가뭄에 단비

엄태선 기자/ 승인 2021.07.26 07:50

신약-바이오, 포트폴리오, 영업력과 수익성 등 5가지 핵심 역량
상장자금, 케이캡 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원 투입

에이치케이이노엔이 씨제이헬스케어의 옷을 벗고 코스탁 상장을 앞두고 있다. 기업의 공신력을 높이고 주식을 공개함에 따라 수익을 실현, 글로벌로 진출하기 위한 자금조달을 보다 쉽게 될 전망이다. 그만큼 에이치케이이노엔(이하 이노엔)의 상장은 기업가치를 상승시키고 글로벌 시장 진출에 날개를 달게 되는 셈.

오는 8월9일 상장에 앞두고 오는 29일부터 30일 양일간 공무주에 대한 청약이 진행된다. 공모주식은 1011만7000주로 공모예정가는 5만원에서 59000원이다. 총 공모예정금액은 5059억원에서 5969억원이다. 전체 상장예정 주식수 2890만4499주 중 최대주주인

한국콜마가 42.2%, 재무적투주자 3개사 22.8%, 우리사주 7%, 일반공모 28%이다.

그간 이노엔의 실적 성적표와 성장세로 볼때 이번 코스탁 상장에서의 인기는 성공적일 것으로 예상된다.

국내 주요제약사의 평균 매출 성장이 6%인데 반해 이노엔은 10% 성장률을 보였으며 수익성인 마진도 20%에 달했다. 주요제약사의 평균 마진은 10%에 머물고 있다. 여기에 현금창출 능력도 주요제약 평균 28%보다 높은 51%에 올리며 높은 현금동원력을 자랑하고 있다.

또 이노엔의 5대 핵심 역량은 앞으로의 발전 가능성을 더 높게 하고 있다.

국내신약 30호 '케이캡(K-CAB)'의 소화성궤용용제 1위를 기록하는 등 검증된 신약-바이오 역량과 케테고리내 1위 메가 브랜드 보유 등 안정적인 제품 포트폴리오, 종합병원 커버리지 100%와 GP 70%이상 고수익 제품수가 10품목 이상 등 높은 영업력과 수익성을 나타내고 있다.

여기에 4개 생산기지의 글로벌 수준의 30년의 제조관리시스템 전 제형 우수 제조역량과 대외 인증부터 지속가능경영 등 선도적 경영시스템을 도입하는 등 이노엔의 핵심역량으로 자리잡고 있다.

이노엔의 코스탁 상장시 현재 경쟁우위에 있는 여러 사업부분이 더욱 활기를 탈 것으로 보인다.

특히 케이캡은 글로벌 시장으로의 신규시장 개척에 탄력을 받게 된다. 여러 경쟁품목에 비해 우수하 약효를 보유하며 국내 전국 1만6000여개 클리닉 커버리지를 확보하고 지난 22개월내 누적 처방액 1000억원을 초과하는 등의 성과를 달성했다. 출시 2년만에 월 처방액 80억원을 돌파했다.

이와 함께 세계 진출에도 속도를 내고 있다. 중국에 기술이전을 통해 내년에 출시를 앞두고 있으며 완제품 수출은 남미 17개국, 동남아 5개국, 몽골, 러시아 등 4개국과 중동 및 북아프리카 등은 현재 수출을 논의중이다. 2028년까지 100개국 진출을 목표하고 있다.

이런 가운데 미국에서 관련 임상 1상을 진행중이며 일본에서도 임상개발 전략이 논의되고 있다. 유럽의 경우 미국 임상 3상 승인 후 임상을 진행할 계획을 세우고 있다.

또 25mg 저함량제제, 구강붕해정, 주사제 등 허가를 앞두고 있으며 궤양 재발방지 등 적응증 확대를 통한 시장 확장을 준비중이다. 여기헤 API 제조시설 구축과 중간체 이원화, 신규제조처 추가에 따른 고정-변동비 개선을 꾀하고 있다.

또 다른 경쟁우위요소인 연구개발에도 한층 힘을 받을 것으로 보인다.

현재 소화, 자가면역, 감염-백신, 항암 등 혁신 분야와 CAR-T/NK 혁신 플랫폼 분야에 집중 투자를 아끼지 않을 예정이다.

이노엔은 비알콜성 지방간염치료제 'IN-A010'의 유럽 임상 1상을 완료하고 2상을 승인받았다. 아토피, 건선, 류마티스간절염,원형탈모 등의 적응증이 있는 'IN-A002'에 대한 임상 2상을 계획 중에 있다.

코로나19 백신 'IN-B009' 개발에도 주목하며 지난 22일 임상 1상을 승인받았다. 내년 1분기에 임상 2상을 추진한다는 목표를 세우고 있다. 2가 수족구 백신인 'IN-B001'에 대한 1상을 진행중이며 내년 2상 진입을 예상하고 있다.

세포유전자치료제인 CAR-T & CAR-NK 기술 기반으로 혈액암과 고혈암 영역에서의 차세대 T-cell 기술 프로그램을 진행중이다.

상장회사로의 발돋움은 처방의약품 시장에도 그 역량을 키워나가는 기회를 잡을 것으로 예상된다.

케이캡의 성장을 밑바탕으로 연매출 100억원 이상의 13개 품목을 있으며 이중 성분시장 1위가 5개 품목이다. 이들 중 9품목은 자체 개발 품목이다. 이상지질혈증치료제 '로바젯'을 비롯해 항혈전제 '안플레이드', 고혈압치료제 '엑스원', 만성신부전 '에포카인', 중추신경계 '카발린', 고혈압 '마하칸' 등이다. 처방의약품 중 순환, 내분비, 소화 제품의 비중이 70%이다.

수액사업의 경우 국내 최대 생산규모와 전제품 톱 적용, TPN 신제품 개발을 통해 수액시장내 위상을 더욱 강화해 나가고 있다. 백신사업도 전략적 육성을 꾀하고 있다.

이밖에 식음료시장에도 일찍감치 눈을 돌려 관련 시장의 선두를 이끌고 있다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헬스, 뷰티 등 고성장 영역의 안전되고 균형감 있는 포트폴이오를 보유하고 있다. 더마코스메틱의 경우 모회사의 한국콜마와 협업을 통해 시장 진출을 박차를 가할 예정이다.

한편 이노엔은 상장으로 모아진 자금은 향후 케이캡의 해외시장 진출, 후속 파이프라인 개발 등 연구개발비 지출 확대에 사용할 계획을 세우고 있다.

케이캡 해외시장 진출에 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원, 시설투자에 385억원, 흡수합병한 씨케이엠의 채무상환자금 1500억원, 지분투자 100억원으로 총 2846억원을 향후 3년간 이에 투입할 예정이다.

이노엔은 상장의 기점으로 새로운 도전과 시작의 기로에 선다. 국내에 머물지 않고 넓은 세계시장에서의 길을 개척하는, 4차 산업혁명시대 기술과 바이오 제약을 연결하는 첨단바이오-헬스케어의 내일을 그려나갈 것으로 기대된다.

최은택 기자/  승인 2021.07.26 07:43

환급형RSA 적용...연간 재정소요 약 121억원 예상

한국세르비에의 전이성 췌장암 2차 치료제 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)가 8월1일부터 건강보험을 적용받는다. 2017년 8월29일 국내 판매허가를 받은 지 꼭 4년만이다. 상한금액은 A7 조정평균가의 43% 수준에서 정해졌다. 그것도 환급형 위험분담제(RSA)를 적용한 결과였다.

보건복지부는 지난 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 오니바이드주 급여 등재안을 원안대로 의결했다. 상한금액은 바이알당 67만2320원, 급여 개시일은 8월1일이다.

복지부에 따르면 오니바이드주는 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해 전이성 췌장암 치료에 사용하도록 허가됐다. 대상 환자수는 약 1480명으로 추정됐다.

췌장암은 2017년 7032명의 환자가 발생(국립암센터, 2019.)했으며, 5년 상대생존율은 12.2%로 낮은 수준이다. 특히 전이성의 경우 2.1%로 현격히 더 낮아진다.

국내 시판허가는 2017년 8월29일에 받았다. 이어 같은 해 10월31일 보험등재 신청했고, 다음해 1월24일 암질환심의위원회 심의를 받았다가 같은 해 6월18일 등재신청을 취하했다. 이후 2020년 7월24일 다시 보험등재 신청했고 올해 4월8일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 건보공단과 약가협상은 4월23일부터 6월21일까지 진행됐다.

대한종양내과학회, 대한소화기암학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회는 기존 췌장암 2차 치료제의 경우 임상적 유용성에 대한 근거가 부족했지만, 오비나이드주는 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.

실제 오비나이드주는 교과서에서 췌장암 2차 치료제로 소개돼 있고, 임상진료지침인 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)에서 항암요법 1차 이후 진행된 환자에게 2차 요법으로 플루오로우라실, 류코보린과 병용하도록 높은수준으로 권고(Category 1, preferred regimen)되고 있다.

임상시험에서는 대조군(플루오로우라실+류코보린 병용군) 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값이 6.2개월 vs 4.2개월로 개선된 효과를 입증했다.

비용효과성 평가에서는 대체약제(플루오로우라실+류코보린) 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. ICER는 비교요법 대비 증가된 효용의 한 단위당 비용의 추가소요 정도를 말하는데 '원/QALY'로 표시된다.

A7 국가중에는 일본, 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 156만2643원이었다. 국내 상한금액은 회사 측이 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단 환급하는 계약(환급형RSA)을 체결해 표시가격(등재가격, 상한금액)보다 실시 가격이 더 낮은데도 A7조정평균가의 43% 수준에서 표시가격이 결정됐다.

보건복지부는 "급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 바이알당 67만2320원에 합의됐으며, 연간 재정소요는 약 121억원으로 예상된다. 대체약제 대체로 예상되는 추가 재정소요는 약 96억원"이라고 했다.

앞서 심사평가원은 오니바이드주와 플루오로우라실, 류코보린 3제 요법을 젬시타빈 기반 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 고식적요법으로 2차 이상에서 투여하도록 급여기준안을 마련해 최근 공개했었다.

다만 투여대상은 'good performance status(좋은 성과 상태)'인 환자로 제한할 필요가 있다면서 'ECOG 수행능력평가 0 또는 1인 환자'로 제한하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21164

주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50

예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과

애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.

예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.

연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act of 2007) 준수여부를 조사했다.

먼저 글로벌제약사 차원에서의 투명성과 자료 공유 평가에서는 애브비 등 7개사가 백점 만점의 점수를 받았다. 참고로 42개 제약사의 평균 점수는 73점이다. 당연히 궁금한 꼴등은 PTC 테라퓨틱스사로 11점을 받았다.

만점 받은 다케다와 머크의 경우 연구진에 공개기한 마감일까지 임상 데이터를 공유할 수 있도록 정책을 수정키로 약속해 20% 점수를 더 받은 결과다.

연구진은 이어 42개 제약사에 대해 시가총액 기준으로 상위 20개사를 대기업으로 분류, 규모별 임상시험 투명성을 비교분석했다. 대기업의 투명성은 100점 만점에 전체적으로 96점로 중소기업 59점에 비해 높았다.

이어 품목기준 임상시험의 투명성에 대한 분석한 결과 62개 제품중 16개 제품이 FDA승인의 기반이 된 모든 임상자료 결과를 공개했다. 또 67%는 FDA 승인 이후 6개월까지 환자시험에 대한 공개결과를 보유하고 있었으며 FDA 수정법 준수율은 58%였다.

기업 평가에 비해 까다로운 임상투명성 기준으로 62품목 중 만점 품목은 단 2품목이다.

바이엘의 혈우병 치료제 '코발트리(Kovaltry)와 샤이어(현 다케다)의 원발성 면역결핍증 치료제 큐비트루(Cuvitru)다.

연구진은 FDA의 임상시험 투명성 조치에 대해 제약사와 제품을 평가한 결과, 소규모제약사에서 개선의 여지가 많다는 점을 발견했다며 연구 결과를 배포하고 환자수준의 데이터 공유를 통해 신뢰를 조성하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이어 개선의 흐름이 보이지만 임상연구의 이점과 신뢰의 완전한 실현을 위해 투명성 강화를 위해 더 노력해야 한다고 덧붙였다.

한편 이번 분석과정에서 연구진은 해당 제약사와 직접 소통하면서 분석을 진행, 결과물을 도출했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21124