가뭄에 단비

최은택 기자/  승인 2021.05.27 06:31

수술실 CCTV법 공청회 진술인들 '창과 방패' 싸움
김종민 "공익보다 포기해야 할 인권문제 더 커"
안기종 "응급실은 되고 수술실은 NO? 모순적"
오주형 "CCTV 많다고 중국이 더 안전한가"
이나금 "의료범죄 방치해온 의사들이 자초"

"득과 실을 따져보면 득이 많다는 명확한 근거가 없다. 공익보다 포기해야 할 인권문제가 너무 크다. 법적인 수단보다는 의사들의 자정노력을 기다려 주시길 부탁드린다."

"수술실에 대한 환자와 국민 불안을 해소하는 것 뿐 아니라 추락한 의사면허에 대한 신뢰, 의사들의 권위를 회복하기 위해서도 신속히 입법돼야 한다."

26일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 열린 '수술실 영상정보처리기기 설치관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'에서 나온 발언이다.

안기종 환자단체연합회 대표와 이나금 환자권익연구소장은 수술실 CCTV 설치 의무 입법에 찬성하는 진술인으로 출석했고, 반대 진술인으로는 김종민 의사협회 보험이사와 오주형 병원협회 회원협력위원장이 나왔다. 이날은 구도 상 안기종 대표와 이나금 소장이 '창', 김종미 이사와 오주형 위원장이 '방패' 역할을 맡았다.

진술인들의 주장요지는 이렇다.

김종민 의사협회 보험이사=먼저 수술실 cctv 설치와 관련해 단초를 제공한 것이 의사라는 사실에 책임감을 느끼고, 유감을 표한다. 얼마 전 발생한 인천 대리수술 사건에 대해 의협은 엄정 처벌 원칙을 세우고 대응하는 중이다. 이필수 의사협회장도 앞으로 이런 사건이 발생하지 않도록 임기 내 제도와 장치 마련하겠다고 했다. 의협의 반성을 지켜봐달라.

수술실 cctv 설치는 '확실한' 반대다. 밥그릇지키기 위한 반대가 아니다. cctv 설치로 얻을 공익보다 더 많이 잃을 것이 우려된다. 득이 많다는 명확한 근거도 없다.

연간 수술건수와 비교하면 대리수술은 112건, 0.001% 수준이다. OECD 국가 중에서도 수술실 의료사고 있고 논란 있었지만 유럽에선 CCTV 논의 자체가 없었다. 미국의 경우 한 개 주에서 논의됐지만 결국 무산됐다. 기대되는 이익이 낮다는 판단 때문이다.

대부분 알려진 사건은 내부직원에 의한 공익제보다. 불법적인 의료행위에 대한 내부감시체계가 이미 작동하고 있고 상당히 유효한 결과를 낳고 있다.

찜질방, 목욕탕으로 생각해보면 절도 행위를 예방하기 위해 cctv를 설치하자고 한다면 대다수가 반대할 것이다. 이유는 극도로 예민한 신체부위가 노출되고, 사생활 침해 문제가 있기 때문이다.

수술실 내 cctv 설치도 가장 중요한 논점은 신체 노출에 대한 인권침해 부분이다. 민감한 자료 한건이라도 노출되면 바로 퍼져서 삭제도 불가능하다. 이는 한 개인의 인권이 심각히 침 해 받는 것이다. 의협이 가장 우려하는 부분도 이것이다.

의협은 앞으로 대리수술이나 유령수술 근절을 위해 윤리 교육 철저히 하고, 전문가 평가제로 내부기강을 확립하려고 한다. 또 자율 징계권 확보 등을 통해 수술실 출입관리 규정을 보완한다면 근시간 내에 해결될 듯하다.

법적인 수단보다 의사 신뢰를 바탕으로 기다려 주시길 부탁드린다.

안기종 환자단체연합회 대표=의사단체는 수술실CCTV법에 대해 첫째 의사를 잠재적 범죄자로 취급하고, 둘째 의료분쟁 증거로 사용될 우려 때문에 의사들이 고위험 수술을 피할 것이고, 셋째 환자의 민감한 신체 부위 촬영 영상 해킹이나 유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 이유로 반대한다.

그런데 이런 주장은 설득력이 부족하다. 전국에 널린 CCTV 설치 장소에서 근무하는 사람들이 잠재적 범죄자로 취급당하고 감시당한다고 생각해야 하는데, 대부분의 사람들은 그렇게 생각하지 않는다. 오히려 범죄 예방이나 인권 보호를 위해 CCTV를 용인한다.

의료기관 수술실 입구에도 CCTV가 60.8% 설치돼 있고, 응급실에는 100% 설치돼 있지만 환자나 보호자는 환자 및 의료인의 안전과 범죄 예방을 위해 역시 수용한다. 수술실 CCTV는 오히려 고위험 수술을 하는 외과 의사들이 불필요한 의료분쟁에 휘말리지 않도록 보호하는 역할도 할 수 있다.

환자의 민감한 신체부위 촬영 영상 해킹·유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 주장은 의료현장에서 의료기관 내 CCTV 영상이 얼마나 허술하게 관리되고 있는 지 반증하는 것이다.

환자의 민감한 신체 부위 노출은 정도의 차이가 있을 뿐 응급실에서도 동일하게 발생하고, 촬영 영상 유출 우려는 응급실에서도 동일하다. 그런데도 의료계는 응급실 CCTV 설치 확대와 비용까지 국가에서 부담하라고 요구해 건강보험 재정에서 지원하고 있다. CCTV 의무 설치·촬영이 응급실에서는 허용되지만 수술실에는 안 된다는 논리는 모순이다.

최근 인천 병원의 충격적인 무자격자 수술 사건이 극히 예외적인 사건인지 빙산의 일각인지 알 수 없다. 병원에서 동일한 안전사고로 피해를 입었는데, 이를 예방하고 재발 방지를 위한 입법을 하는데 있어서 의사와 환자를 차별해서는 안된다고 생각한다.

응급실에서는 되고 수술실은 안된다는 데 동의할 수 없다. 수술실에 대한 환자와 국민의 불안을 해소하고, 추락한 의사 면허에 대한 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 수술실CCTV법의 신속한 국회 통과가 필요하다

오주형 대한병원협회 회원협력위원장=법안 취지는 환자입장에서 충분히 공감될 수 있지만 전 세계 어디에도 없듯이 수술실 내부를 촬영하는 방식으로 의무화하는 건 너무 과도하다. 또 파급효과와 부작용을 고려해 볼 때 득보다 실이 더욱 많다고 생각된다.

전세계에서 CCTV가 가장 많이 설치된 국가가 중국인데, 도시별로 보면 20개 중 18개가 중국 도시다. 그렇다고 국민의 치안과 안전, 국민에 대한 보호가 우리보다 더 우수하다고 볼 수 없다.

'의료선진국에서 수술실내 CCTV 설치 의무화 국가가 없는 상황에서 대한민국 의료가 과연 CCTV 설치를 강제할 만큼 의료 후진국인가?' 하는 의문과 함께 다른 대안에 대한 제도적 개선 노력 없이 수술실내 CCTV 한 대 설치로 의료 불법행위를 막을 수 있다고 생각하는 행정 편의주의가 문제라고 생각된다.

병원의 수술실 내부에는 수술을 집도하는 의사들 외에도 마취과 의사, 간호사와 이들을 포함한 많은 인력이 근무하고 있다. 구조적으로 부정 의료행위나 성범죄 발생이 어렵고, 설사 발생하더라도 이를 숨기거나 비밀로 묻기 어려운 구조라는 의미다. 극소수 의료인에 의해서 수술실에서 발생한 사건을 확대 해석하는 건 일반화의 오류라고 생각된다.

환자나 보호자가 촬영에 동의하더라도 마취, 탈의, 신체부위 노출과 절개와 봉합 등의 전체 과정이 여과 없이 촬영되는 세부적인 내용에 대해서는 환자 측에서 미리 구체적으로 예측하거나 인지하기가 불가능하므로 사후적으로 인권침해적 요인도 있을 수 있다.

보다 심각한 문제는 만약 촬영자료가 목적 외로 활용되거나 해킹·유출되는 경우에 그 어떠한 개인정보 유출보다 개인적, 사회적 고통과 파장이 클 것이다.

개정안은 CCTV를 통한 감시를 전제하고 있는데, 이는 의료인의 인격권이나 직업수행의 자유에 대한 제약은 물론, 정보주체인 의료인이 촬영에 대한 거부권이 없는 점도 문제다.

부디 환자의 안전과 함께 의료인의 인권도 같이 배려하는 방향으로 현행법상 수술실 출입자의 입·퇴실 정보 작성 제도를 보완·발전시키거나, 수술실 출입구에 CCTV를 설치해 필요한 경우 부적절한 인원의 출입을 확인할 수 있는 시스템을 확립하는 등의 적절한 개선안이 마련되는 쪽으로 정리되기를 희망한다.

이나금 환자권익연구소 소장=형법상 상해, 중상해, 살인미수, 살인죄로 처벌돼야 하는 의료범죄가 방치되니까 한국의 수술실이 야만적인 무법 상황이 유지됐고, 오늘날의 cctv 설치 논쟁까지 이어졌다.

국민들이 강력하게 cctv 설치를 요구하는 건 과도한 요구가 아니라 자신들에게 주어진 공동체의 신뢰를 스스로 훼손한 의료범죄자를 방치했기 때문이다.

범죄수술은 마취된 환자의 생명을 박탈할 확률이 아주 높다. 마취된 사람에게 이뤄지는 비인간적인 의료범죄를 더 이상 방치해서는 안된다. 한국사람들은 의료범죄가 뭔지 모른다. 영화속에서나 벌어지는 줄 알고 살아왔다. 그만큼 의사라는 전문가를 믿어온 것이다.

제 아들 '대희'를 사망하게 한 의료진들은 지금도 '공장 분업식 유령수술'을 정상적인 수술방식이라 주장하면서 의학의 전문화와 세분화로 3차 의료기관인 종합병원에서는 오랫동안 '수술'도 자동차 조립하듯이 분업해왔다는 어처구니없는 주장을 한다.

그들은 계속 거짓말한다. 지구상 어디에도 한국처럼 공장 분업식 유령수술을 마음대로 저지르는 나라는 없다.

돈벌이와 자아도취된 야만적인 수술실 현실을 사람들에게 알리고 의료범죄를 척결하기 위해 어쩔 수 없이 공동체 구성원들이 수술실을 감시해야 할 단계가 된 것이다. 다만, 선량한 의료인들과 환자의 인권을 세밀하게 지키기 위해 수정은 필요해 보인다.

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최은택 기자 / 승인 2021.05.27 06:31

여당 의원들, 수술실 CCTV 공청회서 의료계에 날선 질의
"불법수술 근절때까진 의협도 찬성해야 하지 않나"
의협 vs 병협, PA간호사 상반된 시각차 노출도

이른바 '수술실CCTV법안'과 관련해 여당 의원들이 의료계에 날선 질의를 던지면서 사실상 법안처리에 속도를 낼 것을 간접 시사했다. 반면 여당 의원들은 우려섞인 질문들로 일정부분 의료계를 엄호하기도 했다.

국회 보건복지위원회 제1법안소위원회는 26일 오전 10시부터 2시여간 김남국·안규백·신현영 의원이 각각 발의한 3건의 수술실CCTV법안(의료법개정안)에 대한 공청회를 진행했다.

진술인으로는 안기종 환자단체연합회 대표, 이나금 환자권익연구소장, 김종민 의사협회 보험이사, 오주형 병원협회 회원협력위원장 등이 출석했다.

사실상 다음 임시회에서 법안처리가 시도될 가능성이 큰 만큼 진술인들은 사력을 다해 찬반주장을 폈고, 법안소위 위원들은 각자의 입장을 되묻거나 반론을 제기하는 방식의 '주장성' 질문을 던지기도 했다. 그렇게 찬반 입장을 직접 당사자에게 들으면서 소위위원들은 실타래를 정리했다.

여당 의원 중에서는 김원이 의원이 의료계에 특히 날선 질문을 많이 던졌다. 반면 야당인 김미애 의원 등은 의료계를 일정부분 엄호하기도 했다. 질의응답 과정에서 파생된 PV간호사 합법화와 관련해서는 돌연 의사협회와 병원협회가 상반된 입장을 드러내기도 했다.

더불어민주당 김원이 의원은 "사회적 합의를 통해 공동규범을 만들었으면 좋았을 텐데 입법공청회를 이렇게 하게 돼 마음이 아프고 아쉽다"며 말문을 열었다. 이어 "법이 사회적 약자를 보호하는 최소한의 기준이라는 점에서 이제는 이 기준을 마련할 때가 됐다"면서, 입법 필요성을 간접 어필했다.

그러면서 줄곧 의사협회를 향해 날을 세웠다. 김 의원은 "연간 수술건수에 비해 대리수술 적발건수가 미미하고 이조차 내부제보에 의한 것이라고 했는데 뒤집어보면 제보가 아니면 적발 불가능하다는 것 아닌가"라고 물었다.

김종민 의사협회 보험이사는 "(공익제보를 통해 불법행위가 드러난 건) 잘 만들어진 내부감시시스템이 있다는 걸 입증하는 것이라고 생각한다"고 했다.

이에 김 의원은 "사회적 갑을관계에 대한 이해가 부족한 거 아닌가. 공익제보자는 이후 그 사회로 못돌아간다. 설 자리가 없는게 현실이다. 이걸 모르느냐"고 다그쳤다. 김 이사는 "일부 인정한다"고 했다.

김 의원은 이어 "범행장소는 현장 급습이 가능한데 수술실만 유일하게 불가능하다. 특성상 모니터링과 급습이 불가능한 거의 유일한 장소다. 그래서 내부고발도 중요하지만 CCTV가 중요한 범죄입증 자료가 될 수 있는 것"이라고 했다.

또 "면허관리 강화, 윤리위원회 강화, 관리규정 보완, 감독 및 적발 시 처벌 강화, 공익제보 독려 및 제보자 보호 등을 의사협회가 대안으로 제시했는데, 공익제보자 독려와 보호 외에는 실효성 있는게 없다"면서 "유령수술이나 대리수술은 빙산의 일각인 것 같다. 이런게 근절될 때까지 의사협회가 오히려 찬성해줘야 하는거 아니냐"고 지적했다.

이어 "경기도의료원 산하 6개 병원에서 CCTV를 설치하고 난 뒤 영상물 관련 사고는 단 한건도 없었고, 의사협회가 주장하는 소극적 의료행위도 기우일 가능성이 높다는 게 확인되고 있다"면서 "의사에 대한 불신을 깨기 위해 의협의 적극적이고 진취적인 노력을 요청한다"고 주문했다.

같은 당 서영석 의원은 해킹 등에 따른 심각한 프라이버시 침해를 우려점으로 의사협회와 병원협회가 주장한 게 의외였다며 환자단체의 입장을 물었다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "의료계의 양심고백이라고 생각한다. 그동안 촬영된 영상을 제대로 관리해오지 않았기 때문일 것"이라고 주장했다.

의료계에 대한 여당 의원들의 공세와 달리 야당 의원들의 질문은 다소 부드러웠다.

국민의힘 김미애 의원은 "모든 장면을 촬영하게 한다면 국민건강증진 방향에 맞는 것인지, 소극진료나 방어진료 우려는 없는지, 충돌되는 기본권 간의 조율 등 고민할게 많다"면서 "환자 입장에서 심도있게 의협이 고민해야 한다"고 했다. 또 "의료사고 입증책임에 대해서도 이제는 답이 있어야 한다"고 했다.

김 이사는 "충분히 공감한다"고 했다.

국민의당을 탈당해 현재는 무소속인 전봉민 의원은 "의료인의 신뢰가 무너진게 문제다. 어떻게 생각하느냐"고 물었다.

김 이사는 "신뢰를 잃을 만한 일이 여러번 있었던 것 같다. 다만 자의적인 신뢰회복을 하자는 게 우리 입장이다. 타의적이고 강제적인 것엔 반대한다"고 했다.

오주형 병원협회 회원협력위원장은 "일부 사건에 대해서는 개인적으로 굉장히 유감이다. 국민에게 죄송스럽다. 하지만 어느 사회든 일부의 일탈은 있을 수 있다. 전체 선량한 의료인의 사기를 너무 저하시키지 않도록 배려 부탁드린다"고 했다.

한편 질의과정에서 파생돼 나온 PA 간호사 문제 대해 의사협회와 병원협회 간 시각차가 노출되기도 했다.

오 위원장은 "(병원들은) PA간호사를 불가피하게 운용하고 있다. 대부분 필요한 진료과는 외과, 신경외과 등 중증환자를 다루는 과들이다. 전문의가 없고 의사 혼자서 수술을 다 할 수 없어서 불가피하게 수술보조 인력을 운영하고 있다"고 했다.

그러면서 "(PA간호사 반대는) 합법적인 역할을 하느냐, 불법적인 역할을 하느냐로 판단해야 할 것 같다. 합법적 테두리에서는 긍정적으로 볼 수 있다"고 했다.

오 위원장의 이런 발언에 김 이사는 "발언하지 않을 수 없다. 의협은 반대입장이다. 면허체계 근간을 흔드는 문제다. (인력이 더) 필요하면 전문의를 더 고용하거나 인력에 맞게 수술을 줄이는 게 합리적이다. PA간호사를 합법화하면 의사면허체계가 무너진다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19877

 최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:04

국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망
'기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯
25·26일 법안소위 잇따라 소집

'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터)
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19791

 최은택 기자/승인 2021.05.14 08:30
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은백린 교수 "희귀질환치료제 국가차원 관리·지원 필요"
강혜영 교수 "맞춤형 제도 도입 시 초점은 환자 접근성"
환우회 "다른 나라처럼 유연한 약가제도 도입 필요"

[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(2)

"아이들은 기다려 주지 않습니다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 (혁신신약인) 졸겐스마와 같은 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA(척수성근위축증) 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 주시길 바랍니다."

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'에서 호소한 말이다.

이날 토론회 주제발표는 은백린 고대구로병원 소아청소년과 교수와 강혜영 연세대 약학대학 교수가 맡았다. 좌장은 보건복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수였다.

은백린 교수는 '현장에서 바라본 희귀유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황'을 주제로 발표했다. 은 교수는 "희귀질환은 원인과 증상이 매우 복잡하고, 질환 수는 많은 반면, 질환별 환자 수는 매우 적어서 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인해 진단이나 치료가 어려운 특징을 갖고 있다"고 말했다.

또 "대부분의 희귀질환은 의학적·과학적 지식 부족으로 인해 치료방법 또는 치료제가 개발되지 않은 경우가 많다. 실제로 전체 희귀질환의 약 95%는 근본적인 치료법이 없는 상황이고, 약제 및 진단법의 수요가 적어서 개발 시 고비용을 부담하기 어려워 시장 영역이 아니다"라고 했다.

은 교수는 따라서 "희소성과 낮은 수익성으로 인해 민간에서 투자와 연구가 활발히 이뤄지기 힘들기 때문에 국가 차원의 관리 및 적극적인 지원이 필요하다"고 했다.

강혜영 교수는 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략: 선진외국의 제도 고찰'을 주제로 발표했다. 강 교수는 "고가의 혁신신약으로 인해 건강보험 재정이 직면한 문제는 나라별로 유사하지만, 국가별 보건의료체계와 건강보장체계, 사회문화적 환경 등이 달라서 국가에 맞는 제도와 정책이 있으며, 국가가 갖추고 있는 인프라나 유병현황에 따라 해당 국가에 적합한 급여모형을 찾을 필요가 있다"고 했다.

이어 "유전자 치료제, 세포 치료제 등의 혁신 신약에서는 새로운 유형의 위험분담제도가 관찰됐는데, 비용분납 지불제도와 일괄 지불 모형과 같은 사례가 있다. (국내에서) 혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우, 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것이며, 재정적 위험을 분담하기보다는 환자의 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 할 것"이라고 했다.

강 교수는 또 "최근 개발되고 있는 항암제와 희귀질환 약제들은 소수의 환자들을 대상으로 하고 있어서 충분한 환자수를 확보하기 어렵고, 그로 인해 비용-효과성을 입증하기 어려워 보험등재가 늦어지는 경우가 많다. 이러한 의약품들의 접근성을 높이기 위해 다양한 형태의 별도 재원으로 환자의 접근성을 높이는 제도를 두고 있는 국가들이 있다"고 했다.

그러면서 "우리나라도 지속적으로 별도의 기금을 도입하자는 의견이 있다. 별도의 기금을 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품의 범위, 혜택의 범위 등을 잘 결정해야 한다. 지원 대상 의약품 선정에 있어 항암제와 희귀질환과 같은 특정 질환에만 기금을 지원하게 되면 다른 질환과의 형평성에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 것"이라고 했다.

패널토론은 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수(안과), 민태원 국민일보 기자, 양윤석 보건복지부 보험약제과장, 이용구 건강보험공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장이 참여했다.

문종민 이사장은 "척수성근위축증(SMA) 환자는 우리나라에서 매년 약 30명 이하로 태어나는 극희귀질환이다. 출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐"고 호소했다.

그러면서 한국노바티스의 '원샷' 치료제 졸겐스마와 한국로슈의 경구형 SMA치료제 에브리스디에 대한 기대감을 나타냈다.

문 이사장은 "우선 제한적인 보험급여 기준으로 누구는 치료 받고 누구는 치료를 못받는 것이 아니라 우선 누구나 치료를 할 수 있게 하고, 효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입했으면 한다"고 했다.

그는 "아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 달라"고 호소했다.

김상진 교수는 유전성망박변성과 유전자 치료에 대해 언급하면서 노바티스의 유전자치료제 럭스터나 도입 준비를 본격화해야 한다고 강조했다.

김 교수는 "유전성망막변성은 망막의 시세포 (광수용체세포) 또는 그와 관련된 유전자의 이상으로 인해 시세포의 기능 저하 및 세포사가 나타나 시기능이 떨어지며 실명에 이를 수 있는 희귀질환"이라면서 "유전성망막변성 환자들은 점차 진행되는 시기능 저하로 인해 불안감을 느끼나 기존에는 뚜렷한 치료방법이 없어 비타민, 오메가3, 루테인 등의 보조제를 복용해 병의 진행이 느려지는 효과를 기대하며 지내는 실정"이라고 했다.

김 교수는 이어 "2017년 미국 FDA에서 처음 허가받은 유전자 치료제인 럭스터나는 RPE65 유전자에 결함이 있는 망막에 정상 유전자를 전달해 발현하게 함으로써 시기능 개선을 보이는 유전자 치료제다. 효과 중 가장 뚜렷한 것은 야간 시기능의 개선이며 시야의 확대와 중심시력의 개선도 일부 나타난다. 최근 연구에서는 임상시험에 참여했던 환자들이 치료 후 최소 4~5년 정도까지는 치료 직후의 호전된 시기능이 유지되는 것으로 발표되는 등 치료효과는 장기간 지속될 것으로 예측된다"고 했다.

문제는 비용인데, 김 교수는 "높은 가격으로 인해 치료에 접근성이 떨어지는 문제가 있어 이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)에 기반한 지불 제도기 도입되기도 한다"면서 "국내의 경우, 럭스터나는 식약처 허가를 위한 절차를 거치는 중으로 국내 환자 수 파악, 대상자 선별 기준 마련, 급여 기준 마련 등의 준비를 본격화해야 할 시점"이라고 했다.

민태원 기자는 "최근 '기적의 항암제'로 불리는 카티(CAR-T)치료제 킴리아가 국내 처음으로 들어왔다. 개인별 맞춤형으로 제조되고 평생 한 번만 맞는 '원샷' 주사제다. 1회 주사 비용이 최고 5억원대에 달한다. 원샷으로 평생 치료 효과를 본다는 측면에서 환자들에게 획기적인 방법이 되겠지만 대부분의 서민들은 치료제가 있어도 쓰지 못할 수 있어 결국 의료 불평등을 심화시킬 수 있다"고 했다.

또 "미 FDA에 임상시험이 신청된 유전자 치료제가 현재 900개를 넘고, 5년 내에 매년 10~20개의 유전자 치료제가 허가될 것이라는 전망도 있다. 희귀난치질환에 있어서 유전자, 세포치료제는 질병을 근본적으로 고칠수 있는 유일한 희망이다. 그런데 국내 판매 승인에 시간이 오래 걸리고, 승인 후에는 또 급여화까지 장시간이 소요되면서 환자들에게는 희망고문이 되고 있다"고 했다.

그러면서 "어떻게든 환자와 가족들의 희망고문을 끝낼 국가 차원의 지원, 즉 급여 시스템 마련이 필요하다. 다만 건강보험 재정에도 부담되는 만큼 합리적인 방법을 찾아야 한다"고 했다.

구체적으로는 "우선 킴리아 국내 승인을 계기로 초고가약 급여화에 대한 사회적 합의가 선행됐으면 한다. 복지부 등 정부 차원에서 국민 의견을 듣거나 공론화하는 절차를 거칠 필요가 있다. 또 초고가약의 경우 기존과는 다른 별도 트랙의 급여화 모델을 만들어야 한다고 생각한다. 이를 위해 가칭 '초고가 약제 급여화 위원회'같은 특별 기구를 만들어 초고가약이 들어올 때마다 가동할 필요가 있겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19639

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.12 06:11
•  

진행 중인 공동임상 등 고려 필요하다는 업계 의견 감안
"대표발의 의원도 원하고, 식약처도 대안 만드는 중"

"기승인 IND(임상시험)는 어떻게 할건가?" 지난달 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 이른바 자료제출의약품 '1+3법안'과 관련해 제약계가 지속적으로 우려를 제기하면서 던지고 있는 질문이다.

'공포 후 즉시시행'이라는 법안소위 의결 내용대로라면 이미 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있는 경우도 원칙적으로는 '1+3법안' 적용대상이 된다. 임상시험 주관사 외에 3개 업체만 같은 임상시험자료를 활용해 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.

이와 관련 제약계는 대체로 '1+3법안' 입법 필요성은 공감하고 있지만 기승인 IND에 대해서는 고려가 필요하다고 목소리를 높이고 있는데, 국회에서도 변화의 조짐이 감지됐다.

국회 관계자는 11일 뉴스더보이스와 통화에서 "(4월28일 제1법안소위를 통과한 약사법개정안) 대안은 어느정도 나왔는데, 내용 중 자료제출의약품 '1+3' 부분은 다시한번 논의하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "'현행 법령대로 여러 회사들이 비용을 분담해서 공동임상을 진행하고 있는데 갑자기 법을 바꿔서 허가를 제한한다고 하면 우리는 어떻게 하느냐'는 제약계 일각의 강력한 문제제기가 있는 데, 일리있는 말"이라고 했다.

그러면서 "법률안을 대표발의한 의원(국민의힘 서정숙 의원)도 수정했으면 좋겠다는 의견이고, 식약처도 안을 만들고 있는 것으로 안다. 이 부분에 대해서는 재논의해서 다시 대안을 마련하려고 한다"고 했다.

그는 "제1법안소위에서 재논의하거나 보건복지위원회 전체회의에서 대안을 수정 의결할 수도 있다. 일단은 제1법안소위에서 다시 검토하는 걸 고려하고 있다. 시기는 오는 13일 제1법안소위에서도 할 수 있고, 그 다음 일정에 할 수도 있을 것"이라고 했다.

이 관계자 말을 종합하면 국회가 재논의하려고 하는건 생동시험자료 및 자료제출의약품 이용횟수 제한 등 '1+3법안 전체가 아니라 자료제출의약품과 관련한 '기승인 IND'를 고려하는 방안에 초첨이 맞춰져 있는 것으로 보인다.

앞서 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 법안심사 당시 "자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 '위임형 제네릭'의 경우 제한 필요성 있으나, 중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로(한국제약협동조합 의견), 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"는 검토의견을 제시했었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19578

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:31

복지위 1법안소위 장시간 토론...지역처방목록 작성 공감대도
회기만료 자동폐기 최동익법안과 비교하면 격세지감

[분석] 국회회의록으로 본 쟁점법안(1)=서영석 약사법개정안

'대체조제'와 관련한 약사법 조문을 손질하는 건 국회 소관 상임위원회조차 이른바 '넘사벽'으로 여겨져 왔다. 의사들의 반대가 극심하기 때문이다. 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 '대체조제 활성화 법안(대체조제 DUR 사후통보, 약사법개정안)은 그런 점에서 상임위 법안심사소위원회를 통과하는 게 쉽지 않아 보였다. 더구나 의약분업 합의로 만들어진 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'를 변경하는 내용이 있으니 '넘사벽 중 넘사벽'이었다.

그런데 지난 4월28일 제1법안소위 회의록을 보면 이번에는 '넘을 수 있는 벽'으로 여겨질 만큼 적어도 '대체조제 DUR 사후통보'와 관련해서는 논의에 상당한 진전이 있었다는 걸 확인할 수 있었다.

논박은 장시간 이어졌고 첨예했다. 15페이지 분량의 회의록이 이를 방증한다. 특히 의약사 출신 법안소위 위원들은 국회 밖 의약간의 시각 차이를 그대로 드러내며 대리전을 치르는 양상을 보였다. '넘을 수 있는 벽'으로 비춰진 건 국회 보건복지위 여당 간사위원이면서 제2법안소위 위원장인 김성주 의원의 발언 영향이다.

김 의원은 "(대체조제 DUR 사후통보는) 광징히 오래된 논쟁 주제 중 하나다. 어떻게 보면 실질적으로 이해관계 차이가 별로 없어보이는데도 직역간 의견이 맞지 않는다. 어떤 면에서 보면 자존심 대결하고 있지 않나 하는 생각도 든다. (오늘 이야기가 계속 공전하는 것보다는) 서로 다른 두 직역간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 적극적으로 했으면 좋겠다"고 했다.

그러면서 "합의해 오라고 하면 '하세월' 일 것이다. 그래도 안되면 보건복지위가 결정해 줘야 된다. 국회가 국민 입장에서 최선의 선택을 할 수 있다고 본다. 결론을 다음에는 내자고 정리하고 오늘은 토론을 마무리했으면 좋겠다"고 했다.

이에 대해 강도태 복지부 제2차관은 "의약단체와 가능한 빨리, 동일성분조제 용어를 포함해 최대한 빨리 논의하도록 하겠다. 그리고 그 결과를 다음 소위 때 보고드리겠다"고 했다. 김 의원과 강 차관의 언급을 정리하면 서영석 의원 약사법개정안은 다음 임시회 1법안소위에서 다시 다뤄질 가능성이 크고, 의결이 시도될 여지가 다분해 보인다.

'대체조제 DUR 사후통보법안'은 지난 19대 국회 때에도 당시 새정치민주연합 최동익 의원이 대표 발의한 적이 있었다. 하지만 의사들의 강력한 반대로 이 개정안은 법안소위에서 조차 제대로 논의되지 못하고 국회회기 만료와 함께 폐기됐었다. 이 때와 비교하면 상당한 진전이고, 격세지감을 느끼게 한다.

"왜 자꾸 억지를 부리는 거냐고"=의사출신인 같은 당 신현영 의원의 반론에 속이 탔던 걸까. 서영석 의원은 법안심사 과정에서 부적절한 말을 밷었다. 물론 나중에 "동료 위원의 주장에 대해서 억지 주장이라고 표현한 것은 적절치 않았다"며, 과오를 인정했다. 서영석 의원의 발언이 부적절했던 건 맞지만 답답한 심정은 충분히 이해할만했다.

사실 'DUR 사후통보'는 기술적인 것이어서 논쟁거리가 될만한게 아니다. 대체조제한 뒤 팩스나 전화로 처방의사에게 통보하도록 돼 있는 것을 더 편리하고 더 빨리 전달할 수 있도록 통보방식에 DUR을 추가하자는 것 그 이상도 이하도 아니다. 그런 점에서 의사들이 대체조제 사후통보 자체를 폐지하라고 주장하지 않으면서 기술적인 수단을 추가하는 걸 반대하는 건 명분이 없어 보인다.

이와 관련 홍형선 보건복지위 수석전문위원은 검토의견에서 "DUR 시스템을 통한 통보방식으로 효율화를 기대할 수 있으나 통보기한이 1~3일에서 2~6일로 연장되는 측면도 함께 고려될 필요가 있다"고 했다. 약사가 의사에게 직접 통보하는 방식에서 중간에 심사평가원(DUR)이 개입되니 통보기간이 더 길어질 수 있다는 우려였다. 하지만 이 의견은 복지부에 의해 바로 기각됐다.

이창준 복지부 보건의료정책관은 "심사평가원 논의과정에서 신속하게 즉시 통보할 수 있도록 시스템 구축이 가능하다고 했기 때문에 팩스나 전화가 잘 안돼서 생기는 문제점을 개선할 수 있다고 보인다"고 했다. DUR이 개입되더라도 통보가 더 늦어질 일은 없고 오히려 더 신속히 이뤄질 수 있다는 얘기다. 강도태 2차관도 "시스템만 갖추면 더 빨리 통보 가능하다고 보고 있다"고 했다.

다만 DUR을 통한 사후통보 시스템 구축과 시범운영, 교육 등 준비기간을 고려해 시행일은 공포 후 1년으로 유예기간을 두는 건 필요해 보인다.

의사는 왜 반대하는가=서영석 의원의 말처럼 현행 법령에 비춰보면 'DUR 사후통보'에 대한 의사들의 반대는 억지스런 측면이 없지 않다. 그런데 신현영 의원 발언 속기록을 보면, 의사들이 반대하는 건 통보방식이 아니라 대체조제 자체라는 걸 알 수 있다. 속기록 중 일부를 그대로 옮겨보자.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19510

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.07 06:30

"고가치료 비용으로 기존 급여체계 진입 한계"
한자리에 모인 정부·보험당국 어떤 말할까
강선우 의원-희귀·난치질환연합 13일 토론회
연합회 측 "경평면제 폭넓은 적용 필요"

국회와 환자단체가 희귀유전질환 치료에 쓰는 혁신신약 접근성 강화방안을 모색하는 토론의 장을 오는 13일 오후 2시 마련했다. 희귀질환 극복의 날을 맞아 준비된 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회'가 그것인데, 강선우 의원의 유튜브채널(강선우TV)로 생중계될 예정이다.

이날 토론회는 보도자료에서 '최근 유전으로 인한 희귀질병을 치료할 유전자 치료제가 속속 개발되고 있으나 고가의 치료비용 때문에 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 지적돼 왔다'고 거론한 걸 보면, 현재 국내 도입을 위한 식약당국의 심사가 진행 중인 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 유전자 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 겨냥한 것으로 보인다.

이 약제는 잘 알려진 것처럼 1회 투약으로 질병을 치료한다는 점에서 '원샷(one shot)' 치료제로 불린다. 또 해외 판매가격이 20억원이 넘어 유사이래 가장 비싼 약으로 회자되는데, 비용효과성을 최우선 고려사항으로 건강보험 적용여부를 결정하는 현 국내 급여체계 내에서 졸겐스마와 같은 '원샷' 치료제를 도입하는 건 쉽지 않은 일이다. 강선우 의원과 한국희귀·난치질환연합회가 이 주제를 화두로 꺼낸 것도 이 점을 잘 알고 정부와 보험당국에 시급히 대책을 마련하도록 간접적으로 강제하기 위한 의도로 풀이된다.

특히 이날 행사는 보건복지부, 건보공단, 심사평가원이 공동 후원하고, 지정패널로도 참석할 예정이어서 정부와 보험당국 약가제도 담당자들이 어떤 말을 할 지 주목된다.

행사개요는 이렇다. 복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수가 좌장을 맡아 토론을 이끌어 간다. 주제발표는 대한소아청소년과학회 은백린 이사장의 '현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황', 연세대학교 약학대학 강혜영 교수의 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여모형전략: 선진외국의 제도고찰', 2건이 준비돼 있다.

또 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수, 민태원 국민일보 기자, 양윤석 복지부 보험약제과장, 이용구 건보공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장 등이 지정토론자로 나선다.

앞서 최근 데일리팜이 주최한 '제42차 제약바이오산업 미래포럼'에서도 '초고가의약품 등재시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 '원샷' 치료제 급여방안에 대한 논의가 있었다. 마침 노바티스의 '원샷' 치료제이자 최초 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)가 시판 허가된 상황에서 진행된 행사였다.

이 포럼에서 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "기존 약제와 다른 '원샷' 치료제 등의 약제가 들어오다 보면 그 약의 효과성, 일시에 투여될 고가의 비용 등이 중요한 부분이다. 또 고가이기 때문에 보험의 방식이 아니면 일반 환자분들이 투약을 원할 때 엄청난 장벽으로 작용한다는 사실도 잘 알고 있다. 기존의 치료제와 특성이 다르기 때문에 지급 방식, 효과를 확인할 수 있는 방식이 많이 접목돼야 한다고 생각한다"고 말했다.

이어 "현재에도 사용 중인 위험분담제, 계약방식에 대해 일정 부분 융통성을 발휘한다면 환자들의 치료 접근성에 많은 도움을 줄 수 있을 것이라 생각한다"고 했다.

이와 관련 정부와 보험당국은 실무단계에서 현 급여체계에서 수용 가능한 방안을 다각도로 모색 중인 것으로 알려졌다. 건보공단도 초고가약 신지불방안 마련을 추진과제로 설정해 놓은 상태다.

토론회를 주관한 이태영 한국희귀·난치성질환연합회은 "국내 급여등재 제도가 강조하는 '비용효과성'을 희귀질환 환우들에게 적용하는 것이 적합한 지에 대한 검토와 현행 경제성평가 면제 제도의 폭넓은 적용이 필요하다. 혁신적인 신약의 희망을 환우들에게 준비해 준다면, 아직 치료약이 개발되지 못한 환우들도 질병과 싸워나갈 희망을 얻을 수 있을 것"이라면서 "이번 토론회가 환자들의 눈물을 닦아주는 뜻깊은 이정표가 되길 희망한다"고 말했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19480

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.28 08:05
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국회 보건복지위 2법안소위, '계속심사' 결론
정춘숙·고영인 의원 반대의견 강력 피력

사무장병원이나 사무장약국에 면허를 대여한 의약사가 관련 사실을 자진신고하면 징수금을 감면해주는 이른바 '사무장병원·약국 리니언시법'에 또 제동이 걸렸다.

자칫 '의사특혜법'이 될 수 있다는 이유에서인데 우리 사회의 법감정상 감면제도 수용 분위기는 아직 무르익지 않은 것으로 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 27일 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 건강보험법개정안을 심사했다.

사무장병원·약국에 면허를 대여한 의료인과 약사가 관련 사실을 자진 신고하면 징수금 부과처분을 감경 또는 면제하는 내용이 골자인데, 이종성 의원이 의지를 갖고 있는 추진한 법률안이다.

이 개정안이 법안소위 안건으로 오른 건 이번이 두번째였다. 하지만 이번에도 통과되지 못하고 '계속심사' 안건으로 묶였다.

이 의원이 이 법안을 발의한 건 자진신고 감면제도를 통해 사무장병원과 사무장약국 적발건수를 늘리고, 궁극적으로는 근절시키는데 있었다.

하지만 제2법안소위 위원들은 내용상 '의사특혜법'이 될 수 있다며 부정적인 입장을 제시했다. 특히 더불어민주당 정춘숙 의원이 줄곧 강하게 반대 입장을 낸 것으로 알렸다. 또 이번에는 같은 당 고영인 의원도 합세했다. 두 의원의 강한 반대에 부딪치면서 이 개정안 심사는 한발도 더 나아가지 못했다.

두 의원 뿐 아니라 '의사특혜법' 소지가 강하다고 보고 반대하는 국민의힘 소속 2소위 위원도 있는 것으로 알려졌다.

한편 유사 법률안은 20대 국회 때도 새누리당 윤종필 의원이 대표발의했었지만 소위를 통과하지 못하고 회기 종료와 함께 자동 폐기됐었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19282

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동･임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

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 최은택 기자/ 승인 2021.04.26 07:19

복지부, 국회에 업무보고...간호사 처우개선 시범사업안 마련

정부가 공공병원 확충을 위해 예비타당성 제도 개선을 관계부처와 별도 추진하기로 했다. 이미 대전과 서부산 의료원의 경우 예타 면제를 지난 1월 확정했고, 진주권 지방의료원에 대해서도 예타 면제를 추진한다는 계획이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 업무추진 계획을 26일 국회 보건복지부에 보고한다.

앞서 복지부는 지역 의료 격차 해소, 고령화 대응 등을 위해 공공의료체계 강화 및 의대정원 증원, 국립의전원 신설 등 의료인력 양성을 추진해 왔다. 의료인력 양성의 경우 지역의사 300명, 의사과학자 50명, 특수·전문분야 50명 등 총 400명을 증원 10년 간 유지해 4천명을 추가 배출한다는 게 골자다.

25일 업무보고 자료를 보면, 먼저 복지부는 감염병에 대한 효과적 대응 및 필수의료 지역격차 해소를 위한 '공공의료체계 강화방안(2020.12)'을 차질 없이 이행 중이다.

가령 지방의료원 신속 확충을 위해 대전, 서부산의료원 건립 예비타당성조사 면제를 올해 1월 확정하고 사업계획 적정성 검토를 진행하고 있다.

또 지자체 타당성 조사 중인 진주권 지방의료원은 연내 예타 면제 추진하며, 지역 균형 및 공공성 강화 방향으로 예타 제도 개선을 위해 관계 부처 협의도 별도 진행하기로 했다.

지방의료원 감염 안전 설비(전담병동, 긴급음압병실 등), 노후 장비 교체 지원 등도 이어지고 있는 사업이다. 국립중앙의료원의 미 공병단 부지 이전·신축(2023년 착공 목표)을 위해 부지를 유상 관리로 전환하고 합의 각서 체결을 완료했다.

공공의료체계 강화를 위한 협력 및 지원 강화방안으로 공공보건의료정책심의위(중앙) 및 공공보건의료위(시·도) 설치 근거를 마련했고, 지역‧필수 수가도 개선한다. 비수도권 지역 내 환자 의뢰, 야간 고위험 분만‧조산, 저체중아·1세 미만 마취 등이 대상이다.

의사인력 확충과 관련해서는 7차례 의정협의를 진행해 지역, 공공, 필수분야의 의사인력 양성과 근무여건 개선 방안에 대해 논의했다. 의사단체 뿐 아니라 노동시민사회 등 각계 의견을 수렴했고, 의료인력 수급 추계 및 보건의료인력정책심의위도 구성했다.

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