뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.06.22 07:26

경제성평가 자료제출 생략 제도(경평면제)가 도입 이후 최대 위기를 맞고 있다. 잘 알려진 것처럼 이 제도는 환자 수가 적어서 경제성평가를 실시하기 어려운 희귀질환치료제의 급여 접근성을 높이면서, 동시에 고가 약제에 대한 건강보험 지출이 무한정 늘어나지 않게 효과적으로 재정을 관리하는 수단으로 활용돼 왔다.

그런데 보험당국이 경평면제 적용 약제의 비용효과성 판단기준을 일괄적으로 20% 낮추기로 결정했다는 사실이 알려지면서 제약업계는 강하게 반발할 움직임을 보이고 있다.

경평면제 규정이 '사문화'되거나 앞으로는 이 트랙으로 등재되는 약제가 없어져 '코리아패싱'이 고착화 될 것이라고 이구동성이다.

심사평가원은 왜 환자 접근성과 재정관리라는 두 마리 토끼를 잡는데 효과적으로 잘 활용되고 있는 제도를, 그것도 이해관계자 중 중요한 당사자인 제약계 의견수렴도 없이 임의로 손질해서 이런 혼란을 자초한 것일까.

심사평가원 측은 해외가격을 참조하는 경평면제 약제 가격의 불확실성을 이유로 든 것으로 전해졌다. 가격을 더 낮춰 불확실성에 대한 리스크를 줄여보자는 심산인데, 이는 제도 도입취지와 도입당시 정부와 제약간 사실상의 합의에서 크게 벗어난 조치다.

경평면제는 기본적으로 A7조정최저가와 총액제한이라는 두 가지 축을 골격으로 운영된다. 정부와 심사평가원, 제약계는 제도 도입 당시 경제성평가를 실시하기 어려운 약제의 특성을 감안해 비용효과성 판단기준을 A7의 조정최저가로 정하고, 등재 때 약품비 총액이라는 '캡'을 씌워서 재정을 관리하자고 사실상 약속했다.

가격은 상대적으로 높여주고 재정관리는 타이트하게 하는 윈윈전략이었는데, 이는 현격히 떨어지는 경평면제 적용 약제의 환자 접근성을 개선하기 위한 정부와 보험당국, 제약 상호간의 양보와 합의의 산물이기도 했다. 총액관리는 가격 관리보다 재정을 관리하는데 훨씬 더 효과적이다.

그런데 심사평가원은 돌연 총액으로 재정관리하고 있는 경평면제 제도에 새로운 가격 잣대를 들이 밀어서 기본 틀, 그 판을 흔들고 있다. A7 조정최저가의 20%가 비용효과적인 수준인 지 입증하기도 어려운데 말이다.

경평면제는 지난해 10월8일 적용대상 범위가 확대되고, 등재 때 설정한 총액의 130%가 아닌 100%를 초과하면 초과액을 제약사가 건보공단에 전액 돌려주는 명문화된 규정도 마련됐다. 많은 소통을 통해 제도 도입당시보다 한걸음 더 앞으로 전진한 것이다.

이런 상황에서 갑작스럽게 '가격관리 만능주의적' 조치가 또 나오니 제약계가 발끈하는 것도 이해할만하다. 앞서 언급했던 것처럼 경평면제는 환자접근성과 재정관리, 두 마리 토끼를 잡기위한 정부와 보험당국, 제약간 양보와 합의의 산물이었다. 이 합의정신이 훼손되고 '갈등의 골', '불신의 벽'이 높아지는 건 모두에게 좋지 않다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20420

 최은택 기자/ 승인 2021.06.22 06:56

투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정

유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.

심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.

따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.

급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.

심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.

또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20423

엄태선 기자/ 승인 2021.06.21 06:25

서울아산병원 약제팀, 관련 약물소분사용현황 분석....조제수가 개선 주문

1년간 국내 대형병원에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자들에게 처방된 약물 중 소분된 사례가 절반 수준에 달하는 것으로 나타났다.

서울아산병원 약제팀(연구자 김영은, 박근미, 정주원, 한혜원)은 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 '단일기관 소아청소년 입원환자에서 약물의 소분 사용현황 분석'을 통해 밝혔다.

이번 연구는 지난 2020년 12월1일부터 2021년 1월10일까지 서울아산병원 어린이병원에 입원한 만 19세 미만의 소아청소년 환자를 대상으로 후향적으로 전자의무기록을 분석했다. 670명의 대상 중 신생아 71명, 영아 159명, 유아 150명, 학령기 122명, 청소년 168명이었다.

약제팀은 일부 의약품의 경우 소분시 물리화학적 변화로 약물의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있으며 소분과정에서 용량 오류 발생 및 불가피한 조제 손실로 용량 오차의 발생 위험이 있다고 지적하고 약품소분시 조제투약과정에서 업무 난이도와 소요시간 증가, 잔여 의약품 약가 손실 및 폐기 의약품 발생 등 문제점이 많다고 연구취지를 설명했다.

결과, 소분의 빈도는 경구제 1만4888건 중 47.9%인 7126건, 주사제는 1만255건 중 62.5%인 6414건이었다. 연령별 전체 처방 중 소분 처방비율은 신생아 84.3%, 영아 87.6%, 유아 71.9%, 학령기 43.7%, 청소년 20.4%이었다.

특히 용량 오차가 우려되는 단위 제형 0.25미만의 처방은 36.9%인 4998건으로 이중 75.6%인 3778건이 신생아와 영아였다. 단체 제형 0.1미만의 처방 2808건 중 경구제 1848건, 주사제 960건으로 경구제 처방에서 많았다. 영아에서 1617건으로 가장 높았다.

약 6주간 조사한 주사제 폐기액은 2019만원이었고 폐기량은 5188개(앰플 혹인 바이알)였다.

약제팀은 "소아청소년에서 약물의 소분 사용은 전체의 절반이상이었고 단위 제형 0.25이하의 처방은 신생아와 1세 미만의 영야에서 높았다"면서 "소아청소년에서 안전하게 효과적인 약물요법을 위해 국내에서의 저함량 소아용 의약품 제형 개발이 절실하다"고 주장했다.

또 "추가적으로 발생하는 소요시간과 소모품 비용에 대한 연구를 통해 적절한 조제수가 개선이 이뤄져야 한다"고 주문했다.