뉴스더보이스

엄태선 기자/ 승인 2021.07.07 06:06

메디톡스 '코어톡스주' 4년간 시판후 조사 결과
식약처, 허가사항 변경안 마련 ...10월5일 반영
인과관계 상관없이 10.01% 이상사례 발현율 보여

클로스트리디움보툴리눔독소A형의 재심사 결과가 공개됐다.

식약처는 6일 메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '코어톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 재심사 결과를 허가사항 변경명령을 진행했다. 오는 10월5일 반영명령일이다.

공개된 내용은 지난 4년간 시판후 조사 결과로 669명을 대상으로 실시됐다.

조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%로 보고됐다. 67명에서 75건이 보고된 것이다. 이중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.87%로 66명에서 74건이 보고됐다. 흔하게 비인두염을 비롯해 두통, 주사 부위 소양증이, 흔하지 않게 대상포진, 어지러움, 주사부위 통증이나 종창, 타갑상, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 있었다.

또 눈꺼풀 감각 장애나 눈의 이상감각, 설사, 소화불량, 월경통, 여드름, 발진, 불면증, 건염이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.74%로 25명에게서 28건이 보고됐다.

흔하지 않게 비인두염, 두통, 어지러움, 주사부위 소양증이나 통증, 종창, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 나타났으며 눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각이 있었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20748

엄태선 기자 / 승인 2021.07.07 06:05

의료분쟁조정중재원, 인과관계서 의료진 부주의 인정
환자 259만원 손해배상 신청...의료기관 150만원 배상

40대 남자 환자가 우측 어깨 MRI상 관절와순 파열 소견으로 받아 A의료기관에서 수술을 진행하다 화상 피해를 입는 사건이 발생했다.

한국의료분쟁조정중재원은 최근 이같은 의료분쟁사례를 소개했다.

구체적으로 보면 이 환자는 우측 어깨 관절경 수술을 받았다. 상방 및 전방 관저와순봉합술, 견봉성형술이었으며 2개의 앵커를 이용했다. 수술 후 우측 어깨 긁힌 자국 확인돼 후라진 거즈 소독 후 병실 이동했다. 이후 수술부위 소독 및 배액관 제거, 수술부위 화상병변 확인돼 소독처치한 후 퇴원했다.

환자는 B의료기관에서 심부성 2도 화상 진단 하 화상치료를 받았고 3개월 후 레이저 치료가 예정됐다.

이번 사건에 대한 분쟁의 쟁점은 무엇일까.

먼저 환자는 수술 후 발생한 화상을 퇴원 2일 전에 인지했고 소독 이외 처지가 없었다며 화상전문 의료기관에서 치료중이며 화상 흉터가 남아 3개월 후 레이저 시술을 계획하고 있다고 밝혔다.

반면 A의료기관은 절개부위의 화상은 수술 기구가 수술 중 필연적으로 여러차례 삽입되는 과정에서 발생한 것으로 생기지 않았다면 좋은 일이지만 생길 수 있는 창상으로 봐야 한다며 상처 소독 및 퇴원 당일 네오시덤 연고, 스카이자겔 처방했다고 밝혔다.

이에 대해 중재원의 판단은 어때했을까.

진찰소견 및 MRI 결과, 우측 견고절의 상부관절와순파열 병변의 진단은 적절했으며 관절겨하 상부 관절와순 봉합술 및 견봉성형술의 수술방법은 적절했다고 판단했다.

다만 수술과정 중 고주파레이저 기구에 의해 발생 가능한 화상은 주의를 기울여서 피해야 할 합병증이라고 덧붙였다.

인과관계 판단은 우측 어깨 수술부위 화상은 수술시 고주파 레이저 기구에 의한 화상 병변으로 판단되며 이는 수술과정에서 의료진의 부주의로 인해 발생한 합병증이라고 봤다.

환자는 이에 259만원의 손해배상을 신청했으며 중재원 조정으로 A의료기관은 환자에게 150만원을 배상하며 사건이 마무리됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20741

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#의료분쟁 #환자 #의료기관 #손해배상 #의료분쟁조정중재원

엄태선 기자 / 승인 2021.07.06 06:05

병원, 안전사고 최다...감정완료 건수 대비로 요양병원 최고
진료과목 '내과', 의료행위 '처지', 환자상태 '사망' 가장 많아
환자의료분쟁조정중재원, 2016년부터 5년간 분쟁사건 분석

환자의 안전사고 발생사건은 70~80대의 고령층이 많은 것으로 나타났다.

한국의료분쟁조정중재원의 '안전사고 관련된 의료분쟁사건 5개년 현황에 따르면 이와 같았다.

안전사고 의료분쟁사건는 80대 이상이 29.8%로 가장 높았으며 70대가 25.5%로 그 뒤를 따랐다.

이어 60대가 14.9%, 50대가 9.9% 순이었다.

또 남성이 46.0%, 여성 54.0%로 여성의 비율이 상대적으로 높았다.

이는 2016년부터 2020년까지 감정완료된 6561건 중 안전사고 관련 분쟁사건 161건을 분석한 결과로 2016년 21건, 2017년 35건, 2018년 39건, 2019년 36건, 2020년 30건이었다.

의료기관별로는 병원이 가장 많았다. 40건으로 24.8%의 비율을 보였으며 요양병원이 38건으로 23.6%였다. 다만 감정완료 건수 대비 안전사고 건수를 보면 요양병원이 22.9%로 가장 높았다.

주요 진료과별로는 내과가 38건으로 전체의 23.6%로 가장 높았으며 정형외과 35건으로 21.7%, 신경외과 20건으로 12.4%, 외과 11건으로 6.8% 순이었다. 동일 진료과목내 안전사고 비율에서는 정신건강의학과가 24.3%를 보이며 최고였다. 37건의 감정완료 건수 중 안전사고가 9건에 달했기 때문이다.

의료행위 유형별로는 처지의 경우 78건의 안전사고 건수로 사고비율로 48.4%에 달했다. 수술은 16건으로 9.9%, 검사느 12건으로 7.5% 순이었다. 동일 의료행위 유형내 안전사고 비율은 처치와 검사가 5.6%로 동일해 가장 높았다.

환자상태 현황은 사망이 69건으로 전체의 42.9%였다. 이어 치료중이 55건으로 34.2%, 완치 25건으로 15.5%, 장애 8건으로 5.0%, 기타 5건으로 2.5%였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20728