뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.07.06 06:10

남인순 의원, 약사법개정안 발의...피해구제사업과 별개로 추진
민관협의체 협의사항 반영...수용성 높을 듯

라니티딘 NDMA 사건과 같이 비의도적 불순물이 혼입된 의약품에 대한 체계적인 대응과 비용보상 체계 등을 제도화하기 위한 입법이 추진된다. 재원은 의약품 부작용피해구제사업과 별도로 제약사에 따로 징수해서 마련하도록 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 5일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 최근 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 잇따라 발생하고 있다.

그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우에 대한 구체적인 대응체계나 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이다.

이 때문에 의약품 제조업자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우에도 국가·의료기관 및 약국·제약업계 등이 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 남 의원은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입되는 경우 재처방·재조제 비용보상 사업 및 위해 우려 불순물 모니터링 등의 사업을 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

개정안에는 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상 부담금을 의약품 제조업자 등으로부터 부과·징수하고, 회수·폐기, 재처방·재조제, 의료기관·약국 등 요양기관의 재처방·재조제 비용보상 결정 및 절차 등도 포함돼 있다.

앞서 같은 당 이정문 의원도 같은 취지의 약사법개정안을 지난해 6월3일 대표 발의했었다. 다만 이 의원 개정안은 의약품 부작용 피해구제사업 범위에 비의도적 불순물 혼입 의약품을 포함시키는 내용이어서 체계나 운용방식 등이 남 의원 개정안과 다르다.

남 의원 개정안은 특히 식약처와 의약단체, 제약단체 등이 참여한 민관협의체에서 협의된 사항이 반영된 것이어서 이해관계자들의 수용성이 높을 것으로 보인다.

한편 이 개정안은 남 의원이 함께 발의한 부담금관리기본법개정안이 의결돼야 시행될 수 있다. 국회는 부담금관리기보법개정안이 의결되지 않거나 수정의결되는 경우 거기에 맞춰 조정돼야 한다고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20731

 엄태선 기자 /  승인 2021.07.04 15:04

식품의약품안전평가원, 가족 미술작품 전시회 활짝
지난 1일부터 10월30일까지 평가원 1층 로비 전시
직원-가족 작품으로 채워져...원장 등 19명이 참여

코로나19로 지친 직원의 마음을 정화시키는 그림 전시회가 모처럼 식약처에 활짝 피었다.

식품의약품안전평가원은 지난 1일부터 오는 10월30일까지 평가원 1층 로비에 가족 미술작품 전시회 '함께 그리고 코로나 이기고 레츠고'를 연다.

평가원은 이번 전시회에 대해 "차디찬 얼음이 녹아 물이 흐르고 봄이 오듯, 탱볕의 여름이 지나고 맑은 하늘과 선들바람이 오듯, 우리의 노력으로 희망은 그렇게 성큼 우리 곁으로 다가와 있을 것"이라며 "지친 여러분의 마음속에 우리 가족들의 작품이 조그마한 위안이 되길 바란다"고 기획의도를 밝혔다.

이번 전시회는 평가원 직원이 직접 또는 가족이 그린 그림 등을 작품으로 내놓았다.

전시작으로 서경원 안전평가원장을 비롯해 기획조정과 고영호, 의약품연구과 오호경, 의료기기연구과 엄준호, 이수경, 이주연, 첨단바이오융복합연구과 손애라 등 19명이 참여했다.

전시 작품 소재는 평범한 일상과 혼란한 세상, 희망찬 세상 등을 파트로 나눠 전시되며 코로나19를 극복하고 다시 일상을 되찾을 것이라는 메시지를 담았다.

엄태선 기자 /  승인 2021.07.05 06:03

139명 대상 시판 후 조사 결과, 92명서 179건 보고
중대한 약물이상반응...간 농양, 뇌경색, 위장염 등 발현

글락소의 에이즈치료제를 복용한 환자에게서 나타는 부작용은 어떠했을까.

글락소가 식약처에 국내 재심사를 위해 지난 6년간 139명을 대상으로 실시한 '티비케이정50밀리그램'(돌루테그라비르나트륨)에 대한 시판 후 조사 결과, 92명서 179건의 이상사례가 보고돼 66.19%의 발현율을 나타냈다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 17명서 19건으로 12.23%의 발현율을 보였다.

흔하게 편평 콘딜로마, 발열이, 흔하지 않게 간 농양, 뇌 농양,위장염, 급사, 거미막하 출혈, 뇌경색, 관절 불안정, 척추내 추가판 돌출, 호흡곤란, 기흉, 불면, 만성 신장병 등이 보고됐다.

인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2명서 2건이 보고됐다. 위장염과 불면이 있다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 74명서 120건이 보고 53.24%의 발현율이었다.

흔하게 비인두염, 대상 포진, 기관지염, 모낭염, 소화 불량, 변비, 감각 저하, 고지혈증 등이, 흔하지 않게 뇌농양, 안구 대상 포진, 위장염, 대장 용종, 사진 통증, 구인두 통증, 기흉 등이 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4명서 4건이 보고됐다. 졸림과 위장염, 부종이 발현됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20699