뉴스더보이스

유한양행의 결핵치료제 '마이암부톨'을 먹은 60대 여성이 눈에 문제가 발생한 사례가 있어 주목된다. 

계명대 동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세  여성은 2020년 11월 비결핵항산균 감염증 진단을 받고 '마이암부톨400mg' 2정 1회 등을 처방받아 치료를 시작했다. 

이후 2021년 10월 해당 의약품을 지속적으로 복용하던 중 양안 시력저하로 타 병원 안과 내원 후 시신경염을 확인, 마이암부톨 복용 중단 약 8주 후 미미한 시력이 호전된 사례다.

지역센터는 이와 관련, 문헌조사를 인용해 에탐부톨은 독성 시신경병증을 일으키는 대표적인 약제로 이를 복용한 환자의 1~5%에서 복용 후 4~12개월에 주로 시력저하가 발생한다고 밝혔다.

또 대개 하루 투여량이 25mg/kg이상인 경우 발생하므로 권장 투여량은 15~25mg/kg/day이지만 이보다 적은 용량에서도 발생할 수 있으며 에탐부톨 복용시 리팜피신과 병용 투여할 경우 시력장애가 증강될 수 있으므로 신중이 투여하도록 권고하고 있다고 설명했다. 

지역센터는 "에탐부톨 복용 후 약 11개월 뒤 시력저하가 발생해 관련 문헌에서 확인되는 의약품 복용과 부작용 발현사이의 시간적 선후관계가 성립한다"면서 "병용약제에 의한 가능성을 배제할 수 있으며 에탐부톨을 중지한 이후 증상이 호전된 것으로 보아 '상당히 확실함'으로 평가한다"고 밝혔다. 
결핵치료제 '마이암부톨' 먹은 60대녀, 시력저하 부작용 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

아주대병원이 환자치료를 위해 새롭게 처방목록에 올린 의약품은 무엇일까.

아주대병원이 지난 3월 신규입고약품 16품목과 코드폐기약품 6품목을 안내했다.

먼저 신슈입고약품을 보면 로슈에서 종근당으로 판매처가 변경된 항전간제 '리보트릴정0.5mg'가 신규 입고됐다.
JW중외제약의 하제 '듀락칸시럽'이 '듀파락시럽'에서 명칭이 변경됨에 따른 코드 신설이 이뤄졌다.

또 코로나19 경구치료제인 한국엠에스디의 '라게브리오 캡슐'가 무상공급됐으며 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 '알룬브릭정'은 원외전용에서 원내외로 확대됐다.

이밖에도 현대약품의 근무력증치료제 '아데포스엘주'이 수입중단된 약을 대체해 새롭게 포함됐으며 한화제약의 진해거담제인 '뮤테란과립'과 보령제약의 진해거담제 '뮤코미스트액'은 처방단위변경에 따라 신규약에 들어갔다.

코오롱제약의 진해거담제 '코부테롤패취' 3품목은 애보트의 '호쿠날린패취'의 공급중단에 따라 대체약으로 입성했다. 명인제약의 파킨슨병치료제 '명도파정' 2품목은 공급중단된 약을 대체해 포함됐다.

약품명 변경된 한국알콘의 점안제 '아트로핀황산염'이 코드 신설로, 삼일제약의 점안제 '오큐카르핀'도 IsoptoCARpine의 수입중단으로 대체됐다. 셀비온의 조영제 '셀비온그린 인치'도 품절 대체로 새롭게 들어갔다.

한편 코드 폐기약은 비시월드제약의 항결핵제 '듀톨정'이 소모부진으로, 동아제약의 건성피부염약 '옵티덤'이 수입중단으로, 삼일제약의 질염치료제 '포타로제'의 생산중단에 따른 것으로 대체약은 지노베타틴이다. 그외 알보젠코리아의 항생제 '아믹탐주250mg/2ml'가 폐기되고 품절해제된 '아믹탐주500mg/2ml'으로 다시 대체됐다.

아주대병원 신규 입성...종근당-중외-다케다 등 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

광주지역 환자의 건강을 책임지고 있는 조선대병원에 보고된 의약품 부작용은 과연 어떤 것들이 있을까.

조선대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 지난 2~3월동안 조선대병원 원내외에서 보고된 약물 부작용은 총 561건에 달하는 것으로 나타났다. 2월에는 원내 225건, 지역 21건으로 246건, 3월에는 원내 311건, 지역 4건이었다. 

원내의 경우 2월 225건 중 의사가 17건, 약사 61건, 간호사 147건이었다. 3월은 의사 22건, 약사 107건, 간호사 182건으로 역시 간호사가 보고한 건수가 많았다. 

원내 외래 과별 부작용은 2월 주사실 45건, 피부과 16건, 호흡기내과 4건 순이었다. 3월은 주사실 41건, 피부과 19건, 산부인과 13건, 호흡기내과 10건 순이었다. 

증상별 부작용 보고 건수는 오심이 209건으로 가장 많았으며 간수치 증가 125건, 백혈구 감소증 69건, 현기증 29건, 구토 18건, 혈관통 13건, 소양증 11건, 작열감과 발진이 각 7건 순이었다. 

약품별 부작용 건수는 항암제가 152건으로 최다였다. 마약성 진통제 98건, 기타 진통제 85건, 항생제 71건, 조영제 9건, 항바이러스제 1건, 기타 120건이었다.

이중 중증유해반응 약물보고는 항암제가 54건, 마약성 진통제 1건, 항생제 34건, 기타 진통제 27건, 항바이러스제 1건, 기타 55건이었다. 

광주지역 약물 부작용...어느 약이 많았을까? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

경희의료원 처방목록에 새롭게 들어가고 잠시 빠진 의약품은 무엇이 있을까.

경희의료원 약제본부는 4월27일부로 노바티스의 알레르기성 천식치료제 '졸레어 프리필드시린지주 150'을 신규 처방코드에 넣었다.

이는 노바티스의 '졸레어 주사'가 생산중단으로 품절됐기 때문이다.

또 동인당제약의 간기능-순환기능 검사 조영제 '인도시아닌 그린주'가 일시 품절돼 사용하지 못한다.  

다만 품절이 해지된 품목도 있다. 삼아제약의 기침-가래약 '코데날액1000ml'과 종근당의 거담제 '엘도란트 건조시럽'이 각각 재공급돼 처방이 가능해졌다.

생산중단 '졸레어주' 빼고 '졸레어 프리필드시린주'로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

약사가 마약·향정신성의약품 또는 마약류 원료물질 함유 의약품을 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)을 통해 의약품정보를 확인하도록 의무화하고 보건복지부장관은 식약의약품안전처장에게 마약류 오남용을 방지하기 위해 필요한 범위에서 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 요청할 수 있도록 하려는 약사법개정안에 대해 정부는 물론 의약단체의 의견이 분분하다. 

국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원이 최종윤 의원이 대표발의한 이같은 내용의 약사법개정안에 대한 검토의견을 냈다. 

검토의견을 보면 먼저 보건복지부는 "마약류 사용에 대해 세심한 관리를 해야 하는 점에 대해서는 공감하나, DUR시스템 확인의무 등은 해당 의무가 부과되는 관련 단체 등과의 사회적 합의 및 시스템 이용 관련 보상기전 방안 등에 대해서도 검토가 필요한 사안"이라며 "현재 마약류 의약품은 식약처 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 관리되고 있으며, DUR시스템과의 연계는 ‘DUR시스템 사용 의무화’ 및 ‘마약류통합관리시스템의 실시간 환자 누적투약이력’ 마련상황 등 정책환경에 따라 검토하겠다"고 밝혔다. 

식약처는 현행 법령 체계내에서 가능하므로 개정이 불필요하다며 반대의사를 분명히했다. 

식약처는 "마약류관리법에서 마약, 향정 제조·관리 등에 관해 마약류관리법 규정사항 이외는 약사법을 준용하고 있고, 현행 약사법에서 약사는 의약품(마약·향정 포함) 조제 시 의약품 정보를 확인하도록 이미 규정하고 있어 이번 개정은 불필요하다"고 지목했다.  

심평원은 "DUR시스템을 활용한 실효성 있는 의약품 정보 확인을 위해 의료법 개정도 검토가 필요하다"면서 "다만 지속적인 DUR 안전정보 제공 확대로 의료현장의 팝업 피로도 민원이 증가하고 있는바 이해관계자의 의견수렴이 필요한 사안으로 판단된다"고 지적했다. 

또 "마약류통합관리시스템은 DUR시스템과 운영 목적·방식·보고시점 등이 상이해 연계의 한계점이 있으며, 마약류통합관리시스템의 정보(개인별 투약정보 등 민감정보 포함)를 제3자인 심평원에 제공하는 경우 개인정보보호법 관련 법적 근거가 명확해야 하므로 별도 명기가 필요할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 

의약단체들의 의견은 찬반으로 갈렸다. 

대한약사회는 "마약류 의약품 조제 시 DUR시스템을 통해 동일성분 중복 여부 등 점검 의무를 부여하는 것에 찬성한다"면서 "다만 처방·조제 시 DUR시스템을 통해 동일성분 중복이 확인되더라도 처방·조제 별도사유 코드를 입력해 DUR점검의 실효성이 떨어지는 부분에 대해서는 별도 검토가 필요하며 의약품정보 확인 의무는 의사·약사의 공동 의무인만큼 약사법 개정과 동시에 의료법 개정도 동시 추진돼야 한다"고 제시했다. 

대한의사협회는 "DUR시스템은 의약품 관련 주의정보를 제공하는 시스템으로, 마약류 원료물질 함유 의약품 조제 시 DUR시스템을 통해 의약품 정보를 확인하도록 강제하는 것은 중복 업무로 개정 실익이 크지 않다"면서 "개정안이 의도하는 바와 같이 마약류 오남용을 방지하기 위해 이미 식약처에서 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 운영 중에 있으므로 규제 강화보다는 이를 적극 활용하는 것이 바람직하다"고 피력했다. 

대한병원협회도 "현재에도 약사는 의약품 정보를 미리 확인하려는 경우 DUR을 통해 확인할 수 있도록 규정되어 있고, 특히 과다·중복처방 등 오남용 예방을 위해 마약류를 포함한 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 용량주의 성분, 투여기간주의 성분 등의 의약품을 관련 고시로 지정하고 약사는 이를 DUR을 통해 확인하고 있다"면서 "환자의 과거 마약류 투약내역 등은 마약류통합관리시스템 내 '마약류 의료쇼핑 방지정보망'을 통해서도 지난 1년간(DUR은 3개월)의 마약류 투약 이력을 조회·확인할 수 있어 현행 제도하에서도 마약류 오남용을 예방하기 위한 확인·조치는 가능하다"고 밝혔다. 

홍 전문위원은 이같은 의견과 함께 개정안이 입법목적 달성을 위한 실효적인 수단인지 등에 관해 여러 측면을 고려해야 한다고 적시했다. 

먼저 마약류의 오남용 차단하려는 입법목적을 달성하기 위해서는 약사의 조제 단계에서보다는 의사의 처방 단계에서 환자의 마약류 투약 이력이 확인되도록 하는 방안이 실효적일 것이라고 봤다.  

또 의사로 하여금 환자의 마약류 투약이력을 확인해 오남용이 우려되는 경우 처방·투약을 하지 않도록 돕는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'이 현재 운영되고 있는 점도 고려할 필요가 있다고 지목했다. 
홍 전문위원은 "개정안의 입법목적을 실질적으로 달성하기 위해서는 마약류 '처방' 단계에서 환자의 투약이력을 확인하도록 마약류통합관리시스템(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)의 이용을 적극 활성화하거나 필요시 의무화(마약류관리법 또는 의료법 개정)하는 방안에 대하여 논의할 필요가 있다"고 제안했다. 

DUR-마통시스템 연계?...정부 '검토-불필요'...의약단체 '찬반' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내의 노인인구 비율이 빠르게 높아짐에 따라 2050년에는 세계 1위 고령 국가인 일본을 추월할 것으로 예상되나 다양한 약을 복용하고 있는 노인들에 대한 안전관리는 여전히 미흡한 것으로 지적됐다.

서울시의회가 지난해 서울시보라매병원(책임연구원 이용석, 신경과 교수)에 의뢰한 '노인 다약제 사용환자의 의약품 안전관리' 연구용역에 따르면 국내는 아직 노인에 대한 의약품 안전관리에 대한 그 대상부터 내용까지 구체적으로 정립되지 않은 상태라고 지목됐다.

연구결과, 노인 다약제서비스에 대한 의료기관 입원부터 퇴원 후 지역사회를 아우르는 안전한 의약품 안전관리 시스템 구축이 절실하다는 것이다.

노인에서 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 전반에 변화 나타남에 따라 부작용의 빈도와 심각성이 증가할 가능성이 높으며, 노인 다약제 사용 환자는 약물 개수 증가로 약물-약물 상호작용, 약물-건강기능식품 상호작용, 약물-질환 상호작용이 증가하고, 약물이상반응 위험 및 입원과사망률이 증가할 수 있기에 더욱 안전관리가 필요하다는 의미다.

보라매병원의 이번 연구는 지난해 6월21일부터 5개월간 다약제사용 노인한자의 비율이 높은 신경과, 정형외과, 순환기내과 및 종합내과 입원환자 중 5종 이상 약제를 복용 중인 만 65세 이상 132명의 노인환자를 대상으로 진행됐다.

구체적으로 보면 연구대상자 132명을 대상으로 모두 약물사용포괄평가를 실시, 평균 복용약물개수는 9.8개(SD3.3), 건강기능식품은 1.7개(SD1.5)이었다. 전체 환자를 대상으로 다약제서비스 전후비교를한 결과 유의한 차이는 없었으나 입원시 노인 잠재적 부적절약제(PIM)를 복용하고 있는 환자 62명은 전후 총 약물개수, PIM개수, 약물-약물상호작용, 건강기능식품 복용개수 모두 유의하게 개선됐다.

또 약물사용적절성평가지표(MAI)로 세부분석한 결과 총 약물개수, 총 PIM약물개수, CNS약물개수, 항콜린약물개수 등이 많은 경우 중재 필요성이 높았으며 퇴원복약상담으로 복약순응도는 유의하게 향상됐다.

서비스만족도는 평균 92.5점으로 전 연령대 모두 높았으며 의료기관과 지역사회 외부약국간 약물정보 공유를 위해 다약제 복용주의 카드를 제작해 최종 3명의 환자에게 발급했다.

연구진은 "해외에 비해 국내와 해외 다약제 빈도 비교 시, 2020년 OECD 공개보고서에 따르면 국내5개이상 의약품을 3개월 이상 복용하는 75세 이상 노인 비율은 68.1%로, 다른 OECD7개국 평균 (48.3%) 대비 월등히 높은 다약제 복용률을 보였다"면서 "다약제 관리를 위해 해외에서는 다양한 다약제 처방 이니셔티브 및 컨소시엄을 구성하고, 수가 부여 등 국가적 지원에 힘입어 광범위한 검토 서비스가 시행되고 있다"고 지목했다.

이어 "해외에 비해 다약제 복용률이 높다고 알려진 국내에서는 국가적으로관리 및 정식 시행되고 있는 다약제 관리 서비스나 시스템이 부재하다"며 "국가적으로 시행되고 있는 다약제 관리 서비스는 지역약국을 기반으로 한 서비스로, 2013년부터 서울시에서 시행중인 세이프약국 시범사업, 건강보험공단에서 실시하는 올바른 약물이용지원 사업이 있으나 이마저도 시범사업 단계"라고 꼬집었다.

이와 관련해 "보라매병원은 원내 협력적 다약제 서비스팀을 구축해 이번 연구로 확인된 노인 다약제 PIM사용환자를 대상으로 약물사용포괄평가로 중재활동을 하고, 퇴원 및 외래방문시 복약상담 실시하는 다약제서비스를 도입했다"면서 "잠재적 약물부작용 감소, 복약순응도 개선으로 치료효과 증대를 기대할 수 있었다"고 성과를 설명했다.

또 "의료기관에서 파악된 노인 다약제 주의정보를 타 의료기관과 지역사회인 외부약국과 공유하는 시스템(예: 다약제주의카드)을 도입하는 것은 환자안전에 보다 큰 기여를 할 것"이라고 기대했다.

노인 다약제서비스 미정립..."의약품안전관리 시스템 절실" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지역 소재 종합병원의 처방목록이 적지않은 변화가 이뤄졌다. 

기존 처방약을 대체하는 품목들이 대거 포함됨에 따른 처방목록의 지각변동이 벌어지고 있는 것.

포항세명기독병원은 최근 올해 진행한 1차 의약품관리위원회 심의 통과 신약에 대해 안내했다.

특히 이번에 처방목록에 오른 품목은 특별 재고관리의약품은 물론 기존 약의 생산중단 등으로 대체되는 약, 코드 종료에 따른 변화다. 

먼저 특별재고관리의약품은 원내외 처방목록으로 한국얀센의 항류마티스제 '레미케이드주사1000mg'을 비롯해 희귀필수의약품센터가 공급하는 항진균제 '안코틸정', 화이자제약의 페니실린계 항생제 '화이자펜주'가 포함됐다. 

신규로 원외처방목록에 합류한 품목은 희귀필수의약품센터가 공급하는 향정약 감정 실금치료제 '뉴덱스타캡슐'과 글락소의 항말라리아제 '말라론정', 명인제약의 항말라리아제 '비바퀸정', 엠에스디의 고지혈증치료제 '아토젯정10/80mg'이 포함됐다.

또 종근당의 혈압강하제 '텔미누보정' 3품목은 텔미듀오를 대체하고 휴온스의 비만치료제 '올리다운' 2품목은 리피다운을, 한국얀센의 마약성진통제 '듀로제식 디트랜스패취' 3품목은 펜타덤패취를 대체해 신규입성했다.  

이밖에 먼디파마의 마약성진통제 '타진서방정5/2.5mg'은 아이알코돈20mg이 코드종료됨에 따라 원외처방이 되며 한올바이오파마의 비타민D제 '알파본연질캡슐'과 일동제약의 투석환자, 만성신부전에 의한 질소혈증치료제 '레날민정'도 원외처방목록에 추가됐다. 

원내외 처방목록에 합류한 품목도 있다. 

종근당의 혈압강하제 '칸데모어플러스정'을 비롯해 바슈헬스코리아의 눈충혈제거제 '루미파이점안액0.025%'이 추가됐다. 

여기에 한국릴리의 인슐린제제 '룸제브 퀵펜주100단위/ml'은 휴마로그 퀵펜주 대체로, JW중외제약의 경관영양제 '엔커버액200ml'은 하모닐란200ml 대체, 유한양행의 비소세포폐암 표적항암제 '렉라자정'은 타그리소정, 비짐프로정 대체로 들어갔다. 

보령제약의 다발골수종치료제 '벤코드주' 2품목은 심벤다주 생산 중단으로 인한 대체약으로, 식욕촉진제 '메게이스에프내복현탁액'은 대원 메게스트롤 이에스 현탁액6.25mg/5ml 대체약으로, 한림제약의 항혈소판제 '피도빅스정'도 대체제로 자리를 잡게 됐다. 

이와함께 비씨월드제약의 마약성진통제 '비씨 모르핀황산염수화물주사1mg/ml'과 한국얀센의 해열진통소염제 '어린이타이레놀현탁액'(1BTL=500ml),  한올바이오파마의 진행성 전립선암치료제 '엘리가드주'과 입센코리아의 전이성 진립선암치료제 '디페렐리피알3.75mg'도 처방목록에 올라섰다. 

한편 포항세명기독병원은 일반병상 415병상, 간호간병 통합병상 313병상, 중환자실 48병상 등 776병상, 1582명의 직원수가 상주하고 24개 과목 진료를 보는 지역종합병원이다. 

특별재고관리-대체 등으로 지역종병 처방목록 지각변동? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

서울대병원에 새롭게 처방목록에 올라선 의약품이 어떤 것들이 있을까.

서울대병원은 4월 약사위원회 통과 약품 8품목에 대해 공개했다.

이번에 신규 추가된 품목은 다국적사 제품이 대부분을 차지했다.  

먼저 머크의 면역항암제 '바벤시오200mg'를 비롯해 한국오츠카의 정신분열증치료제 '아빌리파이(abilify)', 엠에스디의 코로나19치료제 '라게브리오(lagevrio)'이 처방목록에 올랐다. 

원외처방약으로는 5품목이 들어갔다. 

한국로슈의 비소세포폐암치료제 '로즐리트렉(rozlytrek)'을 비롯해 빅씽크의 유방암치료제 '너링스(nerlynx)', 코오롱제약의 건선치료제 '스킬라렌스(skilarence)'30mg과 120mg이, 엔비케이제약의 비급여약 비타민B1 및 B6 결핍 신경계질환치료제 '벤티브정(bentive)'이 원외처방목록에 진출하며 환자치료를 사용된다. 

서울대병원 신규 입성....머크 '바벤시오' 등 8품목 포함 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

충남대병원에서 항암제를 투여받은 환자들이 호흡곤란을 비롯해 전신 가려움증, 의식저하, 아나필락시스 등의 심각한 약물이상이 발현된 것으로 나타났다. 

충남대병원 지역의약품안전센터는 최근 지난 1분기 동안 약물이상반응보고가 1667건이 보고됐으며 이중 심각하고 중등증 이상보고가 20건에 달한다고 밝혔다. 

심각한 이상보고는 항암제 5건으로 얼비툭스 2건이 보고됐으며  호흡곤란이나 전신 가려움증, 의식 저하, 혈압저하, 서맥, 구토가 발현됐다. 

또 엘록사틴주는 의식 저하, 혈압 저하 등이, 5-에프유 주는 의식 저하, 서맥, 구토, 씨스푸란주는 아나필락시스가 보고됐다. 

항균제의 경우 10건이 보고됐으며 튜비스정이 간효소치 상승이, 세프트리악손주는 얼굴 및 부위 부종, 발진 등이, 하노마이신정주는 국소 발진과 신장기능 수치이상, 발열 등이, 타조페란주는 전신 발진과 가려움, 호중구 감소 등이, 세파클러 서방정은 아나필락시스, 인반즈주는 호중구 감소가 보고됐다. 

마약성진통제는 페치딘주가 서맥, 의식 저하, 호흡곤란 이상반응이, 비마약성 진통제인 아모부로펜주는 혈압 저하, 트라마돌은 아나필락시스가 발현됐다. 

이밖에 미다졸람주는 혈압 저하와 호흡곤란, 리바로정은 전신 위약감, 간수치 상승이, 프리세덱스 프리믹스주는 혈압 저하와 서맥 이상반응이 보고됐다. 

한편 1분기 약물이상반응보고 중 원내보고는 1120건, 원외보고는 547건이었다. 

호흡곤란 등 심각한 약물이상사례 20건 보고된 병원은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내는 미국과 유럽과 달리 중대하고 예상하지 못한 약물반응(SUSAR)에 대한 데이터베이스 운영모델 구축을 하지않고 있어 그 필요성이 제기됐다.

성균관약대(연구자 차지우, 이하은, 박상준, 김상희, 조혜경, 이정은, 이보미, 심다영, 신주영)는 최근 발표된 약물역학위해관리학회지를 통해 이같은 내용의 '미국, 유럽, 한국의 임상시험용 의약품 안전성 신속보고 제도 비교'를 발표했다.

이들 연구자들은 미국이나 유럽, 한국은 모두 임상시험용 의약품의 신속보고에 대한 가이드라인을 ICH 가이드라인을 참고해 규정하고 있다면서 이에 전체적으로 유사한 신속보고제도를 운영중이라고 밝혔다.

하지만 국내의 경우 식약처에 SUSAR에 대한 임상시험 관련 안전성 정보 데이터베이스 모듈이 구축되지 않은 실정이라고 지적, 이에 대한 대규모 데이터베이스와 컴퓨터 시스템 운용모델 구축이 절실하다고 제언했다.

이들은 "임상시험의 수가 매년 증가하고 임상시험 의뢰자는 임상시험과 관련한 안전성 정보를 지속적으로 모니터링, 평가, 관리해야 할 책임이 있다"면서 "이러한 안전성 정보를 보고하는 것은 중대한 안전성 정보를 조기에 감지하고 규제당국으로 보고해 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호할 수 있다는 점에서 현 시대에 더욱 중요한 사항"이라고 지목했다.

이에 "국외 신속보고 관련 규정을 검토하며 국외 동향을 발맞춰 꾸준한 가이드라인의 개발이 필요하다"면서 "현재 안전성 보고 시스템을 살펴보면 국외에 비해 국내에 SUSAR 데이터베이스화나 정량적인 안전성 분석에 대해 잘 구축되지 않은 실정"이라고 꼬집었다.

특히 "국외에서 사용하는 SUSAR에 대한 John's Macintosh Project Clinical, EudraVigilance 데이터 분석 시스템 등을 통한 데이터 모니터링은 효율적인 임상시험 검토와 무결성을 유지하는데 중요하게 사용된다"면서 "임상 시험의 품질을 더욱 확보하고 SUSAR에 효율적인 데이터 모니터링을 하기 위해 국내의 임상시험용 의약품 안전성 보고 및 관리의 법적 제도화 및 이행의 체계화 또한 더욱 효율적으로 구축돼야 할 것"이라고 주장했다.

한편 연구에 따르면 SUSAR의 경우 ICH E2A에 따라 미국, 유럽, 한국 모두 발견 시 신속보고를 행해야 한다. 보고기한은 국내외 모두 사망 또는 생명을 위협하는 경우 7일 이내에 보고하며 이후 8일 이내에 상세정보를 추가 보고해 합계 15일 이내에 보고해야 한다. 그 외 중대하고 예측할 수 없는 경우는 15일 이내에 신속히 보고해야 한다. SUSAR 신속보고의 책임기관은 한국, 미국, 유럽이 각각 MFDS, FDA(Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research), EMA로 이루어져 있고, 보고형식은 동일하게 electronic common technical document format을 사용한다.

"국내 SUSAR 데이터베이스화, 정량적 안전성 분석 미흡" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)