5일 식약처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난 4일 한국엠에스디를 비롯해 글락소, 노바티스 등의 다국적 제약사와 국내 제약사인 JW중외제약, 다국적 전문임상시험기관 등이 임상시험을 승인받았다.
먼저 엠에스디의 경우 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 제 4 결장직장암 환자를 대상으로 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다, MK-3475)이나 MK-1308A(항-CTLA-4 항체 후보물질 쿼본리맙(quavonlimab)-펨브로리주맙 복합제제를 평가하기 위한 제2상을 진행한다.
글락소스미스클라인은 코로나19치료제 개발을 위한 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 2상 시험을 실시한다.
경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상으로 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 시험이다. 국외개발로 빛고을전남대병원과 충남대병원, 전남대병원에서 진행한다.
앞서 한국노바티스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 입타코판(LNP023)의 제 2상 및 제 3상 임상시험을 완료한 PNH가 있는 환자를 대상으로 입타코판의 장기 안전성 및 내약성의 특성을 파악하기 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 연장 프로그램(REP)을 진행한다. 3b상 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 그 안전성을 살핀다.
국내제약사도 임상에 뛰어든다.
제이더블유중외제약은 '리바로VA정4/160/10밀리그램' 에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 고지혈증약인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 발사르탄-아모디핀 병용투여 또는 리바로 VA 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차시험이다. 국내개발로 충남대병원에서 안전성을 살핀다.
다국적 전문임상시험기관들도 대거 합류했다.
파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 항체약물접합체 '티소투맙 베도틴'에 대한 3상을 진해한다. 2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 시험자가 선택한 화학요법의 무작위배정, 공개 임상이다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울대병원, 연세대세브란스병원에서 치료제로서의 가능성을 본다.
아이엔씨리서치사우쓰코리아도 'TNB-486'의 국외개발 1상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 B-세포 비-호지킨 림프종이 있는 시험대상으로 CD19를 표적화하는 이중특이적 항체인 TNB‑486에 대한 다기관, 라벨 공개, 용량 증량 및 확장 시험을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다.
한국파렉셀은 'AZD0466'의 1/2상을 진행한다. 진행성 혈액암 환자를 대상으로 AZD0466 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 실시한다.
아울러 한국파렉셀은 '렘보렉산트정'에 대한 국외개발 2상을 진행한다. 불면증이 있는 한국인 시험대상으로 렘보렉산트 약력학을 평가하기 위한, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 시험이다.
코로나19 백신접종이 백신안전성 문제로 난항이 있어보입니다. 4차 유행이 현실화되고 있지만 접종이 속도를 내지 못하고 있는 분위기입니다. 여전히 하루 700명 안팎의 신규 확진자가 발생하고 있습니다. 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월 12일부터 16일까지의 주요소식을 묶었습니다.
12일, 화이자제약이 사회적 활동에 적극 나서고 있습니다. 화이자는 지난주 사랑의 장학금 3300여만원을 마련, 주한미국상공회의소 산하 미래동반자 재단에 전달한데 이어 혈액질환 및 암 환자의 감염 교육 지원을 위한 후원금 1000만원을 한국혈액암협회에 전달했습니다.
한국파스퇴르연구소와 제넥신이 제넥신의 코로나19 백신 후보 물질인 GX-19N의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했습니다. 한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 변이체에 대응 가능하도록 업그레이드한 제넥신 GX-19N의 방어 효능을 남아공 등 변이체가 주로 출연하는 지역에서 시험하겠다는 것입니다.
GSK는 젊은 층의 탈모 환자가 늘고 있지만 보조적 요법에 의존하며 치료시기를 놓치는 경우가 많아짐에 따라 탈모 조기치료의 이점 알리기에 나섰습니다. GSK는 12일 처음부터 아보다트 캠페인을 통해 남성형 탈모의 조기 진단 및 치료를 독려하고, 초기 아보다트 복용의 치료적 이점을 알린다는 계획입니다.
비아트리스 코리아가 고지혈증 치료제 '리피토'(성분 아토르바스타틴)가 포토이벤트를 지난 8일 진행했습니다. 포토이벤트는 ‘비아트리스, 리피토의 새로운 길이 되다’라는 주제로 비아트리스 코리아 임직원이 참여해 진행됐습니다. ‘비틀즈’가 길을 걷는 장면을 참고, 비아트리스가 리피토의 새로운 길이 돼 국내 환자와 의료진에게 리피토의 임상적 가치와 지질관리 및 심혈관질환 예방의 중요성을 계속해서 알려 나가겠다는 의미가 담았습니다.
13일, 한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계에 공개했습니다. 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표된 것입니다. 이번에 발표된 신약은 ▲벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) ▲HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) ▲HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) ▲HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) ▲HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 다섯 가지입니다.
동국제약이 선캐처를 만듭니다. 오는 4월 29일 '2021 온라인 훼라민퀸 원데이 클래스'를 열고 참가자를 모집합니다. 지난 1월 1천명이 넘는 신청자가 몰렸던 첫 비대면 온라인 클래스에 이어, 두 번째로 진행되는 2차 훼라민퀸 온라인 클래스도 화상대화 서비스 '줌(ZOOM)'을 활용해 진행된다. 이번 클래스에서는 인테리어 아이템으로 유리나 크리스탈 등을 엮어 만드는 '선캐처(suncatcher)'를 만들 예정입니다.
14일, 한미약품 파트너사 스펙트럼이 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Research)에서 한미의 혁신 항암신약 '포지오티닙' 추가 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했습니다.
휴온스글로벌 대표이사 윤성태 부회장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했습니다. 휴온스글로벌 공식 블로그, 페이스북과 사내 인트라넷에 어린이 교통안전 챌린지 표어를 들고 있는 사진을 게시하며 휴온스그룹 전 임직원에게 챌린지 동참의 뜻을 밝혔습니다.
15일, 한국노바티스는 실명의 위험을 큰 습성 황반변성 질환 및 치료 정보를 제공하는 ‘황반변성 웹사이트'를 오픈했습니다. '황반변성 웹사이트'는 고령 안질환인 습성 황반변성에 대한 질환 인지도를 높이고 환자와 보호자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 개설됐으며 ▲습성 연령관련 황반변성 정보 ▲치료 계획 세우기 ▲더 나은 생활을 위한 조언 ▲황반변성 환자들 돌보는 사람들 등의 카테고리로 구성됐습니다.
길리어드의 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 FDA로 부터 삼중음성 유방암 적응증 정식 승인을 받은지 일주일 만에 요로상피암 적응증에 대해 가속 승인을 받았습니다. 트로델비가 백금 화학요법과 PD-(L)1 억제제로 치료를 받은 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 치료요법으로 FDA로 부터 가속승인을 받았다고 밝혔습니다.
휴젤이 중국시장내 보툴리눔 톡신 시장의 30%를 점유를 목표로 동력을 가동하기 시작했습니다. 휴젤이 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)'을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나서고 있는 것입니다.
한국파스퇴르연구소와 GC녹십자의료재단은 14일 경기도 판교 한국파스퇴르연구소에서 감염병 연구 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했습니다. 감염병 연구 발전을 목표로 GC녹십자의료재단의 임상검사 분야의 탁월한 인적-기술적 전문성과, 한국파스퇴르연구소의 선도적인 신약개발 연구 역량-인프라를 접목하는 다양한 협력이 추진될 예정입니다.
휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 휴톡스(국내명: 리즈톡스)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4천억원 규모입니다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하게 된다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급합니다.
16일, 휴온스글로벌이 러시아 코로나19백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 팔을 걷어붙였습니다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund·RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했습니다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여합니다.
함소아제약은 이커머스기업 11번가와 함께 상품기획단계부터 판매까지 고객에게 최적의 상품을 제공하기 위한 업무제휴(JBP, Joint Business Plan)를 체결했습니다. 함소아제약과 11번가는 지난 7일 함소아제약 본사에서 상호협력을 위한 업무제휴를 체결했습니다. 양사는 유아동, 청소년을 위한 상품기획과 개발부터 마케팅과 판매까지 전방위적인 협업을 진행하기로 했습니다.
GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.
18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.
IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.
중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.
임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.
같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.
관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.
추위가 누그러지니 반갑지 않은 미세먼지가 극성입니다. 코로나19 확진자수도 여전히 일일 400명대를 기록하면서 5인 이상 사회적 거리두기가 이어지고 있습니다. 3월 둘째주 일선 제약사들은 전해온 다양한 소식을 묶었습니다.
8일, GC녹십자웰빙이 자사의 암악액질 신약 'GCWB204'에 대한 연구 결과가 최근 SCI급 국제학술지 '환경연구 및 공중보건'에 게재됐다고 밝혔습니다. 이번 논문은 'GCWB204'의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용으로, 배규운 숙명여대 약학대학 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 참여했습니다.
종근당이 코로나19치료제로 개발중인 '나파벨탄주'의 효능효과에 새로운 적응증이 추가될 것으로 보입니다. 종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 신청했습니다. '나파벨탄주50밀리그램'은 '췌장염' 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품입니다.
글락소스미스클라인의 단일클론 항체 치료제 '오틸리맙'이 70세 이상의 고위험 코로나19 환자군에 효과적이라는 임상결과를 발표했습니다. GSK는 자사의 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR 연구 결과를 통해 70세 환자군에서 유의미한 개선효과를 제시했습니다.
바이엘코리아가 '세계 여성의 날' 맞아 여성 청소년의 건강한 월경을 위한 기부 캠페인 '야즈와 함께해요, 건강한 꽃길! 건강한 월경!' 행사를 지난 5일 진행했습니다. 이번 캠페인은 '2021 세계 여성의 날'의 글로벌 주제인 '여성에 대한 편견과 불평등에 도전하세요'와 연계, 사회적 편견으로 인해 외면 받아왔던 월경 관련 질환과 적절한 치료의 필요성을 알리기 위해 진행됐습니다.
에스티팜이 이화여대 산학협력단과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했습니다. 양사 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 두차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과입니다.
보령컨슈머헬스케어가 새로운 랩버전의 광고를 통해 3040세대의 소비자들에게 겔포스의 효능을 효과적으로 전달하고 속쓰림을 유발할 수 있는 상황과 원인에 대한 공감대를 형성하고자 래퍼 스윙스를 발탁했습니다. 실제 스윙스는 야간 음악작업 등 불규칙한 생활패턴과 야식으로 돈까스 등의 기름진 음식을 즐겨먹는 식습관으로 인해 평소 속쓰림을 자주 겪고 있어 겔포스를 애용하고 있다는 후문입니다.
동국제약 임직원들로 구성된 '인사돌플러스 사랑봉사단'은 올해에도 방역수칙을 준수하며 이들 소외계층을 위한 이웃 사랑을 실천해 나가고 있습니다. 지난달 '인사돌플러스 사랑봉사단'은 사단법인 '따뜻한 한반도 사랑의 연탄나눔 운동'과 함께 서울시 서초구에 위치한 '전원마을' 주민들에게 연탄 2,000여장을 직접 전달했으며, 이달에도 사회복지법인 '안나의 집'에서 노숙인과 독거노인 등 도움을 필요로 하는 분들에게 전달할 도시락 및 간식을 준비하는 등 봉사활동을 진행할 예정입니다.
9일, 한독의 근육통∙관절염 치료제 '케토톱(성분명: 케토프로펜)'이 동전 크기의 미니 파스 '케토톱 핫 미니’를 출시했습니다. '케토톱 핫 미니'는 지름 2.8cm의 원형으로 손가락, 무릎 등 굴곡진 부위는 물론 어깨와 등을 비롯한 전신의 국소 부위 통증을 집중적으로 치료할 수 있으며 냄새가 없는 것이 가장 큰 특징입니다.
한국다케다제약이 경구용 다발골수종 치료제 '라로'(성분 익사조밉시트레이트)의 급여 출시를 기념해 '닌라로 라이프 런칭 심포지엄'을 최근 개최했습니다. 서울과 대구, 부산에서 진행하고 온라인으로 동시 생중계된 이번 '닌라로 라이프 런칭 심포지엄'에는 전국 혈액종양내과 전문의 약 60여 명이 참석, 재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료 전략과 닌라로의 임상적 혜택에 대해 공유했습니다.
유유제약이 두통 관련 SNS컨텐츠에 참여한 대한두통학회 소속 의료인들과 함께 마련한 기부금을 한국의료지원재단에 전달했습니다. 기부금은 유유제약과 대한두통학회가 협력해 제작된 편두통 관련 SNS 카드뉴스 페이지에 의료진이 "좋아요"를 누르면 1,000원이 적립되는 방식으로 조성됐으며, 유유제약은 적립된 금액과 동일한 금액을 출연하는 '매칭그랜트' 형식으로 마련됐습니다.
붙이는 펭귄파스 '제일파프'와 붙이는 퇴행성관절염 치료제 '케펜텍 플라스타'를 대표 브랜드로 하는 제일헬스사이언스가 새로운 형태의 파스를 선보였습니다. 기존 제품보다 얇고 신축성이 좋은 파스 '롱파프 스킨 플라스타'를 출시한 것입니다. '제일 롱파프 플라스타'의 시리즈 제품으로서 기존 일반 롱파프와 같이 '록소프로펜나트륨수화물 85.05mg'을 주성분으로 함유한 외용 진통소염 파스이지만 0.2mm의 얇고 신축성 좋은 원단을 사용해 착용감을 높인 제품입니다.
한국아스트라제네카가 PARP 저해제 '린파자'(성분 올라파립)와 베바시주맙 병용요법이 삭약처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔습니다. 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 1차 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌습니다.
10일, 동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 '슈가논'의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 'DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다고 밝혔습니다. 연구 결과 에보글립틴은 설포닐유레아(Sulfonylurea, SU) 제제인 글리메피리드 대비 심혈관계 사건 누적 발생률이 33%, 뇌혈관계 사건 누적 발생률이 59%로 유의성있게 낮은 결과를 보였으며 협심증, 심부전, 일과성 허혈성 발작의 위험 증가와는 유의한 연관성을 보이지 않았습니다.
한미약품이 복합성분의 스프레이형 무좀치료제 '무조날파워'를 출시했습니다. 무조날파워는 진균 증식과 함께 간지러움 및 통증 등이 복합적으로 발현되는 무좀 증상을 효과적으로 완화할 수 있는 5가지 성분이 함유된 일반의약품입니다. 무조날파워에는 항진균제인 '테르비나핀', 간지럼증과 통증을 즉각적으로 완화할 수 있는 '리도카인', 항히스타민제인 '디펜히드라민'과 항염증 작용의 '이소프로필메틸페놀', '에녹솔론' 성분이 복합돼 있습니다.
GC녹십자는 경구용 소염진통제 '탁센'의 유튜브 광고를 시작했습니다. 광고는 '두통편', '생리통편', '근육통편' 등 총 3가지 시리즈로 구성됐으며, '빠르게 탁, 강하게 센'이라는 제품명을 활용한 문구로 ‘탁센’의 특징을 설명했습니다. '탁센'은 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품입니다.
휴젤이 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 300억 규모 신탁계약을 체결했습니다. 계약기간은 이사회 결의일인 10일부터 9월 9일까지며 계약체결기관은 삼성증권입니다. 자사주 매입은 이번이 역대 4번째로 앞서 2018년부터 2019년까지 3차례에 걸쳐 총 24만주, 약 874억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있습니다.
