뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.08.23 06:06

유케이케미팜 트리손키트주사 등...최대 47.6% 인하

허가사항 변경으로 상한금액이 조정되는 첫 사례가 나왔다. 지난해 12월16일 재평가 계획이 공고된 유케이케미팜의 항생제 키트주사들이다.

이들 약제는 허가당시 첨가제인 염화나트륨이 주성분으로 분류돼 복합제로 허가받았다가 이후 2018년 7월 식약처가 염화나트륨을 등장화제로 변경해 단일제로 바뀌게 됐다.

유케이케미팜은 식약처 허가사항 변경지시에 불복해 소송을 제기했지만 패소했다. 보건복지부는 곧바로 약가재평가를 추진했는데, 이는 지난해 11월 신설한 기등재의약품 재평가 관련 규정 중 허가변경 내용을 적용한 첫 사례여서 관심을 모았었다.

같은 성분의 후발약제들은 허가당시부터 단일제 지위를 얻었기 때문에 영향은 없다.

22일 관련 업계에 따르면 복지부는 유케이케미팜 키트주사 8품목에 대한 재평가 절차를 마무리하고 오는 9월 1일자로 상한금액을 조정하기로 했다. 인하율은 평균 30.5%, 품목에 따라 최저 15.8%에서 최대 47.6%까지 분포한다.

품목별 인하율은 타고닌키트주 21.8%, 페라설주 29.2%, 치암키트주사 40.9%, 이미실키트주사 47.6%, 메타키트주사 44.1%, 트리손키트주사 27%, 트리손키트2그람주 15.8%, 테탄키트주 17.5% 등이다.

앞서 복지부는 재평가 공고에서 "약제의 주성분 등 약사법에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 재평가를 거쳐 상한금액을 조정한다"고 설명했었다. 주성분 중 생리식염수가 등장화제로 변경돼 복합제에서 단일제로 지위가 변경된 제품에 대해 등재당시 복합제 가격을 받았던 걸 단일제 가격으로 조정하는 내용이 골자다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21772

최은택 기자/승인 2021.08.03 07:45

심평원, 급여적정성 재평가 결과 이번주 약평위 안건으로
선별급여 없이 '급여삭제' 가능성 높은 듯

급여적정성 재평가 대상이 된 생약제제 4개 성분의 운명은 어떻게 될까.

심사평가원은 올해 1차 본평가 대상이 된 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 4개 성분 약제에 대한 급여적정성 재평가를 마치고 그 결과를 오는 5일 열리는 약제급여평가위원회에 안건으로 올린다.

앞서 지난 7월30일 사후평가소위원회에서 재평가 결과를 사전 검토하기도 했다. 심사평가원 검토결과는 알려지지 않고 있는데, 4개 성분 모두 선별급여 없이 급여 삭제로 평가됐다는 후문이다.

복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 해당약제 청구액 규모는 비티스비니페라(포도씨추출물, 엔테론 등) 450억원, 아보카도-소야(이모튼캡슐) 390억원, 빌베리건조엑스(타겐에프연질캡슐 등) 220억원, 실리마린(레가론캡슐 등) 236억원 등 약 1300억원. 해당 약제들이 실제 급여목록에서 삭제되면 연 1300억원의 건강보험 약품비가 줄어드는 효과가 있다. 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 단일제제의 3분의 1수준이다.

심사평가원 재평가 결과는 약평위 심의를 마치면 해당 업체들에게 통보되고, 30일간 이의신청을 받은 뒤 다시 약평위에 올려져 최종 확정된다. 이후 공은 건강보험공단 협상으로 넘겨진다. 전체적인 일정을 고려하면 건정심을 거쳐 보건복지부 고시에 반영되는 시점은 이르면 오는 12월, 늦어도 내년 1월경이 될 전망이다.

한편 당초 재평가 대상이었던 은행엽엑스 제제와 포도엽추출물은 제외돼 급여권에 남게 됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21385

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.21 06:30

심평원, 평가결과 업체에 통보...최소 400개 이상 종료 전망

기준 충족 '3~5년 미만' 약제 2년 일괄 연장
다음엔 '건보공단의 시간'...물리적 고충 클듯

정부와 보험당국이 이르면 오는 9월 약가인하 시행 목표로 약가가산 재평가에 속도를 내고 있다. 가산 종료 약제는 최소 400개가 넘을 것으로 관측된다.

20일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 4월 약제급여평가위원회에서 '약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가' 결과를 의결하고, 해당 품목을 보유한 업체들에게 지난 16일 이메일로 개별 통지했다. 이의신청 기간은 30일이다.

올해 1월1일 기준 약가 가산 중인 676개 품목이 대상이었다. 잘 알려진 것처럼 이번 재평가는 가산적용 기간(구간)에 따라 달리 접근된다.

우선 가산 1년 미만은 기존 가산 고시를 유지한다. 재평가를 하지 않는다는 의미다. '1년 이상~3년 미만'의 경우 최초 등재 시점부터 3년이 되는 시점에 가산 종료되도록 변경 고시한다. 역시 재평가 대상은 아닌 것이다.

따라서 실질적인 타깃은 가산 '3년 이상' 약제들이다. '3년 이상~5년 미만' 구간에 해당하는 약제는 '가산 연장(유지)' 기준에 부합하면 약평위 심의를 거쳐 기간을 더 연장할 수 있다.

심사평가원이 지난 1월 제약사들로부터 소명을 받기 위해 제시한 '가산 연장(유지)' 기준은 크게 5개였다. 구체적으로는 ▲진료상 필수 여부 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제보다 싼 경우(추가 소요비용) ▲단독등재 여부 ▲개량신약 여부 등인데, 이중 한 가지만 충족해도 연장 가능하다.

심사평가원(약평위)은 첫 재평가인 점을 감안해 기준을 충족하는 약제에 대해서는 2년간 가산기간을 일괄 연장하기로 했다.

다음은 가산 '5년 이상' 약제들인데, 정부와 보험당국은 예외없이 가산을 종료하기로 방침을 정했다. 심사평가원 자료를 보면, 올해 1월1일 기준 5년 이상 가산 적용을 받고 있는 품목은 397개이며, 이들 약제에 적용되는 가산금액은 연 751억원 규모다.

정부와 보험당국이 이번 재평가를 통해 연간 약 750억원의 재정절감 효과가 예상된다고 한 건 이들 397개 품목의 가산종료를 전제로 한 것이다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "구체적인 숫자는 알 수 없지만, '3~5년 미만' 구간 약제 중 절반 정도가 연장기준을 충족한 것으로 알려지고 있다"고 귀띔했다.

그렇다면 나머지 절반 정도는 가산이 종료된다는 의미인데, 가산 5년 이상 약제가 397개인 점을 감안하면 이번 재평가를 통해 가산종료로 상한금액이 53.55%로 '원위치' 되는 약제는 최소 400개가 넘을 것이라는 관측이 가능하다.

한편 가산 재평가 작업은 여기서 끝나는게 아니다. 심사평가원은 30일간 이의신청을 받은 뒤 6월 약평위에 재상정해 재평가 결과를 확정한다. 다음은 '건강보험공단의 시간'이다.

재평가 약제는 모두 건보공단 협상으로 넘겨져 환자보호방안 등에 대해 계약을 체결해야 한다. 제품의 '안정적 공급'이라는 '3개사 이하' 가산제도 도입 취지에 비춰보면, 이번 재평가의 경우 '안정적 공급 계약'이 가장 중요하고, 상황에 따라서는 쟁점이슈로 부상할 가능성도 적지 않다.

다른 한편으로는 수백개 이상의 약제를 대상으로 한꺼번에 협상과 계약을 체결해야 하는 건보공단의 물리적인 고충도 매우 클 것으로 보인다.

협상이 원만히 마무리 되면 복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 가산종료 약제의 상한금액을 인하하는 고시를 하게 된다. 고시 시행시점은 9월을 목표로 하고 있는데, 위원회 일정 등 상황이 여의치 않은 경우 10월이 될 수도 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19148

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.07 07:05

심사평가원, 약제사후평가소위 열고 평가결과 사전점검

약가가산 재평가 검토결과가 나왔다. 지난해 11월 재평가 계획을 공고한 지 5개월만이다. 정부와 보험당국은 절차를 차근차근 밟은 뒤 오는 10월1일 상한금액 조정을 목표로 하고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 5일 약제사후평가소위원회를 열고 가산재평가 결과를 점검했다. 검토대상은 140여개 업체 670여개 품목이었다.

심사평가원은 이들 품목의 등재이후 약가이력을 일일이 추적해 검토결과를 마련했다. 경우의 수는 가산종료에 따른 상한금액 인하와 가산기간 연장, 두 가지다.

약제사후평가소위에서 한 차례 논의된 재평가 결과는 8일 열리는 약제급여평가위원회에 상정돼 심의된다. 이후 심의결과는 개별 제약사에게 통지되고, 30일간 이의신청을 받게 된다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18908