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 최은택 기자/  승인 2021.07.06 06:08

복지부, 약제기준 고시 개정...치주질환 삭제

종근당의 골관절염치료제 이모튼캡슐(아보카도 소아)은 앞으로 성인의 무릎 골관절염 증상완화에 투여할 때만 건강보험을 적용받게 됐다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정해 5일 공고했다. 시행일은 7월23일부터다.

복지부에 따르면 이모튼캡슐은 현재는 허가사항 범위 내에서 급여를 인정받고 있다. 허가 적응증은 골관절염(퇴행골관절염)과 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법이다.

이와 관련 식약처는 원개발국인 프랑스가 허가사항에서 치주질환을 삭제하고 골관절염도 사용범위를 축소하자 국내에서도 동일하게 적용하기로 하고 지난 5월21일 관련 안전성 서한을 배포했었다. 이어 7월 중 국내 허가사항을 변경할 예정이다.

복지부 또한 식약처 조치에 맞춰 이번에 급여기준에서 치주질환을 삭제하고, 골관절염도 '성인 무릎 골관절염 증상완화'로 투여범위를 축소 또는 명확히 한 것이다.

한편 이모튼캡슐은 연간 청구액이 400억원이 넘는 블록버스터 약제다. 현재 다른 5개 일반의약품 성분과 함께 급여적정성 재평가를 받고 있는 데, 결과가 나오기도 전에 사용범위가 줄어들게 됐다.

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#이모튼

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 엄태선 기자 /  승인 2021.07.06 06:09

생동시험 213건 포함 국내개발 427건, 국외개발 193건
1상 103건, 3상 96건, 연구자 70건, 2상 57건 순으로 다수

지난 상반기 동안 임상시험을 진행 곳은 과연 얼마나 될까.

식약처의 임상시험 현황을 보면 상반기에 진행된 임상시험은 생동시험 213건을 포함해 총 620건으로 이중 임상 승인 완료가 429건에 달했다. 임상이 종료된 건수는 100건, 대상자 집중을 진행중은 63건, 모집을 완료된 임상은 28건이었다. 지난해 임상시험은 연간 1120건이었다.

임상단계별로 보면 1상이 103건, 3상 96건, 연구자임상 70건, 2상 57건, 4상 1건이었다.

이밖에 1/2상 18건, 1/3상 0건, 1/2상 7건, 2/3상 2건, 2b상 10건, 3b상 7건, 3/4상 1건, 연장 6건, 3a상 4건, 2b/3상 1건, 1b상 10건, 2a상 14건이었다.

국내개발은 427건, 국외개발은 193건이었다. 지난해 연간 국내개발은 678건, 국외개발은 382건이었다.

임상 의뢰자로 보면 제약사의 경우 종근당이 20건으로 최다였다. 지난해 연간 34건으로 볼때 올해 더 많은 임상을 추진하고 있는 것이다. 엠에스디는 16건으로 전년 연간 23건에 비해 역시 크게 늘었다. 로슈 14건, 대웅제약 13건이었다. 휴온스 12건 순이었다.

그외 한국파마 10건, 노바티스 9건, 얀센 8건 순이었다.

병원 중에서는 서울아산병원이 12건으로 가장 많았으며 삼성서울병원 8건, 연세대세브란스 6건, 서울아산병원 6건 순이었다.

전문임상기관은 아이큐비아가 17건으로 독보적으로 많았다. 파렉셀 13건, 피피디디밸럽먼트피티이엘티디 9건, 노보텍아시아코리아 8건, 코반스코리아서비스 8건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 7건 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20725

주경준 기자 /  승인 2021.07.06 06:10

'듀오다트'로 전립선 라이업 보강...아보타트 탈모 매출 강화

경쟁이 없는 블루오션인 전립선치료제 복합제 시장에 '듀오다트'(두타스테리드ㆍ탐스로신)를 출시한 글락소스미스클라인(GSK)이 전립선ㆍ탈모시장의 판도 변화를 예고했다.

특히 GSK의 효자 품목으로 지난해 392억원의 매출을 올린 '아보다트'와 시너지 효과를 통해 전립선치료제 시장에서 선두 자리를 확보한다는 복안이다.

6일 GSK와 제약업계에 따르면 기존 아보다트의 매출은 전립선 267억원, 탈모 125억원 등 총 392억원으로 두시장에서 모두 2위 품목이다. 전립선에서는 아스텔라스의 하루날디(탐스로신)에 이어, 탈모에서는 오가논의 프로페시아(피나스테리드 1mg)에 이어 다음 자리다.

세부적으로 알파차단제와 5알파 환원요소 억제제로 구분되는 전립선치료제 영역에서는 제네릭 공세를 효과적으로 대응해 '프로스카'(피나스테리드 5mg)의 매출을 상회하면서 5알파 환원요소 억제제로 선두자리를 차지하고 있다.

알파차단제 계열에서는 하루날디가 727억원으로 선두품목이고 한미약품의 한미탐스와 한미탐스오디가 합산매출 261억워으로 뒤를 잇고 있다.

이같은 시장 상황에서 GSK는 지난 5월 식품의약품안전처 중등도 중증 전립선치료제로 허가를 받은 알파차단제 탐스로신 0.4mg와 두타스테리드0.5mg 복합제 '듀오다트'로 단일제 중심의 전립선치료제 시장 판도를 흔들겠다는 복안으로 급여등재를 서두르고 있다.

전립선치료제 복합제가 전무한 블루오션 시장 상황에서 듀오다트의 중증도 중증 전립선 타겟시장 즉 치료제 병용투약 환자군의 시장규모는 약 770억원 규모다.

업계는 탐스로신의 유일한 복합제인 한미약품 구구탐스(타다나필ㆍ탐스로신)는 시장영역을 달리하고 있어 듀오다트가 경쟁없이 중증도 이상 전립선치료제 시장에서 힘을 발휘할 것으로 내다봤다.

GSK는 듀오다트를 통해 전립선 치료제 시장 영역을 확대함과 동시에 아보다트는 탈모치료제 시장에 좀 더 집중, 프로페시아와의 격차를 좁혀나갈 계획이다.

비급여 시장인 탈모치료제 시장의 경우 프로페시아와 제네릭 군의 가격 스펙트럼이 큰데 반해 아보다트는 제넥릭과 약가차이 적어, 충분히 제네릭에 대응하면서 선두를 추격하기에 우호적인 시장구조다.

한편 전체 전립선치료제 시장은 탐스로신 성분이 지난해 1742억원의 매출로 선두를 유지한 가운데 피나스테리드 성분이 819억원, 두타스테리드 성분이 722억원으로 뒤따르고 있다. 단 두타스테리드의 경우 탈모 매출을 포함한 매출로 제외시 590억원 정도다.

이어 알파차단제 계열 테라조신 106억원, 알푸조신 80억원 실도조신 46억원, 나프토피딜 33억원이다. 별도로 팜비오의 소팔메토 성분의 쏘메토가 단일제품으로 46억원을 기록, 실도조신 성분 매출에 다가섰다.

전립선 치료제 전체시장은 탈모 관련 비급여 매출을 제외시 3800억원 규모다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20732