뉴스더보이스

주경준 기자/ 승인 2021.08.06 07:41

JAMA에 Heads Up 24주차 비교 임상결과 공개
16주까지 EASI75 달성률 상승 후 24주차 급감 현상

린버크와 듀피젠트간의 아토피피부염 치료효과를 비교한 Heads Up 3상 임상결과가 자마 더마톨로지에 4일 발표됐다.

연구결과에 따르면 16주차까지의 치료효과는 애브비의 린버크(유파다시티닙)가 사노피의 듀피젠트(두필루맙)을 압도하는 모습이다. 다만 이번에 새롭게 공개된 24주차 결과는 고개를 갸우뚱하게 만든다.

임상(NCT03738397)은 두개군으로 나눠 24주차까지 한쪽은 1일 1회 유파디시티닙을 30mg를 경구 투약하고 다른 군은 두필루맙 600mg 첫 투약 후 2주마다 300mg를 주사로 투여했다. 성인으로 구성된 환자군은 각각 348명과 344명이다.

린버크(유파다시티닙)의 습진 부위 및 심각도 지수(EASI75) 달성률이 16주차에 71.0% 상승한 이후 24주차에는 64.2%로 뚝 떨어진다. 반면 듀피젠트(두필루맙)는 16주차 61.1%에서 59.2%로 소폭 감소한데 그쳤다. 두 품목간 16주에 보여준 9.9%의 EASI75 달성률 차이는 8주만에 5%격차로 줄었다.

EASI90, 100 지수도 24주차에 유파다시티닙은 달성률이 줄고 두필루맙은 상승하며 격차가 줄어드는 동일한 현상이 발생했다.

16주차 두성분의 격차와 달리 24주차 결과물은 1년 장기투약시 또는 투약중단 후 두 성분간 우열에 변화가 발생할지 궁금증을 자아낸다.

가려움증 수치 평가척도(NRS: numerical rating scale) 평균 백분율 점수와 4점 이상 개선율 모두에서 같은 현상이 벌어진다. 시간이 지날수록 성분간 격차가 줄고 유파다시티닙은 달성률이 떨어진다.

연구진은 연구 1,2차 평가 종료점이 16주차인 만큼 24주차 결과는 배제하고 유파다시티닙은 중등도 또는 중증 아토피 피부염 성인에서 16주 치료 후 두필루맙에 내약성이 양호하고 우수한 효능을 제공했다고 결론냈다.

또 두필루맙 대비 더 빠르게 작용해 더 높은 수준의 피부 청소율과 가려움증 완화를 달성했다고 소개하고 유파다시닙은 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 효과적인 치료옵션이라고 설명했다.

그러나 연구진이 결론 내린 내약성에 대해서도 건너뛰기엔 불편한 결과가 일부 포함돼 있다.

유파다시티닙 치료환자에서 인플루엔자 관련 기관지염 폐렴으로 인한 사망 1건이 보고됐다. 이외 유파시티닙군에서 투약 16주후 1건의 유방암이, 두필루맙군에서 각질가시세포종(각화극세포종) 1건이 있었다.

임상데이터에서 보듯 속효성이 자랑꺼리인 JAK억제제 유파다시티닙이 생물학제제로 인터루킨(IL)-4/13 억제제 두필루맙에 비해 갖고있는 상대적인 약점은 이상반응이다.

이상반응 조사는 투약종료후 유파다시티닙군은 30일, 두필루맙은 84일까지 진행되면서 홈어드벤티지가 살짝 적용됐음에도 불구 전체 이상반응비율은 유파다시티닙군이 77.6%로 66.9%로 높다. 성분간 차이를 고려한 전반적인 안전성 프로파일은 이전 임상과 동일했다.

추가적으로 구제요법를 사용한 환자도 16주차까지 344명의 두필루맙군에서 70명(20.3%), 348명의 유파다시티닙군에서 61명(17.5%)였으나 24주차에서는 두필루맙 24.7%대 유파다시티닙 25.3%로 우열이 바뀌기 시작한다.

치료시작 이후 빠른 효과 대한 이견이 전혀 없는 연구결과지만 부록으로 딸려온 24주차 결과물은 큼지막한 물음표를 달고 있다. 이상반응도 찜찜한 대목이 존재한다.

특히 FDA가 안전성 이슈로 인해 모든 JAK억제제에 대한 승인을 모두 연기하는 상황에서 더욱 그렇다. 제약시장 분석가들은 40%의 확율로 JAK억제제의 기존 블렉박스 경고에 몇 줄 추가된 후 승인이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.

결과적으로 애브비의 린버크가 아토피 피부염 치료영역에서 듀피젠트의 독주를 막아설 강력한 경쟁 품목임은 분명하지만 24주차 부록편을 보면 압도적인 모습을 보여줄 것으로 예상하기에 무리가 따른다. 또 애브비가 린버크의 장기투약 효과의 연속성에 대한 의구심을 해소하는데까지 다소의 시간이 필요해 보인다. 52주 장기투약 효능과 안전성을 살피는 M16-046 임상(NCT04195698)은 올해 1월 시작됐고 2023년이 돼야 끝이 난다.

32주 이상 투약 효과 등이 소개됐던 2, 2b임상 결과는 16주마다 무작위 교차방식으로 진행되는 등 연속 투약군이 너무 적어 이번 24주차 임상 결과와 비교되기 힘들다. 오히려 이상반응까지 살피게 되면 더 복잡해 진다.

이같은 이유로 이번 임상결과를 두고 임상 전문의들로 부터 정확하고 다양한 해석이 제시되고 임상 적용 관련 논의가 활발히 펼쳐질 것으로 예상된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21455

엄태선 기자/  승인 2021.08.06 07:26

제약바이오협회, 3000만원 예산 투입 3개월간 관련 연구 진행
식약처도 국가별 관리 현황-제도 분석, 국내 원료약 관리안 추진

20% 이하로 떨어진 원료약 자급률을 높이기 위해 제약바이오업계가 직접 나선다.

한국제약바이오협회는 최근 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진한다.

이는 지난 2월 확정한 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제에도 포함된 내용이다.

협회는 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

이번 사업은 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 게 목표다.

구체적인 내용을 보면 원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석하게 된다.

또 원료의약품 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법 위반사항 사례 수집 및 분석을 진행한다. 범위는 최근 5년 이상을 하게 된다.

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하게 된다.

이와 같은 조사분석을 통해 국내 의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제개선 방안을 제안하게 된다.

한편 식약처도 앞서 지난 6월 공고를 통해 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행을 알렸다.

식약처의 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하게 된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하게 된다.

Tag
#원료의약품 #제약바이오협회 #연구 #식약처

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21453

 엄태선 기자/ 승인 2021.08.05 07:05

의약품심사부, 관련 민원 '의약품안전나라'로 접수받아 심사자와 상담 진행
전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대

식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.
식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.

식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다.

지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표전화'의 문제점을 개선하기 위한 것이다.

그동안 제약바이오업계는 대표전화에 따른 심사자와의 소통에 어려움을 호소해왔고 '의약품안전나라' 등을 통해 소통할 수 있는 개선안도 제기하기도 했다. 이번 전화상담 예약제 시행은 업계의 의견을 능동적으로 수용해 반영한 셈.

다만 이번 전화상담 예약제는 의약품심사부 해당 민원에 한해 8월부터 연말까지 시범운영하게 된다.

품목 심사상담 외 일반문의는 종전대로 의약품 심사부 부서별 대표전화나 콜센터 등을 활용하면 되며 의약품 허가품목 관련 전문 심사상담은 식약처 '의약품 안전나라'를 통해 사전 예약해 상담을 받을 수 있도록 개선했다.

전화상담 절차를 보면 삼당 희망 내용 및 일시 지정 등 '전화상담 예약'을 하면 심사자는 상담 일시 확정해 문자로 통보하고 심사자가 리턴콜을 하게 된다. 심사자는 품목허가 접수번호별 이력관리 등 상담 결과를 입력하게 된다.

이와 관련 업계 한 관계자는 "식품의약품안전평가원이 업계의 의견을 적극적으로 수용해줘서 반갑고 좋은 일"이라면서 "대표전화 운영의 불편함을 해소하고 업계와의 소통을 강화하려는 식약처의 모습에 감사하다"고 말했다.

식약처는 합성의약품에 대한 전화상담 예약제 시범운영을 시작으로 그 반응에 따라 바이오의약품, 의료기기까지 확대를 계획하고 있다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "외부적으로 업계와는 소통을 한층 강화하는 한편 내부적으로는 민원인이 희망하는 상담내용을 사전에 파악해 본 전화상담에 충실하게 답변할 수 있게 된다"고 이점을 설명했다.

또 "심사자가 바뀌어도 상담 이력이 남기 때문에 지속 관리가 되기에 중복상담이 줄 수 있다"며 "아울러 상담이력이 관리되다보면 상담도 보다 책임감을 갖고 신중하게 하게 될 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "앞서 관련 전화상담 메뉴얼을 업계에 배포했다"면서 "업계 민원인이 의약품 안전나라를 통해 전화상담을 신청하면 이틀 뒤쯤 신청 확인이 완료, 본격적인 상담 절차를 밟게 된다"면서 "민원인 상황에 따라 상담 변경신청은 물론 취소가 가능하고 그런 모든 내용이 문자로 발송되는 서비스를 진행하게 된다"고 안내했다.

김 과장은 "합성의약품에만 적용되는 시범운영의 효과에 따라 범위를 바이오의약품과 의료기기까지 넓히는 계획도 있다"면서 "시범운영을 제대로 평가해 대내외적인 개선도 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21429