용됐다.

이밖에는 각 1건씩 승인돼 사용됐다. 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙, Larotrectinib sulfate)'은 상행결장암 환자에게, 빅씽크의 '네라티닙(neratinib)40mg'은 전이성 유방암 치료에, 한국화이자제약의 'PF-06463922정'은 비소세포폐암 치료에 사용됐다. 파렉셀의 'PXS-5505'은 골수섬유증치료에, 신약후보물질 블루프린트 메디슨의 '아바프리티닙 (BLU-285)'은 위장관 간질 종양환자에게 투여됐다.

환자치료 목적 투여, 최근 다케다 'TAK-788' 가장 많아 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.06 06:25

'둘록세틴60mg' 4개월 복용 후 동공확대 약물이상반응 발현
대한약사회 지역의약품안전센터, 최근 이상사례 보고 공유

우울증을 치료하기 위해 먹은 약이 눈에는 독이 됐다?

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 20세 여성의 '둘록세틴 60mg' 복용 부작용 사례를 공유했다. 

사례를 보면 20세 여성은 지난해 2월 지속성 불안우울병을 않고 있어 정신건강의학과 진료를 받고 해당 약을 투여, 복용 4개월 후 동공확대 이상사례가 발현됐다. 

둘록세틴과 함께 복용한 약물은 '디발프로엑스'와 '에틸로플라제페이트', '벤라팍신'이었다. 

지역센터는 이와 관련, "약물투여와 이상사례간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수 없다"면서 "약물 투여 중단시와 재투여시의 임상반응에 대한 정보가 없어 해당 약에 의한 인과성은 '가능함'"이라고 평가했다. 

또 "둘록세틴 복용 훈 흔하게 흐린 시력, 흔하지 않게 동공확대, 시각장애, 드물게 녹내장이 나타날 수 있다"며 "이 약은 동공확대 위험 증가와 관련이 있어 조절되지 않는 폐쇄각녹내장 환자에는 투여하지 않아야 한다"고 경고했다. 

이어 해외 문헌을 인용, 디발프로엑스 복용 후 동공확대가 보고된 바 있으며 벤라팍신도 둘록세틴과 같이 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단제로서 복용 후 자주 눈의 조절능 이상, 동공확대, 시각장애 등이 나타날 수 있다고 부연했다. 

아울러 "산동을 유발하는 약물은 안압을 다소 증가시킬 수 있으며 급성녹내장과 관련이 있다"고 설명했다. 

지역센터는 해당 약물의 국외 부작용 사례도 소개했다. 

원시와 백내장 과거력이 있는 81세 백인 여성이 둘록세틴을 2일 복용 후 눈에 이상을 느껴 진료 후 급성폐쇄각녹내장을 진단 받은 사례가 있다.

한편 둘록세틴은 주요 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초신경통증, 섬유근육통, 비스테로이드성 소염진통제에 반으이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료 등에 사용되며 허가외로 여성의 스트레스성 요실금 치료에도 사용된다. 

우울증치료제 먹은 20대 여성, 눈 이상 호소...왜? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 

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