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엄태선 기자/ 승인 2021.11.17 07:20

식약처, 의약품 제조-품질관리 민원 질의응답 공개

의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까?

식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다.

식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다.

또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP 적합판정서 발급(기재)사항은 해당 제형 및 시험실 소재지가 기대된다.

아울러 방사성의약품 제조업자이자 의료기관의 경우 방사성의약품 제조관리자가 의료기관의 조제실제제 관리 업무를 겸업할 수 있는지에 대해, 방사성의약품 제조소의 제조관리자가 의료기관 조제실제제의 관리약사 업무를 겸업할 수 없다고 명시했다.

허가권자 A사 제품을 B사에 일부 공정위탁해 생산하고 있었으나 C사로 위탁처를 변경한 경우 B사에서 생산된 제조 배치의 안정성시험은 위탁처 변경 전 시험방법으로 해야 하는지에 대해, 의약품 허가사항 변경시 변경 전 제품의 안정성시험은 변경 전 기준 및 시험방법에 따라 실시해야 한다.

이밖에 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 있는지에 대해서는 제조원이 다른 두가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 없다고 밝혔다.

NDMA 등 불순물 평가자료 제출시 위탁생산 제품의 자료제출 범위와 관련, 동일품목 의약품의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출해야 한다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능하며 타 업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.

국가필수약으로 등재된 의약품에 해당되더라도 국내 대체약이 없어 공급중단 시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식약처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 제조원에서 실시한 시험검사나 검정성적서로 수입자의 시험검사나 검정을 갈음할 수 없다고 덧붙였다.

아울러 업무정지처분에 갈음한 과징금 신정시 '해당품목의 전년도 총생산금액'은 매년 신고하는 생산실적 금액(내수용과 수출용 포함)을 의미한다.

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#식약처 #품목허가 #GMP #자주하는 질문

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최은택 기자/승인 2021.11.15 03:34

이달 건정심 서면심의 예상...2개 제제 12월 급여삭제
엔테론 안과 적응증, 약품비 환수협상 후속조치

정부와 보험당국이 해외에서 건강기능식품으로 판매되고 있는 생약성분을 대상으로 실시한 기등재약 급여적정성 1차 본평가 1년여의 여정이 사실상 마무리됐다.

평가 결과에 따라 해당 제품들의 운명도 갈리게 됐는데, 제약사들도 '울고웃는' 날의 연속이었다.

시작은 비티스 비니페라(포도씨·포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 제제였다. 건정심 제출 자료상 이들 제제의 연간 청구액은 1661만원 규모.

이중 은행엽엑스와 포도엽추출물은 재평가 대상약제 선정기준에 부합하지 않아 평가 도중 제외됐다. 이 과정에서 은행엽엑스 보유업체는 주사제 품목허가를 삭제하는 '묘수'를 썼다. 원료수급 등 제품을 계속 생산하기 어려운 문제가 있었다고는 하는데, 결과적으로 이 '묘수'는 통했다.

아보카도-소야도 1년 조건부 급여유지로 결정돼 기사회생했다. 임상적 유용성 입증이라는 조건을 충족해야 하지만, 정황상 큰 문제는 없을 것으로 보인다.

포도씨추출물은 적응증에 따라 평가결과가 갈렸다. 정맥림프 기능부전 증상개선(혈액순환)과 안과 관련 적응증(망막, 맥락막 순환)은 급여 유지되고, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법 적응증은 삭제될 예정이다.

5개 성분제제 중 빌베리건조엑스, 실리마린 등 2개 제제만 '완전하게' 퇴출 수순을 밟게 됐다. 빌베리건조엑스와 실리마린의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프와 부광약품의 레가론. 이에 따라 이번 재평가로 예상되는 연간 약품비 절감액은 약 500억원으로 당초 정부 목표대비 3분의 1로 줄게 됐다.

복지부는 급여삭제 대상 약제에 대해서는 이달 중 건강보험정책심의위원회 서면심의에 붙여 의결하고, 12월1일부로 급여목록에서 삭제할 예정이다.

또 포도씨추출물의 안과관련 적응증은 식약처 임상재평가 대상이어서 약품비 환수협상이 이어질 전망이다. 복지부 관계자는 "(포도씨추출물에 대한) 환수협상 명령을 검토 중"이라고 했다. 건강보험 약제목록에 등재된 포도씨추출물은 한림제약의 엔테론이 유일하다.

엄태선 기자/승인 2021.11.15 03:35

이수정 식약처 허가총괄담당관, 든든한 파트너 약속

이수정 식약처 허가총괄담당관

"허가총괄담당관은 설립 취지에 맞도록 국민과 업계가 만족할 수 있는 다양한 맞춤형 허가정책을 펼쳐나가겠습니다. 업계와 가까워질 수 있도록 지난 3월과 11월 허가정책설명회를 개최해 부족하지만 궁금증 해소에 노력했습니다."

식약처의 맨 앞에서 제약업계와 소통하고 있는 이수정 식약처 허가총괄담당관은 국민과 업계가 모두 만족할 수 있는 허가정책을 펼 것을 약속했다.

허가총괄담당관은 허가 전문성을 토대로 의료제품의 미래수요와 국민적 요구에 효율적으로 대비하고 의약품을 신속하게 허가하기 위해 지난해 8월31일 식약처 본부 차장 직속부서로 새롭게 출범한 조직이다.

주요업무는 의약품 허가 및 원료의약품 등록, 의약품 분류 등 허가업무와 더불어 의료제품 허가제도 개선과 조정, 관련 규정 제정과 개정 등 허가제도 운영에 관한 사항이다.

"허가업무의 기본 모토는 '전문적이며 합리적으로', '소통하며 발전적으로'이라고 봅니다. 그래서 출범 이후 특히 소통에 많은 정성을 들이고 있어요. 업계와의 소통창구에 더욱 신경을 쓰는 이유죠. 의약품 분야 '팜투게더'와 의료기기 분야 '소통과 공유(소유)'를 적극 활용해 다양한 현장의 의견을 듣고 정책에 반영하는 가하면 자세한 설명을 통해 정책 순응도를 높이고 있어요."

이 담당관은 업계의 애로사항을 충분히 듣고 상호 의견을 나누다보면 보다 좋은 정책이라는 결실을 얻게 된다고 확신했다.

소통채널과 함께 허가신청시 상담기능을 높이기 위해 마련된 '공식소통채널'도 이같은 정책방향에 한몫하고 있다. 상담회의를 개최하고 직접 허가에 반영할 수 있도록 해 책임성과 투명성을 강화한 '대면심사'제도를 지난해 11월부터 신약 등을 대상으로 시범 운영하고 있으며 점차 확대해나갈 계획이라는 게 그의 설명이다.

"외부와의 소통뿐만 아니라 내부에서도 매주 부서 세미나를 열어 소통하고 있어요. 일관성과 전문성을 위한 노력입니다. 공모한 명칭 '명불허전'(명성에 걸맞은 대체 불가능한 허가심사 전문가'이란 이름으로 허가사례를 공유하고 새로운 규정에 대한 적용방안 등을 발전적으로 토론하고 업무에 반영하고 있어요."

이 담당관는 현재 추진 중인 허가관리방안은 크게 두가지로 정리했다. 하나는 새롭게 도입된 제도 정착이며 또 하나는 미래와 새로운 허가 수요를 대비하는 것이다.

올해 전자허가증 도입, 임상시험자료나 생동시험자료 3회 이용, 완제중심 허가관리제도 시행했다고 설명했다.

"내년에는 완제약 업체의 책임성과 전주기 안전관리를 강화하기 위해 도입한 완제중심 허가제도의 안정적 정착을 위해 관련 규정개정 작업을 추진하고자 합니다. 또 시판 후 변경사항에 대해 심사가 필요한 사항과 보고로 가능한 사항을 합리적으로 정비하는 등, 식약처는 선택과 집중을 통한 허가심사를 하고 업계는 자율과 책임을 가질 수 있도록 하고자 합니다."

여기에 그는 의약품동등성 대상이 확대-시행됨에 따라 대조약 선정-공고 절차아 방법을 합리적으로 개선과 '저분자 합성펩타이드 의약품의 허가관리방안'을 마련 등 앞으로도 새로운 허가수요에 대비한 허가제도를 준비해나갈 계획이라고 덧붙였다.

허가총괄담당관은 공무원 16명과 심사관 12명을 정원으로 출범했다. 적은 인력으로 신속하게 수요자 중심의 허가 프로세스를 정립해 국민의 치료기회 확대에 노력을 아끼지 않고 있다.

"최첨단 과학기술 발전에 따라 다양한 융복합제품, 신개념 의약품 등이 출현하고 있어 전문성 향상이 절실해요. 새로운 제도의 도입도 지속되고 있지요. 이에 우수한 인력 확보와 직원의 전문성 강화를 위해 부서 전 직원이 함께 고민하고 노력하고 있습니다."

이 담당관은 안전한 의약품의 신속한 공급으로 국민의 건강 확보라는 미션 아래, 업계의 경쟁력 강화와 식약처의 전문성 강화를 목표로 업계와의 소통을 통해 촘촘하게 수요자 중심의 허가제도 개선을 지속해 나갈 것을 약속했다.

"새로운 형태의 의료제품 개발이 지속되고 있어요. 이런 제품들이 허가라는 날개를 달고 시장에 나올 수 있도록 의료제품의 허가-심사기준의 명확화와 선진화를 고심하고 새로운 미래 허가 환경에 대비한 선제적 허가관리방안을 구상하고 있어요. 우리나라 최고의 전문 허가부서로 중추적인 역할을 할 수 있도록 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다."

그는 끝으로 제약업계에 한가지 당부의 말을 전했다. 안전하고 유효한 의약품이 국민에게 신속하게 공급되도록 정부와 업계가 서로 든든한 파트너가 되길 기대했다.

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#식약처 #이수정 #허가총괄담당관

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