뉴스더보이스

주경준 기자 / 승인 2021.06.22 07:22

FDA 승인 진행중...SGLT2 억제제로 '포시가' 이어 두번째

베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 만성심부전 치료제로 유럽승인을 받았다.

베링거인겔하임은 21일(현지시간) 유럽 집행위로 부터 박출률이 감소된 증상이 있는 만성심부전 성인을 위한 치료제로 자디앙이 판매승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 5월 20일 약물사용 자문위(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

이번 승인은 심부전으로 인한 심혈관 사망 또는 입원의 위험을 위약대비 25 % 감소시켜주는 것으로 확인된 EMPEROR-Reduced(NCT03057977)임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 재발에 따른 위험을 30% 줄이고 신장기능 저하를 늦췄다.

베링거인겔하임은 지난 1월 FDA에 만성심부전에 대한 승인신청서 접수를 완료, 심사결과를 기대리고 있는 가운데 유럽에서 첫 심부전 승인을 획득함에 따라 국내허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

베링거인겔하임은 올해 국내사업의 핵심 과제로 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재을 추진중이다.

한편 동일 SGLT2 억제제 계열로 아스트라제네카의 '포시가'가 국내에서 심부전 적응증을 추가 지난 1월 보험 급여되고 있다. 포시가는 만성 신장 질환에 대해 FDA 승인을 받아 국내 추가적 적응증 확대를 예고하고 있다.

당뇨 치료영역에 이어 포시가와 자디앙이 심부전 치료제로 경쟁을 예고한다. 다만 나머지 SGLT2 억제제들은 심부전 혜택을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 추가적인 경쟁 구도 형성은 늦춰질 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20416

 엄태선 기자/승인 2021.06.22 07:23

식약처, 민원안내서 개정판...보험가입은 기본 원칙

임상시험 피해자 보상을 위해 마련해야 하는 것은 무엇일까.

식약처는 임상시험 피해자 보상을 위한 가인드라인(민원 안내서) 개정판을 마련하고 이를 공유했다. 이는 의뢰인인 임상시험 의뢰인이 피시험자의 피해보상을 위해 필수적으로 마련해야 하는 내용이다.

가이드라인을 보면 먼저 보상 원칙(기준)은 피해자 보상 규약에는 적용 대상이 되는 경우와 보상 제외의 기준을 가능한 구체화하도록 하며 의뢰자는 임상시험의 참여로 인해 대상자의 신체적인 손상(사망 포함)이 발생한 경우에 대상자에게 보상해야 한다.

또 임상시험과 신체적인 손상과의 인과관계가 인정되지 않는 경우, 즉 '임상시험 참여로 인한 손상'이 아닌 경우는 보상의 대상에서 제외할 수 있다.

임상시험의 참여로 인한 대상자의 신체적 손상이 발생할 경우, 금전적 보상에 대해 확정되기 전이라도 시험책임자(담당자)를 통한 적절한 치료 또는 치료 기회를 우선적으로 제공하며 임상시험용 의약품에 의해 발생한 이상반응이나 이상반응 처치 과정에서 발생된 손상이 있는 경우도 보상 대상으로 고려한다.

아울러 해당 이상반응으로 인한 손상이 예상됐으며 대상자가 자발적으로 해당 임상시험 참여에 동의했다 하더라도 보상 대상으로 고려하며 임산부가 대상자로 참여하는 임상시험에서 태아에게 '임상시험 참여로 인한 손상'이 발생한 경우 해당 태아를 대상자로 간주하고 보상대상으로 고려한다.

보상 제외 기준은 임상시험 중이 아니어도 일어났을 것이라고 생각되는 사고 등에 기인한 것은 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 임상시험용 의약품의 기대된 효과가 나타나지 않거나 그 밖의 혜택을 제공하지 못한 경우는 보상의 대상에서 제외될 수 있다.

위약(Placebo)을 투여한 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우에도 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 질병의 악화 또는 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상은 보상의 대상에서 제외될 수 있다.

여기에 대상자 또는 그 보호자의 시험자의 지시사항 및 임상시험계획서 미준수, 고의 또는 중대한 과실로 손상이 발생한 경우 보상액을 줄이거나 또는 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 배상의 대상이 되는 경우(의뢰자, 시험책임자 및 제3자 등의 고의, 과실 또는 의무불이행으로 인한 손상)는 보상의 대상에서 제외할 수 있다(이와 같은 경우는 해당 원인자의 배상 책임 문제가 된다). 다만, 배상의 대상이 명확히 밝혀지기 전까지는 보상 절차에 따라 대상자가 적절히 치료를 제공받거나 보상받을 수 있는 절차를 마련하도록 한다.

보상 절차의 마련의 구체적인 내용은 의뢰자는 임상시험실시기관(시험책임자 등)이나 대상자로부터 보상요청이 있는 경우 관련 기록을 상세히 작성해 접수하고, 보상 해당 여부 조사, 필요한 경우 피해자 보상 위원회 구성 및 운영, 보상 평가 기준에 따른 보상 수준 결정, 임상시험실시기관 또는 대상자에게 1개월 이내에 결과 회신(늦어질 경우 중간 회신), 피해자의 이의여부 확인 등의 절차를 마련해야 한다.

아울러 보상수준에 대해서 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자(의학, 약학, 법률학의 외부 전문가)가 판정하는 절차를 마련한다. 이 경우 대상자 측에 불이익이 없도록 대상자 측에 사전 동의를 구한다. 판정에 필요한 비용은 의뢰자가 부담하며, 중립적인 제3자의 판정에 불복하는 경우 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따른다.

보상 평가 기준 및 지급 원칙도 마련한다.

보상 수준은 손상의 본질, 정도, 지속성 여부, 유사한 사례 등을 종합적으로 평가해 적절한 금액을 당사자 간의 합의에 따라 결정하며 보상의 내용은 의료비(입원비용 포함), 실비(이상반응 치료를 위한 병원왕복 교통비, 치료에 소요되는 관련 비용 등) 및 필요한 경우 위로금으로 구성한다. 보상의 금액은 임상시험의 단계 및 위험성의 정도, 다른 치료법의 존재 여부 등 여러 요소들을 종합적으로 고려해 결정하게 될 것이다.

뿐만 아니라 의료비 및 실비는 임상시험과 손상 사이의 인과관계에 합리적인 가능성이 있고 적어도 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 경우 신속하게 지급하고, 보상 개시 이후 인과관계가 없다고 판단된 경우 그 시점에서 보상 대상에서 제외한다.

인과관계 평가는 시험자의 평가결과를 고려해 의뢰자가 최종 판단하며, 의뢰자는 보상을 하지 않는 것으로 결정하는 경우에는 인과관계가 없다고 판단한 근거가 있어야 한다. 합당한 사유가 있는 경우 보상금 경감 기준을 마련할 수 있다.

예를 들어 보상금은 해당 대상자가 받아들일 수 있는 정도에 따르지만 해당 질환의 중증도 및 부작용의 위험성에 대해 사전에 경고한 경우, 임상시험용 의약품의 위험성과 이익을 기존 치료법과 비교해 유용성이 우수한 경우는 보상금을 줄이거나 특정 조건에서는 보상하지 않을 수 있다.

한편 임상시험 실시전에 보험의 보장범위 및 비보장범위, 보험보장금액 등을 충분히 검토한 후 보험에 가입해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20414

PVA 협상예정 품목, 재협상 끝나고 개시

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상이 지난주부터 다시 시작됐다. 7월13일까지 시간은 많지 않은 상황이다. 건보공단은 이달 말까지 협상 교두보를 마련할 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 콜린 업체들과 건보공단은 지난주부터 재협상을 시작했다. 업체 수가 58개여서 아직 만나지 못한 업체들도 적지 않은데, 이번주까지 '킥오프' 만남이 계속 이어질 예정이다.

1차 협상 때와 달라진 것도 몇가지 있다. 일단 쟁점은 환수율 하나다. 환수대상 금액이나 환수대상 기간 등에 대해서는 이미 이견이 좁혀져 원포인트로 압축됐다.

건보공단 측 협상단이 약가제도기획부 단독으로 구성된 것도 달라진 것이다. 약제라인 다른 부서들의 업무가 바쁜 것도 그렇지만 협상을 보다 일관되고 효율적으로 운영하기 위한 방편이기도 하다.

협상안도 이번에는 건보공단이 먼저 제시하기로 했다. 1차 때는 제약사 쪽에 협상안을 제시하도록 했는데, 방식을 바꾼 것이다.

이영희 약가제도기획부장은 "이번에는 건보공단이 협상안을 먼저 제시할 것이다. 물론 제약사들도 그 전에 1차 때보다 좀 더 진전된 협상안을 고민해 달라고 요청했다"고 말했다.

이 부장은 또 "제약사들에게 재협상에서는 반드시 합의에 도달하자고 했다. 건보공단은 최선을 다할 것"이라고 했다.

재협상의 변수이자 또 달라지는 건 협상 진행 중간에서 발생하게 될 이영희 부장의 부재다. 이 부장은 최근 1급(실장) 승진대상자로 확정돼 7월1일부로 실장급 보직에 발령될 예정이다.

한편 이번 사용량-약가연동 협상 '유형다' 대상이 된 콜린제제는 재협상이 종료된 이후에 PVA 협상이 시작된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20422