뉴스더보이스

엄태선 기자 / 승인 2021.05.20 06:22

의약품안전관리원, 6500만원 예산투입 관련사업 추진
관련 정보수집 효율화-활용방안...5년 중장기 로드맵 제시

첨단바이오의약품 정보수집에 '호라이즌 스캐닝'을 적용한 국내외 사례를 찾는다.

한국의약품안전관리원은 최근 6500만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련 사업'을 추진한다. 사업은 오는 12월15일까지이며 일정인 변경될 수 있다.

이번 사업은 첨단바이오의약품 관련 다양한 정보를 신속히 수집, 분석, 제공하기 위한 최신 기술 적용 및 플랫폼 개발 등 정보수집 효율화 방안을 마련하기 위한 것이다.
의약품 정보수집 관리체계 및 최신 정보 수집·분석 기술 동향을 조사한다.

국내·외 첨단바이오의약품 기초 개발 연구, 임상시험, 허가 등 전주기적 단계에 대한 정보 수집·분석 현황 및 관리 체계를 조사한다. 국내·외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황 및 제공 서비스, 운영 방법 등 사례를 찾는다.

특히 호라이즌 스캐닝 등 정보수집 최신 기술 적용사례를 조사한다. 주요국 '호라이즌 스캐닝'의 목적 및 범위, 방법 등 운영 체계와 국내·외 정보수집 최신 기술의 동향 및 의약품 분야 적용 사례를 확인한다.

호라이즌 스캐닝(Horizon scanning)은 구조화된 정보수집과정으로 통상적인 자료범주를 벗어나는 포괄적인 정보 수집과 데이터 분석을 통한 미래예측 및 선제적 대응 등 일련의 체계적인 활동 전반을 지칭한다. 일본의 경우 PMDA에서 최첨단 과학 기술 분야에 대한 규제 협력 지원을 위한 '호라이즌 스캐닝' 국제 프로젝트를 도입하고 있다.

또 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축 및 관련 기술 적용 방안을 마련하게 된다.

첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 관련 업계에서 필요로 하는 단계별 개발 및 규제 정보 수요조사 및 제공 현황, 자료원 조사가 이뤄지며 최신 기술을 적용한 첨단바이오의약품 정보수집 방안을 마련한다.

이를 위한 기술·제도적 방안을 검토하고 플랫폼 구축·운영방안을 제시하게 된다. 실시간 데이터 수집·공유 방안 마련 등 신속성 확보 방안도 마련하게 된다.

이밖에도 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 및 활용 방안이 제시된다.

첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중·장기 5년 로드맵을 마련하게 된다. 첨단바이오의약품 데이터 플랫폼 구축·활용을 위한 중·장기 로드맵 마련 및 적합한 시스템 구현을 위한 최적 방안을 제안하게 된다. 연차별 사업 소요예산, 필요전공 등 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등 포함된다.

첨단바이오의약품 관련 주요 정보 국내·외 자료원 연계·활용 방안도 마련된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19721

• 엄태선 기자/ 승인 2021.05.04 06:44

의약품안전관리원, 추적보고로 보고내용 수정 주문
보고 충실도 점검기준 변경...이상사례정보 등 조정

오는 7월부터 일선 제약회사들이 국외 의약품 이상사례 분기별 보고자료 수정요청을 할 수 없다.

한국의약품안전관리원은 최근 '시판 후 의약품이상사례보고시스템 전환 안내사항'을 통해 이같은 방침을 설명했다.

2분기 국외 보고자료부터 보고건 수정 프로세스가 폐지되며 2분기 이후 보고건에 대한 수정요청은 불가능하다. 추적보고로 보고내용을 수정해야 된다.

또 의약품 이상사례보고에 대한 충실도 점검 기준도 변경된다.

충실도 점수는 의약품안전나라서 조회가 가능하며 내년 6월30일까지는 의약품안전관리원을 통해서도 확인할 수 있다.

충실도 점검기준 변경내용을 보면 환자정보 중 '연령정보'가 '생년월일, 발현 당시 연령, 연령대'로 세분화했다.

기존 '인과관계'는 'WHO-UMC 평가 결과, ICH항목의 평가 결과(자유기재)'로 구분했다.

반면 종전에 있던 이상사례정보인 '이상사례 경과'와 원보고자 정보인 '원보고자 정보(자격)'는 빠졌다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19418

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.28 08:00

심사평가원-의약품안전원 12월부터 시범사업
중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분
정보제공 동의한 환자 42명에 적용 중

"동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다."

정부가 의약품 피해구제금을 지급받은 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 의약사에게 안내하는 내용이다.

27일 국회에 따르면 보건복지부(건강보험심사평가원)와 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)는 협업을 통해 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 제공하는 시범사업을 지난해 12월부터 실시하고 있다.

대상은 통풍치료제(allopurinol), 항경련제(carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, lamotrigine) 등 중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분(354개 품목)이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 지급이 결정된 환자에게 해당 성분과 관련된 부작용 정보를 DUR 시스템을 통해 전달한다.

해당 환자가 동의해야 정보 제공이 가능한데 올해 3월말 현재 42명이 관련 정보를 제공받고 있다.

처방·조제 시 알림 정보는 "동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다"라는 문구와 함께 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일, 관련 문의 전화번호 등이 포함된다.

복지부는 알림정보를 통해 의사·약사가 해당 환자에게 부작용 유발 우려 의약품을 처방·조제하는 경우 DUR시스템을 통해 기 발생한 부작용, 의약품 성분 및 부작용 발생일을 확인할 수 있게 돼 재복용을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 최근 3개월간 아직 정보제공 사례는 나오지 않은 것으로 확인됐다.

실제 작년 12월17일부터 올해 3월18일까지 시범사업 참여자 42명 중 38명이 의료기관에 내원해 327건을 처방받았고 이 과정에서 DUR 점검이 이뤄졌다. 하지만 5개 성분 정보제공(팝업)은 단 한 건도 없었다. 5개 성분 약제가 처방에 포함되지 않았기 때문으로 보인다.

한편 2015년 부작용 피해구제 사업 시행 이후 총 502건에 대해 피해구제 지급 결정이 이뤄졌다. 지금액은 84억7800만원 규모다.

지난해의 경우 사망일시 보상금 10건 10억7700만원, 장례비 10건 9200만원, 장애일시 보상금 5건 3억1600만원, 진료비 137건 4억8900만원 등 총 162건에 대해 19억7400만원의 피해구제금이 지급됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19283

• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.31 06:07

식약처, 올해 2차 의약품 부작용심의위 결과 공개
구제신청 28건 중 5건 미지급...23건만 지급 결정

의약품을 복용한 후 그 부작용으로 피해를 입었다고 판단될 때 의약품 피해구제제도를 통해 구제를 받을 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 지난 19일 열린 '2021년 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의' 결과를 최근 공개했다.

결과에 따르면 피해구제 신청한 28건 중 지급된 사례는 23건이며 의약품-부작용간, 진료비-부작용간 인과관계가 없다고 판단된 5건은 미지급 결정됐다.

특히 사망일시보상금-장례비 신청한 3건의 사례는 모두 피해로 의심되는 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않은 것이다.

또 진료비 구제신청 24건 중 2건도 미지급됐다. 이중 한건은 진료비-부작용간 관련이 없다고 판단돼 지급대상에서 제외됐다. 한건은 역시 의약품-부작용간 인과관계가 증명되지 않았다.

이밖에 장애일시보상금을 신청한 사례 1건은 에탐부톨염산염, 이소니아지드 성분 제제로 인한 독성 시신경 병증에 의한 논의 장애가 인정돼 보상금을 지급받게 됐다.

진료비 지급된 사례중 세프트링악손나트륨수화물-페북소스타트는 독성표피괴사용해를, 답손은 드레스증후군을, 바레니클린타르타르산염은 의도적 자해, 메트로니다졸-세포탁심나트륨은 드레스증후군, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올와 아세클로페낙은 급성 신 손상 등이 포함됐다.

아울러 텍사메타손포스페이트와 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론아세토니드, 프레드니솔론을 사용해 골괴사의 이상사례가, 카르바마젠핀 성분제제는 드레스증후군, 에페리손염산염은 아나필락시스성 쇼크, 세파클러수화물은 아나필락시스성 쇼크, 이부프로펜아르기닌은 스티븐스-존슨 증후군, 아세트아미노펜+푸르설티아민와 아세트아미노펜+페니라민말레산염+페닐레프린염산염은 독성표피괴사용해 부작용이 있었다.

이밖에 대상포진생바이러스백신은 연조직염과 수두-유사 발진, 횡단성 척수염이 발현됐다. 리팜피신+이소니아지드, 리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨, 에탐부톨염산염의 경우 드레스증후군이, 라모트리진은 스티븐슨-존슨 증후군이, 알로푸리놀은 드레스증후군, 카르바마제핀은 스티븐스-존슨 증후군, 데스모프레신은 저나트륨혈증, 설파살라진은 드레스증후군의 부작용이 발현돼 진료비가 지급된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18775

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.19 07:18

정부공직자윤리위, 고위공직자 재산 공개

국립암센터 서홍관 원장은 배우자 등 가족 재산이 보유한 재산이 31억원이라고 신고했다. 한국의약품안전관리원 한순영 원장은 21억원이라고 했다.

정부공직자윤리위원회는 지난해 12월 새로 임용됐거나 임기연장 또는 퇴직한 전·현직 고위 공직자 103명의 재산신고 내용을 관보를 통해 19일 공개했다.

보건복지부 소속은 산하기관장인 국립암센터 서홍관 원장, 한국보건의료원 임근찬 원장, 아동권리보장원 윤혜미 원장 등이 포함됐다. 식품의약품안전처 소속은 산하기관장인 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 유일했다.

공개내용을 보면, 서홍관 원장은 보유재산으로 31억8838만5천원을 신고했다. 서울 잠원동 소재 아파트 두 채와 이촌동 소재 전세 아파트가 22억2300만원으로 보유재산의 절반이 넘었다. 또 본인과 배우자 명의로 9억2780만원의 예금을 보유하고 있다고 신고했다.

한순영 원장은 21억4533만2천원의 재산을 보유하고 있다고 신고했다. 역시 역삼동 소재 아파트가 11억7800만원으로 보유 재산의 절반 이상이었다. 한 원장은 1억7531만원의 세종시 소재 땅(임야 2곳)과 6억9077만원의 예금도 신고했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18578

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.03 06:25
•  

2019년 26만2983건서 지난해 25만9089건으로 -1.48% 기록

지난해 코로나19 등의 여파로 이상사례도 감소세를 나타낸 것으로 보인다.

지난 2015년부터 지속적으로 증가세를 보였던 것과 달리 지난해 그 흐름이 꺾인 것이다.

2일 의약품안전관리원에 따르면 지난해 25만9089건의 이상사례가 보고돼 전년 26만2983건에 비해 -1.48%를 기록하면서 주춤했다.

이는 2015년 19만8037건에서 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건, 2018년 25만7438건으로 조금씩 늘었던 것과 사뭇 다르다.

보고원별로는 지역의약품안전센터가 대부분을 차지했다. 지역센터는 2019년 19만474건에서 2020년 18만4861건으로 5613건이 감소했다. 제조수입회사 보고도 2019년 6만2441건에서 6만1770건으로 줄었다. 반면 병의원은 7914건에서 1만896건으로 늘어 대조를 보였다.

여기서 지역센터에 보고된 건수중 원내는 13만6591건에서 13만3607건으로 줄었고 지역보고도 5만3883건서 5만1254건으로 줄었다. 지역보고 중 약국은 2만7973건서 2만5598건으로 감소한 반면 병의원은 2만4702건서 2만5234건으로 늘었다.

원보고자별로는 간호사가 2019년 12만8417건서 지난해 12만4849건으로 다소 줄었지만 여전히 가장 많은 보고를 담당하고 있었다.

이어 의사가 5만8486건에서 5만5661건으로, 약사는 4만1694건에서 4만5176건으로 늘었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18183

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.02 06:23

심의위 상정 607건...사망일시보상금 67건 지급
장례비 67건, 장애일시보상금 18건, 진료비 350건
의약품안전관리원, 지난해까지 누적 처리현황공개

의약품 부작용 피해구제제도를 이용해 피해보상을 받은 사례는 얼마나 될까.

한국의약품안전관리원은 지난 26일 이와 관련 접수 및 처리현황을 공개했다.

2014년 12월19일부터 지난해까지 피해구제를 받기위해 접수된 누적건수는 총 702건이었으며 실제 심의위원회에 607건이 성장됐다. 심의결과 지급 502건, 미지금 105건이었다. 접수된 사례 중 71.5%는 보상을 받은 것이다.

이중 사망일시보상금은 105건이 접수돼 실제 심의위에 99건이 상정, 67건이 보상지급됐으며 미지금 32건이었다.

장례비는 97건이 접수돼 91건이 심의위에서 논의, 67건이 지급, 24건이 미지급됐다.

장애일시보상금은 29건이 접수돼 25건이 삼의위에 올라 18건이 지급되고 7건이 미지급됐다.

가장 많은 대상자가 있었던 진료비는 471건이 접수돼 392건이 심의위에 상정돼 350건이 지급됐다. 42건은 미지급됐다.

자세한 내용은 아래를...

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18140