뉴스더보이스

 주경준 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

MSD, 화학요법 병용 KEYNOTE-826 임상 1차 평가변수 충족
사노피 '리브타요' ㆍ아게누스 '발스티리맙' 자궁경부암 아성 도전

키트루다(펨브로리주맙) 자궁경부암 2차 치료 약제에서 1차 요법으로 한걸음 더 나아가기 위한 교두보를 확보했다.

MSD는 22일 자궁경부암 2차 치료 적응증에 대한 가속 승인에 대한 효과를 확인하는 3상 임상 KEYNOTE-826( NCT03635567)를 통해 가속승인을 정식승인으로 전환하는 연구에 그치지 않고 1차 치료약제로서 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 평가 변수를 충족하는 결과를 도출했다고 밝혔다.

독립 데이터 모니터링위원회의 중간 분석에 따르면 전체생존과 무진행생존에서 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 보여주었다며 MSD는 PD-L1 상태와 관계없이 효과를 입증한 PD-(L)1 요법이 됐다고 분석결과에 의미를 부여했다.

임상은 베바시주맙(아바스틴) 투약 여부와 관계없이 키트루다와 백금화학요법(파클리탁셀ㆍ시스플라틴 또는 파클리탁셀ㆍ카보플라틴)의 병용요법을 조사하는 3상임상이다.

연구에서는 지속, 재발, 전이성 자궁경부암 환자 617명을 대상으로 진행됐으며 환자군은 1차 화학요법를 받지 않거나 더이상 수술과 방사선 요법를 받을 치료를 받을 수 없는 상태의 환자들이다.

3중 맹검 방식으로 키트루다와 화학요법 병용군, 위약과 화학요법, 베바시주맙과 화학요법 3개 군에 대해 효과를 비교했다. MSD는 임상결과를 다가오는 의료 회의를 통해 발표하고 규제당국에 제출할 예정이다.

한편 PD-1계열 면역항암제로 자궁경부암 치료영역에서 한발 앞서나가는 키트루다의 아성에 도전하는 약물은 사노피의 리브타요(성분 세미플리맙)와 아게누스사의 발스티리맙(Balstilimab)이 있다.

리브타요는 자궁경부암 치료 효과가 확인됨에 따라 지난 3월 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 3상 임상시험을 조기 종료한 바 있다. 2차 치료제 FDA 적응증 확대 승인을 준비중이다.

아게누스사(Agenus)는 지난 17일 자궁경부암 2차 치료제로 발스티리맙에 대한 승인신청 접수를 완료했다. 오는 12월 16일이 승인 결정 예정일로 잡혀 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20449

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.23 06:37

식약처, 사르탄류-바레니클린 불순물 안전성 조사 진행
변이원성 물질-니트로사민류 검출 확인...제약 자체검사
인체 영향 등 위해평가 기준 마련 세계 규제기관과 공유
업계, 이번주내 검사결과 제출..."식약처 결정 지켜봐야"

"과학기술 발전하면서 그동안 몰랐던 신물질을 새롭게 발견하고 있어요. 의약품에서도 이같은 일이 벌어지고 있는 거죠."

식약처의 한 인사는 최근 발생하고 있는 의약품 불순물 함유 문제에 대해 이같이 일갈했다.

22일 식약처는 고혈압치료제 '사르탄류'와 금연치료보조제인 '바레이클린타르타르산염'에 대한 불순물 함유 관련 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

또 다시 3년전 발사르탄 사태가 반복될 수 있는 큰 사안인 만큼 제대로 된 대처를 준비하고 있지만 쉽지는 않을 전망이다.

이유는 신물질인 만큼 인체에 얼마나 악영향을 주는지 전세계적으로도 관련 자료를 찾기 어렵다는 것이다. 실제로 식약처도 해당 안전성 조사를 위해 세계 각국과 함께 해당 신물질에 대한 유해성 등을 평가하기 위한 다각적인 정보수집과 기준 마련에 나서고 있는 것으로 확인됐다.

이번 식약처의 안전성 조사를 위한 관련 업체의 신속 시험검사 지시는 불순물 안전관리에 대한 사전적 예방조치로 볼 수 있다. 선제적 조치인 셈. 현재로서는 해당 물질이 안전하다 그렇지 않다는 것을 명확하게 확인하지 않은 상태이다.

식약처 관계자는 "사르탄류에 검출된 'AZBT' 불순물은 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 변이원성이 있는 물질로 동물시험에서 확인된 것"이라면서 "사람에게 어떤 영향을 줬다고 하는 그 어떤 자료는 현재 찾아보기 힘든 상황"이라고 밝혔다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정하고 있다.

그는 "앞으로 세계 규제당국과 공조를 통해 해당 물질에 대한 다각적인 정보를 수집해 그 기준을 정할 계획"이라며 "다음주 중에 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 회의를 통해 방향성을 잡아갈 것"이라고 밝혔다.

또 "금연치료보조제인 '바레니클린'에 함유 완제품에서 검출된 니트로사민류 불순문(N-nitroso-varenicline)은 기존에 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질"이라며 "완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정중"이라고 말했다.

해당 성분 대표품목인 챔픽스와 보유한 화이자제약이 관련 자료를 제출한 상황이라며 이를 토대로 역시 전문가와 의견과 해외 동향 등을 취합해 향후 안전성에 대한 새로운 기준을 마련할 계획임을 덧붙였다.

한마디로 식약처도 '불쑥' 나온 불순물에 대한 안전성 기준을 신설해야 하는 상황이다. 현재로서는 각 제약사가 제출하는 시험검사결과와 함께 관련 그 분석법이나 평가기준을 마련해 최종 결론을 내리기까지는 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 다만 사안의 중요성을 견줘 최대한 시일을 앞당길 것으로 예상된다.

이와 관련 제약업계 관계자도 "식약처가 2주전에 공문을 통해 관련 시험검사자료를 이번주까지 제출하도록 지시한 바 있다"면서 "현재로서는 캐나다에서만 문제가 제기된 상태이기에 향후 식약처가 어떤 기준을 만들어 유해성 여부를 결론 내릴 지 지켜봐야 할 상황"이라고 말했다.

한편 이번에 불순물과 관련한 사르탄류의 국내 허가품목은 총 329품목이다. 이르베사르탄은 25품목, 로사르탄은 147품목, 발사르탄은 157품목이다. 금연보조제 '바레니클린살리실산염'은 70품목이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20440