뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.23 06:50

국회 보건복지위, 27·28일 법안소위 안건으로 채택
약사법개정안 20건, 의료법개정안 9건 병합심사

GMP 위반 과징금 상향-사무장병원 자진신고 감면 법안도 포함

다음 주 열리는 법안심사소위원회에 이른바 '공동생동 품목허가 제한법안'과 '자료제출 의약품 허여서 제공 제한 법안', 대체조제 명칭 변경 및 DUR 사후통보법안, 판매대행사(CSO) 규제관리 강화 법안, '수술실 CCTV 설치법안' 등 보건의약산업계 주요 관심법률안들이 무더기로 심사 안건에 올랐다.

국회 보건복지위원회는 이 같이 오는 27일과 28일 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 각각 열기로 하고, 22일 심사안건을 공개했다.

제1법안소위 일정은 오는 28일 오전 10시부터다. 약사법개정안과 의료법개정안, 인체적용 제품의 위해성평가법률안(김성주 의원), 지역공공간호사법안(최연숙 의원) 등 총 81건의 법률안이 심사될 예정이다.

이 보다 하루 앞인 오는 27일에는 제2법안소위가 오전 10시부터 열린다. 건강보험법개정안과 감염병예방관리법개정안, 건강기능식품법개정안 등 40건의 법률안이 심사 안건으로 정해졌다.

이번 법안소위에는 특히 약사법개정안이 20건이나 상정돼 병합 심사될 예정인데 제약계 등에 미치는 영향이 커 주목할만하다.

우선 의약품 제조 및 품질 관리 강화를 위해 위반업체에 대한 과징금을 상향하는 입법안이 포함돼 있다. 강병원 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표 발의한 법률안으로 잇단 'GMP 위반' 사건까지 이슈가 되면서 심사에 탄력을 받을 것으로 보인다.

현행 과징금은 생산 또는 수입액의 '100분의 5 이내' 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있는데, 강 의원 법안은 '2배 이내', 정 의원 법안은 '100분의 10 이내'로 액수를 올렸다.

서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의한 공동생동과 공동임상 제한법안도 심사 대상이다. 지난 임시회에서도 심사하려고 했지만 뒤로 밀려 다뤄지지 못했던 법률안이다. 서영석 의원은 생동시험 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 했고, 서정숙 의원은 임상시험 자료를 작성한 자가 3회에 한정해 해당 자료 사용에 동의할 수 있도록 했다.

심각한 중증질환을 치료하는 데 쓰는 신약에 대해 조건부 허가와 우선처리 제도를 도입하고, 해당 제품에 대해서는 심사결과를 공개하도록 하는 남인순 의원 법률안도 주목할만하다. 신약과 총리령으로 정하는 의약품에 대해서는 허가 및 심사 결과를 공개하도록 하는 백종헌 의원 법률안도 병합 심사된다.

대체조제를 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 사후통보를 'DUR'을 통해 할 수 있도록 허용하는 서영석 의원 법률안도 포함돼 있다.

의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해서도 경제적 이익등의 제공을 금지하고, 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 정춘숙 의원과 고영인 의원, 서영석 의원의 이른바 'CSO 규제법안'도 심사된다.

고영인 의원 법률안에는 지출보고서를 인터넷 홈페이지를 통해 공개하는 내용도 포함돼 있어서 채택여부가 주목된다.

안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자, 음성 및 수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 최혜영 의원 법률안과 안전상비의약품에 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하는 김예지 의원 법률안도 이번에 다시 안건으로 채택됐다.

의약품을 불법으로 구매한 자를 처벌하는 법률안도 병합 심사된다. 서정숙 의원과 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안인데, 서 의원은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 이 의원은 100만원 이하의 과태료로 처분수준을 정했다.

약사가 복약지도 시 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무를 부여하고 '폐의약품 수거의 날'을 지정하도록 하는 최연숙 의원 법률안, 중앙약사심의위원회 위원을 300명 이내로 늘리고 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡도록 한 김원이 의원의 법률안, 백신안전기술지원센터 설치 근거를 둔 김원이 의원의 다른 법률안, 원료의약품 해외 제조소를 등록하고 관리를 강화하도록 한 김상희 의원 법률안, '약의 날'을 국가 기념일로 지정하도록 한 인재근 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

의료법개정안의 경우 김남국 의원, 안규백 의원, 신현영 의원이 각각 대표발의한 '수술실 CCTV 법안'이 병합 심사된다. 의료계의 반대로 속도가 붙지 않고 있는 법률안인데 이번에는 '대안'을 마련할 수 있을 지 주목된다.

'산부인과'를 '여성의학과'로 변경해 실제 진료내용을 보다 적절히 반영하고, 진료가 필요한 사람이 부담 없이 병원을 이용할 수 있도록 하려는 최혜영 의원 법률안도 포함돼 있다.

건강보험법개정안은 2건이 심사 대상에 올랐다. 사무장병원 등을 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도 도입 근거를 마련하는 이종성 의원 법률안이 주목할만하다. 건강보험에도 공제제도를 도입하는 인재근 의원 법률안도 병합 심사된다.

한편 국회 보건복지위원회는 법안심사에 앞서 오는 26일 전체회의를 열고 신규 법률안을 상정한 뒤, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등으로부터 업무보고를 받는다.

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• 최은택 기자

'첨단법' 이은 두번째 특례법...우선·동시심사 등 골격 유사
국회 보건복지위, 5개 법률안 통합·조정 대안 의결

코로나19와 같은 감염병 위기에 신속히 대응하기 위한 의료제품 특별법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법에 이은 두번째 특례법안으로 우선심사, 동시심사 등 신속심사와 강력한 사후관리체계 등 큰 틀의 골격은 유사하다.

국회 보건복지위원회는 19일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'을 의결했다.

이종성 의원, 기동민 의원, 한정애 의원, 백종헌 의원 등 4명의 의원이 각각 대표 발의한 법률안과 신현영 의원이 대표발의한 약사법개정안 등 5건의 법률안을 제1법안소위원회에서 통합 조정해 마련한 제정법률안 대안이다. 제1법안소위는 이번 임시회에서 이들 법률안을 우선심사 대상으로 지정해 신속히 처리했다.

공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설해 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축해 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 취지에서 마련된 법률안이다.

대안은 총칙, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회에 관한 사항, 예비 위기대응 의료제품의 지정·허가 및 안전관리에 관한 사항, 위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리에 관한 사항, 감독·보칙·벌칙·부칙에 관한 사항 등 5개 부문, 총 37조와 부칙으로 구성됐다.

주요내용은 이렇다.

제정목적=공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위해 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지하는 걸 목적으로 한다.

공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회=위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의·자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 위원장을 포함한 30명 이내로 구성된 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회를 두도록 했다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자

신현영 의원 의료법개정안에 검토 의견 제시
"방어진료 유도...환자에 심각한 위협 초래"
환자단체, '환자보호3법' 규정...신속처리 요구

이른바 '수술실 CCTV' 설치법안에 강하게 반대하고 있는 의사단체는 과거 단체 대변인을 지냈던 여당 의원이 대표 발의한 유사 법률안에 대해서도 반대입장을 피력하고 나섰다. 이 개정안은 다른 법률안과 달리 CCTV 설치를 의무화한게 아니라 자율 설치 근거를 마련하는 것인데도 의료인의 방어진료를 유도해 환자에게 심각한 위협을 초래할 수 있다며 기존의 강경모드를 유지했다.

의사단체의 이런 주장과 달리 수술실 CCTV법안은 환자단체가 '환자보호3법'으로 규정해 신속처리를 요구하고 있는 법률안이다.

의료사고 유족과 한국환자단체연합회는 수술실 CCTV 설치법안 등을 신속히 처리해달라고 요구해왔다. 사진은 지난해 11월 국회소통관 공동기자회견 모습.

이 같은 사실은 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 의료법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 17일 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다.

주요내용은 환자 및 보호자와 의료기관 종사자를 보호하기 위해 수술실 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치할 수 있도록 하고, 정부나 지방자치단체가 설치비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.

CCTV 촬영을 위한 요건으로 환자와 보호자, 의료기관 종사자의 동의 요건을 명시하고, 촬영한 영상 정보가 사생활을 침해하거나 목적 외에 사용되지 않도록 금지하는 내용도 포함돼 있다. CCTV 설치를 의무화하는 유사입법안으로는 김남국 의원과 안규백 의원이 각각 대표 발의한 법률안이 국회에 계류 중이다. 따라서 이 개정안은 앞선 2개 법률안과 병합 심사된다.

정부와 이해관계자들의 입장은 어떻까.

보건복지부는 "무자격자 대리수술, 성범죄, 의료사고 분쟁 해결 등을 위해 수술실 CCTV설치가 필요하다는 입법취지에 공감한다"고 했다. 다만 "수술실 CCTV설치 의무화는 목적, 효과, 부작용 등 당사자 간 입장 차가 첨예하고 입법 시 부작용 및 갈등비용을 되돌리기 어려운 만큼, 환자안전제고를 위한 단계적인 제도개선이 필요하다"고 했다.

기획재정부는 "CCTV의 설치 운영 비용 등 의료기관의 운영과 관련된 사항은 의료기관이 자체적으로 충당할 필요가 있다. 국가 등의 비용지원과 관련된 조항은 삭제돼야 한다"고 했다.

대한의사협회는 반대입장을 분명히 했다. 이 단체는 "CCTV 설치로 인해 의료진의 방어진료를 유도해 환자에 심각한 위협을 끼칠 수 있는 국민건강권 침해로 이어질 것이며, 집중을 요하는 고난이도 수술이 이뤄지는 수술실 등 의료 현장의 현실을 전혀 고려하지 않은 과도한 입법 추진"이라고 주장했다.

자세한 내용은 아래를...

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