뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:26

국회 보건복지위, 23일 제1법안심사소위원회 소집
의료법개정안 등 35건 안건 채택

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 오는 23일 다시 소관 상임위원회 제1법안심사소위원회 안건으로 오른다. 최근 소위원회 차원의 공청회까지 마친 만큼 이번에는 통과될 지 관심을 모으고 있다. 반면 제1법안심사소위원회가 다시 열리면 우선 처리하기로 했던 서영석 의원의 이른바 대체조제 약사법개정안은 포함되지 않았다.

국회 보건복지위원회는 오는 23일 오전 9시부터 제1법안심사소위원회를 열고 의료법개정안 등 35건의 안건을 심사한다.

주요법률안은 의료법개정안 10건, 환자안전법개정안 1건, 지역공공간호사법안 1건, 의료기기법개정안 4건 등이다.

의료법개정안=김남국, 안규백, 신현영, 김성주, 최혜영, 김민석, 홍익표, 최종윤, 이종성 등 9명의 의원이 각각 대표발의한 10건의 법률안을 병합 심사한다.

김남국, 안규백, 신현영 등 3명의 의원 법률안은 이른바 '수술실CCTV법안'이다. 이미 법안소위 차원의 공청회까지 마친 상태여서 일단 처리를 시도할 것으로 보인다.

다만 회의시간이 짧고, 수술실 CCTV 설치에 반대하는 의사협회의 주장을 미국의사협회장 등이 지지하고 나서는 등 새로운 변수가 걸림돌이 될 수 있다.

김민석, 최혜영, 홍익표, 최종윤 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안은 감염병 예방 등을 위해 병원의 환기시설에 대한 관리를 강화하는 법률안들이다.

김성주 의원 발의안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 의료법 위반 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되는 것을 명확히 하는 내용이다.

최혜영 의원의 다른 개정안은 지난해 발생한 의료계의 집단휴진이나 전공의 집단행동 등으로부터 환자들을 보호하기 위한 법률안이다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고, 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해 행위를 할 수 없도록 금지하는 내용을 담았다. 위반 시 제재 근거도 뒀다.

이종성 의원 법률안은 요양병원의 의료서비스 질 관리를 강화하기 위해 의무적으로 인증평가를 받도록 하고, 인증이 안되면 영업을 정지할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

환자안전법개정안=이종성 의원이 대표 발의했다. 보건의료인이나 환자 등에게 환자안전사고 자율보고를 활성화하기 위해 보건복지부장관이 필요한 교육 및 홍보를 하도록 근거를 마련하는 법률안이다.

지역공공간호사법안=최연숙 의원의 법률안이다. 간호대학에 지역공공간호사 선발전형을 두고, 선발된 학생에게는 장학금을 지급하되, 의료인 면허 취득 후 일정 기간 동안 특정 지역의 공공보건의료기관에서 의무복무하도록 하는 내용이 골자다.

의료기기법개정안=강기윤 의원이 대표 발의한 2건, 이종성 의원이 대표발의한 2건 등 총 4건의 법률안이 병합 심사된다.

강기윤 의원 법률안은 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하는 내용도 포함돼 있다.

이종성 의원 법률안은 행정처분 절차가 진행되는 동안에는 폐업신고를 할 수 없도록 규제하는 내용이 골자다.

한편 보건복지부가 보건의료발전협의체 분과협의체에서 의약간 협의를 시도한 뒤 해당 결과를 이미 국회에 보고한 서영석 의원 약사법개정안은 이날 안건에 포함되지 않았다.

해당 법률안은 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고, 대체조제 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 내용이 골자다.

이와 관련 국회 관계자는 "'수술실 CCTV 법안' 등 쟁점이 치열해 시간이 오래 걸릴 수 있는 법률안들이 있어서 이번에는 불가피 제외시켰다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20384

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:28

박성민 변호사, 한국FDC법제학회 학술대회서 발표
"잠재적 범죄 양산...위법행위 감행 기업 우위 점유"
"허용행위 구분 적극 안내...법·규약 개정도 필요"

(문항1)영업사원 방문없이 온라인 제품설명회 영상을 의료인이 시청했을 때 식음료(10만원), 판촉물(1만원)을 제공할 수 있나?

(문항2)의료사업 수행을 위한 세무, 법률 또는 경영교육이 제품설명회에 포함되나?

제약바이오협회가 대형로펌들과 함께 검토해 올해 발간한 '2021 CP 가이드북'에는 문항 1~2에 해당하는 행위를 하면 현행 법령에 위반하는 것으로 돼 있다.

그런데 현재 온라인 플랫폼을 통해 마케팅을 하고 있는 4개 제약사 사례를 보면, 이런 행위가 온라인 공간에서 버젓히 이뤄지고 있다고 한다. 여기서 착목할 건 현행 오프라인 규제에 비춰서 덮어놓고 불법이니 처벌하자고 구호를 외치자는 게 아니다.

오프라인과 다른 온라인만의 특성을 감안해 허용 가능한 행위와 그렇지 않은 행위에 대해 시급히 가르마를 탈 필요가 있다는 점이다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 지난 18일 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 한 세션에서 '제약산업 디지털 마케팅의 법적 이슈 및 대비방안'을 주제로 발표하면서 이 문제를 정면으로 다뤘다.

오프라인 마케팅에 적용하기 위해 마련된 규제 법령 현황과 이를 온라인 마케팅에 적용했을 때 발생할 수 있는 법적 이슈, 네트워크 효과가 있는 플랫폼이 야기할 수 있는 불공정과 독과점 이슈 등을 촘촘히 짚고, 단기·중장기적 대비방안까지 제시했다.

특히 주목됐던 건 박 변호사가 '기사 등 인터넷 사이트에서 확인되는 디지털 마케팅 방식'으로 소개한 사례들이다.

열거하면 ▲특정제약사 제품 설명 영상 또는 강의 영상 시청 후 댓글을 달거나 해당 사이트 이벤트 참여 시 포인트 지급, 해당 포인트로 인터넷 쇼핑몰에서 물건 구입 또는 기부 가능 ▲유료논문 서비스 무료 제공 ▲온라인 세미나를 준비 중인 의사에게 관련 시스템 및 영상제작 서비스 등을 무료 또는 저가 제공 ▲점심 또는 저녁시간 온라인 제품설명회 청취시 10만원 이내 식음료 배송 ▲노무·세무·법무 관련 상담서비스 ▲진료비 심사청구 및 개업준비 등 컨설팅 제공 ▲의학·문학·골프·취미활동 등의 강의 제공 등이 있는데, 박 변호사는 "현행법상 위법으로 판단될 가능성이 높다"고 했다.

구체적으로 상황을 설정해서 보면, 온라인 제품설명회를 영업사원이 동석해서 들었을 때와 의사가 혼자서 들었을 때 모두 식음료 및 판촉물 제공이 가능할까.

박 변호사는 "'2021 CP 가이드북' Q&A에는 현행 법령과 규약 상 개별요양기관 제품설명회는 요양기관을 방문해서 진행하는 것이어서 요양기관 방문없이 식음료 등을 제공하는 건 불가능하다고 돼 있다"고 가이드북을 인용해서 설명했다.

이어 "저도 자문 요청을 받으면 같은 답을 드리겠지만 솔직히 마음 속으로는 불편할 것이다. 아마도 오프라인 규제를 만들 때는 영업사원이 전화로 제품에 대해 설명하고 경제적 이익을 제공하는 걸 규제하기 위해서 '현장방문'을 전제로 한 것 같다"고 했다.

박 변호사는 "그러나 코로나19 사태로 지금은 온라인이 활성화되고 있는데 이런 상황에서 영업사원이 있을 때는 되고 없으면 1만원짜리 판촉물도 안된다는 건 입법론적으로 봤을 때 이상한 측면이 있다"고 지적했다.

어쨌든 박 변호사처럼 마음은 '불편'하지만 일부 제약사들이 온라인 플랫폼에서 진행하고 있는 디지털 마케팅은 위법소지가 매우 높아 보인다.

문제는 코로나19 사태로 온라인 마케팅 활용이 일상화되면서 네트워크 효과로 인해 선발 플랫폼으로 집중이 가속화되고 불공정 이슈나 독과점 문제가 발생할 우려가 있다는 점이다.

박 변호사도 "온라인 마케팅에 대해 분명한 기준을 제시하지 않으면 추후 수사를 받아 기소될 여지가 있는 잠재적 범죄행위가 양산되거나 법이나 규약 위반에 해당할 가능성이 높다는 걸 알면서도 위법행위를 감행한 회사가 디지털 마케팅이나 시장점유에서 우위를 점하고, 윤리적인 마케팅을 한 회사가 도태되는 현상을 방치하는 결과를 초래할 수 있다"며, 우려를 제기했다.

그러면서 "복지부는 코로나19 사태를 감안해 온라인 학술대회 한시적 지원을 위한 가이드라인을 만들어서 이미 운영하고 있다. 마찬가지로 법과 규약상 디지털 마케팅으로 허용되는 행위와 그렇지 않은 행위를 분명히 구분해서 알리고, 위반하면 처벌을 받을 수 있다는 점을 분명히 할 필요가 있다"고 제안했다.

또 "중장기적으로는 현행 법과 규약을 개정해 디지털 마케팅이 필요한 현실을 반영하면서도 오남용돼 부당한 경제적 이익 등 제공행위로 변질되는 부작용을 최소화 할 수 있도록 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20391

엄태선 기자/ 승인 2021.06.21 06:31

1987년 청호약품으로 첫발...2004년 코스탁 상장으로 기업공개 시작
2010년 이텍스제약 합병 이후 테라젠서 테라젠이텍스로 상호 변경
유통업체 '리드팜' 거느려....2020년 바이오전문 '테라젠바이오' 분할
유전체사업, 국내 종병 등 650곳과 80여개국 기관 협력 세계화 추진

1987년 청호약품으로 첫 발을 내딛고 1997년 약국 전문약 유통업체 '리드팜'을 설립 후 2000년에 들어서 제약사의 모양새를 갖춘 곳이 있다. 바로 테라젠이텍스이다.

2004년 코스탁에 상장하면서부터 공개적으로 투자를 받는 제약으로 전환하고 2005년 에쎌텍(테라젠)을 인수하고 2007년 이텍스제약도 인수했다. 이어 2010년 이텍스제약과의 합병을 통해 온전한 제약회사의 틀을 만들었다. 앞서 2009년 인간게놈지도를 완성해 세간의 주목을 받기도 했다.

올해 34년의 나이가 된 테라젠이텍스는 새로운 길을 걷고 있다. 바이오와 유전체 분석기술을 통한 세계시장에 눈을 돌리고 있는 것이다.

특히 기존 케미칼 제네릭을 밑바탕으로 삼아 바이오시장과 게놈, 유전자 분석서비스 등의 사업 다각화에 뛰어들고 있다. 지난해는 바이오사업부문을 분할해 전문기업 '테라젠바이오'를 설립해 해당 분야에 집중하도록 물적 조정까지 끝맞췄다.

현재 약국체인 '리드팜'을 필두로 의료용품 제조 유통 '테라젠헬스케어', 항암신약개발 '메드팩토', 비침습적 산전 진단검사 '테라젠지놈케어' 등을 거느리며 명실상부한 그룹사로서 면모를 다잡아가고 있다.

2009년부터 시작된 게놈 해독과 분석 프로젝트는 차세대 암 게놈 분석과 위암 유전자 규명 등 다양한 분야에서 그 성과를 내면서 중국, 일본 등에 현지법인 '북경태래건이과기 유한회사'를 설립하면서 세계시장에 눈을 돌리며 글로벌기업으로의 성장을 기약하고 있다.

유전체를 통한 특화로 경쟁력을 키워가고 있는 테라젠이텍스가 현재의 주력제품과 향후 성장가능성을 엿볼 수 있는 기업보고서 등을 살펴봤다.

테라젠이텍스의 안산공장.

◆ 주요품목과 그간의 매출 현황

주요제품은 제약사업과 전문약 유통사업, 헬스케어, 유전체사업으로 크게 나뉜다.

먼저 제약사업의 경우 지난해 기준 전체 매출의 38.3%인 548억원을 기록했다.

소화기관용제인 넥스온정과 가스티렌정, 모사피트정이 131억원으로 전체의 9.13%의 비중을 보이며 가장 컸다.

순환기관용제인 로수바스타틴정과 트윈큐어정, 아토센정이 127억원으로 전체의 8.89%, 해열진통소염제인 아클펜정과 로닌정, 세레민이 89억원으로 6.26%, 항생-항진균제인 오라클러와 자큐텍스정, 후루존이 70억원으로 4.89%, 호흡기관용제인 테라카스, 엘다인, 움카맥스가 44억원으로 3.07%, 내분비계 치료제인 피오딘정과 아마리아가 23억원으로 1.6%의 비중을 나타내며 기둥이 되고 있었다.

유비스트 처방조제 예상액으로 보면 지난해 로수바스타틴칼슘이 47억원, 모사피트 31억원, 아트놀셋 26억원, 아클펜 24억원, 아토세 20억원, 트윈규어 20억원, 넥스온 19억원, 오라클러 19억원, 로닌 18억원, 자쿠텍스 16억원을 올린 것으로 예상된 바 있다.

리드팜의 전문의약품 유통사업으로 올린 매출을 680억원으로 전체 매출의 47.54%의 비중을 보였다. 의약품 제조판매보다 유통매출비중이 상대적으로 높았다. 항생-항진균제, 주사제 등을 유통시키고 있다.

헬스케어부문인 부외의약품 판매는 의료 소모품과 건강기능식품 등으로 38억원의 매출을 지난해 달성했다. 전체 매출의 2.64%의 비중을 보였다.

유전체사업은 전체 매출의 11.52%인 165억원의 매출을 올렸다. 유전체 분석서비스인 비침습적 기형아 검사인 '제노팜'이 18억원, 착상전 배아의 유전자 검사인 '제노브로'가 10억원, 기타 용역서비스가 3억원, 대용량 유전체 실험 및 분석을 기관이나 랩의 생명정보분석을 제공의 경우 117억원을 기록하며 전체 매출의 8.16%의 비중을 그렸다. 헬스케어 서비스인 개인 유전자검사가 15억원 가량의 매출을 보였다.

그간의 매출을 보면 2002년 172억원에서 2003년 182억원, 2004년 580억원으로 크게 성장했다.

다만 2005년 187억원으로 추락했고 2006년 871억원, 2007년 584억원, 2008년 개별매출로 176억원, 2009년 149억원, 2010년 395억원이었으며 이텍스제약과의 합병 이후 2011년부터 연결매출로 962억원, 2012년 793억원, 2013년 907억원, 2014년 897억원, 2015년 989억원, 2016년 1013억원까지 성장하며 1천억원대 기업으로 올라섰다.

이후 2017년 1076억원, 2018년 1175억원, 2019년 1381억원, 2020년 1430억원으로 매년 상향곡선을 나타냈다. 지난 1분기에도 374억원의 매출을 달성해 전년동기 329억원 대비 13.7%의 증가율을 보이면서 이같은 속도라면 연말 최종 매출 결과물도 두자리 이상의 성장률이 예상된다.

◆ 연구조직과 연구개발과제 현황

테라젠이텍스의 생명과학연구소와 바이오연구소, 테라젠지놈케어 부설연구소이 연구조직으로 구성돼 있다. 생명과학연구소는 제품개발과 제제연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등을, 두 바이오연구소는 유전체정보 분석과 AI기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발이 이뤄진다.

연구개발 인력은 지난 1분기말 기준 생명과학연구소에 20명, 바이오연구소 35명, 테라젠지놈케어 바이오연구소 11명 등 총 66명이 근무하고 있다.

핵심 연구인력은 제약부문은 류병환 대표이사가 사업총괄을 맡고 있다. 서울제약과 영진약품 대표이사를 지낸 바 있다. 황태순 테라젠바이오 대표이사는 바이오부문 사업총괄을 하고 있다. 전 테라젠이텍스 대표이사를 역임하기도 했다. 앞서 3Com Korea 기술영업팀장, IBM Korea 시스템 개발 팀장의 이력이 있다.

오용호 전무이사와 이사가 개발을, 테라젠바이오 백순명 연구소장이 바이오부문 R&D기술총괄, 테라젠지놈케어 김선신 이사가 기업부설연구소장을, 테라젠지놈케어 전영주 부장이 IVD본부장(CSO) 역할을 하며 조직을 이끌고 있다.

그럼 이들 연구조직들이 쓰고 있는 비용은 얼마나 될까. 2019년 52억원을 사용해 매출액 대비 3.75% 비율을, 2020년 79억원 가량을 사용해 매출대비 5.49%, 지난 1분기에는 29억원을 투입해 매출 대비 7.64%의 비용을 섰다. 지속적으로 연구개발에 박차를 가하고 있는 추세다.

연구개발 추진 과제는 현재 개인 유전체 분석 서비스 상품을 개발중이며 지난 2월부터 진스타일 ME 업그레이드 개발중에 있다. 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사이다.

헬스케어 혁신 아이템 연구개발에 뛰어들었다. 유전자기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발을 오는 2025년까지 진행하며 유전자 기분 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사키트개발은 오는 23년까지, 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발과 다이어트 카운셀링 결합 비만 유전자 검사 개발은 연구 1단계 결과 정리중에 있다. 공공임상-역학-라이프로그-유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발은 지속적으로 이뤄지고 있다.

다양한 암종에 대한 변이 검출 임상연구 등을 통해 암진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발에 나서고 있다.

이밖에 의약품 사업 개발의 경우 루게릭병과 신경퇴행성 질환치료제인 경구용 신약 ALS치료제 개발을 지난 2019년부터 진행하고 있다.

제네릭 개발에 주목하고 있다. 쎄레콕시브 제네릭 '쎄레민캡슐'을 개발중에 있으며 에자이의 파라에트정 제네릭 '라베졸정'과 알콕시아의 제네릭 '테라콕시브', 한국애보트의 클래리시드필름코팅정250mg의 제네릭 '크래로신정250mg' 등을 개발 중에 있다.

여기에 일양하이트린정을 경쟁품목하는 '테레신정2mg'과 코자정의 제네릭 '코로자정50mg', 무코스타정의 제네릭 '가바민정', 파리에트정의 제네릭 '레베졸정20mg' 등도 개발을 진행하고 있다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20373