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엄태선 기자/  승인 2021.11.10 06:20

식약처, 재심사 폐지 후 위해성관리계획으로 통합관리 추진중

국외에서는 의약품 자료보호를 어떻게 하고 있을까.

지난해 식약처가 진행된 연구과제 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안 연구'에서 이같은 내용이 공개됐다.

연구개과를 보면 미국이나 유럽, 일본이 도입중인 의약품 자료보호제도 운영이 소개됐다.

먼저 자료보호대상 및 기간을 보면 미국의 경우 신약 5년, 유럽은 10년+1년, 일본은 8년이었으며 국내는 6년이었다. 새로운 투여경로는 미국 3년, 유럽은 보호대상이 아니며 일본은 6년이었다. 국내는 6년이었다.

새로운 복합제의 경우 미국은 3년, 유럽은 보호대상이 아니었으며 일본은 4~6년이었으며 국내는 6년이었다.

새로운 효능-효과추가의 경우 미국은 3년, 유럽은 역시 보호대상이 아니였다. 일본은 4~6년이었으며 국내는 4년이었다. 희귀약은 미국은 7년, 유럽은 10년+2년, 일본은 10년이었으며 국내도 10년이었다.

소아적응증 추가의 경우 미국은 +6개월, 유럽은 +6개월, 일본은 최장 10년까지 연장이 가능하며 국내는 +1년이 추가됐다.

생물의약품은 미국은 12년, 유럽과 일본, 국내는 별도지정이 없었다.

자료보호방법을 보면 미국의 경우 신약(5년)으로 파매허가신청을 금지하거나 새로운 임상자료 제출 의약품(3년)은 판매허가 불허, 생물의약품은 허가 후 4년까지 판매허가신청 금지로 보호하고 있었다.

유럽은 자료보호기간 8년동안 판매허가신청 금지, 자료보호기간 경과 후 허가권 보호기간 잔여 2년간 판매허가불허가 보호중이었다. 일본과 국내는 판매허가 불허로 실질적인 자료보호를 진행하고 있었다.

법적근거는 미국의 경우 21 CFR 314.108을 통해 의약품자료보호(New drug product exclusivity)제도를 별도로 규정하고 있으며 유럽은 REGULATION(EC) No 726/2004에서 별개의 규정으로 관리하고 있다. 일본은 일본 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 후생노동성 의약식품국장 통지를 통해 간접적으로 보호하고 있었다. 국내도 약사법을 기반으로 한 재심사 제도와 이에 대한 식약처 고시를 통해 간접적으로 보호하는 방식을 취하고 있다.

이밖에 미국은 생물의약품은 BPCIA를 통해 화학의약품과 별도로 관리하고 있으며 유럽은 새로운 성분의 의약품만 장기간 보호하고, 개량 신약등은 보호대상 아니였다. 일본은 재심사 대상 의약품 외에 안전성에 관한 조사를 실시하는 의약품 또한 조사기간동안 보호받을 수 있다. 국내는 재심사 대상 의약품만 보호받을 수 있다.

한편 식약처는 시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다. 올해안 의약품 자료보호제도 초안을 마련한다는 계획이다.

Tag
#의약품 #자료보호제도 #미국 #유럽 #일본

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.10 06:18

8~9일 공시...진원생과-테고사이언스 부진

지난 3분기 영업실적이 업체별 상반된 모습이 확연했다.

금융감독원에 따르면 지난 8~9일 양일간 4개 업체들이 공개한 3분기 영업실적은 성장과 추락이 극명하게 드러났다.

먼저 HK이노엔과 파미셀은 성장곡선을 그렸다.

HK이노엔은 1886억원의 매출을 기록하면서 전년동기 1513억원 대비 24.7% 폭증하면서 상승세를 나타냈다.

영업이익도 171억원으로 전년동기 147억원 대비 16.20%로 급증했다. 다만 당기순이익은 주춤했다. 83억원으로 전년동기 119억원 대비 -30.5%를 기록했다.

파미셀은 132억원을 달성하면서 전년동기 78억원 대비 67.24% 증가했으며 영업이익은 34억원으로 전년동기 12억원 대비 173.09%, 당기순이익은 36억원으로 전년동기 7억원 대비 394.47% 늘면서 초고속 상승세를 그렸다.

반면 진원생명과학과 테고사이언스는 하락세를 그리면 부진했다.

진원생명과학은 65억원의 매출을 달성했지만 전년동기 108억원 대비 무려 -39.66%였다. 영업이익과 당기순이익은 적자를 지속했다.

테고사이언스는 21억원의 매출을 올려 전년동기 27억원 대비 -24.3%, 영업이익은 4300만원으로 전년동기 7억원 대비 -94.2%, 당기순이익은 7500만원으로 전년동기 6억3500만원 대비 -88.2%를 나타냈다.

Tag
#이노엔 #파미셀 #진원생명과학 #테고사이언스

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23584

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:30

제약업계 "기대감 크지만 반신반의 정서도 커"
국제통상질서 부합? 연구과제명부터 수세적
법률전문가 "법리적으로는 충분히 검토 가능"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제①

"당연히 필요한 걸 추진하는 건데도 연구과제명부터 너무 수세적이다. 정부가 진정성을 갖고 있는 지 의문이다."

보건복지부가 보건산업진흥원을 통해 추진 중인 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'에 대해 제약계 종사자들은 기대감이 크지만, '반신반의' 하는 반응도 적지 않다.

이는 이른바 '글로벌 진출신약 약가우대 제도'인 '7.7 약가제도'가 한미FTA 이행이슈로 묶여 무력화된 데 대한 반감에서 나온 것으로 보인다. 2018년 당시 '7.7 약가제도'가 있으나마나한 제도가 되는 과정도 일체 드러난 게 없었다. 다만 '통상문제'라는 말만 간헐적으로 흘려나왔을 뿐이었고, 정부와 보험당국은 스리슬쩍 어렵게 만든 약가우대제도를 '그림의 떡'으로 만들었다.

더구나 바뀐 제도에서는 약가우대 조건 중 하나로 '미국이나 유럽의 신속허가제도로 허가받은 약제'를 집어넣어서 '역차별'이라는 지적도 나왔다. 국내 개발신약이 바뀐 제도로 약가우대를 받으려면 미국이나 유럽에서 먼저 신속허가를 받아야 하는 다소 황당한 조건이기 때문이다.

이후 한국에서도 첨단바이오의약품법안 등이 입법화되면서 선진국의 신속허가제도와 유사한 제도가 도입됐지만, 정부와 보험당국은 약가우대 조건에 이를 반영하지도 않았다.

불신과 불만의 싹이 생기지 않을 수 없었던 이유들이다. 게다가 이번 연구용역 제목에 '국제통상질서에 부합하는'이라는 수식어가 들어가 있는 것도 의구심을 키우고 있는 대목이다. 정부는 현실성 있는 대안을 찾아보자는 취지일텐데, 너무 수세적으로 사안을 대하고 있다는 인상을 남긴다.

제약계 한 관계자는 "제약산업육성지원법에 엄연히 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 있는데도 보건복지부는 3년 넘게 하위법령을 만들지 않고 통상문제 운운하며 기권해 왔다. 국무조정실 등에서 필요성을 인식해 '탑다운'으로 과제가 내려왔지만 지금도 복지부는 '통상'이라는 방패막이 뒤에서 사안을 들여다 보는 것 같다. 이번 연구에 기대가 크지만, 반신반의할 수 밖에 없는 이유"라고 말했다.

이렇게 제약계 불신이 적지는 않지만 분위기 자체는 나쁘지 않은 상황이다. 이번 연구용역은 내년 5월까지 추진되고, 복지부는 연구결과를 토대로 혁신형 제약기업에 대한 약가지원 방안 논의를 본격적으로 시작하게 된다. 연구자체가 지원방안을 마련하는 데 초점이 맞춰져 있다는 건 분명 의미있는 일이다.

올해 국정감사에서 여야 의원들이 앞다퉈 국내 제약바이오산업 육성 필요성을 언급하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대를 주문한 것도 이런 논의에 한층 탄력을 줄 것으로 보인다.

'국제통상질서에 부합하는' 제도를 마련하는 것 또한 불가능한 건 아닌 것으로 파악된다. 의약품 정책에 정통한 한 변호사는 "국제통상질서는 WTO 보조금 협상과 한미FTA 등이 있는데, 혁신형 제약기업 약가 지원방안은 법리적인 측면에서는 충분히 만들 수 있다"고 말했다.

그는 "오히려 문제는 제시된 대안을 '복지부가 진정성 있게 받아들일 것이냐'가 될 수 있다. 사실 2018년 상황에서도 이렇게까지 수세적으로 대처하는 게 맞았는 지 의구심이 없지는 않다"고 했다.

한미FTA에서 의약품산업은 그동안 다른 산업의 이익을 위해 손해를 감수해도 되는 산업 쯤으로 취급됐던 게 사실이다. 당시에도 논박보다는 양보라는 손쉬운 해법을 택했던 게 아닌가 하는 게 제약바이오업계의 일반적인 해석이기도 했다.

제약계 다른 관계자는 그런 점에서 "연구용역보다 더 중요한 건 공무원들의 인식과 태도, 의지문제 일 수 있다. 이번에는 뭔가 의미있는 결과로 이어지길 기대한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23552