보험당국이 신약 급여 적정성을 평가할 결정적인 역할을 하는 경제성평가 ICER(점증적 비용효과비) 임계값 약제별 적용방식과 임계값에 활용되는 1인당 GDP 수준을 현행대로 유지하기로 방향을 정했다.
사회적 논의절차를 거친 결과 제약계를 제외하고는 전문가, 시민단체, 환자단체 등 이해관계자 대부분이 임계값을 상향 조정하거나 GDP 수준을 높이는 데 대해 부정적인 의견을 내놨기 때문이다.
심사평가원은 지난 2일 열린 약제급여평가위원회에서 ICER 임계값 검토결과를 이 같이 보고했다.
앞서 국민의힘 강기윤 의원과 무소속 이용호 의원 등은 지난해 국정감사에서 ICER와 관련한 기준 개선을 요구했었다.
강 의원은 "ICER 임계값에 적용되는 GDP를 현실에 부합하게 개선할 필요가 있다"고 지적했다. 이 의원도 "ICER 값은 국민소득 2만불이었던 2008년 즈음 설정돼 지금까지 유지하고 있다. 현실이 반영되지 않고 있다"고 했다. 또 "ICER 값 기준이 '질병 위중도', '삶의 질에 미치는 영향' 등 추상적이고 정성적"이라고 지적하기도 했다.
이에 대해 심사평가원은 "ICER 임계값 상향 및 질환별 ICER 탄력적 운영 등 평가기준 개선은 사회적 합의 등 의견 수렴이 필요하다"고 했고, 올해 실행과제로 선정해 그동안 제약, 시민단체 및 환자단체, 전문가 등 소그룹별 간담회를 진행해왔다.
이어 지난 8월27일 제약, 시민단체 및 환자단체, 전문가 등이 참여하는 전체 간담회를 열었는데, 여기서 시민단체 및 환자단체, 전문가 등은 ICER에 대한 현행유지 입장을 재확인했다.
다만 전문가 중에서는 ICER는 현행대로 두더라도 희귀질환치료제 등에 대해서는 경제성평가면제 대상을 더 확대하고, 별도 기금 등을 마련하는 등 추가적인 조치가 강구될 필요가 있다는 의견을 제시하기도 했다.
심사평가원은 이런 의견들을 종합해 9월 약평위에서 현행 유지 쪽으로 보고를 마쳤다.
심사평가원 관계자는 "ICER를 상향 조정하면 약값에 영향을 미칠 수밖에 없는 구조여서 전반적으로 환자단체나 소비자단체 등의 우려가 있었다"고 귀띔했다.
한편 심사평가원은 2017년에도 국회 요구에 의해 ICER 논란에 대한 사회적 의견수렴 절차를 밟았었는데 같은 결론을 내렸었다.
당시에는 권미혁 전 의원이 사회적 논의가 충분히 이뤄지지 않은 상태에서 항암제 등 일부약제에 ICER를 2GDP로 적용하는 등 탄력 적용하는 데 대한 문제를 제기해 논의가 시작됐다는 점에서 차이가 있었다.
심평원, 급여적정성 재평가 결과 이번주 약평위 안건으로 선별급여 없이 '급여삭제' 가능성 높은 듯
급여적정성 재평가 대상이 된 생약제제 4개 성분의 운명은 어떻게 될까.
심사평가원은 올해 1차 본평가 대상이 된 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 4개 성분 약제에 대한 급여적정성 재평가를 마치고 그 결과를 오는 5일 열리는 약제급여평가위원회에 안건으로 올린다.
앞서 지난 7월30일 사후평가소위원회에서 재평가 결과를 사전 검토하기도 했다. 심사평가원 검토결과는 알려지지 않고 있는데, 4개 성분 모두 선별급여 없이 급여 삭제로 평가됐다는 후문이다.
복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 해당약제 청구액 규모는 비티스비니페라(포도씨추출물, 엔테론 등) 450억원, 아보카도-소야(이모튼캡슐) 390억원, 빌베리건조엑스(타겐에프연질캡슐 등) 220억원, 실리마린(레가론캡슐 등) 236억원 등 약 1300억원. 해당 약제들이 실제 급여목록에서 삭제되면 연 1300억원의 건강보험 약품비가 줄어드는 효과가 있다. 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 단일제제의 3분의 1수준이다.
심사평가원 재평가 결과는 약평위 심의를 마치면 해당 업체들에게 통보되고, 30일간 이의신청을 받은 뒤 다시 약평위에 올려져 최종 확정된다. 이후 공은 건강보험공단 협상으로 넘겨진다. 전체적인 일정을 고려하면 건정심을 거쳐 보건복지부 고시에 반영되는 시점은 이르면 오는 12월, 늦어도 내년 1월경이 될 전망이다.
"급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다."
양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 보험의약품 정책관리 실무책임자로서 고충을 토로했다. 모처럼 기자들과 만나 자리여서 질문이 쏟아졌고, 양 과장은 성의껏 답했다.
양 과장은 "해외약가비교 재평가는 계속해서 평가기준을 마련하고 있다. 윤곽이 나오면 제약계 등의 의견을 수렴할 것이다. 시행시기는 유동적"이라고 했다. 중증질환 약품비 계정에 대해서는 "아직 구체적으로 검토하지 못했다"고 했다.
일각에서 제기된 국내개발 폐암치료제 렉라자정 신속 등재 특혜 의혹에 대해서는 "규정과 절차에 따라 진행된 것"이라고 일축했다. 가산재평가와 관련해서는 "지난 주 협상명령을 내렸다. 품목수 등을 고려해 협상기일은 60일을 부여했다"고 했다.
콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상에 대해서는 "원만한 타결을 강력히 희망한다"고 했다. 최근 가장 핫한 이슈 중 하나인 이른바 '원샷치료제 급여방안'과 킴리아주 급여평가에 대해서는 "하반기에는 마무리할 수 있을 것"이라고 했다.
다음은 양 과장과 일문일답 전문이다.
-먼저 보험약제과 현안에 대한 간단히 정리해 달라.
=우리 과 업무는 크게 등재와 관리 영역으로 나눠져 있다. 등재업무에서는 면역항암제 관련 이슈가 있고, 세포·유전자치료제 급여방안이 큰 현안이다. 급여관리 영역에서는 급여 적정성 재평가와 가산재평가 등이 진행되고 있다. 또 콜린알포세레이트 제제 재협상과 관련 소송, 그 밖에 여러 약가소송 등이 현안으로 얽혀 있다.
-유한양행의 국내개발 폐암신약 렉라자정은 이례적으로 초고속 등재됐다. 반면 경쟁약물인 한국아스트라제네카의 타그리소정 급여확대 건은 장기간 암질환심의위원회에서 거부되고 있다. 이에 대해 렉라자정이 국산신약이어서 혜택(프리미엄)을 받은게 아닌가 하는 지적이 있는데.
=형평성 얘기 같은데 타그리소는 급여확대, 렉라자는 신규 등재 건이다. 국내 개발 신약이라고 해서 렉라자정에 프리미엄이 부여된 건 없다. 심사평가원이 규정과 절차에 따라서 처리한 것이다. 급여확대와 신규 등재를 같은 선상에 놓고 직접 비교하는 건 무리가 있다.
-콜린 재협상이 진행되고 있다. 건보공단은 타결하고 싶어서 환수율 30%라는 파격적인 협상안을 제시했는데, 제약사들은 여전히 수용하기 어렵다는 입장이다. 협상 시한이 많이 남아 있지 않다. 이번에도 결렬이 되면 복지부도 결단을 내려야 할텐데, '급여삭제'가 후속대처라고 이해하면 되는가.
=재협상인 만큼 협상이 원만히 타결되기를 강력히 희망한다. 제약사들과 보험자가 원만히 합의했으면 좋겠다. 결렬 이후 상환은 결렬됐을 때 검토해봐야 하는데, 아직은 협상 중이어서 그 부분을 이야기하는 건 좀 그렇다. 물론 결렬된다면 급여삭제를 검토해야 할 것이다. 그렇게 되지 않기를 바란다.
-키트루다 급여확대가 장기간 이뤄지지 않은 것도 중요한 이슈 중 하나다. 최근 암질심에서 같은 적응증으로 급여확대 신청된 티쎈트릭이 안건으로 올라오면 재논의하기로 했었다. 키트루다 문제가 해결되지 않은 건 재정분담안이 수용되지 않았기 때문인데 핵심은 '초기환급'일거 같다. 만약 티쎈트릭이 초기환급안을 제시하고 키트루다는 초기환급안이 없다면 둘 중 하나만 선택될 가능성도 있나. 결국 키트루다 문제는 정부 시그널이 중요해 보이는 데 초기환급 부분이 결정적이라고 봐야 하나.
=급여 확대 건은 암질심에서 일반적으로 중요한게 제약사와 보험자가 재정을 어떻게 분담할 지가 중요한 요소가 된다. 물론 임상적 유용성 평가가 전제된 것이다. 이번 키트루다주 급여확대에 따른 재정영향 규모는 의약품 보험제도 시행 이후 가장 큰 규모다. 그래서 암질심에서 회사 측에 전향적인 재정분담안을 권고했던 것이다. 사실 2018년경 실시된 사전협상에서도 결렬된 적이 있었다. 당시 다른 약제(초기환급 티쎈트릭)와 유사하게 재정분담안을 마련해 달라고 요청했지만 이게 안돼 합의가 결렬됐던 것이다.
현재는 당시보다 급여범위가 더 확대된 안에 대한 논의가 지난하게 이뤄지고 있다. 회사 측에 좀 더 전향적인 방안, 초기분담안을 강조하는 이유는 재정분담이 확실해지기 때문이다. 사실 급여범위를 확대하면 얼마나 사용량이 늘어나게 될 지 불확실하다. 그래서 보험당국입장에서는 초기에 재정을 분담해주면 재정추계상 불확실성이 제거되기 때문에 초기분담안을 언급하는 것이다. 회사 측도 고민이 많고 충분히 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 다음 암질심에서는 협의가 잘 이뤄졌으면 하는 바람이다.
-암질심 상정 시기는 언제로 보나.
=정확히는 모른다. 심사평가원이 안건 순서에 따라 올릴 텐데 빠르면 7~8월에도 가능할 것으로 들은거 같다.
-작년 부내 주요정책부문 결과보고서를 보면 '약품비 절감'에서는 객관적인 성과가 나타나고 있고, 중증질환 보장성 강화, 제네릭 난립방지에 기여한 부분이 있다는 평가를 받았다. 반면 기준비급여와 관련해서는 미흡하다고 지적됐는데. 내부 평가에 대해 어떻게 생각하나.
=나름 열심히 한다고 했는데, 좀 더 노력하라는 의미로 받아들이고 있다. 더 열심히 하겠다. 기준비급여 부분은 연차적으로 계획을 세워서 검토가 진행되고 있는데 어떤 부분이 문제라는 것인지는 잘 이해하지 못했다. 어쨌던 더 노력하라는 의미로 이해하고 받아들이고 있다.
-한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아에 대한 급여방안이 현재 논의되고 있다. RSA를 기반으로 지불방안에 대해 고민 중이라고 언급한 적이 있는데, 이후 진척상황은.
=계속 논의 중이다. 현재는 어떻게 하겠다고 말씀드릴 단계는 아니다.
-미국 민간보험사처럼 분할지불 방식을 채택하는게 합리적이라는 지적이 있는데 어떻게 보나.
=회사 측에서도 여러 방안을 제안해 왔고, 심사평가원과 건보공단도 해외 사례들을 들여다 보고 있다. 어떤 방식이 합리적이고 원활히 작동될 수 있을 지 연구하고 있는 중이다.
-급여 평가기간이 정해져 있어서 무한정 시간을 끌 수는 없을 것 같다. 하반기에는 결론이 날 수 있을까.
=특별히 자료 보완 사항이 없으면 법령이 정한 기한 내에 마쳐야 하는 게 맞다. 예정대로라면 하반기면 가능하지 않겠나 생각된다. 심사평가원에서 열심히 검토하고 있다.
-ICER 임계값 현실화 요구가 계속 이어지고 있다. 이게 암묵적으로 합의됐던 시절에 국내 1인당 GDP가 2만불이었는데, 현재는 3만불 이상이나 이걸 현실에 맞게 상향해 달라는것이고, 극희귀약제 등에서는 3GDP로 더 탄력적으로 고려해 달라고 한다. 또 최근 심사평가원은 제약사 간담회에서 ICER 임계값을 활용하는 나라가 영국 등 매우 제한적이라면서 다른 평가지표를 검토할 필요가 있다고 했다. Willingness-to-pay(지불의사비용) 같은 것이 있을텐데 어떻게 생각하나.
=작년 국정감사에서 지적되고 개선 요구가 있었다. 기본적으로 ICER은 신약 접근성과 약가 등과 직접적으로 연결돼 있어서 보험당국 입장에서는 신중히 접근하는게 맞다고 본다. 이에 대해 제약계는 현실에 맞지 않다고 전제하고 말을 하고 있다. 하지만 현 평가선이 적정하다는 의견도 있을 수 있다. 약가와 직결되고, 지출과 연계되는 문제여서 사회적 의견수렴이 필요한 분야라고 본다.
더구나 많은 약제들이 경평면제로 급여권으로 들어오는 상황이다. 최근 몇년사이 등재된 고가 항암제나 희귀약제의 절반이 경평면제를 적용받았다. 이런 걸 전체적으로 놓고 같이 봐야 한다. 재정문제와 직결되니까. 또 ICER 1GDP를 적용하는 나라는 많지 않아 보인다. 그런 관점에서 다른 대안에 대한 논의도 필요해 보인다.
-고가 항암제와 희귀질환치료제 중 절반이 경평면제로 등재됐다고 했는데 최근 심사평가원이 경평면제 급여 적정평가 기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘 게 경평면제 적용약제가 생각보다 너무 많다는 판단이 작용했던 것인가.
=약제는 급여 적정성을 평가하고 그 과정에서 그에 걸맞는 가치를 부여하게 된다. 희귀질환의 경우 이런 평가자료를 만들기 어려워서 예외적으로 경평면제 트랙을 만든 것인데 이걸 활용하는 약제가 많아지니까 좀 더 관리를 강화하려는 취지에서 나온 것 같다. 이에 대해서는 제약계가 많은 안을 내고 있는데, 같이 얘기해 볼 필요는 있다고 본다.
-개선될 여지가 있을까. 듣기로는 A7조정최저가의 80%가 원칙이고, 약제 특성을 고려해 예외적으로 90~100%를 인정해 줄 수도 있다는 식으로 판이 짜여진 거 같다. 이에 대해서는 KRPIA MA위원회가 대책회의까지 했다고 들었는데, 합리적인 방안을 제기하면 조정될 여지가 있을까.
=합리적인 주장에 대해서는 당연히 수용할 수 있을 것이다. 다만 해외 약가는 대부분 RSA가 씌워져 있어서 보이는 약가가 실제가가 아니라는 점에 대해서는 문제의식을 갖고 있다. 보여지는 약가를 그대로 받아들이는 게 맞느냐, 어떻게 하면 실제 약가에 가깝게 조정할 수 있을까 이런게 고민인데, 제약계도 이런 부분은 부정할 수 없을 것이다. 어쨌든 의견을 들으면서 가겠다.
-암질심은 임상적 유용성 평가가 본연의 역할이다. 그런데 비용효과성까지 검토하면서 '삼중허들'이라는 주장이 나오고, 제약사들은 예측가능성이 많이 떨어지고 있다고 지적한다. 뭔가 개선할 수는 없을까.
=면역항암제 급여확대 검토가 지연되니까 나오는 말인거 같다. 사실 신규등재는 암질심에서 비용효과성을 엄격하게 보지 않는다. 다만 급여확대의 경우 다른 약제와 형평성이나 재정분담안 등을 자세히 검토하고, 급여기준에 대해서도 판단하고 있다. 그런 점에서 예측 가능성이 떨어진다고 보지는 않는다. 이 점은 제약계도 알고 있을 것이다.
다만 '앞단(암질심)'에서 검토가 안돼서 다음단계도 진행되지 않는다는 비판은 있을 수 있다. 하지만 앞단에서 재정분담안에 대한 협의가 이뤄지 않으면 결국 뒷단에서 결렬되기 쉽다. 그래서 암질심 단계에서 명확히 정리해서 넘길 필요가 있다고 보는 것이다. 건보공단까지 가서 결렬되면 행정적 차원에서도 낭비다.
암질심에 대해 투명성을 지적하는 얘기도 많다. 약제급여평가위원회처럼 회의결과를 공개해야 한다는 지적도 있다. 그만큼 암질심이 중요해졌으니까. 투명성을 높이는 방안에 대해서는 고민해보겠다.
-제1차 건강보험종합계획에서 제시했던 약제비 지출 합리화 방안 중 눈에 보이는 건 콜린과 일반약 6개 성분 급여적정성 재평가다. 나머지는 움직임이 보이지 않고 있다. 제약계가 가장 관심을 보이는 건 해외약가비교 재평가 부분이다. 연차 계획에서는 연내 기준안을 마련하겠다고 했는데, 심사평가원 5년 중기 경영계획을 보면 2023년도에 1차 사업을 한다고 언급돼 있다. 해외약가비교 재평가는 언제 시작되나.
또 제네릭과 특허가 끝난 약제에서 재정을 절감해 새로 진입하는 고가약제에 쓰는 트레이드-오프를 언급하면서 중증질환개정도 언급됐는데 검토가 이뤄지고 있나.
=계속 검토 중이다. 작년에 콜린 성분에 대해 재평가하고 성과기반 재평가 제도 정착을 위해 노력했다. 해외약가비교재평가는 기준을 제대로 만들기 위해 내용을 검토 중이다. 이 부분은 제약계와 소통도 필요하다. 다만 가시적인 기준을 아직은 만들지 못했다. 하반기에 좀 더 검토해서, 업계와 협의할 수준으로 방안을 만들어서 논의해 나가야 할 사안이다. 1차년도 사업개시 시기는 유동적이다.
-중증질환계정은.
=사실 아직 심각하게 고민하지는 않았다. 당분간은 가산제평가를 완수하고 급여적정성 재평가를 정착시키는 것이 목표다.
-집행정지 환수환급법 진행은 어떻게 되고 있나.
=법안을 만들어서 국회와 계속 얘기하고 있다. 소송은 사법적 권리여서 이걸 제한할 수는 없다. 다만 합리적으로 소송을 제기했다고 해도 정부가 승소했을 때 손실을 보전할 수 있는 방안을 만들기 위해 협의하고 있다. 최근 소송을 보면 소송 사유에 맞지 않게, 특별한 사유도 없이 제기하는 경우가 있는 것 같다. 이 부분에 대해서는 손해배상도 고려하고 있다. 법안 발의는 어떤 식으로 이뤄질지 정해진 건 없다.
-손해배상은 정부가 소송에 들인 비용이나 위자료 등을 염두에 둔 것인가.
=아니다. 정부 재정손실분에 대한 것이다. 제약사가 패소할 게 명백한데도 약가인하를 방지하기 위한 목적으로 소송을 제기하면 심각하게 봐야 한다.
-환수환급법이 통과된다고 해도 소급을 못하니 손해배상으로 구제해보자는 취지인가.
=입법적, 제도적인 부분과 별도로 당국에서 납득이 안된다면 검토해볼 필요성이 있다고 본다.
-납득이 안된다는 건, 가령 특허분쟁이 있는 사건은 재판이 진행되고 있으니가 고려할만하지만 그런게 없이 소송을 제기했다는 의미로 볼 수 있을까.
=특허 뿐 아니라 뭔가 소송을 제기할 만한 쟁점이 있어서 사법적으로 판단을 받아보는건데, 이런게 전혀 없이 납득할 수 없는 사유로 소송을 제기한 (약가인하 방지목적의) 남소에 대한 대책을 검토하는 것이다. 최근 들어 복지부가 약가소송에서 패소한 건 단 한건도 없다. 하급심 뿐 아니라 상급심도 마찬가지다.
-민사상 손해배상은 불법행위를 원인으로 한다. 제약사가 행정소송을 제기한 것 자체는 불법이 아닌데 이게 가능할까.
=아직 행정소송에서는 사례가 없지만 민사소송에서는 가집행이나 가압류를 고의나 과실로 보고 손해배상 대상으로 인정하는 경우가 있다. 법리적인 건 건보공단과 함께 더 검토해 봐야 한다.
우려가 없는 건 아니다. 제약사들의 재판을 받을 권리가 제한받으면 안되고, (소송을 제기할만한) 합리적인 선을 가려내는 게 쉽지는 않을 거다. 특허나 분쟁요소가 있어서 제기된 소송은 어쩔 수 없지만 그게 아닌, 소송을 제기할만한 사유가 없는데도 소송을 제기해 건보재정에 손실이 나는 부분은 무겁게 받아들이고 있다. 국회도 대책을 마련해야 한다고 지적하고 있고, 우리도 고민이 많다. 그만큼 손실분이 너무 크다.
-손해배상은 환수환급법이 소급 적용이 안되니까 검토하는 것인가.
=일단 병행 검토하고 있다. 사실 환수환급법이 입법화되면 손해배상은 검토할 필요가 없다.
-가산평가가 협상명령은 내려졌다. 협상기간은 얼마나.
=지난주에 협상명령을 건보공단에 전달했다. 물리적인 상황을 고려해 협상기간은 60일로 부여했다.
-가산재평가 약제 중 단독등재 품목은 여전히 갈등이 잠재돼 있다. 조정신청와 연계할 여지는 여전히 없나.
=가산재평가로 조정된 약가가 공급할만한 수준이 아니라는 건 당연히 들여다보고 공급이 가능한 약가로 조정할 필요는 있다고 본다. 다만 조정신청은 약가인하 기전이어서 신중히 접근할 필요가 있다. 가산재평가 약제는 재평가가 종료되고 고시된 이후에 약가인상 조정신청이 들어오면 그 때 검토하게 될 것이다. 이와 연계해 조정신청 제도도 업계 의견을 수렴해 개선해 나가도록 하겠다.
-현재 진행 중인 급여적정성 재평가 타임스케줄은.
=8월 중 약평위를 거쳐서 이의신청 받고, 건강보험정책심의위원회 절차까지 완료하면 10~11월 중에는 확정될 것으로 본다.
-재평가 결과는 어떤걸 예견할 수 있을가.
=급여에서 삭제될 수도 있고, 급여기준이 제한되거나 콜린처럼 선별급여로 갈 수도 있을 것이다. 이건 평가결과에 따라 결정될 것이다.
-끝으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면.
=급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. (저에게) 주어진 소임, 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다.
기준 충족 '3~5년 미만' 약제 2년 일괄 연장 다음엔 '건보공단의 시간'...물리적 고충 클듯
정부와 보험당국이 이르면 오는 9월 약가인하 시행 목표로 약가가산 재평가에 속도를 내고 있다. 가산 종료 약제는 최소 400개가 넘을 것으로 관측된다.
20일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 4월 약제급여평가위원회에서 '약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가' 결과를 의결하고, 해당 품목을 보유한 업체들에게 지난 16일 이메일로 개별 통지했다. 이의신청 기간은 30일이다.
올해 1월1일 기준 약가 가산 중인 676개 품목이 대상이었다. 잘 알려진 것처럼 이번 재평가는 가산적용 기간(구간)에 따라 달리 접근된다.
우선 가산 1년 미만은 기존 가산 고시를 유지한다. 재평가를 하지 않는다는 의미다. '1년 이상~3년 미만'의 경우 최초 등재 시점부터 3년이 되는 시점에 가산 종료되도록 변경 고시한다. 역시 재평가 대상은 아닌 것이다.
따라서 실질적인 타깃은 가산 '3년 이상' 약제들이다. '3년 이상~5년 미만' 구간에 해당하는 약제는 '가산 연장(유지)' 기준에 부합하면 약평위 심의를 거쳐 기간을 더 연장할 수 있다.
심사평가원이 지난 1월 제약사들로부터 소명을 받기 위해 제시한 '가산 연장(유지)' 기준은 크게 5개였다. 구체적으로는 ▲진료상 필수 여부 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제보다 싼 경우(추가 소요비용) ▲단독등재 여부 ▲개량신약 여부 등인데, 이중 한 가지만 충족해도 연장 가능하다.
심사평가원(약평위)은 첫 재평가인 점을 감안해 기준을 충족하는 약제에 대해서는 2년간 가산기간을 일괄 연장하기로 했다.
다음은 가산 '5년 이상' 약제들인데, 정부와 보험당국은 예외없이 가산을 종료하기로 방침을 정했다. 심사평가원 자료를 보면, 올해 1월1일 기준 5년 이상 가산 적용을 받고 있는 품목은 397개이며, 이들 약제에 적용되는 가산금액은 연 751억원 규모다.
정부와 보험당국이 이번 재평가를 통해 연간 약 750억원의 재정절감 효과가 예상된다고 한 건 이들 397개 품목의 가산종료를 전제로 한 것이다.
이와 관련 제약계 한 관계자는 "구체적인 숫자는 알 수 없지만, '3~5년 미만' 구간 약제 중 절반 정도가 연장기준을 충족한 것으로 알려지고 있다"고 귀띔했다.
그렇다면 나머지 절반 정도는 가산이 종료된다는 의미인데, 가산 5년 이상 약제가 397개인 점을 감안하면 이번 재평가를 통해 가산종료로 상한금액이 53.55%로 '원위치' 되는 약제는 최소 400개가 넘을 것이라는 관측이 가능하다.
한편 가산 재평가 작업은 여기서 끝나는게 아니다. 심사평가원은 30일간 이의신청을 받은 뒤 6월 약평위에 재상정해 재평가 결과를 확정한다. 다음은 '건강보험공단의 시간'이다.
재평가 약제는 모두 건보공단 협상으로 넘겨져 환자보호방안 등에 대해 계약을 체결해야 한다. 제품의 '안정적 공급'이라는 '3개사 이하' 가산제도 도입 취지에 비춰보면, 이번 재평가의 경우 '안정적 공급 계약'이 가장 중요하고, 상황에 따라서는 쟁점이슈로 부상할 가능성도 적지 않다.
다른 한편으로는 수백개 이상의 약제를 대상으로 한꺼번에 협상과 계약을 체결해야 하는 건보공단의 물리적인 고충도 매우 클 것으로 보인다.
협상이 원만히 마무리 되면 복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 가산종료 약제의 상한금액을 인하하는 고시를 하게 된다. 고시 시행시점은 9월을 목표로 하고 있는데, 위원회 일정 등 상황이 여의치 않은 경우 10월이 될 수도 있다.
심사평가원, 약평위에 소위원회 구성안 보고 "긴급성 고려 신속 검토...절차 생략은 없어"
"국내 개발신약도 예외는 없다." 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)도 총액제한형 위험분담제(RSA)를 통해 급여 등재이후 재정관리를 받게 될 전망이다.
보험당국과 회사 측의 협의 여하에 따라 RSA 유형이 추가될 수도 있다.
이른바 '글로벌 진출신약 약가우대'의 경우 일부 조건을 충족하지 못해 적용받지 못할 가능성이 큰 것으로 알려졌다.
심사평가원은 지난 4일 열린 약제급여평가위원회에 소위원회 구성안을 보고하고, 렉키로나주 급여적정성 평가 착수 사실을 이례적으로 언론을 통해 공개했다.
이와 관련 심사평가원 관계자는 "코로나19 위기 상황에서 이슈가 되고 있는 약제여서 문의가 많을 것으로 보고 선제적으로 급여적정성 평가 착수 사실을 공개했다"고 설명했다. 이 관계자는 그러면서 "(렉키로나주는) 특별한 케이스여서 진행과정에서 정부와 전문가 등 여러 단위에서 협의가 필요한 사안이 많다"며, 약평위에 소위원회 구성안을 보고하게 된 배경도 언급했다.
이미 언론보도를 통해 공개된 것처럼 렉키로나주는 약평위 평가를 마칠 때까지 3단계 절차를 거치게 된다. 1단계는 전문가 자문회의다. 여기서는 급여기준과 사후관리 방안을 검토하게 되는데, 일선 진료현장에서 실제 코로나19 환자를 치료하고 있는 임상전문가들이 참여하게 된다. 통상 급여적정성 평가과정에 대입하면 약제급여기준소위원회 성격의 회의체다.
2단계는 이번에 새로 구성되는 약평위 산하 별도 소위원회다. 약평위는 현재도 경제성평가, 급여약제기준, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가 등 6개 소위원회를 두고 있다.
하지만 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 면밀히 검토하기 위해 별도 소위원회를 구성하기로 했다. 기존 소위원회와 비교하면 보다 많은 분야의 전문가들이 참여하는 '확대소위' 성격이다.
심사평가원 관계자는 "좀 더 신속히, 그러면서도 충실하고 객관적으로 평가를 진행하기 위한 취지로 이해하면 될 것"이라고 했다. 이런 과정을 모두 마치고 최종적으로 급여적정성 여부를 심의하는 약평위가 3단계가 된다.
