김민석-최혜영 의원, 9일 온라인 정책토론회 "혁신약제, 보장성 강화로 건보 완성도 높여야"
첨단바이오의약품 환자 접근성 개선 방안을 논의하는 토론의 장이 또 국회에서 진행된다. 단일 공보험 체제 내에서 초고가약에 대한 환자 접근성은 결국 건강보험 적용과 관련된 사안으로 귀결될 수 밖에 없다. 주최 측은 점진적 급여화와 이를 통한 건강보험제도의 완성을 거론했는데, 이번 토론회에서 진전된 논의가 진행될 수 있을 지 주목된다.
김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 7월 9일 오전 10시 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다. 코로나19 상황을 고려해 토론회는 유튜브 '김민석 TV'를 통해 온라인으로 생중계된다.
주최 측에 따르면 2019년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 제정된 이후로 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가심사시스템 구축과 다양한 개발지원 정책이 마련되고 있다. 올해부터 10년간 5955억원 규모의 범부처(보건복지부-과학기술정보통신부) 재생의료기술개발사업이 시행돼 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상 연구 분야 투자도 강화될 예정이다.
이번 토론회는 국내외 첨단바이오의약품 개발현황을 파악하고, 현재 개발된 첨단바이오의약품 치료제를 중심으로 환자 접근성 개선 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
주제발표는 삼성서울병원 김원석 교수(첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료 현황)가 맡았다. 이어지는 패널토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 지정 토론한다.
공동주최자인 최혜영 의원은 "중증·난치 질환에 혁신적인 임상 결과를 나타내는 첨단바이오의약품이 개발되고 있지만 수십억 원대에 이르는 가격 때문에 의약품을 사용하지 못하거나, 가계에 심각한 부담을 주는 안타까운 상황이 발생하고 있다"고 했다.
이어 "중증·난치질환 치료제의 건강보험 급여 확대, 위험분담제, 재난적 의료비 지원제도 등 보장성 강화대책이 보완·강화되고 있는 추세이지만, 첨단바이오의약품과 같은 초고가 의약품의 급여화는 한정된 건강보험 재정 속에서 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안"이라고 했다.
최 의원은 그러면서 "이제 글로벌 시장에서 잇달아 개발되고 있는 혁신적인 약제들에 대한 점진적 급여화를 통해 건강보험 제도의 완성도를 더욱 높여야 할 시점이다. 이번 토론회가 희귀·난치질환으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료 방법으로 치료받을 수 있는 환경을 제공할 수 있는 계기가 될 수 있기를 바란다"고 강조했다.
한편, 이번 토론회는 '김민석TV'를 통해 실시간 생중계되고, '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드될 예정이다. 별도 접속 권한을 두지 않으며, 누구나 의견을 개진할 수 있다.
최은택 기자/승인 2021.05.14 08:30 | 은백린 교수 "희귀질환치료제 국가차원 관리·지원 필요" 강혜영 교수 "맞춤형 제도 도입 시 초점은 환자 접근성" 환우회 "다른 나라처럼 유연한 약가제도 도입 필요"
[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(2)
"아이들은 기다려 주지 않습니다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 (혁신신약인) 졸겐스마와 같은 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA(척수성근위축증) 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 주시길 바랍니다."
문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'에서 호소한 말이다.
이날 토론회 주제발표는 은백린 고대구로병원 소아청소년과 교수와 강혜영 연세대 약학대학 교수가 맡았다. 좌장은 보건복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수였다.
은백린 교수는 '현장에서 바라본 희귀유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황'을 주제로 발표했다. 은 교수는 "희귀질환은 원인과 증상이 매우 복잡하고, 질환 수는 많은 반면, 질환별 환자 수는 매우 적어서 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인해 진단이나 치료가 어려운 특징을 갖고 있다"고 말했다.
또 "대부분의 희귀질환은 의학적·과학적 지식 부족으로 인해 치료방법 또는 치료제가 개발되지 않은 경우가 많다. 실제로 전체 희귀질환의 약 95%는 근본적인 치료법이 없는 상황이고, 약제 및 진단법의 수요가 적어서 개발 시 고비용을 부담하기 어려워 시장 영역이 아니다"라고 했다.
은 교수는 따라서 "희소성과 낮은 수익성으로 인해 민간에서 투자와 연구가 활발히 이뤄지기 힘들기 때문에 국가 차원의 관리 및 적극적인 지원이 필요하다"고 했다.
강혜영 교수는 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략: 선진외국의 제도 고찰'을 주제로 발표했다. 강 교수는 "고가의 혁신신약으로 인해 건강보험 재정이 직면한 문제는 나라별로 유사하지만, 국가별 보건의료체계와 건강보장체계, 사회문화적 환경 등이 달라서 국가에 맞는 제도와 정책이 있으며, 국가가 갖추고 있는 인프라나 유병현황에 따라 해당 국가에 적합한 급여모형을 찾을 필요가 있다"고 했다.
이어 "유전자 치료제, 세포 치료제 등의 혁신 신약에서는 새로운 유형의 위험분담제도가 관찰됐는데, 비용분납 지불제도와 일괄 지불 모형과 같은 사례가 있다. (국내에서) 혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우, 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것이며, 재정적 위험을 분담하기보다는 환자의 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 할 것"이라고 했다.
강 교수는 또 "최근 개발되고 있는 항암제와 희귀질환 약제들은 소수의 환자들을 대상으로 하고 있어서 충분한 환자수를 확보하기 어렵고, 그로 인해 비용-효과성을 입증하기 어려워 보험등재가 늦어지는 경우가 많다. 이러한 의약품들의 접근성을 높이기 위해 다양한 형태의 별도 재원으로 환자의 접근성을 높이는 제도를 두고 있는 국가들이 있다"고 했다.
그러면서 "우리나라도 지속적으로 별도의 기금을 도입하자는 의견이 있다. 별도의 기금을 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품의 범위, 혜택의 범위 등을 잘 결정해야 한다. 지원 대상 의약품 선정에 있어 항암제와 희귀질환과 같은 특정 질환에만 기금을 지원하게 되면 다른 질환과의 형평성에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 것"이라고 했다.
문종민 이사장은 "척수성근위축증(SMA) 환자는 우리나라에서 매년 약 30명 이하로 태어나는 극희귀질환이다. 출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐"고 호소했다.
그러면서 한국노바티스의 '원샷' 치료제 졸겐스마와 한국로슈의 경구형 SMA치료제 에브리스디에 대한 기대감을 나타냈다.
문 이사장은 "우선 제한적인 보험급여 기준으로 누구는 치료 받고 누구는 치료를 못받는 것이 아니라 우선 누구나 치료를 할 수 있게 하고, 효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입했으면 한다"고 했다.
그는 "아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 달라"고 호소했다.
김상진 교수는 유전성망박변성과 유전자 치료에 대해 언급하면서 노바티스의 유전자치료제 럭스터나 도입 준비를 본격화해야 한다고 강조했다.
김 교수는 "유전성망막변성은 망막의 시세포 (광수용체세포) 또는 그와 관련된 유전자의 이상으로 인해 시세포의 기능 저하 및 세포사가 나타나 시기능이 떨어지며 실명에 이를 수 있는 희귀질환"이라면서 "유전성망막변성 환자들은 점차 진행되는 시기능 저하로 인해 불안감을 느끼나 기존에는 뚜렷한 치료방법이 없어 비타민, 오메가3, 루테인 등의 보조제를 복용해 병의 진행이 느려지는 효과를 기대하며 지내는 실정"이라고 했다.
김 교수는 이어 "2017년 미국 FDA에서 처음 허가받은 유전자 치료제인 럭스터나는 RPE65 유전자에 결함이 있는 망막에 정상 유전자를 전달해 발현하게 함으로써 시기능 개선을 보이는 유전자 치료제다. 효과 중 가장 뚜렷한 것은 야간 시기능의 개선이며 시야의 확대와 중심시력의 개선도 일부 나타난다. 최근 연구에서는 임상시험에 참여했던 환자들이 치료 후 최소 4~5년 정도까지는 치료 직후의 호전된 시기능이 유지되는 것으로 발표되는 등 치료효과는 장기간 지속될 것으로 예측된다"고 했다.
문제는 비용인데, 김 교수는 "높은 가격으로 인해 치료에 접근성이 떨어지는 문제가 있어 이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)에 기반한 지불 제도기 도입되기도 한다"면서 "국내의 경우, 럭스터나는 식약처 허가를 위한 절차를 거치는 중으로 국내 환자 수 파악, 대상자 선별 기준 마련, 급여 기준 마련 등의 준비를 본격화해야 할 시점"이라고 했다.
민태원 기자는 "최근 '기적의 항암제'로 불리는 카티(CAR-T)치료제 킴리아가 국내 처음으로 들어왔다. 개인별 맞춤형으로 제조되고 평생 한 번만 맞는 '원샷' 주사제다. 1회 주사 비용이 최고 5억원대에 달한다. 원샷으로 평생 치료 효과를 본다는 측면에서 환자들에게 획기적인 방법이 되겠지만 대부분의 서민들은 치료제가 있어도 쓰지 못할 수 있어 결국 의료 불평등을 심화시킬 수 있다"고 했다.
또 "미 FDA에 임상시험이 신청된 유전자 치료제가 현재 900개를 넘고, 5년 내에 매년 10~20개의 유전자 치료제가 허가될 것이라는 전망도 있다. 희귀난치질환에 있어서 유전자, 세포치료제는 질병을 근본적으로 고칠수 있는 유일한 희망이다. 그런데 국내 판매 승인에 시간이 오래 걸리고, 승인 후에는 또 급여화까지 장시간이 소요되면서 환자들에게는 희망고문이 되고 있다"고 했다.
그러면서 "어떻게든 환자와 가족들의 희망고문을 끝낼 국가 차원의 지원, 즉 급여 시스템 마련이 필요하다. 다만 건강보험 재정에도 부담되는 만큼 합리적인 방법을 찾아야 한다"고 했다.
구체적으로는 "우선 킴리아 국내 승인을 계기로 초고가약 급여화에 대한 사회적 합의가 선행됐으면 한다. 복지부 등 정부 차원에서 국민 의견을 듣거나 공론화하는 절차를 거칠 필요가 있다. 또 초고가약의 경우 기존과는 다른 별도 트랙의 급여화 모델을 만들어야 한다고 생각한다. 이를 위해 가칭 '초고가 약제 급여화 위원회'같은 특별 기구를 만들어 초고가약이 들어올 때마다 가동할 필요가 있겠다"고 했다.
이 변호사는 "실손의료보험은 보험회사와 가입자간의 사적 계약에 의한 민간보험임에도 개정안은 보험계약의 당사자가 아니고 해당 계약으로 인해 어떠한 이익도 얻지 못하는 의료기관으로 하여금 보험금 청구에 필요한 의료비 증빙서류를 보험계약자가 가입한 보험사에 전자적 형태로 전송하도록 법률적인 의무를 부과하고 있다"면서 "계약의 당사자이자 가입자로부터 보험료를 지급받아 수익을 창출하는 보험회사의 경우 업무간소화에 따른 비용절감 등 수익 증대를 도모하도록 불합리성이 있다"고 지적했다.
또 "자료 전송과정에서 환자의 개인정보 유출위험이 있고 그것이 문제가 될 경우 환자와 보험사의 편의를 위해 추가 업무를 수행한 의료기관이 해당 문제로 법적 분쟁에 휘말려 의사와 환자간 신뢰관계 훼손 소지가 있다"고 지목했다.
아울러 "의료비 증빙서류의 전자적 전송을 위한 전산시스템을 구축운영에 관한 사무를 심평원에 위탁하도록 해 공공법인의 부적절한 업무 확장과 임의적 환자 진료정보 남용과 진료정보 집적화 등의 문제를 야기할 우려가 있다"고 덧붙였다.
이 변호사는 환자입장에서는 서류전송을 요청하기 위해 의료기관을 방문해야 할 것이므로 서류를 적접 발급받는 경우와 비교해 편익 증진이라는 실효성이 의문이라고 되물었다.
그는 "진료관련 정보는 개인의 내밀한 사생활과 밀접한관련이 있는 정보로 제3자에 대한 전달과정에서 단순히 편익만 추구해서는 안되며 보안성 유지를 위한 본인의 확인절차가 무엇보다도 주요한 정보"라고 거듭 강조했다.
이 변호사는 보험소비자 편익을 제고하고 소액보험금 청구를 원활하게 하기 위해 의료기관에 진료정보의 전자적 전송 의무를 부과할 것이 아니라 계약당사자인 보험회사로 하여금 환자진료정보 유출 위험을 최소화하면서도 보험청구를 간소화할 수 있는 방법을 강구하도록 하고 공적기관인 심평원을 중계업무에 개입시킬 것이 아니라 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 보험사가 민간 핀테크 업체와 협력해 보험청구 절차를 간소화해야 한다고 주장했다.
패널토론에 참석한 지규열 의사협회 보험이사는 민간보험 의료기관 청구의무화하는 보험업법의 문제점을 지적했다.
지 보험이사는 "어떠한 명분을 붙이더라도 의료계 입장에서는 반대할 수밖에 없다"면서 "해당 제도의 수많은 부작용이 예측되기 때문에 의료계의 대의적인 양해와 희생을 요구하는 것도 적절하지 않다"고 질타했다.
지 보험이사는 "이미 많은 병의원들이 환자들의 편의를 위해 자발적으로 실손보험 빠른청구 서비스를 시행중"이라면서 "보험업법 개정을 통한 민간보험 의료기관 청구의무화를 하지 않고도 개정안의 목적인 민간보험 청구를 위한 환자편의 달성 방안이 점차 화개되고 있는 실정"이라고 설명했다.
이어 "이러한 제도를 도입해 가입자에 관한 모든 의료적 정보를 수입-검토함으로써 고액 보험금 지급 거절의 구실을 만들고 결과적으로 손해율 감소를 통한 이익 증대를 목적을 실현하는 수단이 될 가능성이 높다"고 전망하고 코로나19 상황에서 해당 법안에 따른 의료계와 보험업계 등의 불필요한 대립이 계속되는 것은 지양돼야 한다고 주문했다.
전진옥 의료IT산업협의회장은 "보험 소비자 편익, 국민 편익을 위하고 4차산업혁명시대에 종이서류의 전자문서 송부는 당연한 방향"이라며 "다만 추진방식에 대해서는 공공주도형이 아닌 서비스를 제공하는 민간주도로 추진해 경쟁력을 높이는 방향이 바람직하다"고 제안했다.
