식약처, 의협-약사회 등 7개 단체 보고 인력 확보 등 현실화 생산-수입-공급중단부족 보고 의약품 대상 확대 등도 고려
의료 현장에서 실제 의약품 수급이 원활하지 않을 경우 정부에 현 상황을 보고하고 신속한 조치를 하기 위해 설치된 '현장 수급모니터링센터'의 역할이 한층 강화될 전망이다.
이를 위해 우선 센터가 설치된 7개 단체에 대한 실질적인 지원을 위한 정부예산을 마련할 예정이다.
식약처는 현재 의사협회와 대한약사회, 병원약사회, 의약품유통협회, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 7개 단체에 '현장 수급모니터링 센터'를(이하 센터) 설치해 운영하고 이를 희귀필수의약품센터에 의약품 공급 부족 발생을 신고해 공유하고 있다.
여기에 희귀필수의약품센터는 이를 식약처에 알려 공급중단 대응방안을 마련해 실행하고 있다.
하지만 최혜영 국회의원은 지난해 서면질의를 통해 몇년간 센터에 보고되는 부족-중단 의약품 보고건수가 감소하고 있다며 센터의 활성화 방안 마련을 주문했다.
식약처는 이에 센터를 활성화하기 위한 그간 7개 단체들과 간담 등을 통해 센터의 기능을 재검검하고 개선방안을 모색해왔다.
개선방안은 7개 단체에 설치된 센터에 인력 등을 실질적인 지원에 나서기로 했다. 이와함께 공급중단 및 부족 의약품에 대한 보고 대상을 확대에 제도적 뒷받침을 한다는 계획이다.
이와 관련 식약처 문은희 의약품정책과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "센터의 현장 모니터링 기능을 활성화하기 위해서는 무엇보다 전담인력 등이 필요한 것으로 진단했다"면서 "협회내 센터 업무는 여타 업무를 수행하는 직원이 함께 하는 수준이고 또 이를 지원하는 정부의 현재 예산도 미미한 수준"이라고 상황을 설명했다.
문 과장은 "올해는 센터들이 의지를 갖고 좀더 신경을 쓰겠다고 약속했고 식약처는 노력하는 센터들을 지원할 수 있는 방안을 세웠다"면서 "올해 정부예산을 확보해 내년부터는 센터에서 담당업무를 하는 인력 등을 확보하기 위한 예산지원을 추진 중"이라고 덧붙였다.
이어 "센터는 의무보고 대상은 아니지만 의료현장에서 부족현상이 나타나는 의약품 등을 모니터링해 보고한 역할을 해왔다"면서 "기존에 의무보고 대상이 아니였지만 지속적으로 이같은 현상이 이뤄지는 경우 이를 의무보고 대상에 넣는 방안도 고려할 수 있다"고 밝혔다.
한편 '현장 수급모니터링 센터'는 7개 단체가 자율적으로 참여해 현장에서 벌어지는 수급이 불안정한 의약품을 자율적으로 희귀필수의약품센터에 보고하고 식약처가 이를 대응하는 역할을 하고 있다. 향후 식약처의 계획대로 내년부터 예산지원이 이뤄진다면 '자율'의 옷을 벗고 '책임감'이 더해질 전망이다.
보건복지부 양윤석 보험약제과장은 "최근 (원샷치료제인) 킴리아주에 환자단위 성과기반 위험분담제들 도입했는데 앞으로 (사후평가를 구체적으로) 어떻게 세팅할지가 중요한 숙제다. 올해 정책적으로도 중점적으로 검토해 나갈 계획"이라고 말했다.
또 "(킴리아주와 같은) 초고가약제가 계속 나올텐데 (이제) 약제비 지출구조를 손봐야 할 시점이 왔다고 생각한다"고 했다.
양 과장은 19일 심사평가원이 주최한 '사전승인을 통한 고가의약품 급여관리 포럼'에 지정토론자로 참석해 이 같이 밝혔다.
양 과장은 이날 초고가 약제 급여 과정의 고민을 말하면서 "환자 접근성 강화와 재정관리는 양립하기 어려운 주제이지만 또한 해결해야 할 중요한 숙제"라고 했다.
그러면서 "환자입장에서는 현 제도가 기대에 못미칠 수 있겠지만 그동안 해왔던 것처럼 접근성과 재정관리 조화를 이루는 방향으로 정책은 계속 갈 수 밖에 없다"고 했다.
양 과장은 이어 "킴리아주 급여등재 과정에서 환자단위 성과기반 위험분담 방식을 도입했는데 앞으로 어떻게 잘 세팅할지가 중요한 숙제다. 올해 정책적으로도 중점적으로 검토해 나갈 것"이라고 했다.
또 "큰 측면에서는 초고가 약제가 앞으로 계속 나올 것으로 예상되는 만큼 약제비 급여지출 구조를 손봐야 할 시점이 왔다고 본다"고 했다.
양 과장은 초고가 약제를 위한 별도 기금 도입 주장에 대해서도 언급했다.
그는 "해외 기금 얘기가 계속 나오는데, 영국이 대표적인 사례일 것이다. 그런데 기금으로 운영해도 급여 적정여부는 평가한다. 우리나라의 경우 경제성평가면제 제도를 통해 비용평가를 면해주는 제도를 운영하고 있는데, 이 제도가 기금과 일반평가체계의 사이에 있다고 볼 수 있다"고 했다.
이어 "원샷치료제의 경우 1회 투약 후 비용이 지출되는 것이어서 근거를 갖고 있어야 하고, 행정력을 사후관리에 많이 집중해야 한다고 본다. 앞으로 심사평가원, 건보공단과 함께 평가체계를 갖춰날 것"이라고 했다.
미국-유럽연합-일본 등 주요국 사례 제도 조사 분석 연구 식약처, 3000만원 예산 투입 안전관리방안 연구사업 진행
식약처가 의료용 마약류의 오남용 관리를 위한 국내외 현황을 조사 분석해 제도개선을 추진한다.
이는 지난해 페타닐 패치 등 마약류 진통제에 대한 언론 보도와 함께 국정감사에서 관련 지적이 쏟아지면서 식약처가 후속조치에 나선 것이다.
식약처는 지난해 12월 3000만원의 예산을 투입해 '주요 오남용 마약류 사용환경 변화에 따른 안전관리 방안 연구'를 추진, 위탁용역자를 공모했으나 한차례 유찰됐으나 곧바로 병원약사회와 수의계약을 체결해 진행하고 있다. 지난 12일 착수보고회를 실시했다.
이번 사업은 주요 오남용 마약류 처방량과 처방건수 등 처방이 변화한 원인 분석과 제형 특성을 고려한 안전관리 제도의 개선방향을 도출하게 된다.
참고로 의료용 마약류 처방량은 2019년 16억8224만6346개에서 2020년 17억5138만9585개로 4.1% 증가했으며 처방건수도 2019년 9967만7125개에서 2020년 9993만9580개로 0.3% 증가했다.
구체적인 사업내용을 보면 주요 오남용 마약류 처방량, 처방건수 등 처방 현황 조사·분석을 하게 된다. 국내외 주요 펜타닐 패치 등 오남용 마약류 진통제, 처방량, 처방건수 등 처방현황에 대한 조사 및 비교·분석이다. 패치제, 정제 등 제형별 특성에 따른 오남용 현황 등의 분석도 함께 이뤄진다.
여기에 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제 처방이 변화한 원인을 사회적·환경적 요인 등으로, 10대와 20대 등 연령별 사용 증감의 원인·인식도 분석을 델파이 기법 등을 활용해 도출하게 된다.
이는 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제 처방현황과 오남용 간의 상관관계 분석, 마약류 진통제 오남용 증감에 영향을 미치는 원인을 제도적·사회적·환경적 요인 등으로 분석하게 된다.
이같은 분석을 통해 주요 오남용 마약류 펜타닐 패치 등 진통제의 안전관리 환경 변화와 제형 특성을 고려한 제도 개선방향을 도출하게 된다. 미국이나 유럽연합, 일본 등 주요 해외국가 사례·제도 등 조사 및 정책 연구를 진행, 개선안을 제시하게 된다.
연구는 지난해 12월부터 올해 4월까지 총 5개월간 진행하기로 했으나 연구용역기관 선정이 다소 지연되면서 사업기간이 오는 5월말까지 늦춰졌다.
한편 식약처는 지난해 국정감사에서 지적을 받은 의료쇼핑방지를 위한 대책 마련에 대해서도 속도를 내고 있다.
오는 5월부터 오남용예방을 위한 의료현장에 관련 정보를 제공하는 데 힘을 모으고 있는 것.
의료기관처방 프로그램과 의료쇼핑방지 정보망 연계와 함께 개인 마약류 투약이력을 제공해 자발적 노력을 유도하는 방안을 추진하고 있다. 여기서 개인 마약류 투약이력의 경우 1년간 제품명과 일자 등 투약 내역 및 본인과 전국 환자 평균 비교 통계 등의 정보가 제공될 예정이다.
반복되는 용종제거 수술과 스테로이드 치료 이외의 선택지가 없던 만성 비부비동염 치료의 패러다임의 변화를 제시한 듀피젠트.
미국비과학회 (American Rhinologic Society)의 회장이자 듀피젠트의 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 획득의 근거가 된 임상시험에 참여한 요셉(Joseph Han) 교수 이스트버지니아대 의대교수를 만나, 듀피젠트가 비부비동연 환자에게 갖는 의미를 살폈다.
Q 본인 소개를 간략히 부탁드린다.
A. 이스트버지니아대학교 의과대학의 이비인후과 및 두경부외과 교수로 있는 요셉 한이다.
아주 어릴 적에 부모님과 함께 미국으로 와 한국어가 익숙하지는 않지만 재미한인이비인후과의사회(KAOS)를 맡아, 한국의 의사선생님들과의 인연을 이어가고 있다.
Q. 한국에서 지난해 3월 듀피젠트가 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 적응증을 획득했다. 국내는 아직 비부비동염에 대한 인지도가 낮은 상황인데, 환자들의 질병부담을 포함해 질환에 대한 전반적인 설명 부탁드린다.
A.만성 비부비동염은 사망에 이르는 경우가 거의 없어 질병부담에 대한 인지도가 낮다. 반면 중증의 환자들은 코가 제 기능을 하지 못해 코로 숨을 쉬는 것조차 어렵고 쉽게 잠들지 못하는 등 파킨슨병이나 천식과 같은 정도로 삶의 질이 악회된다.
미국에서는 학회 뿐만 아니라 국가 차원에서 의료진은 물론 일반인 대상으로도 만성 비부비동염이 얼마나 고통스러운 질환인지 알리기 위한 교육을 폭넓게 진행하고 있다.
만성 비부비동염의 유병률은 나라마다 다르게 나타난다. 미국은 약 12%, 그리고 한국은 약 7%의 유병률을 보이는 것으로 알고 있다.
한국의 경우 제2형 염증 반응이 나타나는 환자가 많다. 1형과 3형은 별다르게 구별되는 점이 없지만, 제2형 염증 반응이 나타나면 대게 비용종이 발생한다.
천식과 같은 다른 제2형 염증성 질환이 동반질환으로 나타날 확률도 높은데, 천식이 비용종을 야기시킬 가능성 또한 높아 밀접한 연관이 있으며 질병부담 또한 더 높다고 볼 수 있다.
듀피젠트는 미국에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를위한 최초의 생물의약품으로 지난 2019년 6월 승인 받았다. 비용종을 동반 만성 비부비동염은 고질적인 증상으로 치료가 굉장히 어려운데, 듀피젠트는 이전에 없던 완전히 새로운 기전을 통해 치료 패러다임에 혁신을 일으켰다.
특히 제2형 염증 반응을 보이는 만성 비부비동염 환자에게 가장 효과적이다. 환자들에게 엄청난 도움이 되고 있다고 생각한다.
Q. 듀피젠트가 이 적응증을 획득한 근거가 된 임상에 연구자로 참여하셨는데, 듀피젠트의 효과가 어느 정도인지 궁금하다. 환자들의 만족도가 높은 편인가? 직접 경험하신 부분을 근거로 설명 부탁드린다.
A.듀피젠트는 만성 비부비동염과 천식 간의 상관관계에 대한 연구를 하면서 관심을 갖게 되었다.
비용종의 발생 원인을 알아보던 중 염증성 사이토카인이 연관이 있다는 것을 발견하고 당시 사노피와 함께 연구를 진행 중이던 리제네론에 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시에 표적하는 치료제가 필요하다는 의견을 전한 바 있다.
마침 리제네론이 소개해준 치료제 후보약물이 듀피젠트였다. 이러한 계기로 듀피젠트의 글로벌 임상시험인 SINUS-24와 SINUS-52에 글로벌 책임연구원으로 참여하게 되었다.
SINUS-24 임상시험은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자를 대상으로 24주 시점의 비용종 점수와 비강충혈/폐색 점수 등을 1차 평가변수로 두고 진행된 시험이다.
환자들의 증상과 비용종의 개선 속도는 예상보다 훨씬 빨랐다. 환자들이 말하기를 “치료제를 투약한 지 일주일 만에 후각이 개선되었고 코막힘도 없어졌다”며, 본인이 위약군이 아닌 시험 투약군에 속해 있다는 것을 분명히 인지할 정도로 상당히 좋은 효과를 보였다.
듀피젠트가 등장하기 전까진, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자는 경구용 스테로이드가 수술을 제외한 유일한 치료 옵션이었다. 수술을 하더라도 재발률이 높아 재수술을 반복하는 경우가 많기 때문에 결국 경구용 스테로이드에 대한 의존이 높을 수밖에 없는 현실이다.
문제는 스테로이드의 부작용으로 체중 증가나 수면 장애, 여성들의 경우 골밀도가 약해지는 등 다양한 합병증이 나타날 수 있다는 점이다. 듀피젠트는 이런 악순환의 고리를 끊어줄 수 있는 치료제다. 앞서 언급한 임상연구들에서 듀피젠트 치료 시 경구용 스테로이드 사용을 줄이면서 비용종을 억제시키는 효과가 확인되었다.
Q. 듀피젠트의 후각 개선 효과가 굉장히 빠르다. 논문을 보면 의외로 비용종 수술과 듀피젠트의 후각 개선 효과 간의 상관관계는 미미한 것으로 설명되어 있다. 이에 대한 이유가 궁금하다.
A.비용종을 동반한 만성 비부비동염 수술 이후 후각 자체가 영구 소실되는 경우도 있다. 수술이 여러 차례 반복될수록 비가역적으로 후각을 잃게 될 확률이 높아지기 때문이다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)과 듀피젠트 임상연구를 설계할 때 유효성 평가를 위한 1차 end point를 비강충혈(코 막힘) 개선 정도로 볼지, 후각 개선 정도로 볼지 논의가 많았다.
결론적으로 듀피젠트 치료의 가역적인 개선효과를 평가할 수 있고, 다양하게 환자군의 변화를 유도해 볼 수 있다는 측면에서 비강충혈 개선 정도를 end point로 잡아야 한다는 결론이 났다.
이미 용종 수술 경험이 있는 환자군의 경우 과거의 수술 이력으로 인해 이미 후각 소실이 나타났을 수 있기 때문에 듀피젠트 투여 후 후각의 개선 정도를 평가하기 애매한 부분이 있기 때문이다. 수술뿐 아니라 비용종을 동반한 투병 기간이 길었거나, 환자가 고령인 경우 혹은 남성 환자의 경우는 다른 환자군에 비해 후각 소실 가능성이 높아 평가 시에 이 부분도 고려해야 할 필요가 있었다.
Q. 그렇다면 이미 후각을 잃은 환자 중 듀피젠트 치료 후 개선된 사례도 있나?
A.앞서 언급된 임상연구 SINUS-24와 SINUS-52의 참여 환자 대부분이 이미 후각을 소실한 경우에 해당하고, 이 환자들을 포함한 임상연구 결과 듀피젠트 치료 환자의 70%가 후각을 다시 회복한 것으로 나타났다.
또 환자들이 얼마나 냄새를 잘 맡는지를 정량적으로 평가하는 대표적인 후각인지검사 UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test) 결과를 보면, 연구 시작시점의 평균 점수가 14점이었는데 듀피젠트 치료 후 연구종료시점의 평균 점수는 24점까지 상승했다. 14점 정도면 냄새를 못 맡는 것으로 판단할 수 있는 상태인데, 24점까지의 상승은 꽤 큰 개선 효과가 있었음을 의미하는 결과다.
Q. 임상 결과를 보면 후각은 3일만에 개선되고, 코막힘 등의 증상은 일주일 만에 개선되는 것으로 나타난다. 각 증상에서 개선 속도가 차이나는 이유는 무엇인가?
A.두 증상의 개선에서 시간차가 크게 나타난 것으로 평가하진 않았다. 결과 상의 데이터가 약효 발현 속도의 차이에 기인한다고 보긴 어렵다. 환자들이 효과를 체감하는 시점이 개인적으로 편차가 있었을 것으로 해석하는 게 맞다.
연구의 결과는 환자마다 연구의 end point를 측정하는 시점과 그 데이터를 수집한 시점 등의 미세한 차이로 그런 결과가 나타날 수도 있는 부분이다. 다만 우리는 이 결과를 바탕으로 전반적으로 듀피젠트의 증상 개선 효과가 빠르게 나타난다고 평가 할 수 있다.
다만 개인적으로 과학적 추론을 해본다고 하면, 인터루킨-13(IL-13)의 경우 우리 몸 안에 있는 세포들 중 Goblet Cell, 즉 점액을 분비하는 배상세포에 영향을 끼쳐 콧물 같은 점액질의 생성을 억제하고 비용종과 관계된 붓기 발생도 감소시켜준다. 이런 과정에서 시간차가 나타날 수 있을 것 같지만, 명확한 근거에 의해 밝혀진 것은 아니고 개인적인 의견임을 참고해 달라.
Q. 후각의 개선이 미각도 회복시키는 결과로 연결될 수 있는지 문득 궁금해진다. 사실 가족 중 코로나 환자가 있었고 후각상실을 오랫동안 경험한 적이 있어 갑자기 드는 개인적 호기심이다.
A, 질문을 다른 방향으로 해석해서 답변하자면, 먼저 우리가 말하는 후각과 미각에 과연 어떤 차이가 있는지에 대해 먼저 생각해 볼 필요가 있다. 예를들면 후각과 미각을 완전히 별개로 볼 수 있을까 하는 것인데 보통 사람들이 ‘초콜릿 너무 맛있어’, ‘커피 너무 맛있다’고 말할 때 이것이 정말 맛에 대한 평가일까? 엄격하게 보면, 신맛, 쓴맛, 단맛, 짠맛, 매운맛이 미각에 해당하지만 하는데 이는 후각을 퉁한 향미를 포함한다.
저는 실제로 진료현장에서 후각을 상실한 비부비동염 환자들에게 코로 냄새를 맡는 후각과 입으로 맛을 느끼는 미각을 구별해야 함을 자주 설명하곤 한다. 환자가 후각의 소실로 기존에 누리던 감각을 느끼지 못한다면 그것은 실제로 달고 짜고 매운 그런 맛이 아니라 풍미나 향미 같은 것임을 상기시켜 주는 것이다.
코로나 19의 증상 중 하나로 후각 소실이 나타난다고 알려져 있는데, 코로나 19 뿐이 아니라 어떤 질환에서도 후각의 소실 및 상실로 입맛을 잃었다는 환자에게는 엄격한 의미에서의 미각은 여전히 남아 있기 때문에 그 감각에 좀 더 의존해서 식사할 것을 권하고 있다.
물론 그럼에도 불구하고 후각의 소실이 식욕 저하를 초래해 체중 감소로 이어지는 경우를 많이 본다. 반대의 경우, 후각의 회복은 미각의 회복에도 도움을 줄 개연성은 높을 것이라는 개인적 견해를 갖고 있다.
Q. 듀피젠트 이후 다른 생물의약품도 적응증을 획득한 것으로 알고 있다. 다른 생물의약품과 구별되는 듀피젠트 만의 차별점은 무엇인가?
A.일단 현재 이 분야 치료제들에 대해 간접 비교를 한 연구를 보면, 비용종의 감소와 비강충혈의 개선 측면에서 듀피젠트가 비교 약물(오말리주맙) 대비 좋은 결과를 도출했다. 비교 약물의 경우, 수술 여부 및 스테로이드 사용량의 감소 효과 등까지 본 것은 아니기 때문에 직접 비교가 이뤄진 것은 아니지만 각자 나타난 결과 수치들을 비교했을 때 듀피젠트의 결과가 더 우수한 경향을 보였다.
현재 두 약물의 비용종 개선 효과를 직접 비교하는 임상연구가 진행 중에 있다. 이 결과가 나온다면 좀 더 명확한 그림을 그려주지 않을까 기대하고 있다.
Q. 향후 듀피젠트의 잠재적인 확장성에 대해 이야기 하고싶다. 계절성 비염 혹은 꽃가루 알러지와 같이 만성적인 호흡기 질환으로 고통받는 환자들이 정말 많다. 이 분야 전문가로서 이런 증상들에서도 듀피젠트의 단기 투약이 증상 개선에 도움을 줄 가능성이 있을까?
A.큰 틀에서의 답변을 하고 싶다. 알다시피 듀피젠트가 가장 먼저 승인을 받은 적응증은 아토피 피부염이었다.
홍콩에서는 아토피로 인한 고통 때문에 스스로 죽음을 선택한 젊은 여성이 있었을 정도로 아토피로 인한 환자의 고통은 상상을 초월하는데, 듀피젠트의 등장이 아토피 환자들에 끼친 긍정적인 영향력이란 매우 크다.
이후 듀피젠트는 중증 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염에까지 적응증 승인을 획득했다. 이는 세 개의 질환 모두가 제2형 염증에 기반하는 질환이기 때문인데, 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제기 때문에 이 질환들에서 최적의 치료옵션일 수밖에 없다.
특히, 비용종 동반의 만성 비부비동염과 천식을 동시에 가진 환자 비중이 60%나 되는데 이들에게서 비용종의 개선, 천식 증상의 조절 등 듀피젠트의 효과가 상당히 좋다. 이런 맥락에서 보면 듀피젠트가 제2형 염증성 환자가 갖고 있는 다른 동반질환이나 아직 발현되지 않은 잠재적 동반질환에 대한 질병 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대할 수 있다.
따라서 이미 허가받은 적응증 외 다른 종류의 제2형 염증 질환에도 듀피젠트가 효과를 보일 것인지에 대한 질문에 나는 ‘그렇다’고 대답하고 싶다. 현재 진행 중인 듀피젠트 3상 임상 중에 호산구성 식도염 적응증에 대한 연구도 있는데 현재까지의 양상으로 보면 긍정적인 결과가 기대된다.
Q. 끝으로 한국의 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 메시지가 있다면? 향후 한국에 방문할 계획이 있는가?
A. 올해 코로나 19 상황이 나아지면 한국에서 개최되는 이비인후과 국제학술대회에 참가하게 되지 않을까 기대해본다.
한국의 이비인후과 전문가들에게 한 마디를 덧붙이자면, 내 생각으로는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게는 듀피젠트가 진정한 의미에서 새로운 치료옵션이 될 수 있다고 본다.
비용종까지 동반한 비부비동염 환자는 현재 치료옵션이 제한적이고 재발의 악순환이 일어나기 쉬운데 스테로이드를 투여해야만 하는 환자들에게 듀피젠트야말로 큰 도움을 줄 수 있는 솔루션이라고 생각한다.
위험도도 상대적으로 낮은 항암제 관련 연구자임상은 올해 현장 전문가의 목소리를 더욱 많이 듣는다.
식약처는 임상시험계획서 등 항암제 연구자임상은 현장 전문가 중심으로 검토를 진행할 계획이다.
그동안 식약처는 모든 임상시험에 대해 임상시험계획서를 제출되면 이를 종합적으로 심사를 진행해왔다. 앞으로는 항암제 연구자임상의 경우 중앙IRB와 함께 협력해 심사를 진행하기로 했다. 중앙IRB의 역할을 한층 강화한 것이다.
식약처는 이에 여타 임상시험 심사에 집중할 방침이다. 이를 통해 환자의 약물 접근성 확대를 기대하고 있다.
이와함께 의료현장에서 수시로 사용되는 치료목적 약물에 대해서도 자문인력 풀을 넓혀 체계화한다. 치료목적 약물 신청이 들어올때마다 관련 전문단체인 학회에 자문을 요청하는 체계를 강화한다는 것이다. 치료목적과 밀접하게 연관된 학회를 다양한 자문단으로 구성해 각각을 상시적으로 활용하겠다는 의미다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 먼저 "항암제에 대한연구자임상의 경우 현장 전문가들이 임상계획서를 그 누구보다 잘 구성해 자료를 제출하고 있다"면서 "원활한 임상진행을 위해 위험도가 낮은 이같은 임상의 경우 더욱 중앙IRB 등과 함께 심사를 진행해 현장이 목소리를 더 담고자 하는 것"일고 밝혔다.
이어 "식약처는 종전보다 위험도가 높은 임상 심사에 더욱 주력할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
이 관계자는 또 "치료목적 사용 자문체계를 상시화할 방침"이라면서 "그때 그때 여러 학회에 요청해왔던 자문을 보다 체계적으로 운영하겠다는 것"이라며 "암종 등 질환별 자문인력을 추가 확보해 보다 신속한 심사가 이뤄지도록 추진하겠다"고 올해 계획을 설명했다.
한편 식약처는 지난해말 중앙IRB 운영과 임상시험지원자지원센터 운영을 의학회에 위탁하고 올해부터 운영을 본격화했다.
B세포 림프모구성 백혈병을 앓고 있는 17세 환자가 혼합비타민제를 투여받은 후 아나필락시스 부작용이 발현돼 주목된다.
삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.
공유한 보고내용을 보면 해당 환자는 혼합비타민제인 셀트리온제약의 '타미풀주'가 혼합된 정맥영양수액 등을 투여한 직후 얼굴과 전신에 발진, 두드러기, 가려움증이 발생했다.
이상반응후 처치후 비타민제를 엠비아이주로 변경한 후 영양수액으로 투여하자 즉시 가슴 답답함, 호흡곤란, 얼굴, 귀 부종, 양팔, 허리, 목 중심으로 발진, 두드러기 증상과 같은 아나필락시스 반응이 발생해 또 다시 처지했다. 비타민제를 제외한 영양수액을 투여시 이상반응 없이 투여가 완료된 사례다.
지역센터는 타이풀주와 엠비아이주는 혼합비타민제로 두 약물의 허가사항에 투여 후 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 의식 장애, 호흡곤란, 청색증, 구역, 흉부불쾌감, 안면조홍, 가려움, 발한 등이 발현되는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 절절한 처치를 해야 한다고 명시돼 있다고 소개했다.
이에 이번 이상반응은 혼합비타민제인 해당 투여 직후 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하며 비타민제가 포함되지 않은 영양수액 공급시 해당 증상이 발생하지 않았음이 확인됐고 판단했다.
또 두 약물 모두 아나필락시스 쇽 유발가능성이 잘 알려진 부형제인 비이온성 계면 활성제인 '폴리소베이트(polysorbate) 80'이 포함돼 있어 상당히 확실함(Probable)로 인과성을 평가했다.
