다발성 골수종 환자 표준치료법 중 하나인 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에서 일정 투약주기 이후 덱사메타손을 빼고 항암제 용량도 낮췄는데 효과는 비슷했고 부작용은 줄었다.
항암 치료효과를 높이기 위한 병용요법에 대한 임상연구가 증가하는 가운데 이탈리아의 토리노 대학 혈액학 연구진은 암환자가 항암제와 스테로이드 제제를 덜 복용해도 괜찮은 지를 살폈다. 결론은 병용요법을 단독요법으로 바꾸고 용량도 낮췄지만 치료효과는 비슷했고 약을 덜 복용한 만큼 부작용은 당연히 적었다. 임상 내용은 미혈액학회 저널 'Blood'와 펍메드에 요약내용이 게제됐다.
임상은 레날리도마이드ㆍ덱사메타손 병용요법을 28일을 1주기로 지속 반복하는 그룹과 병용용법을 9주기까지만(약 9개월) 한 이후 덱사메타손을 제외하고 레날리도마이드의 용량을 줄여 투약한 그룹으로 나눠 비교했다.
자세하게 설명하면 병용요법 연속군은 매일 레날리도마이드 25mg를 복용하고 덱사메타손은 주 1회 40mg씩 4주 투약하는 패턴으로 28일이 1주기다. 병용후 단독군은 9주기만 병용요법을 진행한 이후에는 레날리도마이드만 용량을 10mg로 줄여서 복용토록 했다.
임상 참여 환자는 199명으로 평균연령은 76세로 101명은 병용후 단독 요법을, 98명은 병용연속요법을 받았다.
연구진이 노인 환자에게 용량을 줄이는 것이 실현 가능하고 안전한지를 평가해 본 결과, 중앙 추적기간은 37개월(27-45개월)로 무사건 생존기간(EFS)은 병용-단독 전환군이 10.4개월, 병용연속군이 6.9개월이었다.
무진행생존기간(PFS)은 병용-단독 전환군이 20.2개월, 연속군 18.3개월. 전체반응률(OS)는 78%대 68%로 유의한 차이는 없었지만 수치는 병용-단독 전환군이 더 좋은 결과를 보여주며 비슷한 치료효과를 보였다.
혈액학적 또는 비혈액학적 부작용도 비슷했다. 다만 스테로이드 제제 투약을 멈춘 만큼 중치신경계와 체질적 이상반응은 병용-단독전환군이 더 낮게 나타났다.
또 병용연속군에서 부작용으로 레날리도마이드를 중단하는 비율이 30%로 단독 전환군 24%에 비해 높고, 용량을 줄여야 했던 비율도 각각 62%대 45%로 차이를 보였다.
다음 주 열리는 법안심사소위원회에 이른바 '공동생동 품목허가 제한법안'과 '자료제출 의약품 허여서 제공 제한 법안', 대체조제 명칭 변경 및 DUR 사후통보법안, 판매대행사(CSO) 규제관리 강화 법안, '수술실 CCTV 설치법안' 등 보건의약산업계 주요 관심법률안들이 무더기로 심사 안건에 올랐다.
국회 보건복지위원회는 이 같이 오는 27일과 28일 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 각각 열기로 하고, 22일 심사안건을 공개했다.
제1법안소위 일정은 오는 28일 오전 10시부터다. 약사법개정안과 의료법개정안, 인체적용 제품의 위해성평가법률안(김성주 의원), 지역공공간호사법안(최연숙 의원) 등 총 81건의 법률안이 심사될 예정이다.
이 보다 하루 앞인 오는 27일에는 제2법안소위가 오전 10시부터 열린다. 건강보험법개정안과 감염병예방관리법개정안, 건강기능식품법개정안 등 40건의 법률안이 심사 안건으로 정해졌다.
이번 법안소위에는 특히 약사법개정안이 20건이나 상정돼 병합 심사될 예정인데 제약계 등에 미치는 영향이 커 주목할만하다.
우선 의약품 제조 및 품질 관리 강화를 위해 위반업체에 대한 과징금을 상향하는 입법안이 포함돼 있다. 강병원 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표 발의한 법률안으로 잇단 'GMP 위반' 사건까지 이슈가 되면서 심사에 탄력을 받을 것으로 보인다.
현행 과징금은 생산 또는 수입액의 '100분의 5 이내' 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있는데, 강 의원 법안은 '2배 이내', 정 의원 법안은 '100분의 10 이내'로 액수를 올렸다.
서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의한 공동생동과 공동임상 제한법안도 심사 대상이다. 지난 임시회에서도 심사하려고 했지만 뒤로 밀려 다뤄지지 못했던 법률안이다. 서영석 의원은 생동시험 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 했고, 서정숙 의원은 임상시험 자료를 작성한 자가 3회에 한정해 해당 자료 사용에 동의할 수 있도록 했다.
심각한 중증질환을 치료하는 데 쓰는 신약에 대해 조건부 허가와 우선처리 제도를 도입하고, 해당 제품에 대해서는 심사결과를 공개하도록 하는 남인순 의원 법률안도 주목할만하다. 신약과 총리령으로 정하는 의약품에 대해서는 허가 및 심사 결과를 공개하도록 하는 백종헌 의원 법률안도 병합 심사된다.
대체조제를 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 사후통보를 'DUR'을 통해 할 수 있도록 허용하는 서영석 의원 법률안도 포함돼 있다.
의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해서도 경제적 이익등의 제공을 금지하고, 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 정춘숙 의원과 고영인 의원, 서영석 의원의 이른바 'CSO 규제법안'도 심사된다.
고영인 의원 법률안에는 지출보고서를 인터넷 홈페이지를 통해 공개하는 내용도 포함돼 있어서 채택여부가 주목된다.
안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자, 음성 및 수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 최혜영 의원 법률안과 안전상비의약품에 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하는 김예지 의원 법률안도 이번에 다시 안건으로 채택됐다.
의약품을 불법으로 구매한 자를 처벌하는 법률안도 병합 심사된다. 서정숙 의원과 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안인데, 서 의원은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 이 의원은 100만원 이하의 과태료로 처분수준을 정했다.
약사가 복약지도 시 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무를 부여하고 '폐의약품 수거의 날'을 지정하도록 하는 최연숙 의원 법률안, 중앙약사심의위원회 위원을 300명 이내로 늘리고 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡도록 한 김원이 의원의 법률안, 백신안전기술지원센터 설치 근거를 둔 김원이 의원의 다른 법률안, 원료의약품 해외 제조소를 등록하고 관리를 강화하도록 한 김상희 의원 법률안, '약의 날'을 국가 기념일로 지정하도록 한 인재근 의원 법률안 등도 포함돼 있다.
의료법개정안의 경우 김남국 의원, 안규백 의원, 신현영 의원이 각각 대표발의한 '수술실 CCTV 법안'이 병합 심사된다. 의료계의 반대로 속도가 붙지 않고 있는 법률안인데 이번에는 '대안'을 마련할 수 있을 지 주목된다.
'산부인과'를 '여성의학과'로 변경해 실제 진료내용을 보다 적절히 반영하고, 진료가 필요한 사람이 부담 없이 병원을 이용할 수 있도록 하려는 최혜영 의원 법률안도 포함돼 있다.
건강보험법개정안은 2건이 심사 대상에 올랐다. 사무장병원 등을 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도 도입 근거를 마련하는 이종성 의원 법률안이 주목할만하다. 건강보험에도 공제제도를 도입하는 인재근 의원 법률안도 병합 심사된다.
한편 국회 보건복지위원회는 법안심사에 앞서 오는 26일 전체회의를 열고 신규 법률안을 상정한 뒤, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등으로부터 업무보고를 받는다.
