식약처는 20일 이같은 내용의 조치기준 공고를 통해 식욕억제제와 프로포폴, 졸피뎀에 대한 구체적인 기준을 알렸다.
이는 마약류의 오남용 등 우려로 인해 마약류의 취급, 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 구체적인 기준을 정한 것이다.
먼저 식욕억제제는 펜터민과 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제이 대상이며 조치기준은 처방일수 3개월 이상인 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우이다. 단일제의 경우 만 16세 이하이며 복합제는 만 18세 미만이다.
프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우이다. 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.
졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.
대웅제약이 위장약 '알비스D'를 지키기 위해 제네릭 제품의 시장 진입을 방해하거나 제조기록서를 조작하는 등의 부정행위를 행한 것으로 드러났다.
생명을 지키기 위해 의약품을 연구개발하고 생산하는 제약기업이 시장에서 이윤을 추구하기 위해 경쟁사의 거래를 방해하거나 허가당국의 눈을 속이는 불법적 행위를 서슴없이 했다는 비판을 받을 수밖에 없는 상황이 벌어진 것이다.
지난 3월초 공정거래위원회는 대웅제약과 지주회사인 대웅이 제네릭 판매 방해 혐의를 적용해 약 23억원에 달하는 과징금 처분했다.
공정위는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지 소를 제기해 제네릭 약품 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금(22억 9천7백만원)을 부과하고, 법인을 검찰에 고발했다.
위장약 알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았다는 사실을 인지하고도 특허침해금지소송을 제기했다.
여기에 후속제품인 알비스D 특허출원 과정에서 허위자료를 제출해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품에 대해 특허침해소송을 제기해 제네릭 약품 판매를 방해한 것이 사건의 주요내용이라고 공정위는 설명했다.
당시 공정위는 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례라고 밝힌 바 있다.
이에 대해 대웅제약은 공정위의 시정명령 등에 대해 절차에 따라 성실하게 임할 것을 밝혔으나 이후 공정위에 대한 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 이와 관련 검찰은 형사위반을, 특허청은 특허법을 적용해 대웅제약의 위반사항을 살피고 있다.
이런 과정에서 허가당국인 식약처는 지난 19일 '알비스D정'에 대해 약사법 등의 위반을 적용해 허가취소 행정처분을 내렸다. 허가취소는 오는 8월3일자이다.
공정위 조사에서는 대웅제약이 2015년 1월 알비스D 특허출원 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 2016년 1월 등록했다고 밝힌 바 있다.
하지만 식약처는 대웅제약이 거짓 제조기록서를 작성해 허가변경까지 받은 사실이 적발, 품목허가 취소 처분을 하게됐다고 밝혔다. 공정위 조사와는 다른 내용이다.
대웅제약의 위반사항은 의약품 생산 관리의무 위반이었다. 의약품 '알비스D정'을 제조하면서 '타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)'를 공정관리기준에 적합한 것처럼 '코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))'을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다고 적시했다.
또 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료로 제출해 변경허가를 받았다는 것도 지적했다. '알비스D정'에 대해 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 2017년 10월23일자로 변경허가를 득한 사실이 있다는 것이다.
이런 이유로 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 위한해 허가취소라는 무거운 행정처분을 내리게 됐다고 밝혔다.
대웅제약은 '알비스D'를 살리기 위해 공정위는 물론 검찰조사, 특허청, 식약처까지 관련 부처와의 진실게임을 진행할 가능성이 높다. 대부분의 기업들이 하듯 식약처의 행정처분에 대한 소송을 제기할 것으로 예측된다.
문제는 이것저것에 대해 반론을 제기하는 것은 법치국가에서 자유롭게 할 수 있는 권리이지만 그에 따른 일반 국민에 보는 시각과 신뢰성을 크게 상처를 입게 된다.
그간 대웅제약은 여타 경쟁사와의 소송전을 끊임없이 진행하면서 스스로 논란을 만들어왔다는 것은 부정할 수 없다.
과거 대웅제약은 약국시장에서 다양한 영업정책을 펴오면서 도매업계와 마찰을 빚는가 하면 대표품목인 '우루사'의 소화제 논란이 제기되면서 진실을 놓고 약사사회와의 신경전도 이어왔다.
기업의 입장에서 주요 품목을 지키기 위해, 합법적이지 않은 행위를 하는 것은 단순히 도덕적 해이를 넘어 국민에게 배신감을 줄 수 있는 사안이다. 건강을 지키는 국내 상위 제약사인 만큼 '알비스D'에 대한 정부의 전방의적 조치는 그냥 단순하지 않다. 정부는 국민을 대신해 일을 하는 행정기관이기 때문이다.
진실을 떠나 대웅제약이 사람의 생명을 살리는 의약품을 만드는 기업이라는 점에서 이번 알비스D의 사건은 국내 제약업계의 불신은 물론 글로벌에서의 K-제약바이오의 이미지 실추의 단초로 작용할 수 있다. 소 잃고 외양간 고치는 우를 범하지 않도록 진정어린, 자기성찰이 우선 필요해보인다. 국내시장을 넘어 세계시장으로 나아가기 위한 길이다.
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의료기관인증원, '식품알레르기 환자안전사고 주의경보' 발령 아낙필락시스 쇼크 등 심각한 위해 초래 가능
심한 두드러기 증상으로 입원한 한 30대 환자는 입원과정에서 의료진에게 '갑각류' 알레르기가 있다고 알렸고, 병원 전산시스템에도 '갑각류 제외' 알림이 입력됐다. 그런데 며칠 후 저녁 환자의 두드러기 증상이 더 심해졌고, 확인결과 당일 아침 환자식에 '갑각류' 종류의 반찬이 제공돼 환자가 소량 섭취한 것으로 확인됐다. 환자식 상차림과 배식과정에서 알르레그 유발성분이 포함된 음식 확인 및 제외절차가 누락됐던 것이다.
의료기관평가인증원은 이런 환자안전사고 예방과 재발방지를 위해 '보건의료기관 내 식품알레르기 환자안전사고 발생 환자안전 주의경보'를 20일 발령했다.
식품알르레기는 일반인에게 무해한 식품을 특정인이 섭취했을 때 해당 식품에 대해 두드러기, 가려움 등 과도한 면역반응이 일어나는 알레르기 질환을 말한다.
이번 환자안전 주의경보에는 식품알레르기가 있는 환자에게 알레르기 유발 식품이 포함된 환자식이 제공돼 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 담겼다.
환자에게 급식 서비스를 제공하는 과정에서 식품알레르기가 발생할 경우 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 위해를 초래할 수 있다.
의료기관인증원은 따라서 식품알레르기가 있는 환자에게 안전한 식사를 제공하기 위한 절차를 마련하도록 권고했다.
구체적으로 입원 시 환자의 식품알레르기 여부를 확인해 기록하고, 해당 보건의료기관에 종사하는 보건의료인, 영양팀, 보조원 등 모든 관련자와 공유할 수 있는 전산 프로그램을 운영하도록 사례를 공유했다.
또 의료진에게 식품알레르기 유무를 꼭 알리고, 제공되는 식사에 알레르기 유발 식품 포함 여부를 확인하는 등 환자 및 보호자의 적극적인 역할도 강조했다.
임영진 인증원장은 "식품알레르기가 있는 환자는 알레르기 유발 식품을 소량만 섭취해도 사망에 이를 수 있는 아나필락시스 쇼크가 발생하는 경우도 있다"면서 "보건의료인 및 그 외 보건의료기관 종사자는 식품알레르기가 있는 환자에게 알레르기 유발 식품의 제공을 막고, 환자 및 보호자는 해당 식품을 확인하고 섭취하지 않도록 주의하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.
